diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md index ffcc306cbf5..076ccc1fab5 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178479 - [Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine](section_6) - [Section 1 : Bénévolat du don du sang.](section_1) - [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5) +- [Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques](section_7) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md new file mode 100644 index 00000000000..49ff87b2fc1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006190228 +--- + +###### Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques + +- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1) +- [Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..855c7b5f9a5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196191 +--- + +###### Sous-section 1 : Dispositions communes. + +- [Article D1221-56](article_d1221-56.md) +- [Article D1221-57](article_d1221-57.md) +- [Article D1221-58](article_d1221-58.md) +- [Article D1221-59](article_d1221-59.md) +- [Article D1221-60](article_d1221-60.md) +- [Article D1221-61](article_d1221-61.md) +- [Article D1221-62](article_d1221-62.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-56.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-56.md new file mode 100644 index 00000000000..78067d91f14 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-56.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908791 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0560XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908791.xml +--- + +###### Article D1221-56 + +La présente section s'applique aux pâtes plasmatiques et aux produits sanguins +labiles destinés à la préparation de produits de santé. Elle s'applique +également aux produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct inscrits +sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi qu'à ceux qui font +l'objet d'un protocole de recherche biomédicale préalable à leur inscription sur +la liste précitée.<br /> + +Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de +transfusion sanguine des armées. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-57.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-57.md new file mode 100644 index 00000000000..0dbe07bad30 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-57.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908792 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0570XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908792.xml +--- + +###### Article D1221-57 + +Constitue une pâte plasmatique tout produit intermédiaire issu du fractionnement +du plasma, quel que soit son niveau de transformation, non utilisable en l'état +pour l'administration à l'homme, et destiné à la préparation de produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-58.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-58.md new file mode 100644 index 00000000000..ad9ccb815a4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-58.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908793 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0580XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908793.xml +--- + +###### Article D1221-58 + +Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte +plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.<br /> + +L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur +général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf +en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire +de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-59.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-59.md new file mode 100644 index 00000000000..89db73e73bc --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-59.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908794 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0590XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908794.xml +--- + +###### Article D1221-59 + +L'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 indique notamment le nom et +l'adresse de l'établissement fournisseur, de la personne physique ou morale +responsable de l'importation et le cas échéant de l'établissement destinataire +si celui-ci n'est pas l'importateur, la nature et la quantité du produit importé +et l'usage auquel il est destiné. Elle mentionne sa durée de validité et doit +être présentée à l'occasion d'un contrôle douanier.<br /> + +L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un délai +de trois mois à compter de sa délivrance. Elle doit être conservée par +l'importateur pendant une durée d'au moins trente ans. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-60.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-60.md new file mode 100644 index 00000000000..663efb9ab74 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-60.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908795 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0600XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908795.xml +--- + +###### Article D1221-60 + +L'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique ne peut être +autorisée que si les prélèvements de sang ou de ses composants à partir desquels +ce produit a été préparé répondent aux prescriptions de la section 2 du présent +chapitre. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-61.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-61.md new file mode 100644 index 00000000000..78d1a328972 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-61.md @@ -0,0 +1,45 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908796 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0610XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908796.xml +--- + +###### Article D1221-61 + +La demande d'autorisation d'importation doit comporter :<br /> + +a) Le nom et l'adresse de l'importateur ;<br /> + +b) La nature et la quantité du produit importé ;<br /> + +c) Le cas échéant, le nom et l'adresse du fournisseur si celui-ci n'est pas le +collecteur ainsi que son autorisation délivrée par les autorités sanitaires +locales s'il y a lieu ;<br /> + +d) Le nom et l'adresse des établissements qui ont effectué la collecte ou les +prélèvements ;<br /> + +e) Le nom et l'adresse de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas +l'importateur des produits ;<br /> + +f) L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité +d'importer le produit, notamment lorsqu'il s'agit d'un produit sanguin labile +destiné à un patient identifié ou d'un produit sanguin labile de groupe rare +;<br /> + +g) La nature et les résultats des tests et analyses répondant aux prescriptions +de la section 2 du présent chapitre. La nature et les résultats des tests et +analyses sont attestés par la personne physique ou morale habilitée à effectuer +ces opérations dans le pays d'origine ;<br /> + +h) Le numéro d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité +;<br /> + +i) Les exigences relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma +et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris les critères +d'exclusion permanente et les dérogations éventuelles, ainsi que les critères +d'exclusion temporaire. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-62.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-62.md new file mode 100644 index 00000000000..cb20f5a15d1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_d1221-62.