Décret n° 2008-641 du 30 juin 2008 relatif aux médicaments disponibles en accès direct dans les officines de pharmacie

Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000019103892
NOR: SJSP0808252D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/19/10/38/JORFTEXT000019103892.xml
This commit is contained in:
République française 2008-07-02 00:00:00 +02:00
parent c7ed332c4a
commit 30aa66d259
9 changed files with 130 additions and 31 deletions

View file

@ -18,5 +18,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649
- [Section 11 : Etiquetage](section_11)
- [Section 12 : Notice](section_12)
- [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13)
- [Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé.](section_14)
- [Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale](section_14)
- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15)
- [Section 6 : Droit et taxes](section_6)

View file

@ -1,9 +1,11 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-07-02
Identifiant: LEGISCTA000006190673
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000019108644
---
###### Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé.
###### Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
- [Article R5121-202](article_r5121-202.md)
- [Article R5121-203](article_r5121-203.md)
- [Article R5121-204](article_r5121-204.md)

View file

@ -1,22 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006914975
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R2020XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914975.xml
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019108635
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108635.xml
---
###### Article R5121-202
Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont
déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
chargé de la santé.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale,
que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les
conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au Journal officiel
de la République française.<br />
Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement
des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les
signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des
médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur
des précautions d'emploi à respecter.
Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la
personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1 et
après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, le directeur
général inscrit sur cette liste les médicaments dont :<br />
1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à
prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ;<br />
2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations
figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier
du pharmacien d'officine prévu à l'article R. 4235-48, sans qu'une prescription
médicale n'ait été établie ;<br />
3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de
prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la
notice ;<br />
4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne
comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du
public en raison d'un risque possible pour la santé publique.

View file

@ -0,0 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019108651
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108651.xml
---
###### Article R5121-203
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste
mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment
lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il
est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de
réévaluation.

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019108647
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108647.xml
---
###### Article R5121-204
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste
prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont
plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport
entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au
premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.<br />
La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne
peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter
des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations
orales.

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000019108642
---
###### Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé
- [Article R5121-206](article_r5121-206.md)

View file

@ -0,0 +1,21 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019108633
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108633.xml
---
###### Article R5121-206
Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont
déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
chargé de la santé.<br />
Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement
des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les
signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des
médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur
des précautions d'emploi à respecter.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006915184
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0090XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915184.xml
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2011-08-19
Identifiant: LEGIARTI000019108659
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108659.xml
---
###### Article R5125-9
@ -31,6 +30,10 @@ Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait
directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est
réservée aux officines.<br />
Toutefois, les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R.
5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions
prévues à l'article R. 4235-55.<br />
Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture,
l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et
autres produits livrés.

View file

@ -1,11 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2008-07-02
Identifiant: LEGIARTI000006913711
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0550XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913711.xml
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019108655
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108655.xml
---
###### Article R4235-55
@ -15,4 +14,14 @@ la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués.<br />
Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux
médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert
le respect du secret professionnel.
le respect du secret professionnel.<br />
Toutefois, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant une officine peut
rendre directement accessibles au public les médicaments de médication
officinale mentionnés à l'article R. 5121-202. Ces médicaments doivent être
présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité
immédiate des postes de dispensation des médicaments et d'alimentation du
dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 161-36-4-2 du code de la
sécurité sociale, de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien. Ce
dernier met à la disposition du public les informations émanant des autorités de
santé relatives au bon usage des médicaments de médication officinale.