Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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- [Article R5141-126](article_r5141-126.md)
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- [Article R5141-126](article_r5141-126.md)
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- [Article R5141-127](article_r5141-127.md)
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- [Article R5141-127](article_r5141-127.md)
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- [Article R5141-128](article_r5141-128.md)
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- [Article R5141-128](article_r5141-128.md)
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- [Article R5141-129](article_r5141-129.md)
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- [Article R5141-130](article_r5141-130.md)
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- [Article R5141-131](article_r5141-131.md)
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- [Article R5141-132](article_r5141-132.md)
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- [Article R5141-133](article_r5141-133.md)
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- [Article R5141-134](article_r5141-134.md)
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- [Article R5141-135](article_r5141-135.md)
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- [Article R5141-136](article_r5141-136.md)
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|
- [Article R5141-137](article_r5141-137.md)
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|
- [Article R5141-138](article_r5141-138.md)
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- [Article R5141-139](article_r5141-139.md)
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- [Article R5141-140](article_r5141-140.md)
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|
- [Article R5141-141](article_r5141-141.md)
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@ -1,15 +1,14 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2005-04-23
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Date de fin: 2005-04-23
|
Date de fin: 2011-04-14
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Identifiant: LEGIARTI000006916032
|
Identifiant: LEGIARTI000006916033
|
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1240XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1240XX0B
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###### Article R5141-124
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###### Article R5141-124
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Les autorisations prévues aux articles L. 5141-10 et L. 5141-12 sont délivrées
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L'autorisation prévue par l'article L. 5141-10 est délivrée par le directeur
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par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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aliments.
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@ -0,0 +1,29 @@
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État: MODIFIE
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|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-04-23
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Date de fin: 2011-04-14
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|
Identifiant: LEGIARTI000006916043
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|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1290XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916043.xml
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###### Article R5141-129
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La préparation des autovaccins est assurée sous la responsabilité d'une personne
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qualifiée, ayant obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, dans des
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|
installations qui peuvent être, le cas échéant, mises à disposition par un
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organisme ou une société au sein duquel elle exerce des responsabilités
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techniques.<br />
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La personne qualifiée est pharmacien ou vétérinaire. Elle est inscrite, selon le
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cas, à la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens ou auprès du
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|
conseil régional de l'ordre des vétérinaires dont dépend l'installation.<br />
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La personne qualifiée justifie d'une formation ou d'une expérience
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professionnelle dans le domaine de l'immunologie ou de la fabrication de
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médicaments. Elle exerce personnellement ses fonctions. Elle contrôle les
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activités de préparation, de stockage, de transport et de suivi des autovaccins
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à usage vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques définies par arrêté des
|
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|
ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du
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|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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@ -0,0 +1,49 @@
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|
État: MODIFIE
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|
Type: AUTONOME
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|
Date de début: 2005-04-23
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|
Date de fin: 2011-04-14
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|
Identifiant: LEGIARTI000006916047
|
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|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1300XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916047.xml
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|
###### Article R5141-130
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I. - La personne qualifiée adresse la demande d'autorisation prévue à l'article
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L. 5141-12 au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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|
aliments. La demande comporte :<br />
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|
1° Le nom du demandeur ;<br />
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2° L'adresse du lieu de préparation ;<br />
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3° La dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui met à disposition
|
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|
les installations, le cas échéant ;<br />
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|
4° La liste des agents pathogènes par espèces de destination et les formes
|
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|
pharmaceutiques envisagées.<br />
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|
II. - A la demande est joint un dossier comprenant :<br />
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|
1° Les documents justifiant de la qualification du demandeur et de son
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|
inscription à l'un des ordres professionnels mentionnés à l'article R. 5141-129
|
||||||
|
;<br />
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|
2° Les éléments justifiant le droit du demandeur à utiliser les installations
|
||||||
|
affectées aux opérations de préparation des autovaccins, une description des
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|
locaux, des équipements et la liste du personnel affecté à ces activités ;<br />
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|
3° Un dossier technique décrivant :<br />
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|
a) Les techniques d'isolement, de purification, de multiplication,
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|
d'inactivation, de contrôle des agents pathogènes et les moyens utilisés pour
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|
leur identification, leur conservation et leur suivi ;<br />
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|
b) Les adjuvants utilisés ;<br />
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|
c) La procédure suivie pour l'analyse de la prescription ;<br />
|
||||||
|
|
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|
d) Les techniques et procédures utilisées pour la préparation, le contrôle, la
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||||||
|
conservation, le suivi et, le cas échéant, le transport des autovaccins à usage
|
||||||
|
vétérinaire.
