Décret n° 2012-360 du 14 mars 2012 relatif aux procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000025516952
NOR: ETSP1201057D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/51/69/JORFTEXT000025516952.xml
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@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178543
- [Section 4 : Etudes sur les embryons in vitro](section_4)
- [Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité](section_5)
- [Section 6 : Inspection](section_6)
- [Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne](section_7)

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@ -7,3 +7,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000025523824
###### Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation
- [Article R2141-1](article_r2141-1.md)
- [Article R2141-1-1](article_r2141-1-1.md)
- [Article R2141-1-2](article_r2141-1-2.md)
- [Article R2141-1-3](article_r2141-1-3.md)
- [Article R2141-1-4](article_r2141-1-4.md)
- [Article R2141-1-5](article_r2141-1-5.md)
- [Article R2141-1-6](article_r2141-1-6.md)
- [Article R2141-1-7](article_r2141-1-7.md)
- [Article R2141-1-8](article_r2141-1-8.md)
- [Article R2141-1-9](article_r2141-1-9.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2022-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025518235
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518235.xml
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###### Article R2141-1-1
Un procédé ne peut être inscrit sur la liste des procédés biologiques utilisés
en assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 2141-1 que si
sa mise en œuvre ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à
16-8 du code civil et aux articles L. 2151-2 et L. 2151-3, si elle est
compatible avec l'objectif mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2141-1
et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l'état actuel des
connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle
de l'enfant à naître sont suffisamment établies.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2017-04-28
Identifiant: LEGIARTI000025518247
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518247.xml
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###### Article R2141-1-2
Le ministre chargé de la santé procède à l'inscription d'un procédé sur la liste
mentionnée par l'article L. 2141-1, à son initiative ou sur demande d'un
établissement, d'un laboratoire ou d'un organisme mentionnés à l'article R.
2141-1-6, après avoir consulté l'Agence de la biomédecine. Celle-ci rend son
avis dans un délai de quatre mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil
d'orientation et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3. Ce
délai est porté à six mois si l'agence l'estime nécessaire.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2015-02-14
Identifiant: LEGIARTI000025518255
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518255.xml
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###### Article R2141-1-3
I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1,
l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise :<br />
1° La caractérisation ou la nature du procédé ;<br />
2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification
des étapes critiques ;<br />
3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des
contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux
contraintes des procédés régulièrement utilisés ;<br />
4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ;<br />
5° Toute autre donnée scientifique pertinente.<br />
II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique
disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :<br />
1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont
citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches
biomédicales ;<br />
2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.<br />
III.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L.
2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le
site internet de l'Agence de la biomédecine.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2017-04-28
Identifiant: LEGIARTI000025518288
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518288.xml
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###### Article R2141-1-4
I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
2141-1 font l'objet d'une réévaluation par l'Agence de la biomédecine au regard
des critères mentionnés à l'article R. 2141-1-1 et des résultats constatés,
selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu'à l'issue de cette
réévaluation, il apparaît qu'un procédé ne remplit plus les conditions posées à
l'article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur
général de l'Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son
retrait de la liste en le motivant.<br />
II.-Il peut être procédé à tout moment au retrait, temporaire ou définitif, d'un
procédé biologique de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, si les
conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout
motif de santé publique.<br />
III.-Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé,
soit à son initiative et, en cas de retrait d'une durée supérieure à trois mois,
après avis motivé de l'Agence de la biomédecine, soit sur proposition motivée de
cette dernière. L'arrêté précise les conditions de son application aux activités
d'assistance médicale à la procréation en cours.<br />
L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires et organismes qui
utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l'article
L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions
du premier alinéa de l'article L. 1111-2.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025518308
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518308.xml
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###### Article R2141-1-5
Une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article
L. 2141-1 ne peut être mise en œuvre qu'après autorisation par l'Agence de la
biomédecine.<br />
La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore
l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu'elle modifie.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2017-04-28
Identifiant: LEGIARTI000025518330
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518330.xml
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###### Article R2141-1-6
La demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la
liste mentionnée à l'article L. 2141-1 peut être présentée par tout
établissement de santé, laboratoire de biologie médicale ou organisme autorisé à
exercer des activités d'assistance médicale à la procréation en application de
l'article L. 2142-1.<br />
Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments
nécessaires à l'évaluation de la technique et dont le modèle est fixé par
décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.<br />
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut demander, par lettre
recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire
qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le
délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande
d'information complémentaire suspend le délai mentionné à l'article R. 2141-1-8.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025518365
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518365.xml
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###### Article R2141-1-7
Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la
liste mentionnée à l'article L. 2141-1 est demandée, le directeur général de
l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence.
Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la
modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du
procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le
demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau
procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant,
par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une
manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.<br />
Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes,
les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique
annexe mentionné à l'article L. 1261-1, le directeur général de l'Agence de la
biomédecine consulte également l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit
peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le
conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2015-02-14
Identifiant: LEGIARTI000025518395
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518395.xml
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###### Article R2141-1-8
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande
d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste
mentionnée à l'article L. 2141-1 dans un délai de quatre mois. A défaut, la
demande est réputée rejetée.<br />
Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée
doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la
demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé
l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il
en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du
conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à l'article R.
2141-1-1 et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3, la
proposition vaut avis au sens de l'article R. 2141-1-2.<br />
Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée
ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette
la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non
l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut
également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle
apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une étude
sur le fondement du VI de l'article L. 2151-5.<br />
En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les
laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques
d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle
technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du
ministre chargé de la santé, en application de l'article R. 2142-27.

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2017-04-28
Identifiant: LEGIARTI000025518440
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/84/LEGIARTI000025518440.xml
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###### Article R2141-1-9
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre
ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions
posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de
santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le
retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La
décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités
d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine
informe sans délai les laboratoires et organismes qui utilisent cette technique
de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise
en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L.
1111-2.

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Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000025518446
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###### Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne
- [Article R2141-35](article_r2141-35.md)

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-03-17
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000025518453
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/84/LEGIARTI000025518453.xml
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###### Article R2141-35
Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris
lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance
médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.