From 4489a22845fbbc38ce4ee1673bc6c29e793ce31c Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 23 Apr 2005 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20des=20pa?= =?UTF-8?q?rties=20IV=20et=20V=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publiq?= =?UTF-8?q?ue=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp=C3=A9ciale=20ann?= =?UTF-8?q?ex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce=20jour=20(voir=20?= =?UTF-8?q?=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml --- .../chapitre_ier/section_10/README.md | 13 +++++ .../section_10/article_r5141-124.md | 15 +++--- .../section_10/article_r5141-129.md | 29 +++++++++++ .../section_10/article_r5141-130.md | 49 +++++++++++++++++++ .../section_10/article_r5141-131.md | 16 ++++++ .../section_10/article_r5141-132.md | 22 +++++++++ .../section_10/article_r5141-133.md | 17 +++++++ .../section_10/article_r5141-134.md | 16 ++++++ .../section_10/article_r5141-135.md | 24 +++++++++ .../section_10/article_r5141-136.md | 43 ++++++++++++++++ .../section_10/article_r5141-137.md | 28 +++++++++++ .../section_10/article_r5141-138.md | 15 ++++++ .../section_10/article_r5141-139.md | 37 ++++++++++++++ .../section_10/article_r5141-140.md | 39 +++++++++++++++ .../section_10/article_r5141-141.md | 23 +++++++++ .../titre_iv/chapitre_ier/section_8/README.md | 1 + .../section_8/article_r5141-82-1.md | 17 +++++++ .../sous-section_2/paragraphe_4/README.md | 1 + .../paragraphe_4/article_r5141-105-1.md | 31 ++++++++++++ .../paragraphe_4/article_r5141-106.md | 17 ++++--- .../section_unique/article_r5441-1.md | 14 +++--- .../section_unique/article_r5442-1.md | 18 ++++--- 22 files changed, 456 insertions(+), 29 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-129.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-130.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-131.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-132.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-133.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-134.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-135.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-136.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-137.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-138.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-139.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-140.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-141.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-82-1.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105-1.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md index 0c2772e42..76fe53b50 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md @@ -24,3 +24,16 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190727 - [Article R5141-126](article_r5141-126.md) - [Article R5141-127](article_r5141-127.md) - [Article R5141-128](article_r5141-128.md) +- [Article R5141-129](article_r5141-129.md) +- [Article R5141-130](article_r5141-130.md) +- [Article R5141-131](article_r5141-131.md) +- [Article R5141-132](article_r5141-132.md) +- [Article R5141-133](article_r5141-133.md) +- [Article R5141-134](article_r5141-134.md) +- [Article R5141-135](article_r5141-135.md) +- [Article R5141-136](article_r5141-136.md) +- [Article R5141-137](article_r5141-137.md) +- [Article R5141-138](article_r5141-138.md) +- [Article R5141-139](article_r5141-139.md) +- [Article R5141-140](article_r5141-140.md) +- [Article R5141-141](article_r5141-141.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-124.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-124.md index 98938b5a1..d3a554062 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-124.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-124.md @@ -1,15 +1,14 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-04-23 -Identifiant: LEGIARTI000006916032 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1240XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916032.xml +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916033 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1240XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916033.xml --- ###### Article R5141-124 -Les autorisations prévues aux articles L. 5141-10 et L. 5141-12 sont délivrées -par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -aliments. +L'autorisation prévue par l'article L. 5141-10 est délivrée par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-129.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-129.md new file mode 100644 index 000000000..2ec50a1da --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-129.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916043 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1290XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916043.xml +--- + +###### Article R5141-129 + +La préparation des autovaccins est assurée sous la responsabilité d'une personne +qualifiée, ayant obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, dans des +installations qui peuvent être, le cas échéant, mises à disposition par un +organisme ou une société au sein duquel elle exerce des responsabilités +techniques.
+ +La personne qualifiée est pharmacien ou vétérinaire. Elle est inscrite, selon le +cas, à la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens ou auprès du +conseil régional de l'ordre des vétérinaires dont dépend l'installation.
