Décret n° 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé ‎publique

Application de la loi n° 51-518 du 8 mai 1951.‎ Publication en annexe au code de la santé publique, ‎
‎1) des conventions internationales énumérées à ‎l'article final (792) dudit code (pages 8902 à 8923):‎
‎-‎ convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30-09-1879 ;‎
‎-‎ convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le ‎‎29-05-‎‎‎1889 ;‎
‎-‎ convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25-10-1910 ;‎
‎-‎ convention internationale de l'opium signée à la Haye le 23-01-1912 ; protocoles signés à la ‎Haye ‎les ‎‎09-07-1913 et 25-06-1914 ; accords protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19-‎‎02-1925, ‎amendés ‎à Lake Success le 11-12-1946 ; protocole signé à Genève le 13-07-1931, ‎amendé à Lake ‎Success le 11-‎‎12-1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27-11-1931 ; ‎convention protocole et ‎accord signes à ‎Genève le 26-06-1936, amendé à Lake Success le 11-‎‎12-1946 ; protocole signé à Lake ‎Success le 11-12-‎‎1946 ; protocole signé à Paris le 19-11-1948 ;‎
‎-‎ convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14-12-1938 ;‎
‎-‎ convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 03-03-1950 ;‎
‎-‎ accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signe à Sarrebruck le 01-12-1951.‎
‎2) des tables de concordance du code (pages 8924 à 8934).‎
Aux termes de l’article 1er de la loi n° 58-346 du 3 avril 1958, les textes législatifs annexés à ‎cette loi ‎au ‎titre du code de la santé publique‎‎ sont abrogés et remplacés par ledit code. Pour ‎le ‎territoire ‎métropolitain, les dispositions contenues dans le code de la santé publique ont force ‎de ‎loi ‎à compter ‎du 05-04-1958‎‎

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000503843
Ancien identifiant: 1DX9531001
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/50/38/JORFTEXT000000503843.xml
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République française 1998-07-02 00:00:00 +02:00
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@ -7,5 +7,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155158
##### Chapitre 2 : Lutte contre les épidémies ##### Chapitre 2 : Lutte contre les épidémies
- [Section 1 : Vaccination contre certaines maladies transmissibles.](section_1) - [Section 1 : Vaccination contre certaines maladies transmissibles.](section_1)
- [Section 2 : Autres mesures destinées à prévenir la propagation de certaines maladies transmissibles](section_2) - [Section 2 : Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies](section_2)
- [Section 3 : Mesures exceptionnelles en cas d'épidémie.](section_3) - [Section 3 : Mesures exceptionnelles en cas d'épidémie.](section_3)

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGISCTA000006171658 Identifiant: LEGISCTA000006171875
--- ---
###### Section 2 : Autres mesures destinées à prévenir la propagation de certaines maladies transmissibles ###### Section 2 : Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies
- [Paragraphe 1 : Déclaration à l'autorité sanitaire.](paragraphe_1) - [Paragraphe 1 : Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire.](paragraphe_1)
- [Paragraphe 2 : Mesures de désinfection.](paragraphe_2) - [Paragraphe 2 : Mesures de désinfection.](paragraphe_2)

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGISCTA000006185397 Identifiant: LEGISCTA000006185443
--- ---
###### Paragraphe 1 : Déclaration à l'autorité sanitaire. ###### Paragraphe 1 : Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire.
- [Article L11](article_l11.md) - [Article L11](article_l11.md)
- [Article L12](article_l12.md) - [Article L12](article_l12.md)

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@ -1,17 +1,27 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692170 Identifiant: LEGIARTI000006692171
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X011L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X011L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/21/LEGIARTI000006692170.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/21/LEGIARTI000006692171.xml
--- ---
###### Article L11 ###### Article L11
La liste des maladies auxquelles sont applicables les dispositions du présent Font l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à
paragraphe concernant la déclaration des maladies contagieuses est dressée par l'autorité sanitaire par les médecins et les responsables des services et
décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population, laboratoires d'analyse de biologie médicale publics et privés :<br />
après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène
publique de France. Elle peut être révisée dans la même forme. 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou
internationale ;<br />
2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à
l'évaluation de la politique de santé publique.<br />
Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France
définit la liste des maladies correspondant aux 1° et 2°. Les modalités de la
transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en
particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par décret en
Conseil d'Etat.

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@ -1,7 +1,7 @@
--- ---
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGISCTA000006185398 Identifiant: LEGISCTA000006185444
--- ---
###### Paragraphe 2 : Mesures de désinfection. ###### Paragraphe 2 : Mesures de désinfection.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692174 Identifiant: LEGIARTI000006692175
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X014L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X014L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/21/LEGIARTI000006692174.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/21/LEGIARTI000006692175.xml
--- ---
###### Article L14 ###### Article L14

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692176 Identifiant: LEGIARTI000006692177
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X015L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X015L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/21/LEGIARTI000006692176.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/21/LEGIARTI000006692177.xml
--- ---
###### Article L15 ###### Article L15

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692178 Identifiant: LEGIARTI000006692179
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X016L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X016L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/21/LEGIARTI000006692178.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/21/LEGIARTI000006692179.xml
--- ---
###### Article L16 ###### Article L16

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@ -11,5 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006125366
- [Titre 2 : Du consentement.](titre_2) - [Titre 2 : Du consentement.](titre_2)
- [Titre 3 : Dispositions administratives.](titre_3) - [Titre 3 : Dispositions administratives.](titre_3)
- [Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans bénéfice individuel direct](titre_4) - [Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans bénéfice individuel direct](titre_4)
- [Titre 4 bis : Dispositions particulières à certaines recherches](titre_4_bis)
- [Titre 5 : Sanctions pénales.](titre_5) - [Titre 5 : Sanctions pénales.](titre_5)
- [Titre 6 : Dispositions diverses](titre_6) - [Titre 6 : Dispositions diverses](titre_6)

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-07-26 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692629 Identifiant: LEGIARTI000006692630
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L12BXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L12BXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692629.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692630.xml
--- ---
###### Article L209-12-1 ###### Article L209-12-1
@ -17,5 +17,7 @@ par l'investigateur pendant le déroulement de celle-ci.<br />
A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis.
Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq
semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'autorité administrative semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'Agence française de sécurité
compétente dans un délai d'une semaine après sa réception. sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L.
793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas dans un délai d'une
semaine après sa réception.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1996-05-29 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692627 Identifiant: LEGIARTI000006692628
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L12AXXAD Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L12AXXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692627.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692628.xml
--- ---
###### Article L209-12 ###### Article L209-12
@ -27,15 +27,20 @@ modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues
la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis
et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs.
Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à
l'investigateur. Il communique à l'autorité administrative compétente tout avis l'investigateur. Il communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des
défavorable donné à un projet de recherche.<br /> produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au
ministre chargé de la santé dans les autres cas tout avis défavorable donné à un
projet de recherche.<br />
Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'autorité administrative Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité
compétente une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L.
recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas une lettre
de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de
peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les
réception par l'autorité administrative compétente [*point de départ*].<br /> projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre
avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à
l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.<br />
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements
publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces
@ -49,11 +54,16 @@ durables et susceptible d'être dû à la recherche. Le promoteur transmet
fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du
produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau
est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à
la recherche. Il l'informe enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en la recherche. Il informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire
indiquant le motif de cet arrêt.<br /> des produits de santé ou le ministre chargé de la santé enfin de tout arrêt
prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.<br />
L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, demander au promoteur L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits
des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les
du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des autres cas peut, à tout moment, demander au promoteur des informations
dispositions du présent livre, elle peut également à tout moment suspendre ou complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de
interdire une recherche biomédicale. risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent
livre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans
les autres cas peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche
biomédicale.

