Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes
Transposition complète de la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, de la directive 2001/83/CE, de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000018767987 NOR: SJSP0808242D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/76/79/JORFTEXT000018767987.xml
This commit is contained in:
parent
77914dcd62
commit
357d6bede8
52 changed files with 908 additions and 381 deletions
|
@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
|
||||||
|
|
||||||
###### Chapitre Ier : Dispositions générales
|
###### Chapitre Ier : Dispositions générales
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Section 1 : Définitions](section_1)
|
||||||
- [Section 2 : Nom du médicament](section_2)
|
- [Section 2 : Nom du médicament](section_2)
|
||||||
- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
|
- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
|
||||||
- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
|
- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2004-08-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000006190661
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Section 1 : Définitions
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-1](article_r5121-1.md)
|
|
@ -0,0 +1,56 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776547
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776547.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour l'application du présent livre, on entend par :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme,
|
||||||
|
à partir d'une forme pharmaceutique, de la substance active ou de sa fraction
|
||||||
|
thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de
|
||||||
|
conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le
|
||||||
|
conditionnement primaire ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par
|
||||||
|
l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée
|
||||||
|
européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° Dosage du médicament, la teneur en substance active, exprimée en quantité par
|
||||||
|
unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le
|
||||||
|
conditionnement primaire ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter
|
||||||
|
des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament et destiné à
|
||||||
|
l'utilisateur ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
10° Substance végétale, l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues,
|
||||||
|
champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en
|
||||||
|
l'état, desséchés ou frais, ainsi que certains exsudats n'ayant pas subi de
|
||||||
|
traitements spécifiques ; les substances végétales sont précisément définies par
|
||||||
|
la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à
|
||||||
|
deux mots - genre, espèce, variété et auteur ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
11° Préparation à base de plantes, les préparations obtenues par traitement de
|
||||||
|
substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le
|
||||||
|
fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation ; elles
|
||||||
|
comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures,
|
||||||
|
les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les
|
||||||
|
exsudats traités.
|
|
@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196558
|
||||||
###### Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.
|
###### Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5121-146](article_r5121-146.md)
|
- [Article R5121-146](article_r5121-146.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-146-1](article_r5121-146-1.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776645
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776645.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-146-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Outre les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149, l'étiquetage
|
||||||
|
et la notice des médicaments traditionnels à base de plantes indiquent que :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant des
|
||||||
|
indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° L'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la
|
||||||
|
santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament
|
||||||
|
ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
Date de fin: 2014-08-24
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914898
|
Identifiant: LEGIARTI000018776642
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1460XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776642.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914898.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-146
|
###### Article R5121-146
|
||||||
|
@ -16,9 +15,11 @@ suivantes :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;<br />
|
1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
|
2° La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à
|
||||||
référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y
|
la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie
|
||||||
figure, suivie du degré de dilution ;<br />
|
du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs
|
||||||
|
souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut
|
||||||
|
être complétée par un nom de fantaisie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
|
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
|
||||||
pas le médicament, du fabricant ;<br />
|
pas le médicament, du fabricant ;<br />
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-08
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
Date de fin: 2012-11-10
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018087905
|
Identifiant: LEGIARTI000018776649
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087905.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776649.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-152
|
###### Article R5121-152
|
||||||
|
@ -21,7 +21,8 @@ de l'autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
|
||||||
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
|
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
|
||||||
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
|
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Abrogé<br />
|
4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes, mentionnés à l'article
|
||||||
|
L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
|
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
|
||||||
délivrance ;<br />
|
délivrance ;<br />
|
||||||
|
|
|
@ -18,3 +18,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196541
|
||||||
- [Article R5121-29-1](article_r5121-29-1.md)
|
- [Article R5121-29-1](article_r5121-29-1.md)
|
||||||
- [Article R5121-29-2](article_r5121-29-2.md)
|
- [Article R5121-29-2](article_r5121-29-2.md)
|
||||||
- [Article R5121-30](article_r5121-30.md)
|
- [Article R5121-30](article_r5121-30.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-31](article_r5121-31.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776549
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776549.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-31
|
||||||
|
|
||||||
|
Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-28, lorsqu'il est fait référence à
|
||||||
|
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
|
||||||
|
homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la
|
||||||
|
documentation fournie :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° L'usage homéopathique des souches utilisées et leur utilisation
|
||||||
|
traditionnelle dans l'indication revendiquée ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de
|
||||||
|
dilution de chacun de ses composants ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
|
|
@ -6,14 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776640
|
||||||
|
|
||||||
###### Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement
|
###### Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5121-97](article_r5121-97.md)
|
- [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1)
|
||||||
