Décret n° 2017-550 du 14 avril 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits
Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000034429407 NOR: AFSP1704383D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/34/42/94/JORFTEXT000034429407.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de fin: 2017-04-17
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Identifiant: LEGIARTI000025787888
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787888.xml
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Date de début: 2017-04-17
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034432960
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/43/29/LEGIARTI000034432960.xml
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###### Article R5121-139
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Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de
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I.-Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de
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l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des
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informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le
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résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour
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les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel.<br />
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Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des
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véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des
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II.-Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire
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des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des
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caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un
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pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général
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de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
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arrêté du ministre chargé de la santé.
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pictogramme, dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
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arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
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III.-Lorsqu'un médicament ou un produit a des effets tératogènes ou
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foetotoxiques mentionnés dans son résumé des caractéristiques du produit, son
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conditionnement extérieur comporte un pictogramme dont le modèle est déterminé,
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après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
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et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
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IV.-Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou
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produit transmet pour information au directeur général de l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé un exemplaire du conditionnement
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extérieur de ce médicament ou produit comprenant le pictogramme prévu au II ou
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au III qu'il met en œuvre, sans faire application des dispositions de l'article
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R. 5121-41.<br />
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V.-En cas de non-respect des dispositions des II, III et IV, la mesure de
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suspension de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article R. 5121-47
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est applicable.
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