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@ -1,16 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692632 Identifiant: LEGIARTI000006692633
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L13AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L13AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692632.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692633.xml
--- ---
###### Article L209-13 ###### Article L209-13
Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions, Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions,
les inspecteurs de l'Agence du médicament ont qualité [*autorités compétentes*] les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes santé ont qualité [*autorités compétentes*] pour veiller au respect des
réglementaires pris pour son application. dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son
application.

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@ -12,4 +12,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006140676
- [Article L209-17](article_l209-17.md) - [Article L209-17](article_l209-17.md)
- [Article L209-18](article_l209-18.md) - [Article L209-18](article_l209-18.md)
- [Article L209-18-1](article_l209-18-1.md) - [Article L209-18-1](article_l209-18-1.md)
- [Article L209-18-2](article_l209-18-2.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1990-01-25 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692646 Identifiant: LEGIARTI000006692647
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L18AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L18AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692646.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692647.xml
--- ---
###### Article L209-18 ###### Article L209-18
@ -13,5 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692646.xml
Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être
réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à
la recherche [*conditions d'équipement*] et compatibles avec les impératifs de la recherche [*conditions d'équipement*] et compatibles avec les impératifs de
sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par le ministre sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par l'Agence
chargé de la santé. française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits
mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les
autres cas.

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGISCTA000006140677
---
#### Titre 4 bis : Dispositions particulières à certaines recherches
- [Article L209-18-2](article_l209-18-2.md)
- [Article L209-18-3](article_l209-18-3.md)
- [Article L209-18-4](article_l209-18-4.md)
- [Article L209-18-5](article_l209-18-5.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1996-05-29 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692649 Identifiant: LEGIARTI000006692650
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L18CXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L18CXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692649.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692650.xml
--- ---
###### Article L209-18-2 ###### Article L209-18-2
@ -19,17 +19,18 @@ l'article L. 676-6. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L.
Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L.
209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces
protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par
l'Agence du médicament dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des
en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, conditions fixées par décret en Conseil d'Etat en fonction du respect des
le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi
l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la
modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n°
classées pour la protection de l'environnement.<br /> 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection
de l'environnement.<br />
L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation
vaut agrément au sens de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de
précitée.<br /> la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.<br />
La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures
de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L.

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@ -0,0 +1,43 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692651
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L18DXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692651.xml
---
###### Article L209-18-3
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules
d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des
thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le
cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par
dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les
recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes,
tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après
autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des
greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant
notamment sur la surveillance à long terme des patients.<br />
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules
animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par
le ministre chargé de la santé.<br />
Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de
l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments, fixent :<br />
- les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
l'élevage des animaux ;<br />
- les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont
proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;<br />
- les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules
permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692652
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L18EXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692652.xml
---
###### Article L209-18-4
Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les
investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article
L. 665-4-1 ne peuvent être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter
de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -0,0 +1,29 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692653
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L18FXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692653.xml
---
###### Article L209-18-5
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 209-18-2, les dispositions de la
troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas
aux protocoles d'essais cliniques concernant les cellules issues du corps
humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de
santé ayant reçu l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L.
672-13. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.<br />
Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.<br />
L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.<br />
La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures
de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L.
209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-07-26 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692659 Identifiant: LEGIARTI000006692660
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L20AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L20AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692659.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692660.xml
--- ---
###### Article L209-20 ###### Article L209-20
@ -22,7 +22,9 @@ conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire - quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire
pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou
suspendue par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].<br /> suspendue par le ministre chargé de la santé ou par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à
l'article L. 793-1.<br />
L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions
de l'article L. 209-18 est puni des mêmes peines.<br /> de l'article L. 209-18 est puni des mêmes peines.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-07-26 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006692663 Identifiant: LEGIARTI000006692664
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L21AXXAC Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X209L21AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692663.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/26/LEGIARTI000006692664.xml
--- ---
###### Article L209-21 ###### Article L209-21
@ -15,7 +15,9 @@ prévue à l'article L. 209-7 du présent code est puni d'un an d'emprisonnement
de 100 000 F d'amende (1).<br /> de 100 000 F d'amende (1).<br />
Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir
transmis au ministre chargé de la santé la lettre d'intention prévue à l'article transmis au ministre chargé de la santé ou à l'Agence française de sécurité
L. 209-12 est puni des mêmes peines.<br /> sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L.
793-1 la lettre d'intention prévue à l'article L. 209-12 est puni des mêmes
peines.<br />
(1) Amende applicable depuis le 24 décembre 1988. (1) Amende applicable depuis le 24 décembre 1988.

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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155237
- [Article L511-1](article_l511-1.md) - [Article L511-1](article_l511-1.md)
- [Article L511-2](article_l511-2.md) - [Article L511-2](article_l511-2.md)
- [Article L511-3](article_l511-3.md) - [Article L511-3](article_l511-3.md)
- [Article L511-4](article_l511-4.md)
- [Article L512](article_l512.md) - [Article L512](article_l512.md)
- [Article L512-1](article_l512-1.md) - [Article L512-1](article_l512-1.md)
- [Article L512-2](article_l512-2.md) - [Article L512-2](article_l512-2.md)

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@ -1,25 +1,33 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1996-05-29 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693415 Identifiant: LEGIARTI000006693416
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X511L01AXXAC Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X511L01AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693415.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693416.xml
--- ---
###### Article L511-1 ###### Article L511-1
On entend par [*définition*] :<br /> On entend par :<br />
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie
selon une prescription destinée à un malade déterminé ;<br /> selon une prescription destinée à un malade déterminé ;<br />
2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
et selon les indications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée
pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2, en
établissement de santé et destiné à être dispensé à un ou plusieurs patients raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une
dans ledit établissement ;<br /> pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement
pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de
l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du
code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament. Les
préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou
plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement.
Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du
ministre chargé de la santé ;<br />
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les 3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les
indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux
@ -63,7 +71,4 @@ substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé
fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée
française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans
un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique
peut aussi contenir plusieurs principes ;<br /> peut aussi contenir plusieurs principes.
12° Médicament réactif, tout produit ayant une activité pharmacologique
intervenant dans la fabrication des produits de thérapies génique ou cellulaire.

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@ -1,15 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1996-05-29 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693418 Identifiant: LEGIARTI000006693419
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X511L03AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X511L03AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693418.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693419.xml
--- ---
###### Article L511-3 ###### Article L511-3
Les médicaments réactifs mentionnés au 12° de l'article L. 511-1 font l'objet, La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la
avant leur utilisation, d'une autorisation délivrée par l'Agence du médicament pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans les
dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693420
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X511L04AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693420.xml
---
###### Article L511-4
Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L.
511-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la
pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première
répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la
préparation considérée.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693411 Identifiant: LEGIARTI000006693412
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X511L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X511L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693411.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693412.xml
--- ---
###### Article L511 ###### Article L511
@ -18,15 +18,6 @@ ou modifier leurs fonctions organiques.<br />
Sont notamment considérés comme des médicaments :<br /> Sont notamment considérés comme des médicaments :<br />
Les produits visés à l'article L. 658-1 du présent livre :<br />
Contenant une substance ayant une action thérapeutique au sens de l'alinéa 1er
ci-dessus ;<br />
Ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures
à celles fixées par la liste prévue par l'article L. 658-5 du présent livre ou
ne figurant pas sur cette même liste ;<br />
Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances
chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont
la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693424 Identifiant: LEGIARTI000006693425
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X512L00AXXAD Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X512L00AXXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693424.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693425.xml
--- ---
###### Article L512 ###### Article L512
@ -34,8 +34,8 @@ dérogations établies par décret ;<br />
6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles 6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles
dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations
ne constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des ne constituant ni des produits cosmétiques ni des produits à usage ménager, ni
produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;<br /> des denrées ou boissons alimentaires ;<br />
7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés 7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés
diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du