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908797 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0620XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908797.xml +--- + +###### Article D1221-62 + +L'importateur est tenu de :<br /> + +1° S'assurer que l'établissement qui a effectué la collecte ou le prélèvement +s'engage à transmettre toute information qui pourrait remettre en cause la +qualité et la sécurité du produit concerné ;<br /> + +2° Prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le transport et le +stockage soient effectués dans des conditions garantissant la bonne +conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ;<br /> + +3° Prendre les dispositions nécessaires pour s'assurer du respect des règles de +sécurité de l'emballage tout au long de l'opération d'importation. Sur +l'emballage est apposée une étiquette portant la mention : "produits sanguins" +et précisant la nature du produit, sa quantité, le nombre de contenants et leur +volume, le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur et de l'importateur +;<br /> + +4° Conserver l'ensemble des informations fournies à l'appui de la demande +d'autorisation d'importation pendant une durée d'au moins trente ans et de les +produire à leur demande aux autorités sanitaires. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..e269dade4af --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196192 +--- + +###### Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct. + +- [Article D1221-63](article_d1221-63.md) +- [Article D1221-64](article_d1221-64.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_d1221-63.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_d1221-63.md new file mode 100644 index 00000000000..1dcd89d8a9b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_d1221-63.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908798 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0630XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908798.xml +--- + +###### Article D1221-63 + +L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique +direct est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de +transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles +à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance +en application de l'article L. 1221-10. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_d1221-64.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_d1221-64.md new file mode 100644 index 00000000000..51253eef88b --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_d1221-64.md @@ -0,0 +1,23 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908799 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0640XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908799.xml +--- + +###### Article D1221-64 + +Par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, lorsque des +produits sanguins labiles provenant de plusieurs prélèvements sont importés en +vue d'une transfusion autologue programmée et que la date prévue de +l'intervention l'exige, l'importateur peut ne fournir que les résultats des +tests et analyses pratiqués sur le premier prélèvement.<br /> + +L'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base des résultats des +tests et analyses pratiqués sur ce premier prélèvement. Toutefois, l'importateur +ne peut mettre les produits prélevés à disposition de l'établissement de santé +qu'après avoir obtenu confirmation que l'ensemble des résultats des tests et +analyses est conforme aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 00000000000..6ccf2871fc2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000006196193 +--- + +###### Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé. + +- [Article D1221-65](article_d1221-65.md) +- [Article D1221-66](article_d1221-66.md) +- [Article D1221-67](article_d1221-67.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_d1221-65.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_d1221-65.md new file mode 100644 index 00000000000..01730297db3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_d1221-65.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908800 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0650XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908800.xml +--- + +###### Article D1221-65 + +Lorsque l'importation porte sur des pâtes plasmatiques ou des produits sanguins +labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation +mentionnée à l'article D. 1221-58 est délivrée aux organismes ou établissements +suivants :<br /> + +1° L'Etablissement français du sang ;<br /> + +2° Le centre de transfusion sanguine des armées ;<br /> + +3° Les établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux dispositions de +l'article L. 5124-3 et fabricant des médicaments ;<br /> + +4° Les fabricants d'autres produits de santé incorporant des produits relevant +de la présente sous-section ou entrant en contact avec ces produits ;<br /> + +5° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits +sanguins labiles ou des pâtes plasmatiques destinés à des établissements ou des +fabricants mentionnés aux 3 et 4. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_d1221-66.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_d1221-66.md new file mode 100644 index 00000000000..c9922aa0f30 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_d1221-66.md @@ -0,0 +1,32 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006908801 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0660XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908801.xml +--- + +###### Article D1221-66 + +Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par +dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, que les prélèvements +de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la +demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions +de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie, +l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont +conformes aux exigences de la réglementation française.<br /> + +Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur +communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes +plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales.<br /> + +Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une +pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, +l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration +d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> + +L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_d1221-67.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_d1221-67.md new file mode 100644 index 00000000000..242e17b408a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_d1221-67.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2006-02-24 +Date de fin: 2020-05-06 +Identifiant: LEGIARTI000006908802 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0670XX0A +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908802.xml +--- + +###### Article D1221-67 + +Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1221-58, +l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme +annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série +d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale +d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période +d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la +quantité importée pendant la période.