Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Application de l'article 38 de la Constitution,  de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007, notamment son article 39. 
Modification du code de la santé publique. Transposition complète de la directive n° 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ; de la directive européenne n°2004-24 du 31 mars 2004 ; de la directive n° 2004-28 du 31 mars 2004 ; de la directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). 
Ratification de la présente ordonnance par la loi n° 2008-337 du 15 avril 2008.

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES
Nature: ORDONNANCE
Identifiant: JORFTEXT000000646989
NOR: SANX0700046R
Ancien identifiant: 1OR007613
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/64/69/JORFTEXT000000646989.xml
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République française 2007-04-27 00:00:00 +02:00
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@ -11,7 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155086
- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.](chapitre_ii)
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)
- [Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.](chapitre_vii)
- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.](chapitre_viii)
- [Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.](chapitre_ix)

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@ -1,14 +0,0 @@
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Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006171380
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###### Chapitre VI : Insecticides et acaricides.
- [Article L5136-1](article_l5136-1.md)
- [Article L5136-2](article_l5136-2.md)
- [Article L5136-3](article_l5136-3.md)
- [Article L5136-4](article_l5136-4.md)
- [Article L5136-5](article_l5136-5.md)
- [Article L5136-6](article_l5136-6.md)

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@ -1,47 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690154
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L01XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690154.xml
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###### Article L5136-1
Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme
doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire
l'objet d'une autorisation par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.<br />
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est
accordée que lorsque le fabricant justifie :<br />
1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des
conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative
;<br />
2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de
contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication
en série.<br />
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite
renouvelable par période quinquennale.<br />
Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les
conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le
marché du produit.<br />
Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe
prévu à l'article L. 5121-16.<br />
Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent
article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces
produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative
précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant
aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690155
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690155.xml
---
###### Article L5136-2
L'exploitation de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ne peut être
effectuée que dans des établissements pharmaceutiques régis par le chapitre IV
du titre II du présent livre.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690156
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L03XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690156.xml
---
###### Article L5136-3
La préparation, l'importation et la distribution des produits mentionnés à
l'article L. 5136-1 doivent être réalisées en conformité avec des bonnes
pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la
santé.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690157
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L04XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690157.xml
---
###### Article L5136-4
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des
produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 5136-1 doivent être
conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.<br />
Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité
des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les
conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690158
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L05XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690158.xml
---
###### Article L5136-5
Les dispositions des articles L. 5122-2, L. 5122-3, du premier alinéa de
l'article L. 5122-6, des articles L. 5122-7, L. 5122-8, L. 5122-9, et L. 5122-11
sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L.
5136-1.

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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690159
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L06XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690159.xml
---
###### Article L5136-6
Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :<br />
1° Les règles applicables à l'autorisation de mise sur le marché prévue à
l'article L. 5136-1 ;<br />
2° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les produits
mentionnés à l'article L. 5136-1 postérieurement à la délivrance de
l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les
obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux
entreprises exploitant ces produits ;<br />
3° Les conditions d'application de l'article L. 5136-4 relatif aux essais non
cliniques.

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@ -10,5 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155097
- [Chapitre II : Substances vénéneuses.](chapitre_ii)
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)
- [Chapitre VII : Produits de tatouage](chapitre_vii)

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@ -1,11 +0,0 @@
---
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGISCTA000006171423
---
###### Chapitre VI : Insecticides et acaricides.
- [Article L5436-1](article_l5436-1.md)
- [Article L5436-2](article_l5436-2.md)
- [Article L5436-3](article_l5436-3.md)

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690532
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5436L01XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690532.xml
---
###### Article L5436-1
Le fait de préparer, d'importer et de distribuer des produits mentionnés à
l'article L. 5136-1 sans se conformer aux bonnes pratiques prévues à l'article
L. 5136-3 est puni de 3750 euros d'amende.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2000-06-22
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690534
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5436L02XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690534.xml
---
###### Article L5436-2
Toute infraction en matière de publicité des produits mentionnés à l'article L.
5136-1 est punie selon les dispositions des articles L. 5422-1 à L. 5422-6, du
3° de l'article L. 5422-11 et des articles L. 5422-15 et L. 5422-16.

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@ -1,23 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2002-01-01
Date de fin: 2007-04-27
Identifiant: LEGIARTI000006690536
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5436L03XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690536.xml
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###### Article L5436-3
Est puni de 3750 euros d'amende le fait de méconnaître les règles déterminées
par décret en Conseil d'Etat prévues à l'article L. 5136-6 relatives :<br />
1° Aux autorisations de mise sur le marché prévues à l'article L. 5136-1 ;<br />
2° A la pharmacovigilance et notamment aux obligations de signalement incombant
aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces
produits.<br />
3° Aux conditions de réalisation des essais non cliniques prévus à l'article L.
5136-4.