+ +La personne qualifiée justifie d'une formation ou d'une expérience +professionnelle dans le domaine de l'immunologie ou de la fabrication de +médicaments. Elle exerce personnellement ses fonctions. Elle contrôle les +activités de préparation, de stockage, de transport et de suivi des autovaccins +à usage vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques définies par arrêté des +ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-130.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-130.md new file mode 100644 index 000000000..ddefe990d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-130.md @@ -0,0 +1,49 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916047 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1300XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916047.xml +--- + +###### Article R5141-130 + +I. - La personne qualifiée adresse la demande d'autorisation prévue à l'article +L. 5141-12 au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments. La demande comporte :
+ +1° Le nom du demandeur ;
+ +2° L'adresse du lieu de préparation ;
+ +3° La dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui met à disposition +les installations, le cas échéant ;
+ +4° La liste des agents pathogènes par espèces de destination et les formes +pharmaceutiques envisagées.
+ +II. - A la demande est joint un dossier comprenant :
+ +1° Les documents justifiant de la qualification du demandeur et de son +inscription à l'un des ordres professionnels mentionnés à l'article R. 5141-129 +;
+ +2° Les éléments justifiant le droit du demandeur à utiliser les installations +affectées aux opérations de préparation des autovaccins, une description des +locaux, des équipements et la liste du personnel affecté à ces activités ;
+ +3° Un dossier technique décrivant :
+ +a) Les techniques d'isolement, de purification, de multiplication, +d'inactivation, de contrôle des agents pathogènes et les moyens utilisés pour +leur identification, leur conservation et leur suivi ;
+ +b) Les adjuvants utilisés ;
+ +c) La procédure suivie pour l'analyse de la prescription ;
+ +d) Les techniques et procédures utilisées pour la préparation, le contrôle, la +conservation, le suivi et, le cas échéant, le transport des autovaccins à usage +vétérinaire. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-131.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-131.md new file mode 100644 index 000000000..e2f0c4481 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-131.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916049 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1310XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916049.xml +--- + +###### Article R5141-131 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de +la date de réception de la demande complète. Le silence gardé par le directeur +général vaut refus d'autorisation à l'expiration de ce délai. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-132.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-132.md new file mode 100644 index 000000000..1772da7a1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-132.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916051 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1320XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916051.xml +--- + +###### Article R5141-132 + +L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable +par période quinquennale dans les conditions prévues par l'article R. 5141-137 +du même code.
+ +Elle mentionne les nom, prénom et qualité du titulaire de l'autorisation, la +dénomination de la société ou le nom de l'organisme qui, le cas échéant, met à +sa disposition les installations et l'adresse du lieu de préparation.
+ +Elle précise les agents pathogènes par espèce de destination, les formes +pharmaceutiques et les adjuvants autorisés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-133.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-133.md new file mode 100644 index 000000000..b9e4c8da4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-133.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916053 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1330XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916053.xml +--- + +###### Article R5141-133 + +Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments de la date de début de l'activité +de préparation des autovaccins à usage vétérinaire.
+ +Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-134.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-134.md new file mode 100644 index 000000000..454c6a887 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-134.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916055 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1340XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916055.xml +--- + +###### Article R5141-134 + +Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, les méthodes +de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux a, c et d du +dossier technique prévu au 3° du II de l'article R. 5141-130 sont modifiées en +fonction des progrès scientifiques et techniques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-135.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-135.md new file mode 100644 index 000000000..b405cbf50 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-135.md @@ -0,0 +1,24 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916057 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1350XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916057.xml +--- + +###### Article R5141-135 + +Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article +R. 5141-130 est soumise pour autorisation au directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces +justificatives correspondantes.
+ +Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente +jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence gardé +par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de ce +délai.
