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@@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178479
 - [Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine](section_6)
 - [Section 1 : Bénévolat du don du sang.](section_1)
 - [Section 5 : Application au service de santé des armées.](section_5)
+- [Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques](section_7)
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@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006190228
+---
+
+###### Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques
+
+- [Sous-section 1 : Dispositions communes.](sous-section_1)
+- [Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.](sous-section_2)
+- [Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.](sous-section_3)
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196191
+---
+
+###### Sous-section 1 : Dispositions communes.
+
+- [Article D1221-56](article_d1221-56.md)
+- [Article D1221-57](article_d1221-57.md)
+- [Article D1221-58](article_d1221-58.md)
+- [Article D1221-59](article_d1221-59.md)
+- [Article D1221-60](article_d1221-60.md)
+- [Article D1221-61](article_d1221-61.md)
+- [Article D1221-62](article_d1221-62.md)
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@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908791
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0560XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908791.xml
+---
+
+###### Article D1221-56
+
+La présente section s'applique aux pâtes plasmatiques et aux produits sanguins
+labiles destinés à la préparation de produits de santé. Elle s'applique
+également aux produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct inscrits
+sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi qu'à ceux qui font
+l'objet d'un protocole de recherche biomédicale préalable à leur inscription sur
+la liste précitée.<br />
+
+Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de
+transfusion sanguine des armées.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908792
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0570XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908792.xml
+---
+
+###### Article D1221-57
+
+Constitue une pâte plasmatique tout produit intermédiaire issu du fractionnement
+du plasma, quel que soit son niveau de transformation, non utilisable en l'état
+pour l'administration à l'homme, et destiné à la préparation de produits de
+santé.
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@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908793
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0580XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908793.xml
+---
+
+###### Article D1221-58
+
+Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte
+plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le
+directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé.<br />
+
+L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf
+en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire
+de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908794
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0590XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908794.xml
+---
+
+###### Article D1221-59
+
+L'autorisation mentionnée à l'article D. 1221-58 indique notamment le nom et
+l'adresse de l'établissement fournisseur, de la personne physique ou morale
+responsable de l'importation et le cas échéant de l'établissement destinataire
+si celui-ci n'est pas l'importateur, la nature et la quantité du produit importé
+et l'usage auquel il est destiné. Elle mentionne sa durée de validité et doit
+être présentée à l'occasion d'un contrôle douanier.<br />
+
+L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un délai
+de trois mois à compter de sa délivrance. Elle doit être conservée par
+l'importateur pendant une durée d'au moins trente ans.
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@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908795
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0600XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908795.xml
+---
+
+###### Article D1221-60
+
+L'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique ne peut être
+autorisée que si les prélèvements de sang ou de ses composants à partir desquels
+ce produit a été préparé répondent aux prescriptions de la section 2 du présent
+chapitre.
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@@ -0,0 +1,45 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908796
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0610XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908796.xml
+---
+
+###### Article D1221-61
+
+La demande d'autorisation d'importation doit comporter :<br />
+
+a) Le nom et l'adresse de l'importateur ;<br />
+
+b) La nature et la quantité du produit importé ;<br />
+
+c) Le cas échéant, le nom et l'adresse du fournisseur si celui-ci n'est pas le
+collecteur ainsi que son autorisation délivrée par les autorités sanitaires
+locales s'il y a lieu ;<br />
+
+d) Le nom et l'adresse des établissements qui ont effectué la collecte ou les
+prélèvements ;<br />
+
+e) Le nom et l'adresse de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas
+l'importateur des produits ;<br />
+
+f) L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité
+d'importer le produit, notamment lorsqu'il s'agit d'un produit sanguin labile
+destiné à un patient identifié ou d'un produit sanguin labile de groupe rare
+;<br />
+
+g) La nature et les résultats des tests et analyses répondant aux prescriptions
+de la section 2 du présent chapitre. La nature et les résultats des tests et
+analyses sont attestés par la personne physique ou morale habilitée à effectuer
+ces opérations dans le pays d'origine ;<br />
+
+h) Le numéro d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité
+;<br />
+
+i) Les exigences relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma
+et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris les critères
+d'exclusion permanente et les dérogations éventuelles, ainsi que les critères
+d'exclusion temporaire.