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@ -0,0 +1,16 @@
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|
État: MODIFIE
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|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-04-23
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||||||
|
Date de fin: 2011-04-14
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||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916049
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1310XX0A
|
||||||
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916049.xml
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|
###### Article R5141-131
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|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
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|
notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de
|
||||||
|
la date de réception de la demande complète. Le silence gardé par le directeur
|
||||||
|
général vaut refus d'autorisation à l'expiration de ce délai.
|
|
@ -0,0 +1,22 @@
|
||||||
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|
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|
État: VIGUEUR
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||||||
|
Type: AUTONOME
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||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916051
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1320XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916051.xml
|
||||||
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||||||
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|
||||||
|
###### Article R5141-132
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||||||
|
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable
|
||||||
|
par période quinquennale dans les conditions prévues par l'article R. 5141-137
|
||||||
|
du même code.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Elle mentionne les nom, prénom et qualité du titulaire de l'autorisation, la
|
||||||
|
dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui, le cas échéant, met à
|
||||||
|
sa disposition les installations et l'adresse du lieu de préparation.<br />
|
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|
|
||||||
|
Elle précise les agents pathogènes par espèce de destination, les formes
|
||||||
|
pharmaceutiques et les adjuvants autorisés.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
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|
||||||
|
État: MODIFIE
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||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2011-04-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916053
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1330XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916053.xml
|
||||||
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|
||||||
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|
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|
###### Article R5141-133
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Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence
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|
française de sécurité sanitaire des aliments de la date de début de l'activité
|
||||||
|
de préparation des autovaccins à usage vétérinaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916055
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1340XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916055.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5141-134
|
||||||
|
|
||||||
|
Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, les méthodes
|
||||||
|
de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux a, c et d du
|
||||||
|
dossier technique prévu au 3° du II de l'article R. 5141-130 sont modifiées en
|
||||||
|
fonction des progrès scientifiques et techniques.
|
|
@ -0,0 +1,24 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2011-04-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916057
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1350XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916057.xml
|
||||||
|
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|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5141-135
|
||||||
|
|
||||||
|
Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article
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||||||
|
R. 5141-130 est soumise pour autorisation au directeur général de l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces
|
||||||
|
justificatives correspondantes.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente
|
||||||
|
jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence gardé
|
||||||
|
par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de ce
|
||||||
|
délai.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, le délai peut être prorogé dans la
|
||||||
|
limite de cent vingt jours.
|
|
@ -0,0 +1,43 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2011-04-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916059
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1360XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916059.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5141-136
|
||||||
|
|
||||||
|
L'autorisation peut être modifiée, suspendue pour une durée maximale d'un an ou
|
||||||
|
retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
aliments lorsqu'il apparaît :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Qu'il existe un ou des médicaments vétérinaires immunologiques possédant une
|
||||||
|
autorisation de mise sur le marché pour l'espèce considérée contenant un ou
|
||||||
|
plusieurs des agents pathogènes figurant sur l'autorisation de préparer des
|
||||||
|
autovaccins à usage vétérinaire ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Que les autovaccins préparés ou les organismes pathogènes utilisés dans la
|
||||||
|
préparation sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé
|
||||||
|
humaine, la santé animale ou l'environnement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Que les conditions de conservation des souches, de préparation, de suivi et,
|
||||||
|
le cas échéant, de transport des autovaccins à usage vétérinaire ne sont pas
|
||||||
|
conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à
|
||||||
|
l'autorisation prévue à l'article R. 5141-130 ou modifiées dans les conditions
|
||||||
|
fixées par l'article R. 5141-131.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de
|
||||||
|
retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été
|
||||||
|
mis à même de présenter ses observations dans un délai déterminé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice
|
||||||
|
d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de
|
||||||
|
sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait précitées, le directeur
|
||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, à titre
|
||||||
|
conservatoire, demander à la personne titulaire de l'autorisation de procéder au
|
||||||
|
rappel de certains lots.
