From 2db7a9948d47b624bb86b17e6c584beb9ac8dfcb Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sat, 17 Mar 2012 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202012-360=20du=2014=20ma?= =?UTF-8?q?rs=202012=20relatif=20aux=20proc=C3=A9d=C3=A9s=20biologiques=20?= =?UTF-8?q?utilis=C3=A9s=20en=20assistance=20m=C3=A9dicale=20=C3=A0=20la?= =?UTF-8?q?=20procr=C3=A9ation?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025516952 NOR: ETSP1201057D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/51/69/JORFTEXT000025516952.xml --- .../livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md | 1 + .../titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md | 9 +++++ .../section_1/article_r2141-1-1.md | 19 +++++++++ .../section_1/article_r2141-1-2.md | 18 +++++++++ .../section_1/article_r2141-1-3.md | 39 +++++++++++++++++++ .../section_1/article_r2141-1-4.md | 35 +++++++++++++++++ .../section_1/article_r2141-1-5.md | 17 ++++++++ .../section_1/article_r2141-1-6.md | 26 +++++++++++++ .../section_1/article_r2141-1-7.md | 29 ++++++++++++++ .../section_1/article_r2141-1-8.md | 38 ++++++++++++++++++ .../section_1/article_r2141-1-9.md | 22 +++++++++++ .../titre_iv/chapitre_ier/section_7/README.md | 9 +++++ .../section_7/article_r2141-35.md | 16 ++++++++ 13 files changed, 278 insertions(+) create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-1.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-2.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-3.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-4.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-5.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-6.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-7.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-8.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-9.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md index 4cee1d94c..8d186e2a6 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/README.md @@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178543 - [Section 4 : Etudes sur les embryons in vitro](section_4) - [Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité](section_5) - [Section 6 : Inspection](section_6) +- [Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne](section_7) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md index 64bdbe4b5..0086d6167 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md @@ -7,3 +7,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000025523824 ###### Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation - [Article R2141-1](article_r2141-1.md) +- [Article R2141-1-1](article_r2141-1-1.md) +- [Article R2141-1-2](article_r2141-1-2.md) +- [Article R2141-1-3](article_r2141-1-3.md) +- [Article R2141-1-4](article_r2141-1-4.md) +- [Article R2141-1-5](article_r2141-1-5.md) +- [Article R2141-1-6](article_r2141-1-6.md) +- [Article R2141-1-7](article_r2141-1-7.md) +- [Article R2141-1-8](article_r2141-1-8.md) +- [Article R2141-1-9](article_r2141-1-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-1.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-1.md new file mode 100644 index 000000000..e2e773504 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-1.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025518235 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518235.xml +--- + +###### Article R2141-1-1 + +Un procédé ne peut être inscrit sur la liste des procédés biologiques utilisés +en assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 2141-1 que si +sa mise en œuvre ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à +16-8 du code civil et aux articles L. 2151-2 et L. 2151-3, si elle est +compatible avec l'objectif mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2141-1 +et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l'état actuel des +connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle +de l'enfant à naître sont suffisamment établies. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-2.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-2.md new file mode 100644 index 000000000..8b35c668d --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-2.md @@ -0,0 +1,18 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2017-04-28 +Identifiant: LEGIARTI000025518247 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518247.xml +--- + +###### Article R2141-1-2 + +Le ministre chargé de la santé procède à l'inscription d'un procédé sur la liste +mentionnée par l'article L. 2141-1, à son initiative ou sur demande d'un +établissement, d'un laboratoire ou d'un organisme mentionnés à l'article R. +2141-1-6, après avoir consulté l'Agence de la biomédecine. Celle-ci rend son +avis dans un délai de quatre mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil +d'orientation et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3. Ce +délai est porté à six mois si l'agence l'estime nécessaire. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-3.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-3.md new file mode 100644 index 000000000..843b1bd92 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-3.md @@ -0,0 +1,39 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2015-02-14 +Identifiant: LEGIARTI000025518255 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518255.xml +--- + +###### Article R2141-1-3 + +I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1, +l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise :
+ +1° La caractérisation ou la nature du procédé ;
+ +2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification +des étapes critiques ;
+ +3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des +contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux +contraintes des procédés régulièrement utilisés ;
+ +4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ;
+ +5° Toute autre donnée scientifique pertinente.
+ +II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique +disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :
+ +1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont +citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches +biomédicales ;
+ +2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.
