Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178479
- [Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine](section_6)
- [Section 1 : Bénévolat du don du sang.](section_1)
- [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5)
- [Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques](section_7)

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Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006190228
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###### Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques
- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.](sous-section_3)

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Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196191
---
###### Sous-section 1 : Dispositions communes.
- [Article D1221-56](article_d1221-56.md)
- [Article D1221-57](article_d1221-57.md)
- [Article D1221-58](article_d1221-58.md)
- [Article D1221-59](article_d1221-59.md)
- [Article D1221-60](article_d1221-60.md)
- [Article D1221-61](article_d1221-61.md)
- [Article D1221-62](article_d1221-62.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908791
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0560XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908791.xml
---
###### Article D1221-56
La présente section s'applique aux pâtes plasmatiques et aux produits sanguins
labiles destinés à la préparation de produits de santé. Elle s'applique
également aux produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct inscrits
sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi qu'à ceux qui font
l'objet d'un protocole de recherche biomédicale préalable à leur inscription sur
la liste précitée.<br />
Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de
transfusion sanguine des armées.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908792
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0570XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908792.xml
---
###### Article D1221-57
Constitue une pâte plasmatique tout produit intermédiaire issu du fractionnement
du plasma, quel que soit son niveau de transformation, non utilisable en l'état
pour l'administration à l'homme, et destiné à la préparation de produits de
santé.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908793
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0580XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908793.xml
---
###### Article D1221-58
Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte
plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf
en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire
de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908794
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0590XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908794.xml
---
###### Article D1221-59
L'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 indique notamment le nom et
l'adresse de l'établissement fournisseur, de la personne physique ou morale
responsable de l'importation et le cas échéant de l'établissement destinataire
si celui-ci n'est pas l'importateur, la nature et la quantité du produit importé
et l'usage auquel il est destiné. Elle mentionne sa durée de validité et doit
être présentée à l'occasion d'un contrôle douanier.<br />
L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un délai
de trois mois à compter de sa délivrance. Elle doit être conservée par
l'importateur pendant une durée d'au moins trente ans.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908795
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0600XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908795.xml
---
###### Article D1221-60
L'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique ne peut être
autorisée que si les prélèvements de sang ou de ses composants à partir desquels
ce produit a été préparé répondent aux prescriptions de la section 2 du présent
chapitre.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908796
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0610XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908796.xml
---
###### Article D1221-61
La demande d'autorisation d'importation doit comporter :<br />
a) Le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
b) La nature et la quantité du produit importé ;<br />
c) Le cas échéant, le nom et l'adresse du fournisseur si celui-ci n'est pas le
collecteur ainsi que son autorisation délivrée par les autorités sanitaires
locales s'il y a lieu ;<br />
d) Le nom et l'adresse des établissements qui ont effectué la collecte ou les
prélèvements ;<br />
e) Le nom et l'adresse de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas
l'importateur des produits ;<br />
f) L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité
d'importer le produit, notamment lorsqu'il s'agit d'un produit sanguin labile
destiné à un patient identifié ou d'un produit sanguin labile de groupe rare
;<br />
g) La nature et les résultats des tests et analyses répondant aux prescriptions
de la section 2 du présent chapitre. La nature et les résultats des tests et
analyses sont attestés par la personne physique ou morale habilitée à effectuer
ces opérations dans le pays d'origine ;<br />
h) Le numéro d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité
;<br />
i) Les exigences relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma
et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris les critères
d'exclusion permanente et les dérogations éventuelles, ainsi que les critères
d'exclusion temporaire.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908797
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0620XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908797.xml
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###### Article D1221-62
L'importateur est tenu de :<br />
1° S'assurer que l'établissement qui a effectué la collecte ou le prélèvement
s'engage à transmettre toute information qui pourrait remettre en cause la
qualité et la sécurité du produit concerné ;<br />
2° Prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le transport et le
stockage soient effectués dans des conditions garantissant la bonne
conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ;<br />
3° Prendre les dispositions nécessaires pour s'assurer du respect des règles de
sécurité de l'emballage tout au long de l'opération d'importation. Sur
l'emballage est apposée une étiquette portant la mention : "produits sanguins"
et précisant la nature du produit, sa quantité, le nombre de contenants et leur
volume, le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur et de l'importateur
;<br />
4° Conserver l'ensemble des informations fournies à l'appui de la demande
d'autorisation d'importation pendant une durée d'au moins trente ans et de les
produire à leur demande aux autorités sanitaires.

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Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196192
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###### Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.
- [Article D1221-63](article_d1221-63.md)
- [Article D1221-64](article_d1221-64.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908798
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0630XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908798.xml
---
###### Article D1221-63
L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique
direct est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de
transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles
à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance
en application de l'article L. 1221-10.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908799
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0640XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908799.xml
---
###### Article D1221-64
Par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, lorsque des
produits sanguins labiles provenant de plusieurs prélèvements sont importés en
vue d'une transfusion autologue programmée et que la date prévue de
l'intervention l'exige, l'importateur peut ne fournir que les résultats des
tests et analyses pratiqués sur le premier prélèvement.<br />
L'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base des résultats des
tests et analyses pratiqués sur ce premier prélèvement. Toutefois, l'importateur
ne peut mettre les produits prélevés à disposition de l'établissement de santé
qu'après avoir obtenu confirmation que l'ensemble des résultats des tests et
analyses est conforme aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre.

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Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000006196193
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###### Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.
- [Article D1221-65](article_d1221-65.md)
- [Article D1221-66](article_d1221-66.md)
- [Article D1221-67](article_d1221-67.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006908800
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0650XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908800.xml
---
###### Article D1221-65
Lorsque l'importation porte sur des pâtes plasmatiques ou des produits sanguins
labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation
mentionnée à l'article D. 1221-58 est délivrée aux organismes ou établissements
suivants :<br />
1° L'Etablissement français du sang ;<br />
2° Le centre de transfusion sanguine des armées ;<br />
3° Les établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux dispositions de
l'article L. 5124-3 et fabricant des médicaments ;<br />
4° Les fabricants d'autres produits de santé incorporant des produits relevant
de la présente sous-section ou entrant en contact avec ces produits ;<br />
5° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits
sanguins labiles ou des pâtes plasmatiques destinés à des établissements ou des
fabricants mentionnés aux 3 et 4.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006908801
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0660XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908801.xml
---
###### Article D1221-66
Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par
dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, que les prélèvements
de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la
demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions
de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie,
l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont
conformes aux exigences de la réglementation française.<br />
Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur
communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes
plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales.<br />
Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une
pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang,
l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration
d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-24
Date de fin: 2020-05-06
Identifiant: LEGIARTI000006908802
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0670XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908802.xml
---
###### Article D1221-67
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1221-58,
l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme
annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série
d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale
d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période
d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la
quantité importée pendant la période.