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@@ -0,0 +1,32 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908797
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0620XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908797.xml
+---
+
+###### Article D1221-62
+
+L'importateur est tenu de :<br />
+
+1° S'assurer que l'établissement qui a effectué la collecte ou le prélèvement
+s'engage à transmettre toute information qui pourrait remettre en cause la
+qualité et la sécurité du produit concerné ;<br />
+
+2° Prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le transport et le
+stockage soient effectués dans des conditions garantissant la bonne
+conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ;<br />
+
+3° Prendre les dispositions nécessaires pour s'assurer du respect des règles de
+sécurité de l'emballage tout au long de l'opération d'importation. Sur
+l'emballage est apposée une étiquette portant la mention : "produits sanguins"
+et précisant la nature du produit, sa quantité, le nombre de contenants et leur
+volume, le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur et de l'importateur
+;<br />
+
+4° Conserver l'ensemble des informations fournies à l'appui de la demande
+d'autorisation d'importation pendant une durée d'au moins trente ans et de les
+produire à leur demande aux autorités sanitaires.
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@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196192
+---
+
+###### Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct.
+
+- [Article D1221-63](article_d1221-63.md)
+- [Article D1221-64](article_d1221-64.md)
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908798
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0630XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908798.xml
+---
+
+###### Article D1221-63
+
+L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique
+direct est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de
+transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles
+à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance
+en application de l'article L. 1221-10.
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@@ -0,0 +1,23 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908799
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0640XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908799.xml
+---
+
+###### Article D1221-64
+
+Par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, lorsque des
+produits sanguins labiles provenant de plusieurs prélèvements sont importés en
+vue d'une transfusion autologue programmée et que la date prévue de
+l'intervention l'exige, l'importateur peut ne fournir que les résultats des
+tests et analyses pratiqués sur le premier prélèvement.<br />
+
+L'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base des résultats des
+tests et analyses pratiqués sur ce premier prélèvement. Toutefois, l'importateur
+ne peut mettre les produits prélevés à disposition de l'établissement de santé
+qu'après avoir obtenu confirmation que l'ensemble des résultats des tests et
+analyses est conforme aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre.
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+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/README.md
@@ -0,0 +1,11 @@
+---
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000006196193
+---
+
+###### Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé.
+
+- [Article D1221-65](article_d1221-65.md)
+- [Article D1221-66](article_d1221-66.md)
+- [Article D1221-67](article_d1221-67.md)
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@@ -0,0 +1,30 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908800
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0650XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908800.xml
+---
+
+###### Article D1221-65
+
+Lorsque l'importation porte sur des pâtes plasmatiques ou des produits sanguins
+labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation
+mentionnée à l'article D. 1221-58 est délivrée aux organismes ou établissements
+suivants :<br />
+
+1° L'Etablissement français du sang ;<br />
+
+2° Le centre de transfusion sanguine des armées ;<br />
+
+3° Les établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux dispositions de
+l'article L. 5124-3 et fabricant des médicaments ;<br />
+
+4° Les fabricants d'autres produits de santé incorporant des produits relevant
+de la présente sous-section ou entrant en contact avec ces produits ;<br />
+
+5° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits
+sanguins labiles ou des pâtes plasmatiques destinés à des établissements ou des
+fabricants mentionnés aux 3 et 4.
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@@ -0,0 +1,32 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000006908801
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0660XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908801.xml
+---
+
+###### Article D1221-66
+
+Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par
+dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, que les prélèvements
+de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la
+demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions
+de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie,
+l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont
+conformes aux exigences de la réglementation française.<br />
+
+Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur
+communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes
+plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales.<br />
+
+Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une
+pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang,
+l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration
+d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
+
+L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
+santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.
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--- /dev/null
+++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_3/article_d1221-67.md
@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2006-02-24
+Date de fin: 2020-05-06
+Identifiant: LEGIARTI000006908802
+Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221D0670XX0A
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908802.xml
+---
+
+###### Article D1221-67
+
+Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1221-58,
+l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme
+annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série
+d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale
+d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période
+d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la
+quantité importée pendant la période.