+ +Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, le délai peut être prorogé dans la +limite de cent vingt jours. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-136.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-136.md new file mode 100644 index 000000000..606a55805 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-136.md @@ -0,0 +1,43 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916059 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1360XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916059.xml +--- + +###### Article R5141-136 + +L'autorisation peut être modifiée, suspendue pour une durée maximale d'un an ou +retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments lorsqu'il apparaît :
+ +1° Qu'il existe un ou des médicaments vétérinaires immunologiques possédant une +autorisation de mise sur le marché pour l'espèce considérée contenant un ou +plusieurs des agents pathogènes figurant sur l'autorisation de préparer des +autovaccins à usage vétérinaire ;
+ +2° Que les autovaccins préparés ou les organismes pathogènes utilisés dans la +préparation sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé +humaine, la santé animale ou l'environnement ;
+ +3° Que les conditions de conservation des souches, de préparation, de suivi et, +le cas échéant, de transport des autovaccins à usage vétérinaire ne sont pas +conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à +l'autorisation prévue à l'article R. 5141-130 ou modifiées dans les conditions +fixées par l'article R. 5141-131.
+ +Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de +retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été +mis à même de présenter ses observations dans un délai déterminé.
+ +La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice +d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence française de +sécurité sanitaire des aliments.
+ +Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait précitées, le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, à titre +conservatoire, demander à la personne titulaire de l'autorisation de procéder au +rappel de certains lots. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-137.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-137.md new file mode 100644 index 000000000..9afa90e49 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-137.md @@ -0,0 +1,28 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006916061 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1370XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916061.xml +--- + +###### Article R5141-137 + +Le titulaire de l'autorisation adresse la demande de renouvellement au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments +quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration de l'autorisation.
+ +Cette demande de renouvellement comporte :
+ +1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir +des rapports prévus à l'article R. 5141-105 ;
+ +2° Suivant le cas, soit un dossier actualisé tenant compte des modifications +autorisées, soit l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est +intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande initiale.
+ +Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification +complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de +l'autorisation, l'autorisation est renouvelée à cette date. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-138.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-138.md new file mode 100644 index 000000000..911992d9c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-138.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2017-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916063 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1380XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916063.xml +--- + +###### Article R5141-138 + +Les décisions d'autorisation, de modification, de renouvellement, de suspension +ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de +la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-139.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-139.md new file mode 100644 index 000000000..78fd4d216 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-139.md @@ -0,0 +1,37 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916065 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1390XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916065.xml +--- + +###### Article R5141-139 + +L'étiquetage des autovaccins à usage vétérinaire et, le cas échéant, la fiche +d'information qui les accompagne comportent, outre la mention : "autovaccin à +usage vétérinaire" en caractères très apparents, les mentions suivantes :
+ +1° La dénomination de l'agent pathogène ;
+ +2° La composition qualitative en substances actives et en adjuvants et +constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne +administration du médicament, ainsi que le volume ou le nombre de doses par +conditionnement ;
+ +3° Le numéro du lot de préparation ;
+ +4° Le nom du titulaire de l'autorisation, la dénomination de la société ou le +nom de l'organisme qui, le cas échéant, met à sa disposition les installations +et l'adresse du lieu de préparation ;
+ +5° Les espèces de destination ;
+ +6° Le nom et l'adresse du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé +l'agent pathogène ;
+ +7° La date de péremption ;
+ +8° Les précautions de conservation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-140.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-140.md new file mode 100644 index 000000000..8712e546c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-140.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916069 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1400XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916069.xml +--- + +###### Article R5141-140 + +Le suivi des autovaccins à usage vétérinaire consiste pour le titulaire de +l'autorisation à consigner par ordre chronologique les informations suivantes +:
+ +1° Le nom et l'adresse du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé +l'agent pathogène ;
+ +2° La date de réception de l'agent pathogène prélevé ;
+ +3° Le nom et l'adresse du vétérinaire prescripteur ;
+ +4° L'agent pathogène à partir duquel l'autovaccin a été préparé ;
+ +5° La date de fabrication ;
+ +6° Le numéro de lot ;
+ +7° Le volume ou le nombre de doses préparées ;
+ +8° Le volume ou le nombre de doses délivrées ;
+ +9° Le cas échéant, le schéma vaccinal ou la possibilité de renouvellement +mentionnée par la prescription du vétérinaire.
+ +Ces informations peuvent être enregistrées par tout système approprié permettant +une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant +aucune modification des données après validation de leur enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-141.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-141.md new file mode 100644 index 000000000..354cda584 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-141.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006916071 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1410XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/60/LEGIARTI000006916071.xml +--- + +###### Article R5141-141 + +Au sens de l'article L. 5141-2, le vétérinaire ne peut prescrire un autovaccin à +usage vétérinaire que dans les conditions du 4° de l'article L. 5143-4, préparé +à partir d'un agent pathogène dont il aura lui-même assuré le prélèvement.
