Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique

Abrogation du décret n° 94-601.
Application du règlement (CEE) n° 541/95 de la commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre.

Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000401770
NOR: MESG0022249D
Ancien identifiant: 1DS0001007
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/40/17/JORFTEXT000000401770.xml
This commit is contained in:
République française 2005-02-19 00:00:00 +01:00
parent 5125e2f5e0
commit 4b94e34e35
7 changed files with 56 additions and 56 deletions

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-19
Date de fin: 2005-02-19 Date de fin: 2006-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006915790 Identifiant: LEGIARTI000006915791
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0550XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915790.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915791.xml
--- ---
###### Article D5141-55 ###### Article D5141-55
@ -14,14 +14,14 @@ Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant
d'une procédure nationale :<br /> d'une procédure nationale :<br />
9 910 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br /> 15 200 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br />
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br /> a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br />
b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée
conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ;<br /> conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ;<br />
7 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br /> 11 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br />
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br /> a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br />
@ -30,7 +30,7 @@ b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br />
c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R.
5141-22 ;<br /> 5141-22 ;<br />
5 720 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br /> 8 750 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :<br />
a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R. a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R.
5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de
@ -38,13 +38,13 @@ l'article R. 5141-24 ;<br />
b) Homéopathique complexe ;<br /> b) Homéopathique complexe ;<br />
3 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique 5 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique
vétérinaire unitaire, par famille de produit ;<br /> vétérinaire unitaire, par famille de produit ;<br />
3 050 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque 4 650 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque
cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;<br /> cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;<br />
1 520 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une 2 500 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une
demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une
structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un
Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-19
Date de fin: 2005-02-19 Date de fin: 2006-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006915793 Identifiant: LEGIARTI000006915794
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0560XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915793.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915794.xml
--- ---
###### Article D5141-56 ###### Article D5141-56
@ -14,7 +14,7 @@ Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant
d'une procédure de reconnaissance mutuelle :<br /> d'une procédure de reconnaissance mutuelle :<br />
4 950 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée 7 550 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée
selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament
vétérinaire :<br /> vétérinaire :<br />
@ -22,7 +22,7 @@ a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br />
b) Contenant une nouvelle association ;<br /> b) Contenant une nouvelle association ;<br />
3 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à 5 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :<br /> l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :<br />
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br /> a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br />
@ -32,10 +32,10 @@ b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br />
c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R.
5141-22 ;<br /> 5141-22 ;<br />
2 860 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à 4 350 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant
un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;<br /> un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;<br />
1 520 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à 2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant
un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24. un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-19
Date de fin: 2005-02-19 Date de fin: 2006-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006915796 Identifiant: LEGIARTI000006915797
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0570XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915796.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915797.xml
--- ---
###### Article D5141-57 ###### Article D5141-57
@ -15,14 +15,14 @@ indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relev
d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le
marché français :<br /> marché français :<br />
7 430 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à 11 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :<br /> l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :<br />
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br /> a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;<br />
b) Contenant une nouvelle association ;<br /> b) Contenant une nouvelle association ;<br />
5 720 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à 8 750 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :<br /> l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :<br />
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br /> a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;<br />
@ -32,12 +32,12 @@ b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;<br />
c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R.
5141-22 ;<br /> 5141-22 ;<br />
4 270 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à 6 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22
concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R.
5141-24 ;<br /> 5141-24 ;<br />
2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à 3 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à
l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22
concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R.
5141-24. 5141-24.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-19
Date de fin: 2005-02-19 Date de fin: 2006-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006915799 Identifiant: LEGIARTI000006915800
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0580XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915799.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915800.xml
--- ---
###### Article D5141-58 ###### Article D5141-58
@ -14,10 +14,10 @@ Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure nationale :<br /> marché relevant d'une procédure nationale :<br />
7 600 euros pour une demande de modification de type III présentée 11 600 euros pour une demande de modification de type III présentée
conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br /> conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br />
3 800 euros pour une demande de modification de type II présentée 5 800 euros pour une demande de modification de type II présentée
conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br /> conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;<br />
3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément 3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-19
Date de fin: 2005-02-19 Date de fin: 2006-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006915802 Identifiant: LEGIARTI000006915803
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0590XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915802.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915803.xml
--- ---
###### Article D5141-59 ###### Article D5141-59
@ -14,13 +14,13 @@ Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme
indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le
marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :<br /> marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :<br />
5 720 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément 8 750 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément
au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen
des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un
médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle
la France est l'Etat membre de référence ;<br /> la France est l'Etat membre de référence ;<br />
1 910 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément 2 900 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément
au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats
membres concernés ;<br /> membres concernés ;<br />

View file

@ -1,15 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-19
Date de fin: 2005-02-19 Date de fin: 2006-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006915805 Identifiant: LEGIARTI000006915806
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0600XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0600XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915805.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915806.xml
--- ---
###### Article D5141-60 ###### Article D5141-60
Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1 520 Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 2 500
euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament
vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39. vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39.

View file

@ -1,16 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2005-02-19
Date de fin: 2005-02-19 Date de fin: 2006-10-19
Identifiant: LEGIARTI000006915808 Identifiant: LEGIARTI000006915809
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0610XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141D0610XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915808.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/58/LEGIARTI000006915809.xml
--- ---
###### Article D5141-61 ###### Article D5141-61
Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 950 Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1450
euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R.
5141-40. 5141-40.