Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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25111a5d7b
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-04-27
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Date de fin: 2021-03-22
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Identifiant: LEGIARTI000006908359
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0100XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908359.xml
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Date de début: 2021-03-22
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000043273983
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273983.xml
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###### Article R1123-10
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Les membres titulaires élisent parmi eux le président du comité à la majorité
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absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux
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tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage
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égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité
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est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu
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||||
dans les mêmes conditions.<br />
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||||
Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des
|
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présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de
|
||||
scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des
|
||||
voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est
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attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans
|
||||
les mêmes conditions.<br />
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||||
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.<br />
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@ -23,5 +22,5 @@ Si le président fait partie du premier collège mentionné à l'article R. 1123
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le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et
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inversement.<br />
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La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans
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renouvelable une fois.
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Le président et le vice-président sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent
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effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions.
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@ -1,47 +1,43 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-11-18
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Date de fin: 2021-03-22
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033417876
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417876.xml
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Date de début: 2021-03-22
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||||
Date de fin: 2022-03-07
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||||
Identifiant: LEGIARTI000043273995
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273995.xml
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###### Article R1123-4
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Les comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires
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répartis en deux collèges :<br />
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Les comités de protection des personnes comprennent vingt-huit membres répartis
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en deux collèges :<br />
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I. - Le premier collège est composé de :<br />
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1° Le premier collège est composé de :<br />
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||||
1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
|
||||
matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins deux médecins
|
||||
et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
|
||||
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
|
||||
matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre
|
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médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de
|
||||
biostatistique ou d'épidémiologie ;<br />
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||||
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||||
2° Un médecin généraliste ;<br />
|
||||
b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ;<br />
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||||
3° Un pharmacien hospitalier ;<br />
|
||||
c) Deux pharmaciens hospitaliers ;<br />
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||||
4° Un infirmier ;<br />
|
||||
d) Deux auxiliaires médicaux.<br />
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II. - Le deuxième collège est composé de :<br />
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||||
2° Le deuxième collège est composé de :<br />
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||||
1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions
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d'éthique ;<br />
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||||
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des
|
||||
questions d'éthique ;<br />
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||||
2° Un psychologue ;<br />
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||||
b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines
|
||||
et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;<br />
|
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||||
3° Un travailleur social ;<br />
|
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||||
4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
|
||||
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
|
||||
;<br />
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|
||||
5° Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
|
||||
l'article L. 1114-1.<br />
|
||||
d) Quatre représentants des associations agréées conformément aux dispositions
|
||||
de l'article L. 1114-1.<br />
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|
||||
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de
|
||||
protection des données conformément à l'article L. 1123-7.<br />
|
||||
|
||||
Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont
|
||||
désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions.
|
||||
protection des données conformément à l'article L. 1123-7.
