Décret n° 2022-294 du 1er mars 2022 relatif à la recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites humaines

Ministère: Ministère de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000045279607
NOR: ESRR2135502D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/27/96/JORFTEXT000045279607.xml
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@ -7,5 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178546
###### Chapitre unique
- [Section 1 : Recherche sur l'embryon](section_1)
- [Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires.](section_2)
- [Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines.](section_3)
- [Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_4)
- [Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_5)

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681531
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681531.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284877
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/48/LEGIARTI000045284877.xml
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###### Article R2151-12
Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou
sur des cellules souches embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à
compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article L. 2151-5,
les documents attestant du recueil des consentements mentionnés aux articles R.
2151-4 et R. 2151-13 ainsi que le rapport final de la recherche et le registre
mentionné au I de l'article R. 2151-11.
Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons
est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le
protocole prévu à l'article L. 2151-5, les documents attestant du recueil des
consentements mentionnés à l'article R. 2151-4 ainsi que le rapport final de la
recherche et le registre mentionné au I de l'article R. 2151-11.

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Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045281003
---
###### Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires.
- [Article R2151-12-1](article_r2151-12-1.md)
- [Article R2151-12-2](article_r2151-12-2.md)
- [Article R2151-12-3](article_r2151-12-3.md)
- [Article R2151-12-4](article_r2151-12-4.md)
- [Article R2151-12-5](article_r2151-12-5.md)
- [Article R2151-12-6](article_r2151-12-6.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045281005
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281005.xml
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###### Article R2151-12-1
Seule une personne morale peut déclarer un protocole de recherche sur des
cellules souches embryonnaires humaines.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045281007
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281007.xml
---
###### Article R2151-12-2
La déclaration de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires
prévue à l'article L. 2151-6 est adressée au directeur général de l'Agence de la
biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date
certaine à cette déclaration. Elle est accompagnée d'un dossier comprenant tous
les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies. La
forme et le contenu de ce dossier sont fixés par décision du directeur général
de l'agence.<br />
Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l'Agence de la
biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises
font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045281009
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281009.xml
---
###### Article R2151-12-3
A défaut d'opposition du directeur général de l'agence dans un délai de deux
mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet, la réalisation du
protocole de recherche peut débuter.<br />
Le conseil d'orientation de l'agence est consulté pour avis sur les protocoles
de recherche ayant pour objet la différenciation des cellules souches
embryonnaires en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire
in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de
son transfert chez la femelle. Le délai d'opposition est alors porté à quatre
mois.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045281011
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281011.xml
---
###### Article R2151-12-4
Toute recherche déclarée au titre de l'article L. 2151-6 est placée sous la
direction d'une personne responsable désignée par la déclaration mentionnée à
l'article R. 2151-12-2.<br />
La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'Agence
de la biomédecine un rapport bisannuel. Elle lui fait parvenir le rapport final
de la recherche dès l'achèvement de celle-ci.<br />
Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne
responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045281013
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281013.xml
---
###### Article R2151-12-5
L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du
protocole déclaré au titre de l'article L. 2151-6 doit déposer un nouveau
dossier. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la déclaration
initiale.

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045281015
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281015.xml
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###### Article R2151-12-6
En cas de violation des exigences résultant du III de l'article L. 2151-6, le
directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou
l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas
échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe.<br />
Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements,
le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme
sa décision :<br />
1° De suspendre les activités concernées pour une durée maximale de trois mois,
en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour
recouvrer le bénéfice de sa déclaration ;<br />
2° D'interdire les activités concernées.<br />
La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions
portant sur le devenir des cellules souches embryonnaires. Elle peut organiser
leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur
général désigne le cas échéant, ou prévoir leur destruction.<br />
En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de
suspension sans mise en demeure préalable.<br />
Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public
du conseil d'orientation de l'agence.

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Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045281017
---
###### Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines.
- [Article R2151-12-7](article_r2151-12-7.md)

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État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045281019
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281019.xml
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###### Article R2151-12-7
Les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des
articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise
en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches
pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces
cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in
vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son
transfert chez la femelle, mentionnés à l'article L. 2151-7.<br />
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte le conseil
d'orientation de l'agence pour avis sur tout projet de protocole ayant l'un des
objets mentionnés à l'alinéa précédent. Le délai au terme duquel la réalisation
du protocole de recherche peut débuter, à défaut d'opposition du directeur
général de l'agence, est fixé à quatre mois à compter de la date à laquelle le
dossier est complet.

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@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000045284579
- [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Conservation d'embryons](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires](sous-section_3)

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Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045281752
---
###### Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires
- [Article R2151-22](article_r2151-22.md)
- [Article R2151-23](article_r2151-23.md)
- [Article R2151-24](article_r2151-24.md)

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045281754
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/17/LEGIARTI000045281754.xml
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###### Article R2151-22
La déclaration de conservation de cellules souches embryonnaires prévue au
sixième alinéa de l'article L. 2151-9 est adressée au directeur général de
l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et
de donner date certaine à cette déclaration.<br />
Elle est accompagnée d'un dossier qui désigne le responsable de la conservation
et précise ses compétences. Le dossier comprend un descriptif général des
conditions de conservation permettant notamment à l'Agence de la biomédecine de
s'assurer de la traçabilité des cellules, de la mise en œuvre de moyens de
prévention contre leur contamination et du respect des prescriptions fixées, le
cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article
R. 2142-27, en cas de conservation par l'azote. La forme et le contenu du
dossier sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la
biomédecine.<br />
Lorsque le dossier est complet, le directeur général délivre au déposant
récépissé de sa déclaration. Le récépissé mentionne le nom de la personne
responsable de la conservation.<br />
L'activité déclarée peut être entreprise à réception du récépissé.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045281756
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/17/LEGIARTI000045281756.xml
---
###### Article R2151-23
L'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel de l'activité déclarée
dépose une nouvelle déclaration, instruite dans les mêmes conditions que la
déclaration initiale.<br />
Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne
responsable de la conservation de rendre compte de l'activité déclarée.

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---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045281758
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/17/LEGIARTI000045281758.xml
---
###### Article R2151-24
Les dispositions de l'article R. 2151-12-6, à l'exception de son dernier alinéa,
sont applicables aux activités faisant l'objet de la déclaration prévue à la
présente sous-section.