Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000025757625 NOR: ETSP1206945D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/75/76/JORFTEXT000025757625.xml
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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178648
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###### Chapitre II : Pharmacopée
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- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1)
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- [Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.](section_2)
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@ -1,17 +0,0 @@
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGISCTA000006190659
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###### Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.
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- [Article R5112-6](article_r5112-6.md)
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- [Article R5112-7](article_r5112-7.md)
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- [Article R5112-8](article_r5112-8.md)
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||||
- [Article R5112-9](article_r5112-9.md)
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||||
- [Article R5112-10](article_r5112-10.md)
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- [Article R5112-11](article_r5112-11.md)
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- [Article R5112-12](article_r5112-12.md)
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||||
- [Article R5112-13](article_r5112-13.md)
|
||||
- [Article R5112-14](article_r5112-14.md)
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@ -1,18 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de fin: 2012-05-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000006914702
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0100XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914702.xml
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###### Article R5112-10
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Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
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santé parmi les membres de la commission.<br />
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En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné
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par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
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produits de santé.
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@ -1,18 +0,0 @@
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État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914703
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0110XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914703.xml
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###### Article R5112-11
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La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative
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; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
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de santé peut lui demander d'entendre des experts.<br />
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||||
Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et
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||||
avis de la commission.
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@ -1,20 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2004-08-08
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||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914704
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0120XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914704.xml
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###### Article R5112-12
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||||
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence
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française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
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Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la
|
||||
commission sont présents.<br />
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||||
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de
|
||||
partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
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@ -1,14 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914705
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0130XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914705.xml
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||||
###### Article R5112-13
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||||
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité
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||||
sanitaire des produits de santé.
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@ -1,16 +0,0 @@
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914706
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914706.xml
|
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||||
###### Article R5112-14
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||||
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
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commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
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||||
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
|
||||
du code pénal.
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|
@ -1,15 +0,0 @@
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914696
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0060XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914696.xml
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||||
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||||
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||||
###### Article R5112-6
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||||
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||||
La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française
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||||
de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la
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||||
rédaction de la pharmacopée française.
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@ -1,14 +0,0 @@
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|||
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||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914697
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0070XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914697.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5112-7
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
|
||||
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
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@ -1,57 +0,0 @@
|
|||
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|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-04-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023860299
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860299.xml
|
||||
---
|
||||
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||||
###### Article R5112-8
|
||||
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||||
La commission se compose de vingt-sept membres :<br />
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||||
1° Huit membres de droit :<br />
|
||||
|
||||
a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale
|
||||
ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
|
||||
répression des fraudes ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
f) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
|
||||
l'alimentation, de l'environnement et du travail ayant comme suppléant le
|
||||
directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
h) Le président du conseil de direction de l'Etablissement national des produits
|
||||
de l'agriculture et de la mer (FranceAgriMer) ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités
|
||||
concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :<br />
|
||||
|
||||
a) Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son
|
||||
président ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un représentant du syndicat des entreprises du médicament, proposé par son
|
||||
président ;<br />
|
||||
|
||||
c) Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé
|
||||
par son président ;<br />
|
||||
|
||||
3° Seize membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
|
||||
trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique,
|
||||
dont un au moins en matière de plantes médicinales d'usage traditionnel dans les
|
||||
départements et collectivités d'outre-mer. Six au moins de ces membres sont
|
||||
choisis sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur.
|
|
@ -1,23 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2006-09-14
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914701
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0090XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914701.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5112-9
|
||||
|
||||
Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils
|
||||
remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une
|
||||
vacance en cours de mandat.<br />
|
||||
|
||||
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé
|
||||
à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer
|
||||
un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.<br />
|
||||
|
||||
La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de
|
||||
titulaire que de suppléant les membres prévus au 3° de l'article R. 5112-8 ne
|
||||
peut excéder six ans.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425512
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425512.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787983
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787983.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-108
|
||||
|
@ -17,11 +17,11 @@ mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un
|
|||
médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait
|
||||
l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant
|
||||
son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
|
||||
délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109
|
||||
à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie
|
||||
aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le
|
||||
médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé
|
||||
publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche
|
||||
biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus
|
||||
d'autorisation.
