Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
This commit is contained in:
République française 1998-01-30 00:00:00 +01:00
parent 8db9b1884e
commit 1cba5dd4b2
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@ -1,17 +1,19 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1996-06-16
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGIARTI000006799338
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5045R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799338.xml
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 2004-08-08
Identifiant: LEGIARTI000006799339
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5045R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/79/93/LEGIARTI000006799339.xml
---
###### Article R5045
Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament, lorsque
celle-ci est admise, doivent être conformes aux renseignements figurant dans le
résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, ou, pour
les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, aux
renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement.
Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être
conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du
produit mentionné à l'article R. 5128.<br />
Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées dans
la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L.
601-3.

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@ -13,4 +13,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006174540
- [Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_3)
- [Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation](paragraphe_4)
- [Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte](paragraphe_5)
- [Paragraphe 6 : Dispositions diverses](paragraphe_6)
- [Paragraphe 6 : Spécialités génériques](paragraphe_6)
- [Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques](paragraphe_7)
- [Paragraphe 8 : Dispositions diverses](paragraphe_8)

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGIARTI000006800144
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800144.xml
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800145
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5133R0000XXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800145.xml
---
###### Article R5133
Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :<br />
I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :<br />
a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le
marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut dispenser le
@ -54,8 +54,30 @@ des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à
l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la
documentation relative à chaque composant individuel.<br />
Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts
doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer
qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de
l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des
constituants de l'excipient.
e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché,
compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de
produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des
souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties
d'innocuité.<br />
II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la
littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à
cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences
des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu
notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.<br />
2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature
publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en
France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie
:<br />
a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation
traditionnelle dans l'indication revendiquée ;<br />
b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de
dilution de chacun de ses composants ;<br />
c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.

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@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-06-25
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGIARTI000006800298
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0110XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800298.xml
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800299
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0110XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800299.xml
---
###### Article R5142-11
Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché
doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une
ampliation de cette autorisation.
Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un
enregistrement doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être
accompagnés d'une ampliation de cette autorisation ou de cet enregistrement.

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@ -1,20 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-06-25
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGIARTI000006800302
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800302.xml
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800303
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0120XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800303.xml
---
###### Article R5142-12
Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché et
qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de l'article L. 601-2 doit,
avant son entrée sur le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation
d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, en
application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992.<br />
Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché ou
d'un enregistrement et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de
l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire
l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de
l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du
31 décembre 1992.<br />
Cette autorisation doit accompagner le médicament importé lors de son entrée sur
le territoire douanier.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-06-25
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGIARTI000006800308
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0130XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800308.xml
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800309
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5142R0130XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/03/LEGIARTI000006800309.xml
---
###### Article R5142-13
@ -14,6 +14,6 @@ Les particuliers ne peuvent importer un médicament pas voie postale qu'en
quantité compatible avec un usage personnel.<br />
S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le
marché dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de
solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R.
5142-12.
marché ou l'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11,
ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée
à l'article R. 5142-12.

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@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187154
- [Article R5143-5-4](article_r5143-5-4.md)
- [Article R5143-5-5](article_r5143-5-5.md)
- [Article R5143-5-6](article_r5143-5-6.md)
- [Article R5144](article_r5144.md)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 1994-12-03
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGISCTA000006187156
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGISCTA000006187367
---
###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses
###### Paragraphe 6 : Spécialités génériques
- [Article R5143-6](article_r5143-6.md)
- [Article R5143-7](article_r5143-7.md)

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1997-03-14
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGIARTI000006800416
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800416.xml
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800417
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0080XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800417.xml
---
###### Article R5143-8

View file

@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1997-03-14
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGIARTI000006800425
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0090XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800425.xml
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800426
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0090XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800426.xml
---
###### Article R5143-9

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGISCTA000006187157
---
###### Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
- [Article R5143-12](article_r5143-12.md)
- [Article R5143-13](article_r5143-13.md)
- [Article R5143-14](article_r5143-14.md)
- [Article R5143-15](article_r5143-15.md)
- [Article R5143-16](article_r5143-16.md)
- [Article R5143-17](article_r5143-17.md)
- [Article R5143-18](article_r5143-18.md)
- [Article R5143-19](article_r5143-19.md)
- [Article R5143-20](article_r5143-20.md)
- [Article R5143-21](article_r5143-21.md)
- [Article R5143-22](article_r5143-22.md)

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800430
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0120XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800430.xml
---
###### Article R5143-12
Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'enregistrement des
médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3 après avis de la
commission prévue à l'article R. 5140 et au vu d'une demande accompagnée d'un
dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800433
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0130XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800433.xml
---
###### Article R5143-13
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence du
médicament. Il mentionne :<br />
a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et,
lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du
fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;<br />
c) La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques
;<br />
d) Le ou les degrés de dilution ;<br />
e) La contenance du ou des modèles de vente.

