Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178479
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- [Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine](section_6)
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- [Section 1 : Bénévolat du don du sang.](section_1)
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- [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5)
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- [Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques](section_7)
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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2006-02-24
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006190228
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###### Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques
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- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.](sous-section_2)
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- [Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.](sous-section_3)
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@ -0,0 +1,15 @@
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Date de début: 2006-02-24
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000006196191
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###### Sous-section 1 : Dispositions communes.
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- [Article D1221-56](article_d1221-56.md)
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- [Article D1221-57](article_d1221-57.md)
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- [Article D1221-58](article_d1221-58.md)
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||||
- [Article D1221-59](article_d1221-59.md)
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||||
- [Article D1221-60](article_d1221-60.md)
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||||
- [Article D1221-61](article_d1221-61.md)
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||||
- [Article D1221-62](article_d1221-62.md)
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@ -0,0 +1,21 @@
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||||
État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2006-02-24
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000006908791
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0560XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908791.xml
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###### Article D1221-56
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La présente section s'applique aux pâtes plasmatiques et aux produits sanguins
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labiles destinés à la préparation de produits de santé. Elle s'applique
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||||
également aux produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct inscrits
|
||||
sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi qu'à ceux qui font
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l'objet d'un protocole de recherche biomédicale préalable à leur inscription sur
|
||||
la liste précitée.<br />
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Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de
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||||
transfusion sanguine des armées.
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@ -0,0 +1,16 @@
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2006-02-24
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908792
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0570XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908792.xml
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###### Article D1221-57
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Constitue une pâte plasmatique tout produit intermédiaire issu du fractionnement
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du plasma, quel que soit son niveau de transformation, non utilisable en l'état
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||||
pour l'administration à l'homme, et destiné à la préparation de produits de
|
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santé.
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@ -0,0 +1,21 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2006-02-24
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||||
Date de fin: 2012-05-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908793
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0580XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908793.xml
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###### Article D1221-58
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||||
Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte
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plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le
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||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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||||
santé.<br />
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||||
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf
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||||
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire
|
||||
de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
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@ -0,0 +1,22 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006908794
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0590XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908794.xml
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###### Article D1221-59
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||||
L'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 indique notamment le nom et
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||||
l'adresse de l'établissement fournisseur, de la personne physique ou morale
|
||||
responsable de l'importation et le cas échéant de l'établissement destinataire
|
||||
si celui-ci n'est pas l'importateur, la nature et la quantité du produit importé
|
||||
et l'usage auquel il est destiné. Elle mentionne sa durée de validité et doit
|
||||
être présentée à l'occasion d'un contrôle douanier.<br />
|
||||
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||||
L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un délai
|
||||
de trois mois à compter de sa délivrance. Elle doit être conservée par
|
||||
l'importateur pendant une durée d'au moins trente ans.
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@ -0,0 +1,16 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2006-02-24
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||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908795
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0600XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908795.xml
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||||
###### Article D1221-60
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||||
L'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique ne peut être
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||||
autorisée que si les prélèvements de sang ou de ses composants à partir desquels
|
||||
ce produit a été préparé répondent aux prescriptions de la section 2 du présent
|
||||
chapitre.
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@ -0,0 +1,45 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908796
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0610XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908796.xml
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###### Article D1221-61
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||||
La demande d'autorisation d'importation doit comporter :<br />
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|
||||
a) Le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
|
||||
|
||||
b) La nature et la quantité du produit importé ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le cas échéant, le nom et l'adresse du fournisseur si celui-ci n'est pas le
|
||||
collecteur ainsi que son autorisation délivrée par les autorités sanitaires
|
||||
locales s'il y a lieu ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le nom et l'adresse des établissements qui ont effectué la collecte ou les
|
||||
prélèvements ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le nom et l'adresse de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas
|
||||
l'importateur des produits ;<br />
|
||||
|
||||
f) L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité
|
||||
d'importer le produit, notamment lorsqu'il s'agit d'un produit sanguin labile
|
||||
destiné à un patient identifié ou d'un produit sanguin labile de groupe rare
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
g) La nature et les résultats des tests et analyses répondant aux prescriptions
|
||||
de la section 2 du présent chapitre. La nature et les résultats des tests et
|
||||
analyses sont attestés par la personne physique ou morale habilitée à effectuer
|
||||
ces opérations dans le pays d'origine ;<br />
|
||||
|
||||
h) Le numéro d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
i) Les exigences relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma
|
||||
et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris les critères
|
||||
d'exclusion permanente et les dérogations éventuelles, ainsi que les critères
|
||||
d'exclusion temporaire.
