From 2956179f6a4ee744abd54b6fb8bb31e781ffbf9f Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Thu, 3 Mar 2022 00:00:00 +0100 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202022-294=20du=201er=20m?= =?UTF-8?q?ars=202022=20relatif=20=C3=A0=20la=20recherche=20sur=20l'embryo?= =?UTF-8?q?n=20humain,=20les=20cellules=20souches=20embryonnaires=20humain?= =?UTF-8?q?es=20et=20les=20cellules=20souches=20pluripotentes=20induites?= =?UTF-8?q?=20humaines?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000045279607 NOR: ESRR2135502D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/45/27/96/JORFTEXT000045279607.xml --- .../titre_v/chapitre_unique/README.md | 2 ++ .../section_1/article_r2151-12.md | 21 ++++++----- .../chapitre_unique/section_2/README.md | 14 ++++++++ .../section_2/article_r2151-12-1.md | 13 +++++++ .../section_2/article_r2151-12-2.md | 22 ++++++++++++ .../section_2/article_r2151-12-3.md | 21 +++++++++++ .../section_2/article_r2151-12-4.md | 21 +++++++++++ .../section_2/article_r2151-12-5.md | 15 ++++++++ .../section_2/article_r2151-12-6.md | 36 +++++++++++++++++++ .../chapitre_unique/section_3/README.md | 9 +++++ .../section_3/article_r2151-12-7.md | 25 +++++++++++++ .../chapitre_unique/section_5/README.md | 1 + .../section_5/sous-section_3/README.md | 11 ++++++ .../sous-section_3/article_r2151-22.md | 31 ++++++++++++++++ .../sous-section_3/article_r2151-23.md | 17 +++++++++ .../sous-section_3/article_r2151-24.md | 14 ++++++++ 16 files changed, 262 insertions(+), 11 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-1.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-2.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-3.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-4.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-5.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-6.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_3/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_3/article_r2151-12-7.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/README.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-22.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-23.md create mode 100644 partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-24.md diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/README.md index f5277350ce..150638403c 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/README.md @@ -7,5 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178546 ###### Chapitre unique - [Section 1 : Recherche sur l'embryon](section_1) +- [Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires.](section_2) +- [Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines.](section_3) - [Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_4) - [Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.](section_5) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_1/article_r2151-12.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_1/article_r2151-12.md index 9385f73d43..a6ec0b1379 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_1/article_r2151-12.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_1/article_r2151-12.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-04-13 -Date de fin: 2022-03-03 -Identifiant: LEGIARTI000025681531 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/68/15/LEGIARTI000025681531.xml +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045284877 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/48/LEGIARTI000045284877.xml --- ###### Article R2151-12 -Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou -sur des cellules souches embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à -compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article L. 2151-5, -les documents attestant du recueil des consentements mentionnés aux articles R. -2151-4 et R. 2151-13 ainsi que le rapport final de la recherche et le registre -mentionné au I de l'article R. 2151-11. +Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons +est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le +protocole prévu à l'article L. 2151-5, les documents attestant du recueil des +consentements mentionnés à l'article R. 2151-4 ainsi que le rapport final de la +recherche et le registre mentionné au I de l'article R. 2151-11. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/README.md new file mode 100644 index 0000000000..2469beffd6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/README.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000045281003 +--- + +###### Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires. + +- [Article R2151-12-1](article_r2151-12-1.md) +- [Article R2151-12-2](article_r2151-12-2.md) +- [Article R2151-12-3](article_r2151-12-3.md) +- [Article R2151-12-4](article_r2151-12-4.md) +- [Article R2151-12-5](article_r2151-12-5.md) +- [Article R2151-12-6](article_r2151-12-6.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-1.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-1.md new file mode 100644 index 0000000000..e53f9d22e3 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-1.md @@ -0,0 +1,13 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045281005 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281005.xml +--- + +###### Article R2151-12-1 + +Seule une personne morale peut déclarer un protocole de recherche sur des +cellules souches embryonnaires humaines. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-2.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-2.md new file mode 100644 index 0000000000..2239d32a29 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-2.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045281007 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281007.xml +--- + +###### Article R2151-12-2 + +La déclaration de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires +prévue à l'article L. 2151-6 est adressée au directeur général de l'Agence de la +biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date +certaine à cette déclaration. Elle est accompagnée d'un dossier comprenant tous +les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies. La +forme et le contenu de ce dossier sont fixés par décision du directeur général +de l'agence.
+ +Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l'Agence de la +biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises +font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-3.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-3.md new file mode 100644 index 0000000000..eb29863cfe --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-3.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045281009 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281009.xml +--- + +###### Article R2151-12-3 + +A défaut d'opposition du directeur général de l'agence dans un délai de deux +mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet, la réalisation du +protocole de recherche peut débuter.
+ +Le conseil d'orientation de l'agence est consulté pour avis sur les protocoles +de recherche ayant pour objet la différenciation des cellules souches +embryonnaires en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire +in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de +son transfert chez la femelle. Le délai d'opposition est alors porté à quatre +mois. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-4.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-4.md new file mode 100644 index 0000000000..01bde0f219 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-4.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045281011 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281011.xml +--- + +###### Article R2151-12-4 + +Toute recherche déclarée au titre de l'article L. 2151-6 est placée sous la +direction d'une personne responsable désignée par la déclaration mentionnée à +l'article R. 2151-12-2.