|
||||
délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux
|
||||
articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation
|
||||
d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette
|
||||
autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de
|
||||
présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à
|
||||
la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait
|
||||
l'objet d'un refus d'autorisation.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425525
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425525.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787961
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787961.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-114
|
||||
|
@ -18,11 +18,11 @@ l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des
|
|||
douanes.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche
|
||||
biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une
|
||||
recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les
|
||||
agents des douanes.<br />
|
||||
biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une
|
||||
recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du
|
||||
contrôle par les agents des douanes.<br />
|
||||
|
||||
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776403
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776403.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787959
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787959.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-115
|
||||
|
@ -19,10 +19,10 @@ autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
|||
2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en
|
||||
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques
|
||||
à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur
|
||||
le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux
|
||||
de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée
|
||||
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes
|
||||
excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous
|
||||
réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle
|
||||
n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
|
||||
le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients
|
||||
différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le
|
||||
marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
|
||||
de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans
|
||||
cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence
|
||||
thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776407
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776407.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787955
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787955.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-116
|
||||
|
@ -14,7 +14,7 @@ d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies
|
|||
:<br />
|
||||
|
||||
1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au
|
||||
sens de l'article 77 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
|
||||
sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du
|
||||
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
|
||||
médicaments à usage humain ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -30,6 +30,6 @@ spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché e
|
|||
France.<br />
|
||||
|
||||
En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner
|
||||
l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement
|
||||
proposé.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776399
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776399.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787951
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787951.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-120
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Elle mentionne :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -51,9 +52,9 @@ g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialit
|
|||
|
||||
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
|
||||
l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive
|
||||
2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant
|
||||
un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer
|
||||
la modification du conditionnement ;<br />
|
||||
2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
|
||||
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la
|
||||
modification du conditionnement ;<br />
|
||||
|
||||
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la
|
||||
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776405
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776405.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787928
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787928.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-127
|
||||
|
||||
Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation
|
||||
communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet
|
||||
de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
|
||||
communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font
|
||||
l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
|
||||
parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité
|
||||
pharmaceutique importée et l'Etat de provenance.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-08-25
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019378255
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378255.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-02
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787913
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787913.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-132-1
|
||||
|
@ -14,5 +14,5 @@ mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du
|
|||
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
|
||||
qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une
|
||||
autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit
|
||||
au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-05
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019425532
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425532.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787897
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787897.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-135-1
|
||||
|
@ -15,7 +15,8 @@ xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.<
|
|||
II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique
|
||||
qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article
|
||||
L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776414
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776414.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787902
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787902.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-135
|
||||
|
||||
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par
|
||||
l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament,
|
||||
lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat
|
||||
d'importation.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776417
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776417.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-08-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787895
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787895.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-137
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes
|
||||
pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé .
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776419
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776419.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-08-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787890
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787890.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-138
|
||||
|
@ -17,13 +17,12 @@ suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement
|
|||
compréhensibles et indélébiles :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le
|
||||
cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou "
|
||||
adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois
|
||||
substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de
|
||||
l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités
|
||||
d'information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
|
||||
liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de
|
||||
l'agence.<br />
|
||||
cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"),
|
||||
ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives,
|
||||
la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du
|
||||
dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont
|
||||
prévues par décision du directeur général de l'agence.<br />
|
||||
|
||||
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de
|
||||
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776424
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776424.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2017-04-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787888
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787888.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-139
|
||||
|
@ -19,5 +19,5 @@ Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des
|
|||
véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des
|
||||
caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un
|
||||
pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776426
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776426.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787885
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787885.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-140
|
||||
|
@ -16,6 +16,6 @@ condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.<b
|
|||
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou
|
||||
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
|
||||
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer
|
||||
certaines mentions et de rédiger les mentions en français.
|
||||
marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire
|
||||
figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776438
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776438.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787883
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787883.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-147
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes
|
||||
pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776440
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776440.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787880
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787880.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-148
|
||||
|
@ -24,9 +24,9 @@ mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
|
|||
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou
|
||||
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
|
||||
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
|
||||
marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer
|
||||
certaines mentions et de rédiger la notice en français.<br />
|
||||
marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire
|
||||
figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.<br />
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice
|
||||
soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-30
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017841579
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841579.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787872
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787872.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-155
|
||||
|
||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
|
||||
oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations
|
||||
de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents
|
||||
intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par
|
||||
la présente section.<br />
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
|
||||
mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les
|
||||
orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des
|
||||
différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance
|
||||
organisées par la présente section.<br />
|
||||
|
||||
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
|
||||
général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173,
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-30
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017841592
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841592.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787863
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787863.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-157
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé informe l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres
|
||||
de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen
|
||||
de pharmacovigilance mis en place par l' Agence européenne des médicaments , de
|
||||
tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un
|
||||
médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au
|
||||
plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la
|
||||
notification, les éléments que celle-ci contient.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments et les autres
|
||||
Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau
|
||||
informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne
|
||||
des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible
|
||||
d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur
|
||||
disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la
|
||||
déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.<br />
|
||||
|
||||
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament
|
||||
concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament,
|
||||
|
@ -24,13 +24,14 @@ qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard
|
|||
un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les
|
||||
éléments que celle-ci contient.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour
|
||||
la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de
|
||||
reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, l'analyse
|
||||
et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents
|
||||
infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance
|
||||
conformément au dernier alinéa de l'article R. 5121-171.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de
|
||||
référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la
|
||||
procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et
|
||||
suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des
|
||||
transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et
|
||||
dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R.
