Décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 relatif aux dispositions réglementaires des parties I, II et III du code de la santé publique

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE, DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HANDICAPEES
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000412528
NOR: SANP0321523D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/41/25/JORFTEXT000000412528.xml
This commit is contained in:
République française 2022-03-03 00:00:00 +01:00
parent ec3790b13b
commit fde1431dde
33 changed files with 332 additions and 334 deletions

View file

@ -10,4 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006145473
- [Titre II : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents](titre_ii)
- [Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant](titre_iii)
- [Titre IV : Assistance médicale à la procréation](titre_iv)
- [Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires](titre_v)
- [Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines](titre_v)

View file

@ -1,9 +1,9 @@
---
Date de début: 2006-02-07
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGISCTA000006160968
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045284679
---
##### Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires
##### Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines
- [Chapitre unique](chapitre_unique)

View file

@ -6,6 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178546
###### Chapitre unique
- [Section 1 : Mise en oeuvre de la recherche.](section_1)
- [Section 2 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_2)
- [Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_3)
- [Section 1 : Recherche sur l'embryon](section_1)
- [Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_4)
- [Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_5)

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2006-02-07
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGISCTA000006190409
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045284677
---
###### Section 1 : Mise en oeuvre de la recherche.
###### Section 1 : Recherche sur l'embryon
- [Article R2151-1](article_r2151-1.md)
- [Article R2151-2](article_r2151-2.md)

View file

@ -1,16 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000030233469
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/34/LEGIARTI000030233469.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284670
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284670.xml
---
###### Article R2151-1
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les
conditions fixées par l'article L. 2151-5, un protocole de recherche sur
l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil
d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans,
renouvelable dans les mêmes conditions.
l'embryon après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne
peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions.

View file

@ -1,24 +1,37 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-07
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000006911462
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2151R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/14/LEGIARTI000006911462.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284592
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284592.xml
---
###### Article R2151-10
En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou de
prescriptions fixées par l'autorisation, cette dernière peut être suspendue à
tout moment pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de
l'agence de la biomédecine, qui en informe le conseil d'orientation dans les
meilleurs délais. L'autorisation peut également être retirée après avis du
conseil d'orientation. La décision du directeur général est notifiée au
titulaire de l'autorisation et communiquée aux ministres chargés de la santé et
de la recherche.<br />
En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires applicables
ou des prescriptions fixées par l'autorisation, le directeur général de l'Agence
de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de
mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses
observations dans un délai qu'il fixe.<br />
Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de
l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de
présenter ses observations dans un délai imparti par le directeur général.
Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements,
le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme
sa décision :<br />
1° De suspendre l'autorisation pour une durée maximale de trois mois, en
précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour
recouvrer le bénéfice de l'autorisation ;<br />
2° De retirer l'autorisation.<br />
La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions
portant sur le devenir des embryons. Elle peut organiser leur transfert auprès
d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas
échéant.<br />
En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de
suspension sans mise en demeure préalable.<br />
Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public
du conseil d'orientation de l'agence.

