Décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 modifiant certains articles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000043270138
NOR: SSAP2036702D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/27/01/JORFTEXT000043270138.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000022049515
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049515.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043273990
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273990.xml
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###### Article R1123-9
Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre titulaire aux
séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de
l'agence régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions
prévues à l'article R. 1123-8.
Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances du
comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence
régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions prévues à
l'article R. 1123-8.

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@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196868
- [Article R1123-11](article_r1123-11.md)
- [Article R1123-12](article_r1123-12.md)
- [Article R1123-13](article_r1123-13.md)
- [Article R1123-14](article_r1123-14.md)
- [Article R1123-15](article_r1123-15.md)
- [Article R1123-16](article_r1123-16.md)
- [Article R1123-17](article_r1123-17.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033417917
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417917.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043274014
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274014.xml
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###### Article R1123-13
@ -13,19 +13,8 @@ Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix
délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet
de recherche.<br />
Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements
ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une
personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en
son sein un tel spécialiste.<br />
Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la
première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de
santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la
matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.<br />
L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.<br />
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 et R. 1125-19
sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L.
1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné
à l'article R. 1123-19.
<div>L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.<br /></div>
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19 sont également
tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces
déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article
R. 1123-19-1.

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@ -1,23 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006908367
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0140XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908367.xml
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###### Article R1123-14
Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de
seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne
comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de
recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur
consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la
spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne
comprend pas en son sein un tel spécialiste.<br />
Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la
recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette
recherche.

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@ -1,13 +1,20 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-01
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000026943383
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/94/33/LEGIARTI000026943383.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043274005
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274005.xml
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###### Article R1123-19-3
L'agent comptable du comité de protection des personnes est nommé par arrêté du
ministre chargé du budget.
Les opérations comptables des comités de protection des personnes sont réalisées
par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans
les conditions prévues à l'article 188 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012
relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Un arrêté des ministres
chargés de la santé et du budget précise les modalités de fonctionnement et le
siège de ce groupement.<br />
L'agent comptable du groupement est nommé par arrêté du ministre chargé du
budget.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196869
###### Sous-section 4 : Procédure d'avis.
- [Article R1123-20](article_r1123-20.md)
- [Article R1123-20-1](article_r1123-20-1.md)
- [Article R1123-21](article_r1123-21.md)
- [Article R1123-22](article_r1123-22.md)
- [Article R1123-23](article_r1123-23.md)

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@ -0,0 +1,57 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043272670
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/26/LEGIARTI000043272670.xml
---
###### Article R1123-20-1
I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet
:<br />
1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes.
A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des
documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de
protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur
indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il
informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions
des autorisations de lieux de recherche et il leur délivre l'information prévue
à l'article R. 1123-41 ;<br />
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il
informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des
personnes.<br />
A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.<br />
II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des
recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des
modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort
à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se
prononcer sur les demandes d'avis prévues par l'article L. 1123-6, le 2° et le
3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la
demande.<br />
Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en
l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées
au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche
initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont
prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de
recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes
qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.<br />
Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système
d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes
disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un
arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de
ce tirage au sort.<br />
Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de
traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le
vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé
sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection
des personnes désigné de manière aléatoire.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033408507
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408507.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2024-07-14
Identifiant: LEGIARTI000043274087
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274087.xml
---
###### Article D1123-28
@ -26,8 +26,8 @@ b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;<br />
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ;<br />
d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les
évaluations dans le domaine de la santé ;<br />
d) Un représentant du comité éthique et scientifique pour les recherches, les
études et les évaluations dans le domaine de la santé ;<br />
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
l'article L. 1114-1.<br />

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@ -8,6 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033408515
- [Article D1123-32](article_d1123-32.md)
- [Article D1123-33](article_d1123-33.md)
- [Article D1123-34](article_d1123-34.md)
- [Article D1123-35](article_d1123-35.md)
- [Article D1123-36](article_d1123-36.md)

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@ -1,41 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033417486
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/74/LEGIARTI000033417486.xml
---
###### Article D1123-34
<p align="left">
Le secrétariat de la commission a pour mission, sous l'autorité du président,
de procéder par tirage au sort à la désignation du comité de protection des
personnes compétent pour se prononcer sur chaque demande d'avis prévue à
l'article L. 1123-6, à l'article R. 1123-25 ou au 2° ou 3° de l'article R.
1123-21.<br />
Il assure :<br />
1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des
personnes. A ce titre, il reçoit les dossiers des promoteurs, il informe les
promoteurs des demandes de documents complémentaires, des questions et des
délais fixés pour y répondre par le comité de protection des personnes, il
informe les comités de protection des personnes des retraits et des
suspensions des autorisations de lieux de recherche et il délivre au comité de
protection des personnes l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;<br />
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il informe
notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes
;<br />
3° Les échanges entre la commission et le secrétariat unique mentionné à
l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique,
aux fichiers et aux libertés.<br />
A ces fins, il met en œuvre un système d'information disposant d'un espace de
stockage sécurisé dont les modalités de fonctionnement sont définies par
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
</p>