|
||||
5121-171.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150
|
||||
autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,29 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-30
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017841598
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841598.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787861
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787861.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-158
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments et les autres
|
||||
Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de
|
||||
retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et
|
||||
les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de
|
||||
suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de
|
||||
pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
|
||||
médicament, il en informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments ,
|
||||
la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier
|
||||
jour ouvrable suivant sa décision.<br />
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des
|
||||
médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard
|
||||
le premier jour ouvrable suivant sa décision.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de
|
||||
modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation
|
||||
des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un
|
||||
|
|
|
@ -6,11 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198810
|
|||
|
||||
###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
|
||||
|
||||
- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
|
||||
- [Article R5121-160](article_r5121-160.md)
|
||||
- [Article R5121-161](article_r5121-161.md)
|
||||
- [Article R5121-162](article_r5121-162.md)
|
||||
- [Article R5121-163](article_r5121-163.md)
|
||||
- [Article R5121-164](article_r5121-164.md)
|
||||
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
|
||||
- [Article R5121-166](article_r5121-166.md)
|
||||
|
|
|
@ -1,27 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914912
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1590XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914912.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-159
|
||||
|
||||
La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br />
|
||||
|
||||
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et
|
||||
produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;<br />
|
||||
|
||||
2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre
|
||||
pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi
|
||||
de ces médicaments et produits ;<br />
|
||||
|
||||
3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle
|
||||
estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
|
||||
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
|
|
@ -1,59 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-09-11
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024555562
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555562.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-160
|
||||
|
||||
La commission comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Six membres de droit :<br />
|
||||
|
||||
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
|
||||
médicale ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le président de la commission nationale des médicaments vétérinaires
|
||||
mentionnée à l'article R. 5141-48 ou le membre de la commission qu'il désigne
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes
|
||||
ou le membre de la commission qu'il désigne.<br />
|
||||
|
||||
2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
|
||||
de trois ans :<br />
|
||||
|
||||
a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;<br />
|
||||
|
||||
b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;<br />
|
||||
|
||||
c) Trois pharmaciens hospitaliers ;<br />
|
||||
|
||||
d) Un pharmacien d'officine ;<br />
|
||||
|
||||
e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers
|
||||
du système de santé et une personne représentant les associations de
|
||||
consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;<br />
|
||||
|
||||
f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les
|
||||
entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R.
|
||||
5121-150 ;<br />
|
||||
|
||||
g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
|
||||
nationale de médecine ;<br />
|
||||
|
||||
h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
|
||||
nationale de pharmacie ;<br />
|
||||
|
||||
i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en
|
||||
pharmaco-épidémiologie.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914915
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1610XX0B
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914915.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-161
|
||||
|
||||
Des membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
|
||||
titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 5121-160. Ils remplacent ces
|
||||
derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en
|
||||
cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914916
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1620XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914916.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-162
|
||||
|
||||
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
|
||||
santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président
|
||||
en cas d'empêchement.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914918
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1630XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914918.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-163
|
||||
|
||||
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
|
||||
appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
|
||||
avis du président de la commission.
|
|
@ -1,32 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-09-11
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024555554
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555554.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-164
|
||||
|
||||
Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité
|
||||
technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son
|
||||
absence, par le vice-président.<br />
|
||||
|
||||
Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de
|
||||
chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.<br />
|
||||
|
||||
Il est chargé :<br />
|
||||
|
||||
1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des
|
||||
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre
|
||||
à l'Institut de veille sanitaire prévu à l'article R. 1341-17 ;<br />
|
||||
|
||||
2° D'évaluer les informations collectées ;<br />
|
||||
|
||||
3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux
|
||||
centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes
|
||||
exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
|
||||
|
||||
Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts
|
||||
mentionnés à l'article R. 5121-163.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914921
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1660XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914921.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-166
|
||||
|
||||
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
|
||||
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
|
||||
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
|
||||
du code pénal.
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-06-13
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000024166836
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166836.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787852
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787852.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-167
|
||||
|
@ -31,10 +31,10 @@ juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la sant
|
|||
et aux territoires, et L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements
|
||||
ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;<br />
|
||||
|
||||
4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des
|
||||
1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui
|
||||
être transmises sans délai ;<br />
|
||||
4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé les informations recueillies en application
|
||||
des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant
|
||||
lui être transmises sans délai ;<br />
|
||||
|
||||
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
|
||||
l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-30
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017841601
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841601.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787842
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787842.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-171
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
|
||||
à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
|
||||
l'information :<br />
|
||||
|
||||
1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux,
|
||||
|
@ -36,8 +36,8 @@ mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout
|
|||
organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans
|
||||
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la
|
||||
connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la
|
||||
réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions
|
||||
d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet
|
||||
autre ou ces autres Etats.
