Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000412528 NOR: SANP0321523D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
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@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145473
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- [Titre II : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents](titre_ii)
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- [Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant](titre_iii)
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- [Titre IV : Assistance médicale à la procréation](titre_iv)
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- [Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires](titre_v)
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- [Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines](titre_v)
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@ -1,9 +1,9 @@
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Date de début: 2006-02-07
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Date de fin: 2022-03-03
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Identifiant: LEGISCTA000006160968
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||||
Date de début: 2022-03-03
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000045284679
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##### Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires
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##### Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines
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||||
- [Chapitre unique](chapitre_unique)
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@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178546
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###### Chapitre unique
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- [Section 1 : Mise en oeuvre de la recherche.](section_1)
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- [Section 2 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_2)
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- [Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_3)
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- [Section 1 : Recherche sur l'embryon](section_1)
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||||
- [Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_4)
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||||
- [Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_5)
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@ -1,10 +1,10 @@
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Date de début: 2006-02-07
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Date de fin: 2022-03-03
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Identifiant: LEGISCTA000006190409
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||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000045284677
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###### Section 1 : Mise en oeuvre de la recherche.
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###### Section 1 : Recherche sur l'embryon
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- [Article R2151-1](article_r2151-1.md)
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- [Article R2151-2](article_r2151-2.md)
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@ -1,16 +1,15 @@
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||||
État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2015-02-14
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Date de fin: 2022-03-03
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||||
Identifiant: LEGIARTI000030233469
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/34/LEGIARTI000030233469.xml
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||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284670
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284670.xml
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###### Article R2151-1
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||||
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les
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conditions fixées par l'article L. 2151-5, un protocole de recherche sur
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l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil
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||||
d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans,
|
||||
renouvelable dans les mêmes conditions.
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||||
l'embryon après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne
|
||||
peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions.
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@ -1,24 +1,37 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2006-02-07
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006911462
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2151R0100XX0A
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/14/LEGIARTI000006911462.xml
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||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284592
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284592.xml
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###### Article R2151-10
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||||
En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou de
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prescriptions fixées par l'autorisation, cette dernière peut être suspendue à
|
||||
tout moment pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de
|
||||
l'agence de la biomédecine, qui en informe le conseil d'orientation dans les
|
||||
meilleurs délais. L'autorisation peut également être retirée après avis du
|
||||
conseil d'orientation. La décision du directeur général est notifiée au
|
||||
titulaire de l'autorisation et communiquée aux ministres chargés de la santé et
|
||||
de la recherche.<br />
|
||||
En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires applicables
|
||||
ou des prescriptions fixées par l'autorisation, le directeur général de l'Agence
|
||||
de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de
|
||||
mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses
|
||||
observations dans un délai qu'il fixe.<br />
|
||||
|
||||
Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de
|
||||
l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de
|
||||
présenter ses observations dans un délai imparti par le directeur général.
|
||||
Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements,
|
||||
le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme
|
||||
sa décision :<br />
|
||||
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||||
1° De suspendre l'autorisation pour une durée maximale de trois mois, en
|
||||
précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour
|
||||
recouvrer le bénéfice de l'autorisation ;<br />
|
||||
|
||||
2° De retirer l'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions
|
||||
portant sur le devenir des embryons. Elle peut organiser leur transfert auprès
|
||||
d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas
|
||||
échéant.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de
|
||||
suspension sans mise en demeure préalable.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public
|
||||
du conseil d'orientation de l'agence.
