From 357d6bede8f5ec4cd8b3532520b422c9ea98fee8 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 8 May 2008 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202008-436=20du=206=20mai?= =?UTF-8?q?=202008=20relatif=20=C3=A0=20l'enregistrement=20des=20m=C3=A9di?= =?UTF-8?q?caments=20hom=C3=A9opathiques=20et=20des=20m=C3=A9dicaments=20t?= =?UTF-8?q?raditionnels=20=C3=A0=20base=20de=20plantes?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Transposition complète de la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, de la directive 2001/83/CE, de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000018767987 NOR: SJSP0808242D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/76/79/JORFTEXT000018767987.xml --- .../livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md | 1 + .../titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md | 9 ++ .../chapitre_ier/section_1/article_r5121-1.md | 56 +++++++++++++ .../section_11/sous-section_4/README.md | 1 + .../sous-section_4/article_r5121-146-1.md | 20 +++++ .../sous-section_4/article_r5121-146.md | 21 ++--- .../sous-section_1/article_r5121-152.md | 11 +-- .../section_5/sous-section_1/README.md | 1 + .../sous-section_1/article_r5121-31.md | 23 +++++ .../titre_ii/chapitre_ier/section_9/README.md | 14 +--- .../section_9/article_r5121-100.md | 26 ------ .../section_9/article_r5121-101.md | 25 ------ .../section_9/article_r5121-102.md | 15 ---- .../section_9/article_r5121-103.md | 23 ----- .../section_9/article_r5121-104.md | 32 ------- 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.../sous-section_2/article_r5121-107-2.md | 39 +++++++++ .../sous-section_2/article_r5121-107.md | 25 ++++++ .../section_9/sous-section_3/README.md | 19 +++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-10.md | 27 ++++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-11.md | 19 +++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-12.md | 21 +++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-13.md | 16 ++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-3.md | 39 +++++++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-4.md | 84 +++++++++++++++++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-5.md | 15 ++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-6.md | 19 +++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-7.md | 20 +++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-8.md | 16 ++++ .../sous-section_3/article_r5121-107-9.md | 34 ++++++++ .../chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md | 19 +++-- .../chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md | 24 +++--- .../sous-section_1/article_r5124-49.md | 26 +++--- .../sous-section_1/article_r5124-52.md | 19 +++-- 52 files changed, 908 insertions(+), 381 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5121-1.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146-1.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-100.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-101.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-102.md delete mode 100644 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934f668c10..1225979cab 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 ###### Chapitre Ier : Dispositions générales +- [Section 1 : Définitions](section_1) - [Section 2 : Nom du médicament](section_2) - [Section 3 : Spécialités génériques](section_3) - [Section 4 : Expérimentations](section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..5bc3e3acaf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2004-08-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190661 +--- + +###### Section 1 : Définitions + +- [Article R5121-1](article_r5121-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5121-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5121-1.md new file mode 100644 index 0000000000..0eb083f9a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r5121-1.md @@ -0,0 +1,56 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776547 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776547.xml +--- + +###### Article R5121-1 + +Pour l'application du présent livre, on entend par :
+ +1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, +à partir d'une forme pharmaceutique, de la substance active ou de sa fraction +thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;
+ +2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;
+ +3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de +conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
+ +4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le +conditionnement primaire ;
+ +5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par +l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée +européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
+ +6° Dosage du médicament, la teneur en substance active, exprimée en quantité par +unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation +;
+ +7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le +conditionnement primaire ;
+ +8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter +des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients +;
+ +9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament et destiné à +l'utilisateur ;
+ +10° Substance végétale, l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, +champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en +l'état, desséchés ou frais, ainsi que certains exsudats n'ayant pas subi de +traitements spécifiques ; les substances végétales sont précisément définies par +la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à +deux mots - genre, espèce, variété et auteur ;
+ +11° Préparation à base de plantes, les préparations obtenues par traitement de +substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le +fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation ; elles +comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, +les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les +exsudats traités. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/README.md index 74115e6108..7aadbc00a7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/README.md @@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196558 ###### Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement. - [Article R5121-146](article_r5121-146.md) +- [Article R5121-146-1](article_r5121-146-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146-1.md new file mode 100644 index 0000000000..9e999b3bc3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146-1.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776645 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776645.xml +--- + +###### Article R5121-146-1 + +Outre les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149, l'étiquetage +et la notice des médicaments traditionnels à base de plantes indiquent que :
+ +1° Le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant des +indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ;
+ +2° L'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la +santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament +ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md index 624e0cc334..a16ed23d43 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_4/article_r5121-146.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914898 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1460XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914898.xml +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2014-08-24 +Identifiant: LEGIARTI000018776642 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776642.xml --- ###### Article R5121-146 @@ -16,9 +15,11 @@ suivantes :
1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;
-2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se -référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y -figure, suivie du degré de dilution ;
+2° La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à +la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie +du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs +souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut +être complétée par un nom de fantaisie ;