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@ -1,19 +1,25 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693430 Identifiant: LEGIARTI000006693431
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X513L00AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X513L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693430.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693431.xml
--- ---
###### Article L513 ###### Article L513
La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils La préparation et la délivrance des allergènes, lorsqu'ils sont préparés
sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne
toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence du médicament, après ayant obtenu une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des
avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*].<br /> produits de santé, après avis de l'Académie nationale de médecine
[*compétence*].<br />
Un décret précisera les conditions dans lesquelles sont accordées lesdites L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite
autorisations. renouvelable par période quinquennale.<br />
Elle peut être assortie de conditions adéquates.<br />
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de
renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693461 Identifiant: LEGIARTI000006693462
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X526L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X526L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693461.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693462.xml
--- ---
###### Article L526 ###### Article L526
@ -22,5 +22,5 @@ Il règle tous les rapports dans le cadre professionnel entre les pharmaciens
agréés comme maîtres de stage et les étudiants stagiaires.<br /> agréés comme maîtres de stage et les étudiants stagiaires.<br />
Le conseil régional peut demander à l'inspecteur divisionnaire de la santé de Le conseil régional peut demander à l'inspecteur divisionnaire de la santé de
faire effectuer des enquêtes par les inspecteurs de la pharmacie. Il est saisi faire effectuer des enquêtes par les pharmaciens inspecteurs de santé publique.
du résultat de ces enquêtes. Il est saisi du résultat de ces enquêtes.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693467 Identifiant: LEGIARTI000006693468
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X529L00AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X529L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693467.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/34/LEGIARTI000006693468.xml
--- ---
###### Article L529 ###### Article L529
@ -21,8 +21,9 @@ Deux professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie,
pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique sur la proposition du pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique sur la proposition du
ministre de l'Education nationale ;<br /> ministre de l'Education nationale ;<br />
Un inspecteur de l'Agence du médicament, un inspecteur de la pharmacie Un inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;<br /> un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre
chargé de la santé ;<br />
Huit pharmaciens fabricants de produits spécialisés, élus ;<br /> Huit pharmaciens fabricants de produits spécialisés, élus ;<br />

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@ -19,5 +19,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155241
- [Article L551-10](article_l551-10.md) - [Article L551-10](article_l551-10.md)
- [Article L551-11](article_l551-11.md) - [Article L551-11](article_l551-11.md)
- [Article L551-12](article_l551-12.md) - [Article L551-12](article_l551-12.md)
- [Article L551-13](article_l551-13.md)
- [Article L552](article_l552.md) - [Article L552](article_l552.md)
- [Article L556](article_l556.md) - [Article L556](article_l556.md)

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-19 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693523 Identifiant: LEGIARTI000006693524
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X551L10AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X551L10AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693523.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693524.xml
--- ---
###### Article L551-10 ###### Article L551-10
@ -16,5 +16,4 @@ affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements
physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou
physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions
organiques est soumise aux dispositions des articles L. 551-1 (premier alinéa), organiques est soumise aux dispositions des articles L. 551-1 (premier alinéa),
L. 551-5 et L. 551-6, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre L. 551-5 et L. 551-6.
chargé de la santé.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693528
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X551L13AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693528.xml
---
###### Article L551-13
Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux
articles L. 551-5 et L. 551-10, ainsi que tout dépôt de publicité mentionné aux
articles L. 551-6 et L. 551-10, doit être accompagné du versement, au profit de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'une redevance
dont le montant est fixé par décret dans la limite de 3 000 F.<br />
Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement
des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

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@ -1,15 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-19 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693514 Identifiant: LEGIARTI000006693515
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X551L04AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X551L04AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693514.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693515.xml
--- ---
###### Article L551-4 ###### Article L551-4
Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du
public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la
santé pris sur proposition de l'Agence du médicament. santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-19 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693516 Identifiant: LEGIARTI000006693517
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X551L05AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X551L05AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693516.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693517.xml
--- ---
###### Article L551-5 ###### Article L551-5
La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 551-3 La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 551-3
ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations
sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence du médicament dénommée sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence française de sécurité
visa de publicité.<br /> sanitaire des produits de santé dénommée visa de publicité.<br />
Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de
l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-19 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693518 Identifiant: LEGIARTI000006693519
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X551L06AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X551L06AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693518.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693519.xml
--- ---
###### Article L551-6 ###### Article L551-6
@ -13,7 +13,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693518.xml
La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à
prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de
leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt
auprès de l'Agence du médicament.<br /> auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 551-1 et L. 551-2, En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 551-1 et L. 551-2,
l'agence peut :<br /> l'agence peut :<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-19 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693533 Identifiant: LEGIARTI000006693534
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X552L00AXXAE Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X552L00AXXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693533.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693534.xml
--- ---
###### Article L552 ###### Article L552
@ -17,11 +17,11 @@ pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou l
modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction
ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le
ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets,
appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence française de
la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent sécurité sanitaire des produits de santé peut aussi, après avis de la commission
article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande
les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois
consommateur [*condition*].<br /> nécessaires à l'information du consommateur [*condition*].<br />
L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le
fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le

View file

@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155242
- [Article L560](article_l560.md) - [Article L560](article_l560.md)
- [Article L561](article_l561.md) - [Article L561](article_l561.md)
- [Article L562](article_l562.md) - [Article L562](article_l562.md)
- [Article L562-1](article_l562-1.md)
- [Article L563](article_l563.md) - [Article L563](article_l563.md)
- [Article L564](article_l564.md) - [Article L564](article_l564.md)
- [Article L564-1](article_l564-1.md) - [Article L564-1](article_l564-1.md)

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@ -1,14 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693540 Identifiant: LEGIARTI000006693541
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X557L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X557L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693540.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693541.xml
--- ---
###### Article L557 ###### Article L557
L'inspection de la pharmacie est exercée sous l'autorité du ministre de la Santé L'inspection de la pharmacie est exercée sous l'autorité du ministre de la Santé
publique par des inspecteurs de la pharmacie [*autorités compétentes*]. publique par des pharmaciens inspecteurs de santé publique [*autorités
compétentes*].

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@ -1,24 +1,24 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693549 Identifiant: LEGIARTI000006693550
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X560L00AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X560L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693549.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693550.xml
--- ---
###### Article L560 ###### Article L560
Les inspecteurs de la pharmacie ne peuvent exercer aucune autre activité Les pharmaciens inspecteurs de santé publique ne peuvent exercer aucune autre
professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un établissement activité professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un
hospitalier [*cumul*]. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps enseignant des établissement hospitalier [*cumul*]. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps
Facultés ou Ecoles de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de enseignant des Facultés ou Ecoles de pharmacie ou des Facultés mixtes de
pharmacie.<br /> médecine et de pharmacie.<br />
Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au
corps des pharmaciens inspecteurs de la santé, sont régis, pour ce qui concerne corps des pharmaciens inspecteurs de santé publique, sont régis, pour ce qui
ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants
unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux. Un des unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux.
décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations Un décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations
apportées à ce statut. apportées à ce statut.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693558
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X562L01AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693558.xml
---
###### Article L562-1
Le fait de mettre sur le marché ou d'utiliser des produits consignés dans les
conditions prévues à l'article L. 562 est puni de six mois d'emprisonnement et
de 50 000 F d'amende.