|
||||
connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours
|
||||
suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les
|
||||
transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament
|
||||
survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-30
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017841606
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841606.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787838
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787838.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-173
|
||||
|
||||
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
|
||||
à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous la forme d'un
|
||||
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives
|
||||
aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il
|
||||
a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-30
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017841610
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841610.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787832
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787832.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-174
|
||||
|
@ -13,14 +13,14 @@ L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
|||
l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou
|
||||
produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre,
|
||||
au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces informations
|
||||
sont présentées de manière objective et non trompeuse.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
|
||||
informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.<br />
|
||||
|
||||
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
|
||||
l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un
|
||||
médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation
|
||||
d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot
|
||||
déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant,
|
||||
prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion,
|
||||
lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à
|
||||
|
|
|
@ -1,15 +1,15 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-30
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017841615
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841615.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787825
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787825.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-177
|
||||
|
||||
Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique
|
||||
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176
|
||||
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
||||
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-30
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017841587
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841587.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787820
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787820.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-178
|
||||
|
@ -13,10 +13,10 @@ Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionn
|
|||
à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne,
|
||||
médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat
|
||||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, et justifiant d'une expérience en matière de
|
||||
pharmacovigilance.L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette
|
||||
personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé dès sa nomination.<br />
|
||||
européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance.
|
||||
L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont
|
||||
communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé dès sa nomination.<br />
|
||||
|
||||
Cette personne est chargée de :<br />
|
||||
|
||||
|
@ -32,11 +32,11 @@ ou l'organisme ;<br />
|
|||
R. 5121-173 ;<br />
|
||||
|
||||
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes
|
||||
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;<br />
|
||||
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;<br />
|
||||
|
||||
4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
|
||||
4° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
|
||||
l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit,
|
||||
notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation
|
||||
de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776456
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776456.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787811
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787811.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-184
|
||||
|
@ -16,8 +16,9 @@ détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L.
|
|||
pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui
|
||||
l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à
|
||||
barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées,
|
||||
sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé.<br />
|
||||
|
||||
Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et
|
||||
les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le
|
||||
|
|
|
@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000019108644
|
|||
|
||||
###### Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
|
||||
|
||||
- [Article R5121-202](article_r5121-202.md)
|
||||
- [Article R5121-203](article_r5121-203.md)
|
||||
- [Article R5121-204](article_r5121-204.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,36 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-02-26
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786570
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786570.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-202
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication
|
||||
officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au
|
||||
public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au
|
||||
Journal officiel de la République française.<br />
|
||||
|
||||
Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la
|
||||
personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1, le
|
||||
directeur général inscrit sur cette liste les médicaments dont :<br />
|
||||
|
||||
1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à
|
||||
prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ;<br />
|
||||
|
||||
2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations
|
||||
figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier
|
||||
du pharmacien d'officine prévu à l'article R. 4235-48, sans qu'une prescription
|
||||
médicale n'ait été établie ;<br />
|
||||
|
||||
3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de
|
||||
prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la
|
||||
notice ;<br />
|
||||
|
||||
4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne
|
||||
comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du
|
||||
public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019108651
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108651.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787797
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787797.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-203
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste
|
||||
mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment
|
||||
lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il
|
||||
est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de
|
||||
réévaluation.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament
|
||||
sur la liste mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé
|
||||
publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au
|
||||
médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en
|
||||
cours de réévaluation.
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019108647
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108647.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787793
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787793.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-204
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste
|
||||
prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont
|
||||
plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport
|
||||
entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au
|
||||
premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de
|
||||
la liste prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article
|
||||
ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le
|
||||
rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini
|
||||
au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.<br />
|
||||
|
||||
La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne
|
||||
peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-07-02
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019108633
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108633.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787791
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787791.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-206
|
||||
|
||||
Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont
|
||||
déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
|
||||
chargé de la santé.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
|
||||
ministre chargé de la santé.<br />
|
||||
|
||||
Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement
|
||||
des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-09-19
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000019498044
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787786
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787786.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-207
|
||||
|
@ -12,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml
|
|||
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et
|
||||
au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande
|
||||
d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et
|
||||
les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R.
|
||||
4211-16.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les
|
||||
établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées
|
||||
à l'article R. 4211-16.<br />
|
||||
|
||||
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
|
||||
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend
|
||||
:<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui
|
||||
comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme
|
||||
autorisé demandeur ;<br />
|
||||
|
@ -43,8 +43,8 @@ produit ;<br />
|
|||
sur les animaux source utilisés.<br />
|
||||
|
||||
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
|
||||
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
|
||||
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
|
||||
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
|
||||
informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
|
||||
mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-02-06
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023529852
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/98/LEGIARTI000023529852.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786640
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786640.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-5-1
|
||||
|
@ -12,17 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/98/LEGIARTI000023529852.xml
|
|||
Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant
|
||||
les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe générique déjà
|
||||
existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé au répertoire des groupes
|
||||
génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le
|
||||
marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités. Aux fins
|
||||
d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et
|
||||
de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur
|
||||
de l'agence d'une demande en ce sens.<br />
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au répertoire des
|
||||
groupes génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise
|
||||
sur le marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités.