- [Article R5121-98](article_r5121-98.md)
|
- [Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques](sous-section_2)
|
||||||
- [Article R5121-99](article_r5121-99.md)
|
- [Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes](sous-section_3)
|
||||||
- [Article R5121-100](article_r5121-100.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-101](article_r5121-101.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-102](article_r5121-102.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-103](article_r5121-103.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-104](article_r5121-104.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-105](article_r5121-105.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-106](article_r5121-106.md)
|
|
||||||
- [Article R5121-107](article_r5121-107.md)
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,26 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914845
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1000XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914845.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-100
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier,
|
|
||||||
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
|
||||||
santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent
|
|
||||||
dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le
|
|
||||||
silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à
|
|
||||||
l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la date de réception
|
|
||||||
de cette demande.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information
|
|
||||||
complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en
|
|
||||||
faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa
|
|
||||||
précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
|
|
|
@ -1,25 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914846
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1010XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914846.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-101
|
|
||||||
|
|
||||||
L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
|
|
||||||
à l'article R. 5121-98 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
|
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par
|
|
||||||
période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au
|
|
||||||
plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le
|
|
||||||
titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments
|
|
||||||
produits à l'appui de la demande d'enregistrement.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
|
|
||||||
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période
|
|
||||||
d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914847
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1020XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914847.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-102
|
|
||||||
|
|
||||||
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
|
|
||||||
techniques de contrôle, mentionnées aux 2° et 4° de l'article R. 5121-99, sont
|
|
||||||
modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
|
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914848
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1030XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914848.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-103
|
|
||||||
|
|
||||||
La modification concernant les données mentionnées au 1° de l'article R. 5121-98
|
|
||||||
et à l'article R. 5121-99 est soumise pour approbation au directeur général de
|
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée des
|
|
||||||
pièces justificatives correspondantes.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des
|
|
||||||
modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de
|
|
||||||
réception de la demande.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La modification concernant les données mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article
|
|
||||||
R. 5121-98 donne lieu à un nouvel enregistrement.
|
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914849
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1040XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914849.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-104
|
|
||||||
|
|
||||||
Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au
|
|
||||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
|
||||||
santé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R.
|
|
||||||
5121-98 :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Une copie de la décision d'enregistrement ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant
|
|
||||||
conduit à l'enregistrement.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de
|
|
||||||
titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la
|
|
||||||
présentation de la demande.
|
|
|
@ -1,34 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914850
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1050XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914850.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-105
|
|
||||||
|
|
||||||
L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être
|
|
||||||
refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de
|
|
||||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont motivées. Elles
|
|
||||||
sont notifiées au demandeur et mentionnent les voies et délais de recours
|
|
||||||
applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de
|
|
||||||
l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la
|
|
||||||
Commission d'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La période de suspension ne peut être supérieure à un an.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les
|
|
||||||
détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes dispositions utiles
|
|
||||||
pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions
|
|
||||||
n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé
|
|
||||||
publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à
|
|
||||||
titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la
|
|
||||||
délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de
|
|
||||||
contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
|
|
|
@ -1,50 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914851
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1060XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914851.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-106
|
|
||||||
|
|
||||||
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à
|
|
||||||
l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions
|
|
||||||
suivantes :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Médicament homéopathique, en caractères très apparents ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
|
|
||||||
référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y
|
|
||||||
figure, suivie du degré de dilution ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
|
|
||||||
pas le médicament, du fabricant ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° La date de péremption en clair ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6° La forme pharmaceutique ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7° La contenance du modèle de vente ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
10° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
"Enregistrement sans indications thérapeutiques" ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
|
|
||||||
symptômes persistent ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
|
|
||||||
des lois et règlements en vigueur ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
|
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914852
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1070XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914852.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-107
|
|
||||||
|
|
||||||
Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou
|
|
||||||
de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la
|
|
||||||
République française.
