diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-2.md
index a0b66c094..357b5b1ec 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-2.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_1/article_r1121-2.md
@@ -1,39 +1,38 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2017-05-11
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000034696957
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696957.xml
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2024-07-14
+Identifiant: LEGIARTI000045303460
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303460.xml
---
###### Article R1121-2
-Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à
-l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de
-laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et
-qui se conforment :
+Les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur des produits
+mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le
+cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière
+habituelle et qui se conforment :
-1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur
-le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;
-
-2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs
+1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du
marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice
d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage
;
-3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision
+2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision
mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;
-4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les
+3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les
préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L.
1243-2 ;
-La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
-est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
-qui se prête à celle-ci.
-
-Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant
-que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
+
+ La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus
+ est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne
+ qui se prête à celle-ci.
+
+Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1
+font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du
+ministre chargé de la santé.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-4.md
index b9bda83b2..4ca308bef 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-4.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-4.md
@@ -1,18 +1,18 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2021-03-22
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000043273995
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273995.xml
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303453
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303453.xml
---
###### Article R1123-4
-Les comités de protection des personnes comprennent vingt-huit membres répartis
-en deux collèges :
+Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis
+en deux collèges composés chacun de 18 membres :
-1° Le premier collège est composé de :
+1° Le premier collège est composé d'au moins de :
a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en
matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre
@@ -25,7 +25,7 @@ c) Deux pharmaciens hospitaliers ;
d) Deux auxiliaires médicaux.
-2° Le deuxième collège est composé de :
+2° Le deuxième collège est composé d'au moins de :
a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des
questions d'éthique ;
@@ -36,8 +36,8 @@ et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;
c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique
;
-d) Quatre représentants des associations agréées conformément aux dispositions
-de l'article L. 1114-1.
+d) Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de
+l'article L. 1114-1.
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de
protection des données conformément à l'article L. 1123-7.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-11.md
index f4c57ee65..a34a295e2 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-11.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-11.md
@@ -1,17 +1,17 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2021-03-22
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000043274038
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274038.xml
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303441
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303441.xml
---
###### Article R1123-11
-Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept
-membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné
+Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de cinq
+membres au moins, dont au moins deux appartiennent au premier collège mentionné
à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa
-compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois
-appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des
-associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
+compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et deux appartiennent
+au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées
+conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20.md
index 96e29b03a..76df6f037 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2021-03-22
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000043274070
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274070.xml
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303425
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303425.xml
---
###### Article R1123-20
@@ -14,7 +14,8 @@ est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'art
R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les
conditions prévues par ce même article.
-Le dossier de demande comprend :
+Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne
+humaine comprend :
1° Un dossier administratif ;
@@ -44,11 +45,4 @@ l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-1
;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre
-chargé de la santé.
-
-Pour les médicaments radiopharmaceutiques, le dossier joint à la demande d ’
-autorisation de recherche impliquant la personne humaine comporte des éléments
-sur les bénéfices attendus et sur les risques associés pour les patients, les
-travailleurs, la population et l ’ environnement, et fixe la contrainte de dose
-associée pour les personnes qui participent à la recherche, dans les conditions
-fixées à l ’ article R. 1333-63.
+chargé de la santé.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-21.md
index 471d5da5c..55874bf6d 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-21.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-21.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2016-11-18
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000033417947
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417947.xml
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2024-07-14
+Identifiant: LEGIARTI000045303412
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303412.xml
---
###### Article R1123-21
@@ -14,6 +14,4 @@ personne humaine, le comité se prononce :
1° Sur les projets de modifications substantielles ;
-2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 ;
-
-3° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1-1.
+2° En application du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 .
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-23.md
index 4d4d33b4c..2b11107c9 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-23.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-23.md
@@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2021-03-22
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000043274061
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274061.xml
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2024-07-14
+Identifiant: LEGIARTI000045303403
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303403.xml
---
###### Article R1123-23
-I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de
-quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut
-rejet de la demande.
+I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche
+impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.
+Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité
de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette
@@ -27,21 +27,30 @@ demande.
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule
demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime
nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de
-modification du projet portant sur ces points. A l'occasion de la réunion au
-cours de laquelle il procède à ces demandes, il peut décider d'émettre un avis
-favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur
-soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président le soin de
-vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur
-ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant,
-n'effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est
-réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à
-réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications
-ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés.
-Dans ce cas, la procédure prévue à la deuxième phrase du présent alinéa peut
-être mise en œuvre. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour
-transmettre les informations sollicitées et, le cas échéant, effectuer les
-modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé
-avoir renoncé à sa demande.
+modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un
+délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse.
+
+En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet
+par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est
+imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de
+demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date
+de réception de la réponse du promoteur.
+
+Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces
+demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider
+d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le
+promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président
+du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments
+sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la
+conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime
+qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses
+apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité
+restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
+
+Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et,
+le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de
+douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa
+demande.
Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les
conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
@@ -49,16 +58,12 @@ conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
+information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de
-l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des
-recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée
-d'évaluation par le comité de protection des personnes.
