Décret n° 2012-360 du 14 mars 2012 relatif aux procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation
Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025516952 NOR: ETSP1201057D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/51/69/JORFTEXT000025516952.xml
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@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178543
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- [Section 4 : Etudes sur les embryons in vitro](section_4)
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- [Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité](section_5)
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- [Section 6 : Inspection](section_6)
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- [Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne](section_7)
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@ -7,3 +7,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000025523824
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###### Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation
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- [Article R2141-1](article_r2141-1.md)
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- [Article R2141-1-1](article_r2141-1-1.md)
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- [Article R2141-1-2](article_r2141-1-2.md)
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- [Article R2141-1-3](article_r2141-1-3.md)
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- [Article R2141-1-4](article_r2141-1-4.md)
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- [Article R2141-1-5](article_r2141-1-5.md)
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- [Article R2141-1-6](article_r2141-1-6.md)
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- [Article R2141-1-7](article_r2141-1-7.md)
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- [Article R2141-1-8](article_r2141-1-8.md)
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- [Article R2141-1-9](article_r2141-1-9.md)
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@ -0,0 +1,19 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-03-17
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Date de fin: 2022-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025518235
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518235.xml
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###### Article R2141-1-1
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Un procédé ne peut être inscrit sur la liste des procédés biologiques utilisés
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en assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 2141-1 que si
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sa mise en œuvre ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à
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16-8 du code civil et aux articles L. 2151-2 et L. 2151-3, si elle est
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compatible avec l'objectif mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2141-1
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et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l'état actuel des
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connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle
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de l'enfant à naître sont suffisamment établies.
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@ -0,0 +1,18 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-03-17
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Date de fin: 2017-04-28
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Identifiant: LEGIARTI000025518247
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518247.xml
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###### Article R2141-1-2
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Le ministre chargé de la santé procède à l'inscription d'un procédé sur la liste
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mentionnée par l'article L. 2141-1, à son initiative ou sur demande d'un
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établissement, d'un laboratoire ou d'un organisme mentionnés à l'article R.
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2141-1-6, après avoir consulté l'Agence de la biomédecine. Celle-ci rend son
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avis dans un délai de quatre mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil
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d'orientation et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3. Ce
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délai est porté à six mois si l'agence l'estime nécessaire.
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@ -0,0 +1,39 @@
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État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-03-17
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Date de fin: 2015-02-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025518255
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518255.xml
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###### Article R2141-1-3
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I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1,
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l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise :<br />
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1° La caractérisation ou la nature du procédé ;<br />
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2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification
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des étapes critiques ;<br />
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3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des
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contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux
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contraintes des procédés régulièrement utilisés ;<br />
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4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ;<br />
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||||
5° Toute autre donnée scientifique pertinente.<br />
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||||
II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique
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disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :<br />
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1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont
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citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches
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biomédicales ;<br />
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2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.<br />
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III.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L.
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||||
2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le
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||||
site internet de l'Agence de la biomédecine.
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@ -0,0 +1,35 @@
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État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-03-17
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||||
Date de fin: 2017-04-28
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025518288
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518288.xml
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###### Article R2141-1-4
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I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
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||||
2141-1 font l'objet d'une réévaluation par l'Agence de la biomédecine au regard
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||||
des critères mentionnés à l'article R. 2141-1-1 et des résultats constatés,
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||||
selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu'à l'issue de cette
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||||
réévaluation, il apparaît qu'un procédé ne remplit plus les conditions posées à
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||||
l'article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur
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||||
général de l'Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son
|
||||
retrait de la liste en le motivant.<br />
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||||
II.-Il peut être procédé à tout moment au retrait, temporaire ou définitif, d'un
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procédé biologique de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, si les
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||||
conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout
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||||
motif de santé publique.<br />
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||||
III.-Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé,
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||||
soit à son initiative et, en cas de retrait d'une durée supérieure à trois mois,
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||||
après avis motivé de l'Agence de la biomédecine, soit sur proposition motivée de
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||||
cette dernière. L'arrêté précise les conditions de son application aux activités
|
||||
d'assistance médicale à la procréation en cours.<br />
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||||
L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires et organismes qui
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||||
utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l'article
|
||||
L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions
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||||
du premier alinéa de l'article L. 1111-2.