|
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914842
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0970XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914842.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-97
|
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
|
||||||
santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à
|
|
||||||
l'article L. 5121-13 après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le
|
|
||||||
marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans
|
|
||||||
les conditions définies à la présente section.
|
|
|
@ -1,29 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914843
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0980XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914843.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-98
|
|
||||||
|
|
||||||
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
|
|
||||||
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'Agence française
|
|
||||||
de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et,
|
|
||||||
lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du
|
|
||||||
fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
|
|
||||||
référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Le ou les degrés de dilution ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° La contenance du ou des modèles de vente.
|
|
|
@ -1,47 +0,0 @@
|
||||||
---
|
|
||||||
État: MODIFIE
|
|
||||||
Type: AUTONOME
|
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914844
|
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0990XX0A
|
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914844.xml
|
|
||||||
---
|
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-99
|
|
||||||
|
|
||||||
Le dossier est en outre accompagné :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des
|
|
||||||
médicaments ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se
|
|
||||||
référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une
|
|
||||||
des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
|
|
||||||
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et
|
|
||||||
mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et
|
|
||||||
définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et
|
|
||||||
au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées
|
|
||||||
et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de
|
|
||||||
l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de
|
|
||||||
la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de
|
|
||||||
conservation ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
7° D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement
|
|
||||||
fabriquant ou important le produit ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8° D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues
|
|
||||||
pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté
|
|
||||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
9° Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou
|
|
||||||
des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
|
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000018776638
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 1 : Dispositions communes
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-97](article_r5121-97.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-98](article_r5121-98.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-99](article_r5121-99.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-100](article_r5121-100.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-101](article_r5121-101.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-102](article_r5121-102.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-103](article_r5121-103.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-104](article_r5121-104.md)
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2016-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776625
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776625.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-100
|
||||||
|
|
||||||
|
Après qu'il a été procédé à l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
|
||||||
|
techniques de contrôle tiennent compte des progrès scientifiques et
|
||||||
|
techniques.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les modifications qui en résultent doivent préalablement être enregistrées dans
|
||||||
|
les conditions prévues à l'article R. 5121-107 pour les médicaments
|
||||||
|
homéopathiques et à l'article R. 5121-107-8 pour les médicaments traditionnels à
|
||||||
|
base de plantes.
|
|
@ -0,0 +1,35 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2018-12-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776623
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776623.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-101
|
||||||
|
|
||||||
|
I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à
|
||||||
|
l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
|
||||||
|
connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été
|
||||||
|
procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier
|
||||||
|
d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité,
|
||||||
|
de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments
|
||||||
|
homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
|
||||||
|
pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute
|
||||||
|
interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans
|
||||||
|
lequel le médicament est mis sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire
|
||||||
|
de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des
|
||||||
|
ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au
|
||||||
|
secret industriel et commercial, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en
|
||||||
|
permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament
|
||||||
|
pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les
|
||||||
|
risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes
|
||||||
|
demeurent favorables.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de
|
||||||
|
l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors
|
||||||
|
de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après
|
||||||
|
qu'il a été procédé à l'enregistrement.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776620
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776620.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-102
|
||||||
|
|
||||||
|
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-99, l'enregistrement
|
||||||
|
devient caduc s'il apparaît qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du
|
||||||
|
médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent
|
||||||
|
l'enregistrement ou que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le
|
||||||
|
territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
|
||||||
|
La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de
|
||||||
|
l'enregistrement. Pour les enregistrements délivrés jusqu'à la date de
|
||||||
|
publication du décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des
|
||||||
|
médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes,
|
||||||
|
elle est décomptée à partir de cette date.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Toutefois, le directeur général de l'agence peut maintenir en vigueur
|
||||||
|
l'enregistrement à titre exceptionnel soit pour des raisons de santé publique,
|
||||||
|
soit lorsque le médicament ne peut pas être légalement commercialisé pendant la
|
||||||
|
période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à
|
||||||
|
l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||||
|
européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un Etat
|
||||||
|
membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace
|
||||||
|
économique européen dans lequel il a obtenu un enregistrement en application
|
||||||
|
d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour
|
||||||
|
laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un
|
||||||
|
dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est
|
||||||
|
commercialisé en France.
