Décret n° 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé
Application de l'article 168 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. Ministère: Ministère des affaires sociales et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000032101471 NOR: AFSP1528786D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/32/10/14/JORFTEXT000032101471.xml
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2c64f8e853
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-21
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Date de début: 2016-02-26
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Date de fin: 2016-02-26
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Date de fin: 2016-11-18
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Identifiant: LEGIARTI000026968549
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Identifiant: LEGIARTI000032106017
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/96/85/LEGIARTI000026968549.xml
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###### Article R5121-108
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###### Article R5121-108
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@ -23,4 +23,7 @@ l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et
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suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est
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suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est
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susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament
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susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament
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||||||
nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche
|
nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche
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biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
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biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.<br />
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Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit
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ou d'emprunt du territoire douanier.
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@ -1,15 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2008-09-05
|
Date de début: 2016-02-26
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||||||
Date de fin: 2016-02-26
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000019425521
|
Identifiant: LEGIARTI000032105996
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/59/LEGIARTI000032105996.xml
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###### Article R5121-111
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###### Article R5121-111
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||||||
La demande d'autorisation d'importation indique :<br />
|
La demande d'autorisation d'importation est adressée par tout moyen permettant
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||||||
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de lui donner date certaine et indique :<br />
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||||||
1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale
|
1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale
|
||||||
responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de
|
responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de
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||||||
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2016-02-26
|
||||||
Date de fin: 2016-02-26
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025787897
|
Identifiant: LEGIARTI000032105972
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787897.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/59/LEGIARTI000032105972.xml
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||||||
###### Article R5121-135-1
|
###### Article R5121-135-1
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||||||
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@ -18,7 +18,8 @@ L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le direct
|
||||||
général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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||||||
santé.<br />
|
santé.<br />
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||||||
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III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :<br />
|
III.-La demande d'autorisation d'exportation, par tout moyen permettant de lui
|
||||||
|
donner date certaine. Elle indique :<br />
|
||||||
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||||||
1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des
|
1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des
|
||||||
articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;<br />
|
articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;<br />
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@ -1,19 +1,19 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2016-02-26
|
||||||
Date de fin: 2016-02-26
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025787902
|
Identifiant: LEGIARTI000032105981
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787902.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/59/LEGIARTI000032105981.xml
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###### Article R5121-135
|
###### Article R5121-135
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||||||
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|
||||||
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à
|
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à
|
||||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par
|
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout
|
||||||
l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament,
|
moyen permettant de lui donner date certaine par l'établissement pharmaceutique
|
||||||
lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat
|
exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première
|
||||||
d'importation.<br />
|
exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
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@ -1,10 +1,10 @@
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2016-02-26
|
||||||
Date de fin: 2016-02-26
|
Date de fin: 2019-04-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025786570
|
Identifiant: LEGIARTI000032106201
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786570.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106201.xml
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|
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||||||
###### Article R5121-202
|
###### Article R5121-202
|
||||||
|
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786570.xml
|
||||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||||
produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication
|
produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication
|
||||||
officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au
|
officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au
|
||||||
public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au
|
public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée sur
|
||||||
Journal officiel de la République française.<br />
|
le site internet de l'agence.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la
|
Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la
|
||||||
personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1, le
|
personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1, le
|
||||||
|
|
|
@ -1,20 +1,16 @@
|
||||||
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2012-11-10
|
Date de début: 2016-02-26
|
||||||
Date de fin: 2016-02-26
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000026596636
|
Identifiant: LEGIARTI000032106233
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/66/LEGIARTI000026596636.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106233.xml
|
||||||
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||||||
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|
||||||
###### Article R5121-50
|
###### Article R5121-50
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||||||
|
|
||||||
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les
|
Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de
|
||||||
décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont
|
santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :<br />
|
||||||
publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des
|
|
||||||
produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des
|
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des
|
||||||
produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du
|
produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du
|
||||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
||||||
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---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2010-04-01
|
Date de début: 2016-02-26
|
||||||
Date de fin: 2016-02-26
|
Date de fin: 2019-05-05
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000022061152
|
Identifiant: LEGIARTI000032106089
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/11/LEGIARTI000022061152.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106089.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5132-76
|
###### Article R5132-76
|
||||||
|
|
||||||
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 5132-74,
|
I.-Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 5132-74,
|
||||||
tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :<br />
|
tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une
|
1° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une
|
||||||
|
@ -24,6 +24,12 @@ de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article L.
|
||||||
appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées
|
appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées
|
||||||
;<br />
|
;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° bis L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L.
|
||||||
|
5124-10 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° ter L'accréditation prévue à l'article L. 6221-2 pour les laboratoires
|
||||||
|
d'analyse médicale ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
4° La faculté accordée par le quatrième alinéa de l'article L. 5143-2 aux chefs
|
4° La faculté accordée par le quatrième alinéa de l'article L. 5143-2 aux chefs
|
||||||
des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;<br />
|
des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
@ -40,4 +46,25 @@ l'inscription à l'ordre des pharmaciens pour les pharmaciens attachés à ces
|
||||||
centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie,
|
centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie,
|
||||||
l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à
|
l'inscription au conseil de l'ordre des médecins pour les médecins attachés à
|
||||||
ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces
|
ces établissements ainsi que la convention passée entre le pharmacien et ces
|
||||||
établissements.
|
établissements.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
II.-Sont dispensés, pour l'exercice de leurs missions, de l'autorisation prévue
|
||||||
|
à l'article R. 5132-74 :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
1° Les services de biologie médicale du service de santé des armées ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
2° L'Agence française de lutte contre le dopage ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
3° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
|
||||||
|
l'environnement et du travail ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
5° Les laboratoires de police technique et scientifique, le laboratoire de
|
||||||
|
l'Institut de recherche criminelle de la gendarmerie nationale, les laboratoires
|
||||||
|
des services communs des laboratoires des ministères chargés de la consommation
|
||||||
|
et des douanes, les directions départementales de la sécurité publique du
|
||||||
|
ministère de l'intérieur, les légions régionales de la gendarmerie nationale,
|
||||||
|
les directions régionales, interrégionales et les services à compétence
|
||||||
|
nationale des douanes, les commandements des forces aériennes et de la direction
|
||||||
|
générale de l'armement du ministère de la défense.