View file

@ -1,66 +1,70 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681538
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681538.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284585
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284585.xml
---
###### Article R2151-11
I.-Les établissements et organismes autorisés au titre des première et troisième
sections du présent chapitre tiennent un registre des embryons et des cellules
souches embryonnaires qu'ils détiennent.<br />
I.-Les établissements et organismes autorisés au titre de l'article L. 2151-5 ou
du premier alinéa de l'article L. 2151-9 tiennent un registre des embryons
qu'ils détiennent.<br />
Ce registre mentionne :<br />
1° L'organisme ayant fourni les embryons ou les cellules souches embryonnaires
et leur code d'identification après anonymisation ;<br />
1° L'organisme ayant fourni les embryons et leur code d'identification après
anonymisation ;<br />
2° L'intitulé du protocole de recherche ;<br />
3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ;<br />
4° Le nombre d'embryons et de lignées de cellules souches embryonnaires faisant
l'objet d'une recherche ;<br />
4° Le nombre d'embryons faisant l'objet d'une recherche ;<br />
5° Le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules
souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ;<br />
5° Le cas échéant, le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées
de cellules souches embryonnaires obtenues au cours de la recherche ;<br />
6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection
;<br />
7° Le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ;<br />
8° La destination des embryons et cellules souches embryonnaires.<br />
8° Le devenir des embryons.<br />
La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la
tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont
consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de
sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité.<br />
II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons et
cellules souches embryonnaires, qui comporte notamment :<br />
II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons inclus
dans des protocoles de recherche et des lignées de cellules souches
embryonnaires qui en sont, le cas échéant, dérivées dans le cadre de ces
recherches. Il comporte notamment :<br />
1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes
autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ou des cellules
souches embryonnaires ; 2° Pour chaque autorisation, les informations
mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I, avec, pour les embryons et les
lignées de cellules souches embryonnaires faisant l'objet d'une recherche, leur
code d'identification.<br />
autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ;<br />
2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7°
et 8° du I ainsi que le code d'identification des embryons et des lignées de
cellules souches embryonnaires qui en sont dérivées.<br />
La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du
rapport annuel prévu à l'article R. 2151-8 communique au directeur général de
l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir
à jour ce registre national.<br />
Le code d'identification attribué à chaque embryon, répertorié dans les
registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches
embryonnaires qui en est dérivée, est établi et rendu anonyme selon le système
de codage défini par décision du directeur général de l'agence, après avis de la
Commission nationale informatique et libertés.<br />
Le code d'identification attribué par l'agence à chaque embryon, répertorié dans
les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches
embryonnaires qui en est dérivée, garantit la confidentialité de l'identité des
personnes à l'origine de l'embryon mentionnées à l'article R. 2151-4.<br />
L'anonymisation de ce code a un caractère réversible afin, le cas échéant,
d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de
l'embryon lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige.
Le responsable de la recherche communique au titulaire de l'autorisation ou au
praticien visés à l'article R. 2151-5 le code d'identification attribué par
l'agence. Ce code est conservé par le titulaire de l'autorisation ou le
praticien visés à l'article R. 2151-5 pour permettre la réversibilité de la
pseudonymisation afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant
d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon, lorsqu'une finalité
médicale ou de sécurité sanitaire l'exige.

View file

@ -1,20 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000030233462
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/34/LEGIARTI000030233462.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284663
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284663.xml
---
###### Article R2151-2
Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de
la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de
l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres,
diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et
des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des
locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis
en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant
la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches
embryonnaires.
la biomédecine apprécie la faisabilité du protocole en tenant compte du statut
de l'organisme et en s'assurant de la compétence du responsable de l'équipe de
recherche. A ce titre, elle prend notamment en considération les titres,
fonctions et travaux scientifiques du responsable de la recherche. En outre,
l'agence de la biomédecine tient compte des procédés et techniques mis en oeuvre
par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la
sécurité, la traçabilité des embryons et la prévention de leur contamination.

View file

@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681517.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284651
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284651.xml
---
###### Article R2151-3
I.-Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur
l'embryon :<br />
Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon
:<br />
1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale
autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1, ainsi
@ -22,16 +22,4 @@ moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention
prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire
mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet
établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que
pour la seule durée de la recherche.<br />
II.-Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur des
cellules souches embryonnaires :<br />
1° Les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et
titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires
à des fins de recherche mentionnée à l'article L. 2151-7 ;<br />
2° Les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité
de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme
mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des
cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers.
pour la seule durée de la recherche.

View file

@ -1,32 +1,33 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2015-02-14
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000030233447
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/30/23/34/LEGIARTI000030233447.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284633
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284633.xml
---
###### Article R2151-4
La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement
libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du
couple, prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L.
2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, en cas de diagnostic
préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2
et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième
alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme
autorisé en application du même article.<br />
libre et éclairé de chacun des membres du couple ou de la femme non mariée
prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3 et L.
2141-4, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien
agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le
praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1,
dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même
article.<br />
Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être
mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé
au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet
d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils
sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de
l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que,
le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans
une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement
thérapeutiques.<br />
au couple ou à la femme non mariée que les embryons ayant fait l'objet d'une
recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'il est mis
fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur
constitution. Lorsqu'il est fait application du 2° du II de l'article L. 2141-4,
le couple ou la femme non mariée sont également informés que, le cas échéant,
les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation
de thérapie cellulaire ou dans un médicament de thérapie innovante à des fins
exclusivement thérapeutiques.<br />
Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de
Le responsable de la recherche doit pouvoir attester à tout moment au cours de
celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa.