|
|
@ -0,0 +1,23 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776618
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776618.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-103
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les
|
||||||
|
détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes les dispositions utiles
|
||||||
|
pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions
|
||||||
|
n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé
|
||||||
|
publique, le directeur général de l'agence prend toutes les mesures
|
||||||
|
appropriées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression et pour les motifs
|
||||||
|
qui les justifient, le directeur général de l'agence peut interdire à titre
|
||||||
|
conservatoire la délivrance d'un médicament enregistré, en limitant le cas
|
||||||
|
échéant cette interdiction aux seuls lots de fabrication qui font l'objet de
|
||||||
|
contestation, et faire procéder au rappel des lots correspondants.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2017-01-12
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776616
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776616.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-104
|
||||||
|
|
||||||
|
L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à
|
||||||
|
base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement,
|
||||||
|
sont publiés par extrait au Journal officiel de la République française. Ces
|
||||||
|
décisions sont mises à la disposition du public par le directeur général de
|
||||||
|
l'agence.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776634
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776634.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-97
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à
|
||||||
|
l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes
|
||||||
|
mentionnés à l'article L. 5121-14-1 après avis de la Commission d'autorisation
|
||||||
|
de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté
|
||||||
|
et instruit dans les conditions définies à la présente section.
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776631
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776631.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-98
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général de l'agence se prononce dans un délai de deux cent dix
|
||||||
|
jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information
|
||||||
|
complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le
|
||||||
|
délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments
|
||||||
|
demandés.
|
|
@ -0,0 +1,38 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776628
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776628.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-99
|
||||||
|
|
||||||
|
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le
|
||||||
|
cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence
|
||||||
|
décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement
|
||||||
|
supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et
|
||||||
|
sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage
|
||||||
|
homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport
|
||||||
|
entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier
|
||||||
|
alinéa de l'article L. 5121-9 pour les médicaments traditionnels à base de
|
||||||
|
plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après
|
||||||
|
cette décision.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La demande de renouvellement est adressée au directeur général de l'agence au
|
||||||
|
plus tard six mois avant la date d'expiration de l'enregistrement. Elle est
|
||||||
|
accompagnée d'un dossier actualisé comportant des informations administratives
|
||||||
|
et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'usage homéopathique
|
||||||
|
du médicament pour les médicaments homéopathiques ou à la qualité, à la sécurité
|
||||||
|
et à l'efficacité du médicament pour les médicaments traditionnels à base de
|
||||||
|
plantes, y compris toutes les modifications enregistrées depuis qu'il a été
|
||||||
|
procédé à l'enregistrement initial ou au renouvellement antérieur. Le contenu du
|
||||||
|
dossier de renouvellement est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé
|
||||||
|
pris sur proposition du directeur général de l'agence.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
L'enregistrement n'est pas renouvelé si l'évaluation de la qualité, de la
|
||||||
|
sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments
|
||||||
|
homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
|
||||||
|
pour les médicaments traditionnels à base de plantes, effectués par le directeur
|
||||||
|
général de l'agence, n'est plus favorable.
|
|
@ -0,0 +1,13 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000018776614
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-105](article_r5121-105.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-106](article_r5121-106.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107](article_r5121-107.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-1](article_r5121-107-1.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-2](article_r5121-107-2.md)
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776611
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776611.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-105
|
||||||
|
|
||||||
|
Il ne peut être procédé à un enregistrement d'un médicament ou d'une série de
|
||||||
|
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 que lorsque le demandeur est
|
||||||
|
établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
|
||||||
|
l'Espace économique européen.
