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@@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
###### Chapitre Ier : Dispositions générales
+- [Section 1 : Définitions](section_1)
- [Section 2 : Nom du médicament](section_2)
- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
- [Section 4 : Expérimentations](section_4)
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@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2004-08-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006190661
+---
+
+###### Section 1 : Définitions
+
+- [Article R5121-1](article_r5121-1.md)
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@@ -0,0 +1,56 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776547
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776547.xml
+---
+
+###### Article R5121-1
+
+Pour l'application du présent livre, on entend par :
+
+1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme,
+à partir d'une forme pharmaceutique, de la substance active ou de sa fraction
+thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;
+
+2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;
+
+3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de
+conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
+
+4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le
+conditionnement primaire ;
+
+5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par
+l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée
+européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
+
+6° Dosage du médicament, la teneur en substance active, exprimée en quantité par
+unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation
+;
+
+7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le
+conditionnement primaire ;
+
+8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter
+des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients
+;
+
+9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament et destiné à
+l'utilisateur ;
+
+10° Substance végétale, l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues,
+champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en
+l'état, desséchés ou frais, ainsi que certains exsudats n'ayant pas subi de
+traitements spécifiques ; les substances végétales sont précisément définies par
+la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à
+deux mots - genre, espèce, variété et auteur ;
+
+11° Préparation à base de plantes, les préparations obtenues par traitement de
+substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le
+fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation ; elles
+comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures,
+les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les
+exsudats traités.
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@@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196558
###### Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.
- [Article R5121-146](article_r5121-146.md)
+- [Article R5121-146-1](article_r5121-146-1.md)
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@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776645
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776645.xml
+---
+
+###### Article R5121-146-1
+
+Outre les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149, l'étiquetage
+et la notice des médicaments traditionnels à base de plantes indiquent que :
+
+1° Le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant des
+indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ;
+
+2° L'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la
+santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament
+ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.
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@@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914898
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1460XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914898.xml
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2014-08-24
+Identifiant: LEGIARTI000018776642
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776642.xml
---
###### Article R5121-146
@@ -16,9 +15,11 @@ suivantes :
1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;
-2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
-référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y
-figure, suivie du degré de dilution ;
+2° La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à
+la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie
+du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs
+souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut
+être complétée par un nom de fantaisie ;
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
pas le médicament, du fabricant ;
@@ -37,8 +38,8 @@ pas le médicament, du fabricant ;
10° Le numéro du lot de fabrication ;
-11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : "Enregistrement sans
-indications thérapeutiques" ;
+11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans
+indications thérapeutiques " ;
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
symptômes persistent ;
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@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2008-02-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000018087905
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087905.xml
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2012-11-10
+Identifiant: LEGIARTI000018776649
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776649.xml
---
###### Article R5121-152
@@ -21,7 +21,8 @@ de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
l'enregistrement prévu par cet article ;
-4° Abrogé
+4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes, mentionnés à l'article
+L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu par cet article ;
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
délivrance ;
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/README.md
@@ -18,3 +18,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196541
- [Article R5121-29-1](article_r5121-29-1.md)
- [Article R5121-29-2](article_r5121-29-2.md)
- [Article R5121-30](article_r5121-30.md)
+- [Article R5121-31](article_r5121-31.md)
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@@ -0,0 +1,23 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776549
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776549.xml
+---
+
+###### Article R5121-31
+
+Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-28, lorsqu'il est fait référence à
+la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
+homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la
+documentation fournie :
+
+1° L'usage homéopathique des souches utilisées et leur utilisation
+traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
+
+2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de
+dilution de chacun de ses composants ;
+
+3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/README.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/README.md
@@ -6,14 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776640
###### Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement
-- [Article R5121-97](article_r5121-97.md)
-- [Article R5121-98](article_r5121-98.md)
-- [Article R5121-99](article_r5121-99.md)
-- [Article R5121-100](article_r5121-100.md)
-- [Article R5121-101](article_r5121-101.md)
-- [Article R5121-102](article_r5121-102.md)
-- [Article R5121-103](article_r5121-103.md)
-- [Article R5121-104](article_r5121-104.md)
-- [Article R5121-105](article_r5121-105.md)
-- [Article R5121-106](article_r5121-106.md)
-- [Article R5121-107](article_r5121-107.md)
+- [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques](sous-section_2)
+- [Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes](sous-section_3)
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-100.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-100.md
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+++ /dev/null
@@ -1,26 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914845
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1000XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914845.xml
----
-
-###### Article R5121-100
-
-Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier,
-le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
-
-Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent
-dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le
-silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à
-l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la date de réception
-de cette demande.
