Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-04-27
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000006908359
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0100XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908359.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043273983
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273983.xml
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###### Article R1123-10
Les membres titulaires élisent parmi eux le président du comité à la majorité
absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux
tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage
égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité
est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu
dans les mêmes conditions.<br />
Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des
présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de
scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des
voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est
attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans
les mêmes conditions.<br />
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.<br />
@ -23,5 +22,5 @@ Si le président fait partie du premier collège mentionné à l'article R. 1123
le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et
inversement.<br />
La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans
renouvelable une fois.
Le président et le vice-président sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent
effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033417876
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417876.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043273995
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273995.xml
---
###### Article R1123-4
Les comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires
répartis en deux collèges :<br />
Les comités de protection des personnes comprennent vingt-huit membres répartis
en deux collèges :<br />
I. - Le premier collège est composé de :<br />
Le premier collège est composé de :<br />
1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins deux médecins
et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre
médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de
biostatistique ou d'épidémiologie ;<br />
2° Un médecin généraliste ;<br />
b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ;<br />
3° Un pharmacien hospitalier ;<br />
c) Deux pharmaciens hospitaliers ;<br />
4° Un infirmier ;<br />
d) Deux auxiliaires médicaux.<br />
II. - Le deuxième collège est composé de :<br />
Le deuxième collège est composé de :<br />
1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions
d'éthique ;<br />
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des
questions d'éthique ;<br />
2° Un psychologue ;<br />
b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines
et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;<br />
3° Un travailleur social ;<br />
4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
;<br />
5° Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
l'article L. 1114-1.<br />
d) Quatre représentants des associations agréées conformément aux dispositions
de l'article L. 1114-1.<br />
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de
protection des données conformément à l'article L. 1123-7.<br />
Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont
désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions.
protection des données conformément à l'article L. 1123-7.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033417939
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417939.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043274038
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274038.xml
---
###### Article R1123-11
@ -12,7 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417939.xml
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept
membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné
à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa
compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie y compris lorsqu'ils
prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle
et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant
des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois
appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des
associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033417923
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417923.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043274024
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274024.xml
---
###### Article R1123-12
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417923.xml
Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des
séances du comité.<br />
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux
séances du comité en l'absence du membre titulaire.<br />
Les séances du comité ne sont pas publiques. Elles peuvent se tenir pour tout ou
partie des membres par voie de conférence téléphonique ou audiovisuelle.<br />
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, au sens de
l'article R. 1123-11 sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033417899
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417899.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000043274009
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274009.xml
---
###### Article R1123-18
@ -12,11 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417899.xml
Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à
titre gracieux.<br />
Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur
participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs
bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par
arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.<br />
Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux
indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues
par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
<div>
Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur
participation aux séances, les membres figurant sur une liste définie par
arrêté du ministre chargé de la santé en raison des responsabilités qu'ils
exercent ou de leur volume d'activité au sein du comité, les experts, les
spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et
les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la
santé.<br />
</div>
<div>
Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux
indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues
par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.<br />
</div>

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@ -1,22 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2018-07-01
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000037016824
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/68/LEGIARTI000037016824.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043274070
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274070.xml
---
###### Article R1123-20
I. La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine
est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant
la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout
moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.<br />
La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les
conditions prévues à l'article D. 1123-34.<br />
est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article
R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les
conditions prévues par ce même article.<br />
Le dossier de demande comprend :<br />
@ -33,10 +29,10 @@ précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition d
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.<br />
II. Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 pour
lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des
questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du
promoteur :<br />
II. Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur
un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur
la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou
des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :<br />
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément
aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000034696987
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696987.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043274061
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274061.xml
---
###### Article R1123-23
@ -13,21 +13,42 @@ I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de
quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut
rejet de la demande.<br />
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par la
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de la
réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix
jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le
comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et
lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le
demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité
de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette
notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du
dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au
promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours
pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception
des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que
le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés
dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa
demande.<br />
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule
demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du
dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du
projet portant sur ces points.<br />
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de
modification du projet portant sur ces points. A l'occasion de la réunion au
cours de laquelle il procède à ces demandes, il peut décider d'émettre un avis
favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur
soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président le soin de
vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur
ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant,
n'effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est
réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à
réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications
ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés.
Dans ce cas, la procédure prévue à la deuxième phrase du présent alinéa peut
être mise en œuvre. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour
transmettre les informations sollicitées et, le cas échéant, effectuer les
modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé
avoir renoncé à sa demande.<br />
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les
conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.<br />
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,
ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour
les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le
comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour
information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le
délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est
porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations
@ -47,8 +68,9 @@ vice-président.<br />
Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou
audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le
président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq
jours.<br />
président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours.
Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre
rapporteur.<br />
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa
complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.<br />

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@ -1,19 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-11-18
Date de fin: 2021-03-22
Identifiant: LEGIARTI000033418002
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/80/LEGIARTI000033418002.xml
Date de début: 2021-03-22
Date de fin: 2022-03-07
Identifiant: LEGIARTI000043274052
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274052.xml
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###### Article R1123-25
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité,
le promoteur peut saisir le secrétariat de la commission nationale des
recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 d'une
demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité
compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par
l'article R. 1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle
demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné,
instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23.
le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches
impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un
autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut
être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans
les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu
l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.