Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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3bb4e13b6e
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@ -1,39 +1,35 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
|
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Date de fin: 2016-02-26
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||||
Identifiant: LEGIARTI000025787979
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787979.xml
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Date de début: 2016-02-26
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Date de fin: 2016-11-18
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Identifiant: LEGIARTI000032106009
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106009.xml
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###### Article R5121-109
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||||
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les
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stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des
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||||
médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation
|
||||
mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des
|
||||
médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport
|
||||
personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération
|
||||
d'importation.<br />
|
||||
médicaments bénéficiant d'un régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A
|
||||
du code général des impôts, une autorisation d'importation est requise pour
|
||||
chaque opération d'importation.<br />
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||||
Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments
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||||
destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à
|
||||
l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments
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||||
importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel,
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||||
bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code
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||||
général des impôts et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de
|
||||
recherches biomédicales déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988,
|
||||
l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations
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||||
d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an
|
||||
et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le
|
||||
nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les
|
||||
d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale
|
||||
d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise
|
||||
le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les
|
||||
opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament
|
||||
considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le
|
||||
renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation
|
||||
précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité
|
||||
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé dès que les opérations
|
||||
d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par
|
||||
cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées
|
||||
et des dates des opérations correspondantes.<br />
|
||||
considéré pouvant être importée.<br />
|
||||
|
||||
Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux
|
||||
médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans
|
||||
des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés
|
||||
exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne.<br />
|
||||
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||||
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914856
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1100XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914856.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106003
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106003.xml
|
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###### Article R5121-110
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||||
|
@ -14,4 +13,23 @@ Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible
|
|||
avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant
|
||||
pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de
|
||||
traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils
|
||||
transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.
|
||||
transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés
|
||||
d'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'ils importent des médicaments par une autre voie que le transport
|
||||
personnel, ils sont dispensés d'autorisation d'importation dans les conditions
|
||||
prévues à l'article L. 5124-13. Est dispensé d'autorisation dans les mêmes
|
||||
conditions le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un
|
||||
médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'autorisation est requise, elle peut être délivrée pour une série
|
||||
d'opérations d'importation. L'autorisation précise le nombre d'opérations
|
||||
prévues, correspondant à la durée de traitement prévue par l'ordonnance
|
||||
prescrivant le médicament, ainsi que la quantité globale du médicament considéré
|
||||
pouvant être importée et la période pendant laquelle les opérations peuvent être
|
||||
effectuées.<br />
|
||||
|
||||
L'importation peut être interdite par le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé si le médicament présente ou
|
||||
est susceptible de présenter un risque pour la santé publique, y compris dans
|
||||
les cas où l'autorisation d'importation n'est pas requise.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2013-01-21
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000026968558
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968558.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2016-11-18
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032105986
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/59/LEGIARTI000032105986.xml
|
||||
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||||
|
||||
###### Article R5121-112
|
||||
|
@ -25,9 +25,9 @@ l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
|
|||
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
3° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le
|
||||
transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant
|
||||
établie conformément aux conditions particulières de prescription et de
|
||||
3° Lorsqu'une autorisation d'importation est requise pour un médicament importé
|
||||
par un particulier, de la copie l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas
|
||||
échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de
|
||||
délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787941
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787941.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2021-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106226
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106226.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-123
|
||||
|
@ -12,9 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787941.xml
|
|||
L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans.
|
||||
Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119
|
||||
avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
||||
Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
|
||||
Elle est publiée sur le site internet de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché en France.
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché en France.<br />
|
||||
|
||||
La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de
|
||||
distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est
|
||||
également publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914721
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0070XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914721.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2016-04-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106214
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106214.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-7
|
||||
|
@ -20,4 +19,4 @@ la durée de cette suspension.<br />
|
|||
|
||||
Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes
|
||||
génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire
|
||||
sont publiées au Journal officiel de la République française.
|
||||
sont publiées sur le site internet de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025853167
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/31/LEGIARTI000025853167.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106188
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106188.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-5
|
||||
|
||||
Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article
|
||||
L. 5122-8 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant le
|
||||
1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre
|
||||
périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au
|
||||
cours desquelles les demandes doivent être déposées.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée
|
||||
sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente.
|
||||
Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise
|
||||
entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent
|
||||
être déposées.<br />
|
||||
|
||||
Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du
|
||||
directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,21 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-11
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025853189
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/31/LEGIARTI000025853189.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106181
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106181.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5122-13
|
||||
|
||||
Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article
|
||||
L. 5122-9 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant le
|
||||
1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre
|
||||
périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au
|
||||
cours desquelles les demandes doivent être déposées.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée
|
||||
sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente.
|
||||
Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise
|
||||
entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent
|
||||
être déposées.<br />
|
||||
|
||||
Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du
|
||||
directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787558
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787558.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2022-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106116
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106116.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-74
|
||||
|
@ -15,11 +15,17 @@ l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricol
|
|||
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
|
||||
préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur
|
||||
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants
|
||||
et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont
|
||||
utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa
|
||||
proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation mentionnée au premier alinéa est donnée ou retirée dans les
|
||||
conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est
|
||||
également subordonnée à la transcription par le titulaire de l'autorisation des
|
||||
opérations sur un registre affecté à cet usage qui comporte notamment les
|
||||
quantités reçues et cédées. Ce registre est tenu à la disposition de l'agence et
|
||||
lui est transmis lorsqu'elle en fait la demande.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787554
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787554.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106107
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106107.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-75
|
||||
|
||||
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les
|
||||
établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence. Le directeur général
|
||||
de l'agence notifie au demandeur sa décision dans un délai de deux mois à
|
||||
compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce
|
||||
délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision de rejet.<br />
|
||||
|
||||
La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque
|
||||
l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général
|
||||
de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.
|
||||
de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'alinéa précédant ne sont pas applicables lorsque le
|
||||
pharmacien délégué mentionné à l'article L. 5124-2, titulaire de l'autorisation
|
||||
prévue à l'article R. 5132-74, change d'établissement pharmaceutique au sein
|
||||
d'une même entreprise pharmaceutique. Dans ce cas, il en informe sans délai le
|
||||
directeur général de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787551
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787551.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106071
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106071.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-78
|
||||
|
@ -12,13 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787551.xml
|
|||
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est
|
||||
interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale
|
||||
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée
|
||||
dans les conditions prévues à l'article R. 5132-75.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
|
||||
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il
|
||||
renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de
|
||||
transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le
|
||||
déclarant en douane.<br />
|
||||
transport, le bureau de douane.<br />
|
||||
|
||||
En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est
|
||||
accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité
|
||||
|
@ -27,4 +27,11 @@ administrative compétente de l'Etat exportateur.<br />
|
|||
Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent
|
||||
article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans
|
||||
à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition
|
||||
des autorités de contrôle.
|
||||
des autorités de contrôle.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa, pour les établissements dont l'autorisation
|
||||
délivrée en application de l'article R. 5132-74 le prévoit, une autorisation
|
||||
peut être délivrée pour une série d'opérations par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les
|
||||
importations et les exportations des étalons de référence contenant des
|
||||
stupéfiants utilisés exclusivement à des fins scientifiques.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787540
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787540.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106052
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106052.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-81
|
||||
|
||||
Les personnes mentionnées du 1° au 5° de l'article R. 5132-76 ne peuvent
|
||||
Les personnes mentionnées du 1° au 5° du I de l'article R. 5132-76 ne peuvent
|
||||
acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme
|
||||
stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er
|
||||
alinéa de l'article R. 5132-75.<br />
|
||||
|
||||
I.-L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées
|
||||
à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les
|
||||
personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue
|
||||
à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande
|
||||
mentionné au II du présent article.<br />
|
||||
|
||||
Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial
|
||||
L'acquisition ou la cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial
|
||||
ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -42,7 +36,8 @@ précise les nom, profession et adresse du cédant et l'inscription ou
|
|||
l'enregistrement réalisé par le cédant indique les nom, profession et adresse du
|
||||
cessionnaire. Cette inscription indique en outre la quantité du produit acquis
|
||||
ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à
|
||||
l'article R. 5132-79.<br />
|
||||
l'article R. 5132-79. Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au
|
||||
registre ou éditée.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle
|
||||
autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre
|
||||
|
@ -51,35 +46,4 @@ cet enregistrement.<br />
|
|||
|
||||
Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un
|
||||
cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est
|
||||
conservé.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme
|
||||
stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à
|
||||
l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche
|
||||
ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés
|
||||
extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La charge de
|
||||
l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des
|
||||
pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés
|
||||
dans la région.<br />
|
||||
|
||||
Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date
|
||||
de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits
|
||||
commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.<br />
|
||||
|
||||
Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la
|
||||
nature des substances et préparations. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur
|
||||
par le cédant, qui le complète :<br />
|
||||
|
||||
1° En indiquant, le cas échéant, le numéro de référence prévu à l'article R.
|
||||
5132-38 ou à l'article R. 5132-79 et le numéro d'ordre prévu au I du présent
|
||||
article ;<br />
|
||||
|
||||
2° En y mentionnant les quantités livrées et la date de livraison ;<br />
|
||||
|
||||
3° En y apposant son timbre et sa signature.<br />
|
||||
|
||||
Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à
|
||||
toutes réquisitions des autorités compétentes.
|
||||
conservé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787529
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787529.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106042
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106042.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-83
|
||||
|
@ -33,4 +33,8 @@ l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs
|
|||
|
||||
En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus,
|
||||
sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.
|
||||
et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.<br />
|
||||
|
||||
Cet état est également adressé à l'agence par les services, établissements et
|
||||
organismes mentionnés au 3° bis et au 3° ter du I et au II de l'article R.
|
||||
5132-76.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787512
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787512.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2022-02-04
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106035
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106035.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-88
|
||||
|
@ -14,9 +14,8 @@ le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession,
|
|||
l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles,
|
||||
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
|
||||
préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après
|
||||
avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté
|
||||
du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire,
|
||||
le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition,
|
||||
|
@ -24,8 +23,7 @@ l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
|||
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux
|
||||
articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est également subordonnée à la
|
||||
transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage et à l'envoi
|
||||
une fois par an, avant le 15 février suivant l'année civile écoulée, à
|
||||
l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation d'un relevé des quantités
|
||||
reçues et cédées.
|
||||
articles R. 5132-88-1 à R. 5132-90. L'autorisation est également subordonnée à
|
||||
la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage. Ce registre
|
||||
est tenu à la disposition de l'agence et lui est transmis lorsqu'elle en fait la
|
||||
demande.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,45 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915708
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0900XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915708.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106155
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106155.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-90
|
||||
|
||||
Par dérogation au troisième alinéa de l'article R. 5132-88, pour les organismes
|
||||
publics de recherche ou d'enseignement, l'autorisation prévue à cet article est
|
||||
donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur
|
||||
régional de santé publique, dans les mêmes conditions que celles prévues à
|
||||
l'article R. 5132-77 pour les stupéfiants.
|
||||
L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-88 ne peut être accordée qu'à une
|
||||
personne physique.<br />
|
||||
|
||||
Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1,
|
||||
l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, le pharmacien
|
||||
responsable intérimaire, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints
|
||||
ainsi que pour le vétérinaire responsable, le vétérinaire responsable
|
||||
intérimaire, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas
|
||||
d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze
|
||||
jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les
|
||||
remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des
|
||||
pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties
|
||||
de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation,
|
||||
l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est
|
||||
autorisé.<br />
|
||||
|
||||
Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la
|
||||
détention des substances ou préparations, des plantes ou parties de plantes
|
||||
classées comme psychotropes et le contrôle de leur extraction, de leur
|
||||
fabrication et de leur transformation.<br />
|
||||
|
||||
Elle fixe la quantité de psychotropes qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle
|
||||
est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. Toutefois aucune
|
||||
quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de
|
||||
psychotropes à des fins de recherche en santé publique.<br />
|
||||
|
||||
Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée
|
||||
pour infraction aux dispositions de la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage
|
||||
pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si l'établissement a
|
||||
été autorisé dans les conditions prévues à l'article L. 5138-1.
|
||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-02-07
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006915710
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0910XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915710.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106144
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106144.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-91
|
||||
|
@ -34,4 +33,7 @@ l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5132-93.<br />
|
|||
|
||||
Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés
|
||||
dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à
|
||||
toute réquisition des autorités de contrôle.
|
||||
toute réquisition des autorités de contrôle.<br />
|
||||
|
||||
Le présent article s'applique aux services, établissements et organismes
|
||||
mentionnés au 8° du I et au II de l'article R. 5132-89.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787509
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787509.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106137
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106137.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-92
|
||||
|
@ -12,13 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787509.xml
|
|||
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est
|
||||
interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale
|
||||
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée
|
||||
dans les conditions prévues à l'article R. 5132-88-1.<br />
|
||||
|
||||
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
|
||||
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il
|
||||
renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de
|
||||
transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le
|
||||
déclarant en douane.<br />
|
||||
transport, le bureau de douane.<br />
|
||||
|
||||
En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est
|
||||
accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité
|
||||
|
@ -27,4 +27,11 @@ administrative compétente de l'Etat exportateur.<br />
|
|||
Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent
|
||||
article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans
|
||||
à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition
|
||||
des autorités de contrôle.
|
||||
des autorités de contrôle.<br />
|
||||
|
||||
Par dérogation au premier alinéa, pour les établissements dont l'autorisation
|
||||
délivrée en application de l'article R. 5132-88 le prévoit, une autorisation
|
||||
peut être délivrée pour une série d'opérations par le directeur général de
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les
|
||||
importations et les exportations des étalons de référence contenant des
|
||||
psychotropes utilisés exclusivement à des fins scientifiques.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787503
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787503.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106125
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106125.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5132-93
|
||||
|
@ -41,4 +41,7 @@ tard le 15 février.<br />
|
|||
|
||||
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire
|
||||
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs
|
||||
états récapitulatifs.
|
||||
états récapitulatifs.<br />
|
||||
|
||||
Cet état est également adressé à l'agence par les services, les établissements
|
||||
et organismes mentionnés au 8° du I et au II de l'article R. 5132-89.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787154
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787154.xml
|
||||
Date de début: 2016-02-26
|
||||
Date de fin: 2018-07-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000032106195
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106195.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5212-29
|
||||
|
||||
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des
|
||||
organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal
|
||||
officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour
|
||||
lesquelles il est accordé.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site
|
||||
internet de l'agence. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est
|
||||
accordé.<br />
|
||||
|
||||
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des
|
||||
garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise
|
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@ -24,10 +24,10 @@ La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à so
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dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir
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l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à
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l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les
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références ont été publiées au Journal officiel de la République française,
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auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
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santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé.<br />
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références ont été publiées sur le site internet de l'agence, auxquelles il doit
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satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du
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directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
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produits de santé.<br />
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Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur
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général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute
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@ -1,15 +1,14 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2016-02-26
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Identifiant: LEGIARTI000006913481
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0100XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913481.xml
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Date de début: 2016-02-26
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032106250
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106250.xml
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###### Article R4211-10
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Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de
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renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par
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extrait au Journal officiel de la République française.
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renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées sur
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le site internet de l'agence.
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