-
-Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information
-complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en
-faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa
-précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-101.md
+++ /dev/null
@@ -1,25 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914846
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1010XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914846.xml
----
-
-###### Article R5121-101
-
-L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
-à l'article R. 5121-98 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
-général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
-
-L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par
-période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au
-plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le
-titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments
-produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
-
-Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
-complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période
-d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-102.md
+++ /dev/null
@@ -1,15 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914847
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1020XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914847.xml
----
-
-###### Article R5121-102
-
-Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
-techniques de contrôle, mentionnées aux 2° et 4° de l'article R. 5121-99, sont
-modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-103.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-103.md
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--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-103.md
+++ /dev/null
@@ -1,23 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914848
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1030XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914848.xml
----
-
-###### Article R5121-103
-
-La modification concernant les données mentionnées au 1° de l'article R. 5121-98
-et à l'article R. 5121-99 est soumise pour approbation au directeur général de
-l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée des
-pièces justificatives correspondantes.
-
-Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des
-modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de
-réception de la demande.
-
-La modification concernant les données mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article
-R. 5121-98 donne lieu à un nouvel enregistrement.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-104.md
deleted file mode 100644
index 3c6311e7a1a..00000000000
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/article_r5121-104.md
+++ /dev/null
@@ -1,32 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914849
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1040XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914849.xml
----
-
-###### Article R5121-104
-
-Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au
-directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé.
-
-La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R.
-5121-98 :
-
-1° Une copie de la décision d'enregistrement ;
-
-2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
-
-3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
-;
-
-4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant
-conduit à l'enregistrement.
-
-Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de
-titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la
-présentation de la demande.
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+++ /dev/null
@@ -1,34 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914850
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1050XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914850.xml
----
-
-###### Article R5121-105
-
-L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être
-refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de
-sécurité sanitaire des produits de santé.
-
-Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont motivées. Elles
-sont notifiées au demandeur et mentionnent les voies et délais de recours
-applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de
-l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la
-Commission d'autorisation de mise sur le marché.
-
-La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
-
-Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les
-détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes dispositions utiles
-pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions
-n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé
-publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
-
-Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à
-titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la
-délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de
-contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
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+++ /dev/null
@@ -1,50 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914851
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1060XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914851.xml
----
-
-###### Article R5121-106
-
-L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à
-l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions
-suivantes :
-
-1° Médicament homéopathique, en caractères très apparents ;
-
-2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
-référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y
-figure, suivie du degré de dilution ;
-
-3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
-pas le médicament, du fabricant ;
-
-4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
-
-5° La date de péremption en clair ;
-
-6° La forme pharmaceutique ;
-
-7° La contenance du modèle de vente ;
-
-8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
-
-9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
-
-10° Le numéro du lot de fabrication ;
-
-11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention :
-
-"Enregistrement sans indications thérapeutiques" ;
-
-12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
-symptômes persistent ;
-
-13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
-des lois et règlements en vigueur ;
-
-14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
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+++ /dev/null
@@ -1,15 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914852
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1070XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914852.xml
----
-
-###### Article R5121-107
-
-Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou
-de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la
-République française.
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+++ /dev/null
@@ -1,17 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914842
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0970XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914842.xml
----
-
-###### Article R5121-97
-
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
-santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à
-l'article L. 5121-13 après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le
-marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans
-les conditions définies à la présente section.