|
||||
Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la
|
||||
santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le
|
||||
directeur de l'agence d'une demande en ce sens.<br />
|
||||
|
||||
Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du
|
||||
5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe, après avis de la commission
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur
|
||||
le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au
|
||||
répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un délai
|
||||
de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence
|
||||
procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques.
|
||||
5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire
|
||||
au répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un
|
||||
délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de
|
||||
l'agence procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes
|
||||
génériques.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2011-02-06
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000023529130
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/91/LEGIARTI000023529130.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786636
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786636.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-5-2
|
||||
|
@ -12,18 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/91/LEGIARTI000023529130.xml
|
|||
Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au
|
||||
b du 5° de l'article L. 5121-1 qui se présentent sous une forme pharmaceutique
|
||||
orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence
|
||||
sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence
|
||||
correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.<br />
|
||||
sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de
|
||||
référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'un
|
||||
mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de
|
||||
référence. Il l'informe également, dans le même délai, de la délivrance d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une
|
||||
forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la
|
||||
spécialité de référence.A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette
|
||||
spécialité de référence. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette
|
||||
information, le directeur de l'agence procède à l'inscription de cette dernière
|
||||
au répertoire des groupes génériques.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,24 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776243
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776243.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2019-11-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786644
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786644.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-5
|
||||
|
||||
En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à
|
||||
l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées, après avis de
|
||||
la commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de
|
||||
référence correspondante, par une décision du directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette décision peut, le
|
||||
cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la
|
||||
spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de
|
||||
certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au
|
||||
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité
|
||||
générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments
|
||||
mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.<br />
|
||||
l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une
|
||||
décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision
|
||||
peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence
|
||||
par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé
|
||||
de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée
|
||||
au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette
|
||||
spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux
|
||||
médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire
|
||||
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la
|
||||
|
|
|
@ -1,32 +1,30 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776250
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776250.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2016-04-17
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786632
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786632.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-6
|
||||
|
||||
Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article
|
||||
L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés
|
||||
de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir
|
||||
le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités
|
||||
susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient
|
||||
après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités
|
||||
incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et
|
||||
après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision
|
||||
mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique
|
||||
caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans
|
||||
celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République
|
||||
française.<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les
|
||||
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un
|
||||
demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande
|
||||
signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création
|
||||
d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise
|
||||
sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de
|
||||
présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le
|
||||
dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et
|
||||
les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal
|
||||
officiel de la République française.<br />
|
||||
|
||||
L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les
|
||||
conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
|
||||
que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été
|
||||
mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la Commission
|
||||
d'autorisation de mise sur le marché.
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la
|
||||
spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations.
|
||||
|
|
|
@ -10,5 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190665
|
|||
- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2)
|
||||
- [Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.](sous-section_3)
|
||||
- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée](sous-section_3_bis)
|
||||
- [Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne](sous-section_4)
|
||||
- [Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.](sous-section_5)
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889882
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889882.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788169
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788169.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-21-1
|
||||
|
@ -14,6 +14,6 @@ d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
|
|||
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
|
||||
européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en
|
||||
France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente
|
||||
section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa
|
||||
demande ainsi que de la procédure à suivre.
|
||||
section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de
|
||||
sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776266
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776266.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788171
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788171.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-21
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle
|
||||
mentionne :<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
|
||||
santé. Elle mentionne :<br />
|
||||
|
||||
1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité
|
||||
|
@ -27,5 +27,5 @@ ses composants.<br />
|
|||
|
||||
La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit
|
||||
dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la
|
||||
directive 2001 / 83 / CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la
|
||||
santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776274
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776274.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788164
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788164.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-25
|
||||
|
@ -20,8 +20,8 @@ mentionné à l'article R. 5121-11 :<br />
|
|||
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
|
||||
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique
|
||||
et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé
|
||||
par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
|
||||
des produits de santé ;<br />
|
||||
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets
|
||||
indésirables ;<br />
|
||||
|
@ -35,8 +35,8 @@ des déchets ;<br />
|
|||
|
||||
7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en
|
||||
dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent
|
||||
à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001 / 20 / CE du
|
||||
4 avril 2001 ;<br />
|
||||
à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4
|
||||
avril 2001 ;<br />
|
||||
|
||||
8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du
|
||||
conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776297
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776297.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788162
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788162.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-29-1
|
||||
|
@ -13,11 +13,11 @@ Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une
|
|||
spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur
|
||||
indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a
|
||||
été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé demande à l'autorité compétente de cet
|
||||
Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée et
|
||||
de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le
|
||||
cas échéant, toute documentation pertinente.<br />
|
||||
été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé demande à l'autorité compétente
|
||||
de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été
|
||||
autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité
|
||||
ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.<br />
|
||||
|
||||
La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de
|
||||
référence autorisée ou ayant été autorisée en France.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776290
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776290.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786628
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786628.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-29
|
||||
|
||||
Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut,
|
||||
après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, exonérer le
|
||||
demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique
|
||||
de fournir les études de biodisponibilité prévues à l'article L. 5121-1 dans les
|
||||
hypothèses suivantes :<br />
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut
|
||||
exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une
|
||||
spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à
|
||||
l'article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes :<br />
|
||||
|
||||
1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur
|
||||
le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776303
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776303.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788160
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788160.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-34
|
||||
|
||||
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et
|
||||
notamment :<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire
|
||||
et notamment :<br />
|
||||
|
||||
1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;<br />
|
||||
|
||||
|
@ -29,8 +29,8 @@ les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et