|
||||
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@ -1,66 +1,70 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681538
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681538.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284585
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284585.xml
|
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||||
###### Article R2151-11
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||||
I.-Les établissements et organismes autorisés au titre des première et troisième
|
||||
sections du présent chapitre tiennent un registre des embryons et des cellules
|
||||
souches embryonnaires qu'ils détiennent.<br />
|
||||
I.-Les établissements et organismes autorisés au titre de l'article L. 2151-5 ou
|
||||
du premier alinéa de l'article L. 2151-9 tiennent un registre des embryons
|
||||
qu'ils détiennent.<br />
|
||||
|
||||
Ce registre mentionne :<br />
|
||||
|
||||
1° L'organisme ayant fourni les embryons ou les cellules souches embryonnaires
|
||||
et leur code d'identification après anonymisation ;<br />
|
||||
1° L'organisme ayant fourni les embryons et leur code d'identification après
|
||||
anonymisation ;<br />
|
||||
|
||||
2° L'intitulé du protocole de recherche ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ;<br />
|
||||
|
||||
4° Le nombre d'embryons et de lignées de cellules souches embryonnaires faisant
|
||||
l'objet d'une recherche ;<br />
|
||||
4° Le nombre d'embryons faisant l'objet d'une recherche ;<br />
|
||||
|
||||
5° Le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules
|
||||
souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ;<br />
|
||||
5° Le cas échéant, le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées
|
||||
de cellules souches embryonnaires obtenues au cours de la recherche ;<br />
|
||||
|
||||
6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
7° Le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ;<br />
|
||||
|
||||
8° La destination des embryons et cellules souches embryonnaires.<br />
|
||||
8° Le devenir des embryons.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la
|
||||
tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont
|
||||
consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de
|
||||
sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité.<br />
|
||||
|
||||
II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons et
|
||||
cellules souches embryonnaires, qui comporte notamment :<br />
|
||||
II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons inclus
|
||||
dans des protocoles de recherche et des lignées de cellules souches
|
||||
embryonnaires qui en sont, le cas échéant, dérivées dans le cadre de ces
|
||||
recherches. Il comporte notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes
|
||||
autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ou des cellules
|
||||
souches embryonnaires ; 2° Pour chaque autorisation, les informations
|
||||
mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I, avec, pour les embryons et les
|
||||
lignées de cellules souches embryonnaires faisant l'objet d'une recherche, leur
|
||||
code d'identification.<br />
|
||||
autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ;<br />
|
||||
|
||||
2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7°
|
||||
et 8° du I ainsi que le code d'identification des embryons et des lignées de
|
||||
cellules souches embryonnaires qui en sont dérivées.<br />
|
||||
|
||||
La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du
|
||||
rapport annuel prévu à l'article R. 2151-8 communique au directeur général de
|
||||
l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir
|
||||
à jour ce registre national.<br />
|
||||
|
||||
Le code d'identification attribué à chaque embryon, répertorié dans les
|
||||
registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches
|
||||
embryonnaires qui en est dérivée, est établi et rendu anonyme selon le système
|
||||
de codage défini par décision du directeur général de l'agence, après avis de la
|
||||
Commission nationale informatique et libertés.<br />
|
||||
Le code d'identification attribué par l'agence à chaque embryon, répertorié dans
|
||||
les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches
|
||||
embryonnaires qui en est dérivée, garantit la confidentialité de l'identité des
|
||||
personnes à l'origine de l'embryon mentionnées à l'article R. 2151-4.<br />
|
||||
|
||||
L'anonymisation de ce code a un caractère réversible afin, le cas échéant,
|
||||
d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de
|
||||
l'embryon lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige.
|
||||
Le responsable de la recherche communique au titulaire de l'autorisation ou au
|
||||
praticien visés à l'article R. 2151-5 le code d'identification attribué par
|
||||
l'agence. Ce code est conservé par le titulaire de l'autorisation ou le
|
||||
praticien visés à l'article R. 2151-5 pour permettre la réversibilité de la
|
||||
pseudonymisation afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant
|
||||
d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon, lorsqu'une finalité
|
||||
médicale ou de sécurité sanitaire l'exige.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030233462
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/34/LEGIARTI000030233462.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284663
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284663.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-2
|
||||
|
||||
Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de
|
||||
la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de
|
||||
l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres,
|
||||
diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et
|
||||
des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des
|
||||
locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis
|
||||
en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant
|
||||
la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches
|
||||
embryonnaires.
|
||||
la biomédecine apprécie la faisabilité du protocole en tenant compte du statut
|
||||
de l'organisme et en s'assurant de la compétence du responsable de l'équipe de
|
||||
recherche. A ce titre, elle prend notamment en considération les titres,
|
||||
fonctions et travaux scientifiques du responsable de la recherche. En outre,
|
||||
l'agence de la biomédecine tient compte des procédés et techniques mis en oeuvre
|
||||
par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la
|
||||
sécurité, la traçabilité des embryons et la prévention de leur contamination.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681517
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681517.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284651
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284651.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-3
|
||||
|
||||
I.-Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur
|
||||
l'embryon :<br />
|
||||
Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale
|
||||
autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1, ainsi
|
||||
|
@ -22,16 +22,4 @@ moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention
|
|||
prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire
|
||||
mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet
|
||||
établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que
|
||||
pour la seule durée de la recherche.<br />
|
||||
|
||||
II.-Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur des
|
||||
cellules souches embryonnaires :<br />
|
||||
|
||||
1° Les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et
|
||||
titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires
|
||||
à des fins de recherche mentionnée à l'article L. 2151-7 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité
|
||||
de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme
|
||||
mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des
|
||||
cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers.