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+++ /dev/null
@@ -1,29 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914843
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0980XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914843.xml
----
-
-###### Article R5121-98
-
-Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
-médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'Agence française
-de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :
-
-1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et,
-lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du
-fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
-
-2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
-référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
-
-3° La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques
-;
-
-4° Le ou les degrés de dilution ;
-
-5° La contenance du ou des modèles de vente.
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+++ /dev/null
@@ -1,47 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914844
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0990XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914844.xml
----
-
-###### Article R5121-99
-
-Le dossier est en outre accompagné :
-
-1° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des
-médicaments ;
-
-2° D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se
-référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une
-des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
-Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et
-mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
-
-3° D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et
-définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
-
-4° Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et
-au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées
-et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de
-l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de
-la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
-;
-
-5° Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
-
-6° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de
-conservation ;
-
-7° D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement
-fabriquant ou important le produit ;
-
-8° D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues
-pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté
-européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
-
-9° Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou
-des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/README.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000018776638
+---
+
+###### Sous-section 1 : Dispositions communes
+
+- [Article R5121-97](article_r5121-97.md)
+- [Article R5121-98](article_r5121-98.md)
+- [Article R5121-99](article_r5121-99.md)
+- [Article R5121-100](article_r5121-100.md)
+- [Article R5121-101](article_r5121-101.md)
+- [Article R5121-102](article_r5121-102.md)
+- [Article R5121-103](article_r5121-103.md)
+- [Article R5121-104](article_r5121-104.md)
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-100.md
@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2016-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776625
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776625.xml
+---
+
+###### Article R5121-100
+
+Après qu'il a été procédé à l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
+techniques de contrôle tiennent compte des progrès scientifiques et
+techniques.
+
+Les modifications qui en résultent doivent préalablement être enregistrées dans
+les conditions prévues à l'article R. 5121-107 pour les médicaments
+homéopathiques et à l'article R. 5121-107-8 pour les médicaments traditionnels à
+base de plantes.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-101.md
@@ -0,0 +1,35 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2018-12-14
+Identifiant: LEGIARTI000018776623
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776623.xml
+---
+
+###### Article R5121-101
+
+I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à
+l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
+connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été
+procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier
+d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité,
+de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments
+homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
+pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute
+interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans
+lequel le médicament est mis sur le marché.
+
+II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire
+de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des
+ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au
+secret industriel et commercial, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en
+permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament
+pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les
+risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes
+demeurent favorables.
+
+III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de
+l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors
+de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après
+qu'il a été procédé à l'enregistrement.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-102.md
@@ -0,0 +1,34 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776620
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776620.xml
+---
+
+###### Article R5121-102
+
+Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-99, l'enregistrement
+devient caduc s'il apparaît qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du
+médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent
+l'enregistrement ou que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le
+territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
+La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de
+l'enregistrement. Pour les enregistrements délivrés jusqu'à la date de
+publication du décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des
+médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes,
+elle est décomptée à partir de cette date.
+
+Toutefois, le directeur général de l'agence peut maintenir en vigueur
+l'enregistrement à titre exceptionnel soit pour des raisons de santé publique,
+soit lorsque le médicament ne peut pas être légalement commercialisé pendant la
+période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à
+l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique
+européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un Etat
+membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace
+économique européen dans lequel il a obtenu un enregistrement en application
+d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour
+laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un
+dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est
+commercialisé en France.
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@@ -0,0 +1,23 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776618
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776618.xml
+---
+
+###### Article R5121-103
+
+Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les
+détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes les dispositions utiles
+pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions
+n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé
+publique, le directeur général de l'agence prend toutes les mesures
+appropriées.
