Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique
Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951. Publication en annexe au code de la santé publique, 1) des conventions internationales énumérées à l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923): - convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ; - convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29-05-1889 ; - convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ; - convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la Haye les 09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-02-1925, amendés à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; convention protocole et accord signes à Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ; - convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ; - convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ; - accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951. 2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934). Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à cette loi au titre du code de la santé publique sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour le territoire métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force de loi à compter du 05-04-1958 Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000503843 Ancien identifiant: 1DX9531001 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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1cba5dd4b2
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 1996-06-16
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006799338
|
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Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5045R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799338.xml
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 2004-08-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006799339
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5045R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799339.xml
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###### Article R5045
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||||
Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament, lorsque
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celle-ci est admise, doivent être conformes aux renseignements figurant dans le
|
||||
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, ou, pour
|
||||
les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, aux
|
||||
renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement.
|
||||
Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être
|
||||
conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du
|
||||
produit mentionné à l'article R. 5128.<br />
|
||||
|
||||
Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées dans
|
||||
la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L.
|
||||
601-3.
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||||
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@ -13,4 +13,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174540
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|||
- [Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_3)
|
||||
- [Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_4)
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||||
- [Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte](paragraphe_5)
|
||||
- [Paragraphe 6 : Dispositions diverses](paragraphe_6)
|
||||
- [Paragraphe 6 : Spécialités génériques](paragraphe_6)
|
||||
- [Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques](paragraphe_7)
|
||||
- [Paragraphe 8 : Dispositions diverses](paragraphe_8)
|
||||
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@ -1,16 +1,16 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800144
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800144.xml
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800145
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAE
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800145.xml
|
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||||
###### Article R5133
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||||
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||||
Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :<br />
|
||||
I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :<br />
|
||||
|
||||
a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut dispenser le
|
||||
|
@ -54,8 +54,30 @@ des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à
|
|||
l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la
|
||||
documentation relative à chaque composant individuel.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts
|
||||
doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer
|
||||
qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de
|
||||
l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des
|
||||
constituants de l'excipient.
|
||||
e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché,
|
||||
compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de
|
||||
produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques,
|
||||
toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à
|
||||
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||
homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des
|
||||
souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties
|
||||
d'innocuité.<br />
|
||||
|
||||
II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la
|
||||
littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à
|
||||
cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences
|
||||
des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu
|
||||
notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.<br />
|
||||
|
||||
2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature
|
||||
publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en
|
||||
France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation
|
||||
traditionnelle dans l'indication revendiquée ;<br />
|
||||
|
||||
b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de
|
||||
dilution de chacun de ses composants ;<br />
|
||||
|
||||
c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
|
||||
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@ -1,15 +1,15 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-06-25
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800298
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0110XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800298.xml
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800299
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0110XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800299.xml
|
||||
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||||
###### Article R5142-11
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||||
Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une
|
||||
ampliation de cette autorisation.
|
||||
Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un
|
||||
enregistrement doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être
|
||||
accompagnés d'une ampliation de cette autorisation ou de cet enregistrement.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-06-25
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800302
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800302.xml
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800303
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800303.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5142-12
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||||
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||||
Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché et
|
||||
qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de l'article L. 601-2 doit,
|
||||
avant son entrée sur le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation
|
||||
d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, en
|
||||
application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992.<br />
|
||||
Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché ou
|
||||
d'un enregistrement et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de
|
||||
l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire
|
||||
l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de
|
||||
l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du
|
||||
31 décembre 1992.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation doit accompagner le médicament importé lors de son entrée sur
|
||||
le territoire douanier.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-06-25
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800308
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0130XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800308.xml
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800309
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0130XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800309.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5142-13
|
||||
|
@ -14,6 +14,6 @@ Les particuliers ne peuvent importer un médicament pas voie postale qu'en
|
|||
quantité compatible avec un usage personnel.<br />
|
||||
|
||||
S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de
|
||||
solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R.
|
||||
5142-12.
|
||||
marché ou l'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11,
|
||||
ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée
|
||||
à l'article R. 5142-12.
|
||||
|
|
|
@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187154
|
|||
- [Article R5143-5-4](article_r5143-5-4.md)
|
||||
- [Article R5143-5-5](article_r5143-5-5.md)
|
||||
- [Article R5143-5-6](article_r5143-5-6.md)
|
||||
- [Article R5144](article_r5144.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1994-12-03
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187156
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187367
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses
|
||||
###### Paragraphe 6 : Spécialités génériques
|
||||
|
||||
- [Article R5143-6](article_r5143-6.md)
|
||||
- [Article R5143-7](article_r5143-7.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1997-03-14
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800416
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800416.xml
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800417
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800417.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-8
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1997-03-14
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800425
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0090XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800425.xml
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800426
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0090XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800426.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-9
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187157
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
|
||||
|
||||
- [Article R5143-12](article_r5143-12.md)
|
||||
- [Article R5143-13](article_r5143-13.md)
|
||||
- [Article R5143-14](article_r5143-14.md)
|
||||
- [Article R5143-15](article_r5143-15.md)
|
||||
- [Article R5143-16](article_r5143-16.md)
|
||||
- [Article R5143-17](article_r5143-17.md)
|
||||
- [Article R5143-18](article_r5143-18.md)
|
||||
- [Article R5143-19](article_r5143-19.md)
|
||||
- [Article R5143-20](article_r5143-20.md)
|
||||
- [Article R5143-21](article_r5143-21.md)
|
||||
- [Article R5143-22](article_r5143-22.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800430
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0120XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800430.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-12
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'enregistrement des
|
||||
médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3 après avis de la
|
||||
commission prévue à l'article R. 5140 et au vu d'une demande accompagnée d'un
|
||||
dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.
