Décret no 98-52 du 28 janvier 1998 relatif aux conditions de la mise sur le marché des médicaments homéopathiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
ART. 1: MODIFICATION DE L'ART. R5045 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE; SEULES LES INFORMATIONS FIGURANT SUR L'ETIQUETAGE PEUVENT ETRE UTILISEES POUR LA PUBLICITE DES PRODUITS HOMEOPATHIQUES. ART. 2: MODIFICATION DE L'ART. R5133 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (1ERE PHRASE DE L'AL. 1).QUI EST UNE DEROGATION AUX ART. R5128 ET R5129 DUDIT CODE. ADJONCTION D'UN "E": CONDITIONS D'ENREGISTREMENT ET D'HOMOLOGATION D'UN PRODUIT HOMEOPATHIQUE.REMPLACE LE DERNIER AL. ART. 3: MODIFIE LES ART. R5142-11,R5142-12,R5142-13 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE AFIN D'INTEGRER LES MEDICAMENTS ENREGISTRES DANS LA PROCEDURE D'AUTORISATION D'IMPORTATION PREVUE AUX ART. SUSVISES. ART. 4: MODIFICATION DE L'ART. R5143 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE: INSERE UN "R".CONDITION D'ETIQUETAGE DES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES SUIVIE DE L'INDICATION THERAPEUTIQUE. ART. 5: DE CODIFICATION.CHANGEMENT D'INTITULE DU PARAG. 6 DE LA SECTION II DU CHAP. 2 DU LIVRE 5 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. DEVIENT "SPECIALITES GENERIQUES".IL COMPREND LES ART. R5143-8 ET R5143-9. ART. 6: DETERMINE LES MODALITES D'ENREGISTREMENT PREVUE AUX ART. L601-3,L301-5,L605 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. DEPOT D'UN DOSSIER POUR QUE LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT PROCEDE A L'ENREGISTREMENT PREVU A L'ART. L601-3 (ART. R5143-12), MODALITES DE PRESENTATION DE LA DEMANDE ET DEFINITION DU CONTENU DU DOSSIER (INTEGRANT LES DISPOSITIONS DE L'ART. 8 DE LA DIRECTIVE 9273 CEE (ART. R5143-13 ET R5143-14), LES CONDITIONS D'INSTRUCTION DE LA DEMANDE D'ENREGISTREMENT PAR L'AGENCE DU MEDICAMENT (ART. R5143-15),LE CONTENU DE L'ENREGISTREMENT ET LES CONDITIONS DU RENOUVELLEMENT (ART. R5143-16), NECESSITE DE MODIFICATION DES METHODES DE FABRICATION ET DES CONTROLES DES MEDICAMENTS EN FONCTION DES PROGRES SCIENTIFIQUES (ART. R5143-17), PROCEDURE DE MODIFICATION DES ELEMENTS DU DOSSIER D'ENREGISTREMENT (ART. R5143-18 ET R5143-19), CONDITIONS DE REFUS,DE SUSPENSION,DE SUPPRESSION D'ENREGISTREMENT (ART. R5143-20), REGLES RELATIVES A L'ETIQUETAGE ET A LA NOTICE DU MEDICAMENT ENREGISTRE (ART. R5143-21). PUBLICATION AU JOURNAL OFFICIEL DES DECISIONS D'ENREGISTREMENT,DE SUSPENSION OU DE SUPPRESSION DES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES (ART. R5143-22). ART. 7: CODIFICATION. LES ART. R5143-6 ET R5143-7 DEVIENNENT RESPECTIVEMENT LES ART. R5143-26 ET R5143-27 DE CE CODE. Ministère: MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000387206 NOR: MESP9723639D Ancien identifiant: 1DX99852 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/38/72/JORFTEXT000000387206.xml
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1994-12-03
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Date de fin: 1998-01-30
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Identifiant: LEGIARTI000006800269
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAF
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800269.xml
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Date de début: 1998-01-30
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Date de fin: 1998-02-13
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Identifiant: LEGIARTI000006800270
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAG
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800270.xml
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###### Article R5143
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@ -64,7 +64,11 @@ des lois et règlements en vigueur ;<br />
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p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;<br />
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q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance,
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mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché.<br />
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mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
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r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e de l'article R. 5133, la
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mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de
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l'indication thérapeutique.<br />
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Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de
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l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des
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@ -6,7 +6,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187367
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###### Paragraphe 6 : Spécialités génériques
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- [Article R5143-6](article_r5143-6.md)
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- [Article R5143-7](article_r5143-7.md)
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- [Article R5143-8](article_r5143-8.md)
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- [Article R5143-9](article_r5143-9.md)
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@ -1,16 +0,0 @@
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1994-12-03
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Date de fin: 1998-01-30
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Identifiant: LEGIARTI000006800413
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0060XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800413.xml
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###### Article R5143-6
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A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur
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demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
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l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs
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spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
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@ -1,15 +0,0 @@
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1994-12-03
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Date de fin: 1998-01-30
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Identifiant: LEGIARTI000006800415
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0070XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800415.xml
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###### Article R5143-7
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Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de
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bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la
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santé sur proposition de l'Agence du médicament.
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