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-02-08
|
Date de début: 2016-02-26
|
||||||
Date de fin: 2016-02-26
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018088047
|
Identifiant: LEGIARTI000032106078
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088047.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106078.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5132-77
|
###### Article R5132-77
|
||||||
|
|
||||||
L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une
|
L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-74 ne peut être accordée qu'à une
|
||||||
personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L.
|
personne physique. Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L.
|
||||||
5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, les
|
5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, le
|
||||||
pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire
|
pharmacien responsable intérimaire, les pharmaciens délégués et les pharmaciens
|
||||||
responsable, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas
|
adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, le vétérinaire responsable
|
||||||
|
intérimaire, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas
|
||||||
d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze
|
d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze
|
||||||
jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les
|
jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les
|
||||||
remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des
|
remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des
|
||||||
|
@ -37,5 +38,5 @@ pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite
|
||||||
de stupéfiants.<br />
|
de stupéfiants.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage
|
Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage
|
||||||
pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration
|
pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si l'établissement a
|
||||||
prévue à l'article L. 5138-1 a été effectuée.
|
été autorisé dans les conditions prévues à l'article L. 5138-1.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2012-05-01
|
Date de début: 2016-02-26
|
||||||
Date de fin: 2016-02-26
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000025787548
|
Identifiant: LEGIARTI000032106066
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787548.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/60/LEGIARTI000032106066.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5132-80
|
###### Article R5132-80
|
||||||
|
@ -17,6 +17,8 @@ l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
|
||||||
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à
|
Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à
|
||||||
l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
l'agence régionale de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||||
des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le
|
des produits de santé et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||||
registre prévu à l'article R. 5132-36.
|
l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les médicaments
|
||||||
|
vétérinaires. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre
|
||||||
|
prévu à l'article R. 5132-36.
|
||||||
|
|
|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196955
|
||||||
###### Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes
|
###### Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes
|
||||||
|
|
||||||
- [Article R5132-88](article_r5132-88.md)
|
- [Article R5132-88](article_r5132-88.md)
|
||||||
|
- [Article R5132-88-1](article_r5132-88-1.md)
|
||||||
- [Article R5132-89](article_r5132-89.md)
|
- [Article R5132-89](article_r5132-89.md)
|
||||||
- [Article R5132-90](article_r5132-90.md)
|
- [Article R5132-90](article_r5132-90.md)
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- [Article R5132-91](article_r5132-91.md)
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- [Article R5132-91](article_r5132-91.md)
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@ -0,0 +1,28 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2016-02-26
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000032104988
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/49/LEGIARTI000032104988.xml
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###### Article R5132-88-1
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<div align="left">
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L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 est délivrée par le directeur
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général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
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sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les
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établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence.<br />
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La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque
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l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur
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général de l'agence et lui fait retour du document attestant
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l'autorisation.<br />
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Le directeur général de l'agence notifie au demandeur sa décision dans un
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délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé
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complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général
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vaut décision de rejet.<br />
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</div>
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2010-04-01
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Date de début: 2016-02-26
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Date de fin: 2016-02-26
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Date de fin: 2019-05-05
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Identifiant: LEGIARTI000022061160
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Identifiant: LEGIARTI000032106168
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/11/LEGIARTI000022061160.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/61/LEGIARTI000032106168.xml
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###### Article R5132-89
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###### Article R5132-89
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@ -35,11 +35,29 @@ pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;<br />
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7° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;<br />
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7° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;<br />
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8° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;<br />
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8° L'accréditation prévue à l'article L. 6221-2 pour les laboratoires de
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||||||
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biologie médicale ;<br />
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9° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé délivrée
|
9° L'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé délivrée
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en application de l'article L. 4211-3.<br />
|
en application de l'article L. 4211-3.<br />
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Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont
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II.-Sont dispensés, pour l'exercice de leurs missions, de l'autorisation prévue
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dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à
|
à l'article R. 5132-88 :<br />
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l'article R. 5132-88.
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1° Les services de biologie médicale du service de santé des armées ;<br />
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2° L'Agence française de lutte contre le dopage ;<br />
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3° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
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l'environnement et du travail ;<br />
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4° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
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5° Les laboratoires de police technique et scientifique, le laboratoire de
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l'Institut de recherche criminelle de la gendarmerie nationale, les laboratoires
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des services communs des laboratoires des ministères chargés de la consommation
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et des douanes, les directions départementales de la sécurité publique du
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ministère de l'intérieur, les légions régionales de la gendarmerie nationale,
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|
les directions régionales, interrégionales et les services à compétence
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nationale des douanes, les commandements des forces aériennes et de la direction
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générale de l'armement du ministère de la défense.
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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-05-01
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Date de début: 2016-02-26
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Date de fin: 2016-02-26
|
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000025788668
|
Identifiant: LEGIARTI000032106220
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788668.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/32/10/62/LEGIARTI000032106220.xml
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###### Article R1161-21
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###### Article R1161-21
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Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L.
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Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L.
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1161-5 sont publiées au Journal officiel de la République française.<br />
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1161-5 sont publiées sur le site internet de l'agence.<br />
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Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties
|
Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties
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d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par
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d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par
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