+l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur
+les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure
+allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au
@@ -75,7 +80,11 @@ rapporteur.
Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa
complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
-III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se
+III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites
+d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet
+l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
+
+IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se
réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant
mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas
échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans
@@ -85,7 +94,7 @@ audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins
sept jours avant la date prévue.
-IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la
+V.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la
commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis
défavorables qu'il rend.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-24.md
index 7171d5a47..29cd019a7 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-24.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-24.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2016-11-18
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000033417971
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417971.xml
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303395
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303395.xml
---
###### Article R1123-24
@@ -27,10 +27,9 @@ d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ;
6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ;
-7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des
-personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils
-appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant, leur qualité d'expert
-ou de spécialiste ;
+7° Le cas échéant, la date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le
+nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils
+appartiennent, leur qualité d'expert ou de spécialiste ;
8° Sa motivation.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-25.md
index 4d676bac0..a80ad4cdc 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-25.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-25.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
-Date de début: 2021-03-22
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000043274052
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274052.xml
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2024-07-14
+Identifiant: LEGIARTI000045303388
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303388.xml
---
###### Article R1123-25
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-26.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-26.md
index a78908be1..ab2b365e8 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-26.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-26.md
@@ -1,10 +1,10 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2017-05-11
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000034697001
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697001.xml
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303379
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303379.xml
---
###### Article R1123-26
@@ -12,4 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697001.xml
Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des
personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis
devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit
-délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné.
+délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné pour une durée de deux
+ans.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_5/sous-section_1/article_r1123-54.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_5/sous-section_1/article_r1123-54.md
index d1068f3c2..2fd4c4a23 100644
--- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_5/sous-section_1/article_r1123-54.md
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_5/sous-section_1/article_r1123-54.md
@@ -1,20 +1,19 @@
---
-État: MODIFIE
+État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
-Date de début: 2017-05-11
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000034697060
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/70/LEGIARTI000034697060.xml
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303366
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/33/LEGIARTI000045303366.xml
---
###### Article R1123-54
-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur le
-médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article
-L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament
-et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus
-survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants
-:
+Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les
+préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur
+déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
+les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en
+dehors du territoire national dans les délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis
la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu
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@@ -7,4 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000033416941
###### Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
- [Article R1124-1](article_r1124-1.md)
-- [Article R1124-6](article_r1124-6.md)
+- [Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes](section_2)
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+++ /dev/null
@@ -1,23 +0,0 @@
----
-État: MODIFIE
-Type: AUTONOME
-Date de début: 2022-02-19
-Date de fin: 2022-03-07
-Identifiant: LEGIARTI000045187804
-URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/18/78/LEGIARTI000045187804.xml
----
-
-###### Article R1124-6
-
-Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la
-personne humaine y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les
-médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement
-autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris
-lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante
-combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de
-l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du
-13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant
-la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être
-préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle
-du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur
-composition.
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@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000045301428
+---
+
+###### Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes
+
+- [Sous-section 1 : Désignation du comité](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments](sous-section_2)
+- [Sous-section 3 : Demande de modification substantielle](sous-section_3)
+- [Sous-section 4 : Procédure de réexamen](sous-section_4)
+- [Sous-section 5 : Procédure accélérée](sous-section_5)
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@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000045301430
+---
+
+###### Sous-section 1 : Désignation du comité
+
+- [Article R1124-2](article_r1124-2.md)
+- [Article R1124-3](article_r1124-3.md)
+- [Article R1124-4](article_r1124-4.md)
+- [Article R1124-5](article_r1124-5.md)
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303536
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303536.xml
+---
+
+###### Article R1124-2
+
+Après le dépôt de la demande d'évaluation d'essai clinique définie au 1 de
+l'article 5 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du
+16 avril 2004, un comité de protection des personnes est désigné selon les
+modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1.
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@@ -0,0 +1,25 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303533
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303533.xml
+---
+
+###### Article R1124-3
+
+Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au
+comité de protection des personnes préalablement saisi :
+
+1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposant, dans le
+portail de l'Union mentionné à l'article 80 du règlement du 16 avril 2014
+susmentionné, du même numéro UE d'essai qu'un précédent dossier devenu caduc,
+retiré ou qui n'a pas été validé dans les conditions prévues à l'article 5 de ce
+règlement ;
+
+2° Les dossiers faisant l'objet d'un nouveau dépôt dans les conditions prévues à
+l'article 13 du règlement susmentionné ;
+
+3° Les dossiers de demande de modifications substantielles de l'essai clinique
+initial.
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303487
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303487.xml
+---
+
+###### Article R1124-4
+
+Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les
+conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014
+susmentionné, peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de
+protection des personnes désigné que cette demande a déjà reçu un avis favorable
+d'un autre comité.
+
+Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier
+soit attribué au comité qui a émis le premier avis favorable.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303529
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303529.xml
+---
+
+###### Article R1124-5
+
+Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent
+essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de
+protection des personnes désigné que cet essai est lié à une étude parente
+évaluée par un autre comité de protection des personnes.
+
+Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier
+soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.
