Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000025757625
NOR: ETSP1206945D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/75/76/JORFTEXT000025757625.xml
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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178648
###### Chapitre II : Pharmacopée
- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1)
- [Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.](section_2)

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@ -1,17 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGISCTA000006190659
---
###### Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.
- [Article R5112-6](article_r5112-6.md)
- [Article R5112-7](article_r5112-7.md)
- [Article R5112-8](article_r5112-8.md)
- [Article R5112-9](article_r5112-9.md)
- [Article R5112-10](article_r5112-10.md)
- [Article R5112-11](article_r5112-11.md)
- [Article R5112-12](article_r5112-12.md)
- [Article R5112-13](article_r5112-13.md)
- [Article R5112-14](article_r5112-14.md)

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914702
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914702.xml
---
###### Article R5112-10
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé parmi les membres de la commission.<br />
En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914703
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914703.xml
---
###### Article R5112-11
La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative
; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé peut lui demander d'entendre des experts.<br />
Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et
avis de la commission.

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@ -1,20 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914704
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914704.xml
---
###### Article R5112-12
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la
commission sont présents.<br />
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de
partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914705
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914705.xml
---
###### Article R5112-13
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914706
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914706.xml
---
###### Article R5112-14
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
du code pénal.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914696
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914696.xml
---
###### Article R5112-6
La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la
rédaction de la pharmacopée française.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914697
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914697.xml
---
###### Article R5112-7
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

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@ -1,57 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860299
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860299.xml
---
###### Article R5112-8
La commission se compose de vingt-sept membres :<br />
1° Huit membres de droit :<br />
a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale
ou son représentant ;<br />
d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes ou son représentant ;<br />
e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son
représentant ;<br />
f) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail ayant comme suppléant le
directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
;<br />
g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son
représentant ;<br />
h) Le président du conseil de direction de l'Etablissement national des produits
de l'agriculture et de la mer (FranceAgriMer) ou son représentant ;<br />
2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités
concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :<br />
a) Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son
président ;<br />
b) Un représentant du syndicat des entreprises du médicament, proposé par son
président ;<br />
c) Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé
par son président ;<br />
3° Seize membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique,
dont un au moins en matière de plantes médicinales d'usage traditionnel dans les
départements et collectivités d'outre-mer. Six au moins de ces membres sont
choisis sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur.

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@ -1,23 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-09-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914701
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0090XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914701.xml
---
###### Article R5112-9
Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils
remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une
vacance en cours de mandat.<br />
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé
à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer
un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.<br />
La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de
titulaire que de suppléant les membres prévus au 3° de l'article R. 5112-8 ne
peut excéder six ans.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425512
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425512.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025787983
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787983.xml
---
###### Article R5121-108
@ -17,11 +17,11 @@ mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un
médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait
l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant
son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109
à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie
aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le
médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé
publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche
biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus
d'autorisation.
délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux
articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation
d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette
autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de
présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à
la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait
l'objet d'un refus d'autorisation.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425525
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425525.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025787961
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787961.xml
---
###### Article R5121-114
@ -18,11 +18,11 @@ l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des
douanes.<br />
Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche
biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une
recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les
agents des douanes.<br />
biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une
recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du
contrôle par les agents des douanes.<br />
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776403
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776403.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787959.xml
---
###### Article R5121-115
@ -19,10 +19,10 @@ autorisation de mise sur le marché ;<br />
2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques
à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur
le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux
de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes
excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous
réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle
n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients
différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le
marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans
cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence
thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776407
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776407.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787955
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787955.xml
---
###### Article R5121-116
@ -14,7 +14,7 @@ d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies
:<br />
1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au
sens de l'article 77 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du
sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain ;<br />
@ -30,6 +30,6 @@ spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché e
France.<br />
En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner
l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement
proposé.

