Décret n° 2015-709 du 22 juin 2015 relatif aux modifications d'une autorisation de mise sur le marché et d'un enregistrement de médicaments à usage humain et d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

Ministère: Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000030769177
NOR: AFSP1507766D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/30/76/91/JORFTEXT000030769177.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000018776279
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776279.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030773854
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773854.xml
---
###### Article R5121-26
@ -29,8 +29,10 @@ cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessair
de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance
active individuelle ;<br />
3° Pour les demandes d'autorisation déposées en application du a et du b de
l'article R. 5121-41-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte,
outre des données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des
essais précliniques et cliniques relatifs aux changements ou ajouts apportés au
produit précédemment autorisé.
3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni
à l'appui de la demande comporte, outre des données chimiques, pharmaceutiques
et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs aux
changements ou ajouts apportés au produit précédemment autorisé.

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@ -21,13 +21,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543
- [Article R5121-40](article_r5121-40.md)
- [Article R5121-41](article_r5121-41.md)
- [Article R5121-41-1](article_r5121-41-1.md)
- [Article R5121-41-2](article_r5121-41-2.md)
- [Article R5121-41-3](article_r5121-41-3.md)
- [Article R5121-41-4](article_r5121-41-4.md)
- [Article R5121-41-5](article_r5121-41-5.md)
- [Article R5121-41-5-1](article_r5121-41-5-1.md)
- [Article R5121-41-5-2](article_r5121-41-5-2.md)
- [Article R5121-41-6](article_r5121-41-6.md)
- [Article R5121-41-7](article_r5121-41-7.md)
- [Article R5121-42](article_r5121-42.md)
- [Article R5121-43](article_r5121-43.md)

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@ -1,43 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000018776333
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776333.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030773843
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773843.xml
---
###### Article R5121-41-1
1° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché
conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumis à autorisation :<br />
Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché
conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute
modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement
(CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
à usage humain et de médicaments vétérinaires.<br />
a) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie
d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité ou de la
pharmacocinétique, ou l'ajout d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une
voie d'administration ou d'une activité supplémentaires ;<br />
Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même
autorisation globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de
l'article L. 5121-1 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-28.<br />
b) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne
présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà
autorisé, le remplacement des substances actives par un sel, un ester ou un
dérivé différents ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement de la
substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le
remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance
biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure
moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour
produire l'antigène ou la matière d'origine, l'utilisation d'un niveau ligand ou
mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique et le changement du
solvant d'extraction ou du ratio substance végétale / préparation à base de
celle-ci ;<br />
c) Toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet
d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les modifications
mentionnées au c du 1° sont autorisées dans les conditions prévues à l'article
R. 5121-41-2.<br />
2° Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées
comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale,
notamment aux fins de l'application du b du 5° de l'article L. 5121-1 et des 1°,
2° et 3° de l'article R. 5121-28.
Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché
sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement
mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues
à l'article R. 5121-46.

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@ -1,48 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000025788123
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788123.xml
---
###### Article R5121-41-2
Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er
du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des
termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement
autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5,
à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le
marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.<br />
Les autorisations de modification des autorisations de mise sur le marché sont
refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article L. 5121-9.<br />
On entend par :<br />
1° Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché : une
modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande
d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de
l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà
approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle
demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
5121-41-1 ;<br />
2° Modification de type IA : toute modification administrative ou technique ne
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ;<br />
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ;<br />
4° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et
conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°.

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@ -1,30 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000025788120
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788120.xml
---
###### Article R5121-41-3
Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :<br />
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type
IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des
pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque
plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même
autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une
demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune
d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de
type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type,
l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui
comporte une description du lien existant entre les modifications.<br />
3° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est
réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception.

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@ -1,57 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000025788117
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788117.xml
---
###### Article R5121-41-4
Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les
conditions suivantes :<br />
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type
IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des
pièces prévues par arrêté pour cette modification.<br />
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces
modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation
existant entre la modification principale et celles qui en découlent.<br />
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire
qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du
dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et
4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations
demandées.<br />
3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification à
l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de
la demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne
peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de
réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour
faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente
jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé
par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé vaut autorisation de modification.

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@ -1,64 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000025788113
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788113.xml
---
###### Article R5121-41-5
Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les
conditions suivantes :<br />
1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi
recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la
modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné
aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.<br />
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en
indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois,
lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par
sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent
faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la
modification principale et celles qui en découlent.<br />
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire
qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du
dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et
4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations
demandées.<br />
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa
décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
réception de la demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être
acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de
réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour
faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou
de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au
titulaire sa décision.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de
quatre-vingt-dix jours.

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@ -1,42 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000025788107
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788107.xml
---
###### Article R5121-41-6
1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire
des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la
mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information
adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et
d'information peuvent être mises en oeuvre.<br />
La demande correspondante de modification définitive des termes de
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R.
5121-41-5.<br />
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus
tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure
prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive
correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000017889905
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889905.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030773890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773890.xml
---
###### Article R5121-51
@ -30,7 +30,7 @@ déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.<br />
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n°
1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un
Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de
la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
de médicaments vétérinaires, et notamment son chapitre II.