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@@ -0,0 +1,13 @@
+---
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000045301432
+---
+
+###### Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
+
+- [Article R1124-6](article_r1124-6.md)
+- [Article R1124-7](article_r1124-7.md)
+- [Article R1124-8](article_r1124-8.md)
+- [Article R1124-9](article_r1124-9.md)
+- [Article R1124-10](article_r1124-10.md)
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@@ -0,0 +1,24 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303511
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303511.xml
+---
+
+###### Article R1124-10
+
+Lorsqu'il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut
+formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec
+l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du
+règlement du 16 avril 2014 susmentionné, dans un délai de 22 jours à compter de
+la date de validation de la demande mentionnée au 6 de l'article 5 de ce
+règlement.
+
+Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au
+promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre les
+observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur
+dans un délai de 10 jours suivant leur réception. Les dispositions des deuxième
+et troisième alinéas de l'article R. 1124-8 s'appliquent à l'évaluation par le
+comité des réponses apportées par le promoteur.
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303523
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303523.xml
+---
+
+###### Article R1124-6
+
+En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, les comités de
+protection des personnes effectuent l'évaluation de la partie II prévue à
+l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le comité émet un avis
+favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur
+la demande d'essai clinique.
+
+Le comité se prononce dans le délai défini au 2 de l'article 7 du règlement du
+16 avril 2014 susmentionné.
+
+Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la
+demande.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2024-07-14
+Identifiant: LEGIARTI000045303520
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303520.xml
+---
+
+###### Article R1124-7
+
+Les comités de protection des personnes transmettent leurs avis défavorables à
+la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour
+information.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303517
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303517.xml
+---
+
+###### Article R1124-8
+
+Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes
+examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations
+complémentaires dans les conditions prévues au 3 de l'article 7 du règlement du
+16 avril 2014 susmentionné.
+
+S'il demande des informations complémentaires, le comité peut décider d'émettre
+un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur
+soient conformes aux exigences que le comité définit et confier à son président
+le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.
+
+Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des
+réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis
+collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le
+promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans
+les conditions prévues à l'article R. 1124-12.
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+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303514
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303514.xml
+---
+
+###### Article R1124-9
+
+Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son
+représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur
+ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le
+comité.
+
+Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en
+comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette
+audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou
+audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins
+sept jours avant la date prévue.
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+---
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000045301434
+---
+
+###### Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
+
+- [Article R1124-11](article_r1124-11.md)
+- [Article R1124-12](article_r1124-12.md)
+- [Article R1124-13](article_r1124-13.md)
+- [Article R1124-14](article_r1124-14.md)
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@@ -0,0 +1,20 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303508
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+---
+
+###### Article R1124-11
+
+Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est
+soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation
+de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné
+dans les délais définis à l'article 20 de ce règlement. Le comité émet un avis
+favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur
+cette demande.
+
+Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la
+demande.
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+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303505
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303505.xml
+---
+
+###### Article R1124-12
+
+Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure
+simplifiée d'évaluation.
+
+Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux
+représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au
+moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de
+biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du
+vice-président.
+
+Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique
+ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le
+président à la majorité simple des membres dans les délais prévus aux articles
+20 et 22 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le président peut, en tant
+que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
+
+Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison
+notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303502
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/35/LEGIARTI000045303502.xml
+---
+
+###### Article R1124-13
+
+Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de
+modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité
+compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de
+la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans
+un délai de 15 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée
+au 5 de l'article 17 de ce règlement.
+
+Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au
+promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre des
+observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur
+dans un délai de 10 jours suivant leur réception.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303499
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303499.xml
+---
+
+###### Article R1124-14
+
+Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites
+d'investigation ou des investigateurs principaux, le président émet l'avis au
+nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
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@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000045301436
+---
+
+###### Sous-section 4 : Procédure de réexamen
+
+- [Article R1124-15](article_r1124-15.md)
+- [Article R1124-16](article_r1124-16.md)
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+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2024-07-14
+Identifiant: LEGIARTI000045303496
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303496.xml
+---
+
+###### Article R1124-15
+
+La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des
+demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014
+susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système
+d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.
+
+Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies
+au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne
+peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
+
+Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles
+R. 1124-6 à R. 1124-10.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_4/article_r1124-16.md
@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2024-07-14
+Identifiant: LEGIARTI000045303493
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303493.xml
+---
+
+###### Article R1124-16
+
+La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des
+demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement
+européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la
+santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.
+
+Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies
+au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne
+peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
+
+Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles
+R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_5/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000045301438
+---
+
+###### Sous-section 5 : Procédure accélérée
+
+- [Article R1124-17](article_r1124-17.md)
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_2/sous-section_5/article_r1124-17.md
@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2022-03-07
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000045303490
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/30/34/LEGIARTI000045303490.xml
+---
+
+###### Article R1124-17
+
+Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions
+définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de
+médicaments intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace
+sanitaire grave, ou lorsqu'il concerne l'évaluation d'une molécule prometteuse
+dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
+
+Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité de
+protection des personnes chargé de se prononcer sur les essais mentionnés au
+premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités
+disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.