|
|
@ -0,0 +1,28 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2011-04-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916061
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1370XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916061.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5141-137
|
||||||
|
|
||||||
|
Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement au directeur
|
||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
|
||||||
|
quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration de l'autorisation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Cette demande de renouvellement comporte :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir
|
||||||
|
des rapports prévus à l'article R. 5141-105 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Suivant le cas, soit un dossier actualisé tenant compte des modifications
|
||||||
|
autorisées, soit l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est
|
||||||
|
intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande initiale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
|
||||||
|
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
|
||||||
|
l'autorisation, l'autorisation est renouvelée à cette date.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2017-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916063
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1380XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916063.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5141-138
|
||||||
|
|
||||||
|
Les décisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension
|
||||||
|
ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de
|
||||||
|
la République française.
|
|
@ -0,0 +1,37 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916065
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1390XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916065.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5141-139
|
||||||
|
|
||||||
|
L'étiquetage des autovaccins à usage vétérinaire et, le cas échéant, la fiche
|
||||||
|
d'information qui les accompagne comportent, outre la mention : "autovaccin à
|
||||||
|
usage vétérinaire" en caractères très apparents, les mentions suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La dénomination de l'agent pathogène ;<br />
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|
2° La composition qualitative en substances actives et en adjuvants et
|
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|
constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne
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|
administration du médicament, ainsi que le volume ou le nombre de doses par
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|
conditionnement ;<br />
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|
3° Le numéro du lot de préparation ;<br />
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|
4° Le nom du titulaire de l'autorisation, la dénomination de la société ou le
|
||||||
|
nom de l'organisme qui, le cas échéant, met à sa disposition les installations
|
||||||
|
et l'adresse du lieu de préparation ;<br />
|
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||||||
|
5° Les espèces de destination ;<br />
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6° Le nom et l'adresse du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé
|
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l'agent pathogène ;<br />
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|
7° La date de péremption ;<br />
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|
8° Les précautions de conservation.
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@ -0,0 +1,39 @@
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État: VIGUEUR
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|
Type: AUTONOME
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|
Date de début: 2005-04-23
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||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
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||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916069
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1400XX0A
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|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916069.xml
|
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|
###### Article R5141-140
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Le suivi des autovaccins à usage vétérinaire consiste pour le titulaire de
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l'autorisation à consigner par ordre chronologique les informations suivantes
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:<br />
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1° Le nom et l'adresse du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé
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||||||
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l'agent pathogène ;<br />
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|
2° La date de réception de l'agent pathogène prélevé ;<br />
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||||||
|
3° Le nom et l'adresse du vétérinaire prescripteur ;<br />
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||||||
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|
4° L'agent pathogène à partir duquel l'autovaccin a été préparé ;<br />
|
||||||
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||||||
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5° La date de fabrication ;<br />
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||||||
|
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||||||
|
6° Le numéro de lot ;<br />
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|
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|
7° Le volume ou le nombre de doses préparées ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
8° Le volume ou le nombre de doses délivrées ;<br />
|
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|
|
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|
9° Le cas échéant, le schéma vaccinal ou la possibilité de renouvellement
|
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|
mentionnée par la prescription du vétérinaire.<br />
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|
Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant
|
||||||
|
une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant
|
||||||
|
aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
||||||
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|
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|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2010-05-08
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006916071
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1410XX0A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916071.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5141-141
|
||||||
|
|
||||||
|
Au sens de l'article L. 5141-2, le vétérinaire ne peut prescrire un autovaccin à
|
||||||
|
usage vétérinaire que dans les conditions du 4° de l'article L. 5143-4, préparé
|
||||||
|
à partir d'un agent pathogène dont il aura lui-même assuré le prélèvement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 ne peut céder un
|
||||||
|
autovaccin à usage vétérinaire qu'au vétérinaire prescripteur ou à tout autre
|
||||||
|
vétérinaire ayant déclaré, lors de son inscription à l'ordre, le même domicile
|
||||||
|
professionnel, tel que défini à l'article R. 242-52 du code rural.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Un autovaccin à usage vétérinaire ne peut être administré qu'aux animaux élevés
|
||||||
|
sur le lieu où a été prélevé l'agent pathogène.