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
@@ -37,8 +38,8 @@ pas le médicament, du fabricant ;
10° Le numéro du lot de fabrication ;
-11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : "Enregistrement sans -indications thérapeutiques" ;
+11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans +indications thérapeutiques " ;
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md index 73939c06cd..1fd83cc9fa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_1/article_r5121-152.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000018087905 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087905.xml +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000018776649 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776649.xml --- ###### Article R5121-152 @@ -21,7 +21,8 @@ de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ;
-4° Abrogé
+4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes, mentionnés à l'article +L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu par cet article ;
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md index 69b896a8cc..88984f44ce 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md @@ -18,3 +18,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196541 - [Article R5121-29-1](article_r5121-29-1.md) - [Article R5121-29-2](article_r5121-29-2.md) - [Article R5121-30](article_r5121-30.md) +- [Article R5121-31](article_r5121-31.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md new file mode 100644 index 0000000000..c132846ca9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-31.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776549 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776549.xml +--- + +###### Article R5121-31 + +Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-28, lorsqu'il est fait référence à +la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine +homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la +documentation fournie :
+ +1° L'usage homéopathique des souches utilisées et leur utilisation +traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
+ +2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de +dilution de chacun de ses composants ;
+ +3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/README.md index 57136e8931..cc082b9d5f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/README.md @@ -6,14 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776640 ###### Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement -- [Article R5121-97](article_r5121-97.md) -- [Article R5121-98](article_r5121-98.md) -- [Article R5121-99](article_r5121-99.md) -- [Article R5121-100](article_r5121-100.md) -- [Article R5121-101](article_r5121-101.md) -- [Article R5121-102](article_r5121-102.md) -- [Article R5121-103](article_r5121-103.md) -- [Article R5121-104](article_r5121-104.md) -- [Article R5121-105](article_r5121-105.md) -- [Article R5121-106](article_r5121-106.md) -- [Article R5121-107](article_r5121-107.md) +- [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-100.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-100.md deleted file mode 100644 index 04668d24fa..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-100.md +++ /dev/null @@ -1,26 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914845 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1000XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914845.xml ---- - -###### Article R5121-100 - -Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, -le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
- -Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent -dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le -silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à -l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la date de réception -de cette demande.
- -Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information -complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en -faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa -précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-101.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-101.md deleted file mode 100644 index 53808f41b2..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-101.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914846 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914846.xml ---- - -###### Article R5121-101 - -L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées -à l'article R. 5121-98 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par -période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au -plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le -titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments -produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
- -Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification -complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période -d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-102.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-102.md deleted file mode 100644 index b17ab7ca0d..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-102.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914847 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914847.xml ---- - -###### Article R5121-102 - -Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les -techniques de contrôle, mentionnées aux 2° et 4° de l'article R. 5121-99, sont -modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-103.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-103.md deleted file mode 100644 index 3f748a7fa1..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-103.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914848 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1030XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914848.xml ---- - -###### Article R5121-103 - -La modification concernant les données mentionnées au 1° de l'article R. 5121-98 -et à l'article R. 5121-99 est soumise pour approbation au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée des -pièces justificatives correspondantes.
- -Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des -modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de -réception de la demande.
- -La modification concernant les données mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article -R. 5121-98 donne lieu à un nouvel enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-104.md deleted file mode 100644 index 3c6311e7a1..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-104.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914849 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1040XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914849.xml ---- - -###### Article R5121-104 - -Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. -5121-98 :
- -1° Une copie de la décision d'enregistrement ;
- -2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
- -3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement -;
- -4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant -conduit à l'enregistrement.
- -Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de -titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la -présentation de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-105.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-105.md deleted file mode 100644 index 5005a543d5..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-105.md +++ /dev/null @@ -1,34 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914850 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1050XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914850.xml ---- - -###### Article R5121-105 - -L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être -refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont motivées. Elles -sont notifiées au demandeur et mentionnent les voies et délais de recours -applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de -l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la -Commission d'autorisation de mise sur le marché.