+
+Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression et pour les motifs
+qui les justifient, le directeur général de l'agence peut interdire à titre
+conservatoire la délivrance d'un médicament enregistré, en limitant le cas
+échéant cette interdiction aux seuls lots de fabrication qui font l'objet de
+contestation, et faire procéder au rappel des lots correspondants.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-104.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-104.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2017-01-12
+Identifiant: LEGIARTI000018776616
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776616.xml
+---
+
+###### Article R5121-104
+
+L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à
+base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement,
+sont publiés par extrait au Journal officiel de la République française. Ces
+décisions sont mises à la disposition du public par le directeur général de
+l'agence.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-97.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-97.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-97.md
@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776634
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776634.xml
+---
+
+###### Article R5121-97
+
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à
+l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes
+mentionnés à l'article L. 5121-14-1 après avis de la Commission d'autorisation
+de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté
+et instruit dans les conditions définies à la présente section.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-98.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-98.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-98.md
@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776631
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776631.xml
+---
+
+###### Article R5121-98
+
+Le directeur général de l'agence se prononce dans un délai de deux cent dix
+jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.
+
+Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information
+complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le
+délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments
+demandés.
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@@ -0,0 +1,38 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776628
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776628.xml
+---
+
+###### Article R5121-99
+
+L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le
+cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence
+décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement
+supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et
+sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage
+homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport
+entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier
+alinéa de l'article L. 5121-9 pour les médicaments traditionnels à base de
+plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après
+cette décision.
+
+La demande de renouvellement est adressée au directeur général de l'agence au
+plus tard six mois avant la date d'expiration de l'enregistrement. Elle est
+accompagnée d'un dossier actualisé comportant des informations administratives
+et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'usage homéopathique
+du médicament pour les médicaments homéopathiques ou à la qualité, à la sécurité
+et à l'efficacité du médicament pour les médicaments traditionnels à base de
+plantes, y compris toutes les modifications enregistrées depuis qu'il a été
+procédé à l'enregistrement initial ou au renouvellement antérieur. Le contenu du
+dossier de renouvellement est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé
+pris sur proposition du directeur général de l'agence.
+
+L'enregistrement n'est pas renouvelé si l'évaluation de la qualité, de la
+sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments
+homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
+pour les médicaments traditionnels à base de plantes, effectués par le directeur
+général de l'agence, n'est plus favorable.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/README.md
@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000018776614
+---
+
+###### Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques
+
+- [Article R5121-105](article_r5121-105.md)
+- [Article R5121-106](article_r5121-106.md)
+- [Article R5121-107](article_r5121-107.md)
+- [Article R5121-107-1](article_r5121-107-1.md)
+- [Article R5121-107-2](article_r5121-107-2.md)
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-105.md
@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776611
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776611.xml
+---
+
+###### Article R5121-105
+
+Il ne peut être procédé à un enregistrement d'un médicament ou d'une série de
+médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 que lorsque le demandeur est
+établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
+l'Espace économique européen.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-106.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-106.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-106.md
@@ -0,0 +1,63 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776608
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776608.xml
+---
+
+###### Article R5121-106
+
+Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
+médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'agence. Il
+comprend les renseignements et documents suivants :
+
+1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du médicament et, lorsque
+celui-ci ne le fabrique pas, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas
+échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
+
+2° La dénomination commune des souches homéopathiques en se référant à la
+pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
+
+3° Les voies d'administration ainsi que les formes pharmaceutiques ;
+
+4° Les degrés de dilution ;
+
+5° La contenance des modèles de vente ;
+
+6° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du
+médicament ;
+
+7° Un document décrivant l'obtention et le contrôle des souches en se référant
+aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des
+pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
+Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et
+mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
+
+8° Un document justifiant, sur la base d'une bibliographie adéquate, l'usage
+homéopathique de chaque souche, sans que la preuve de l'effet thérapeutique soit
+requise, et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est
+garantie ;
+
+9° Pour chaque forme pharmaceutique, un document relatif à la fabrication et au
+contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et
+se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une
+des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
+Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
+;
+
+10° Des données concernant la stabilité du médicament ;
+
+11° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de
+conservation ;
+
+12° Une copie des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou
+important le produit ;
+
+13° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues
+pour le même médicament dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
+partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
+
+14° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du
+médicament et, s'il y a lieu, du projet de notice.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-1.md
@@ -0,0 +1,31 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2016-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776600
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776600.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-1
+
+Le changement du titulaire de l'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
+médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est soumis pour approbation au
+directeur général de l'agence.
+
+La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R.