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@ -0,0 +1,17 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-03-17
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025518308
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518308.xml
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###### Article R2141-1-5
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Une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article
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L. 2141-1 ne peut être mise en œuvre qu'après autorisation par l'Agence de la
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biomédecine.<br />
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||||
La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore
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||||
l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu'elle modifie.
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@ -0,0 +1,26 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-03-17
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||||
Date de fin: 2017-04-28
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025518330
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518330.xml
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###### Article R2141-1-6
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La demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la
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liste mentionnée à l'article L. 2141-1 peut être présentée par tout
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||||
établissement de santé, laboratoire de biologie médicale ou organisme autorisé à
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||||
exercer des activités d'assistance médicale à la procréation en application de
|
||||
l'article L. 2142-1.<br />
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||||
Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments
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||||
nécessaires à l'évaluation de la technique et dont le modèle est fixé par
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||||
décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
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||||
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut demander, par lettre
|
||||
recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire
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||||
qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le
|
||||
délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande
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||||
d'information complémentaire suspend le délai mentionné à l'article R. 2141-1-8.
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@ -0,0 +1,29 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-03-17
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||||
Date de fin: 2012-05-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025518365
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518365.xml
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###### Article R2141-1-7
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||||
Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la
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liste mentionnée à l'article L. 2141-1 est demandée, le directeur général de
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||||
l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence.
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||||
Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la
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||||
modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du
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||||
procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le
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||||
demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau
|
||||
procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant,
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||||
par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une
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||||
manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.<br />
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||||
Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes,
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||||
les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique
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||||
annexe mentionné à l'article L. 1261-1, le directeur général de l'Agence de la
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||||
biomédecine consulte également l'Agence française de sécurité sanitaire des
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||||
produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit
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||||
peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le
|
||||
conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce.
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@ -0,0 +1,38 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2012-03-17
|
||||
Date de fin: 2015-02-14
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025518395
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518395.xml
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###### Article R2141-1-8
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Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande
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d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste
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||||
mentionnée à l'article L. 2141-1 dans un délai de quatre mois. A défaut, la
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||||
demande est réputée rejetée.<br />
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||||
Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée
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||||
doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la
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||||
demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé
|
||||
l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il
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||||
en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du
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||||
conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à l'article R.
|
||||
2141-1-1 et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3, la
|
||||
proposition vaut avis au sens de l'article R. 2141-1-2.<br />
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||||
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||||
Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée
|
||||
ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette
|
||||
la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non
|
||||
l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut
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||||
également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle
|
||||
apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une étude
|
||||
sur le fondement du VI de l'article L. 2151-5.<br />
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||||
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||||
En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les
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||||
laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques
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||||
d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle
|
||||
technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, en application de l'article R. 2142-27.
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@ -0,0 +1,22 @@
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|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-17
|
||||
Date de fin: 2017-04-28
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025518440
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/84/LEGIARTI000025518440.xml
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||||
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||||
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||||
###### Article R2141-1-9
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||||
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre
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||||
ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions
|
||||
posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de
|
||||
santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le
|
||||
retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La
|
||||
décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités
|
||||
d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine
|
||||
informe sans délai les laboratoires et organismes qui utilisent cette technique
|
||||
de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise
|
||||
en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L.
|
||||
1111-2.
|
|
@ -0,0 +1,9 @@
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|||
---
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||||
Date de début: 2012-03-17
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025518446
|
||||
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||||
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||||
###### Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne
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||||
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||||
- [Article R2141-35](article_r2141-35.md)
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@ -0,0 +1,16 @@
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|||
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-03-17
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025518453
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/84/LEGIARTI000025518453.xml
|
||||
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||||
###### Article R2141-35
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||||
|
||||
Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris
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||||
lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance
|
||||
médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.
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