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@ -1,41 +1,30 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1996-05-29 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693555 Identifiant: LEGIARTI000006693556
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X562L00AXXAD Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X562L00AXXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693555.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693556.xml
--- ---
###### Article L562 ###### Article L562
Sous réserve des dispositions de l'article L. 567-9, les inspecteurs de la Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, agissant conformément aux
pharmacie contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à la dispositions des II et III de l'article L. 795-1 peuvent, dans l'attente des
pharmacie :<br /> résultats d'analyse des échantillons prélevés ou de la communication des
documents demandés, consigner les produits présentant ou susceptibles de
présenter un danger pour la santé humaine. Ceux-ci sont inventoriés et laissés à
la garde du détenteur. Ces opérations font l'objet d'un rapport dont une copie
est remise au détenteur et vaut notification de la décision de consignation.<br />
a) Dans les établissements fabriquant, important ou exportant des objets de La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours que sur autorisation du
pansements ou tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;<br /> président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui, saisi sur
requête par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. La demande comporte
tous les éléments d'information de nature à justifier la prorogation de la
consignation. Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par
lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut ordonner la
consignation jusqu'à la production des résultats d'analyse ou des documents.<br />
b) Dans les établissements distribuant en gros des médicaments à usage humain, Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à
des objets et produits mentionnés à l'article L. 512 ;<br /> tout moment, ordonner la mainlevée de la mesure de consignation.
c) Dans les établissements distribuant en gros des matières premières à usage
pharmaceutique ;<br />
d) Dans les établissements distribuant au détail ou délivrant au public les
médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 ;<br />
e) Dans les établissements de santé ;<br />
f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient ;<br />
g) Dans les établissements ou organismes autorisés en application du troisième
alinéa de l'article L. 676-2 et de l'article L. 676-6.<br />
Dans les établissements mentionnés à l'article L. 617-21, les inspecteurs de la
pharmacie participent au contrôle de l'application des dispositions du chapitre
III du titre II du présent livre.<br />
Dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ils participent au
contrôle des dispositions du chapitre Ier du titre III du livre VII.

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@ -1,18 +1,18 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693560 Identifiant: LEGIARTI000006693561
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X563L00AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X563L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693560.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693561.xml
--- ---
###### Article L563 ###### Article L563
Les inspecteurs de la pharmacie signalent [*attributions*] aux autorités Les pharmaciens inspecteurs de santé publique signalent [*attributions*] aux
compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu'ils autorités compétentes les manquements aux règles professionnelles de la
constatent dans l'exercice de leurs fonctions.<br /> pharmacie qu'ils constatent dans l'exercice de leurs fonctions.<br />
Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par
les instances ordinales compétentes. les instances ordinales compétentes.

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@ -1,42 +1,41 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1996-05-29 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693566 Identifiant: LEGIARTI000006693567
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L00AXXAE Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X564L00AXXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693566.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693567.xml
--- ---
###### Article L564 ###### Article L564
Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès
lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics,
[*attributions*] rechercher et constater les infractions aux dispositions du les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des
présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et
qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la
précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits
les infractions aux dispositions des articles L. 551-1 à L. 551-10 et de mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus
l'article L. 552.<br /> au III de l'article L. 795-1.<br />
Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations
dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens
peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les
dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement.
conformément à l'article L. 562.<br /> Une copie est également remise à l'intéressé.<br />
Les inspecteurs peuvent accéder aux locaux, terrains ou moyens de transport à III. - Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de santé
usage professionnel utilisés par les personnels et les établissements qu'ils publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire
sont chargés d'inspecter. Ils peuvent demander la communication de tous prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge
documents professionnels et en prendre copie, prélever des échantillons, délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de
recueillir, sur convocation ou sur place, les renseignements ou justifications. nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle
Les inspecteurs ne peuvent accéder à ces locaux que pendant leurs heures du juge qui l'a autorisée.<br />
d'ouverture, lorsqu'ils sont ouverts au public et, dans les autres cas, qu'entre
8 heures et 20 heures. Ils ne peuvent accéder aux locaux qui servent pour partie
de domicile aux intéressés.<br />
Le procureur de la République est préalablement informé des opérations Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au
envisagées en vue de la recherche des infractions par les inspecteurs. Il peut procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire
s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a
jours suivant leur établissement. Une copie en est également remise à ordonné la saisie.<br />
l'intéressé.
Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à
tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie.

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@ -1,19 +1,19 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693569 Identifiant: LEGIARTI000006693570
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X565L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X565L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693569.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693570.xml
--- ---
###### Article L565 ###### Article L565
Les inspecteurs de la pharmacie [*incompétence*] doivent se faire suppléer par Les pharmaciens inspecteurs de santé publique [*incompétence*] doivent se faire
leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des établissements exploités suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des
par des titulaires dont ils seraient parents ou alliés jusqu'au quatrième degré établissements exploités par des titulaires dont ils seraient parents ou alliés
inclusivement. Il leur est interdit, tant qu'ils exercent leurs fonctions et jusqu'au quatrième degré inclusivement. Il leur est interdit, tant qu'ils
dans un délai de cinq ans suivant la cessation de celles-ci, d'avoir des exercent leurs fonctions et dans un délai de cinq ans suivant la cessation de
intérêts directs ou indirects dans les officines, laboratoires et établissements celles-ci, d'avoir des intérêts directs ou indirects dans les officines,
pharmaceutiques soumis à leur surveillance. laboratoires et établissements pharmaceutiques soumis à leur surveillance.

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@ -1,16 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693573 Identifiant: LEGIARTI000006693574
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X566L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X566L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693573.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/35/LEGIARTI000006693574.xml
--- ---
###### Article L566 ###### Article L566
Les conditions de nomination des inspecteurs de la pharmacie, les attributions Les conditions de nomination des pharmaciens inspecteurs de santé publique, les
qui leur sont dévolues ainsi que le mode de leur rémunération sont fixés par le attributions qui leur sont dévolues ainsi que le mode de leur rémunération sont
ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] pour la Guadeloupe, la fixés par le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] pour la
Guyane française, la Martinique et la Réunion. Guadeloupe, la Guyane française, la Martinique et la Réunion.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 1999-07-28
Identifiant: LEGIARTI000006693678 Identifiant: LEGIARTI000006693679
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X595L07AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X595L07AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/36/LEGIARTI000006693678.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/36/LEGIARTI000006693679.xml
--- ---
###### Article L595-7 ###### Article L595-7
@ -33,4 +33,13 @@ En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendr
gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non
disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation
humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour
l'exercice de ses missions humanitaires. l'exercice de ses missions humanitaires.<br />
Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé
de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des préparations
hospitalières, telles que définies à l'article L. 511-1, ou l'établissement
pharmaceutique créé en son sein et autorisé, en application de la loi mentionnée
audit article, à délivrer ces préparations à d'autres pharmacies à usage
intérieur d'établissements de santé nommément désignés.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-07-27 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693688 Identifiant: LEGIARTI000006693689
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X596L00AXXAC Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X596L00AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/36/LEGIARTI000006693688.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/36/LEGIARTI000006693689.xml
--- ---
###### Article L596 ###### Article L596
@ -14,8 +14,10 @@ La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des
médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, la fabrication, médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, la fabrication,
l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés
sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres
médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10°
pharmaceutiques régis par la présente section.<br /> de l'article L. 511-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ne peuvent
être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la
présente section.<br />
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être
la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction

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@ -1,25 +1,21 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-02-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693695 Identifiant: LEGIARTI000006693696
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X598L00AXXAD Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X598L00AXXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/36/LEGIARTI000006693695.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/36/LEGIARTI000006693696.xml
--- ---
###### Article L598 ###### Article L598
L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est
délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité
pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitation ou à l'importation sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure,
des médicaments, des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre.
l'article L. 512 et des produits mentionnés à l'article L. 658-11, et par le Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont
ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. définies par décret en Conseil d'Etat.<br />
Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas
d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de
suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en
Conseil d'Etat.<br />
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
l'objet d'une nouvelle autorisation préalable. l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.