|
|
@ -0,0 +1,63 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776608
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776608.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-106
|
||||||
|
|
||||||
|
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
|
||||||
|
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'agence. Il
|
||||||
|
comprend les renseignements et documents suivants :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du médicament et, lorsque
|
||||||
|
celui-ci ne le fabrique pas, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas
|
||||||
|
échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° La dénomination commune des souches homéopathiques en se référant à la
|
||||||
|
pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les voies d'administration ainsi que les formes pharmaceutiques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Les degrés de dilution ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° La contenance des modèles de vente ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du
|
||||||
|
médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° Un document décrivant l'obtention et le contrôle des souches en se référant
|
||||||
|
aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des
|
||||||
|
pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
|
||||||
|
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et
|
||||||
|
mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
8° Un document justifiant, sur la base d'une bibliographie adéquate, l'usage
|
||||||
|
homéopathique de chaque souche, sans que la preuve de l'effet thérapeutique soit
|
||||||
|
requise, et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est
|
||||||
|
garantie ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
9° Pour chaque forme pharmaceutique, un document relatif à la fabrication et au
|
||||||
|
contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et
|
||||||
|
se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une
|
||||||
|
des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
|
||||||
|
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
10° Des données concernant la stabilité du médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
11° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de
|
||||||
|
conservation ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
12° Une copie des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou
|
||||||
|
important le produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
13° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues
|
||||||
|
pour le même médicament dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
|
||||||
|
partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
14° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du
|
||||||
|
médicament et, s'il y a lieu, du projet de notice.
|
|
@ -0,0 +1,31 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2016-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776600
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776600.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Le changement du titulaire de l'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
|
||||||
|
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est soumis pour approbation au
|
||||||
|
directeur général de l'agence.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R.
|
||||||
|
5121-106 :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Une copie de l'enregistrement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
|
||||||
|
s'ils sont différents de ceux mentionnés lors de l'enregistrement initial ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° L'engagement du demandeur de respecter l'ensemble des éléments figurant dans
|
||||||
|
le dossier d'enregistrement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du
|
||||||
|
changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la
|
||||||
|
date de réception de la demande complète.
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776595
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776595.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-2
|
||||||
|
|
||||||
|
I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être
|
||||||
|
refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La
|
||||||
|
période de suspension ne peut être supérieure à un an.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de
|
||||||
|
l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au
|
||||||
|
titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours
|
||||||
|
applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le
|
||||||
|
titulaire a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission
|
||||||
|
d'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la
|
||||||
|
qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas
|
||||||
|
favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et
|
||||||
|
quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne
|
||||||
|
sont pas conformes au dossier de demande défini à l'article R. 5121-106.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu'il apparaît
|
||||||
|
que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du
|
||||||
|
médicament n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi, ou que le
|
||||||
|
médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut
|
||||||
|
également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à
|
||||||
|
l'occasion de la demande d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés
|
||||||
|
conformément à l'article R. 5121-100, lorsque les conditions prévues à la
|
||||||
|
présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles
|
||||||
|
n'ont pas été effectués, ou lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ne
|
||||||
|
sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent
|
||||||
|
titre.
