Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Application de l'article 38 de la Constitution, de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007, notamment son article 39. Modification du code de la santé publique. Transposition complète de la directive n° 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ; de la directive européenne n°2004-24 du 31 mars 2004 ; de la directive n° 2004-28 du 31 mars 2004 ; de la directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Ratification de la présente ordonnance par la loi n° 2008-337 du 15 avril 2008. Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DES SOLIDARITES Nature: ORDONNANCE Identifiant: JORFTEXT000000646989 NOR: SANX0700046R Ancien identifiant: 1OR007613 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/64/69/JORFTEXT000000646989.xml
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@ -11,7 +11,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155086
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- [Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.](chapitre_ii)
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- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
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- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
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- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)
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- [Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.](chapitre_vii)
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- [Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.](chapitre_viii)
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- [Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.](chapitre_ix)
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@ -1,14 +0,0 @@
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2007-04-27
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Identifiant: LEGISCTA000006171380
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###### Chapitre VI : Insecticides et acaricides.
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- [Article L5136-1](article_l5136-1.md)
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- [Article L5136-2](article_l5136-2.md)
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- [Article L5136-3](article_l5136-3.md)
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- [Article L5136-4](article_l5136-4.md)
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- [Article L5136-5](article_l5136-5.md)
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- [Article L5136-6](article_l5136-6.md)
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@ -1,47 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2007-04-27
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Identifiant: LEGIARTI000006690154
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Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L01XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690154.xml
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###### Article L5136-1
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Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme
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doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire
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l'objet d'une autorisation par l'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé.<br />
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Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est
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accordée que lorsque le fabricant justifie :<br />
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1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des
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conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative
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;<br />
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2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de
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contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication
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en série.<br />
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Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite
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renouvelable par période quinquennale.<br />
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Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité
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sanitaire des produits de santé.<br />
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L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet
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d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les
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conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le
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marché du produit.<br />
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Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe
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prévu à l'article L. 5121-16.<br />
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Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent
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article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces
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produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative
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précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant
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aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2007-04-27
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Identifiant: LEGIARTI000006690155
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||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L02XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690155.xml
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###### Article L5136-2
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L'exploitation de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ne peut être
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effectuée que dans des établissements pharmaceutiques régis par le chapitre IV
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du titre II du présent livre.
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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2007-04-27
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006690156
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||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L03XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690156.xml
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###### Article L5136-3
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La préparation, l'importation et la distribution des produits mentionnés à
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l'article L. 5136-1 doivent être réalisées en conformité avec des bonnes
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pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la
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santé.
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2007-04-27
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006690157
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||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L04XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690157.xml
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###### Article L5136-4
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Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des
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produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 5136-1 doivent être
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conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.<br />
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Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité
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des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les
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conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.
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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2007-04-27
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006690158
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||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L05XXAA
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690158.xml
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###### Article L5136-5
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Les dispositions des articles L. 5122-2, L. 5122-3, du premier alinéa de
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||||
l'article L. 5122-6, des articles L. 5122-7, L. 5122-8, L. 5122-9, et L. 5122-11
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||||
sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L.
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5136-1.
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@ -1,25 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2007-04-27
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006690159
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5136L06XXAA
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/01/LEGIARTI000006690159.xml
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###### Article L5136-6
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Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :<br />
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1° Les règles applicables à l'autorisation de mise sur le marché prévue à
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l'article L. 5136-1 ;<br />
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2° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les produits
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mentionnés à l'article L. 5136-1 postérieurement à la délivrance de
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l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les
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obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux
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entreprises exploitant ces produits ;<br />
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||||
3° Les conditions d'application de l'article L. 5136-4 relatif aux essais non
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cliniques.
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@ -10,5 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006155097
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- [Chapitre II : Substances vénéneuses.](chapitre_ii)
|
||||
- [Chapitre IV : Contraceptifs.](chapitre_iv)
|
||||
- [Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.](chapitre_v)
|
||||
- [Chapitre VI : Insecticides et acaricides.](chapitre_vi)
|
||||
- [Chapitre VII : Produits de tatouage](chapitre_vii)
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@ -1,11 +0,0 @@
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Date de début: 2000-06-22
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Date de fin: 2007-04-27
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||||
Identifiant: LEGISCTA000006171423
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###### Chapitre VI : Insecticides et acaricides.
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||||
- [Article L5436-1](article_l5436-1.md)
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||||
- [Article L5436-2](article_l5436-2.md)
|
||||
- [Article L5436-3](article_l5436-3.md)
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@ -1,15 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690532
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5436L01XXAB
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690532.xml
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###### Article L5436-1
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Le fait de préparer, d'importer et de distribuer des produits mentionnés à
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l'article L. 5136-1 sans se conformer aux bonnes pratiques prévues à l'article
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L. 5136-3 est puni de 3750 euros d'amende.
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@ -1,15 +0,0 @@
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2000-06-22
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690534
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5436L02XXAA
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690534.xml
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###### Article L5436-2
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Toute infraction en matière de publicité des produits mentionnés à l'article L.
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5136-1 est punie selon les dispositions des articles L. 5422-1 à L. 5422-6, du
|
||||
3° de l'article L. 5422-11 et des articles L. 5422-15 et L. 5422-16.
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@ -1,23 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2002-01-01
|
||||
Date de fin: 2007-04-27
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006690536
|
||||
Ancien identifiant: SPANXXXXXXX1X5436L03XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/05/LEGIARTI000006690536.xml
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###### Article L5436-3
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Est puni de 3750 euros d'amende le fait de méconnaître les règles déterminées
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par décret en Conseil d'Etat prévues à l'article L. 5136-6 relatives :<br />
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1° Aux autorisations de mise sur le marché prévues à l'article L. 5136-1 ;<br />
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||||
2° A la pharmacovigilance et notamment aux obligations de signalement incombant
|
||||
aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces
|
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produits.<br />
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|
||||
3° Aux conditions de réalisation des essais non cliniques prévus à l'article L.
|
||||
5136-4.
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