From 3565f65f146f3222b0fe69f2a53af027d47a3b74 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Wed, 23 Feb 2005 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202005-156=20du=2018=20f?= =?UTF-8?q?=C3=A9vrier=202005=20relatif=20aux=20modifications=20d'autorisa?= =?UTF-8?q?tion=20de=20mise=20sur=20le=20march=C3=A9=20de=20m=C3=A9dicamen?= =?UTF-8?q?ts=20=C3=A0=20usage=20humain=20et=20modifiant=20le=20code=20de?= =?UTF-8?q?=20la=20sant=C3=A9=20publique=20(deuxi=C3=A8me=20partie=20:=20p?= =?UTF-8?q?artie=20R=C3=A9glementaire)?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Transposition complète de la directive européenne n°2004-27 du 21 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ministère: MINISTERE DES SOLIDARITES, DE LA SANTE ET DE LA FAMILLE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000444606 NOR: SANP0423672D Ancien identifiant: 1DE005156 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/44/46/JORFTEXT000000444606.xml --- .../section_5/sous-section_3/README.md | 3 -- .../sous-section_3/article_r5121-49.md | 20 ----------- .../sous-section_3/article_r5121-51.md | 35 ------------------- .../sous-section_3/article_r5121-52.md | 18 ---------- 4 files changed, 76 deletions(-) delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-49.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-51.md delete mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-52.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md index ead47790c7..be0e6c19b3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md @@ -28,7 +28,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543 - [Article R5121-46](article_r5121-46.md) - [Article R5121-47](article_r5121-47.md) - [Article R5121-48](article_r5121-48.md) -- [Article R5121-49](article_r5121-49.md) - [Article R5121-50](article_r5121-50.md) -- [Article R5121-51](article_r5121-51.md) -- [Article R5121-52](article_r5121-52.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-49.md deleted file mode 100644 index 8c66490b89..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-49.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914786 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0490XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914786.xml ---- - -###### Article R5121-49 - -Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité -pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5121-51 et R. -5121-52 après un avis favorable du Comité des spécialités pharmaceutiques, les -décisions mentionnées à l'article R. 5121-47 concernant cette spécialité -pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, -la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette -décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la -motivation de la suspension. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-51.md deleted file mode 100644 index a27ae9a6b4..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-51.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914789 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0510XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914789.xml ---- - -###### Article R5121-51 - -Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des -médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques -figurant sur une liste A fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres -chargés de l'industrie et de la santé, est soumise pour avis au Comité des -spécialités pharmaceutiques.
- -Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que -ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, -n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur -le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes -actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date -d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre -Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
- -Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité n'a pas été -sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou -plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant -le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont -adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable -de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec -son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises -qui saisissent pour avis le comité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-52.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-52.md deleted file mode 100644 index c128261858..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-52.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2005-02-23 -Identifiant: LEGIARTI000006914790 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0520XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914790.xml ---- - -###### Article R5121-52 - -Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres -médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le -demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité -des spécialités pharmaceutiques.