+5121-106 :
+
+1° Une copie de l'enregistrement ;
+
+2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
+
+3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
+s'ils sont différents de ceux mentionnés lors de l'enregistrement initial ;
+
+4° L'engagement du demandeur de respecter l'ensemble des éléments figurant dans
+le dossier d'enregistrement.
+
+Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du
+changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la
+date de réception de la demande complète.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-2.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-2.md
@@ -0,0 +1,39 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776595
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776595.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-2
+
+I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être
+refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La
+période de suspension ne peut être supérieure à un an.
+
+Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de
+l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au
+titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours
+applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le
+titulaire a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission
+d'autorisation de mise sur le marché.
+
+II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la
+qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas
+favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et
+quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne
+sont pas conformes au dossier de demande défini à l'article R. 5121-106.
+
+III.-L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu'il apparaît
+que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du
+médicament n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi, ou que le
+médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut
+également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à
+l'occasion de la demande d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés
+conformément à l'article R. 5121-100, lorsque les conditions prévues à la
+présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles
+n'ont pas été effectués, ou lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ne
+sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent
+titre.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107.md
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@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2016-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776604
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776604.xml
+---
+
+###### Article R5121-107
+
+Les modifications concernant les données mentionnées aux 3° et 4° de l'article
+R. 5121-106 donnent lieu à un nouvel enregistrement. Les modifications
+concernant les autres données sont transmises avec les pièces justificatives
+correspondantes au directeur général de l'agence, dont le silence gardé pendant
+un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande vaut
+modification de l'enregistrement.
+
+Lorsque l'enregistrement a fait l'objet d'une procédure décentralisée ou d'une
+procédure de reconnaissance mutuelle en application des dispositions de
+l'article R. 5121-51-7, toute modification est préalablement autorisée dans les
+conditions fixées par les règlements d'exécution de la Commission des
+Communautés européennes pris en application de l'article 35 de la directive 2001
+/ 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
+code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md
@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000018776593
+---
+
+###### Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
+
+- [Article R5121-107-3](article_r5121-107-3.md)
+- [Article R5121-107-4](article_r5121-107-4.md)
+- [Article R5121-107-5](article_r5121-107-5.md)
+- [Article R5121-107-6](article_r5121-107-6.md)
+- [Article R5121-107-7](article_r5121-107-7.md)
+- [Article R5121-107-8](article_r5121-107-8.md)
+- [Article R5121-107-9](article_r5121-107-9.md)
+- [Article R5121-107-10](article_r5121-107-10.md)
+- [Article R5121-107-11](article_r5121-107-11.md)
+- [Article R5121-107-12](article_r5121-107-12.md)
+- [Article R5121-107-13](article_r5121-107-13.md)
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-10.md
@@ -0,0 +1,27 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776560
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776560.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-10
+
+Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer
+un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux
+prévus pour une autorisation de mise sur le marché à l'article R. 5121-47. Il en
+informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments.
+
+Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de
+l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le
+titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations et, à
+l'exception des décisions de suspension et des décisions mentionnées à l'article
+R. 5121-107-11, qu'après avis de la commission d'autorisation de mise sur le
+marché. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à
+la Commission des Communautés européennes et sur leur demande aux autres Etats
+membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
+économique européen.