- -La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
- -Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les -détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes dispositions utiles -pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions -n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé -publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
- -Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à -titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la -délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de -contestation et faire procéder au rappel de ces lots. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-106.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-106.md deleted file mode 100644 index e0767aec82..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-106.md +++ /dev/null @@ -1,50 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914851 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914851.xml ---- - -###### Article R5121-106 - -L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à -l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions -suivantes :
- -1° Médicament homéopathique, en caractères très apparents ;
- -2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se -référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y -figure, suivie du degré de dilution ;
- -3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique -pas le médicament, du fabricant ;
- -4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
- -5° La date de péremption en clair ;
- -6° La forme pharmaceutique ;
- -7° La contenance du modèle de vente ;
- -8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
- -9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
- -10° Le numéro du lot de fabrication ;
- -11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention :
- -"Enregistrement sans indications thérapeutiques" ;
- -12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les -symptômes persistent ;
- -13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application -des lois et règlements en vigueur ;
- -14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-107.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-107.md deleted file mode 100644 index a48459eb87..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-107.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914852 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914852.xml ---- - -###### Article R5121-107 - -Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou -de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la -République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-97.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-97.md deleted file mode 100644 index e6b7d4b726..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-97.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914842 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0970XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914842.xml ---- - -###### Article R5121-97 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à -l'article L. 5121-13 après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le -marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans -les conditions définies à la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-98.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-98.md deleted file mode 100644 index 05cef2ec39..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-98.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914843 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0980XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914843.xml ---- - -###### Article R5121-98 - -Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de -médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :
- -1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, -lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du -fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
- -2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se -référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
- -3° La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques -;
- -4° Le ou les degrés de dilution ;
- -5° La contenance du ou des modèles de vente. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-99.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-99.md deleted file mode 100644 index 46b15edef2..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-99.md +++ /dev/null @@ -1,47 +0,0 @@ ---- -État: MODIFIE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914844 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0990XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914844.xml ---- - -###### Article R5121-99 - -Le dossier est en outre accompagné :
- -1° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des -médicaments ;
- -2° D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se -référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une -des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la -Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et -mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
- -3° D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et -définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
- -4° Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et -au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées -et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de -l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de -la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen -;
- -5° Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
- -6° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de -conservation ;
- -7° D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement -fabriquant ou important le produit ;
- -8° D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues -pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté -européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
- -9° Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou -des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 0000000000..38dc0b5d17 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000018776638 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions communes + +- [Article R5121-97](article_r5121-97.md) +- [Article R5121-98](article_r5121-98.md) +- [Article R5121-99](article_r5121-99.md) +- [Article R5121-100](article_r5121-100.md) +- [Article R5121-101](article_r5121-101.md) +- [Article R5121-102](article_r5121-102.md) +- [Article R5121-103](article_r5121-103.md) +- [Article R5121-104](article_r5121-104.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-100.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-100.md new file mode 100644 index 0000000000..7bfda4d51b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-100.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2016-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776625 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776625.xml +--- + +###### Article R5121-100 + +Après qu'il a été procédé à l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les +techniques de contrôle tiennent compte des progrès scientifiques et +techniques.
+ +Les modifications qui en résultent doivent préalablement être enregistrées dans +les conditions prévues à l'article R. 5121-107 pour les médicaments +homéopathiques et à l'article R. 5121-107-8 pour les médicaments traditionnels à +base de plantes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-101.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-101.md new file mode 100644 index 0000000000..7490b0ee10 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-101.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2018-12-14 +Identifiant: LEGIARTI000018776623 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776623.xml +--- + +###### Article R5121-101 + +I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à +l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a +connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été +procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier +d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité, +de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments +homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament +pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute +interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans +lequel le médicament est mis sur le marché.
+ +II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire +de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des +ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au +secret industriel et commercial, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en +permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament +pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les +risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes +demeurent favorables.
+ +III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de +l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors +de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après +qu'il a été procédé à l'enregistrement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-102.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-102.md new file mode 100644 index 0000000000..2471c077b1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-102.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776620 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776620.xml +--- + +###### Article R5121-102 + +Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-99, l'enregistrement +devient caduc s'il apparaît qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du +médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent +l'enregistrement ou que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le +territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives. +La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de +l'enregistrement. Pour les enregistrements délivrés jusqu'à la date de +publication du décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des +médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes, +elle est décomptée à partir de cette date.