|
|
@ -0,0 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800433
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0130XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800433.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-13
|
||||
|
||||
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
|
||||
médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence du
|
||||
médicament. Il mentionne :<br />
|
||||
|
||||
a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et,
|
||||
lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du
|
||||
fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
|
||||
|
||||
b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
|
||||
référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;<br />
|
||||
|
||||
c) La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
d) Le ou les degrés de dilution ;<br />
|
||||
|
||||
e) La contenance du ou des modèles de vente.
|
|
@ -0,0 +1,48 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800436
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0140XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800436.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-14
|
||||
|
||||
Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en
|
||||
outre accompagné :<br />
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||||
|
||||
a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des
|
||||
médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se
|
||||
référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une
|
||||
des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
|
||||
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et
|
||||
mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;<br />
|
||||
|
||||
c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et
|
||||
définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;<br />
|
||||
|
||||
d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et
|
||||
au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées
|
||||
et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de
|
||||
l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de
|
||||
la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de
|
||||
conservation ;<br />
|
||||
|
||||
g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement
|
||||
fabriquant ou important le produit ;<br />
|
||||
|
||||
h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues
|
||||
pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||
|
||||
i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou
|
||||
des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800441
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0150XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800441.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-15
|
||||
|
||||
Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier,
|
||||
le directeur général de l'Agence du médicament invite le demandeur à compléter
|
||||
ou à régulariser celui-ci.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de 210 jours
|
||||
à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé
|
||||
par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai
|
||||
de 210 jours à compter de la date de réception de cette demande.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information
|
||||
complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en
|
||||
faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa
|
||||
précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800444
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0160XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800444.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-16
|
||||
|
||||
L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
|
||||
à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
|
||||
général de l'Agence du médicament.<br />
|
||||
|
||||
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par
|
||||
période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au
|
||||
plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le
|
||||
titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments
|
||||
produits à l'appui de la demande d'enregistrement.<br />
|
||||
|
||||
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
|
||||
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période
|
||||
d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800447
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0170XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800447.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-17
|
||||
|
||||
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
|
||||
techniques de contrôle mentionnées aux b et d de l'article R. 5143-14 doivent
|
||||
être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800449
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0180XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800449.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-18
|
||||
|
||||
Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R.
|
||||
5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur
|
||||
général de l'Agence du médicament, accompagnée des pièces justificatives
|
||||
correspondantes. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation
|
||||
tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la
|
||||
date de réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Toute modification concernant les données mentionnées aux b, c et d de l'article
|
||||
R. 5143-13 donne lieu à un nouvel enregistrement.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800452
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0190XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800452.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-19
|
||||
|
||||
Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au
|
||||
directeur général de l'Agence du médicament.<br />
|
||||
|
||||
La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R.
|
||||
5143-13 :<br />
|
||||
|
||||
a) Une copie de la décision d'enregistrement ;<br />
|
||||
|
||||
b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;<br />
|
||||
|
||||
c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant
|
||||
conduit à l'enregistrement.<br />
|
||||
|
||||
Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de
|
||||
titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la
|
||||
présentation de la demande.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800455
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0200XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800455.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-20
|
||||
|
||||
L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être
|
||||
refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence du
|
||||
médicament.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur,
|
||||
sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles
|
||||
ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité
|
||||
à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R.
|
||||
5140.<br />
|
||||
|
||||
La période de suspension ne peut être supérieure à un an.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer
|
||||
les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions
|
||||
utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions
|
||||
n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé
|
||||
publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures
|
||||
appropriées.<br />
|
||||
|
||||
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à
|
||||
titre conservatoire, le directeur général de l'Agence du médicament peut
|
||||
interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font
|
||||
l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
|
|
@ -0,0 +1,49 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800458
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0210XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800458.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-21
|
||||
|
||||
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à
|
||||
l'article L. 601-3 portent obligatoirement et exclusivement les mentions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
a) Médicament homéopathique en caractères très apparents ;<br />
|
||||
|
||||
b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
|
||||
référant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y
|
||||
figure, suivie du degré de dilution ;<br />
|
||||
|
||||
c) Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
|
||||
pas le médicament, du fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
e) La date de péremption en clair ;<br />
|
||||
|
||||
f) La forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
g) La contenance du modèle de vente ;<br />
|
||||
|
||||
h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
|
||||
|
||||
i) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;<br />
|
||||
|
||||
j) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
||||
|
||||
k) Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention enregistrement sans
|
||||
indications thérapeutiques ;<br />
|
||||
|
||||
l) Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
|
||||
symptômes persistent ;<br />
|
||||
|
||||
m) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
|
||||
des lois et règlements en vigueur ;<br />
|
||||
|
||||
n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800460
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0220XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800460.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-22
|
||||
|
||||
Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou
|
||||
de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la
|
||||
République française.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006187158
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Paragraphe 8 : Dispositions diverses
|
||||
|
||||
- [Article R5143-26](article_r5143-26.md)
|
||||
- [Article R5143-27](article_r5143-27.md)
|
||||
- [Article R5144](article_r5144.md)
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800462
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0260XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800462.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-26
|
||||
|
||||
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur
|
||||
demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
|
||||
l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs
|
||||
spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800468
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0270XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800468.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143-27
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de
|
||||
bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la
|
||||
santé sur proposition de l'Agence du médicament.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1994-01-09
|
||||
Date de fin: 1998-01-30
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800279
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAC
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800279.xml
|
||||
Date de début: 1998-01-30
|
||||
Date de fin: 1998-02-13
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800280
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAD
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800280.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5144
|
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