+
+La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-11.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-11.md
@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776557
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776557.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-11
+
+Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une
+association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des
+Communautés européennes, tout enregistrement de médicaments traditionnels à base
+de plantes contenant cette substance est supprimé par le directeur général de
+l'agence, sauf si le titulaire demande une modification du dossier
+d'enregistrement en fournissant, dans un délai de trois mois à compter du
+retrait de la liste par la Commission, les renseignements et documents
+mentionnés aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-12.md
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-12.md
@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776554
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776554.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-12
+
+Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou
+lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de
+préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la
+liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de
+l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
+Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
+médicaments à usage humain, l'enregistrement est obtenu selon la procédure de
+reconnaissance mutuelle ou selon la procédure décentralisée dans les mêmes
+conditions que celles fixées pour l'autorisation de mise sur le marché aux
+articles R. 5121-51 à R. 5121-51-7.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-13.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-13.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2016-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776552
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776552.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-13
+
+A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de
+plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, lorsque le
+titulaire de l'enregistrement estime qu'une modification du dossier
+d'enregistrement est nécessaire, il adresse sans délai à l'agence une demande en
+ce sens.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-3.md
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@@ -0,0 +1,39 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776590
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776590.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-3
+
+I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de l'article L. 5121-14-1
+est de trente ans, dont au moins quinze ans dans un Etat membre de la Communauté
+européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen, attesté
+par des éléments bibliographiques ou des rapports d'experts ; l'usage médical
+trentenaire est établi même si la mise sur le marché du produit n'a pas fait
+l'objet d'une autorisation spécifique ou si le nombre des composants du produit
+ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans précitée.
+
+Par dérogation à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence peut, le
+cas échéant, procéder à l'enregistrement d'un produit utilisé dans la Communauté
+européenne ou dans l'Espace économique européen depuis moins de quinze ans, mais
+qui répond par ailleurs aux autres conditions énumérées à l'article L.
+5121-14-1. Préalablement, il saisit pour avis le comité des médicaments à base
+de plantes de l'Agence européenne des médicaments, mentionné à l'article 16
+nonies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6
+novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
+humain et tient compte de cet avis dans sa décision finale.
+
+II.-Pour l'application du 5° de l'article L. 5121-14-1, l'innocuité du produit
+est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets
+pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de
+l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.
+
+III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de
+minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas ce médicament de
+pouvoir bénéficier de l'enregistrement, pour autant que l'action des vitamines
+et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes
+pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-4.md
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@@ -0,0 +1,84 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776582
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776582.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-4
+
+Le dossier de demande d'enregistrement comprend les renseignements et documents
+suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11
+:
+
+1° Le nom et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise
+exploitant le médicament ainsi que du fabricant lorsque ni le demandeur ni
+l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ;
+
+2° Le nom du médicament ;
+
+3° La composition quantitative et qualitative de tous les composants du
+médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale
+quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination
+botanique selon le système à deux mots mentionné au 10° de l'article R. 5121-1
+;
+
+4° La posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d'administration et
+la durée présumée de stabilité ;
+
+5° Les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le
+médicament a fait l'objet d'un usage médical depuis au moins trente ans au
+moment de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté européenne ou
+l'Espace économique européen ;
+
+6° Une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport
+d'expert ainsi que, sur demande du directeur général de l'agence, les données
+nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament ;
+
+7° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de
+présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des
+dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ;
+
+8° La description du mode de fabrication ;
+
+9° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets
+indésirables ;
+
+10° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors
+du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination
+des déchets ;
+
+11° La description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ;
+
+12° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;
+
+13° En cas d'association de substances végétales, de préparations à base de
+plantes ou de présence de vitamines ou de minéraux dans le médicament tel que
+prévu au III de l'article R. 5121-107-3, les données sur l'usage traditionnel de
+l'association, en particulier celles relatives à l'innocuité du médicament dans
+les conditions d'emploi spécifiées, aux effets pharmacologiques, à l'efficacité
+du médicament du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; ces
+données doivent concerner les diverses substances actives si elles ne sont pas
+connues ;
+
+14° Un résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'arrêté
+prévu à l'article R. 5121-21, à l'exclusion de l'exigence des informations
+cliniques ;
+
+15° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabriquant ou
+important le médicament ;
+
+16° Une copie des enregistrements ou des autorisations obtenues pour ce même
+médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat
+partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers,
+ainsi que les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou
+d'enregistrement, accompagnées des motifs de ces décisions ;
+
+17° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et
+du conditionnement primaire comportant les mentions prévues aux articles R.
+5121-138, R. 5121-141 et R. 5121-142, ainsi que le projet de notice accompagné
+des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la
+facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des
+groupes cibles de patients.
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776579
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776579.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-5
+
+Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les
+rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les
+qualifications et l'expérience nécessaires telles que mentionnées à l'article R.