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@ -0,0 +1,32 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908797
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0620XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908797.xml
|
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||||
###### Article D1221-62
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||||
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||||
L'importateur est tenu de :<br />
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||||
1° S'assurer que l'établissement qui a effectué la collecte ou le prélèvement
|
||||
s'engage à transmettre toute information qui pourrait remettre en cause la
|
||||
qualité et la sécurité du produit concerné ;<br />
|
||||
|
||||
2° Prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le transport et le
|
||||
stockage soient effectués dans des conditions garantissant la bonne
|
||||
conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ;<br />
|
||||
|
||||
3° Prendre les dispositions nécessaires pour s'assurer du respect des règles de
|
||||
sécurité de l'emballage tout au long de l'opération d'importation. Sur
|
||||
l'emballage est apposée une étiquette portant la mention : "produits sanguins"
|
||||
et précisant la nature du produit, sa quantité, le nombre de contenants et leur
|
||||
volume, le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur et de l'importateur
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
4° Conserver l'ensemble des informations fournies à l'appui de la demande
|
||||
d'autorisation d'importation pendant une durée d'au moins trente ans et de les
|
||||
produire à leur demande aux autorités sanitaires.
|
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@ -0,0 +1,10 @@
|
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||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196192
|
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###### Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.
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- [Article D1221-63](article_d1221-63.md)
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||||
- [Article D1221-64](article_d1221-64.md)
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|
@ -0,0 +1,18 @@
|
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908798
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0630XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908798.xml
|
||||
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|
||||
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||||
###### Article D1221-63
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||||
L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique
|
||||
direct est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de
|
||||
transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles
|
||||
à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance
|
||||
en application de l'article L. 1221-10.
|
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@ -0,0 +1,23 @@
|
|||
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|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908799
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0640XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908799.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-64
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, lorsque des
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produits sanguins labiles provenant de plusieurs prélèvements sont importés en
|
||||
vue d'une transfusion autologue programmée et que la date prévue de
|
||||
l'intervention l'exige, l'importateur peut ne fournir que les résultats des
|
||||
tests et analyses pratiqués sur le premier prélèvement.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base des résultats des
|
||||
tests et analyses pratiqués sur ce premier prélèvement. Toutefois, l'importateur
|
||||
ne peut mettre les produits prélevés à disposition de l'établissement de santé
|
||||
qu'après avoir obtenu confirmation que l'ensemble des résultats des tests et
|
||||
analyses est conforme aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre.
|
|
@ -0,0 +1,11 @@
|
|||
---
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||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000006196193
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.
|
||||
|
||||
- [Article D1221-65](article_d1221-65.md)
|
||||
- [Article D1221-66](article_d1221-66.md)
|
||||
- [Article D1221-67](article_d1221-67.md)
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908800
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0650XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908800.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-65
|
||||
|
||||
Lorsque l'importation porte sur des pâtes plasmatiques ou des produits sanguins
|
||||
labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation
|
||||
mentionnée à l'article D. 1221-58 est délivrée aux organismes ou établissements
|
||||
suivants :<br />
|
||||
|
||||
1° L'Etablissement français du sang ;<br />
|
||||
|
||||
2° Le centre de transfusion sanguine des armées ;<br />
|
||||
|
||||
3° Les établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux dispositions de
|
||||
l'article L. 5124-3 et fabricant des médicaments ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les fabricants d'autres produits de santé incorporant des produits relevant
|
||||
de la présente sous-section ou entrant en contact avec ces produits ;<br />
|
||||
|
||||
5° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits
|
||||
sanguins labiles ou des pâtes plasmatiques destinés à des établissements ou des
|
||||
fabricants mentionnés aux 3 et 4.
|
|
@ -0,0 +1,32 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908801
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0660XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908801.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-66
|
||||
|
||||
Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par
|
||||
dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, que les prélèvements
|
||||
de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la
|
||||
demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions
|
||||
de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie,
|
||||
l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont
|
||||
conformes aux exigences de la réglementation française.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur
|
||||
communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes
|
||||
plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une
|
||||
pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang,
|
||||
l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration
|
||||
d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-24
|
||||
Date de fin: 2020-05-06
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006908802
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0670XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908802.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article D1221-67
|
||||
|
||||
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1221-58,
|
||||
l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme
|
||||
annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série
|
||||
d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale
|
||||
d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période
|
||||
d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la
|
||||
quantité importée pendant la période.
|
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