|
|||
cliniques ;<br />
|
||||
|
||||
6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses
|
||||
produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne
|
||||
pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et
|
||||
décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont
|
||||
produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle
|
||||
désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant
|
||||
et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont
|
||||
satisfaisantes.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776305
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776305.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788156
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788156.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-35
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la
|
||||
présentation d'un dossier de demande complet.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de
|
||||
la présentation d'un dossier de demande complet.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère
|
||||
le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776318
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776318.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788143
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788143.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-36-1
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé devient caduque s'il apparaît :<br />
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :<br />
|
||||
|
||||
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le
|
||||
territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
|
||||
|
@ -39,8 +39,8 @@ autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'excep
|
|||
de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande
|
||||
d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1,
|
||||
pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date
|
||||
de la notification de la décision du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les
|
||||
autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776308
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776308.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788146
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788146.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-36
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
|
||||
suivantes :<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,14 +1,14 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776329
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776329.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788137
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788137.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-38-1
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la
|
||||
commercialisation de la spécialité.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment
|
||||
de la commercialisation de la spécialité.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776339
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776339.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2015-06-25
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788123
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788123.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-41-2
|
||||
|
||||
Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er
|
||||
du règlement (CE) n° 1084 / 2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant
|
||||
du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant
|
||||
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
|
||||
délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des
|
||||
termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement
|
||||
|
@ -35,14 +35,14 @@ demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
|
|||
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
|
||||
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
|
||||
modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ;<br />
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
|
||||
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
|
||||
prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé
|
||||
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
4° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et
|
||||
conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°.
|
||||
|
|
|
@ -1,22 +1,22 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776348
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776348.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788111
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788111.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-41-5-1
|
||||
|
||||
Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques
|
||||
considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en
|
||||
vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un
|
||||
usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté
|
||||
européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de
|
||||
la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études
|
||||
pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence
|
||||
informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données
|
||||
issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette
|
||||
information.
|
||||
Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé, sur la base d'études précliniques et
|
||||
cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique
|
||||
conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance
|
||||
active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France,
|
||||
dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande
|
||||
d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire
|
||||
référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur
|
||||
général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et
|
||||
rend publique cette information.
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776331
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776331.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788129
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788129.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-41
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de
|
||||
modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les
|
||||
modifications du résumé des caractéristiques du produit.<br />
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout
|
||||
projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre
|
||||
que les modifications du résumé des caractéristiques du produit.<br />
|
||||
|
||||
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de
|
||||
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776350
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776350.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788101
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788101.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-42
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à
|
||||
l'article L. 5121-9.<br />
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-9.<br />
|
||||
|
||||
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été
|
||||
invité à présenter ses observations.<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776353
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776353.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788098
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788098.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-43
|
||||
|
@ -32,5 +32,5 @@ Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontre
|
|||
qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
|
||||
l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi
|
||||
sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du
|
||||
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776359
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776359.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788092
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788092.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-45-1
|
||||
|
||||
Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les
|
||||
risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L.
|
||||
5121-9, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste
|
||||
5121-9, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation
|
||||
de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste
|
||||
favorable.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776356
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776356.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788095
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788095.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-45
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
|
||||
adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au
|
||||
plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br />
|
||||
adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
au plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br />
|
||||
|
||||
La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier
|
||||
comportant des informations administratives et des données relatives à la
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776362
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776362.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2021-11-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788087
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788087.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-46
|
||||
|
||||
Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
|
||||
subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de
|
||||
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de
|
||||
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est
|
||||
accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
|
||||
|
@ -54,10 +54,10 @@ avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles
|
|||
fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe
|
||||
concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition
|
||||
suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date
|
||||
de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut
|
||||
autorisation à l'expiration de ce délai.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter
|
||||
de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776367
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776367.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788080
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788080.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-47
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours,
|
||||
modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou
|
||||
retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la
|
||||
décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de
|
||||
recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder
|
||||
un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence,
|
||||
la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut
|
||||
intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter
|
||||
ses observations.<br />
|
||||
|
||||
|
|
|
@ -1,25 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776374
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776374.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786615
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786615.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-50
|
||||
|
||||
Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I,
|
||||
R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et
|
||||
des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par
|
||||
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
|
||||
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les
|
||||
décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont
|
||||
publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
|
||||
|
||||
En outre, le directeur général de l'agence rend publiques :<br />
|
||||
En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé rend publiques :<br />
|
||||
|
||||
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a
|
||||
délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant
|
||||
|
@ -33,5 +28,5 @@ marché.<br />
|
|||
|
||||
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs
|
||||
annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des
|
||||
médicaments.