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@ -17,3 +17,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776593
- [Article R5121-107-11](article_r5121-107-11.md)
- [Article R5121-107-12](article_r5121-107-12.md)
- [Article R5121-107-13](article_r5121-107-13.md)
- [Article R5121-107-14](article_r5121-107-14.md)
- [Article R5121-107-15](article_r5121-107-15.md)

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@ -0,0 +1,33 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030772760
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/27/LEGIARTI000030772760.xml
---
###### Article R5121-107-14
Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire
de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la
révision de la liste établie par la Commission européenne en application de
l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE, un médicament à base de
plantes faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché relève
désormais en tout ou partie du régime de l'enregistrement, le titulaire adresse
à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un
délai de soixante jours à compter de la publication de la monographie, de la
monographie révisée ou de la liste révisée, une demande en vue de la
modification de régime, accompagnée des renseignements ou des éléments du
dossier relatifs à cette modification. A l'expiration d'un délai de soixante
jours à compter de la demande, le silence gardé par le directeur de l'agence
vaut acceptation de cette demande.<br />
Les mêmes dispositions s'appliquent dans le cas où un médicament à base de
plantes faisant l'objet d'un enregistrement relève désormais en tout ou partie
du régime de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
Lorsque la modification de régime est partielle, le médicament faisant l'objet
d'une autorisation de mise sur le marché et celui faisant l'objet d'un
enregistrement doivent avoir des noms différents, choisis de façon à éviter
toute confusion entre eux.

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@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000030772762
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/27/LEGIARTI000030772762.xml
---
###### Article R5121-107-15
Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditionnel à
base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose
que, compte tenu de ses caractéristiques, le médicament relève désormais du
régime de l'autorisation de mise sur le marché ou du régime de l'enregistrement
de médicaments homéopathiques, il adresse à l'agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le
marché ou d'enregistrement dans les conditions respectivement prévues aux
articles R. 5121-21 et R. 5121-97.

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@ -1,17 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-08-29
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000024516434
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516434.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773922
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773922.xml
---
###### Article R5141-13
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est
adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
adressée au directeur général de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen permettant de
lui conférer date certaine.<br />
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces
animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000027859857
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859857.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773933
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773933.xml
---
###### Article R5141-18
@ -50,8 +50,10 @@ l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la
documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active
individuelle.<br />
3° Pour les demandes d'autorisation déposées en application du a, du b et du c
de l'article R. 5141-37-3, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte,
outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et
cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament
considéré.
3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du
règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni
à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les
résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en
fonction des caractéristiques du médicament considéré.

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@ -15,9 +15,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196628
- [Article R5141-35](article_r5141-35.md)
- [Article R5141-36](article_r5141-36.md)
- [Article R5141-37](article_r5141-37.md)
- [Article R5141-37-1](article_r5141-37-1.md)
- [Article R5141-37-2](article_r5141-37-2.md)
- [Article R5141-37-3](article_r5141-37-3.md)
- [Article R5141-38](article_r5141-38.md)
- [Article R5141-39](article_r5141-39.md)
- [Article R5141-39-1](article_r5141-39-1.md)

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@ -1,24 +0,0 @@
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État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-08-29
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000024516428
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516428.xml
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###### Article R5141-37-1
Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de
résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du
règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si
nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au
Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification
ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de
l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante
jours qui suivent cette publication.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860192
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860192.xml
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###### Article R5141-37-2
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail tout projet de modification d'un élément relatif à
l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des
caractéristiques du produit.<br />
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de
trente jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur
peut procéder à la mise en œuvre des modifications.

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@ -1,49 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000018776087
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776087.xml
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###### Article R5141-37-3
Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire
conformément à l'article L. 5141-5, sont soumis à autorisation préalable les
changements ou ajouts apportés à cette autorisation du fait de son titulaire.<br />
Ils sont examinés comme une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le
marché pour :<br />
a) Le changement ou l'ajout d'une nouvelle espèce productrice de denrées ;<br />
b) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie
d'administration, de l'indication thérapeutique, de la biodisponibilité ou de la
pharmacocinétique, ou l'ajout d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une
voie d'administration ou d'une indication thérapeutique supplémentaire ;<br />
c) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne
présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà
autorisé, le remplacement du ou des substances actives par un sel, un ester ou
un dérivé différent ayant la même fonction thérapeutique, le remplacement de la
substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le
remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance
biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure
moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour
produire l'antigène ou la matière d'origine, et le changement du solvant
d'extraction ou du ratio substance végétale / préparation à base de celle-ci
;<br />
Ils sont examinés comme une modification de type I ou II pour :<br />
a) Le changement ou l'ajout d'une nouvelle espèce non productrice de denrées
;<br />
b) Le changement du temps d'attente ;<br />
c) Toute autre modification à caractère technique ou administratif.<br />
Toutes ces autorisations de mise sur le marché ou ces modifications sont
considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale pour
l'application des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000027859940
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859940.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773977
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773977.xml
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###### Article R5141-47-1
@ -29,7 +29,7 @@ déposés dans chacun de ces Etat sont identiques.<br />
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous
les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification
sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n°
1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un
Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de
la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
de médicaments vétérinaires..

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@ -1,16 +1,17 @@
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État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860587
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860587.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773985
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773985.xml
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###### Article R5141-109
Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles
sont soumis les professionnels et les structures mentionnés à l'article R.
5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
sont soumis les vétérinaires, les pharmaciens et les membres des autres
professions de santé mentionnés au 4° de l'article R. 5141-93 sont définis, sur
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres
chargés de l'agriculture et de la santé.