+ +Toutefois, le directeur général de l'agence peut maintenir en vigueur +l'enregistrement à titre exceptionnel soit pour des raisons de santé publique, +soit lorsque le médicament ne peut pas être légalement commercialisé pendant la +période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à +l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique +européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un Etat +membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace +économique européen dans lequel il a obtenu un enregistrement en application +d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour +laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un +dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est +commercialisé en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-103.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-103.md new file mode 100644 index 0000000000..7bbedc9807 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-103.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776618 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776618.xml +--- + +###### Article R5121-103 + +Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les +détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes les dispositions utiles +pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions +n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé +publique, le directeur général de l'agence prend toutes les mesures +appropriées.
+ +Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression et pour les motifs +qui les justifient, le directeur général de l'agence peut interdire à titre +conservatoire la délivrance d'un médicament enregistré, en limitant le cas +échéant cette interdiction aux seuls lots de fabrication qui font l'objet de +contestation, et faire procéder au rappel des lots correspondants. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-104.md new file mode 100644 index 0000000000..ac0947e830 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-104.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000018776616 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776616.xml +--- + +###### Article R5121-104 + +L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à +base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, +sont publiés par extrait au Journal officiel de la République française. Ces +décisions sont mises à la disposition du public par le directeur général de +l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-97.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-97.md new file mode 100644 index 0000000000..a80e3f03f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-97.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776634 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776634.xml +--- + +###### Article R5121-97 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à +l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes +mentionnés à l'article L. 5121-14-1 après avis de la Commission d'autorisation +de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté +et instruit dans les conditions définies à la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-98.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-98.md new file mode 100644 index 0000000000..110270c403 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-98.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776631 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776631.xml +--- + +###### Article R5121-98 + +Le directeur général de l'agence se prononce dans un délai de deux cent dix +jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.
+ +Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information +complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le +délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments +demandés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-99.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-99.md new file mode 100644 index 0000000000..588363241e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-99.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776628 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776628.xml +--- + +###### Article R5121-99 + +L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le +cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence +décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement +supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et +sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage +homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport +entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier +alinéa de l'article L. 5121-9 pour les médicaments traditionnels à base de +plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après +cette décision.
+ +La demande de renouvellement est adressée au directeur général de l'agence au +plus tard six mois avant la date d'expiration de l'enregistrement. Elle est +accompagnée d'un dossier actualisé comportant des informations administratives +et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'usage homéopathique +du médicament pour les médicaments homéopathiques ou à la qualité, à la sécurité +et à l'efficacité du médicament pour les médicaments traditionnels à base de +plantes, y compris toutes les modifications enregistrées depuis qu'il a été +procédé à l'enregistrement initial ou au renouvellement antérieur. Le contenu du +dossier de renouvellement est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé +pris sur proposition du directeur général de l'agence.
+ +L'enregistrement n'est pas renouvelé si l'évaluation de la qualité, de la +sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments +homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament +pour les médicaments traditionnels à base de plantes, effectués par le directeur +général de l'agence, n'est plus favorable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..3cc87db413 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000018776614 +--- + +###### Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques + +- [Article R5121-105](article_r5121-105.md) +- [Article R5121-106](article_r5121-106.md) +- [Article R5121-107](article_r5121-107.md) +- [Article R5121-107-1](article_r5121-107-1.md) +- [Article R5121-107-2](article_r5121-107-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-105.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-105.md new file mode 100644 index 0000000000..a42ce476de --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-105.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776611 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776611.xml +--- + +###### Article R5121-105 + +Il ne peut être procédé à un enregistrement d'un médicament ou d'une série de +médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 que lorsque le demandeur est +établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur +l'Espace économique européen. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-106.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-106.md new file mode 100644 index 0000000000..45bcc07910 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-106.md @@ -0,0 +1,63 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776608 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776608.xml +--- + +###### Article R5121-106 + +Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de +médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'agence. Il +comprend les renseignements et documents suivants :
+ +1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du médicament et, lorsque +celui-ci ne le fabrique pas, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas +échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
+ +2° La dénomination commune des souches homéopathiques en se référant à la +pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
+ +3° Les voies d'administration ainsi que les formes pharmaceutiques ;
+ +4° Les degrés de dilution ;
+ +5° La contenance des modèles de vente ;
+ +6° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du +médicament ;
+ +7° Un document décrivant l'obtention et le contrôle des souches en se référant +aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des +pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la +Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et +mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
+ +8° Un document justifiant, sur la base d'une bibliographie adéquate, l'usage +homéopathique de chaque souche, sans que la preuve de l'effet thérapeutique soit +requise, et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est +garantie ;
+ +9° Pour chaque forme pharmaceutique, un document relatif à la fabrication et au +contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et +se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une +des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la +Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen +;
+ +10° Des données concernant la stabilité du médicament ;
+ +11° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de +conservation ;
+ +12° Une copie des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou +important le produit ;
+ +13° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues +pour le même médicament dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou +partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
+ +14° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du +médicament et, s'il y a lieu, du projet de notice. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-1.md new file mode 100644 index 0000000000..571c6f5e6c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-1.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2016-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776600 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776600.xml +--- + +###### Article R5121-107-1 + +Le changement du titulaire de l'enregistrement d'un médicament ou d'une série de +médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est soumis pour approbation au +directeur général de l'agence.
