diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md index 1225979cab..3e27c96d52 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -18,5 +18,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178649 - [Section 11 : Etiquetage](section_11) - [Section 12 : Notice](section_12) - [Section 13 : Pharmacovigilance](section_13) -- [Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé.](section_14) +- [Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale](section_14) +- [Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé](section_15) - [Section 6 : Droit et taxes](section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md index 681ab99d2a..1ef5cbb0f3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md @@ -1,9 +1,11 @@ --- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-07-02 -Identifiant: LEGISCTA000006190673 +Date de début: 2008-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000019108644 --- -###### Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé. +###### Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale - [Article R5121-202](article_r5121-202.md) +- [Article R5121-203](article_r5121-203.md) +- [Article R5121-204](article_r5121-204.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-202.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-202.md index 6c63f7c043..9028342c07 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-202.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-202.md @@ -1,22 +1,37 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-07-02 -Identifiant: LEGIARTI000006914975 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R2020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914975.xml +Date de début: 2008-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019108635 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108635.xml --- ###### Article R5121-202 -Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont -déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre -chargé de la santé.
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, +que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les +conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au Journal officiel +de la République française.
-Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement -des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les -signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des -médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur -des précautions d'emploi à respecter. +Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la +personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1 et +après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, le directeur +général inscrit sur cette liste les médicaments dont :
+ +1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à +prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ;
+ +2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations +figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier +du pharmacien d'officine prévu à l'article R. 4235-48, sans qu'une prescription +médicale n'ait été établie ;
+ +3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de +prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la +notice ;
+ +4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne +comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du +public en raison d'un risque possible pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-203.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-203.md new file mode 100644 index 0000000000..7a99b72c4a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-203.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019108651 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108651.xml +--- + +###### Article R5121-203 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste +mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment +lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il +est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de +réévaluation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-204.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-204.md new file mode 100644 index 0000000000..f376f110d8 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-204.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019108647 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108647.xml +--- + +###### Article R5121-204 + +Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste +prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont +plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport +entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au +premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.
+ +La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne +peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter +des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations +orales. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_15/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_15/README.md new file mode 100644 index 0000000000..ece55ef53c --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_15/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2008-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000019108642 +--- + +###### Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé + +- [Article R5121-206](article_r5121-206.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_15/article_r5121-206.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_15/article_r5121-206.md new file mode 100644 index 0000000000..dbe55f7ea0 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_15/article_r5121-206.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2008-07-02 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000019108633 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108633.xml +--- + +###### Article R5121-206 + +Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont +déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence +française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre +chargé de la santé.
+ +Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement +des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les +signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des +médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur +des précautions d'emploi à respecter. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-9.md index a9502f6017..0adae288d4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/sous-section_2/article_r5125-9.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-07-02 -Identifiant: LEGIARTI000006915184 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5125R0090XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915184.xml +Date de début: 2008-07-02 +Date de fin: 2011-08-19 +Identifiant: LEGIARTI000019108659 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108659.xml --- ###### Article R5125-9 @@ -31,6 +30,10 @@ Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines.
+Toutefois, les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. +5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions +prévues à l'article R. 4235-55.
+ Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés. diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-55.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-55.md index 1ec440d61e..65a17db82f 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-55.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/sous-section_1/paragraphe_2/article_r4235-55.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2008-07-02 -Identifiant: LEGIARTI000006913711 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4235R0550XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/37/LEGIARTI000006913711.xml +Date de début: 2008-07-02 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000019108655 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108655.xml --- ###### Article R4235-55 @@ -15,4 +14,14 @@ la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués.
Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert -le respect du secret professionnel. +le respect du secret professionnel.
+ +Toutefois, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant une officine peut +rendre directement accessibles au public les médicaments de médication +officinale mentionnés à l'article R. 5121-202. Ces médicaments doivent être +présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité +immédiate des postes de dispensation des médicaments et d'alimentation du +dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 161-36-4-2 du code de la +sécurité sociale, de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien. Ce +dernier met à la disposition du public les informations émanant des autorités de +santé relatives au bon usage des médicaments de médication officinale.