Décret n° 2022-294 du 1er mars 2022 relatif à la recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites humaines
Ministère: Ministère de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000045279607 NOR: ESRR2135502D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/27/96/JORFTEXT000045279607.xml
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@ -7,5 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178546
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###### Chapitre unique
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- [Section 1 : Recherche sur l'embryon](section_1)
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- [Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires.](section_2)
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- [Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines.](section_3)
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- [Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_4)
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- [Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_5)
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@ -1,17 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2012-04-13
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Date de fin: 2022-03-03
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Identifiant: LEGIARTI000025681531
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681531.xml
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Date de début: 2022-03-03
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000045284877
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/48/LEGIARTI000045284877.xml
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###### Article R2151-12
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Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou
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sur des cellules souches embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à
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compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article L. 2151-5,
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les documents attestant du recueil des consentements mentionnés aux articles R.
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2151-4 et R. 2151-13 ainsi que le rapport final de la recherche et le registre
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mentionné au I de l'article R. 2151-11.
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Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons
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est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le
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||||
protocole prévu à l'article L. 2151-5, les documents attestant du recueil des
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consentements mentionnés à l'article R. 2151-4 ainsi que le rapport final de la
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recherche et le registre mentionné au I de l'article R. 2151-11.
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@ -0,0 +1,14 @@
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Date de début: 2022-03-03
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000045281003
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###### Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires.
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- [Article R2151-12-1](article_r2151-12-1.md)
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- [Article R2151-12-2](article_r2151-12-2.md)
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- [Article R2151-12-3](article_r2151-12-3.md)
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- [Article R2151-12-4](article_r2151-12-4.md)
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||||
- [Article R2151-12-5](article_r2151-12-5.md)
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||||
- [Article R2151-12-6](article_r2151-12-6.md)
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@ -0,0 +1,13 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-03-03
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Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000045281005
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281005.xml
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###### Article R2151-12-1
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Seule une personne morale peut déclarer un protocole de recherche sur des
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cellules souches embryonnaires humaines.
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@ -0,0 +1,22 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045281007
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281007.xml
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###### Article R2151-12-2
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La déclaration de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires
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prévue à l'article L. 2151-6 est adressée au directeur général de l'Agence de la
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biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date
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certaine à cette déclaration. Elle est accompagnée d'un dossier comprenant tous
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les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies. La
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forme et le contenu de ce dossier sont fixés par décision du directeur général
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de l'agence.<br />
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||||
Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l'Agence de la
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biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises
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font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.
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@ -0,0 +1,21 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2022-03-03
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000045281009
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281009.xml
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###### Article R2151-12-3
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||||
A défaut d'opposition du directeur général de l'agence dans un délai de deux
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mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet, la réalisation du
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||||
protocole de recherche peut débuter.<br />
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||||
Le conseil d'orientation de l'agence est consulté pour avis sur les protocoles
|
||||
de recherche ayant pour objet la différenciation des cellules souches
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||||
embryonnaires en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire
|
||||
in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de
|
||||
son transfert chez la femelle. Le délai d'opposition est alors porté à quatre
|
||||
mois.
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@ -0,0 +1,21 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045281011
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281011.xml
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###### Article R2151-12-4
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||||
Toute recherche déclarée au titre de l'article L. 2151-6 est placée sous la
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||||
direction d'une personne responsable désignée par la déclaration mentionnée à
|
||||
l'article R. 2151-12-2.<br />
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||||
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||||
La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'Agence
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||||
de la biomédecine un rapport bisannuel. Elle lui fait parvenir le rapport final
|
||||
de la recherche dès l'achèvement de celle-ci.<br />
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||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne
|
||||
responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.
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@ -0,0 +1,15 @@
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045281013
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281013.xml
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||||
###### Article R2151-12-5
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||||
L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du
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||||
protocole déclaré au titre de l'article L. 2151-6 doit déposer un nouveau
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dossier. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la déclaration
|
||||
initiale.