|
||||
pour la seule durée de la recherche.
|
||||
|
|
|
@ -1,32 +1,33 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2015-02-14
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000030233447
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/34/LEGIARTI000030233447.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284633
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284633.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-4
|
||||
|
||||
La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement
|
||||
libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du
|
||||
couple, prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L.
|
||||
2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, en cas de diagnostic
|
||||
préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2
|
||||
et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième
|
||||
alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme
|
||||
autorisé en application du même article.<br />
|
||||
libre et éclairé de chacun des membres du couple ou de la femme non mariée
|
||||
prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3 et L.
|
||||
2141-4, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien
|
||||
agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le
|
||||
praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1,
|
||||
dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même
|
||||
article.<br />
|
||||
|
||||
Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être
|
||||
mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé
|
||||
au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet
|
||||
d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils
|
||||
sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de
|
||||
l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que,
|
||||
le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans
|
||||
une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement
|
||||
thérapeutiques.<br />
|
||||
au couple ou à la femme non mariée que les embryons ayant fait l'objet d'une
|
||||
recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'il est mis
|
||||
fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur
|
||||
constitution. Lorsqu'il est fait application du 2° du II de l'article L. 2141-4,
|
||||
le couple ou la femme non mariée sont également informés que, le cas échéant,
|
||||
les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation
|
||||
de thérapie cellulaire ou dans un médicament de thérapie innovante à des fins
|
||||
exclusivement thérapeutiques.<br />
|
||||
|
||||
Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de
|
||||
Le responsable de la recherche doit pouvoir attester à tout moment au cours de
|
||||
celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681501
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681501.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284614
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284614.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-5
|
||||
|
||||
Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à
|
||||
l'article R. 2151-8 que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L.
|
||||
2151-7, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le
|
||||
2151-9, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le
|
||||
praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1,
|
||||
dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même
|
||||
article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du
|
||||
|
@ -19,15 +19,7 @@ protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet
|
|||
le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R.
|
||||
2151-4.<br />
|
||||
|
||||
La remise de cellules souches embryonnaires au responsable de la recherche par
|
||||
le titulaire de l'autorisation d'importation prévue à l'article L. 2151-6 ou de
|
||||
l'autorisation de conservation prévue à l'article L. 2151-7 s'effectue sur
|
||||
production des documents mentionnés au précédent alinéa. Si les cellules souches
|
||||
embryonnaires ont été importées, le titulaire de l'autorisation remet au
|
||||
responsable de la recherche les documents attestant de leur obtention dans le
|
||||
respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et du
|
||||
recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-13.<br />
|
||||
|
||||
Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du
|
||||
membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la
|
||||
recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche.
|
||||
Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple, de la
|
||||
femme non mariée ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons
|
||||
faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la
|
||||
recherche.
|
||||
|
|
|
@ -1,44 +1,31 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681498
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/14/LEGIARTI000025681498.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284608
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284608.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-6
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les
|
||||
cellules souches embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de
|
||||
la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée
|
||||
contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. Cette demande est
|
||||
accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier
|
||||
que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont
|
||||
fixés par décision du directeur général de l'agence.<br />
|
||||
La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon est adressée
|
||||
au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen de nature à
|
||||
conférer date certaine à sa réception. Cette demande est accompagnée d'un
|
||||
dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions
|
||||
légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du
|
||||
directeur général de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général fixe également les périodes pendant lesquelles peuvent être
|
||||
déposés des dossiers de demande d'autorisation. La date de clôture de ces
|
||||
périodes fait courir le délai de quatre mois prévu ci-dessous pour les demandes
|
||||
accompagnées d'un dossier complet.<br />
|
||||
Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de demande d'autorisation,
|
||||
l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou
|
||||
informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles
|
||||
doivent être fournies.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande font défaut,
|
||||
l'avis de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être
|
||||
fournies.<br />
|
||||
|
||||
Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours
|
||||
de laquelle a été déposé le dossier complet, le directeur général de l'agence de
|
||||
la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision
|
||||
d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de
|
||||
décision du directeur général vaut décision implicite de refus
|
||||
d'autorisation.<br />
|
||||
Le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou
|
||||
à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation.
