Décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 modifiant certains articles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) relatif aux recherches impliquant la personne humaine
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000043270138 NOR: SSAP2036702D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/43/27/01/JORFTEXT000043270138.xml
This commit is contained in:
parent
25111a5d7b
commit
43a0a4ae99
10 changed files with 97 additions and 109 deletions
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2010-04-01
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000022049515
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049515.xml
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043273990
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273990.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-9
|
||||
|
||||
Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre titulaire aux
|
||||
séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de
|
||||
l'agence régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions
|
||||
prévues à l'article R. 1123-8.
|
||||
Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances du
|
||||
comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence
|
||||
régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions prévues à
|
||||
l'article R. 1123-8.
|
||||
|
|
|
@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196868
|
|||
- [Article R1123-11](article_r1123-11.md)
|
||||
- [Article R1123-12](article_r1123-12.md)
|
||||
- [Article R1123-13](article_r1123-13.md)
|
||||
- [Article R1123-14](article_r1123-14.md)
|
||||
- [Article R1123-15](article_r1123-15.md)
|
||||
- [Article R1123-16](article_r1123-16.md)
|
||||
- [Article R1123-17](article_r1123-17.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417917
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417917.xml
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274014
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274014.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-13
|
||||
|
@ -13,19 +13,8 @@ Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix
|
|||
délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet
|
||||
de recherche.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements
|
||||
ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une
|
||||
personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en
|
||||
son sein un tel spécialiste.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la
|
||||
première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de
|
||||
santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la
|
||||
matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.<br />
|
||||
|
||||
L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.<br />
|
||||
|
||||
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 et R. 1125-19
|
||||
sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L.
|
||||
1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné
|
||||
à l'article R. 1123-19.
|
||||
<div>L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.<br /></div>
|
||||
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19 sont également
|
||||
tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces
|
||||
déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article
|
||||
R. 1123-19-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-04-27
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908367
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0140XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908367.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-14
|
||||
|
||||
Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de
|
||||
seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne
|
||||
comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de
|
||||
recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur
|
||||
consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la
|
||||
spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne
|
||||
comprend pas en son sein un tel spécialiste.<br />
|
||||
|
||||
Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la
|
||||
recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette
|
||||
recherche.
|
|
@ -1,13 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-01
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026943383
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/94/33/LEGIARTI000026943383.xml
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274005
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274005.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-19-3
|
||||
|
||||
L'agent comptable du comité de protection des personnes est nommé par arrêté du
|
||||
ministre chargé du budget.
|
||||
Les opérations comptables des comités de protection des personnes sont réalisées
|
||||
par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans
|
||||
les conditions prévues à l'article 188 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012
|
||||
relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Un arrêté des ministres
|
||||
chargés de la santé et du budget précise les modalités de fonctionnement et le
|
||||
siège de ce groupement.<br />
|
||||
|
||||
L'agent comptable du groupement est nommé par arrêté du ministre chargé du
|
||||
budget.
|
||||
|
|
|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196869
|
|||
###### Sous-section 4 : Procédure d'avis.
|
||||
|
||||
- [Article R1123-20](article_r1123-20.md)
|
||||
- [Article R1123-20-1](article_r1123-20-1.md)
|
||||
- [Article R1123-21](article_r1123-21.md)
|
||||
- [Article R1123-22](article_r1123-22.md)
|
||||
- [Article R1123-23](article_r1123-23.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,57 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043272670
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/26/LEGIARTI000043272670.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-20-1
|
||||
|
||||
I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes.
|
||||
A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des
|
||||
documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de
|
||||
protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur
|
||||
indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il
|
||||
informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions
|
||||
des autorisations de lieux de recherche et il leur délivre l'information prévue
|
||||
à l'article R. 1123-41 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il
|
||||
informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des
|
||||
personnes.<br />
|
||||
|
||||
A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.<br />
|
||||
|
||||
II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des
|
||||
recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des
|
||||
modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort
|
||||
à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se
|
||||
prononcer sur les demandes d'avis prévues par l'article L. 1123-6, le 2° et le
|
||||
3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en
|
||||
l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées
|
||||
au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche
|
||||
initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont
|
||||
prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de
|
||||
recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes
|
||||
qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.<br />
|
||||
|
||||
Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système
|
||||
d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes
|
||||
disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de
|
||||
ce tirage au sort.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de
|
||||
traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le
|
||||
vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé
|
||||
sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection
|
||||
des personnes désigné de manière aléatoire.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033408507
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408507.xml
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2024-07-14
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274087
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274087.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-28
|
||||
|
@ -26,8 +26,8 @@ b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;<br />
|
|||
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les
|
||||
évaluations dans le domaine de la santé ;<br />
|
||||
d) Un représentant du comité éthique et scientifique pour les recherches, les
|
||||
études et les évaluations dans le domaine de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
|
||||
l'article L. 1114-1.<br />
|
||||
|
|
|
@ -8,6 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033408515
|
|||
|
||||
- [Article D1123-32](article_d1123-32.md)
|
||||
- [Article D1123-33](article_d1123-33.md)
|
||||
- [Article D1123-34](article_d1123-34.md)
|
||||
- [Article D1123-35](article_d1123-35.md)
|
||||
- [Article D1123-36](article_d1123-36.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,41 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417486
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/74/LEGIARTI000033417486.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1123-34
|
||||
|
||||
<p align="left">
|
||||
Le secrétariat de la commission a pour mission, sous l'autorité du président,
|
||||
de procéder par tirage au sort à la désignation du comité de protection des
|
||||
personnes compétent pour se prononcer sur chaque demande d'avis prévue à
|
||||
l'article L. 1123-6, à l'article R. 1123-25 ou au 2° ou 3° de l'article R.
|
||||
1123-21.<br />
|
||||
|
||||
Il assure :<br />
|
||||
|
||||
1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des
|
||||
personnes. A ce titre, il reçoit les dossiers des promoteurs, il informe les
|
||||
promoteurs des demandes de documents complémentaires, des questions et des
|
||||
délais fixés pour y répondre par le comité de protection des personnes, il
|
||||
informe les comités de protection des personnes des retraits et des
|
||||
suspensions des autorisations de lieux de recherche et il délivre au comité de
|
||||
protection des personnes l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il informe
|
||||
notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Les échanges entre la commission et le secrétariat unique mentionné à
|
||||
l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique,
|
||||
aux fichiers et aux libertés.<br />
|
||||
|
||||
A ces fins, il met en œuvre un système d'information disposant d'un espace de
|
||||
stockage sécurisé dont les modalités de fonctionnement sont définies par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
</p>
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue