Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes

Transposition complète de la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, de la directive 2001/83/CE,  de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE.

Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000018767987
NOR: SJSP0808242D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/76/79/JORFTEXT000018767987.xml
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@ -6,6 +6,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
###### Chapitre Ier : Dispositions générales
- [Section 1 : Définitions](section_1)
- [Section 2 : Nom du médicament](section_2)
- [Section 3 : Spécialités génériques](section_3)
- [Section 4 : Expérimentations](section_4)

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@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190661
---
###### Section 1 : Définitions
- [Article R5121-1](article_r5121-1.md)

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@ -0,0 +1,56 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776547
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776547.xml
---
###### Article R5121-1
Pour l'application du présent livre, on entend par :<br />
1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme,
à partir d'une forme pharmaceutique, de la substance active ou de sa fraction
thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;<br />
2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;<br />
3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de
conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;<br />
4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le
conditionnement primaire ;<br />
5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par
l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée
européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;<br />
6° Dosage du médicament, la teneur en substance active, exprimée en quantité par
unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation
;<br />
7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le
conditionnement primaire ;<br />
8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter
des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients
;<br />
9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament et destiné à
l'utilisateur ;<br />
10° Substance végétale, l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues,
champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en
l'état, desséchés ou frais, ainsi que certains exsudats n'ayant pas subi de
traitements spécifiques ; les substances végétales sont précisément définies par
la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à
deux mots - genre, espèce, variété et auteur ;<br />
11° Préparation à base de plantes, les préparations obtenues par traitement de
substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le
fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation ; elles
comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures,
les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les
exsudats traités.

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@ -7,3 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196558
###### Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement.
- [Article R5121-146](article_r5121-146.md)
- [Article R5121-146-1](article_r5121-146-1.md)

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776645
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776645.xml
---
###### Article R5121-146-1
Outre les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149, l'étiquetage
et la notice des médicaments traditionnels à base de plantes indiquent que :<br />
1° Le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant des
indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ;<br />
2° L'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la
santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament
ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.

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@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914898
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1460XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914898.xml
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2014-08-24
Identifiant: LEGIARTI000018776642
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776642.xml
---
###### Article R5121-146
@ -16,9 +15,11 @@ suivantes :<br />
1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;<br />
2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y
figure, suivie du degré de dilution ;<br />
2° La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à
la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie
du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs
souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut
être complétée par un nom de fantaisie ;<br />
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
pas le médicament, du fabricant ;<br />
@ -37,8 +38,8 @@ pas le médicament, du fabricant ;<br />
10° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : "Enregistrement sans
indications thérapeutiques" ;<br />
11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans
indications thérapeutiques " ;<br />
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
symptômes persistent ;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000018087905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087905.xml
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776649
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776649.xml
---
###### Article R5121-152
@ -21,7 +21,8 @@ de l'autorisation temporaire d'utilisation ;<br />
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après
l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
4° Abrogé<br />
4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes, mentionnés à l'article
L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu par cet article ;<br />
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur
délivrance ;<br />

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@ -18,3 +18,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196541
- [Article R5121-29-1](article_r5121-29-1.md)
- [Article R5121-29-2](article_r5121-29-2.md)
- [Article R5121-30](article_r5121-30.md)
- [Article R5121-31](article_r5121-31.md)

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@ -0,0 +1,23 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776549
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776549.xml
---
###### Article R5121-31
Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-28, lorsqu'il est fait référence à
la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine
homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la
documentation fournie :<br />
1° L'usage homéopathique des souches utilisées et leur utilisation
traditionnelle dans l'indication revendiquée ;<br />
2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de
dilution de chacun de ses composants ;<br />
3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.

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@ -6,14 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776640
###### Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement
- [Article R5121-97](article_r5121-97.md)
- [Article R5121-98](article_r5121-98.md)
- [Article R5121-99](article_r5121-99.md)
- [Article R5121-100](article_r5121-100.md)
- [Article R5121-101](article_r5121-101.md)
- [Article R5121-102](article_r5121-102.md)
- [Article R5121-103](article_r5121-103.md)
- [Article R5121-104](article_r5121-104.md)
- [Article R5121-105](article_r5121-105.md)
- [Article R5121-106](article_r5121-106.md)
- [Article R5121-107](article_r5121-107.md)
- [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes](sous-section_3)

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@ -1,26 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914845
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1000XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914845.xml
---
###### Article R5121-100
Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier,
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.<br />
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent
dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le
silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à
l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la date de réception
de cette demande.<br />
Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information
complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en
faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa
précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

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@ -1,25 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914846
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914846.xml
---
###### Article R5121-101
L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées
à l'article R. 5121-98 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par
période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au
plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le
titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments
produits à l'appui de la demande d'enregistrement.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période
d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914847
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914847.xml
---
###### Article R5121-102
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
techniques de contrôle, mentionnées aux 2° et 4° de l'article R. 5121-99, sont
modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914848
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914848.xml
---
###### Article R5121-103
La modification concernant les données mentionnées au 1° de l'article R. 5121-98
et à l'article R. 5121-99 est soumise pour approbation au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée des
pièces justificatives correspondantes.<br />
Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des
modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de
réception de la demande.<br />
La modification concernant les données mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article
R. 5121-98 donne lieu à un nouvel enregistrement.

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@ -1,32 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914849
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1040XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914849.xml
---
###### Article R5121-104
Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R.
5121-98 :<br />
1° Une copie de la décision d'enregistrement ;<br />
2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;<br />
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
;<br />
4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant
conduit à l'enregistrement.<br />
Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de
titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la
présentation de la demande.

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@ -1,34 +0,0 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914850
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1050XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914850.xml
---
###### Article R5121-105
L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être
refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont motivées. Elles
sont notifiées au demandeur et mentionnent les voies et délais de recours
applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de
l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la
Commission d'autorisation de mise sur le marché.<br />
La période de suspension ne peut être supérieure à un an.<br />
Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les
détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes dispositions utiles
pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions
n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé
publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.<br />
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à
titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la
délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de
contestation et faire procéder au rappel de ces lots.

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@ -1,50 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914851
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914851.xml
---
###### Article R5121-106
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à
l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions
suivantes :<br />
1° Médicament homéopathique, en caractères très apparents ;<br />
2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y
figure, suivie du degré de dilution ;<br />
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique
pas le médicament, du fabricant ;<br />
4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;<br />
5° La date de péremption en clair ;<br />
6° La forme pharmaceutique ;<br />
7° La contenance du modèle de vente ;<br />
8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;<br />
9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;<br />
10° Le numéro du lot de fabrication ;<br />
11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention :<br />
"Enregistrement sans indications thérapeutiques" ;<br />
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les
symptômes persistent ;<br />
13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
des lois et règlements en vigueur ;<br />
14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914852
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914852.xml
---
###### Article R5121-107
Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou
de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la
République française.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914842
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0970XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914842.xml
---
###### Article R5121-97
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à
l'article L. 5121-13 après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le
marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans
les conditions définies à la présente section.

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@ -1,29 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914843
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0980XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914843.xml
---
###### Article R5121-98
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :<br />
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et,
lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du
fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se
référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;<br />
3° La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques
;<br />
4° Le ou les degrés de dilution ;<br />
5° La contenance du ou des modèles de vente.

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@ -1,47 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914844
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0990XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914844.xml
---
###### Article R5121-99
Le dossier est en outre accompagné :<br />
1° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des
médicaments ;<br />
2° D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se
référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une
des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et
mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;<br />
3° D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et
définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;<br />
4° Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et
au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées
et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de
l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de
la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
;<br />
5° Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;<br />
6° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de
conservation ;<br />
7° D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement
fabriquant ou important le produit ;<br />
8° D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues
pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
9° Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou
des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018776638
---
###### Sous-section 1 : Dispositions communes
- [Article R5121-97](article_r5121-97.md)
- [Article R5121-98](article_r5121-98.md)
- [Article R5121-99](article_r5121-99.md)
- [Article R5121-100](article_r5121-100.md)
- [Article R5121-101](article_r5121-101.md)
- [Article R5121-102](article_r5121-102.md)
- [Article R5121-103](article_r5121-103.md)
- [Article R5121-104](article_r5121-104.md)

View file

@ -0,0 +1,19 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776625
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776625.xml
---
###### Article R5121-100
Après qu'il a été procédé à l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les
techniques de contrôle tiennent compte des progrès scientifiques et
techniques.<br />
Les modifications qui en résultent doivent préalablement être enregistrées dans
les conditions prévues à l'article R. 5121-107 pour les médicaments
homéopathiques et à l'article R. 5121-107-8 pour les médicaments traditionnels à
base de plantes.

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@ -0,0 +1,35 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2018-12-14
Identifiant: LEGIARTI000018776623
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776623.xml
---
###### Article R5121-101
I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à
l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a
connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été
procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier
d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité,
de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments
homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute
interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans
lequel le médicament est mis sur le marché.<br />
II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire
de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des
ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au
secret industriel et commercial, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en
permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament
pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les
risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes
demeurent favorables.<br />
III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de
l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors
de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après
qu'il a été procédé à l'enregistrement.

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776620
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776620.xml
---
###### Article R5121-102
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-99, l'enregistrement
devient caduc s'il apparaît qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du
médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent
l'enregistrement ou que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le
territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives.
La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de
l'enregistrement. Pour les enregistrements délivrés jusqu'à la date de
publication du décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des
médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes,
elle est décomptée à partir de cette date.<br />
Toutefois, le directeur général de l'agence peut maintenir en vigueur
l'enregistrement à titre exceptionnel soit pour des raisons de santé publique,
soit lorsque le médicament ne peut pas être légalement commercialisé pendant la
période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à
l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un Etat
membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace
économique européen dans lequel il a obtenu un enregistrement en application
d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour
laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un
dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est
commercialisé en France.

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@ -0,0 +1,23 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776618
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776618.xml
---
###### Article R5121-103
Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les
détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes les dispositions utiles
pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions
n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé
publique, le directeur général de l'agence prend toutes les mesures
appropriées.<br />
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression et pour les motifs
qui les justifient, le directeur général de l'agence peut interdire à titre
conservatoire la délivrance d'un médicament enregistré, en limitant le cas
échéant cette interdiction aux seuls lots de fabrication qui font l'objet de
contestation, et faire procéder au rappel des lots correspondants.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2017-01-12
Identifiant: LEGIARTI000018776616
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776616.xml
---
###### Article R5121-104
L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à
base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement,
sont publiés par extrait au Journal officiel de la République française. Ces
décisions sont mises à la disposition du public par le directeur général de
l'agence.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776634.xml
---
###### Article R5121-97
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à
l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes
mentionnés à l'article L. 5121-14-1 après avis de la Commission d'autorisation
de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté
et instruit dans les conditions définies à la présente section.

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@ -0,0 +1,18 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776631
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776631.xml
---
###### Article R5121-98
Le directeur général de l'agence se prononce dans un délai de deux cent dix
jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.<br />
Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information
complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le
délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments
demandés.

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@ -0,0 +1,38 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776628
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776628.xml
---
###### Article R5121-99
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le
cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence
décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement
supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et
sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage
homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport
entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier
alinéa de l'article L. 5121-9 pour les médicaments traditionnels à base de
plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après
cette décision.<br />
La demande de renouvellement est adressée au directeur général de l'agence au
plus tard six mois avant la date d'expiration de l'enregistrement. Elle est
accompagnée d'un dossier actualisé comportant des informations administratives
et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'usage homéopathique
du médicament pour les médicaments homéopathiques ou à la qualité, à la sécurité
et à l'efficacité du médicament pour les médicaments traditionnels à base de
plantes, y compris toutes les modifications enregistrées depuis qu'il a été
procédé à l'enregistrement initial ou au renouvellement antérieur. Le contenu du
dossier de renouvellement est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'agence.<br />
L'enregistrement n'est pas renouvelé si l'évaluation de la qualité, de la
sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments
homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament
pour les médicaments traditionnels à base de plantes, effectués par le directeur
général de l'agence, n'est plus favorable.

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@ -0,0 +1,13 @@
---
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018776614
---
###### Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques
- [Article R5121-105](article_r5121-105.md)
- [Article R5121-106](article_r5121-106.md)
- [Article R5121-107](article_r5121-107.md)
- [Article R5121-107-1](article_r5121-107-1.md)
- [Article R5121-107-2](article_r5121-107-2.md)

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776611
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776611.xml
---
###### Article R5121-105
Il ne peut être procédé à un enregistrement d'un médicament ou d'une série de
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 que lorsque le demandeur est
établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen.

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@ -0,0 +1,63 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776608
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776608.xml
---
###### Article R5121-106
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'agence. Il
comprend les renseignements et documents suivants :<br />
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du médicament et, lorsque
celui-ci ne le fabrique pas, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas
échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
2° La dénomination commune des souches homéopathiques en se référant à la
pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;<br />
3° Les voies d'administration ainsi que les formes pharmaceutiques ;<br />
4° Les degrés de dilution ;<br />
5° La contenance des modèles de vente ;<br />
6° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du
médicament ;<br />
7° Un document décrivant l'obtention et le contrôle des souches en se référant
aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des
pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et
mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;<br />
8° Un document justifiant, sur la base d'une bibliographie adéquate, l'usage
homéopathique de chaque souche, sans que la preuve de l'effet thérapeutique soit
requise, et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est
garantie ;<br />
9° Pour chaque forme pharmaceutique, un document relatif à la fabrication et au
contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et
se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une
des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la
Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen
;<br />
10° Des données concernant la stabilité du médicament ;<br />
11° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de
conservation ;<br />
12° Une copie des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou
important le produit ;<br />
13° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues
pour le même médicament dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;<br />
14° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du
médicament et, s'il y a lieu, du projet de notice.

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@ -0,0 +1,31 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776600
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776600.xml
---
###### Article R5121-107-1
Le changement du titulaire de l'enregistrement d'un médicament ou d'une série de
médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est soumis pour approbation au
directeur général de l'agence.<br />
La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R.
5121-106 :<br />
1° Une copie de l'enregistrement ;<br />
2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;<br />
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement
s'ils sont différents de ceux mentionnés lors de l'enregistrement initial ;<br />
4° L'engagement du demandeur de respecter l'ensemble des éléments figurant dans
le dossier d'enregistrement.<br />
Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du
changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la
date de réception de la demande complète.

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@ -0,0 +1,39 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776595
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776595.xml
---
###### Article R5121-107-2
I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être
refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La
période de suspension ne peut être supérieure à un an.<br />
Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de
l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au
titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours
applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le
titulaire a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission
d'autorisation de mise sur le marché.<br />
II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la
qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas
favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et
quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne
sont pas conformes au dossier de demande défini à l'article R. 5121-106.<br />
III.-L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu'il apparaît
que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du
médicament n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi, ou que le
médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut
également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à
l'occasion de la demande d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés
conformément à l'article R. 5121-100, lorsque les conditions prévues à la
présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles
n'ont pas été effectués, ou lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ne
sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent
titre.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776604
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776604.xml
---
###### Article R5121-107
Les modifications concernant les données mentionnées aux 3° et 4° de l'article
R. 5121-106 donnent lieu à un nouvel enregistrement. Les modifications
concernant les autres données sont transmises avec les pièces justificatives
correspondantes au directeur général de l'agence, dont le silence gardé pendant
un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande vaut
modification de l'enregistrement.<br />
Lorsque l'enregistrement a fait l'objet d'une procédure décentralisée ou d'une
procédure de reconnaissance mutuelle en application des dispositions de
l'article R. 5121-51-7, toute modification est préalablement autorisée dans les
conditions fixées par les règlements d'exécution de la Commission des
Communautés européennes pris en application de l'article 35 de la directive 2001
/ 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

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Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000018776593
---
###### Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes
- [Article R5121-107-3](article_r5121-107-3.md)
- [Article R5121-107-4](article_r5121-107-4.md)
- [Article R5121-107-5](article_r5121-107-5.md)
- [Article R5121-107-6](article_r5121-107-6.md)
- [Article R5121-107-7](article_r5121-107-7.md)
- [Article R5121-107-8](article_r5121-107-8.md)
- [Article R5121-107-9](article_r5121-107-9.md)
- [Article R5121-107-10](article_r5121-107-10.md)
- [Article R5121-107-11](article_r5121-107-11.md)
- [Article R5121-107-12](article_r5121-107-12.md)
- [Article R5121-107-13](article_r5121-107-13.md)

