diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-9.md index b1d1b48ac3..270d8acd7d 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-9.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-9.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000022049515 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049515.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043273990 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273990.xml --- ###### Article R1123-9 -Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre titulaire aux -séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de -l'agence régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions -prévues à l'article R. 1123-8. +Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances du +comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence +régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions prévues à +l'article R. 1123-8. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md index fcd9ed291c..6694be3367 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/README.md @@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196868 - [Article R1123-11](article_r1123-11.md) - [Article R1123-12](article_r1123-12.md) - [Article R1123-13](article_r1123-13.md) -- [Article R1123-14](article_r1123-14.md) - [Article R1123-15](article_r1123-15.md) - [Article R1123-16](article_r1123-16.md) - [Article R1123-17](article_r1123-17.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-13.md index 5d4ba12ca1..bee2605419 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-13.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-13.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000033417917 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417917.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043274014 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274014.xml --- ###### Article R1123-13 @@ -13,19 +13,8 @@ Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.
-Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements -ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une -personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en -son sein un tel spécialiste.
- -Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la -première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de -santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la -matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
- -L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.
- -Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 et R. 1125-19 -sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. -1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné -à l'article R. 1123-19. +
L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.
+Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19 sont également +tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces +déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article +R. 1123-19-1. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-14.md deleted file mode 100644 index d5eaa89788..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-14.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000006908367 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0140XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908367.xml ---- - -###### Article R1123-14 - -Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de -seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne -comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de -recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur -consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la -spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne -comprend pas en son sein un tel spécialiste.
- -Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la -recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette -recherche. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-19-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-19-3.md index b0368ea764..f350a5f8e6 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-19-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-19-3.md @@ -1,13 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2013-01-01 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000026943383 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/94/33/LEGIARTI000026943383.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043274005 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274005.xml --- ###### Article R1123-19-3 -L'agent comptable du comité de protection des personnes est nommé par arrêté du -ministre chargé du budget. +Les opérations comptables des comités de protection des personnes sont réalisées +par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans +les conditions prévues à l'article 188 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 +relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Un arrêté des ministres +chargés de la santé et du budget précise les modalités de fonctionnement et le +siège de ce groupement.
+ +L'agent comptable du groupement est nommé par arrêté du ministre chargé du +budget. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/README.md index eda72f215c..454b990f81 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/README.md @@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196869 ###### Sous-section 4 : Procédure d'avis. - [Article R1123-20](article_r1123-20.md) +- [Article R1123-20-1](article_r1123-20-1.md) - [Article R1123-21](article_r1123-21.md) - [Article R1123-22](article_r1123-22.md) - [Article R1123-23](article_r1123-23.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md new file mode 100644 index 0000000000..28acb53bd4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20-1.md @@ -0,0 +1,57 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2022-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000043272670 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/26/LEGIARTI000043272670.xml +--- + +###### Article R1123-20-1 + +I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet +:
+ +1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. +A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des +documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de +protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur +indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il +informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions +des autorisations de lieux de recherche et il leur délivre l'information prévue +à l'article R. 1123-41 ;
+ +2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il +informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des +personnes.
+ +A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.
+ +II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des +recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des +modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort +à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se +prononcer sur les demandes d'avis prévues par l'article L. 1123-6, le 2° et le +3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la +demande.
+ +Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en +l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées +au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche +initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont +prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de +recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes +qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.
+ +Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système +d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes +disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un +arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de +ce tirage au sort.
+ +Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de +traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le +vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé +sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection +des personnes désigné de manière aléatoire. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_d1123-28.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_d1123-28.md index 14ff877491..9cc99d2b86 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_d1123-28.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_d1123-28.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000033408507 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/85/LEGIARTI000033408507.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2024-07-14 +Identifiant: LEGIARTI000043274087 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274087.xml --- ###### Article D1123-28 @@ -26,8 +26,8 @@ b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;
c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
-d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les -évaluations dans le domaine de la santé ;
+d) Un représentant du comité éthique et scientifique pour les recherches, les +études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/README.md index 61bb6d127e..9663f7f3d1 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/README.md @@ -8,6 +8,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000033408515 - [Article D1123-32](article_d1123-32.md) - [Article D1123-33](article_d1123-33.md) -- [Article D1123-34](article_d1123-34.md) - [Article D1123-35](article_d1123-35.md) - [Article D1123-36](article_d1123-36.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_d1123-34.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_d1123-34.md deleted file mode 100644 index 919a793403..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_d1123-34.md +++ /dev/null @@ -1,41 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000033417486 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/74/LEGIARTI000033417486.xml ---- - -###### Article D1123-34 - -

- Le secrétariat de la commission a pour mission, sous l'autorité du président, - de procéder par tirage au sort à la désignation du comité de protection des - personnes compétent pour se prononcer sur chaque demande d'avis prévue à - l'article L. 1123-6, à l'article R. 1123-25 ou au 2° ou 3° de l'article R. - 1123-21.
- - Il assure :
- - 1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des - personnes. A ce titre, il reçoit les dossiers des promoteurs, il informe les - promoteurs des demandes de documents complémentaires, des questions et des - délais fixés pour y répondre par le comité de protection des personnes, il - informe les comités de protection des personnes des retraits et des - suspensions des autorisations de lieux de recherche et il délivre au comité de - protection des personnes l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;
- - 2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence - nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il informe - notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes - ;
- - 3° Les échanges entre la commission et le secrétariat unique mentionné à - l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, - aux fichiers et aux libertés.
- - A ces fins, il met en œuvre un système d'information disposant d'un espace de - stockage sécurisé dont les modalités de fonctionnement sont définies par - arrêté du ministre chargé de la santé.
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