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@ -1,16 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776399
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776399.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787951
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787951.xml
---
###### Article R5121-120
La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
Elle mentionne :<br />
@ -51,9 +52,9 @@ g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialit
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive
2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant
un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer
la modification du conditionnement ;<br />
2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la
modification du conditionnement ;<br />
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776405
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776405.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787928
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787928.xml
---
###### Article R5121-127
Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation
communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet
de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font
l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité
pharmaceutique importée et l'Etat de provenance.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019378255
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378255.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000025787913
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787913.xml
---
###### Article R5121-132-1
@ -14,5 +14,5 @@ mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une
autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit
au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019425532
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425532.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787897.xml
---
###### Article R5121-135-1
@ -15,7 +15,8 @@ xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.<
II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique
qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article
L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :<br />

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776414
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776414.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025787902
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787902.xml
---
###### Article R5121-135
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par
l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament,
lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat
d'importation.<br />

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@ -1,14 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776417
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776417.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-08-24
Identifiant: LEGIARTI000025787895
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787895.xml
---
###### Article R5121-137
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes
pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé .
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776419
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776419.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2014-08-24
Identifiant: LEGIARTI000025787890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787890.xml
---
###### Article R5121-138
@ -17,13 +17,12 @@ suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement
compréhensibles et indélébiles :<br />
1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le
cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou "
adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois
substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de
l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités
d'information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de
l'agence.<br />
cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"),
ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives,
la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du
dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont
prévues par décision du directeur général de l'agence.<br />
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776424
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776424.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2017-04-17
Identifiant: LEGIARTI000025787888
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787888.xml
---
###### Article R5121-139
@ -19,5 +19,5 @@ Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des
véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des
caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un
pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du
ministre chargé de la santé.
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
arrêté du ministre chargé de la santé.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776426
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776426.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787885
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787885.xml
---
###### Article R5121-140
@ -16,6 +16,6 @@ condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.<b
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer
certaines mentions et de rédiger les mentions en français.
marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire
figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.

View file

@ -1,14 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776438
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776438.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787883
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787883.xml
---
###### Article R5121-147
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes
pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776440
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776440.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787880.xml
---
###### Article R5121-148
@ -24,9 +24,9 @@ mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer
certaines mentions et de rédiger la notice en français.<br />
marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire
figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice
soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats

View file

@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841579
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841579.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787872
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787872.xml
---
###### Article R5121-155
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en
oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations
de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents
intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par
la présente section.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les
orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des
différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance
organisées par la présente section.<br />
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173,

View file

@ -1,22 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841592
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841592.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787863.xml
---
###### Article R5121-157
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres
de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen
de pharmacovigilance mis en place par l' Agence européenne des médicaments , de
tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un
médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au
plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la
notification, les éléments que celle-ci contient.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments et les autres
Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau
informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne
des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible
d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur
disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la
déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.<br />
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament
concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament,
@ -24,13 +24,14 @@ qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard
un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les
éléments que celle-ci contient.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour
la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de
reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, l'analyse
et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents
infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance
conformément au dernier alinéa de l'article R. 5121-171.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de
référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la
procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et
suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des
transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et
dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R.
5121-171.<br />
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150
autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est

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@ -1,28 +1,29 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841598
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841598.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787861
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787861.xml
---
###### Article R5121-158
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments et les autres
Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de
retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché
d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et
les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de
suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise
sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de
pharmacovigilance.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament, il en informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments ,
la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier
jour ouvrable suivant sa décision.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché
d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des
médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard
le premier jour ouvrable suivant sa décision.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de
modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation
des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un

View file

@ -6,11 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198810
###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
- [Article R5121-160](article_r5121-160.md)
- [Article R5121-161](article_r5121-161.md)
- [Article R5121-162](article_r5121-162.md)
- [Article R5121-163](article_r5121-163.md)
- [Article R5121-164](article_r5121-164.md)
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
- [Article R5121-166](article_r5121-166.md)