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2016-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776604
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776604.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107
|
||||||
|
|
||||||
|
Les modifications concernant les données mentionnées aux 3° et 4° de l'article
|
||||||
|
R. 5121-106 donnent lieu à un nouvel enregistrement. Les modifications
|
||||||
|
concernant les autres données sont transmises avec les pièces justificatives
|
||||||
|
correspondantes au directeur général de l'agence, dont le silence gardé pendant
|
||||||
|
un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande vaut
|
||||||
|
modification de l'enregistrement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque l'enregistrement a fait l'objet d'une procédure décentralisée ou d'une
|
||||||
|
procédure de reconnaissance mutuelle en application des dispositions de
|
||||||
|
l'article R. 5121-51-7, toute modification est préalablement autorisée dans les
|
||||||
|
conditions fixées par les règlements d'exécution de la Commission des
|
||||||
|
Communautés européennes pris en application de l'article 35 de la directive 2001
|
||||||
|
/ 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
|
||||||
|
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGISCTA000018776593
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
|
||||||
|
|
||||||
|
- [Article R5121-107-3](article_r5121-107-3.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-4](article_r5121-107-4.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-5](article_r5121-107-5.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-6](article_r5121-107-6.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-7](article_r5121-107-7.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-8](article_r5121-107-8.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-9](article_r5121-107-9.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-10](article_r5121-107-10.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-11](article_r5121-107-11.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-12](article_r5121-107-12.md)
|
||||||
|
- [Article R5121-107-13](article_r5121-107-13.md)
|
|
@ -0,0 +1,27 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776560
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776560.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-10
|
||||||
|
|
||||||
|
Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer
|
||||||
|
un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux
|
||||||
|
prévus pour une autorisation de mise sur le marché à l'article R. 5121-47. Il en
|
||||||
|
informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de
|
||||||
|
l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le
|
||||||
|
titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations et, à
|
||||||
|
l'exception des décisions de suspension et des décisions mentionnées à l'article
|
||||||
|
R. 5121-107-11, qu'après avis de la commission d'autorisation de mise sur le
|
||||||
|
marché. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à
|
||||||
|
la Commission des Communautés européennes et sur leur demande aux autres Etats
|
||||||
|
membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||||
|
économique européen.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776557
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776557.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-11
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une
|
||||||
|
association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des
|
||||||
|
Communautés européennes, tout enregistrement de médicaments traditionnels à base
|
||||||
|
de plantes contenant cette substance est supprimé par le directeur général de
|
||||||
|
l'agence, sauf si le titulaire demande une modification du dossier
|
||||||
|
d'enregistrement en fournissant, dans un délai de trois mois à compter du
|
||||||
|
retrait de la liste par la Commission, les renseignements et documents
|
||||||
|
mentionnés aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4.
|
|
@ -0,0 +1,21 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776554
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776554.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-12
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou
|
||||||
|
lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de
|
||||||
|
préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la
|
||||||
|
liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de
|
||||||
|
l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
|
||||||
|
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
|
||||||
|
médicaments à usage humain, l'enregistrement est obtenu selon la procédure de
|
||||||
|
reconnaissance mutuelle ou selon la procédure décentralisée dans les mêmes
|
||||||
|
conditions que celles fixées pour l'autorisation de mise sur le marché aux
|
||||||
|
articles R. 5121-51 à R. 5121-51-7.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2016-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776552
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776552.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-13
|
||||||
|
|
||||||
|
A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de
|
||||||
|
plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, lorsque le
|
||||||
|
titulaire de l'enregistrement estime qu'une modification du dossier
|
||||||
|
d'enregistrement est nécessaire, il adresse sans délai à l'agence une demande en
|
||||||
|
ce sens.
|
|
@ -0,0 +1,39 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776590
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776590.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-3
|
||||||
|
|
||||||
|
I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de l'article L. 5121-14-1
|
||||||
|
est de trente ans, dont au moins quinze ans dans un Etat membre de la Communauté
|
||||||
|
européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen, attesté
|
||||||
|
par des éléments bibliographiques ou des rapports d'experts ; l'usage médical
|
||||||
|
trentenaire est établi même si la mise sur le marché du produit n'a pas fait
|
||||||
|
l'objet d'une autorisation spécifique ou si le nombre des composants du produit
|
||||||
|
ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans précitée.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Par dérogation à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence peut, le
|
||||||
|
cas échéant, procéder à l'enregistrement d'un produit utilisé dans la Communauté
|
||||||
|
européenne ou dans l'Espace économique européen depuis moins de quinze ans, mais
|
||||||
|
qui répond par ailleurs aux autres conditions énumérées à l'article L.
