diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-10.md index 4bec2050e0c..106fd62f3b3 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-10.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-10.md @@ -1,21 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-27 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000006908359 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1123R0100XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/83/LEGIARTI000006908359.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043273983 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273983.xml --- ###### Article R1123-10 -Les membres titulaires élisent parmi eux le président du comité à la majorité -absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux -tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage -égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité -est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu -dans les mêmes conditions.<br /> +Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des +présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de +scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des +voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est +attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans +les mêmes conditions.<br /> Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.<br /> @@ -23,5 +22,5 @@ Si le président fait partie du premier collège mentionné à l'article R. 1123 le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement.<br /> -La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans -renouvelable une fois. +Le président et le vice-président sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent +effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-4.md index 2b852a0e68f..b9bda83b2db 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1123-4.md @@ -1,47 +1,43 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000033417876 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417876.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2022-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000043273995 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/39/LEGIARTI000043273995.xml --- ###### Article R1123-4 -Les comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires -répartis en deux collèges :<br /> +Les comités de protection des personnes comprennent vingt-huit membres répartis +en deux collèges :<br /> -I. - Le premier collège est composé de :<br /> +1° Le premier collège est composé de :<br /> -1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en -matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins deux médecins -et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de +a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en +matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre +médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;<br /> -2° Un médecin généraliste ;<br /> +b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ;<br /> -3° Un pharmacien hospitalier ;<br /> +c) Deux pharmaciens hospitaliers ;<br /> -4° Un infirmier ;<br /> +d) Deux auxiliaires médicaux.<br /> -II. - Le deuxième collège est composé de :<br /> +2° Le deuxième collège est composé de :<br /> -1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions -d'éthique ;<br /> +a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des +questions d'éthique ;<br /> -2° Un psychologue ;<br /> +b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines +et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;<br /> -3° Un travailleur social ;<br /> - -4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique +c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;<br /> -5° Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de -l'article L. 1114-1.<br /> +d) Quatre représentants des associations agréées conformément aux dispositions +de l'article L. 1114-1.<br /> Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de -protection des données conformément à l'article L. 1123-7.<br /> - -Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont -désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions. +protection des données conformément à l'article L. 1123-7. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-11.md index dd013d02635..f4c57ee65ce 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-11.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-11.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000033417939 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417939.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2022-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000043274038 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274038.xml --- ###### Article R1123-11 @@ -12,7 +12,6 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417939.xml Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa -compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie y compris lorsqu'ils -prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle -et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant -des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. +compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois +appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des +associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-12.md index b25121f8131..fee6785538c 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-12.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-12.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000033417923 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417923.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043274024 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274024.xml --- ###### Article R1123-12 @@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/79/LEGIARTI000033417923.xml Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité.<br /> -Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux -séances du comité en l'absence du membre titulaire.<br /> +Les séances du comité ne sont pas publiques. Elles peuvent se tenir pour tout ou +partie des membres par voie de conférence téléphonique ou audiovisuelle.<br /> Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, au sens de l'article R. 1123-11 sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-18.md index 81e325c3772..5f173bed9a9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-18.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1123-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000033417899 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417899.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000043274009 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274009.xml --- ###### Article R1123-18 @@ -12,11 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/78/LEGIARTI000033417899.xml Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.<br /> -Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur -participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs -bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par -arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.<br /> - -Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux -indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues -par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. +<div> + Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur + participation aux séances, les membres figurant sur une liste définie par + arrêté du ministre chargé de la santé en raison des responsabilités qu'ils + exercent ou de leur volume d'activité au sein du comité, les experts, les + spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et + les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la + santé.<br /> +</div> +<div> + Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux + indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues + par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.<br /> +</div> diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20.md index b18c7fbaadb..96e29b03a82 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-20.md @@ -1,22 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2018-07-01 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000037016824 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/68/LEGIARTI000037016824.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2022-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000043274070 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274070.xml --- ###### Article R1123-20 I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine -est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant -la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout -moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.<br /> - -La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la -commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les -conditions prévues à l'article D. 1123-34.<br /> +est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article +R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les +conditions prévues par ce même article.<br /> Le dossier de demande comprend :<br /> @@ -33,10 +29,10 @@ précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition d directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.<br /> -II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 pour -lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des -questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du -promoteur :<br /> +II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur +un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur +la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou +des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :<br /> 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;<br /> diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-23.md index 801d9e2c53c..4d4d33b4c36 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-23.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-23.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2017-05-11 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000034696987 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/69/69/LEGIARTI000034696987.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2022-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000043274061 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274061.xml --- ###### Article R1123-23 @@ -13,21 +13,42 @@ I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.<br /> -Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par la -commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de la -réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix -jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le -comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et -lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le -demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.<br /> +Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité +de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette +notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du +dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au +promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours +pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception +des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que +le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés +dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa +demande.<br /> Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule -demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du -dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du -projet portant sur ces points.<br /> +demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime +nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de +modification du projet portant sur ces points. A l'occasion de la réunion au +cours de laquelle il procède à ces demandes, il peut décider d'émettre un avis +favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur +soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président le soin de +vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur +ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, +n'effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est +réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à +réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications +ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. +Dans ce cas, la procédure prévue à la deuxième phrase du présent alinéa peut +être mise en œuvre. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour +transmettre les informations sollicitées et, le cas échéant, effectuer les +modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé +avoir renoncé à sa demande.<br /> + +Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les +conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.<br /> Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, -ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour +les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le +comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations @@ -47,8 +68,9 @@ vice-président.<br /> Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le -président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq -jours.<br /> +président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. +Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre +rapporteur.<br /> Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.<br /> diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-25.md index 219aeaab101..4d676bac011 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-25.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1123-25.md @@ -1,19 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2016-11-18 -Date de fin: 2021-03-22 -Identifiant: LEGIARTI000033418002 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/41/80/LEGIARTI000033418002.xml +Date de début: 2021-03-22 +Date de fin: 2022-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000043274052 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/43/27/40/LEGIARTI000043274052.xml --- ###### Article R1123-25 Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, -le promoteur peut saisir le secrétariat de la commission nationale des -recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 d'une -demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité -compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par -l'article R. 1123-20 est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle -demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné, -instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23. +le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches +impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un +autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut +être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans +les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu +l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.