View file

@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681501
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681501.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284614
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284614.xml
---
###### Article R2151-5
Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à
l'article R. 2151-8 que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L.
2151-7, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le
2151-9, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le
praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1,
dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même
article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du
@ -19,15 +19,7 @@ protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet
le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R.
2151-4.<br />
La remise de cellules souches embryonnaires au responsable de la recherche par
le titulaire de l'autorisation d'importation prévue à l'article L. 2151-6 ou de
l'autorisation de conservation prévue à l'article L. 2151-7 s'effectue sur
production des documents mentionnés au précédent alinéa. Si les cellules souches
embryonnaires ont été importées, le titulaire de l'autorisation remet au
responsable de la recherche les documents attestant de leur obtention dans le
respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et du
recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-13.<br />
Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du
membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la
recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche.
Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple, de la
femme non mariée ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons
faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la
recherche.

View file

@ -1,44 +1,31 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681498
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/14/LEGIARTI000025681498.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284608
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/46/LEGIARTI000045284608.xml
---
###### Article R2151-6
La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les
cellules souches embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de
la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée
contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. Cette demande est
accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier
que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont
fixés par décision du directeur général de l'agence.<br />
La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon est adressée
au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen de nature à
conférer date certaine à sa réception. Cette demande est accompagnée d'un
dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions
légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du
directeur général de l'agence.<br />
Le directeur général fixe également les périodes pendant lesquelles peuvent être
déposés des dossiers de demande d'autorisation. La date de clôture de ces
périodes fait courir le délai de quatre mois prévu ci-dessous pour les demandes
accompagnées d'un dossier complet.<br />
Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de demande d'autorisation,
l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou
informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles
doivent être fournies.<br />
Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande font défaut,
l'avis de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être
fournies.<br />
Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours
de laquelle a été déposé le dossier complet, le directeur général de l'agence de
la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision
d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de
décision du directeur général vaut décision implicite de refus
d'autorisation.<br />
Le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou
à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation.
Le silence gardé sur la demande par le directeur général pendant quatre mois
vaut décision implicite de refus d'autorisation.<br />
La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait
mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est
publiée au Journal officiel de la République française.<br />
Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec
demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime
nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le
délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'information
complémentaire suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.
publiée au bulletin officiel du ministère chargé de la santé.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681489
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/14/LEGIARTI000025681489.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284598
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284598.xml
---
###### Article R2151-8
@ -16,8 +16,8 @@ l'article R. 2151-6.<br />
La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence
de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de
la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en
particulier les informations relatives à la destination des embryons et des
cellules souches embryonnaires ayant fait l'objet du protocole.<br />
particulier les informations relatives au devenir des embryons ayant fait
l'objet du protocole.<br />
Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne
responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.

View file

@ -1,18 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681559
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681559.xml
---
###### Article R2151-13
Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit
être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des
principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement
préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une
assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet
parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été
alloué au couple.

View file

@ -1,19 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681554
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681554.xml
---
###### Article R2151-14
Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de
recherche des cellules souches embryonnaires les organismes :<br />
1° Titulaires de l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon et les
cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-5 ;<br />
2° Titulaires de l'autorisation de conserver des embryons ou des cellules
souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-7.

View file

@ -1,12 +0,0 @@
---
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGISCTA000025681577
---
###### Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
- [Article R2151-18](article_r2151-18.md)
- [Article R2151-19](article_r2151-19.md)
- [Article R2151-20](article_r2151-20.md)
- [Article R2151-21](article_r2151-21.md)

View file

@ -1,22 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681572
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681572.xml
---
###### Article R2151-18
Tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à
des fins de recherche doit être en mesure de justifier du recueil des
consentements mentionnés à l'article R. 2151-4.<br />
Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit
être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des
principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement
préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une
assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet
parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été
alloué au couple.

View file

@ -1,40 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681568
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681568.xml
---
###### Article R2151-19
Le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation
d'embryons et de cellules souches embryonnaires, après avis du conseil
d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans,
renouvelable dans les mêmes conditions. L'autorisation fait mention du nom de la
personne responsable de l'activité de conservation.<br />
Préalablement à la décision du directeur général, l'agence de la biomédecine
évalue les conditions de mise en oeuvre de la conservation.<br />
A cet effet, l'agence vérifie notamment que les conditions d'approvisionnement,
de conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires présentent
des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier
du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en
matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le
site, des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement
et des règles de sécurité sanitaire.<br />
L'agence s'assure de la compétence de l'équipe chargée de la conservation. Elle
prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques
des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des
locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis
en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs mis en oeuvre
garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des
cellules souches embryonnaires.<br />
Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce
simultanément sur le même site des activités prévues aux articles L. 1243-2 et
L. 1243-5, le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures
garantissant contre tout risque de contamination.

