Décret n° 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé

Application de l'article 168 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000032101471
NOR: AFSP1528786D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/10/14/JORFTEXT000032101471.xml
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République française 2016-02-26 00:00:00 +01:00
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026968549
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968549.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000032106017
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106017.xml
---
###### Article R5121-108
@ -23,4 +23,7 @@ l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et
suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est
susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament
nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche
biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.<br />
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
ou d'emprunt du territoire douanier.

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@ -1,15 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000019425521
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425521.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032105996
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/59/LEGIARTI000032105996.xml
---
###### Article R5121-111
La demande d'autorisation d'importation indique :<br />
La demande d'autorisation d'importation est adressée par tout moyen permettant
de lui donner date certaine et indique :<br />
1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale
responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787897.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032105972
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/59/LEGIARTI000032105972.xml
---
###### Article R5121-135-1
@ -18,7 +18,8 @@ L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le direct
général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :<br />
III.-La demande d'autorisation d'exportation, par tout moyen permettant de lui
donner date certaine. Elle indique :<br />
1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des
articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;<br />

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787902
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787902.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032105981
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/59/LEGIARTI000032105981.xml
---
###### Article R5121-135
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par
l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament,
lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat
d'importation.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout
moyen permettant de lui donner date certaine par l'établissement pharmaceutique
exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première
exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.<br />
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025786570
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786570.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2019-04-08
Identifiant: LEGIARTI000032106201
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106201.xml
---
###### Article R5121-202
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786570.xml
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication
officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au
public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au
Journal officiel de la République française.<br />
public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée sur
le site internet de l'agence.<br />
Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la
personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1, le

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@ -1,20 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-11-10
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026596636
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596636.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106233
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106233.xml
---
###### Article R5121-50
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les
décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont
publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des
produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :<br />
Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de
santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :<br />
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des
produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du

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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000022061152
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/11/LEGIARTI000022061152.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000032106089
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106089.xml
---
###### Article R5132-76
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 5132-74,
I.-Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 5132-74,
tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :<br />
1° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une
@ -24,6 +24,12 @@ de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article L.
appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées
;<br />
3° bis L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L.
5124-10 ;<br />
3° ter L'accréditation prévue à l'article L. 6221-2 pour les laboratoires
d'analyse médicale ;<br />
4° La faculté accordée par le quatrième alinéa de l'article L. 5143-2 aux chefs
des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;<br />
@ -40,4 +46,25 @@ l'inscription à l'ordre des pharmaciens pour les pharmaciens attachés à ces
centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie,
l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à
ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces
établissements.
établissements.<br />
II.-Sont dispensés, pour l'exercice de leurs missions, de l'autorisation prévue
à l'article R. 5132-74 :<br />
1° Les services de biologie médicale du service de santé des armées ;<br />
2° L'Agence française de lutte contre le dopage ;<br />
3° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail ;<br />
4° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
5° Les laboratoires de police technique et scientifique, le laboratoire de
l'Institut de recherche criminelle de la gendarmerie nationale, les laboratoires
des services communs des laboratoires des ministères chargés de la consommation
et des douanes, les directions départementales de la sécurité publique du
ministère de l'intérieur, les légions régionales de la gendarmerie nationale,
les directions régionales, interrégionales et les services à compétence
nationale des douanes, les commandements des forces aériennes et de la direction
générale de l'armement du ministère de la défense.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-02-08
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000018088047
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088047.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106078
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106078.xml
---
###### Article R5132-77
L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une
personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L.
5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, les
pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire
responsable, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas
5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, le
pharmacien responsable intérimaire, les pharmaciens délégués et les pharmaciens
adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, le vétérinaire responsable
intérimaire, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas
d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze
jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les
remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des
@ -37,5 +38,5 @@ pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite
de stupéfiants.<br />
Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage
pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration
prévue à l'article L. 5138-1 a été effectuée.
pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si l'établissement a
été autorisé dans les conditions prévues à l'article L. 5138-1.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787548
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787548.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106066
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106066.xml
---
###### Article R5132-80
@ -17,6 +17,8 @@ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à
l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le
registre prévu à l'article R. 5132-36.
l'agence régionale de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les médicaments
vétérinaires. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre
prévu à l'article R. 5132-36.

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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196955
###### Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes
- [Article R5132-88](article_r5132-88.md)
- [Article R5132-88-1](article_r5132-88-1.md)
- [Article R5132-89](article_r5132-89.md)
- [Article R5132-90](article_r5132-90.md)
- [Article R5132-91](article_r5132-91.md)

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@ -0,0 +1,28 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032104988
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/49/LEGIARTI000032104988.xml
---
###### Article R5132-88-1
<div align="left">
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 est délivrée par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les
établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence.<br />
La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque
l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur
général de l'agence et lui fait retour du document attestant
l'autorisation.<br />
Le directeur général de l'agence notifie au demandeur sa décision dans un
délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé
complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général
vaut décision de rejet.<br />
</div>

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2010-04-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000022061160
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/11/LEGIARTI000022061160.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2019-05-05
Identifiant: LEGIARTI000032106168
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106168.xml
---
###### Article R5132-89
@ -35,11 +35,29 @@ pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;<br />
7° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;<br />
8° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;<br />
8° L'accréditation prévue à l'article L. 6221-2 pour les laboratoires de
biologie médicale ;<br />
9° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé délivrée
en application de l'article L. 4211-3.<br />
Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont
dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à
l'article R. 5132-88.
II.-Sont dispensés, pour l'exercice de leurs missions, de l'autorisation prévue
à l'article R. 5132-88 :<br />
1° Les services de biologie médicale du service de santé des armées ;<br />
2° L'Agence française de lutte contre le dopage ;<br />
3° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail ;<br />
4° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
5° Les laboratoires de police technique et scientifique, le laboratoire de
l'Institut de recherche criminelle de la gendarmerie nationale, les laboratoires
des services communs des laboratoires des ministères chargés de la consommation
et des douanes, les directions départementales de la sécurité publique du
ministère de l'intérieur, les légions régionales de la gendarmerie nationale,
les directions régionales, interrégionales et les services à compétence
nationale des douanes, les commandements des forces aériennes et de la direction
générale de l'armement du ministère de la défense.

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025788668
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788668.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106220
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106220.xml
---
###### Article R1161-21
Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L.
1161-5 sont publiées au Journal officiel de la République française.<br />
1161-5 sont publiées sur le site internet de l'agence.<br />
Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties
d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par