|
|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190725
|
||||||
###### Section 8 : Publicité.
|
###### Section 8 : Publicité.
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5141-82](article_r5141-82.md)
|
- [Article R5141-82](article_r5141-82.md)
|
||||||
|
- [Article R5141-82-1](article_r5141-82-1.md)
|
||||||
- [Article R5141-83](article_r5141-83.md)
|
- [Article R5141-83](article_r5141-83.md)
|
||||||
- [Article R5141-84](article_r5141-84.md)
|
- [Article R5141-84](article_r5141-84.md)
|
||||||
- [Article R5141-85](article_r5141-85.md)
|
- [Article R5141-85](article_r5141-85.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2015-10-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915900
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0820XX1A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915900.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5141-82-1
|
||||||
|
|
||||||
|
La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite.
|
||||||
|
Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12
|
||||||
|
peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls
|
||||||
|
vétérinaires. Ces informations doivent être conformes aux mentions de
|
||||||
|
l'autorisation prévue à l'article R. 5141-132.
|
|
@ -9,5 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198856
|
||||||
- [Article R5141-103](article_r5141-103.md)
|
- [Article R5141-103](article_r5141-103.md)
|
||||||
- [Article R5141-104](article_r5141-104.md)
|
- [Article R5141-104](article_r5141-104.md)
|
||||||
- [Article R5141-105](article_r5141-105.md)
|
- [Article R5141-105](article_r5141-105.md)
|
||||||
|
- [Article R5141-105-1](article_r5141-105-1.md)
|
||||||
- [Article R5141-106](article_r5141-106.md)
|
- [Article R5141-106](article_r5141-106.md)
|
||||||
- [Article R5141-107](article_r5141-107.md)
|
- [Article R5141-107](article_r5141-107.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
|
Date de fin: 2011-04-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000006915938
|
||||||
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1050XX1A
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915938.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5141-105-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 doit déclarer
|
||||||
|
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
|
||||||
|
immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave
|
||||||
|
présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain
|
||||||
|
susceptible d'être dû à un autovaccin à usage vétérinaire.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Il transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
aliments, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la
|
||||||
|
synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a
|
||||||
|
déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes informations utiles à
|
||||||
|
l'évaluation des risques et bénéfices liés à l'emploi des autovaccins à usage
|
||||||
|
vétérinaire qu'il prépare ainsi qu'à l'évaluation scientifique de ces
|
||||||
|
informations.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Outre les obligations prévues à l'article R. 5141-103, le vétérinaire
|
||||||
|
prescripteur d'un autovaccin à usage vétérinaire doit déclarer au titulaire de
|
||||||
|
l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, immédiatement après en avoir
|
||||||
|
eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé et tout effet indésirable
|
||||||
|
présumé sur l'être humain.
|
|
@ -1,15 +1,16 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
Date de fin: 2005-04-23
|
Date de fin: 2008-02-10
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915939
|
Identifiant: LEGIARTI000006915940
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1060XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1060XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915939.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915940.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-106
|
###### Article R5141-106
|
||||||
|
|
||||||
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103 et R. 5141-105 sont faites
|
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103, R. 5141-105 et R.
|
||||||
sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général
|
5141-105-1 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par
|
||||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
|
décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
|
aliments.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
Date de fin: 2005-04-23
|
Date de fin: 2009-06-21
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916470
|
Identifiant: LEGIARTI000006916471
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0010XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0010XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916470.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916471.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5441-1
|
###### Article R5441-1
|
||||||
|
@ -87,5 +87,5 @@ dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-87 ;<br />
|
||||||
vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;<br />
|
vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à
|
15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à
|
||||||
la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1 et R.
|
la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R.
|
||||||
5141-73 à R. 5141-78.
|
5141-73 à R. 5141-78 et R. 5141-139.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2005-04-23
|
||||||
Date de fin: 2005-04-23
|
Date de fin: 2007-04-26
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916476
|
Identifiant: LEGIARTI000006916477
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0010XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0010XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916476.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916477.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5442-1
|
###### Article R5442-1
|
||||||
|
@ -32,4 +32,10 @@ bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ;<br />
|
||||||
médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ;<br />
|
médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
6° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de
|
6° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de
|
||||||
délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117.
|
délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne
|
||||||
|
pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur
|
||||||
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout effet
|
||||||
|
indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles
|
||||||
|
d'être dus aux autovaccins.
|
||||||
|
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