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2016-11-18
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||||
Date de fin: 2021-03-22
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||||
Identifiant: LEGIARTI000033417939
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417939.xml
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||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274038
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274038.xml
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###### Article R1123-11
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@ -12,7 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417939.xml
|
|||
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept
|
||||
membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné
|
||||
à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa
|
||||
compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie y compris lorsqu'ils
|
||||
prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle
|
||||
et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant
|
||||
des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
|
||||
compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois
|
||||
appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des
|
||||
associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
|
||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417923
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417923.xml
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274024
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274024.xml
|
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###### Article R1123-12
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@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417923.xml
|
|||
Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des
|
||||
séances du comité.<br />
|
||||
|
||||
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux
|
||||
séances du comité en l'absence du membre titulaire.<br />
|
||||
Les séances du comité ne sont pas publiques. Elles peuvent se tenir pour tout ou
|
||||
partie des membres par voie de conférence téléphonique ou audiovisuelle.<br />
|
||||
|
||||
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, au sens de
|
||||
l'article R. 1123-11 sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à
|
||||
|
|
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@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033417899
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417899.xml
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274009
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274009.xml
|
||||
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||||
###### Article R1123-18
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||||
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@ -12,11 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417899.xml
|
|||
Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à
|
||||
titre gracieux.<br />
|
||||
|
||||
Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur
|
||||
participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs
|
||||
bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par
|
||||
arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux
|
||||
indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues
|
||||
par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
|
||||
<div>
|
||||
Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur
|
||||
participation aux séances, les membres figurant sur une liste définie par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé en raison des responsabilités qu'ils
|
||||
exercent ou de leur volume d'activité au sein du comité, les experts, les
|
||||
spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et
|
||||
les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux
|
||||
indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues
|
||||
par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.<br />
|
||||
</div>
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2018-07-01
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000037016824
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/68/LEGIARTI000037016824.xml
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274070
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274070.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-20
|
||||
|
||||
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine
|
||||
est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant
|
||||
la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout
|
||||
moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.<br />
|
||||
|
||||
La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la
|
||||
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les
|
||||
conditions prévues à l'article D. 1123-34.<br />
|
||||
est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article
|
||||
R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les
|
||||
conditions prévues par ce même article.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier de demande comprend :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -33,10 +29,10 @@ précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition d
|
|||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.<br />
|
||||
|
||||
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 pour
|
||||
lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des
|
||||
questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du
|
||||
promoteur :<br />
|
||||
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur
|
||||
un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur
|
||||
la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou
|
||||
des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :<br />
|
||||
|
||||
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément
|
||||
aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2017-05-11
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000034696987
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696987.xml
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274061
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274061.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-23
|
||||
|
@ -13,21 +13,42 @@ I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de
|
|||
quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut
|
||||
rejet de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par la
|
||||
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de la
|
||||
réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix
|
||||
jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le
|
||||
comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et
|
||||
lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le
|
||||
demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité
|
||||
de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette
|
||||
notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du
|
||||
dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au
|
||||
promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours
|
||||
pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception
|
||||
des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que
|
||||
le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés
|
||||
dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa
|
||||
demande.<br />
|
||||
|
||||
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule
|
||||
demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du
|
||||
dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du
|
||||
projet portant sur ces points.<br />
|
||||
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
|
||||
nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de
|
||||
modification du projet portant sur ces points. A l'occasion de la réunion au
|
||||
cours de laquelle il procède à ces demandes, il peut décider d'émettre un avis
|
||||
favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur
|
||||
soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président le soin de
|
||||
vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur
|
||||
ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant,
|
||||
n'effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est
|
||||
réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à
|
||||
réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications
|
||||
ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés.
|
||||
Dans ce cas, la procédure prévue à la deuxième phrase du présent alinéa peut
|
||||
être mise en œuvre. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour
|
||||
transmettre les informations sollicitées et, le cas échéant, effectuer les
|
||||
modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé
|
||||
avoir renoncé à sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les
|
||||
conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,
|
||||
ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour
|
||||
les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le
|
||||
comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour
|
||||
information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le
|
||||
délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est
|
||||
porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations
|
||||
|
@ -47,8 +68,9 @@ vice-président.<br />
|
|||
|
||||
Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou
|
||||
audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le
|
||||
président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq
|
||||
jours.<br />
|
||||
président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours.
|
||||
Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre
|
||||
rapporteur.<br />
|
||||
|
||||
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa
|
||||
complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2016-11-18
|
||||
Date de fin: 2021-03-22
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000033418002
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/80/LEGIARTI000033418002.xml
|
||||
Date de début: 2021-03-22
|
||||
Date de fin: 2022-03-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000043274052
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274052.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R1123-25
|
||||
|
||||
Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité,
|
||||
le promoteur peut saisir le secrétariat de la commission nationale des
|
||||
recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 d'une
|
||||
demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité
|
||||
compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par
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l'article R. 1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle
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demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné,
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instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23.
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le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches
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impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un
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autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut
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être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans
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les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu
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l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.
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