|
||||||
|
5121-14-1. Préalablement, il saisit pour avis le comité des médicaments à base
|
||||||
|
de plantes de l'Agence européenne des médicaments, mentionné à l'article 16
|
||||||
|
nonies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6
|
||||||
|
novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
|
||||||
|
humain et tient compte de cet avis dans sa décision finale.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-Pour l'application du 5° de l'article L. 5121-14-1, l'innocuité du produit
|
||||||
|
est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets
|
||||||
|
pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de
|
||||||
|
l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de
|
||||||
|
minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas ce médicament de
|
||||||
|
pouvoir bénéficier de l'enregistrement, pour autant que l'action des vitamines
|
||||||
|
et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes
|
||||||
|
pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.
|
|
@ -0,0 +1,84 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776582
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776582.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-4
|
||||||
|
|
||||||
|
Le dossier de demande d'enregistrement comprend les renseignements et documents
|
||||||
|
suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11
|
||||||
|
:<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Le nom et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise
|
||||||
|
exploitant le médicament ainsi que du fabricant lorsque ni le demandeur ni
|
||||||
|
l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le nom du médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° La composition quantitative et qualitative de tous les composants du
|
||||||
|
médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale
|
||||||
|
quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination
|
||||||
|
botanique selon le système à deux mots mentionné au 10° de l'article R. 5121-1
|
||||||
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d'administration et
|
||||||
|
la durée présumée de stabilité ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le
|
||||||
|
médicament a fait l'objet d'un usage médical depuis au moins trente ans au
|
||||||
|
moment de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté européenne ou
|
||||||
|
l'Espace économique européen ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
6° Une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport
|
||||||
|
d'expert ainsi que, sur demande du directeur général de l'agence, les données
|
||||||
|
nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
7° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de
|
||||||
|
présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des
|
||||||
|
dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
8° La description du mode de fabrication ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
9° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets
|
||||||
|
indésirables ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
10° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors
|
||||||
|
du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination
|
||||||
|
des déchets ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
11° La description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
12° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
13° En cas d'association de substances végétales, de préparations à base de
|
||||||
|
plantes ou de présence de vitamines ou de minéraux dans le médicament tel que
|
||||||
|
prévu au III de l'article R. 5121-107-3, les données sur l'usage traditionnel de
|
||||||
|
l'association, en particulier celles relatives à l'innocuité du médicament dans
|
||||||
|
les conditions d'emploi spécifiées, aux effets pharmacologiques, à l'efficacité
|
||||||
|
du médicament du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; ces
|
||||||
|
données doivent concerner les diverses substances actives si elles ne sont pas
|
||||||
|
connues ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
14° Un résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'arrêté
|
||||||
|
prévu à l'article R. 5121-21, à l'exclusion de l'exigence des informations
|
||||||
|
cliniques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
15° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabriquant ou
|
||||||
|
important le médicament ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
16° Une copie des enregistrements ou des autorisations obtenues pour ce même
|
||||||
|
médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat
|
||||||
|
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers,
|
||||||
|
ainsi que les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou
|
||||||
|
d'enregistrement, accompagnées des motifs de ces décisions ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
17° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et
|
||||||
|
du conditionnement primaire comportant les mentions prévues aux articles R.
|
||||||
|
5121-138, R. 5121-141 et R. 5121-142, ainsi que le projet de notice accompagné
|
||||||
|
des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la
|
||||||
|
facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des
|
||||||
|
groupes cibles de patients.
|
|
@ -0,0 +1,15 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776579
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776579.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-5
|
||||||
|
|
||||||
|
Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les
|
||||||
|
rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les
|
||||||
|
qualifications et l'expérience nécessaires telles que mentionnées à l'article R.
|
||||||
|
5121-33.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776576
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776576.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-6
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une
|
||||||
|
préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la
|
||||||
|
liste établie en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à
|
||||||
|
base de plantes par la Commission des Communautés européennes en application de
|
||||||
|
l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
|
||||||
|
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
|
||||||
|
médicaments à usage humain, le demandeur est dispensé de fournir les données
|
||||||
|
mentionnées aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4.