+ +La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'Agence +de la biomédecine un rapport bisannuel. Elle lui fait parvenir le rapport final +de la recherche dès l'achèvement de celle-ci.
+ +Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne +responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-5.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-5.md new file mode 100644 index 0000000000..93a12bc1a6 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-5.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045281013 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281013.xml +--- + +###### Article R2151-12-5 + +L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du +protocole déclaré au titre de l'article L. 2151-6 doit déposer un nouveau +dossier. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la déclaration +initiale. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-6.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-6.md new file mode 100644 index 0000000000..1740ca8c7f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_2/article_r2151-12-6.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045281015 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281015.xml +--- + +###### Article R2151-12-6 + +En cas de violation des exigences résultant du III de l'article L. 2151-6, le +directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou +l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas +échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe.
+ +Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, +le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme +sa décision :
+ +1° De suspendre les activités concernées pour une durée maximale de trois mois, +en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour +recouvrer le bénéfice de sa déclaration ;
+ +2° D'interdire les activités concernées.
+ +La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions +portant sur le devenir des cellules souches embryonnaires. Elle peut organiser +leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur +général désigne le cas échéant, ou prévoir leur destruction.
+ +En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de +suspension sans mise en demeure préalable.
+ +Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public +du conseil d'orientation de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_3/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_3/README.md new file mode 100644 index 0000000000..e4ea623f75 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_3/README.md @@ -0,0 +1,9 @@ +--- +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000045281017 +--- + +###### Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines. + +- [Article R2151-12-7](article_r2151-12-7.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_3/article_r2151-12-7.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_3/article_r2151-12-7.md new file mode 100644 index 0000000000..06f3936a23 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_3/article_r2151-12-7.md @@ -0,0 +1,25 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045281019 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/10/LEGIARTI000045281019.xml +--- + +###### Article R2151-12-7 + +Les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des +articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise +en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches +pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces +cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in +vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son +transfert chez la femelle, mentionnés à l'article L. 2151-7.
+ +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte le conseil +d'orientation de l'agence pour avis sur tout projet de protocole ayant l'un des +objets mentionnés à l'alinéa précédent. Le délai au terme duquel la réalisation +du protocole de recherche peut débuter, à défaut d'opposition du directeur +général de l'agence, est fixé à quatre mois à compter de la date à laquelle le +dossier est complet. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/README.md index c5ef859ec3..be121b54be 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000045284579 - [Sous-section 1 : Dispositions communes](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Conservation d'embryons](sous-section_2) +- [Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/README.md new file mode 100644 index 0000000000..fe52a1a7e2 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/README.md @@ -0,0 +1,11 @@ +--- +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000045281752 +--- + +###### Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires + +- [Article R2151-22](article_r2151-22.md) +- [Article R2151-23](article_r2151-23.md) +- [Article R2151-24](article_r2151-24.md) diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-22.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-22.md new file mode 100644 index 0000000000..a91c3e12fa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-22.md @@ -0,0 +1,31 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045281754 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/17/LEGIARTI000045281754.xml +--- + +###### Article R2151-22 + +La déclaration de conservation de cellules souches embryonnaires prévue au +sixième alinéa de l'article L. 2151-9 est adressée au directeur général de +l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et +de donner date certaine à cette déclaration.
+ +Elle est accompagnée d'un dossier qui désigne le responsable de la conservation +et précise ses compétences. Le dossier comprend un descriptif général des +conditions de conservation permettant notamment à l'Agence de la biomédecine de +s'assurer de la traçabilité des cellules, de la mise en œuvre de moyens de +prévention contre leur contamination et du respect des prescriptions fixées, le +cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article +R. 2142-27, en cas de conservation par l'azote. La forme et le contenu du +dossier sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la +biomédecine.
+ +Lorsque le dossier est complet, le directeur général délivre au déposant +récépissé de sa déclaration. Le récépissé mentionne le nom de la personne +responsable de la conservation.
+ +L'activité déclarée peut être entreprise à réception du récépissé. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-23.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-23.md new file mode 100644 index 0000000000..6b2306c0aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-23.md @@ -0,0 +1,17 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045281756 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/17/LEGIARTI000045281756.xml +--- + +###### Article R2151-23 + +L'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel de l'activité déclarée +dépose une nouvelle déclaration, instruite dans les mêmes conditions que la +déclaration initiale.
+ +Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne +responsable de la conservation de rendre compte de l'activité déclarée. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-24.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-24.md new file mode 100644 index 0000000000..20f90c4832 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_v/chapitre_unique/section_5/sous-section_3/article_r2151-24.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2022-03-03 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000045281758 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/45/28/17/LEGIARTI000045281758.xml +--- + +###### Article R2151-24 + +Les dispositions de l'article R. 2151-12-6, à l'exception de son dernier alinéa, +sont applicables aux activités faisant l'objet de la déclaration prévue à la +présente sous-section.