diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-26.md index 3cfd158470..a2b12408be 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-26.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-26.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000018776279 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776279.xml +Date de début: 2015-06-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030773854 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773854.xml --- ###### Article R5121-26 @@ -29,8 +29,10 @@ cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessair de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance active individuelle ;
-3° Pour les demandes d'autorisation déposées en application du a et du b de -l'article R. 5121-41-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, -outre des données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des -essais précliniques et cliniques relatifs aux changements ou ajouts apportés au -produit précédemment autorisé. +3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du +règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant +l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché +de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni +à l'appui de la demande comporte, outre des données chimiques, pharmaceutiques +et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs aux +changements ou ajouts apportés au produit précédemment autorisé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md index ae83c7444a..cd4183e667 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/README.md @@ -21,13 +21,8 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196543 - [Article R5121-40](article_r5121-40.md) - [Article R5121-41](article_r5121-41.md) - [Article R5121-41-1](article_r5121-41-1.md) -- [Article R5121-41-2](article_r5121-41-2.md) -- [Article R5121-41-3](article_r5121-41-3.md) -- [Article R5121-41-4](article_r5121-41-4.md) -- [Article R5121-41-5](article_r5121-41-5.md) - [Article R5121-41-5-1](article_r5121-41-5-1.md) - [Article R5121-41-5-2](article_r5121-41-5-2.md) -- [Article R5121-41-6](article_r5121-41-6.md) - [Article R5121-41-7](article_r5121-41-7.md) - [Article R5121-42](article_r5121-42.md) - [Article R5121-43](article_r5121-43.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-1.md index 619238190c..38fe0e1766 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-1.md @@ -1,43 +1,27 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000018776333 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776333.xml +Date de début: 2015-06-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030773843 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773843.xml --- ###### Article R5121-41-1 -1° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché -conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumis à autorisation :
+Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché +conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute +modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement +(CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des +modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments +à usage humain et de médicaments vétérinaires.
-a) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie -d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité ou de la -pharmacocinétique, ou l'ajout d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une -voie d'administration ou d'une activité supplémentaires ;
+Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même +autorisation globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de +l'article L. 5121-1 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-28.
-b) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne -présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà -autorisé, le remplacement des substances actives par un sel, un ester ou un -dérivé différents ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement de la -substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le -remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance -biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure -moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour -produire l'antigène ou la matière d'origine, l'utilisation d'un niveau ligand ou -mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique et le changement du -solvant d'extraction ou du ratio substance végétale / préparation à base de -celle-ci ;
- -c) Toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché.
- -Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet -d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les modifications -mentionnées au c du 1° sont autorisées dans les conditions prévues à l'article -R. 5121-41-2.
- -2° Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées -comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale, -notamment aux fins de l'application du b du 5° de l'article L. 5121-1 et des 1°, -2° et 3° de l'article R. 5121-28. +Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché +sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement +mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une +autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues +à l'article R. 5121-46. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-2.md deleted file mode 100644 index 66e2ae1e29..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-2.md +++ /dev/null @@ -1,48 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000025788123 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788123.xml ---- - -###### Article R5121-41-2 - -Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er -du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant -l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché -délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des -termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement -autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, -à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le -marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.
- -Les autorisations de modification des autorisations de mise sur le marché sont -refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article L. 5121-9.
- -On entend par :
- -1° Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché : une -modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande -d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de -l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà -approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle -demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R. -5121-41-1 ;
- -2° Modification de type IA : toute modification administrative ou technique ne -nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la -modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de -modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du -directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé ;
- -3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation -technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions -prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé -pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé ;
- -4° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et -conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-3.md deleted file mode 100644 index 446e354242..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-3.md +++ /dev/null @@ -1,30 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000025788120 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788120.xml ---- - -###### Article R5121-41-3 - -Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :
- -1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi -recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type -IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des -pièces prévues par arrêté pour cette modification.
- -2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque -plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même -autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une -demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune -d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de -type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type, -l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui -comporte une description du lien existant entre les modifications.
- -3° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est -réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-4.md deleted file mode 100644 index 92cfe7dc8a..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-4.md +++ /dev/null @@ -1,57 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000025788117 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788117.xml ---- - -###### Article R5121-41-4 - -Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les -conditions suivantes :
- -1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence -nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi -recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type -IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des -pièces prévues par arrêté pour cette modification.
- -Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation -de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à -une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation -adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en -indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, -lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par -sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces -modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation -existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
- -2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire -qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du -dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et -4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations -demandées.
- -3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité -du médicament et des produits de santé vaut autorisation de modification à -l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de -la demande.
- -4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne -peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation -de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de -réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour -faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
- -A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, -ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence nationale -de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d'un délai de trente -jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé -par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé vaut autorisation de modification. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5.md deleted file mode 100644 index 8a2f3415c0..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5.md +++ /dev/null @@ -1,64 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000025788113 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788113.xml ---- - -###### Article R5121-41-5 - -Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les -conditions suivantes :
- -1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi -recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la -modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné -aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.
- -Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation -de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à -une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation -adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et -des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en -indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, -lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par -sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent -faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la -modification principale et celles qui en découlent.
- -2° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire -qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du -dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et -4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations -demandées.
- -3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa -décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de -réception de la demande.
- -4° Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament -et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être -acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de -réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour -faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
- -Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le -délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport -à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur -général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou -de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au -titulaire sa décision.
- -Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le -délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa -demande initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du -médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de -quatre-vingt-dix jours. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-6.md deleted file mode 100644 index 067f7d8387..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-6.md +++ /dev/null @@ -1,42 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-05-01 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000025788107 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788107.xml ---- - -###### Article R5121-41-6 - -1° On entend par " mesure de restriction urgente " la modification provisoire -des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de -l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la -posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet -indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.
- -Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre -une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de -risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de -l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la -mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information -adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur -général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et -d'information peuvent être mises en oeuvre.
- -La demande correspondante de modification définitive des termes de -l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de -quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au -directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R. -5121-41-5.
- -2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le -directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des -produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le -marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le -titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus -tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure -prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive -correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5121-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5121-51.md index 7c0fd0ff5d..c6c25cd1f0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5121-51.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5121-51.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000017889905 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889905.xml +Date de début: 2015-06-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030773890 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/38/LEGIARTI000030773890.xml --- ###### Article R5121-51 @@ -30,7 +30,7 @@ déposés dans chacun de ces Etats sont identiques.
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification -sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° -1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes -d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un -Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. +sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de +la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des +termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et +de médicaments vétérinaires, et notamment son chapitre II. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md index 517732dc3d..3ce9d54bdf 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/README.md @@ -17,3 +17,5 @@ Identifiant: LEGISCTA000018776593 - [Article R5121-107-11](article_r5121-107-11.md) - [Article R5121-107-12](article_r5121-107-12.md) - [Article R5121-107-13](article_r5121-107-13.md) +- [Article R5121-107-14](article_r5121-107-14.md) +- [Article R5121-107-15](article_r5121-107-15.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-14.md new file mode 100644 index 0000000000..7283d12df2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-14.md @@ -0,0 +1,33 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-06-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030772760 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/27/LEGIARTI000030772760.xml +--- + +###### Article R5121-107-14 + +Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire +de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la +révision de la liste établie par la Commission européenne en application de +l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE, un médicament à base de +plantes faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché relève +désormais en tout ou partie du régime de l'enregistrement, le titulaire adresse +à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un +délai de soixante jours à compter de la publication de la monographie, de la +monographie révisée ou de la liste révisée, une demande en vue de la +modification de régime, accompagnée des renseignements ou des éléments du +dossier relatifs à cette modification. A l'expiration d'un délai de soixante +jours à compter de la demande, le silence gardé par le directeur de l'agence +vaut acceptation de cette demande.
+ +Les mêmes dispositions s'appliquent dans le cas où un médicament à base de +plantes faisant l'objet d'un enregistrement relève désormais en tout ou partie +du régime de l'autorisation de mise sur le marché.
+ +Lorsque la modification de régime est partielle, le médicament faisant l'objet +d'une autorisation de mise sur le marché et celui faisant l'objet d'un +enregistrement doivent avoir des noms différents, choisis de façon à éviter +toute confusion entre eux. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-15.md new file mode 100644 index 0000000000..c02ee4af2a --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-15.md @@ -0,0 +1,19 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2015-06-25 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000030772762 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/27/LEGIARTI000030772762.xml +--- + +###### Article R5121-107-15 + +Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditionnel à +base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose +que, compte tenu de ses caractéristiques, le médicament relève désormais du +régime de l'autorisation de mise sur le marché ou du régime de l'enregistrement +de médicaments homéopathiques, il adresse à l'agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le +marché ou d'enregistrement dans les conditions respectivement prévues aux +articles R. 5121-21 et R. 5121-97. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md index c7c05949e9..cc85bab996 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-13.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-08-29 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000024516434 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516434.xml +Date de début: 2015-06-25 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000030773922 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773922.xml --- ###### Article R5141-13 La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est -adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de -l'alimentation, de l'environnement et du travail.
+adressée au directeur général de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen permettant de +lui conférer date certaine.
Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md index 1b73a91914..4839a3087f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2014-02-01 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000027859857 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859857.xml +Date de début: 2015-06-25 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000030773933 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773933.xml --- ###### Article R5141-18 @@ -50,8 +50,10 @@ l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active individuelle.
-3° Pour les demandes d'autorisation déposées en application du a, du b et du c -de l'article R. 5141-37-3, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, -outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et -cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament -considéré. +3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du +règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant +l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché +de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni +à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les +résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en +fonction des caractéristiques du médicament considéré. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/README.md index bf277c80f1..6489b8d81c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/README.md @@ -15,9 +15,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196628 - [Article R5141-35](article_r5141-35.md) - [Article R5141-36](article_r5141-36.md) - [Article R5141-37](article_r5141-37.md) -- [Article R5141-37-1](article_r5141-37-1.md) -- [Article R5141-37-2](article_r5141-37-2.md) -- [Article R5141-37-3](article_r5141-37-3.md) - [Article R5141-38](article_r5141-38.md) - [Article R5141-39](article_r5141-39.md) - [Article R5141-39-1](article_r5141-39-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37-1.md deleted file mode 100644 index dda2b390ac..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37-1.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-08-29 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000024516428 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/51/64/LEGIARTI000024516428.xml ---- - -###### Article R5141-37-1 - -Dans le cas où une modification de la classification ou de la limite maximale de -résidus d'une substance pharmacologiquement active intervient en application du -règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 -établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de -résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine -animale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite, si -nécessaire, la modification de cette autorisation, après la publication au -Journal officiel de l'Union européenne de la modification de la classification -ou de la limite maximale de résidus. A défaut, le directeur général de l'Agence -nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du -travail prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de -l'autorisation de mise sur le marché ou de sa suppression dans les soixante -jours qui suivent cette publication. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37-2.md deleted file mode 100644 index edd03331df..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37-2.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: TRANSFERE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000023860192 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/01/LEGIARTI000023860192.xml ---- - -###### Article R5141-37-2 - -Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général -de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de -l'environnement et du travail tout projet de modification d'un élément relatif à -l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des -caractéristiques du produit.
- -Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de -trente jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur -peut procéder à la mise en œuvre des modifications. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37-3.md deleted file mode 100644 index a94e1f0404..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-37-3.md +++ /dev/null @@ -1,49 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000018776087 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776087.xml ---- - -###### Article R5141-37-3 - -Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire -conformément à l'article L. 5141-5, sont soumis à autorisation préalable les -changements ou ajouts apportés à cette autorisation du fait de son titulaire.
- -Ils sont examinés comme une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le -marché pour :
- -a) Le changement ou l'ajout d'une nouvelle espèce productrice de denrées ;
- -b) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie -d'administration, de l'indication thérapeutique, de la biodisponibilité ou de la -pharmacocinétique, ou l'ajout d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une -voie d'administration ou d'une indication thérapeutique supplémentaire ;
- -c) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne -présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà -autorisé, le remplacement du ou des substances actives par un sel, un ester ou -un dérivé différent ayant la même fonction thérapeutique, le remplacement de la -substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le -remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance -biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure -moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour -produire l'antigène ou la matière d'origine, et le changement du solvant -d'extraction ou du ratio substance végétale / préparation à base de celle-ci -;
- -Ils sont examinés comme une modification de type I ou II pour :
- -a) Le changement ou l'ajout d'une nouvelle espèce non productrice de denrées -;
- -b) Le changement du temps d'attente ;
- -c) Toute autre modification à caractère technique ou administratif.
- -Toutes ces autorisations de mise sur le marché ou ces modifications sont -considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale pour -l'application des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5141-47-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5141-47-1.md index 61d746a36b..1cf2f09d75 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5141-47-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3_bis/paragraphe_1/article_r5141-47-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2014-02-01 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000027859940 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/99/LEGIARTI000027859940.xml +Date de début: 2015-06-25 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000030773977 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773977.xml --- ###### Article R5141-47-1 @@ -29,7 +29,7 @@ déposés dans chacun de ces Etat sont identiques.
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification -sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° -1084/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes -d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un -Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. +sont examinées conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1234/2008 de +la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des +termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et +de médicaments vétérinaires.. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-109.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-109.md index 7df1c8dea5..ac4706b6c8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-109.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_5/article_r5141-109.md @@ -1,16 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2015-06-25 -Identifiant: LEGIARTI000023860587 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860587.xml +Date de début: 2015-06-25 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000030773985 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/77/39/LEGIARTI000030773985.xml --- ###### Article R5141-109 Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles -sont soumis les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. -5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale -de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par -arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. +sont soumis les vétérinaires, les pharmaciens et les membres des autres +professions de santé mentionnés au 4° de l'article R. 5141-93 sont définis, sur +proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de +l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres +chargés de l'agriculture et de la santé.