View file

@ -1,14 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-02-07
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000006911474
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX2151R0200XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/14/LEGIARTI000006911474.xml
---
###### Article R2151-20
Les dispositions des articles R. 2151-6 et R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent
aux autorisations prévues à la présente section.

View file

@ -1,20 +0,0 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025788224
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788224.xml
---
###### Article R2151-21
Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons ou de
cellules souches embryonnaires, le directeur général de l'agence de la
biomédecine organise le transfert de ces embryons ou de ces cellules vers un
autre organisme autorisé à les conserver.<br />
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur
général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGISCTA000025681563
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045284582
---
###### Section 2 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
###### Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
- [Article R2151-13](article_r2151-13.md)
- [Article R2151-14](article_r2151-14.md)

View file

@ -0,0 +1,18 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284572
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284572.xml
---
###### Article R2151-13
Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit
être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des
principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement
préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de
l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la
procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun
paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes.

View file

@ -0,0 +1,19 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284562
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284562.xml
---
###### Article R2151-14
Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de
recherche des cellules souches embryonnaires les organismes :<br />
1° Titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-5 ;<br />
2° Ayant effectué la déclaration prévue à l'article L. 2151-6, sans que le
directeur général de l'Agence de la biomédecine se soit opposé à la réalisation
du protocole, ou la déclaration prévue à l'article L. 2151-9.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-04-13
Date de fin: 2022-03-03
Identifiant: LEGIARTI000025681549
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681549.xml
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284546
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284546.xml
---
###### Article R2151-15
@ -14,8 +14,7 @@ l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après
avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de
deux ans.<br />
Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et comporte les
informations mentionnées à l'article R. 2151-16.<br />
Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée.<br />
Les dispositions des articles R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-10 et R. 2151-12
s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.

View file

@ -0,0 +1,10 @@
---
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045284579
---
###### Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
- [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1)
- [Sous-section 2 : Conservation d'embryons](sous-section_2)

View file

@ -0,0 +1,9 @@
---
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045281748
---
###### Sous-section 1 : Dispositions communes
- [Article R2151-18](article_r2151-18.md)

View file

@ -0,0 +1,22 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284537
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284537.xml
---
###### Article R2151-18
Tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à
des fins de recherche doit être en mesure d'attester du recueil des
consentements mentionnés à l'article R. 2151-4.<br />
Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit
être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des
principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement
préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de
l'embryon, qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la
procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun
paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes.

View file

@ -0,0 +1,11 @@
---
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000045281750
---
###### Sous-section 2 : Conservation d'embryons
- [Article R2151-19](article_r2151-19.md)
- [Article R2151-20](article_r2151-20.md)
- [Article R2151-21](article_r2151-21.md)

View file

@ -0,0 +1,39 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284531
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284531.xml
---
###### Article R2151-19
Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 2151-9 le
directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation
d'embryons, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui
ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. L'autorisation
fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation.<br />
Préalablement à la décision du directeur général, l'Agence de la biomédecine
s'assure du respect des exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article
L. 2151-9. A ce titre, elle vérifie que la provenance et les conditions de
conservation des embryons permettent de garantir leur traçabilité, leur sécurité
et la prévention de leur contamination. Elle tient compte de la compétence du
responsable de l'activité, des matériels et équipements dédiés à la conservation
ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre. En cas de conservation par
l'azote, l'agence s'assure également du respect des prescriptions fixées, le cas
échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R.
2142-27.<br />
En anticipation d'une éventuelle interruption ou cessation de l'activité
autorisée au titre de la présente sous-section, le demandeur joint à son dossier
un accord conclu avec un organisme autorisé au même titre ou au titre du
deuxième alinéa de l'article L. 2151-9, en vue, le cas échéant, du déplacement
des embryons. L'Agence de la biomédecine est informée de toute modification
ultérieure de cet accord.<br />
Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce
simultanément sur le même site des activités prévues à l'article L. 1243-2, le
directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant
contre tout risque de contamination.

View file

@ -0,0 +1,13 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284522
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284522.xml
---
###### Article R2151-20
Les dispositions des articles R. 2151-6 et R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent
aux autorisations prévues à la présente section.

View file

@ -0,0 +1,20 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2022-03-03
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000045284517
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/45/LEGIARTI000045284517.xml
---
###### Article R2151-21
Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons, le
directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces
embryons vers un autre organisme autorisé à les conserver en exécution, le cas
échéant, de l'accord mentionné à l'article R. 2151-19.<br />
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur
général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.