Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-11-07
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Date de fin: 2024-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000031443731
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443731.xml
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Date de début: 2024-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048487608
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/48/76/LEGIARTI000048487608.xml
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###### Article R5131-11
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Les utilisateurs professionnels et les consommateurs, en application des
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deuxième et troisième alinéas du II de l'article L. 5131-5, peuvent déclarer à
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l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet
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indésirable et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
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l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
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et du travail tout effet indésirable et les effets susceptibles de résulter d'un
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mésusage.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-11-07
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Date de fin: 2024-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000031443723
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443723.xml
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Date de début: 2024-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048487604
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/48/76/LEGIARTI000048487604.xml
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###### Article R5131-12
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La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l'Agence nationale de
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sécurité du médicament et des produits de santé comporte :<br />
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sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail comporte
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:<br />
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||||
1° La réception et l'enregistrement des déclarations d'effets indésirables
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||||
graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 et la
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||||
transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux
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||||
paragraphes 2 à 4 de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement
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||||
européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques
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||||
;<br />
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2° La réception et l'enregistrement des déclarations des autres effets
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indésirables et des effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit,
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transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ;<br />
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||||
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
|
||||
d'emploi de ces produits ;<br />
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||||
4° Le suivi des actions correctives.<br />
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||||
L'exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l'analyse des
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données contenues dans le dossier d'information prévu à l'article 11 du
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||||
règlement précité.
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<div>
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1° La réception et l'enregistrement des déclarations d'effets indésirables
|
||||
graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 et la
|
||||
transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux
|
||||
paragraphes 2 à 4 de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement
|
||||
européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques
|
||||
;<br />
|
||||
</div>
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<div>
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||||
2° La réception et l'enregistrement des déclarations des autres effets
|
||||
indésirables et des effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit,
|
||||
transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ;<br />
|
||||
</div>
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||||
<div>
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||||
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité
|
||||
d'emploi de ces produits ;<br />
|
||||
</div>
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<div>
|
||||
4° Le suivi des actions correctives prévues au c du paragraphe 1 de l'article
|
||||
23 du règlement précité.<br />
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</div>
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<div>
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||||
L'exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l'analyse des
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||||
données contenues dans le dossier d'information prévu à l'article 11 du
|
||||
règlement précité.<br />
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</div>
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-11-07
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Date de fin: 2024-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000031443707
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443707.xml
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Date de début: 2024-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000048487600
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/48/76/LEGIARTI000048487600.xml
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###### Article R5131-13
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La direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression
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des fraudes communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé les déclarations d'effets indésirables graves portées à sa
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||||
connaissance dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des produits
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cosmétiques.
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L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation
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mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation communique à l'Agence
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nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
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travail les éléments intéressant la cosmétovigilance recueillis dans le cadre de
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sa mission de surveillance du marché des produits cosmétiques.
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-11-07
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Date de fin: 2024-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000031443749
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/31/44/37/LEGIARTI000031443749.xml
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||||
Date de début: 2024-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000048487616
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/48/48/76/LEGIARTI000048487616.xml
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###### Article R5131-8
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Le système national de cosmétovigilance comprend :<br />
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1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
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2° La direction générale de la consommation, de la concurrence et de la
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||||
répression des fraudes ;<br />
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||||
3° La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE)
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n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif
|
||||
aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que
|
||||
définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement ;<br />
|
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|
||||
4° Les professionnels de santé ;<br />
|
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||||
5° Les utilisateurs professionnels et les consommateurs de produits cosmétiques.
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<div>
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||||
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la
|
||||
répression des fraudes ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>
|
||||
3° La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement
|
||||
(CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009,
|
||||
relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques
|
||||
tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement ;<br />
|
||||
</div>
|
||||
<div>4° Les professionnels de santé ;<br /></div>
|
||||
<div>
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||||
5° Les utilisateurs professionnels et les consommateurs de produits
|
||||
cosmétiques.<br />
|
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</div>
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