View file

@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914912
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1590XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914912.xml
---
###### Article R5121-159
La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br />
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et
produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;<br />
2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre
pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi
de ces médicaments et produits ;<br />
3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle
estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.<br />
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

View file

@ -1,59 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-11
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024555562
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555562.xml
---
###### Article R5121-160
La commission comprend :<br />
1° Six membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;<br />
d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale ou son représentant ;<br />
e) Le président de la commission nationale des médicaments vétérinaires
mentionnée à l'article R. 5141-48 ou le membre de la commission qu'il désigne
;<br />
f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes
ou le membre de la commission qu'il désigne.<br />
2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
de trois ans :<br />
a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;<br />
b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;<br />
c) Trois pharmaciens hospitaliers ;<br />
d) Un pharmacien d'officine ;<br />
e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers
du système de santé et une personne représentant les associations de
consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;<br />
f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les
entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R.
5121-150 ;<br />
g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de médecine ;<br />
h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de pharmacie ;<br />
i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en
pharmaco-épidémiologie.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914915
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1610XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914915.xml
---
###### Article R5121-161
Des membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 5121-160. Ils remplacent ces
derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en
cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914916
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1620XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914916.xml
---
###### Article R5121-162
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président
en cas d'empêchement.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914918
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1630XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914918.xml
---
###### Article R5121-163
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
avis du président de la commission.

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@ -1,32 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-11
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024555554
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555554.xml
---
###### Article R5121-164
Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité
technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son
absence, par le vice-président.<br />
Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de
chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.<br />
Il est chargé :<br />
1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre
à l'Institut de veille sanitaire prévu à l'article R. 1341-17 ;<br />
2° D'évaluer les informations collectées ;<br />
3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux
centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes
exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts
mentionnés à l'article R. 5121-163.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914921
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1660XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914921.xml
---
###### Article R5121-166
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
du code pénal.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-06-13
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024166836
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166836.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787852
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787852.xml
---
###### Article R5121-167
@ -31,10 +31,10 @@ juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la sant
et aux territoires, et L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements
ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;<br />
4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des
1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui
être transmises sans délai ;<br />
4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé les informations recueillies en application
des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant
lui être transmises sans délai ;<br />
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841601
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841601.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787842
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787842.xml
---
###### Article R5121-171
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
l'information :<br />
1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux,
@ -36,8 +36,8 @@ mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout
organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la
connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la
réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions
d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet
autre ou ces autres Etats.
connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours
suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les
transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament
survenus dans cet autre ou ces autres Etats.

View file

@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841606
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841606.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787838
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787838.xml
---
###### Article R5121-173
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous la forme d'un
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives
aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il
a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841610
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841610.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787832
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787832.xml
---
###### Article R5121-174
@ -13,14 +13,14 @@ L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou
produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre,
au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces informations
sont présentées de manière objective et non trompeuse.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.<br />
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un
médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation
d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot
déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant,
prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion,
lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à

View file

@ -1,15 +1,15 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841615.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787825
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787825.xml
---
###### Article R5121-177
Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017841587
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841587.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025787820
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787820.xml
---
###### Article R5121-178
@ -13,10 +13,10 @@ Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionn
à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne,
médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, et justifiant d'une expérience en matière de
pharmacovigilance.L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette
personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé dès sa nomination.<br />
européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance.
L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont
communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé dès sa nomination.<br />
Cette personne est chargée de :<br />
@ -32,11 +32,11 @@ ou l'organisme ;<br />
R. 5121-173 ;<br />
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;<br />
du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;<br />
4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
4° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit,
notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation
de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776456
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776456.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787811
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787811.xml
---
###### Article R5121-184
@ -16,8 +16,9 @@ détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L.
pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui
l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à
barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées,
sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br />
sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
santé.<br />
Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et
les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le

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@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000019108644
###### Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
- [Article R5121-202](article_r5121-202.md)
- [Article R5121-203](article_r5121-203.md)
- [Article R5121-204](article_r5121-204.md)

