Décret n° 2008-433 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires

Transposition complète de la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001.

Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000018767743
NOR: SJSP0807006D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/76/77/JORFTEXT000018767743.xml
This commit is contained in:
République française 2015-06-25 00:00:00 +02:00
parent 6ac4b4408a
commit 5eec358c03
5 changed files with 69 additions and 190 deletions

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2014-02-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000027859942
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859942.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773952
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773952.xml
---
###### Article R5141-34
@ -24,5 +24,7 @@ marché.<br />
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de
fabrication et les techniques de contrôle mentionnées dans le dossier
pharmaceutique sont modifiées en fonction des progrès techniques et
scientifiques dans les conditions mentionnées aux articles R. 5141-35 à R.
5141-37.
scientifiques dans les conditions fixées par le règlement (CE) n° 1234/2008 de
la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
de médicaments vétérinaires. .

View file

@ -1,46 +1,27 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860201
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860201.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773942
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773942.xml
---
###### Article R5141-35
A l'exception des modifications d'autorisation de mise sur le marché obtenues
selon les procédures prévues à la sous-section 3 bis de la présente section, les
modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris
celles mentionnées aux articles R. 5141-37-1 à R. 5141-37-3, sont préalablement
autorisées dans les conditions prévues ci-après.<br />
Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché
conformément à l'article L. 5141-5, sont également soumises à autorisation toute
modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement
(CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
à usage humain et de médicaments vétérinaires.<br />
Les modifications des autorisations de mise sur le marché sont refusées pour les
mêmes motifs que ceux prévus à l'article L. 5141-6.<br />
Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même
autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L.
5141-5-4 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20.<br />
On entend par :<br />
1° Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché : une
modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande
d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de
l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà
approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle
demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
5141-37-3 ;<br />
2° Modification de type IA : toute modification administrative ou technique ne
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
modification par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
prévus pour ce type de modification par arrêté des ministres chargés de
l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail ;<br />
4° Modification de type II : toute modification qui ne répond pas aux critères
et conditions mentionnés au 2° ou 3°.
Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché
sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement
mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues
à l'article R. 5141-40.

View file

@ -1,59 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860199
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860199.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773938
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773938.xml
---
###### Article R5141-36
Les modifications de type IA et IB sont présentées et instruites dans les
conditions suivantes :<br />
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique au directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail la demande de modification à laquelle il entend
procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté
pour cette modification.<br />
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification. Lorsque plusieurs
modifications doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise
sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour
chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune d'elles l'existence des
autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification rend nécessaire de par sa
nature d'autres modifications, l'ensemble des modifications peut faire l'objet
d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les
modifications.<br />
3° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des
renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande.
Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception
des informations demandées.<br />
4° Pour les modifications de type IA, la modification est réputée approuvée dans
les quatorze jours suivant sa réception.<br />
5° Pour les modifications de type IB, le silence gardé par le directeur général
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail vaut autorisation de modification à l'expiration
d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de
modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de trente jours
à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente
jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son
autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut
autorisation de modification.
Pour l'application de l'article L. 5141-5, sont considérées comme des
modifications substantielles les modifications de type II et les extensions
telles que définies aux 3° et 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008
de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
de médicaments vétérinaires.

View file

@ -1,65 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860196
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860196.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773968
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773968.xml
---
###### Article R5141-37
Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions
suivantes :<br />
1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence
Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de
résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du
règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si
nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au
Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification
ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
travail accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des
renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5141-14 et
R. 5141-16.<br />
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail autant de demandes que de
modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des
autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise
sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications,
ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la
relation existant entre la modification principale et celles qui en
découlent.<br />
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des
renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande.
Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception
des informations demandées.<br />
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail notifie sa décision dans un délai maximal de soixante jours à
compter de la date de réception de la demande.<br />
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de
modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de soixante jours à compter
de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours
pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail dispose d'un délai de trente jours à compter de la
réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire
connaître pour notifier au titulaire sa décision.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa
décision dans un délai de trente jours.
travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de
l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante
jours qui suivent cette publication.

View file

@ -1,41 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000023860189
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860189.xml
Date de début: 2015-06-25
Date de fin: 2023-11-25
Identifiant: LEGIARTI000030773959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773959.xml
---
###### Article R5141-38
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des
termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail tout projet de modification d'un élément relatif à
l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des
caractéristiques du produit.<br />
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
et du travail de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que
de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part
du directeur général dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de
restriction urgente et d'information peuvent être mises en œuvre.<br />
La demande correspondante de modification définitive des termes de
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail, conformément aux dispositions de l'article R.
5141-35.<br />
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
de l'environnement et du travail peut imposer au titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché de mettre en œuvre immédiatement des mesures de restriction
urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors
présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de
la procédure prévue à l'article R. 5141-35, une demande de modification
correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de
trente jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur
peut procéder à la mise en œuvre des modifications.