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@ -0,0 +1,48 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800436
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0140XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800436.xml
---
###### Article R5143-14
Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en
outre accompagné :<br />
a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des
médicaments ;<br />
b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se
référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une
des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et
mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;<br />
c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et
définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;<br />
d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et
au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées
et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de
l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de
la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
;<br />
e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;<br />
f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de
conservation ;<br />
g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement
fabriquant ou important le produit ;<br />
h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues
pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou
des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800441
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0150XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800441.xml
---
###### Article R5143-15
Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier,
le directeur général de l'Agence du médicament invite le demandeur à compléter
ou à régulariser celui-ci.<br />
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de 210 jours
à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé
par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai
de 210 jours à compter de la date de réception de cette demande.<br />
Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information
complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en
faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa
précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800444
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0160XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800444.xml
---
###### Article R5143-16
L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
général de l'Agence du médicament.<br />
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par
période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au
plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le
titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments
produits à l'appui de la demande d'enregistrement.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période
d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800447
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0170XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800447.xml
---
###### Article R5143-17
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
techniques de contrôle mentionnées aux b et d de l'article R. 5143-14 doivent
être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800449
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0180XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800449.xml
---
###### Article R5143-18
Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R.
5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur
général de l'Agence du médicament, accompagnée des pièces justificatives
correspondantes. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation
tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la
date de réception de la demande.<br />
Toute modification concernant les données mentionnées aux b, c et d de l'article
R. 5143-13 donne lieu à un nouvel enregistrement.

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@ -0,0 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800452
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0190XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800452.xml
---
###### Article R5143-19
Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au
directeur général de l'Agence du médicament.<br />
La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R.
5143-13 :<br />
a) Une copie de la décision d'enregistrement ;<br />
b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;<br />
c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
;<br />
d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant
conduit à l'enregistrement.<br />
Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de
titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la
présentation de la demande.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800455
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0200XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800455.xml
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###### Article R5143-20
L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être
refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence du
médicament.<br />
Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur,
sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles
ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité
à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R.
5140.<br />
La période de suspension ne peut être supérieure à un an.<br />
Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer
les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions
utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions
n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé
publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures
appropriées.<br />
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à
titre conservatoire, le directeur général de l'Agence du médicament peut
interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font
l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800458
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0210XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800458.xml
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###### Article R5143-21
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à
l'article L. 601-3 portent obligatoirement et exclusivement les mentions
suivantes :<br />
a) Médicament homéopathique en caractères très apparents ;<br />
b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
référant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y
figure, suivie du degré de dilution ;<br />
c) Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
pas le médicament, du fabricant ;<br />
d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;<br />
e) La date de péremption en clair ;<br />
f) La forme pharmaceutique ;<br />
g) La contenance du modèle de vente ;<br />
h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
i) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;<br />
j) Le numéro du lot de fabrication ;<br />
k) Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention enregistrement sans
indications thérapeutiques ;<br />
l) Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
symptômes persistent ;<br />
m) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
des lois et règlements en vigueur ;<br />
n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800460
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0220XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800460.xml
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###### Article R5143-22
Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou
de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la
République française.

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Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGISCTA000006187158
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###### Paragraphe 8 : Dispositions diverses
- [Article R5143-26](article_r5143-26.md)
- [Article R5143-27](article_r5143-27.md)
- [Article R5144](article_r5144.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800462
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0260XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800462.xml
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###### Article R5143-26
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur
demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs
spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800468
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0270XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/04/LEGIARTI000006800468.xml
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###### Article R5143-27
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de
bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la
santé sur proposition de l'Agence du médicament.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-09
Date de fin: 1998-01-30
Identifiant: LEGIARTI000006800279
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800279.xml
Date de début: 1998-01-30
Date de fin: 1998-02-13
Identifiant: LEGIARTI000006800280
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5144R0000XXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800280.xml
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###### Article R5144