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@ -0,0 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025786570
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786570.xml
---
###### Article R5121-202
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication
officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au
public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au
Journal officiel de la République française.<br />
Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la
personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1, le
directeur général inscrit sur cette liste les médicaments dont :<br />
1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à
prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ;<br />
2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations
figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier
du pharmacien d'officine prévu à l'article R. 4235-48, sans qu'une prescription
médicale n'ait été établie ;<br />
3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de
prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la
notice ;<br />
4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne
comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du
public en raison d'un risque possible pour la santé publique.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019108651
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108651.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787797
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787797.xml
---
###### Article R5121-203
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste
mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment
lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il
est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de
réévaluation.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament
sur la liste mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé
publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au
médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en
cours de réévaluation.

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@ -1,20 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019108647
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108647.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787793
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787793.xml
---
###### Article R5121-204
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste
prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont
plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport
entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au
premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de
la liste prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article
ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le
rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini
au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.<br />
La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne
peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-02
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019108633
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108633.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787791
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787791.xml
---
###### Article R5121-206
Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont
déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre
chargé de la santé.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
ministre chargé de la santé.<br />
Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement
des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000019498044
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025787786
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787786.xml
---
###### Article R5121-207
@ -12,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et
au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande
d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et
les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R.
4211-16.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les
établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées
à l'article R. 4211-16.<br />
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend
:<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui
comprend :<br />
1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme
autorisé demandeur ;<br />
@ -43,8 +43,8 @@ produit ;<br />
sur les animaux source utilisés.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />

View file

@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-02-06
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023529852
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/98/LEGIARTI000023529852.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025786640
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786640.xml
---
###### Article R5121-5-1
@ -12,17 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/98/LEGIARTI000023529852.xml
Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant
les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe générique déjà
existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé au répertoire des groupes
génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le
marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités. Aux fins
d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur
de l'agence d'une demande en ce sens.<br />
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au répertoire des
groupes génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise
sur le marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités.
Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le
directeur de l'agence d'une demande en ce sens.<br />
Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du
5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe, après avis de la commission
d'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur
le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au
répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un délai
de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence
procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques.
5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire
au répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un
délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de
l'agence procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes
génériques.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-02-06
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023529130
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/91/LEGIARTI000023529130.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025786636
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786636.xml
---
###### Article R5121-5-2
@ -12,18 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/91/LEGIARTI000023529130.xml
Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au
b du 5° de l'article L. 5121-1 qui se présentent sous une forme pharmaceutique
orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence
sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission
d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence
correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.<br />
sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de
référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.<br />
Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'un
mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de
référence. Il l'informe également, dans le même délai, de la délivrance d'une
autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une
forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la
spécialité de référence.A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette
spécialité de référence. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette
information, le directeur de l'agence procède à l'inscription de cette dernière
au répertoire des groupes génériques.<br />

View file

@ -1,25 +1,24 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776243
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776243.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2019-11-21
Identifiant: LEGIARTI000025786644
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786644.xml
---
###### Article R5121-5
En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à
l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées, après avis de
la commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de
référence correspondante, par une décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette décision peut, le
cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la
spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de
certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité
générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments
mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.<br />
l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une
décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision
peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence
par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé
de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée
au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette
spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux
médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.<br />
Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la

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@ -1,32 +1,30 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776250
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776250.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-04-17
Identifiant: LEGIARTI000025786632
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786632.xml
---
###### Article R5121-6
Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article
L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés
de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir
le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités
susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient
après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités
incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et
après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision
mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique
caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans
celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République
française.<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les
ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un
demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande
signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création
d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise
sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de
présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le
dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et
les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal
officiel de la République française.<br />
L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les
conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après
que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été
mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la Commission
d'autorisation de mise sur le marché.
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la
spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations.