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@ -0,0 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776560
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776560.xml
---
###### Article R5121-107-10
Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer
un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux
prévus pour une autorisation de mise sur le marché à l'article R. 5121-47. Il en
informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments.<br />
Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de
l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le
titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations et, à
l'exception des décisions de suspension et des décisions mentionnées à l'article
R. 5121-107-11, qu'après avis de la commission d'autorisation de mise sur le
marché. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à
la Commission des Communautés européennes et sur leur demande aux autres Etats
membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen.<br />
La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776557
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776557.xml
---
###### Article R5121-107-11
Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une
association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des
Communautés européennes, tout enregistrement de médicaments traditionnels à base
de plantes contenant cette substance est supprimé par le directeur général de
l'agence, sauf si le titulaire demande une modification du dossier
d'enregistrement en fournissant, dans un délai de trois mois à compter du
retrait de la liste par la Commission, les renseignements et documents
mentionnés aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776554
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776554.xml
---
###### Article R5121-107-12
Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou
lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de
préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la
liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de
l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain, l'enregistrement est obtenu selon la procédure de
reconnaissance mutuelle ou selon la procédure décentralisée dans les mêmes
conditions que celles fixées pour l'autorisation de mise sur le marché aux
articles R. 5121-51 à R. 5121-51-7.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776552
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776552.xml
---
###### Article R5121-107-13
A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de
plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, lorsque le
titulaire de l'enregistrement estime qu'une modification du dossier
d'enregistrement est nécessaire, il adresse sans délai à l'agence une demande en
ce sens.

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@ -0,0 +1,39 @@
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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776590
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776590.xml
---
###### Article R5121-107-3
I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de l'article L. 5121-14-1
est de trente ans, dont au moins quinze ans dans un Etat membre de la Communauté
européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen, attesté
par des éléments bibliographiques ou des rapports d'experts ; l'usage médical
trentenaire est établi même si la mise sur le marché du produit n'a pas fait
l'objet d'une autorisation spécifique ou si le nombre des composants du produit
ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans précitée.<br />
Par dérogation à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence peut, le
cas échéant, procéder à l'enregistrement d'un produit utilisé dans la Communauté
européenne ou dans l'Espace économique européen depuis moins de quinze ans, mais
qui répond par ailleurs aux autres conditions énumérées à l'article L.
5121-14-1. Préalablement, il saisit pour avis le comité des médicaments à base
de plantes de l'Agence européenne des médicaments, mentionné à l'article 16
nonies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6
novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage
humain et tient compte de cet avis dans sa décision finale.<br />
II.-Pour l'application du 5° de l'article L. 5121-14-1, l'innocuité du produit
est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets
pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de
l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.<br />
III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de
minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas ce médicament de
pouvoir bénéficier de l'enregistrement, pour autant que l'action des vitamines
et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes
pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.

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@ -0,0 +1,84 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776582
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776582.xml
---
###### Article R5121-107-4
Le dossier de demande d'enregistrement comprend les renseignements et documents
suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11
:<br />
1° Le nom et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise
exploitant le médicament ainsi que du fabricant lorsque ni le demandeur ni
l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ;<br />
2° Le nom du médicament ;<br />
3° La composition quantitative et qualitative de tous les composants du
médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale
quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination
botanique selon le système à deux mots mentionné au 10° de l'article R. 5121-1
;<br />
4° La posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d'administration et
la durée présumée de stabilité ;<br />
5° Les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le
médicament a fait l'objet d'un usage médical depuis au moins trente ans au
moment de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté européenne ou
l'Espace économique européen ;<br />
6° Une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport
d'expert ainsi que, sur demande du directeur général de l'agence, les données
nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament ;<br />
7° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de
présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des
dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ;<br />
8° La description du mode de fabrication ;<br />
9° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets
indésirables ;<br />
10° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors
du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination
des déchets ;<br />
11° La description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ;<br />
12° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;<br />
13° En cas d'association de substances végétales, de préparations à base de
plantes ou de présence de vitamines ou de minéraux dans le médicament tel que
prévu au III de l'article R. 5121-107-3, les données sur l'usage traditionnel de
l'association, en particulier celles relatives à l'innocuité du médicament dans
les conditions d'emploi spécifiées, aux effets pharmacologiques, à l'efficacité
du médicament du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; ces
données doivent concerner les diverses substances actives si elles ne sont pas
connues ;<br />
14° Un résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'arrêté
prévu à l'article R. 5121-21, à l'exclusion de l'exigence des informations
cliniques ;<br />
15° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabriquant ou
important le médicament ;<br />
16° Une copie des enregistrements ou des autorisations obtenues pour ce même
médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat
partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers,
ainsi que les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou
d'enregistrement, accompagnées des motifs de ces décisions ;<br />
17° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et
du conditionnement primaire comportant les mentions prévues aux articles R.
5121-138, R. 5121-141 et R. 5121-142, ainsi que le projet de notice accompagné
des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la
facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des
groupes cibles de patients.