|
||||
Le silence gardé sur la demande par le directeur général pendant quatre mois
|
||||
vaut décision implicite de refus d'autorisation.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait
|
||||
mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est
|
||||
publiée au Journal officiel de la République française.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec
|
||||
demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime
|
||||
nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le
|
||||
délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'information
|
||||
complémentaire suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.
|
||||
publiée au bulletin officiel du ministère chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681489
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/14/LEGIARTI000025681489.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284598
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284598.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-8
|
||||
|
@ -16,8 +16,8 @@ l'article R. 2151-6.<br />
|
|||
La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence
|
||||
de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de
|
||||
la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en
|
||||
particulier les informations relatives à la destination des embryons et des
|
||||
cellules souches embryonnaires ayant fait l'objet du protocole.<br />
|
||||
particulier les informations relatives au devenir des embryons ayant fait
|
||||
l'objet du protocole.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne
|
||||
responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681559
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681559.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-13
|
||||
|
||||
Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit
|
||||
être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des
|
||||
principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement
|
||||
préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une
|
||||
assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet
|
||||
parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été
|
||||
alloué au couple.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681554
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681554.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-14
|
||||
|
||||
Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de
|
||||
recherche des cellules souches embryonnaires les organismes :<br />
|
||||
|
||||
1° Titulaires de l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon et les
|
||||
cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-5 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Titulaires de l'autorisation de conserver des embryons ou des cellules
|
||||
souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-7.
|
|
@ -1,12 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025681577
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
|
||||
|
||||
- [Article R2151-18](article_r2151-18.md)
|
||||
- [Article R2151-19](article_r2151-19.md)
|
||||
- [Article R2151-20](article_r2151-20.md)
|
||||
- [Article R2151-21](article_r2151-21.md)
|
|
@ -1,22 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681572
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681572.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-18
|
||||
|
||||
Tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à
|
||||
des fins de recherche doit être en mesure de justifier du recueil des
|
||||
consentements mentionnés à l'article R. 2151-4.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit
|
||||
être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des
|
||||
principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement
|
||||
préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une
|
||||
assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet
|
||||
parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été
|
||||
alloué au couple.
|
|
@ -1,40 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681568
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681568.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-19
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation
|
||||
d'embryons et de cellules souches embryonnaires, après avis du conseil
|
||||
d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans,
|
||||
renouvelable dans les mêmes conditions. L'autorisation fait mention du nom de la
|
||||
personne responsable de l'activité de conservation.<br />
|
||||
|
||||
Préalablement à la décision du directeur général, l'agence de la biomédecine
|
||||
évalue les conditions de mise en oeuvre de la conservation.<br />
|
||||
|
||||
A cet effet, l'agence vérifie notamment que les conditions d'approvisionnement,
|
||||
de conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires présentent
|
||||
des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier
|
||||
du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en
|
||||
matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le
|
||||
site, des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement
|
||||
et des règles de sécurité sanitaire.<br />
|
||||
|
||||
L'agence s'assure de la compétence de l'équipe chargée de la conservation. Elle
|
||||
prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques
|
||||
des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des
|
||||
locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis
|
||||
en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs mis en oeuvre
|
||||
garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des
|
||||
cellules souches embryonnaires.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce
|
||||
simultanément sur le même site des activités prévues aux articles L. 1243-2 et
|
||||
L. 1243-5, le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures
|
||||
garantissant contre tout risque de contamination.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-02-07
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006911474
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2151R0200XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/14/LEGIARTI000006911474.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-20
|
||||
|
||||
Les dispositions des articles R. 2151-6 et R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent
|
||||
aux autorisations prévues à la présente section.
|
|
@ -1,20 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788224
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788224.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-21
|
||||
|
||||
Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons ou de
|
||||
cellules souches embryonnaires, le directeur général de l'agence de la
|
||||
biomédecine organise le transfert de ces embryons ou de ces cellules vers un
|
||||
autre organisme autorisé à les conserver.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur
|
||||
général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000025681563
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000045284582
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Section 2 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
|
||||
###### Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
|
||||
|
||||
- [Article R2151-13](article_r2151-13.md)
|
||||
- [Article R2151-14](article_r2151-14.md)
|
|
@ -0,0 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284572
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284572.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-13
|
||||
|
||||
Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit
|
||||
être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des
|
||||
principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement
|
||||
préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de
|
||||
l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la
|
||||
procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun
|
||||
paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes.