View file

@ -12,6 +12,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006171767
- [Article L601-3](article_l601-3.md) - [Article L601-3](article_l601-3.md)
- [Article L601-4](article_l601-4.md) - [Article L601-4](article_l601-4.md)
- [Article L601-5](article_l601-5.md) - [Article L601-5](article_l601-5.md)
- [Article L601-5-1](article_l601-5-1.md)
- [Article L601-6](article_l601-6.md) - [Article L601-6](article_l601-6.md)
- [Article L602](article_l602.md) - [Article L602](article_l602.md)
- [Article L602-1](article_l602-1.md) - [Article L602-1](article_l602-1.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1996-05-29 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693758 Identifiant: LEGIARTI000006693759
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L02AXXAC Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L02AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693758.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693759.xml
--- ---
###### Article L601-2 ###### Article L601-2
@ -26,14 +26,15 @@ des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un
bénéfice réel.<br /> bénéfice réel.<br />
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par
l'Agence du médicament, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du
médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin traitant dans le titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la
cas prévu au b du présent article.<br /> demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.<br />
Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation peut être subordonnée par Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation peut être subordonnée par
l'Agence du médicament à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique
le titulaire des droits d'exploitation.<br /> et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits
d'exploitation.<br />
L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au
présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.<br /> présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.<br />

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-19 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693760 Identifiant: LEGIARTI000006693761
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L03AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L03AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693760.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693761.xml
--- ---
###### Article L601-3 ###### Article L601-3
@ -27,9 +27,10 @@ allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.<br
Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur
commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au
détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament. Cet enregistrement détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire
peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé
article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.<br /> si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de
danger pour la santé publique.<br />
L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du
médicament. médicament.

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@ -0,0 +1,18 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693764
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L05BXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693764.xml
---
###### Article L601-5-1
Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 601-3 à L. 601-5 donne
lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret
dans la limite de 50 000 F.<br />
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1996-05-29 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 1999-12-30
Identifiant: LEGIARTI000006693705 Identifiant: LEGIARTI000006693706
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L00AXXAE Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X601L00AXXAF
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693705.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693706.xml
--- ---
###### Article L601 ###### Article L601
@ -16,8 +16,8 @@ pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communau
européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet
1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre 1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre
gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
par l'Agence du médicament. Cette autorisation peut être assortie de conditions par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette
adéquates.<br /> autorisation peut être assortie de conditions adéquates.<br />
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit
est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition
@ -40,19 +40,18 @@ raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;<br />
complets ;<br /> complets ;<br />
- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces - des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces
renseignements,<br /> renseignements, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous
réserve du respect d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par
l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous réserve du respect décret en Conseil d'Etat.<br />
d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par décret en Conseil
d'Etat.<br />
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite
renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament, quelle autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité
que soit son importance, doit être préalablement autorisée.<br /> sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être
préalablement autorisée.<br />
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence du L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française
médicament.<br /> de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de

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@ -1,15 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1996-05-29 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693718 Identifiant: LEGIARTI000006693719
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L01AXXAD Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L01AXXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693718.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693719.xml
--- ---
###### Article L602-1 ###### Article L602-1
Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le
marché délivrée par l'Agence du médicament ou par la Communauté européenne sont marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
frappés d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du médicament. santé ou par la Communauté européenne sont frappés d'une taxe annuelle perçue au
profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,25 +1,27 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-19 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693726 Identifiant: LEGIARTI000006693727
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L03AXXAD Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L03AXXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693726.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693727.xml
--- ---
###### Article L602-3 ###### Article L602-3
I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser à l'Agence I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser à l'Agence
du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 31 mars
déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la de chaque année [*date limite*], une déclaration indiquant les médicaments et
taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie
l'Agence du médicament.<br /> conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration
inexacte, l'Agence du médicament peut procéder à une taxation d'office qui inexacte, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut
entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10
de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*].<br /> p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de
déclaration [*montant*].<br />
A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification
du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement

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@ -1,15 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1992-12-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693729 Identifiant: LEGIARTI000006693730
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L04AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L04AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693729.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693730.xml
--- ---
###### Article L602-4 ###### Article L602-4
Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le
comptables nécessaires au contrôle de la taxe. marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la
taxe.

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@ -1,19 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-02-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693713 Identifiant: LEGIARTI000006693714
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L00AXXAD Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X602L00AXXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693713.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693714.xml
--- ---
###### Article L602 ###### Article L602
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du
versement d'un droit progressif dont le montant sera fixé par décret dans la versement d'un droit progressif dont le montant sera fixé par décret dans la
limite de 150.000 F.<br /> limite de 150 000 F.<br />
Son montant est versé à l'Agence du médicament.<br /> Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit. Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.

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@ -1,41 +1,43 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1996-05-29 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693736 Identifiant: LEGIARTI000006693737
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X603L00AXXAF Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X603L00AXXAG
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693736.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693737.xml
--- ---
###### Article L603 ###### Article L603
Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit
demander à l'autorité administrative de certifier qu'il possède l'autorisation demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de
mentionnée à l'article L. 598 ou, pour les établissements ou organismes certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598 ou, pour
fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 676-1, l'autorisation prévue à les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article
l'article L. 676-2. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en L. 676-1, l'autorisation prévue à l'article L. 676-2. Un établissement
vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander
certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes
l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la
l'accord sur l'Espace économique européen important un médicament peut effectuer Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen
les mêmes demandes.<br /> important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.<br />
L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des
l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne
mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie
qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire
proportionnés aux bénéfices escomptés.<br /> courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices
escomptés.<br />
L'Agence du médicament interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interdit
de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait
publique.<br /> été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.<br />
Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le
marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence du marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence
médicament une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant
autorisation n'est pas disponible. L'Agence du médicament communique ces raisons les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence
au ministre chargé de la santé du pays importateur.<br /> française de sécurité sanitaire des produits de santé communique ces raisons au
ministre chargé de la santé du pays importateur.<br />
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent
article. article.

View file

@ -1,18 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693769 Identifiant: LEGIARTI000006693770
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L01AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L01AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693769.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693770.xml
--- ---
###### Article L604-1 ###### Article L604-1
L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux
dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence du médicament dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence française de
de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en
retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot
si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du
la santé publique. médicament ou produit ou la protection de la santé publique.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693740 Identifiant: LEGIARTI000006693741
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L00AXXAC Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X604L00AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693740.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693741.xml
--- ---
###### Article L604 ###### Article L604
@ -13,4 +13,4 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693740.xml
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché
prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui
l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence
du médicament. française de sécurité sanitaire des produits de santé.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1975-05-30 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693778 Identifiant: LEGIARTI000006693779
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X608L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X608L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693778.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693779.xml
--- ---
###### Article L608 ###### Article L608
@ -16,4 +16,5 @@ fait mention de propriétés curatives ou préventives, certaines substances ou
compositions visées au même article L. 511 ; la liste de ces substances ou compositions visées au même article L. 511 ; la liste de ces substances ou
compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de
concentration sont fixés par arrêté conjoint du ministre de la santé et du concentration sont fixés par arrêté conjoint du ministre de la santé et du
ministre de l'agriculture. ministre de l'agriculture pris sur proposition de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1982-12-04 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693784 Identifiant: LEGIARTI000006693785
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X610L01AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X610L01AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693784.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693785.xml
--- ---
###### Article L610-1 ###### Article L610-1
@ -13,4 +13,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693784.xml
La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par
un pharmacien ou un docteur vétérinaire tels que désignés à l'article L. 610 au un pharmacien ou un docteur vétérinaire tels que désignés à l'article L. 610 au
moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des
conditions fixées par décret. conditions fixées par décret pris après avis de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments.

View file

@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1992-07-16 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693790 Identifiant: LEGIARTI000006693791
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X612L00AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X612L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693790.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/37/LEGIARTI000006693791.xml
--- ---
###### Article L612 ###### Article L612
@ -24,9 +24,10 @@ de l'article L. 617-6 [*organismes compétents*].<br />
Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des
médicaments contenant des substances visées à l'article L. 617-6 qui figurent médicaments contenant des substances visées à l'article L. 617-6 qui figurent
sur une liste arrêtée conjointement par le ministre de la santé et le ministre sur une liste arrêtée conjointement par le ministre de la santé et le ministre
de l'agriculture et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes de l'agriculture sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
sanitaires d'élevage visés au quatrième alinéa du présent article. Ces produits aliments et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires
sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du d'élevage visés au quatrième alinéa du présent article. Ces produits sont
délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du
vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée,
adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire
agréé.<br /> agréé.<br />
@ -44,6 +45,14 @@ commissions visées au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous
surveillance et la responsabilité effectives d'un docteur vétérinaire visitant surveillance et la responsabilité effectives d'un docteur vétérinaire visitant
personnellement et régulièrement l'élevage.<br /> personnellement et régulièrement l'élevage.<br />
L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable
par période quinquennale.<br />
Après mise en demeure, cet agrément est suspendu ou retiré par un arrêté du Après mise en demeure, cet agrément est suspendu ou retiré par un arrêté du
ministre de l'agriculture si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus ministre de l'agriculture si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus
satisfaites. satisfaites.<br />
Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la loi n° 98-535 du
1er juillet 1998 est accordé pour la présentation d'un dossier de renouvellement
aux groupements qui ont été agréés au titre du présent article depuis plus de
cinq années à compter de cette même date.