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@ -10,5 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190665
- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.](sous-section_3)
- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée](sous-section_3_bis)
- [Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.](sous-section_5)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889882
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889882.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788169
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788169.xml
---
###### Article R5121-21-1
@ -14,6 +14,6 @@ d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en
France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente
section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa
demande ainsi que de la procédure à suivre.
section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de
sa demande ainsi que de la procédure à suivre.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776266
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776266.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788171
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788171.xml
---
###### Article R5121-21
La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle
mentionne :<br />
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé. Elle mentionne :<br />
1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité
@ -27,5 +27,5 @@ ses composants.<br />
La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit
dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la
directive 2001 / 83 / CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la
directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776274
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776274.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788164
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788164.xml
---
###### Article R5121-25
@ -20,8 +20,8 @@ mentionné à l'article R. 5121-11 :<br />
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique
et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé
par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé ;<br />
par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ;<br />
4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets
indésirables ;<br />
@ -35,8 +35,8 @@ des déchets ;<br />
7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en
dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent
à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001 / 20 / CE du
4 avril 2001 ;<br />
à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4
avril 2001 ;<br />
8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du
conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776297
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776297.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788162
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788162.xml
---
###### Article R5121-29-1
@ -13,11 +13,11 @@ Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une
spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur
indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a
été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé demande à l'autorité compétente de cet
Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée et
de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le
cas échéant, toute documentation pertinente.<br />
été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé demande à l'autorité compétente
de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été
autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité
ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.<br />
La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de
référence autorisée ou ayant été autorisée en France.<br />

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@ -1,20 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776290
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776290.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025786628
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786628.xml
---
###### Article R5121-29
Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut,
après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, exonérer le
demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique
de fournir les études de biodisponibilité prévues à l'article L. 5121-1 dans les
hypothèses suivantes :<br />
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut
exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une
spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à
l'article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes :<br />
1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur
le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776303
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776303.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788160
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788160.xml
---
###### Article R5121-34
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et
notamment :<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire
et notamment :<br />
1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;<br />
@ -29,8 +29,8 @@ les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et
cliniques ;<br />
6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses
produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne
pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et
décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont
produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle
désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant
et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont
satisfaisantes.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776305
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776305.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788156
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788156.xml
---
###### Article R5121-35
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la
présentation d'un dossier de demande complet.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de
la présentation d'un dossier de demande complet.<br />
Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère
le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776318
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776318.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788143
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788143.xml
---
###### Article R5121-36-1
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé devient caduque s'il apparaît :<br />
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :<br />
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le
territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
@ -39,8 +39,8 @@ autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'excep
de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande
d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1,
pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date
de la notification de la décision du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les
autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776308
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776308.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788146
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788146.xml
---
###### Article R5121-36
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
suivantes :<br />

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@ -1,14 +1,14 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776329
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776329.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788137
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788137.xml
---
###### Article R5121-38-1
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la
commercialisation de la spécialité.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment
de la commercialisation de la spécialité.

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@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776339
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776339.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000025788123
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788123.xml
---
###### Article R5121-41-2
Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er
du règlement (CE) n° 1084 / 2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant
du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des
termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement
@ -35,14 +35,14 @@ demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ;<br />
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ;<br />
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ;<br />
pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé ;<br />
4° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et
conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°.

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@ -1,22 +1,22 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776348
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776348.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788111
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788111.xml
---
###### Article R5121-41-5-1
Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques
considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en
vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un
usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté
européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de
la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études
pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence
informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données
issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette
information.
Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, sur la base d'études précliniques et
cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique
conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance
active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France,
dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande
d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire
référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur
général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et
rend publique cette information.