|
|
@ -0,0 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284562
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284562.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-14
|
||||
|
||||
Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de
|
||||
recherche des cellules souches embryonnaires les organismes :<br />
|
||||
|
||||
1° Titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-5 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Ayant effectué la déclaration prévue à l'article L. 2151-6, sans que le
|
||||
directeur général de l'Agence de la biomédecine se soit opposé à la réalisation
|
||||
du protocole, ou la déclaration prévue à l'article L. 2151-9.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-04-13
|
||||
Date de fin: 2022-03-03
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025681549
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681549.xml
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284546
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284546.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R2151-15
|
||||
|
@ -14,8 +14,7 @@ l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après
|
|||
avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de
|
||||
deux ans.<br />
|
||||
|
||||
Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et comporte les
|
||||
informations mentionnées à l'article R. 2151-16.<br />
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Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée.<br />
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Les dispositions des articles R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-10 et R. 2151-12
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s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.
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@ -0,0 +1,10 @@
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Date de début: 2022-03-03
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000045284579
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###### Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
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- [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1)
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- [Sous-section 2 : Conservation d'embryons](sous-section_2)
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@ -0,0 +1,9 @@
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||||
Date de début: 2022-03-03
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000045281748
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###### Sous-section 1 : Dispositions communes
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- [Article R2151-18](article_r2151-18.md)
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@ -0,0 +1,22 @@
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2022-03-03
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000045284537
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284537.xml
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###### Article R2151-18
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Tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à
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des fins de recherche doit être en mesure d'attester du recueil des
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consentements mentionnés à l'article R. 2151-4.<br />
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Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit
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être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des
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principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement
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préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de
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l'embryon, qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la
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procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun
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paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes.
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@ -0,0 +1,11 @@
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Date de début: 2022-03-03
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGISCTA000045281750
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###### Sous-section 2 : Conservation d'embryons
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- [Article R2151-19](article_r2151-19.md)
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||||
- [Article R2151-20](article_r2151-20.md)
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||||
- [Article R2151-21](article_r2151-21.md)
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@ -0,0 +1,39 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2022-03-03
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||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284531
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284531.xml
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||||
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###### Article R2151-19
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Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 2151-9 le
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||||
directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation
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d'embryons, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui
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||||
ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. L'autorisation
|
||||
fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation.<br />
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||||
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||||
Préalablement à la décision du directeur général, l'Agence de la biomédecine
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||||
s'assure du respect des exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article
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||||
L. 2151-9. A ce titre, elle vérifie que la provenance et les conditions de
|
||||
conservation des embryons permettent de garantir leur traçabilité, leur sécurité
|
||||
et la prévention de leur contamination. Elle tient compte de la compétence du
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||||
responsable de l'activité, des matériels et équipements dédiés à la conservation
|
||||
ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre. En cas de conservation par
|
||||
l'azote, l'agence s'assure également du respect des prescriptions fixées, le cas
|
||||
échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R.
|
||||
2142-27.<br />
|
||||
|
||||
En anticipation d'une éventuelle interruption ou cessation de l'activité
|
||||
autorisée au titre de la présente sous-section, le demandeur joint à son dossier
|
||||
un accord conclu avec un organisme autorisé au même titre ou au titre du
|
||||
deuxième alinéa de l'article L. 2151-9, en vue, le cas échéant, du déplacement
|
||||
des embryons. L'Agence de la biomédecine est informée de toute modification
|
||||
ultérieure de cet accord.<br />
|
||||
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||||
Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce
|
||||
simultanément sur le même site des activités prévues à l'article L. 1243-2, le
|
||||
directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant
|
||||
contre tout risque de contamination.
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@ -0,0 +1,13 @@
|
|||
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284522
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284522.xml
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||||
###### Article R2151-20
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||||
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||||
Les dispositions des articles R. 2151-6 et R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent
|
||||
aux autorisations prévues à la présente section.
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@ -0,0 +1,20 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2022-03-03
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000045284517
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284517.xml
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||||
---
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||||
###### Article R2151-21
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||||
Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons, le
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||||
directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces
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||||
embryons vers un autre organisme autorisé à les conserver en exécution, le cas
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||||
échéant, de l'accord mentionné à l'article R. 2151-19.<br />
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||||
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur
|
||||
général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.
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