diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/README.md index 5a6f35fa51..7e8d22ab2f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/README.md @@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178648 ###### Chapitre II : Pharmacopée - [Section 1 : Dispositions générales.](section_1) -- [Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/README.md deleted file mode 100644 index 3367022436..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGISCTA000006190659 ---- - -###### Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée. - -- [Article R5112-6](article_r5112-6.md) -- [Article R5112-7](article_r5112-7.md) -- [Article R5112-8](article_r5112-8.md) -- [Article R5112-9](article_r5112-9.md) -- [Article R5112-10](article_r5112-10.md) -- [Article R5112-11](article_r5112-11.md) -- [Article R5112-12](article_r5112-12.md) -- [Article R5112-13](article_r5112-13.md) -- [Article R5112-14](article_r5112-14.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-10.md deleted file mode 100644 index bfb0ad087a..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-10.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914702 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0100XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914702.xml ---- - -###### Article R5112-10 - -Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la -santé parmi les membres de la commission.
- -En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné -par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-11.md deleted file mode 100644 index 53ed2861e4..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-11.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914703 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0110XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914703.xml ---- - -###### Article R5112-11 - -La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative -; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé peut lui demander d'entendre des experts.
- -Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et -avis de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-12.md deleted file mode 100644 index 66e3002c35..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-12.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914704 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0120XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914704.xml ---- - -###### Article R5112-12 - -La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la -commission sont présents.
- -Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de -partage égal des voix, celle du président est prépondérante. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-13.md deleted file mode 100644 index 170d5c3074..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-13.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914705 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914705.xml ---- - -###### Article R5112-13 - -Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-14.md deleted file mode 100644 index dfed85f3b1..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-14.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914706 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0140XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914706.xml ---- - -###### Article R5112-14 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 -du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-6.md deleted file mode 100644 index 2da33672d8..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-6.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914696 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914696.xml ---- - -###### Article R5112-6 - -La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la -rédaction de la pharmacopée française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-7.md deleted file mode 100644 index 99af53d4e1..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-7.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914697 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914697.xml ---- - -###### Article R5112-7 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-8.md deleted file mode 100644 index bbbc0696f1..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-8.md +++ /dev/null @@ -1,57 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860299 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860299.xml ---- - -###### Article R5112-8 - -La commission se compose de vingt-sept membres :
- -1° Huit membres de droit :
- -a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale -ou son représentant ;
- -d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la -répression des fraudes ou son représentant ;
- -e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son -représentant ;
- -f) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de -l'alimentation, de l'environnement et du travail ayant comme suppléant le -directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant -;
- -g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son -représentant ;
- -h) Le président du conseil de direction de l'Etablissement national des produits -de l'agriculture et de la mer (FranceAgriMer) ou son représentant ;
- -2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités -concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :
- -a) Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son -président ;
- -b) Un représentant du syndicat des entreprises du médicament, proposé par son -président ;
- -c) Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé -par son président ;
- -3° Seize membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de -trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique, -dont un au moins en matière de plantes médicinales d'usage traditionnel dans les -départements et collectivités d'outre-mer. Six au moins de ces membres sont -choisis sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-9.md deleted file mode 100644 index 84618fa764..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ier/chapitre_ii/section_2/article_r5112-9.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-09-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914701 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0090XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914701.xml ---- - -###### Article R5112-9 - -Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils -remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une -vacance en cours de mandat.
- -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer -un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
- -La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de -titulaire que de suppléant les membres prévus au 3° de l'article R. 5112-8 ne -peut excéder six ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md index 5101e1768b..f8d79287a1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-108.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425512 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425512.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025787983 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787983.xml --- ###### Article R5121-108 @@ -17,11 +17,11 @@ mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation -délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 -à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie -aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le -médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé -publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche -biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus -d'autorisation. +délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux +articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation +d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette +autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de +présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à +la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait +l'objet d'un refus d'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md index 10704fd091..aca88c1234 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-114.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425525 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425525.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025787961 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787961.xml --- ###### Article R5121-114 @@ -18,11 +18,11 @@ l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche -biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une -recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les -agents des douanes.
+biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une +recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du +contrôle par les agents des douanes.
