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@@ -12,3 +12,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178543
- [Section 4 : Etudes sur les embryons in vitro](section_4)
- [Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité](section_5)
- [Section 6 : Inspection](section_6)
+- [Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne](section_7)
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+++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/README.md
@@ -7,3 +7,12 @@ Identifiant: LEGISCTA000025523824
###### Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation
- [Article R2141-1](article_r2141-1.md)
+- [Article R2141-1-1](article_r2141-1-1.md)
+- [Article R2141-1-2](article_r2141-1-2.md)
+- [Article R2141-1-3](article_r2141-1-3.md)
+- [Article R2141-1-4](article_r2141-1-4.md)
+- [Article R2141-1-5](article_r2141-1-5.md)
+- [Article R2141-1-6](article_r2141-1-6.md)
+- [Article R2141-1-7](article_r2141-1-7.md)
+- [Article R2141-1-8](article_r2141-1-8.md)
+- [Article R2141-1-9](article_r2141-1-9.md)
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@@ -0,0 +1,19 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2022-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025518235
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518235.xml
+---
+
+###### Article R2141-1-1
+
+Un procédé ne peut être inscrit sur la liste des procédés biologiques utilisés
+en assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 2141-1 que si
+sa mise en œuvre ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à
+16-8 du code civil et aux articles L. 2151-2 et L. 2151-3, si elle est
+compatible avec l'objectif mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2141-1
+et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l'état actuel des
+connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle
+de l'enfant à naître sont suffisamment établies.
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@@ -0,0 +1,18 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2017-04-28
+Identifiant: LEGIARTI000025518247
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518247.xml
+---
+
+###### Article R2141-1-2
+
+Le ministre chargé de la santé procède à l'inscription d'un procédé sur la liste
+mentionnée par l'article L. 2141-1, à son initiative ou sur demande d'un
+établissement, d'un laboratoire ou d'un organisme mentionnés à l'article R.
+2141-1-6, après avoir consulté l'Agence de la biomédecine. Celle-ci rend son
+avis dans un délai de quatre mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil
+d'orientation et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3. Ce
+délai est porté à six mois si l'agence l'estime nécessaire.
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@@ -0,0 +1,39 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2015-02-14
+Identifiant: LEGIARTI000025518255
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518255.xml
+---
+
+###### Article R2141-1-3
+
+I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1,
+l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise :
+
+1° La caractérisation ou la nature du procédé ;
+
+2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification
+des étapes critiques ;
+
+3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des
+contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux
+contraintes des procédés régulièrement utilisés ;
+
+4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ;
+
+5° Toute autre donnée scientifique pertinente.
+
+II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique
+disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :
+
+1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont
+citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches
+biomédicales ;
+
+2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.
+
+III.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L.
+2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le
+site internet de l'Agence de la biomédecine.
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@@ -0,0 +1,35 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2017-04-28
+Identifiant: LEGIARTI000025518288
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/82/LEGIARTI000025518288.xml
+---
+
+###### Article R2141-1-4
+
+I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l'article L.
+2141-1 font l'objet d'une réévaluation par l'Agence de la biomédecine au regard
+des critères mentionnés à l'article R. 2141-1-1 et des résultats constatés,
+selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu'à l'issue de cette
+réévaluation, il apparaît qu'un procédé ne remplit plus les conditions posées à
+l'article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur
+général de l'Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son
+retrait de la liste en le motivant.
+
+II.-Il peut être procédé à tout moment au retrait, temporaire ou définitif, d'un
+procédé biologique de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, si les
+conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout
+motif de santé publique.
+
+III.-Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé,
+soit à son initiative et, en cas de retrait d'une durée supérieure à trois mois,
+après avis motivé de l'Agence de la biomédecine, soit sur proposition motivée de
+cette dernière. L'arrêté précise les conditions de son application aux activités
+d'assistance médicale à la procréation en cours.
+
+L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires et organismes qui
+utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l'article
+L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions
+du premier alinéa de l'article L. 1111-2.
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@@ -0,0 +1,17 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025518308
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518308.xml
+---
+
+###### Article R2141-1-5
+
+Une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article
+L. 2141-1 ne peut être mise en œuvre qu'après autorisation par l'Agence de la
+biomédecine.
+
+La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore
+l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu'elle modifie.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2017-04-28
+Identifiant: LEGIARTI000025518330
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518330.xml
+---
+
+###### Article R2141-1-6
+
+La demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la
+liste mentionnée à l'article L. 2141-1 peut être présentée par tout
+établissement de santé, laboratoire de biologie médicale ou organisme autorisé à
+exercer des activités d'assistance médicale à la procréation en application de
+l'article L. 2142-1.
+
+Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments
+nécessaires à l'évaluation de la technique et dont le modèle est fixé par
+décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+
+Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut demander, par lettre
+recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire
+qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le
+délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande
+d'information complémentaire suspend le délai mentionné à l'article R. 2141-1-8.
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@@ -0,0 +1,29 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000025518365
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518365.xml
+---
+
+###### Article R2141-1-7
+
+Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la
+liste mentionnée à l'article L. 2141-1 est demandée, le directeur général de
+l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence.
+Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la
+modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du
+procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le
+demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau
+procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant,
+par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une
+manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.
+
+Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes,
+les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique
+annexe mentionné à l'article L. 1261-1, le directeur général de l'Agence de la
+biomédecine consulte également l'Agence française de sécurité sanitaire des
+produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit
+peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le
+conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce.
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@@ -0,0 +1,38 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2015-02-14
+Identifiant: LEGIARTI000025518395
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518395.xml
+---
+
+###### Article R2141-1-8
+
+Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande
+d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste
+mentionnée à l'article L. 2141-1 dans un délai de quatre mois. A défaut, la
+demande est réputée rejetée.
+
+Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée
+doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la
+demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé
+l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il
+en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du
+conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à l'article R.
+2141-1-1 et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3, la
+proposition vaut avis au sens de l'article R. 2141-1-2.
+
+Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée
+ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette
+la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non
+l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut
+également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle
+apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une étude
+sur le fondement du VI de l'article L. 2151-5.
+
+En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les
+laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques
+d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle
+technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du
+ministre chargé de la santé, en application de l'article R. 2142-27.
diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-9.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-9.md
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2017-04-28
+Identifiant: LEGIARTI000025518440
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/84/LEGIARTI000025518440.xml
+---
+
+###### Article R2141-1-9
+
+Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre
+ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions
+posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de
+santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le
+retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La
+décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités
+d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine
+informe sans délai les laboratoires et organismes qui utilisent cette technique
+de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise
+en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L.
+1111-2.
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+++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/README.md
@@ -0,0 +1,9 @@
+---
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000025518446
+---
+
+###### Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne
+
+- [Article R2141-35](article_r2141-35.md)
diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md
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+++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md
@@ -0,0 +1,16 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2012-03-17
+Date de fin: 2012-05-01
+Identifiant: LEGIARTI000025518453
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/84/LEGIARTI000025518453.xml
+---
+
+###### Article R2141-35
+
+Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris
+lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance
+médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
+santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de
+sécurité sanitaire des produits de santé.