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@ -1,18 +1,18 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776331
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776331.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788129
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788129.xml
---
###### Article R5121-41
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de
modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les
modifications du résumé des caractéristiques du produit.<br />
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout
projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre
que les modifications du résumé des caractéristiques du produit.<br />
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776350
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776350.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788101
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788101.xml
---
###### Article R5121-42
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à
l'article L. 5121-9.<br />
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs
mentionnés à l'article L. 5121-9.<br />
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été
invité à présenter ses observations.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776353
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776353.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788098
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788098.xml
---
###### Article R5121-43
@ -32,5 +32,5 @@ Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontre
qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi
sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776359
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776359.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788092
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788092.xml
---
###### Article R5121-45-1
Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les
risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L.
5121-9, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste
5121-9, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation
de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste
favorable.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776356
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776356.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788095
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788095.xml
---
###### Article R5121-45
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au
plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br />
adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
au plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br />
La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier
comportant des informations administratives et des données relatives à la

View file

@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776362
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776362.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2021-11-01
Identifiant: LEGIARTI000025788087
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788087.xml
---
###### Article R5121-46
Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est
accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
@ -54,10 +54,10 @@ avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles
fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe
concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition
suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date
de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut
autorisation à l'expiration de ce délai.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter
de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776367
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776367.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788080
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788080.xml
---
###### Article R5121-47
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours,
modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou
retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la
décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de
recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder
un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence,
la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut
intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter
ses observations.<br />

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@ -1,25 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776374
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776374.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025786615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786615.xml
---
###### Article R5121-50
Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I,
R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et
des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché.<br />
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les
décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont
publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
En outre, le directeur général de l'agence rend publiques :<br />
En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des
produits de santé rend publiques :<br />
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a
délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant
@ -33,5 +28,5 @@ marché.<br />
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs
annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des
médicaments.
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence
européenne des médicaments.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889903
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788075
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788075.xml
---
###### Article R5121-51-1
@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la France
agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation
demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du
médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence
@ -30,4 +30,4 @@ l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.<
2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de
l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889901
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889901.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788073
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788073.xml
---
###### Article R5121-51-2
@ -13,8 +13,8 @@ Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire
de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé.<br />
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
@ -30,7 +30,7 @@ jours à compter de la réception de cette notification.<br />
2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de
la directive précitée.

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889898
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889898.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788069
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788069.xml
---
###### Article R5121-51-3
@ -14,7 +14,7 @@ un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la
Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse
une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le
@ -32,8 +32,8 @@ un délai de trente jours à compter de cette notification.<br />
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE
du Parlement européen et du Conseil.<br />
groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du
Parlement européen et du Conseil.<br />
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le
@ -50,8 +50,8 @@ jours à compter de la réception de la notification.<br />
Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de
la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait
immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres
Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article
27 de la directive mentionnée ci-dessus.
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de
la directive mentionnée ci-dessus.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889896
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889896.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788064
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788064.xml
---
###### Article R5121-51-4
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par
un autre Etat :<br />
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ou par un autre Etat :<br />
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence
notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise

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@ -1,20 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889894
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889894.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788062
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788062.xml
---
###### Article R5121-51-5
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du
communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de
référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant
l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.<br />
référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé de déclencher cette procédure en
informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.<br />
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la

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@ -1,18 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889915
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889915.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788060
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788060.xml
---
###### Article R5121-51-6
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient
dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de
référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le
demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du
produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par
l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la
fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des
caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament
concerné.

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@ -1,26 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889888
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889888.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788054
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788054.xml
---
###### Article R5121-51-10
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait
Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait
d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une
procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la
protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne
des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de
retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en
attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure
d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres
Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace
économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour
ouvrable suivant sa décision.
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé décide en urgence de
suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé
publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la
procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les
autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier
jour ouvrable suivant sa décision.

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@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889886
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889886.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788051
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788051.xml
---
###### Article R5121-51-11
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément
aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre,
modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de
trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à
l'issue de cette procédure.
de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un
délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission
européenne à l'issue de cette procédure.

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@ -1,19 +1,19 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889911
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889911.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788058
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788058.xml
---
###### Article R5121-51-8
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir
l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure
d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE
du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la
part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut
saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la
procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive
2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait
l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.

