Décret n° 2017-550 du 14 avril 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000034429407
NOR: AFSP1704383D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/42/94/JORFTEXT000034429407.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-04-17
Identifiant: LEGIARTI000025787888
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787888.xml
Date de début: 2017-04-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034432960
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/29/LEGIARTI000034432960.xml
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###### Article R5121-139
Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de
I.-Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de
l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des
informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le
résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour
les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel.<br />
Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des
véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des
II.-Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire
des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des
caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un
pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
arrêté du ministre chargé de la santé.
pictogramme, dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
III.-Lorsqu'un médicament ou un produit a des effets tératogènes ou
foetotoxiques mentionnés dans son résumé des caractéristiques du produit, son
conditionnement extérieur comporte un pictogramme dont le modèle est déterminé,
après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
IV.-Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou
produit transmet pour information au directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé un exemplaire du conditionnement
extérieur de ce médicament ou produit comprenant le pictogramme prévu au II ou
au III qu'il met en œuvre, sans faire application des dispositions de l'article
R. 5121-41.<br />
V.-En cas de non-respect des dispositions des II, III et IV, la mesure de
suspension de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article R. 5121-47
est applicable.