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@ -0,0 +1,36 @@
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045281015
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281015.xml
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||||
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||||
###### Article R2151-12-6
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||||
En cas de violation des exigences résultant du III de l'article L. 2151-6, le
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||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou
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||||
l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas
|
||||
échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe.<br />
|
||||
|
||||
Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements,
|
||||
le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme
|
||||
sa décision :<br />
|
||||
|
||||
1° De suspendre les activités concernées pour une durée maximale de trois mois,
|
||||
en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour
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||||
recouvrer le bénéfice de sa déclaration ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'interdire les activités concernées.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions
|
||||
portant sur le devenir des cellules souches embryonnaires. Elle peut organiser
|
||||
leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur
|
||||
général désigne le cas échéant, ou prévoir leur destruction.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de
|
||||
suspension sans mise en demeure préalable.<br />
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||||
Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public
|
||||
du conseil d'orientation de l'agence.
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@ -0,0 +1,9 @@
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||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGISCTA000045281017
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###### Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines.
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- [Article R2151-12-7](article_r2151-12-7.md)
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@ -0,0 +1,25 @@
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045281019
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281019.xml
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||||
###### Article R2151-12-7
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||||
Les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des
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||||
articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise
|
||||
en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches
|
||||
pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces
|
||||
cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in
|
||||
vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son
|
||||
transfert chez la femelle, mentionnés à l'article L. 2151-7.<br />
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||||
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||||
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte le conseil
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||||
d'orientation de l'agence pour avis sur tout projet de protocole ayant l'un des
|
||||
objets mentionnés à l'alinéa précédent. Le délai au terme duquel la réalisation
|
||||
du protocole de recherche peut débuter, à défaut d'opposition du directeur
|
||||
général de l'agence, est fixé à quatre mois à compter de la date à laquelle le
|
||||
dossier est complet.
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|
@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000045284579
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- [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1)
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||||
- [Sous-section 2 : Conservation d'embryons](sous-section_2)
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||||
- [Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires](sous-section_3)
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||||
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@ -0,0 +1,11 @@
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||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045281752
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###### Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires
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||||
- [Article R2151-22](article_r2151-22.md)
|
||||
- [Article R2151-23](article_r2151-23.md)
|
||||
- [Article R2151-24](article_r2151-24.md)
|
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@ -0,0 +1,31 @@
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|||
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045281754
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/17/LEGIARTI000045281754.xml
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||||
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||||
###### Article R2151-22
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||||
La déclaration de conservation de cellules souches embryonnaires prévue au
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||||
sixième alinéa de l'article L. 2151-9 est adressée au directeur général de
|
||||
l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et
|
||||
de donner date certaine à cette déclaration.<br />
|
||||
|
||||
Elle est accompagnée d'un dossier qui désigne le responsable de la conservation
|
||||
et précise ses compétences. Le dossier comprend un descriptif général des
|
||||
conditions de conservation permettant notamment à l'Agence de la biomédecine de
|
||||
s'assurer de la traçabilité des cellules, de la mise en œuvre de moyens de
|
||||
prévention contre leur contamination et du respect des prescriptions fixées, le
|
||||
cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article
|
||||
R. 2142-27, en cas de conservation par l'azote. La forme et le contenu du
|
||||
dossier sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la
|
||||
biomédecine.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le dossier est complet, le directeur général délivre au déposant
|
||||
récépissé de sa déclaration. Le récépissé mentionne le nom de la personne
|
||||
responsable de la conservation.<br />
|
||||
|
||||
L'activité déclarée peut être entreprise à réception du récépissé.
|
|
@ -0,0 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045281756
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/17/LEGIARTI000045281756.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-23
|
||||
|
||||
L'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel de l'activité déclarée
|
||||
dépose une nouvelle déclaration, instruite dans les mêmes conditions que la
|
||||
déclaration initiale.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne
|
||||
responsable de la conservation de rendre compte de l'activité déclarée.
|
|
@ -0,0 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045281758
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/17/LEGIARTI000045281758.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-24
|
||||
|
||||
Les dispositions de l'article R. 2151-12-6, à l'exception de son dernier alinéa,
|
||||
sont applicables aux activités faisant l'objet de la déclaration prévue à la
|
||||
présente sous-section.
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