+ +Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12 ne peut céder un +autovaccin à usage vétérinaire qu'au vétérinaire prescripteur ou à tout autre +vétérinaire ayant déclaré, lors de son inscription à l'ordre, le même domicile +professionnel, tel que défini à l'article R. 242-52 du code rural.
+ +Un autovaccin à usage vétérinaire ne peut être administré qu'aux animaux élevés +sur le lieu où a été prélevé l'agent pathogène. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/README.md index 84b862f20..6c8197356 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/README.md @@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190725 ###### Section 8 : Publicité. - [Article R5141-82](article_r5141-82.md) +- [Article R5141-82-1](article_r5141-82-1.md) - [Article R5141-83](article_r5141-83.md) - [Article R5141-84](article_r5141-84.md) - [Article R5141-85](article_r5141-85.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-82-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-82-1.md new file mode 100644 index 000000000..a6e8aca99 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_8/article_r5141-82-1.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2015-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000006915900 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R0820XX1A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915900.xml +--- + +###### Article R5141-82-1 + +La publicité concernant les autovaccins à usage vétérinaire est interdite. +Toutefois, les titulaires d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 +peuvent diffuser des informations sur leurs activités à destination des seuls +vétérinaires. Ces informations doivent être conformes aux mentions de +l'autorisation prévue à l'article R. 5141-132. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/README.md index c1115039d..b13159707 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/README.md @@ -9,5 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198856 - [Article R5141-103](article_r5141-103.md) - [Article R5141-104](article_r5141-104.md) - [Article R5141-105](article_r5141-105.md) +- [Article R5141-105-1](article_r5141-105-1.md) - [Article R5141-106](article_r5141-106.md) - [Article R5141-107](article_r5141-107.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105-1.md new file mode 100644 index 000000000..dfce247ad --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-105-1.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000006915938 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1050XX1A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915938.xml +--- + +###### Article R5141-105-1 + +Le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 doit déclarer +au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, +immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave +présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain +susceptible d'être dû à un autovaccin à usage vétérinaire.
+ +Il transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la +synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a +déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes informations utiles à +l'évaluation des risques et bénéfices liés à l'emploi des autovaccins à usage +vétérinaire qu'il prépare ainsi qu'à l'évaluation scientifique de ces +informations.
+ +Outre les obligations prévues à l'article R. 5141-103, le vétérinaire +prescripteur d'un autovaccin à usage vétérinaire doit déclarer au titulaire de +l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, immédiatement après en avoir +eu connaissance, tout effet indésirable grave présumé et tout effet indésirable +présumé sur l'être humain. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-106.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-106.md index 32d748f40..10f652819 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-106.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5141-106.md @@ -1,15 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-04-23 -Identifiant: LEGIARTI000006915939 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915939.xml +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2008-02-10 +Identifiant: LEGIARTI000006915940 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1060XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915940.xml --- ###### Article R5141-106 -Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103 et R. 5141-105 sont faites -sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. +Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103, R. 5141-105 et R. +5141-105-1 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par +décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des +aliments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md index dae914a1a..dcf88e9b3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-04-23 -Identifiant: LEGIARTI000006916470 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916470.xml +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2009-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000006916471 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0010XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916471.xml --- ###### Article R5441-1 @@ -87,5 +87,5 @@ dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-87 ;
vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;
15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à -la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1 et R. -5141-73 à R. 5141-78. +la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R. +5141-73 à R. 5141-78 et R. 5141-139. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md index 557854cba..d65922cfa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-04-23 -Identifiant: LEGIARTI000006916476 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916476.xml +Date de début: 2005-04-23 +Date de fin: 2007-04-26 +Identifiant: LEGIARTI000006916477 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0010XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916477.xml --- ###### Article R5442-1 @@ -32,4 +32,10 @@ bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ;
médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ;
6° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de -délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117. +délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117 ;
+ +7° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne +pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout effet +indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles +d'être dus aux autovaccins.