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@ -0,0 +1,15 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776579
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776579.xml
---
###### Article R5121-107-5
Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les
rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les
qualifications et l'expérience nécessaires telles que mentionnées à l'article R.
5121-33.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776576
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776576.xml
---
###### Article R5121-107-6
Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une
préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la
liste établie en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à
base de plantes par la Commission des Communautés européennes en application de
l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain, le demandeur est dispensé de fournir les données
mentionnées aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4.

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776574
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776574.xml
---
###### Article R5121-107-7
Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une
monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des
médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, le
directeur général de l'agence tient compte de la monographie lors de
l'instruction de la demande.<br />
Lorsque aucune monographie communautaire n'a été établie pour le produit
concerné, il peut se référer à d'autres monographies, publications ou données
appropriées.

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@ -0,0 +1,16 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776569
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776569.xml
---
###### Article R5121-107-8
La modification des termes de l'enregistrement doit être préalablement autorisée
dans les conditions prévues, conformément à l'article R. 5121-41-2, aux articles
R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, à l'exception du changement de titulaire d'un
enregistrement qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R.
5121-46.

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@ -0,0 +1,34 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2016-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776564
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776564.xml
---
###### Article R5121-107-9
L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes ou la modification
des termes de cet enregistrement est refusé par le directeur général de l'agence
si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1, R.
5121-97, R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5, ou si au moins l'une des conditions
suivantes est remplie :<br />
1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à
celle qui est déclarée ;<br />
2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ;<br />
3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au
motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles
malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ;<br />
4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.<br />
Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une
préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la
liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de
l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables.

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@ -1,17 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914978
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0010XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914978.xml
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-11
Identifiant: LEGIARTI000018776657
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776657.xml
---
###### Article R5122-1
Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être
conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du
produit mentionné à l'article R. 5121-21. Seules les mentions prévues à
l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la publicité pour les
médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.
produit mentionné à l'article R. 5121-21. Toute publicité pour un médicament
traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux articles
R. 5122-3 et R. 5122-8, la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes
à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la
mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les
mentions prévues à l'article R. 5121-146 peuvent être utilisées dans la
publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000018087912
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087912.xml
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000018776676
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776676.xml
---
###### Article R5124-2
@ -43,7 +43,7 @@ l'Espace économique européen ;<br />
b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord
sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont
été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la
directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
directive 2001 / 83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
aux médicaments à usage humain.<br />
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la
@ -67,18 +67,18 @@ stockage correspondantes.<br />
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire
d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement
mentionné à l'article L. 5121-13, soit, pour le compte de ce titulaire, par une
autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun
assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de
l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour
le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit
par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories
d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;<br />
4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :<br />
- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou
-d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou
précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ;<br />
- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou
-ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou
articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de
l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de
l'article L. 5121-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000018087953
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087953.xml
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776670
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776670.xml
---
###### Article R5124-49
@ -17,12 +17,12 @@ répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.<br />
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de
mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un
enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations
de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette
autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si
nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction
des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le
titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct,
l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des
enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce
que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données
du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de
réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de
contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le
fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il
est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000018087959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087959.xml
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2008-08-25
Identifiant: LEGIARTI000018776664
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776664.xml
---
###### Article R5124-52
@ -18,16 +18,17 @@ l'Espace économique européen ;<br />
2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord
sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement
non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement
européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments
à usage humain.<br />
non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du
Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain.<br />
Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement
pharmaceutique importateur.<br />
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au
dossier de cette autorisation de mise sur le marché.<br />
le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à
l'article L. 5121-14-1, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette
autorisation ou de cet enregistrement.<br />
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par
des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la