+ +La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. +5121-106 :
+ +1° Une copie de l'enregistrement ;
+ +2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
+ +3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement +s'ils sont différents de ceux mentionnés lors de l'enregistrement initial ;
+ +4° L'engagement du demandeur de respecter l'ensemble des éléments figurant dans +le dossier d'enregistrement.
+ +Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du +changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la +date de réception de la demande complète. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-2.md new file mode 100644 index 0000000000..b1b9d1cea4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-2.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776595 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776595.xml +--- + +###### Article R5121-107-2 + +I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être +refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La +période de suspension ne peut être supérieure à un an.
+ +Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de +l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au +titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours +applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le +titulaire a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission +d'autorisation de mise sur le marché.
+ +II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la +qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas +favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et +quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne +sont pas conformes au dossier de demande défini à l'article R. 5121-106.
+ +III.-L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu'il apparaît +que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du +médicament n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi, ou que le +médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut +également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à +l'occasion de la demande d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés +conformément à l'article R. 5121-100, lorsque les conditions prévues à la +présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles +n'ont pas été effectués, ou lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ne +sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent +titre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107.md new file mode 100644 index 0000000000..ff2b47b498 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2016-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776604 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776604.xml +--- + +###### Article R5121-107 + +Les modifications concernant les données mentionnées aux 3° et 4° de l'article +R. 5121-106 donnent lieu à un nouvel enregistrement. Les modifications +concernant les autres données sont transmises avec les pièces justificatives +correspondantes au directeur général de l'agence, dont le silence gardé pendant +un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande vaut +modification de l'enregistrement.
+ +Lorsque l'enregistrement a fait l'objet d'une procédure décentralisée ou d'une +procédure de reconnaissance mutuelle en application des dispositions de +l'article R. 5121-51-7, toute modification est préalablement autorisée dans les +conditions fixées par les règlements d'exécution de la Commission des +Communautés européennes pris en application de l'article 35 de la directive 2001 +/ 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un +code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 0000000000..517732dc3d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000018776593 +--- + +###### Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes + +- [Article R5121-107-3](article_r5121-107-3.md) +- [Article R5121-107-4](article_r5121-107-4.md) +- [Article R5121-107-5](article_r5121-107-5.md) +- [Article R5121-107-6](article_r5121-107-6.md) +- [Article R5121-107-7](article_r5121-107-7.md) +- [Article R5121-107-8](article_r5121-107-8.md) +- [Article R5121-107-9](article_r5121-107-9.md) +- [Article R5121-107-10](article_r5121-107-10.md) +- [Article R5121-107-11](article_r5121-107-11.md) +- [Article R5121-107-12](article_r5121-107-12.md) +- [Article R5121-107-13](article_r5121-107-13.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-10.md new file mode 100644 index 0000000000..c170ef85bf --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-10.md @@ -0,0 +1,27 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776560 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776560.xml +--- + +###### Article R5121-107-10 + +Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer +un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux +prévus pour une autorisation de mise sur le marché à l'article R. 5121-47. Il en +informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments.
+ +Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de +l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le +titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations et, à +l'exception des décisions de suspension et des décisions mentionnées à l'article +R. 5121-107-11, qu'après avis de la commission d'autorisation de mise sur le +marché. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à +la Commission des Communautés européennes et sur leur demande aux autres Etats +membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace +économique européen.