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1992-07-16 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693803 Identifiant: LEGIARTI000006693804
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X616L01AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X616L01AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693803.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693804.xml
--- ---
###### Article L616-1 ###### Article L616-1
@ -13,4 +13,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693803.xml
La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments
vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont
les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture et du les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture et du
ministre chargé de la santé. ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments.

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@ -1,18 +1,19 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1992-07-16 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693801 Identifiant: LEGIARTI000006693802
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X616L00AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X616L00AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693801.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693802.xml
--- ---
###### Article L616 ###### Article L616
L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 615 est subordonnée à une L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 615 est subordonnée à une
autorisation administrative. Celle-ci peut être, après mise en demeure, autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre.<br /> Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas
d'infraction aux dispositions du présent livre.<br />
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire
l'objet d'une autorisation préalable. l'objet d'une autorisation préalable.

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@ -1,30 +1,30 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-02-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693813 Identifiant: LEGIARTI000006693814
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L01AXXAF Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L01AXXAG
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693813.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693814.xml
--- ---
###### Article L617-1 ###### Article L617-1
Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut
être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur
le marché délivrée par l'autorité administrative.<br /> le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige [*condition*], la Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige [*condition*], la
commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un
autre Etat membre de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord autre Etat membre de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord
sur l'Espace économique européen peut être autorisée par l'autorité sur l'Espace économique européen peut être autorisée par l'Agence française de
administrative.<br /> sécurité sanitaire des aliments.<br />
En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4,
l'autorité administrative peut autoriser, en l'absence de médicaments l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, en
vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée
vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet
sur le marché.<br /> d'une autorisation de mise sur le marché.<br />
Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*].
Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-02-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693819 Identifiant: LEGIARTI000006693820
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L03AXXAC Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L03AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693819.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693820.xml
--- ---
###### Article L617-3 ###### Article L617-3
@ -17,8 +17,8 @@ contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2
limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée,
l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.<br /> l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.<br />
Elle peut être suspendue ou supprimée par l'autorité administrative Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité
[*compétente*].<br /> sanitaire des aliments [*compétente*].<br />
L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour
effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de

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@ -1,23 +1,24 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-02-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693825 Identifiant: LEGIARTI000006693826
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L04AXXAD Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L04AXXAE
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693825.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693826.xml
--- ---
###### Article L617-4 ###### Article L617-4
L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de
l'autorité administrative. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Un décret en Conseil
auxquelles est subordonnée cette autorisation.<br /> d'Etat pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation.<br />
L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L.
617-1 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.<br /> 617-1 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.<br />
Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui
n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être
autorisée par décision de l'autorité administrative ; cette décision fixe les autorisée par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
conditions d'utilisation de ce médicament. ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament.

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@ -1,21 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-02-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693831 Identifiant: LEGIARTI000006693832
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L05AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L05AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693831.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693832.xml
--- ---
###### Article L617-5 ###### Article L617-5
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement
d'un droit [*frais*] progressif dont le montant est fixé par décret dans la d'un droit [*frais*] progressif dont le montant est fixé par décret dans la
limite maximale de 100 000 F. Ce droit est versé, à compter de la publication de limite maximale de 100 000 F. Ce droit est versé à l'Agence française de
la loi n° 94-114 du 10 février 1994 portant diverses dispositions concernant sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'Agence nationale du médicament
l'agriculture, au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires au vétérinaire.<br />
profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire.<br />
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.<br /> Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1992-07-16 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693834 Identifiant: LEGIARTI000006693835
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L06AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L06AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693834.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693835.xml
--- ---
###### Article L617-6 ###### Article L617-6
@ -39,7 +39,8 @@ agricoles visés à l'article L. 612, ou détenues ou possédées par ces éleve
groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages
agricoles ou phytosanitaires autorisés.<br /> agricoles ou phytosanitaires autorisés.<br />
Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des Un décret pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des
substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer
des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application
de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre

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@ -1,14 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-02-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693838 Identifiant: LEGIARTI000006693839
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L07AXXAC Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L07AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693838.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693839.xml
--- ---
###### Article L617-7 ###### Article L617-7
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une
personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation administrative. personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

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@ -1,20 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-02-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693845 Identifiant: LEGIARTI000006693846
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L12AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L12AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693845.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693846.xml
--- ---
###### Article L617-12 ###### Article L617-12
Il est créé, au sein du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Il est créé, au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
une Agence nationale du médicament vétérinaire, placée sous la tutelle conjointe une Agence nationale du médicament vétérinaire, placée sous la tutelle conjointe
du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.<br /> du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.<br />
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, après Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur
avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
alimentaires, par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du aliments, par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre
ministre chargé de la santé. chargé de la santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1994-01-19 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 1999-07-10
Identifiant: LEGIARTI000006693856 Identifiant: LEGIARTI000006693857
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L18AXXAC Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L18AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693856.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693857.xml
--- ---
###### Article L617-18 ###### Article L617-18
@ -68,4 +68,8 @@ vétérinaires ;<br />
d'outre-mer ;<br /> d'outre-mer ;<br />
15° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations 15° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations
visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1. visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1.<br />
A l'exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets
mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments.

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@ -1,16 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1992-07-16 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693860 Identifiant: LEGIARTI000006693861
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L19AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L19AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693860.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693861.xml
--- ---
###### Article L617-19 ###### Article L617-19
Des décrets fixent les autres modalités d'application du présent chapitre.<br /> Des décrets pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments fixent les autres modalités d'application du présent chapitre.<br />
Des dérogations aux dispositions du présent chapitre peuvent être accordées par Des dérogations aux dispositions du présent chapitre peuvent être accordées par
arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la

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@ -1,16 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1975-05-30 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693863 Identifiant: LEGIARTI000006693864
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L20AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L20AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693863.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693864.xml
--- ---
###### Article L617-20 ###### Article L617-20
Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre est assuré Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre est assuré
concurremment par les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs concurremment par les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les
et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes
fonctions [*autorités compétentes*]. dans l'exercice de leurs fonctions [*autorités compétentes*].

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1991-01-20 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693869 Identifiant: LEGIARTI000006693870
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L22BXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L22BXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693869.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693870.xml
--- ---
###### Article L617-22-1 ###### Article L617-22-1
Les pharmaciens inspecteurs de la santé et les vétérinaires inspecteurs Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les vétérinaires inspecteurs
contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à
l'article L. 513-1 du présent code, des essais non cliniques et des l'article L. 513-1 du présent code, des essais non cliniques et des
établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1975-05-30 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693867 Identifiant: LEGIARTI000006693868
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L22AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X617L22AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693867.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/38/LEGIARTI000006693868.xml
--- ---
###### Article L617-22 ###### Article L617-22
Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police
judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les inspecteurs judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les pharmaciens
de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la inspecteurs de santé publique, les vétérinaires inspecteurs et les agents du
répression des fraudes [*autorités compétentes*] ont qualité pour rechercher et service de la répression des fraudes [*autorités compétentes*] ont qualité pour
constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et des articles rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et
L. 213-1 et s. du code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en ce qu'il concerne les
vétérinaires ainsi que des textes pris pour leur application. médicaments vétérinaires ainsi que des textes pris pour leur application.