+5121-33.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-6.md
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776576
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776576.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-6
+
+Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une
+préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la
+liste établie en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à
+base de plantes par la Commission des Communautés européennes en application de
+l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
+Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
+médicaments à usage humain, le demandeur est dispensé de fournir les données
+mentionnées aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-7.md
@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776574
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776574.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-7
+
+Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une
+monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des
+médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, le
+directeur général de l'agence tient compte de la monographie lors de
+l'instruction de la demande.
+
+Lorsque aucune monographie communautaire n'a été établie pour le produit
+concerné, il peut se référer à d'autres monographies, publications ou données
+appropriées.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-8.md
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-8.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: ABROGE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2016-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776569
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776569.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-8
+
+La modification des termes de l'enregistrement doit être préalablement autorisée
+dans les conditions prévues, conformément à l'article R. 5121-41-2, aux articles
+R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, à l'exception du changement de titulaire d'un
+enregistrement qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R.
+5121-46.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-9.md
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index 00000000000..0e16a2a1de1
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-9.md
@@ -0,0 +1,34 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2016-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776564
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776564.xml
+---
+
+###### Article R5121-107-9
+
+L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes ou la modification
+des termes de cet enregistrement est refusé par le directeur général de l'agence
+si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1, R.
+5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au moins l'une des conditions
+suivantes est remplie :
+
+1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à
+celle qui est déclarée ;
+
+2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ;
+
+3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au
+motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles
+malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ;
+
+4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.
+
+Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une
+préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la
+liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de
+l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
+Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
+médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md
index 16ec7904865..c5d21e0f0b2 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5122-1.md
@@ -1,17 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2004-08-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000006914978
-Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0010XX0A
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914978.xml
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2012-05-11
+Identifiant: LEGIARTI000018776657
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776657.xml
---
###### Article R5122-1
Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être
conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du
-produit mentionné à l'article R. 5121-21. Seules les mentions prévues à
-l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les
-médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.
+produit mentionné à l'article R. 5121-21. Toute publicité pour un médicament
+traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles
+R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes
+à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la
+mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les
+mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la
+publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md
index 4709e3ae919..4a41887384e 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-2.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2008-02-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000018087912
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087912.xml
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2008-08-25
+Identifiant: LEGIARTI000018776676
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776676.xml
---
###### Article R5124-2
@@ -43,7 +43,7 @@ l'Espace économique européen ;
b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord
sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont
été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la
-directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
+directive 2001 / 83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
aux médicaments à usage humain.
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la
@@ -67,18 +67,18 @@ stockage correspondantes.
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire
-d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement
-mentionné à l'article L. 5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une
-autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun
-assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de
-l'exploitation du médicament ou produit ;
+d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
+enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour
+le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit
+par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories
+d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
-- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou
+-d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou
précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ;
-- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou
+-ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou
articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de
l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
l'article L. 5121-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md
index 1d254ef55e2..316e05578b3 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2008-02-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000018087953
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087953.xml
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000018776670
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776670.xml
---
###### Article R5124-49
@@ -17,12 +17,12 @@ répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation
-temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un
-enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations
-de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette
-autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de
-sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si
-nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction
-des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le
-titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct,
-l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
+temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
+enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce
+que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données
+du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence
+française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de
+réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de
+contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le
+fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il
+est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md
index 06622e9bf21..22c1cbbf83a 100644
--- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md
+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-52.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2008-02-08
-Date de fin: 2008-05-08
-Identifiant: LEGIARTI000018087959
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087959.xml
+Date de début: 2008-05-08
+Date de fin: 2008-08-25
+Identifiant: LEGIARTI000018776664
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776664.xml
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###### Article R5124-52
@@ -18,16 +18,17 @@ l'Espace économique européen ;
2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement
-non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement
-européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
-à usage humain.
+non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du
+Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux
+médicaments à usage humain.
Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement
pharmaceutique importateur.
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
-le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au
-dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
+le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à
+l'article L. 5121-14-1, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette
+autorisation ou de cet enregistrement.
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par
des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la