+ +La période de suspension ne peut être supérieure à un an. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-11.md new file mode 100644 index 0000000000..92cb61117d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-11.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776557 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776557.xml +--- + +###### Article R5121-107-11 + +Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une +association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des +Communautés européennes, tout enregistrement de médicaments traditionnels à base +de plantes contenant cette substance est supprimé par le directeur général de +l'agence, sauf si le titulaire demande une modification du dossier +d'enregistrement en fournissant, dans un délai de trois mois à compter du +retrait de la liste par la Commission, les renseignements et documents +mentionnés aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-12.md new file mode 100644 index 0000000000..aee7d73821 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-12.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776554 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776554.xml +--- + +###### Article R5121-107-12 + +Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou +lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de +préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la +liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de +l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du +Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux +médicaments à usage humain, l'enregistrement est obtenu selon la procédure de +reconnaissance mutuelle ou selon la procédure décentralisée dans les mêmes +conditions que celles fixées pour l'autorisation de mise sur le marché aux +articles R. 5121-51 à R. 5121-51-7. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-13.md new file mode 100644 index 0000000000..ac8f23bfa1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-13.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2016-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776552 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776552.xml +--- + +###### Article R5121-107-13 + +A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de +plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, lorsque le +titulaire de l'enregistrement estime qu'une modification du dossier +d'enregistrement est nécessaire, il adresse sans délai à l'agence une demande en +ce sens. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-3.md new file mode 100644 index 0000000000..1f334ce98c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-3.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776590 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776590.xml +--- + +###### Article R5121-107-3 + +I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de l'article L. 5121-14-1 +est de trente ans, dont au moins quinze ans dans un Etat membre de la Communauté +européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen, attesté +par des éléments bibliographiques ou des rapports d'experts ; l'usage médical +trentenaire est établi même si la mise sur le marché du produit n'a pas fait +l'objet d'une autorisation spécifique ou si le nombre des composants du produit +ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans précitée.
+ +Par dérogation à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence peut, le +cas échéant, procéder à l'enregistrement d'un produit utilisé dans la Communauté +européenne ou dans l'Espace économique européen depuis moins de quinze ans, mais +qui répond par ailleurs aux autres conditions énumérées à l'article L. +5121-14-1. Préalablement, il saisit pour avis le comité des médicaments à base +de plantes de l'Agence européenne des médicaments, mentionné à l'article 16 +nonies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 +novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage +humain et tient compte de cet avis dans sa décision finale.
+ +II.-Pour l'application du 5° de l'article L. 5121-14-1, l'innocuité du produit +est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets +pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de +l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.
+ +III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de +minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas ce médicament de +pouvoir bénéficier de l'enregistrement, pour autant que l'action des vitamines +et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes +pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-4.md new file mode 100644 index 0000000000..853e775a7e --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-4.md @@ -0,0 +1,84 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776582 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776582.xml +--- + +###### Article R5121-107-4 + +Le dossier de demande d'enregistrement comprend les renseignements et documents +suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11 +:
+ +1° Le nom et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise +exploitant le médicament ainsi que du fabricant lorsque ni le demandeur ni +l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ;
+ +2° Le nom du médicament ;
+ +3° La composition quantitative et qualitative de tous les composants du +médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale +quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination +botanique selon le système à deux mots mentionné au 10° de l'article R. 5121-1 +;
+ +4° La posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d'administration et +la durée présumée de stabilité ;
+ +5° Les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le +médicament a fait l'objet d'un usage médical depuis au moins trente ans au +moment de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté européenne ou +l'Espace économique européen ;
+ +6° Une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport +d'expert ainsi que, sur demande du directeur général de l'agence, les données +nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament ;
+ +7° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de +présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des +dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ;
+ +8° La description du mode de fabrication ;
+ +9° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets +indésirables ;
+ +10° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors +du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination +des déchets ;
+ +11° La description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ;
+ +12° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;
+ +13° En cas d'association de substances végétales, de préparations à base de +plantes ou de présence de vitamines ou de minéraux dans le médicament tel que +prévu au III de l'article R. 5121-107-3, les données sur l'usage traditionnel de +l'association, en particulier celles relatives à l'innocuité du médicament dans +les conditions d'emploi spécifiées, aux effets pharmacologiques, à l'efficacité +du médicament du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; ces +données doivent concerner les diverses substances actives si elles ne sont pas +connues ;
+ +14° Un résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'arrêté +prévu à l'article R. 5121-21, à l'exclusion de l'exigence des informations +cliniques ;
+ +15° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabriquant ou +important le médicament ;
+ +16° Une copie des enregistrements ou des autorisations obtenues pour ce même +médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat +partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, +ainsi que les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou +d'enregistrement, accompagnées des motifs de ces décisions ;