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence
|
||||
européenne des médicaments.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889903
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788075
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788075.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-1
|
||||
|
@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml
|
|||
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
|
||||
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la France
|
||||
agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation
|
||||
demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du
|
||||
médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence
|
||||
|
@ -30,4 +30,4 @@ l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.<
|
|||
|
||||
2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de
|
||||
l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la
|
||||
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
|
||||
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889901
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889901.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788073
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788073.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-2
|
||||
|
@ -13,8 +13,8 @@ Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
|
|||
marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté
|
||||
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire
|
||||
de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché
|
||||
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé.<br />
|
||||
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
|
||||
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
|
||||
|
@ -30,7 +30,7 @@ jours à compter de la réception de cette notification.<br />
|
|||
2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
|
||||
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
|
||||
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la
|
||||
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
|
||||
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
|
||||
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
|
||||
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de
|
||||
la directive précitée.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889898
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889898.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788069
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788069.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-3
|
||||
|
@ -14,7 +14,7 @@ un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
|
|||
l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la
|
||||
Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse
|
||||
une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
|
||||
instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le
|
||||
|
@ -32,8 +32,8 @@ un délai de trente jours à compter de cette notification.<br />
|
|||
|
||||
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
|
||||
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
|
||||
groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE
|
||||
du Parlement européen et du Conseil.<br />
|
||||
groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil.<br />
|
||||
|
||||
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
|
||||
partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le
|
||||
|
@ -50,8 +50,8 @@ jours à compter de la réception de la notification.<br />
|
|||
|
||||
Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
|
||||
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
|
||||
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de
|
||||
la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait
|
||||
immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres
|
||||
Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article
|
||||
27 de la directive mentionnée ci-dessus.
|
||||
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la
|
||||
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
|
||||
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
|
||||
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de
|
||||
la directive mentionnée ci-dessus.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889896
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889896.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788064
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788064.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-4
|
||||
|
||||
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par
|
||||
un autre Etat :<br />
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
ou par un autre Etat :<br />
|
||||
|
||||
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence
|
||||
notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise
|
||||
|
|
|
@ -1,20 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889894
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889894.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788062
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788062.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-5
|
||||
|
||||
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
|
||||
communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du
|
||||
communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du
|
||||
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de
|
||||
référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant
|
||||
l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.<br />
|
||||
référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
|
||||
du médicament et des produits de santé de déclencher cette procédure en
|
||||
informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.<br />
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la
|
||||
|
|
|
@ -1,18 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889915
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889915.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788060
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788060.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-6
|
||||
|
||||
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
|
||||
la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient
|
||||
dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de
|
||||
référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le
|
||||
demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du
|
||||
produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par
|
||||
l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la
|
||||
fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament
|
||||
concerné.
|
||||
|
|
|
@ -1,26 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889888
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889888.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788054
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788054.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-10
|
||||
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||
produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait
|
||||
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
|
||||
des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait
|
||||
d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une
|
||||
procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la
|
||||
protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne
|
||||
des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
|
||||
|
||||
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de
|
||||
retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en
|
||||
attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure
|
||||
d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres
|
||||
Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
|
||||
économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour
|
||||
ouvrable suivant sa décision.
|
||||
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale
|
||||
de sécurité du médicament et des produits de santé décide en urgence de
|
||||
suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé
|
||||
publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la
|
||||
procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les
|
||||
autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier
|
||||
jour ouvrable suivant sa décision.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889886
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889886.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788051
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788051.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-11
|
||||
|
||||
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément
|
||||
aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général
|
||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre,
|
||||
modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de
|
||||
trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à
|
||||
l'issue de cette procédure.
|
||||
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un
|
||||
délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission
|
||||
européenne à l'issue de cette procédure.
|
||||
|
|
|
@ -1,19 +1,19 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889911
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889911.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788058
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788058.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-8
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir
|
||||
l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure
|
||||
d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE
|
||||
du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la
|
||||
part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
|
||||
l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut
|
||||
saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la
|
||||
procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive
|
||||
2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait
|
||||
l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
|
||||
l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant
|
||||
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889909
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889909.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2012-11-10
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788056
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788056.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-9
|
||||
|
||||
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le
|
||||
demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la
|
||||
procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la
|
||||
délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de
|
||||
la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur
|
||||
la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
|
||||
mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2007-12-31
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000017889907
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889907.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788049
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788049.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-51-12
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27
|
||||
de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de
|
||||
médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des
|
||||
caractéristiques du produit.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à
|
||||
l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une
|
||||
liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés
|
||||
des caractéristiques du produit.