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@ -12,5 +12,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006140727
- [Chapitre 5 : Abortifs](chapitre_5) - [Chapitre 5 : Abortifs](chapitre_5)
- [Chapitre 6 : Thermomètres médicaux.](chapitre_6) - [Chapitre 6 : Thermomètres médicaux.](chapitre_6)
- [Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines](chapitre_7) - [Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines](chapitre_7)
- [Chapitre 8 : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle](chapitre_8) - [Chapitre 8 : Produits cosmétiques](chapitre_8)
- [Chapitre 9 : Autres substances et objets](chapitre_9) - [Chapitre 9 : Autres substances et objets](chapitre_9)
- [Chapitre 10 : Matières premières à usage pharmaceutique](chapitre_10)

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@ -0,0 +1,12 @@
---
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGISCTA000006155268
---
##### Chapitre 10 : Matières premières à usage pharmaceutique
- [Article L658-13](article_l658-13.md)
- [Article L658-14](article_l658-14.md)
- [Article L658-15](article_l658-15.md)
- [Article L658-16](article_l658-16.md)

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006694014
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L13AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694014.xml
---
###### Article L658-13
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par
l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit
être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par
décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la
déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.

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@ -0,0 +1,17 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006694015
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L14AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694015.xml
---
###### Article L658-14
Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux spécification
de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et distribuées en
conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -0,0 +1,21 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006694016
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L15AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694016.xml
---
###### Article L658-15
Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
premières à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé de certifier que l'établissement qui produit les
matières premières respecte les bonnes pratiques mentionnées à l'article L.
658-14.<br />
Le contenu de ce certificat est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé,
pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006694017
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L16AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694017.xml
---
###### Article L658-16
Chaque demande présentée par un établissement de fabrication, d'importation ou
de distribution de matières premières à usage pharmaceutique en vue d'obtenir le
certificat mentionné à l'article L. 658-15 donne lieu au versement, au profit de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit fixe
dont le montant est fixé par décret dans la limite de 15 000 F.<br />
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1953-10-07 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693955 Identifiant: LEGIARTI000006693956
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X636L00AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X636L00AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693955.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693956.xml
--- ---
###### Article L636 ###### Article L636
L'addition de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant aux L'addition de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant aux
aliments, aux produits hygiéniques, aux produits dits de beauté, tels qu'ils aliments, aux produits cosmétiques, aux produits dits tels qu'ils sont définis
sont définis par un arrêté du ministre de la santé publique et de la population, par un arrêté du ministre de la santé publique et de la population, est
est interdite. interdite.

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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 1975-07-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGISCTA000006155266 Identifiant: LEGISCTA000006155372
--- ---
##### Chapitre 8 : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle ##### Chapitre 8 : Produits cosmétiques
- [Article L658-1](article_l658-1.md) - [Article L658-1](article_l658-1.md)
- [Article L658-2](article_l658-2.md) - [Article L658-2](article_l658-2.md)

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@ -1,18 +1,19 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1975-07-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693985 Identifiant: LEGIARTI000006693986
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L01AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L01AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693985.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693986.xml
--- ---
###### Article L658-1 ###### Article L658-1
Sont comprises, pour l'application du présent chapitre, comme produits On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être
cosmétiques et produits d'hygiène corporelle, toutes les substances ou mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain,
préparations autres que les médicaments destinées à être mises en contact avec notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres
les diverses parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales,
muqueuses, en vue de les nettoyer, de les protéger, de les maintenir en bon en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en
état, d'en modifier l'aspect, de les parfumer ou d'en corriger l'odeur. modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger
les odeurs corporelles.

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@ -1,26 +1,39 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1975-07-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693987 Identifiant: LEGIARTI000006693988
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L02AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L02AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693987.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693988.xml
--- ---
###### Article L658-2 ###### Article L658-2
L'ouverture et l'exploitation de tout établissement fabriquant, conditionnant ou L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de
important, même à titre accessoire, des produits cosmétiques ou des produits conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits
d'hygiène corporelle, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de
de tels produits sont subordonnées à une déclaration auprès de l'autorité telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence
administrative compétente [*condition*].<br /> française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
La déclaration désigne la ou les personnes physiques responsables de la Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant, ou
fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont
la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits
produits finis [*mentions obligatoires*]. Ces personnes devront présenter des cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté
niveaux de qualification professionnelle qui seront déterminés par décret.<br /> européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Elle
indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du
quatrième alinéa.<br />
Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire
l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes. l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.<br />
La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une
ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du
conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de
la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des
stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent
posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes,
titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres
chargés de la santé, de l'industrie, de l'artisanat et de l'enseignement
supérieur ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le
contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.

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@ -1,41 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-09-01 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693992 Identifiant: LEGIARTI000006693993
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L03AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L03AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693992.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693993.xml
--- ---
###### Article L658-3 ###### Article L658-3
Tout produit cosmétique ou tout produit d'hygiène corporelle doit avant sa mise Les dispositions de l'article L. 658-2 ne s'appliquent pas aux établissements
sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'un dossier qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats
[*obligatoire*] rassemblant toutes informations utiles sur la nature du produit, membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
sa formule intégrale, ses conditions de fabrication et de contrôle, son usage et économique européen.
son mode d'emploi, ainsi que sur les essais, notamment de toxicité transcutanée
et de tolérance cutanée ou muqueuse, dans des conditions fixées par décret.<br />
Un exemplaire du dossier doit être tenu en permanence à la disposition des
autorités compétentes [*information*]. La formule intégrale du produit doit être
transmise aux centres de traitement des intoxications désignés par un arrêté
interministériel.<br />
L'obligation d'indiquer dans le dossier et de transmettre aux centres de
traitement des intoxications visés à l'alinéa précédent la formule intégrale du
produit ne s'applique pas [*non*] aux parfums proprement dits et aux
compositions parfumantes, pour lesquels doivent toutefois être indiqués et
transmis la liste et le dosage des supports et des produits [*substances
vénéneuses, colorants, conservateurs, bactéricides et fongicides*] prévus aux
articles L. 658-5 et L. 658-6 du présent code entrant éventuellement dans leur
composition.<br />
Les personnes ayant accès aux dossiers ou aux formules visées au présent article
sont tenues au secret professionnel selon les modalités prévues aux articles
226-13 et 226-14 du code pénal, sauf à l'égard des autorités judiciaires.<br />
Un décret fixe les conditions permettant la protection, notamment dans les
centres de traitement des intoxications, du secret de la formule intégrale du
produit, ainsi que de celle des composants mentionnés au dossier de fabrication
et délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables.

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@ -1,22 +1,54 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1975-07-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693994 Identifiant: LEGIARTI000006693995
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L04AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L04AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693994.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693995.xml
--- ---
###### Article L658-4 ###### Article L658-4
Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] interdit par Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé
arrêté la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux des humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou
produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle présentant un danger raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la
pour l'utilisateur. Il peut suspendre la mise ou le maintien sur le marché à présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de
titre gratuit ou onéreux de ces mêmes produits en cas de suspicion de danger.<br /> toutes autres informations destinées aux consommateurs.<br />
Il peut suspendre ou interdire par arrêté la mise ou le maintien sur le marché à La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec
titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté
corporelle exploités en infraction aux dispositions du présent chapitre ou des des ministres chargés de la santé, de la consommation, de l'industrie et de
textes pris pour leur application. l'artisanat, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces
produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de
laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions.<br />
Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux
que :<br />
- si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans
un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret
mentionné au 1° de l'article L. 658-7 ; en cas de pluralité d'adresses, celle
qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa
suivant ;<br />
- et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de
laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le
marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non
membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace
économique européen tient effectivement à la disposition des autorités de
contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes
informations utiles au regard des dispositions des premier et deuxième alinéas,
notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications
physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de
contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets
indésirables de ce produit cosmétique et les preuves de ses effets revendiqués
lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie.<br />
L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas
aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les
informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à
l'identité de son fournisseur.