+ +III.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. +2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le +site internet de l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-4.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-4.md new file mode 100644 index 000000000..4c413d063 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-4.md @@ -0,0 +1,35 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2017-04-28 +Identifiant: LEGIARTI000025518288 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518288.xml +--- + +###### Article R2141-1-4 + +I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. +2141-1 font l'objet d'une réévaluation par l'Agence de la biomédecine au regard +des critères mentionnés à l'article R. 2141-1-1 et des résultats constatés, +selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu'à l'issue de cette +réévaluation, il apparaît qu'un procédé ne remplit plus les conditions posées à +l'article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur +général de l'Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son +retrait de la liste en le motivant.
+ +II.-Il peut être procédé à tout moment au retrait, temporaire ou définitif, d'un +procédé biologique de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, si les +conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout +motif de santé publique.
+ +III.-Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé, +soit à son initiative et, en cas de retrait d'une durée supérieure à trois mois, +après avis motivé de l'Agence de la biomédecine, soit sur proposition motivée de +cette dernière. L'arrêté précise les conditions de son application aux activités +d'assistance médicale à la procréation en cours.
+ +L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires et organismes qui +utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l'article +L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions +du premier alinéa de l'article L. 1111-2. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-5.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-5.md new file mode 100644 index 000000000..479fdabf3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-5.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025518308 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518308.xml +--- + +###### Article R2141-1-5 + +Une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article +L. 2141-1 ne peut être mise en œuvre qu'après autorisation par l'Agence de la +biomédecine.
+ +La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore +l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu'elle modifie. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-6.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-6.md new file mode 100644 index 000000000..b68ac2f53 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-6.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2017-04-28 +Identifiant: LEGIARTI000025518330 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518330.xml +--- + +###### Article R2141-1-6 + +La demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la +liste mentionnée à l'article L. 2141-1 peut être présentée par tout +établissement de santé, laboratoire de biologie médicale ou organisme autorisé à +exercer des activités d'assistance médicale à la procréation en application de +l'article L. 2142-1.
+ +Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments +nécessaires à l'évaluation de la technique et dont le modèle est fixé par +décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+ +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut demander, par lettre +recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire +qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le +délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande +d'information complémentaire suspend le délai mentionné à l'article R. 2141-1-8. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-7.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-7.md new file mode 100644 index 000000000..8f9e39f32 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-7.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000025518365 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518365.xml +--- + +###### Article R2141-1-7 + +Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la +liste mentionnée à l'article L. 2141-1 est demandée, le directeur général de +l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence. +Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la +modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du +procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le +demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau +procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant, +par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une +manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.
+ +Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, +les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique +annexe mentionné à l'article L. 1261-1, le directeur général de l'Agence de la +biomédecine consulte également l'Agence française de sécurité sanitaire des +produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit +peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le +conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-8.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-8.md new file mode 100644 index 000000000..3fd7e86f9 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-8.md @@ -0,0 +1,38 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2015-02-14 +Identifiant: LEGIARTI000025518395 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518395.xml +--- + +###### Article R2141-1-8 + +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande +d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste +mentionnée à l'article L. 2141-1 dans un délai de quatre mois. A défaut, la +demande est réputée rejetée.
+ +Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée +doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la +demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé +l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il +en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du +conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à l'article R. +2141-1-1 et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3, la +proposition vaut avis au sens de l'article R. 2141-1-2.
+ +Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée +ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette +la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non +l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut +également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle +apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une étude +sur le fondement du VI de l'article L. 2151-5.
+ +En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les +laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques +d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle +technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du +ministre chargé de la santé, en application de l'article R. 2142-27. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-9.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-9.md new file mode 100644 index 000000000..832c4e425 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-9.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2017-04-28 +Identifiant: LEGIARTI000025518440 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/84/LEGIARTI000025518440.xml +--- + +###### Article R2141-1-9 + +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre +ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions +posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de +santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le +retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La +décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités +d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine +informe sans délai les laboratoires et organismes qui utilisent cette technique +de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise +en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. +1111-2. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/README.md new file mode 100644 index 000000000..61bb5c237 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000025518446 +--- + +###### Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne + +- [Article R2141-35](article_r2141-35.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md new file mode 100644 index 000000000..f36b939c7 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md @@ -0,0 +1,16 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-03-17 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000025518453 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/84/LEGIARTI000025518453.xml +--- + +###### Article R2141-35 + +Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris +lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance +médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la +santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de +sécurité sanitaire des produits de santé.