|
||||
|
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
Date de début: 2021-04-12
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGISCTA000043349547
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne
|
||||
|
||||
- [Article R5121-53](article_r5121-53.md)
|
||||
- [Article R5121-54](article_r5121-54.md)
|
||||
- [Article R5121-55](article_r5121-55.md)
|
||||
- [Article R5121-56](article_r5121-56.md)
|
||||
- [Article R5121-57](article_r5121-57.md)
|
||||
- [Article R5121-58](article_r5121-58.md)
|
||||
- [Article R5121-59](article_r5121-59.md)
|
||||
- [Article R5121-60](article_r5121-60.md)
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914791
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0530XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914791.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-53
|
||||
|
||||
La Commission d'autorisation de mise sur le marché siège auprès de l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
|
||||
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
|
|
@ -1,54 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914792
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0540XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914792.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-54
|
||||
|
||||
La commission comprend :<br />
|
||||
|
||||
1° Trois membres de droit :<br />
|
||||
|
||||
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
|
||||
de santé ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
|
||||
médicale ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre
|
||||
chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :<br />
|
||||
|
||||
a) Le président de la Commission nationale de la pharmacopée ou son représentant
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
b) Le président de la Commission de la transparence ou son représentant ;<br />
|
||||
|
||||
c) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le président de la Commission des stupéfiants et des psychotropes ou son
|
||||
représentant ;<br />
|
||||
|
||||
e) Le président de la Commission de contrôle de la publicité ou son
|
||||
représentant.<br />
|
||||
|
||||
3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
|
||||
trois ans :<br />
|
||||
|
||||
a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
|
||||
nationale de médecine ;<br />
|
||||
|
||||
b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
|
||||
nationale de pharmacie ;<br />
|
||||
|
||||
c) Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique
|
||||
dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la
|
||||
toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la
|
||||
pharmacologie clinique, de la pathologie et de la thérapeutique.
|
|
@ -1,19 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914793
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0550XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914793.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-55
|
||||
|
||||
Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
|
||||
titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se
|
||||
produit une vacance en cours de mandat.<br />
|
||||
|
||||
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé
|
||||
à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer
|
||||
un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
|
|
@ -1,17 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914794
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0560XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914794.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-56
|
||||
|
||||
Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par
|
||||
le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.<br />
|
||||
|
||||
En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre chargé de
|
||||
la santé nomme un président de séance.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914795
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0570XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914795.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-57
|
||||
|
||||
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des
|
||||
représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de
|
||||
consommateurs et de la mutualité française.
|
|
@ -1,15 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914796
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0580XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914796.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-58
|
||||
|
||||
La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une
|
||||
liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -1,14 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914797
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0590XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914797.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-59
|
||||
|
||||
Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
@ -1,16 +0,0 @@
|
|||
---
|
||||
État: ABROGE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2004-08-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006914798
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0600XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914798.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-60
|
||||
|
||||
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
|
||||
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
|
||||
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
|
||||
du code pénal.
|
|
@ -1,18 +1,18 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776393
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776393.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025788021
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788021.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-70
|
||||
|
||||
La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire
|
||||
d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence
|
||||
française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant
|
||||
la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien
|
||||
gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le
|
||||
responsable mentionné à l'article L. 5126-6.<br />
|
||||
|
||||
Elle comporte les éléments suivants :<br />
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776387
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776387.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786608
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786608.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-72
|
||||
|
@ -12,9 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776387.xml
|
|||
Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, l'autorisation
|
||||
temporaire d'utilisation :<br />
|
||||
|
||||
1° Est accordée, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le
|
||||
marché, pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence française
|
||||
de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
|
||||
1° Est accordée pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence
|
||||
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
|
||||
|
||||
2° Comporte le nom du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa
|
||||
forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
|
||||
|
@ -25,7 +24,7 @@ alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
|
|||
4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et
|
||||
de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R.
|
||||
5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de
|
||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
|
||||
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
|
||||
|
||||
Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage
|
||||
intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776381
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776381.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2013-01-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025787999
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787999.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-73
|
||||
|
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776381.xml
|
|||
Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation
|
||||
temporaire d'utilisation :<br />
|
||||
|
||||
1° Est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||
sanitaire des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite
|
||||
1° Est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
|
||||
médicament et des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite
|
||||
maximale d'un an ;<br />
|
||||
|
||||
2° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-70
|
||||
|
|
|
@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776634
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776634.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786597
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786597.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5121-97
|
||||
|
||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||
santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à
|
||||
l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-14-1 après avis de la Commission d'autorisation
|
||||
de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté
|
||||
et instruit dans les conditions définies à la présente section.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques
|
||||
mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de
|
||||
plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 au vu d'une demande accompagnée d'un
|
||||
dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.
|
||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
État: VIGUEUR
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2008-05-08
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000018776595
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776595.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786592
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786592.xml
|
||||
---
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###### Article R5121-107-2
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@ -17,8 +17,7 @@ Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de
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l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au
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titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours
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applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le
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titulaire a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission
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d'autorisation de mise sur le marché.<br />
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titulaire a été invité à fournir ses observations.<br />
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II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la
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qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas
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