Décret n° 2008-433 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Transposition complète de la directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001. Ministère: Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000018767743 NOR: SJSP0807006D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/18/76/77/JORFTEXT000018767743.xml
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2014-02-01
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Date de fin: 2015-06-25
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Identifiant: LEGIARTI000027859942
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859942.xml
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Date de début: 2015-06-25
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||||
Date de fin: 2023-11-25
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Identifiant: LEGIARTI000030773952
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773952.xml
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###### Article R5141-34
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@ -24,5 +24,7 @@ marché.<br />
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Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de
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fabrication et les techniques de contrôle mentionnées dans le dossier
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pharmaceutique sont modifiées en fonction des progrès techniques et
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||||
scientifiques dans les conditions mentionnées aux articles R. 5141-35 à R.
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||||
5141-37.
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||||
scientifiques dans les conditions fixées par le règlement (CE) n° 1234/2008 de
|
||||
la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
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||||
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
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||||
de médicaments vétérinaires. .
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État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000023860201
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860201.xml
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||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
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||||
Identifiant: LEGIARTI000030773942
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773942.xml
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###### Article R5141-35
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||||
A l'exception des modifications d'autorisation de mise sur le marché obtenues
|
||||
selon les procédures prévues à la sous-section 3 bis de la présente section, les
|
||||
modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris
|
||||
celles mentionnées aux articles R. 5141-37-1 à R. 5141-37-3, sont préalablement
|
||||
autorisées dans les conditions prévues ci-après.<br />
|
||||
Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché
|
||||
conformément à l'article L. 5141-5, sont également soumises à autorisation toute
|
||||
modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement
|
||||
(CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des
|
||||
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments
|
||||
à usage humain et de médicaments vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
Les modifications des autorisations de mise sur le marché sont refusées pour les
|
||||
mêmes motifs que ceux prévus à l'article L. 5141-6.<br />
|
||||
Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même
|
||||
autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article L.
|
||||
5141-5-4 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20.<br />
|
||||
|
||||
On entend par :<br />
|
||||
|
||||
1° Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché : une
|
||||
modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande
|
||||
d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà
|
||||
approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle
|
||||
demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
|
||||
5141-37-3 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Modification de type IA : toute modification administrative ou technique ne
|
||||
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
|
||||
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
|
||||
modification par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé
|
||||
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;<br />
|
||||
|
||||
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
|
||||
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
|
||||
prévus pour ce type de modification par arrêté des ministres chargés de
|
||||
l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail ;<br />
|
||||
|
||||
4° Modification de type II : toute modification qui ne répond pas aux critères
|
||||
et conditions mentionnés au 2° ou 3°.
|
||||
Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement
|
||||
mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues
|
||||
à l'article R. 5141-40.
|
||||
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860199
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860199.xml
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773938
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773938.xml
|
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||||
###### Article R5141-36
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||||
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||||
Les modifications de type IA et IB sont présentées et instruites dans les
|
||||
conditions suivantes :<br />
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||||
|
||||
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique au directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail la demande de modification à laquelle il entend
|
||||
procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté
|
||||
pour cette modification.<br />
|
||||
|
||||
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification. Lorsque plusieurs
|
||||
modifications doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise
|
||||
sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour
|
||||
chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune d'elles l'existence des
|
||||
autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification rend nécessaire de par sa
|
||||
nature d'autres modifications, l'ensemble des modifications peut faire l'objet
|
||||
d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les
|
||||
modifications.<br />
|
||||
|
||||
3° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
|
||||
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des
|
||||
renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande.
|
||||
Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception
|
||||
des informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
4° Pour les modifications de type IA, la modification est réputée approuvée dans
|
||||
les quatorze jours suivant sa réception.<br />
|
||||
|
||||
5° Pour les modifications de type IB, le silence gardé par le directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail vaut autorisation de modification à l'expiration
|
||||
d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de
|
||||
modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de trente jours
|
||||
à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente
|
||||
jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande,
|
||||
ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
|
||||
dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son
|
||||
autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut
|
||||
autorisation de modification.
|
||||
Pour l'application de l'article L. 5141-5, sont considérées comme des
|
||||
modifications substantielles les modifications de type II et les extensions
|
||||
telles que définies aux 3° et 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008
|
||||
de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des
|
||||
termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et
|
||||
de médicaments vétérinaires.
|
||||
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860196
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860196.xml
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773968
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773968.xml
|
||||
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||||
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||||
###### Article R5141-37
|
||||
|
||||
Les modifications de type II sont présentées et instruites dans les conditions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° La demande de modification est adressée au directeur général de l'Agence
|
||||
Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de
|
||||
résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du
|
||||
règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009
|
||||
établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de
|
||||
résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine
|
||||
animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si
|
||||
nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au
|
||||
Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification
|
||||
ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du
|
||||
travail accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des
|
||||
renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5141-14 et
|
||||
R. 5141-16.<br />
|
||||
|
||||
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à
|
||||
une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation
|
||||
adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail autant de demandes que de
|
||||
modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des
|
||||
autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise
|
||||
sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications,
|
||||
ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la
|
||||
relation existant entre la modification principale et celles qui en
|
||||
découlent.<br />
|
||||
|
||||
2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur
|
||||
toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des
|
||||
renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande.
|
||||
Dans ce cas, le délai prévu ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception
|
||||
des informations demandées.<br />
|
||||
|
||||
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail notifie sa décision dans un délai maximal de soixante jours à
|
||||
compter de la date de réception de la demande.<br />
|
||||
|
||||
4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que la demande de
|
||||
modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de soixante jours à compter
|
||||
de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours
|
||||
pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le
|
||||
délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport
|
||||
à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail dispose d'un délai de trente jours à compter de la
|
||||
réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire
|
||||
connaître pour notifier au titulaire sa décision.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le
|
||||
délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa
|
||||
demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa
|
||||
décision dans un délai de trente jours.
|
||||
travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante
|
||||
jours qui suivent cette publication.
|
||||
|
|
|
@ -1,41 +1,20 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860189
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860189.xml
|
||||
Date de début: 2015-06-25
|
||||
Date de fin: 2023-11-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030773959
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773959.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5141-38
|
||||
|
||||
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des
|
||||
termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la
|
||||
posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet
|
||||
indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.<br />
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||
l'environnement et du travail tout projet de modification d'un élément relatif à
|
||||
l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre
|
||||
une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de
|
||||
risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement
|
||||
et du travail de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que
|
||||
de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part
|
||||
du directeur général dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de
|
||||
restriction urgente et d'information peuvent être mises en œuvre.<br />
|
||||
|
||||
La demande correspondante de modification définitive des termes de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de
|
||||
quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail, conformément aux dispositions de l'article R.
|
||||
5141-35.<br />
|
||||
|
||||
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation,
|
||||
de l'environnement et du travail peut imposer au titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché de mettre en œuvre immédiatement des mesures de restriction
|
||||
urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors
|
||||
présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de
|
||||
la procédure prévue à l'article R. 5141-35, une demande de modification
|
||||
correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.
|
||||
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de
|
||||
trente jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur
|
||||
peut procéder à la mise en œuvre des modifications.
|
||||
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