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: VIGUEUR
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776574
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776574.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-7
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une
|
||||||
|
monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des
|
||||||
|
médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, le
|
||||||
|
directeur général de l'agence tient compte de la monographie lors de
|
||||||
|
l'instruction de la demande.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque aucune monographie communautaire n'a été établie pour le produit
|
||||||
|
concerné, il peut se référer à d'autres monographies, publications ou données
|
||||||
|
appropriées.
|
|
@ -0,0 +1,16 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: ABROGE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2016-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776569
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776569.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-8
|
||||||
|
|
||||||
|
La modification des termes de l'enregistrement doit être préalablement autorisée
|
||||||
|
dans les conditions prévues, conformément à l'article R. 5121-41-2, aux articles
|
||||||
|
R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, à l'exception du changement de titulaire d'un
|
||||||
|
enregistrement qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R.
|
||||||
|
5121-46.
|
|
@ -0,0 +1,34 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
|
Date de fin: 2016-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000018776564
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776564.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5121-107-9
|
||||||
|
|
||||||
|
L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes ou la modification
|
||||||
|
des termes de cet enregistrement est refusé par le directeur général de l'agence
|
||||||
|
si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1, R.
|
||||||
|
5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au moins l'une des conditions
|
||||||
|
suivantes est remplie :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à
|
||||||
|
celle qui est déclarée ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au
|
||||||
|
motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles
|
||||||
|
malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une
|
||||||
|
préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la
|
||||||
|
liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de
|
||||||
|
l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
|
||||||
|
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
|
||||||
|
médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables.
|
|
@ -1,17 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
Date de fin: 2012-05-11
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914978
|
Identifiant: LEGIARTI000018776657
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0010XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776657.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914978.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5122-1
|
###### Article R5122-1
|
||||||
|
|
||||||
Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être
|
Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être
|
||||||
conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du
|
conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du
|
||||||
produit mentionné à l'article R. 5121-21. Seules les mentions prévues à
|
produit mentionné à l'article R. 5121-21. Toute publicité pour un médicament
|
||||||
l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les
|
traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles
|
||||||
médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.
|
R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes
|
||||||
|
à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la
|
||||||
|
mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les
|
||||||
|
mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la
|
||||||
|
publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-08
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
Date de fin: 2008-08-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018087912
|
Identifiant: LEGIARTI000018776676
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087912.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776676.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-2
|
###### Article R5124-2
|
||||||
|
@ -67,11 +67,11 @@ stockage correspondantes.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||||
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire
|
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire
|
||||||
d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement
|
d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
|
||||||
mentionné à l'article L. 5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une
|
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour
|
||||||
autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun
|
le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit
|
||||||
assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de
|
par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories
|
||||||
l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
|
d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :<br />
|
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-08
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018087953
|
Identifiant: LEGIARTI000018776670
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087953.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776670.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-49
|
###### Article R5124-49
|
||||||
|
@ -17,12 +17,12 @@ répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
|
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
|
||||||
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation
|
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation
|
||||||
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un
|
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
|
||||||
enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations
|
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce
|
||||||
de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette
|
que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données
|
||||||
autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de
|
du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence
|
||||||
sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si
|
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de
|
||||||
nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction
|
réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de
|
||||||
des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le
|
contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le
|
||||||
titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct,
|
fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il
|
||||||
l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
|
est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-08
|
Date de début: 2008-05-08
|
||||||
Date de fin: 2008-05-08
|
Date de fin: 2008-08-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018087959
|
Identifiant: LEGIARTI000018776664
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087959.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776664.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5124-52
|
###### Article R5124-52
|
||||||
|
@ -18,16 +18,17 @@ l'Espace économique européen ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
|
||||||
sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement
|
sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement
|
||||||
non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement
|
non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du
|
||||||
européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
|
Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux
|
||||||
à usage humain.<br />
|
médicaments à usage humain.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement
|
Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement
|
||||||
pharmaceutique importateur.<br />
|
pharmaceutique importateur.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
|
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
|
||||||
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au
|
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à
|
||||||
dossier de cette autorisation de mise sur le marché.<br />
|
l'article L. 5121-14-1, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette
|
||||||
|
autorisation ou de cet enregistrement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par
|
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par
|
||||||
des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la
|
des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la
|
||||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue