Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787979
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787979.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000032106009
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106009.xml
---
###### Article R5121-109
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les
stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des
médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation
mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que des
médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport
personnel, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération
d'importation.<br />
médicaments bénéficiant d'un régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A
du code général des impôts, une autorisation d'importation est requise pour
chaque opération d'importation.<br />
Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments
destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à
l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments
importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel,
bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code
général des impôts et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de
recherches biomédicales déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988,
l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations
d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an
et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le
nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les
d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale
d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise
le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les
opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament
considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le
renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation
précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité
importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé dès que les opérations
d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par
cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées
et des dates des opérations correspondantes.<br />
considéré pouvant être importée.<br />
Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux
médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans
des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés
exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne.<br />
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006914856
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/48/LEGIARTI000006914856.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106003
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106003.xml
---
###### Article R5121-110
@ -14,4 +13,23 @@ Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible
avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant
pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de
traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils
transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.
transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés
d'autorisation.<br />
Lorsqu'ils importent des médicaments par une autre voie que le transport
personnel, ils sont dispensés d'autorisation d'importation dans les conditions
prévues à l'article L. 5124-13. Est dispensé d'autorisation dans les mêmes
conditions le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un
médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie.<br />
Lorsque l'autorisation est requise, elle peut être délivrée pour une série
d'opérations d'importation. L'autorisation précise le nombre d'opérations
prévues, correspondant à la durée de traitement prévue par l'ordonnance
prescrivant le médicament, ainsi que la quantité globale du médicament considéré
pouvant être importée et la période pendant laquelle les opérations peuvent être
effectuées.<br />
L'importation peut être interdite par le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé si le médicament présente ou
est susceptible de présenter un risque pour la santé publique, y compris dans
les cas où l'autorisation d'importation n'est pas requise.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-21
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000026968558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968558.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2016-11-18
Identifiant: LEGIARTI000032105986
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/59/LEGIARTI000032105986.xml
---
###### Article R5121-112
@ -25,9 +25,9 @@ l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ;<br />
ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation
;<br />
Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le
transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant
établie conformément aux conditions particulières de prescription et de
Lorsqu'une autorisation d'importation est requise pour un médicament importé
par un particulier, de la copie l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas
échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de
délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française
;<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787941
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787941.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2021-08-07
Identifiant: LEGIARTI000032106226
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106226.xml
---
###### Article R5121-123
@ -12,9 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787941.xml
L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans.
Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119
avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Elle est publiée par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
Elle est publiée sur le site internet de l'agence.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu
l'autorisation de mise sur le marché en France.
l'autorisation de mise sur le marché en France.<br />
La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de
distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est
également publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006914721
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914721.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2016-04-17
Identifiant: LEGIARTI000032106214
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106214.xml
---
###### Article R5121-7
@ -20,4 +19,4 @@ la durée de cette suspension.<br />
Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes
génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire
sont publiées au Journal officiel de la République française.
sont publiées sur le site internet de l'agence.

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@ -1,20 +1,21 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025853167
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/31/LEGIARTI000025853167.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106188
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106188.xml
---
###### Article R5122-5
Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article
L. 5122-8 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant le
1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre
périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au
cours desquelles les demandes doivent être déposées.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée
sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente.
Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise
entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent
être déposées.<br />
Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du
directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour

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@ -1,20 +1,21 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-11
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025853189
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/31/LEGIARTI000025853189.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106181
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106181.xml
---
###### Article R5122-13
Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article
L. 5122-9 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant le
1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre
périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au
cours desquelles les demandes doivent être déposées.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée
sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente.
Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise
entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent
être déposées.<br />
Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du
directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787558
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787558.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000032106116
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106116.xml
---
###### Article R5132-74
@ -15,11 +15,17 @@ l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricol
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
préparations et plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiantes, sur
proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants
et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque ces substances ou préparations et ces plantes ou parties de plantes sont
utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé sollicite, préalablement à sa
proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
L'autorisation mentionnée au premier alinéa est donnée ou retirée dans les
conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est
également subordonnée à la transcription par le titulaire de l'autorisation des
opérations sur un registre affecté à cet usage qui comporte notamment les
quantités reçues et cédées. Ce registre est tenu à la disposition de l'agence et
lui est transmis lorsqu'elle en fait la demande.

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@ -1,18 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787554
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787554.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106107
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106107.xml
---
###### Article R5132-75
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 est délivrée par le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les
établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence. Le directeur général
de l'agence notifie au demandeur sa décision dans un délai de deux mois à
compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce
délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision de rejet.<br />
La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque
l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général
de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.
de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.<br />
Les dispositions de l'alinéa précédant ne sont pas applicables lorsque le
pharmacien délégué mentionné à l'article L. 5124-2, titulaire de l'autorisation
prévue à l'article R. 5132-74, change d'établissement pharmaceutique au sein
d'une même entreprise pharmaceutique. Dans ce cas, il en informe sans délai le
directeur général de l'agence.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787551
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787551.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106071
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106071.xml
---
###### Article R5132-78
@ -12,13 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787551.xml
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est
interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée
dans les conditions prévues à l'article R. 5132-75.<br />
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il
renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de
transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le
déclarant en douane.<br />
transport, le bureau de douane.<br />
En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est
accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité
@ -27,4 +27,11 @@ administrative compétente de l'Etat exportateur.<br />
Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent
article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans
à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition
des autorités de contrôle.
des autorités de contrôle.<br />
Par dérogation au premier alinéa, pour les établissements dont l'autorisation
délivrée en application de l'article R. 5132-74 le prévoit, une autorisation
peut être délivrée pour une série d'opérations par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les
importations et les exportations des étalons de référence contenant des
stupéfiants utilisés exclusivement à des fins scientifiques.

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@ -1,26 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787540
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787540.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106052
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106052.xml
---
###### Article R5132-81
Les personnes mentionnées du 1° au 5° de l'article R. 5132-76 ne peuvent
Les personnes mentionnées du 1° au 5° du I de l'article R. 5132-76 ne peuvent
acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme
stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au 1er
alinéa de l'article R. 5132-75.<br />
I.-L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées
à des fins de recherche et d'enseignement et de celles réalisées par les
personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue
à l'article R. 5132-74, est soumise à l'utilisation du carnet de commande
mentionné au II du présent article.<br />
Cette acquisition ou cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial
L'acquisition ou la cession de stupéfiants est inscrite sur un registre spécial
ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions
suivantes :<br />
@ -42,7 +36,8 @@ précise les nom, profession et adresse du cédant et l'inscription ou
l'enregistrement réalisé par le cédant indique les nom, profession et adresse du
cessionnaire. Cette inscription indique en outre la quantité du produit acquis
ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à
l'article R. 5132-79.<br />
l'article R. 5132-79. Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au
registre ou éditée.<br />
Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle
autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre
@ -51,35 +46,4 @@ cet enregistrement.<br />
Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un
cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est
conservé.<br />
II.-L'acquisition de substances stupéfiantes et des préparations classées comme
stupéfiants par les personnes à qui a été délivrée l'autorisation prévue à
l'article R. 5132-74, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche
ou d'enseignement, ne peut avoir lieu que sur remise de deux volets numérotés
extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du
ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La charge de
l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des
pharmaciens qui adresse, annuellement, à l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé un relevé nominatif des carnets délivrés
dans la région.<br />
Un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date
de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits
commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.<br />
Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la
nature des substances et préparations. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur
par le cédant, qui le complète :<br />
1° En indiquant, le cas échéant, le numéro de référence prévu à l'article R.
5132-38 ou à l'article R. 5132-79 et le numéro d'ordre prévu au I du présent
article ;<br />
2° En y mentionnant les quantités livrées et la date de livraison ;<br />
3° En y apposant son timbre et sa signature.<br />
Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à
toutes réquisitions des autorités compétentes.
conservé.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787529
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787529.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106042
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106042.xml
---
###### Article R5132-83
@ -33,4 +33,8 @@ l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs
En outre, les établissements mentionnés au 5° de l'article R. 5124-2 sont tenus,
sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.
et des produits de santé, de transmettre les quantités cédées mensuellement.<br />
Cet état est également adressé à l'agence par les services, établissements et
organismes mentionnés au 3° bis et au 3° ter du I et au II de l'article R.
5132-76.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787512
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787512.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2022-02-04
Identifiant: LEGIARTI000032106035
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106035.xml
---
###### Article R5132-88
@ -14,9 +14,8 @@ le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession,
l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles,
artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou
préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après
avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté
du ministre chargé de la santé.<br />
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire,
le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition,
@ -24,8 +23,7 @@ l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail.<br />
Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux
articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est également subordonnée à la
transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage et à l'envoi
une fois par an, avant le 15 février suivant l'année civile écoulée, à
l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation d'un relevé des quantités
reçues et cédées.
articles R. 5132-88-1 à R. 5132-90. L'autorisation est également subordonnée à
la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage. Ce registre
est tenu à la disposition de l'agence et lui est transmis lorsqu'elle en fait la
demande.

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@ -1,17 +1,45 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006915708
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0900XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915708.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106155
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106155.xml
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###### Article R5132-90
Par dérogation au troisième alinéa de l'article R. 5132-88, pour les organismes
publics de recherche ou d'enseignement, l'autorisation prévue à cet article est
donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur
régional de santé publique, dans les mêmes conditions que celles prévues à
l'article R. 5132-77 pour les stupéfiants.
L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-88 ne peut être accordée qu'à une
personne physique.<br />
Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1,
l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, le pharmacien
responsable intérimaire, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints
ainsi que pour le vétérinaire responsable, le vétérinaire responsable
intérimaire, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas
d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze
jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les
remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des
pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires.<br />
L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties
de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation,
l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est
autorisé.<br />
Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la
détention des substances ou préparations, des plantes ou parties de plantes
classées comme psychotropes et le contrôle de leur extraction, de leur
fabrication et de leur transformation.<br />
Elle fixe la quantité de psychotropes qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle
est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. Toutefois aucune
quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de
psychotropes à des fins de recherche en santé publique.<br />
Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée
pour infraction aux dispositions de la présente section.<br />
Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage
pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si l'établissement a
été autorisé dans les conditions prévues à l'article L. 5138-1.

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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-02-07
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006915710
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0910XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915710.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106144
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106144.xml
---
###### Article R5132-91
@ -34,4 +33,7 @@ l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5132-93.<br />
Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés
dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à
toute réquisition des autorités de contrôle.
toute réquisition des autorités de contrôle.<br />
Le présent article s'applique aux services, établissements et organismes
mentionnés au 8° du I et au II de l'article R. 5132-89.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787509
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787509.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106137
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106137.xml
---
###### Article R5132-92
@ -12,13 +12,13 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787509.xml
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est
interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale
délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée
dans les conditions prévues à l'article R. 5132-88-1.<br />
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant
l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il
renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de
transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le
déclarant en douane.<br />
transport, le bureau de douane.<br />
En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est
accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité
@ -27,4 +27,11 @@ administrative compétente de l'Etat exportateur.<br />
Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent
article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans
à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition
des autorités de contrôle.
des autorités de contrôle.<br />
Par dérogation au premier alinéa, pour les établissements dont l'autorisation
délivrée en application de l'article R. 5132-88 le prévoit, une autorisation
peut être délivrée pour une série d'opérations par le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les
importations et les exportations des étalons de référence contenant des
psychotropes utilisés exclusivement à des fins scientifiques.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787503
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787503.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106125
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106125.xml
---
###### Article R5132-93
@ -41,4 +41,7 @@ tard le 15 février.<br />
L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire
l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs
états récapitulatifs.
états récapitulatifs.<br />
Cet état est également adressé à l'agence par les services, les établissements
et organismes mentionnés au 8° du I et au II de l'article R. 5132-89.

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787154
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787154.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2018-07-01
Identifiant: LEGIARTI000032106195
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106195.xml
---
###### Article R5212-29
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des
organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal
officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour
lesquelles il est accordé.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site
internet de l'agence. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est
accordé.<br />
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des
garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise
@ -24,10 +24,10 @@ La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à so
dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir
l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à
l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les
références ont été publiées au Journal officiel de la République française,
auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la
santé après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé.<br />
références ont été publiées sur le site internet de l'agence, auxquelles il doit
satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur
général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute

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@ -1,15 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000006913481
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX4211R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/34/LEGIARTI000006913481.xml
Date de début: 2016-02-26
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000032106250
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106250.xml
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###### Article R4211-10
Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de
renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par
extrait au Journal officiel de la République française.
renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées sur
le site internet de l'agence.