+ +17° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et +du conditionnement primaire comportant les mentions prévues aux articles R. +5121-138, R. 5121-141 et R. 5121-142, ainsi que le projet de notice accompagné +des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la +facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des +groupes cibles de patients. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-5.md new file mode 100644 index 0000000000..a73e1aca4c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-5.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776579 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776579.xml +--- + +###### Article R5121-107-5 + +Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les +rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les +qualifications et l'expérience nécessaires telles que mentionnées à l'article R. +5121-33. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-6.md new file mode 100644 index 0000000000..9fe3359458 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-6.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776576 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776576.xml +--- + +###### Article R5121-107-6 + +Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une +préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la +liste établie en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à +base de plantes par la Commission des Communautés européennes en application de +l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du +Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux +médicaments à usage humain, le demandeur est dispensé de fournir les données +mentionnées aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-7.md new file mode 100644 index 0000000000..4013e73637 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-7.md @@ -0,0 +1,20 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776574 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776574.xml +--- + +###### Article R5121-107-7 + +Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une +monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des +médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, le +directeur général de l'agence tient compte de la monographie lors de +l'instruction de la demande.
+ +Lorsque aucune monographie communautaire n'a été établie pour le produit +concerné, il peut se référer à d'autres monographies, publications ou données +appropriées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-8.md new file mode 100644 index 0000000000..68ddfad421 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-8.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: ABROGE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2016-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776569 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776569.xml +--- + +###### Article R5121-107-8 + +La modification des termes de l'enregistrement doit être préalablement autorisée +dans les conditions prévues, conformément à l'article R. 5121-41-2, aux articles +R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, à l'exception du changement de titulaire d'un +enregistrement qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. +5121-46. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-9.md new file mode 100644 index 0000000000..0e16a2a1de --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-9.md @@ -0,0 +1,34 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2016-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776564 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776564.xml +--- + +###### Article R5121-107-9 + +L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes ou la modification +des termes de cet enregistrement est refusé par le directeur général de l'agence +si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1, R. +5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au moins l'une des conditions +suivantes est remplie :
+ +1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à +celle qui est déclarée ;
+ +2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ;
+ +3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au +motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles +malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ;
+ +4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.
+ +Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une +préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la +liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de +l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du +Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux +médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md index 16ec790486..c5d21e0f0b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md @@ -1,17 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000006914978 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0010XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914978.xml +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000018776657 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776657.xml --- ###### Article R5122-1 Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du -produit mentionné à l'article R. 5121-21. Seules les mentions prévues à -l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les -médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13. +produit mentionné à l'article R. 5121-21. Toute publicité pour un médicament +traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles +R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes +à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la +mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les +mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la +publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md index 4709e3ae91..4a41887384 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000018087912 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087912.xml +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000018776676 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776676.xml --- ###### Article R5124-2 @@ -43,7 +43,7 @@ l'Espace économique européen ;
b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la -directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif +directive 2001 / 83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la @@ -67,18 +67,18 @@ stockage correspondantes.
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire -d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement -mentionné à l'article L. 5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une -autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun -assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de -l'exploitation du médicament ou produit ;
+d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des +enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour +le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit +par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories +d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
-- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou +-d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ;
-- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou +-ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md index 1d254ef55e..316e05578b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000018087953 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087953.xml +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000018776670 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776670.xml --- ###### Article R5124-49 @@ -17,12 +17,12 @@ répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation -temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un -enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations -de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette -autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si -nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction -des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le -titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, -l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. +temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des +enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce +que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données +du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de +réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de +contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le +fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il +est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md index 06622e9bf2..22c1cbbf83 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2008-05-08 -Identifiant: LEGIARTI000018087959 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087959.xml +Date de début: 2008-05-08 +Date de fin: 2008-08-25 +Identifiant: LEGIARTI000018776664 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776664.xml --- ###### Article R5124-52 @@ -18,16 +18,17 @@ l'Espace économique européen ;
2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement -non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement -européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments -à usage humain.
+non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du +Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux +médicaments à usage humain.
Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement pharmaceutique importateur.
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur -le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au -dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
+le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à +l'article L. 5121-14-1, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette +autorisation ou de cet enregistrement.
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la