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@ -1,17 +1,20 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1975-07-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693996 Identifiant: LEGIARTI000006693997
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L05AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L05AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693996.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693997.xml
--- ---
###### Article L658-5 ###### Article L658-5
Les substances vénéneuses ne peuvent entrer dans la composition des produits La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit cosmétique est
cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle qu'à la condition de figurer subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L.
sur une liste établie par arrêté interministériel, après avis du conseil 711-9, désignés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation
supérieur d'hygiène publique de France qui fixe, pour chaque substance vénéneuse et de l'industrie, d'informations adéquates et suffisantes concernant les
et pour chaque type de produits, les doses et concentrations à ne pas dépasser. substances utilisées dans ce produit.<br />
La liste de ces informations est fixée par arrêté des ministres chargés de la
santé, de la consommation et de l'industrie.

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@ -1,24 +1,15 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1975-07-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006693998 Identifiant: LEGIARTI000006693999
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L06AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L06AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693998.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/39/LEGIARTI000006693999.xml
--- ---
###### Article L658-6 ###### Article L658-6
Des arrêtés interministériels pris après avis du conseil supérieur d'hygiène Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux
publique de France et du comité national de la consommation fixent :<br /> articles L. 658-4 et L. 658-5 est tenue au secret professionnel dans les
conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
1° La liste des agents conservateurs, des bactéricides et des fongicides qui
peuvent être employés dans les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène
corporelle ;<br />
2° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ou les
produits d'hygiène corporelle destinés à entrer en contact avec les muqueuses
;<br />
3° La liste des substances dont l'usage est prohibé.

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@ -1,22 +1,43 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1975-07-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006694000 Identifiant: LEGIARTI000006694001
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L07AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L07AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694000.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694001.xml
--- ---
###### Article L658-7 ###### Article L658-7
Un décret en Conseil d'Etat, pris après consultation du comité national de la Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent
consommation, détermine les conditions d'application du présent chapitre et chapitre, et notamment :<br />
notamment les règles concernant la dénomination, l'emballage, l'étiquetage, la
numérotation des lots de fabrication ou l'identification, ainsi que les 1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles
caractères de la publicité des produits cosmétiques et des produits d'hygiène doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin
corporelle.<br /> que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que
l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu
nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi,
la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant
l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci
ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la
nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles
particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait
référence à l'expérimentation animale ;<br />
2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au
premier alinéa de l'article L. 658-2 ;<br />
3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 658-4 et les conditions de
protection du secret des informations figurant dans ce dossier, notamment celles
relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs
exclusifs et responsables ;<br />
4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques :<br />
5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du
secret des informations mentionnées à l'article L. 658-5.<br />
Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits
prévus au présent chapitre lorsque cette utilisation est susceptible de cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers
comporter des dangers ou des inconvénients. ou des inconvénients.

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@ -1,19 +1,69 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1993-01-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006694003 Identifiant: LEGIARTI000006694004
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L08AXXAB Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L08AXXAC
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694003.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694004.xml
--- ---
###### Article L658-8 ###### Article L658-8
L'inspection des conditions de fabrication et de conditionnement, de contrôle et I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende le fait :<br />
de stockage des matières premières et des produits finis, dans les
établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits 1° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement
cosmétiques ou d'hygiène corporelle, est confiée aux médecins et aux pharmaciens ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à
inspecteurs de la santé, aux inspecteurs de l'Agence du médicament, ainsi qu'à l'article L. 658-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles
toutes les personnes habilitées à constater les infractions aux articles L. opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence
213-1 et s. du code de la consommation [*autorités compétentes*]. française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans qu'aient été
déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale
;<br />
2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la
ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 658-2 ;<br />
3° Pour le responsable de la mise sur le marché national d'un produit
cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations
prévues à l'article L. 658-5.<br />
II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I du présent
article encourent également les peines complémentaires suivantes :<br />
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
l'article 131-35 du code pénal ;<br />
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines
prévues à l'article 131-35 du même code ;<br />
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
prévues à l'article 131-21 du même code ;<br />
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;<br />
5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le
marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans.<br />
III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement,
dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions
définies au I du présent article.<br />
Les peines encourues par les personnes morales sont :<br />
1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;<br />
2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues
au 8° de l'article 131-39 du même code ;<br />
3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la
presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les
conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;<br />
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

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@ -1,20 +1,27 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1975-07-11 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006694005 Identifiant: LEGIARTI000006694006
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L09AXXAA Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L09AXXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694005.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694006.xml
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###### Article L658-9 ###### Article L658-9
Sont qualifiées pour procéder à la recherche et à la constatation des I. - Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions
infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son du présent chapitre, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour
application les personnes désignées à l'article précédent.<br /> l'application de ces dispositions :<br />
Les dispositions des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation - les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à
concernant la recherche et la constatation des infractions sont applicables aux l'article L. 564 ;<br />
infractions aux prescriptions de la présente loi et des textes pris pour son
application. - les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à
l'article L. 795-2 ;<br />
- les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ;<br />
- les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation,
dans les conditions prévues à l'article L. 795-4.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155267
##### Chapitre 9 : Autres substances et objets ##### Chapitre 9 : Autres substances et objets
- [Article L658-11](article_l658-11.md) - [Article L658-11](article_l658-11.md)
- [Article L658-12](article_l658-12.md)

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@ -1,11 +1,11 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 1995-02-05 Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 1998-07-02 Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006694010 Identifiant: LEGIARTI000006694011
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L11AXXAC Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L11AXXAD
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694010.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694011.xml
--- ---
###### Article L658-11 ###### Article L658-11
@ -13,8 +13,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694010.xml
Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les
produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact
doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire
l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence du médicament [*autorité l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence française de sécurité
compétente*].<br /> sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*].<br />
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est
accordée que lorsque le fabricant justifie :<br /> accordée que lorsque le fabricant justifie :<br />
@ -30,7 +30,8 @@ en série.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite
renouvelable par période quinquennale.<br /> renouvelable par période quinquennale.<br />
Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.<br /> Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les

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@ -0,0 +1,35 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006694013
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X658L12AXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694013.xml
---
###### Article L658-12
Les produits mentionnés au 13° de l'article L. 793-1 font l'objet, préalablement
à leur mise sur le marché, d'une déclaration auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé dont le contenu et les modalités sont
fixés par décret en Conseil d'Etat.<br />
Ils sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé
publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la
prescription de certaines catégories de ces produits.<br />
Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur
des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des
personnes morales agréées par le préfet de département après avis du directeur
régional des affaires sanitaires et sociales. En cas d'infraction, l'agrément
peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être
effectuée en conformité avec des bonnes pratiques, dont les principes sont
définis par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que toute
personne les ayant prescrits ou délivrés transmettent à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets
inattendus ou indésirables susceptibles de leur être dus et dont ils ont
connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de
transmission de ces informations.

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@ -8,6 +8,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006140730
- [Article L665-3](article_l665-3.md) - [Article L665-3](article_l665-3.md)
- [Article L665-4](article_l665-4.md) - [Article L665-4](article_l665-4.md)
- [Article L665-4-1](article_l665-4-1.md)
- [Article L665-5](article_l665-5.md) - [Article L665-5](article_l665-5.md)
- [Article L665-6](article_l665-6.md) - [Article L665-6](article_l665-6.md)
- [Article L665-7](article_l665-7.md) - [Article L665-7](article_l665-7.md)

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@ -0,0 +1,30 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 1998-07-02
Date de fin: 2000-06-22
Identifiant: LEGIARTI000006694041
Ancien identifiant: SPAOXXXXXXX1X665L04BXXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/40/LEGIARTI000006694041.xml
---
###### Article L665-4-1
Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée
à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à
l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis
à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet
d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Cette déclaration devra comporter la justification par le fabricant ou son
mandataire du fait :<br />
- qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les
conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les
essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de
risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;<br />
- qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de
contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en
série.

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