View file

@ -1,17 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889909
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889909.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000025788056
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788056.xml
---
###### Article R5121-51-9
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le
demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la
procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la
délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de
la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur
la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.

View file

@ -1,16 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000017889907
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889907.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025788049
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788049.xml
---
###### Article R5121-51-12
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27
de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de
médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des
caractéristiques du produit.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à
l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une
liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés
des caractéristiques du produit.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
Date de début: 2021-04-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043349547
---
###### Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne
- [Article R5121-53](article_r5121-53.md)
- [Article R5121-54](article_r5121-54.md)
- [Article R5121-55](article_r5121-55.md)
- [Article R5121-56](article_r5121-56.md)
- [Article R5121-57](article_r5121-57.md)
- [Article R5121-58](article_r5121-58.md)
- [Article R5121-59](article_r5121-59.md)
- [Article R5121-60](article_r5121-60.md)

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914791
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0530XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914791.xml
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###### Article R5121-53
La Commission d'autorisation de mise sur le marché siège auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

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@ -1,54 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914792
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0540XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914792.xml
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###### Article R5121-54
La commission comprend :<br />
1° Trois membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale ou son représentant ;<br />
2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre
chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :<br />
a) Le président de la Commission nationale de la pharmacopée ou son représentant
;<br />
b) Le président de la Commission de la transparence ou son représentant ;<br />
c) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ou son
représentant ;<br />
d) Le président de la Commission des stupéfiants et des psychotropes ou son
représentant ;<br />
e) Le président de la Commission de contrôle de la publicité ou son
représentant.<br />
3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans :<br />
a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de médecine ;<br />
b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de pharmacie ;<br />
c) Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique
dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la
toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la
pharmacologie clinique, de la pathologie et de la thérapeutique.

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@ -1,19 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914793
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0550XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914793.xml
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###### Article R5121-55
Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se
produit une vacance en cours de mandat.<br />
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé
à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer
un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

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@ -1,17 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914794
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0560XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914794.xml
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###### Article R5121-56
Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par
le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.<br />
En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre chargé de
la santé nomme un président de séance.

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@ -1,15 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914795
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0570XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914795.xml
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###### Article R5121-57
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des
représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de
consommateurs et de la mutualité française.

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@ -1,15 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914796
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0580XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914796.xml
---
###### Article R5121-58
La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une
liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914797
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0590XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914797.xml
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###### Article R5121-59
Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914798
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0600XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914798.xml
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###### Article R5121-60
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
du code pénal.

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@ -1,18 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776393
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776393.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025788021
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788021.xml
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###### Article R5121-70
La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire
d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant
la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien
gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le
responsable mentionné à l'article L. 5126-6.<br />
Elle comporte les éléments suivants :<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776387
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776387.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025786608
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786608.xml
---
###### Article R5121-72
@ -12,9 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776387.xml
Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, l'autorisation
temporaire d'utilisation :<br />
1° Est accordée, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le
marché, pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
1° Est accordée pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° Comporte le nom du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa
forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
@ -25,7 +24,7 @@ alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et
de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R.
5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776381
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776381.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000025787999
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787999.xml
---
###### Article R5121-73
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776381.xml
Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation
temporaire d'utilisation :<br />
1° Est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite
1° Est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite
maximale d'un an ;<br />
2° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-70

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@ -1,17 +1,16 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776634
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776634.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025786597
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786597.xml
---
###### Article R5121-97
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à
l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes
mentionnés à l'article L. 5121-14-1 après avis de la Commission d'autorisation
de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté
et instruit dans les conditions définies à la présente section.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques
mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de
plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 au vu d'une demande accompagnée d'un
dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000018776595
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776595.xml
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000025786592
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786592.xml
---
###### Article R5121-107-2
@ -17,8 +17,7 @@ Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de
l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au
titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours
applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le
titulaire a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission
d'autorisation de mise sur le marché.<br />
titulaire a été invité à fournir ses observations.<br />
II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la
qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas

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