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-115.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-115.md index 9c3c0c86b1..535137e3f0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-115.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-115.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776403 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776403.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787959 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787959.xml --- ###### Article R5121-115 @@ -19,10 +19,10 @@ autorisation de mise sur le marché ;
2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur -le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux -de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée -par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes -excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous -réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle -n'entraîne pas de risque pour la santé publique. +le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients +différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le +marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans +cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence +thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-116.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-116.md index 0e0a76fca0..ae9d55a223 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-116.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-116.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776407 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776407.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787955 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787955.xml --- ###### Article R5121-116 @@ -14,7 +14,7 @@ d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au -sens de l'article 77 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du +sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
@@ -30,6 +30,6 @@ spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché e France.
En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement proposé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-120.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-120.md index 99b498d053..e2601f5c12 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-120.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-120.md @@ -1,16 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776399 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776399.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787951 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787951.xml --- ###### Article R5121-120 La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé.
Elle mentionne :
@@ -51,9 +52,9 @@ g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialit h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive -2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant -un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer -la modification du conditionnement ;
+2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un +code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la +modification du conditionnement ;
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-127.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-127.md index 529c782f23..b5f2ca7644 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-127.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-127.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776405 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776405.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787928 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787928.xml --- ###### Article R5121-127 Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation -communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet -de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation +communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font +l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique importée et l'Etat de provenance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-132-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-132-1.md index 134a77cec2..3e1f5bac4c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-132-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-132-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019378255 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378255.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000025787913 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787913.xml --- ###### Article R5121-132-1 @@ -14,5 +14,5 @@ mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit -au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. +au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135-1.md index 0cc43d70f5..a9489fe601 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425532 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425532.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787897 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787897.xml --- ###### Article R5121-135-1 @@ -15,7 +15,8 @@ xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.< II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé.
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135.md index f546c376cf..65803a0d6f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_10/article_r5121-135.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776414 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776414.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787902 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787902.xml --- ###### Article R5121-135 La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md index e4db65c6f2..c6f6709ba6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-137.md @@ -1,14 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776417 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776417.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-08-24 +Identifiant: LEGIARTI000025787895 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787895.xml --- ###### Article R5121-137 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé . +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md index 999da98c01..f83f634e57 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-138.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776419 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776419.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-08-24 +Identifiant: LEGIARTI000025787890 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787890.xml --- ###### Article R5121-138 @@ -17,13 +17,12 @@ suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le -cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " -adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois -substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de -l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités -d'information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de -l'agence.
+cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"), +ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, +la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du +dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont +prévues par décision du directeur général de l'agence.
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-139.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-139.md index a1c1f39c01..7eda0ed09c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-139.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-139.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776424 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776424.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-04-17 +Identifiant: LEGIARTI000025787888 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787888.xml --- ###### Article R5121-139 @@ -19,5 +19,5 @@ Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du -ministre chargé de la santé. +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par +arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md index aadbe1d869..8dc0a75185 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_11/sous-section_1/article_r5121-140.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776426 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776426.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787885 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787885.xml --- ###### Article R5121-140 @@ -16,6 +16,6 @@ condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées. Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le -marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer -certaines mentions et de rédiger la notice en français.
+marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire +figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md index e81748a682..1983bd5111 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-155.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017841579 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841579.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787872 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787872.xml --- ###### Article R5121-155 -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en -oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations -de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents -intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par -la présente section.
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la +mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les +orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des +différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance +organisées par la présente section.
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173, diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md index 2f354ab45d..171f693a11 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-157.md @@ -1,22 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017841592 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841592.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787863 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787863.xml --- ###### Article R5121-157 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres -de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen -de pharmacovigilance mis en place par l' Agence européenne des médicaments , de -tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un -médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au -plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la -notification, les éléments que celle-ci contient.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments et les autres +Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau +informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne +des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible +d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur +disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la +déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, @@ -24,13 +24,14 @@ qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour -la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de -reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, l'analyse -et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents -infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance -conformément au dernier alinéa de l'article R. 5121-171.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de +référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la +procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et +suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des +transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et +dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R. +5121-171.
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md index 127a2f61d2..6fb7dbe605 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5121-158.md @@ -1,28 +1,29 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017841598 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841598.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787861 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787861.xml --- ###### Article R5121-158 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments et les autres -Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de -retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché -d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et +les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de +suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise +sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de +pharmacovigilance.
-Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un -médicament, il en informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments , -la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier -jour ouvrable suivant sa décision.
+Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché +d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des +médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard +le premier jour ouvrable suivant sa décision.
-Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de +Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md index 4b1edaf876..e1411d867f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/README.md @@ -6,11 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198810 ###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance. -- [Article R5121-159](article_r5121-159.md) -- [Article R5121-160](article_r5121-160.md) -- [Article R5121-161](article_r5121-161.md) -- [Article R5121-162](article_r5121-162.md) -- [Article R5121-163](article_r5121-163.md) -- [Article R5121-164](article_r5121-164.md) - [Article R5121-165](article_r5121-165.md) -- [Article R5121-166](article_r5121-166.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md deleted file mode 100644 index 2e9c896bfc..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-159.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914912 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1590XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914912.xml ---- - -###### Article R5121-159 - -La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
- -1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et -produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
- -2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre -pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi -de ces médicaments et produits ;
- -3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle -estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
- -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-160.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-160.md deleted file mode 100644 index 5df1725825..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-160.md +++ /dev/null @@ -1,59 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-11 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024555562 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555562.xml ---- - -###### Article R5121-160 - -La commission comprend :
- -1° Six membres de droit :
- -a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
- -d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche -médicale ou son représentant ;
- -e) Le président de la commission nationale des médicaments vétérinaires -mentionnée à l'article R. 5141-48 ou le membre de la commission qu'il désigne -;
- -f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes -ou le membre de la commission qu'il désigne.
- -2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée -de trois ans :
- -a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
- -b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;
- -c) Trois pharmaciens hospitaliers ;
- -d) Un pharmacien d'officine ;
- -e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers -du système de santé et une personne représentant les associations de -consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
- -f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les -entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. -5121-150 ;
- -g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de médecine ;
- -h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de pharmacie ;
- -i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en -pharmaco-épidémiologie. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-161.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-161.md deleted file mode 100644 index a37d636599..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-161.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2005-07-26 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914915 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1610XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914915.xml ---- - -###### Article R5121-161 - -Des membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 5121-160. Ils remplacent ces -derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en -cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-162.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-162.md deleted file mode 100644 index cca5eb8964..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-162.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914916 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1620XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914916.xml ---- - -###### Article R5121-162 - -Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la -santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président -en cas d'empêchement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-163.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-163.md deleted file mode 100644 index 08474f6e43..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-163.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914918 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1630XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914918.xml ---- - -###### Article R5121-163 - -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire -appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après -avis du président de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-164.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-164.md deleted file mode 100644 index 3318f2f1a5..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-164.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-11 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024555554 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555554.xml ---- - -###### Article R5121-164 - -Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité -technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son -absence, par le vice-président.
- -Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de -chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.
- -Il est chargé :
- -1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des -médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre -à l'Institut de veille sanitaire prévu à l'article R. 1341-17 ;
- -2° D'évaluer les informations collectées ;
- -3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux -centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes -exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
- -Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts -mentionnés à l'article R. 5121-163. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-166.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-166.md deleted file mode 100644 index 2a1793f643..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_3/article_r5121-166.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914921 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1660XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914921.xml ---- - -###### Article R5121-166 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 -du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md index 32f9629fd6..183b883ee6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-06-13 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024166836 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166836.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787852 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787852.xml --- ###### Article R5121-167 @@ -31,10 +31,10 @@ juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la sant et aux territoires, et L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
-4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des -1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui -être transmises sans délai ;
+4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé les informations recueillies en application +des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant +lui être transmises sans délai ;
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md index fb0e06ab60..3eb9fdbe25 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-171.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017841601 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841601.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787842 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787842.xml --- ###### Article R5121-171 Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information :
1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux, @@ -36,8 +36,8 @@ mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la -connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la -réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions -d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet -autre ou ces autres Etats. +connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours +suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les +transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament +survenus dans cet autre ou ces autres Etats. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md index b4491dd852..7b3e831587 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-173.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017841606 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841606.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787838 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787838.xml --- ###### Article R5121-173 Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md index 4a15ca3a93..ef8f5ea01d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-174.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017841610 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841610.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787832 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787832.xml --- ###### Article R5121-174 @@ -13,14 +13,14 @@ L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces informations -sont présentées de manière objective et non trompeuse.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces +informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un -médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation +d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md index d9fb55b87b..8f2ac4606e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_3/article_r5121-177.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017841615 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841615.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787825 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787825.xml --- ###### Article R5121-177 Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 -sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. +sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md index 4e4fb1042d..0cbbf727ee 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_4/article_r5121-178.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017841587 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841587.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787820 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787820.xml --- ###### Article R5121-178 @@ -13,10 +13,10 @@ Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionn à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique -européen, et justifiant d'une expérience en matière de -pharmacovigilance.L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette -personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé dès sa nomination.
+européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance. +L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont +communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé dès sa nomination.
Cette personne est chargée de :
@@ -32,11 +32,11 @@ ou l'organisme ;
R. 5121-173 ;
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;
+du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;
-4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour +4° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-184.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-184.md index 1aa00906d0..7a41a8973f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-184.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-184.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776456 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776456.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787811 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787811.xml --- ###### Article R5121-184 @@ -16,8 +16,9 @@ détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L. pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, -sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la +santé.
Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md index 47d88465b5..1ef5cbb0f3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/README.md @@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000019108644 ###### Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale +- [Article R5121-202](article_r5121-202.md) - [Article R5121-203](article_r5121-203.md) - [Article R5121-204](article_r5121-204.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-202.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-202.md new file mode 100644 index 0000000000..a35871d9f5 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-202.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025786570 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786570.xml +--- + +###### Article R5121-202 + +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication +officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au +public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au +Journal officiel de la République française.
+ +Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la +personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1, le +directeur général inscrit sur cette liste les médicaments dont :
+ +1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à +prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ;
+ +2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations +figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier +du pharmacien d'officine prévu à l'article R. 4235-48, sans qu'une prescription +médicale n'ait été établie ;
+ +3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de +prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la +notice ;
+ +4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne +comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du +public en raison d'un risque possible pour la santé publique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-203.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-203.md index 7a99b72c4a..8e658b9f3d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-203.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-203.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019108651 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108651.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787797 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787797.xml --- ###### Article R5121-203 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste -mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment -lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il -est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de -réévaluation. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament +sur la liste mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé +publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au +médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en +cours de réévaluation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-204.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-204.md index f376f110d8..4ec76e28a4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-204.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_14/article_r5121-204.md @@ -1,20 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019108647 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108647.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787793 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787793.xml --- ###### Article R5121-204 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste -prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont -plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport -entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au -premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de +la liste prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article +ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le +rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini +au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.
La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_15/article_r5121-206.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_15/article_r5121-206.md index dbe55f7ea0..fbf9d148ae 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_15/article_r5121-206.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_15/article_r5121-206.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019108633 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108633.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787791 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787791.xml --- ###### Article R5121-206 Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre -chargé de la santé.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du +ministre chargé de la santé.
Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/article_r5121-207.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/article_r5121-207.md index c574797889..0f4089c945 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/article_r5121-207.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_16/article_r5121-207.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019498044 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787786 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787786.xml --- ###### Article R5121-207 @@ -12,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et -les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. -4211-16.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les +établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées +à l'article R. 4211-16.
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend -:
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui +comprend :
1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme autorisé demandeur ;
@@ -43,8 +43,8 @@ produit ;
sur les animaux source utilisés.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa -réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des +réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5-1.md index e02276cdd9..d8e77a0dcd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-02-06 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023529852 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/98/LEGIARTI000023529852.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786640 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786640.xml --- ###### Article R5121-5-1 @@ -12,17 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/98/LEGIARTI000023529852.xml Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe générique déjà existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé au répertoire des groupes -génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le -marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités. Aux fins -d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et -de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur -de l'agence d'une demande en ce sens.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au répertoire des +groupes génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise +sur le marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités. +Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la +santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le +directeur de l'agence d'une demande en ce sens.
Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du -5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe, après avis de la commission -d'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur -le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au -répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un délai -de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence -procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques. +5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation +de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire +au répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un +délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de +l'agence procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes +génériques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5-2.md index c714582ec2..a272832e1c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-02-06 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023529130 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/91/LEGIARTI000023529130.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786636 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786636.xml --- ###### Article R5121-5-2 @@ -12,18 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/91/LEGIARTI000023529130.xml Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au b du 5° de l'article L. 5121-1 qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence -sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission -d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence -correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de -mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.
+sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de +référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de +l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.
Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Il l'informe également, dans le même délai, de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la -spécialité de référence.A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette +spécialité de référence. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur de l'agence procède à l'inscription de cette dernière au répertoire des groupes génériques.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5.md index 9b43d69a19..b400b1095a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-5.md @@ -1,25 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776243 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776243.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-11-21 +Identifiant: LEGIARTI000025786644 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786644.xml --- ###### Article R5121-5 En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à -l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées, après avis de -la commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de -référence correspondante, par une décision du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette décision peut, le -cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la -spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de -certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au -titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité -générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments -mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.
+l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une +décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision +peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence +par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé +de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée +au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette +spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux +médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.
Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-6.md index f3414ca018..36a9809f6e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r5121-6.md @@ -1,32 +1,30 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776250 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776250.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-04-17 +Identifiant: LEGIARTI000025786632 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786632.xml --- ###### Article R5121-6 Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés -de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir -le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités -susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient -après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités -incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et -après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision -mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique -caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans -celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République -française.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les +ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un +demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande +signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création +d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise +sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de +présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le +dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et +les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal +officiel de la République française.
L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après -que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été -mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la Commission -d'autorisation de mise sur le marché. +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la +spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md index a16c2935e8..48a9a68d17 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/README.md @@ -10,5 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190665 - [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.](sous-section_3) - [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée](sous-section_3_bis) -- [Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.](sous-section_5) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21-1.md index 63744d5b1c..5c5a3c37d5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889882 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889882.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788169 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788169.xml --- ###### Article R5121-21-1 @@ -14,6 +14,6 @@ d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente -section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa -demande ainsi que de la procédure à suivre. +section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de +sa demande ainsi que de la procédure à suivre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21.md index 749d5b69c0..fabba2a716 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-21.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776266 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776266.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788171 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788171.xml --- ###### Article R5121-21 La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle -mentionne :
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé. Elle mentionne :
1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité @@ -27,5 +27,5 @@ ses composants.
La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la -directive 2001 / 83 / CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la +directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md index af4d22044d..bf72f6a62f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-25.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776274 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776274.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788164 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788164.xml --- ###### Article R5121-25 @@ -20,8 +20,8 @@ mentionné à l'article R. 5121-11 :
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé -par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé ;
+par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé ;
4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;
@@ -35,8 +35,8 @@ des déchets ;
7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent -à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001 / 20 / CE du -4 avril 2001 ;
+à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 +avril 2001 ;
8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29-1.md index d06db51a00..1a7fa37469 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776297 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776297.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788162 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788162.xml --- ###### Article R5121-29-1 @@ -13,11 +13,11 @@ Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a -été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé demande à l'autorité compétente de cet -Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée et -de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le -cas échéant, toute documentation pertinente.
+été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé demande à l'autorité compétente +de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été +autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité +ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.
La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de référence autorisée ou ayant été autorisée en France.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md index f015622c6c..ddaf731e09 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_1/article_r5121-29.md @@ -1,20 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776290 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776290.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786628 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786628.xml --- ###### Article R5121-29 Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, -après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, exonérer le -demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique -de fournir les études de biodisponibilité prévues à l'article L. 5121-1 dans les -hypothèses suivantes :
+général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut +exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une +spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à +l'article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes :
1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-34.md index 6f6e5eb19c..ea73a0ee01 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-34.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-34.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776303 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776303.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788160 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788160.xml --- ###### Article R5121-34 Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et -notamment :
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire +et notamment :
1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
@@ -29,8 +29,8 @@ les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses -produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne -pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et -décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont +produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle +désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant +et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md index 1bb91772c6..aeb5506c79 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-35.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776305 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776305.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788156 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788156.xml --- ###### Article R5121-35 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la -présentation d'un dossier de demande complet.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de +la présentation d'un dossier de demande complet.
Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-1.md index 827713a31e..32b8d30510 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36-1.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776318 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776318.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788143 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788143.xml --- ###### Article R5121-36-1 -L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
+L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;
@@ -39,8 +39,8 @@ autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'excep de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1, pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date -de la notification de la décision du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé ;
+de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les autorisations délivrées après la date de publication du décret précité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md index 9c8f45b9be..0bd149ace3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-36.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776308 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776308.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788146 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788146.xml --- ###### Article R5121-36 L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38-1.md index 4952750881..fb2ee2931f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-38-1.md @@ -1,14 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776329 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776329.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788137 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788137.xml --- ###### Article R5121-38-1 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la -commercialisation de la spécialité. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment +de la commercialisation de la spécialité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-2.md index 802c85711a..66e2ae1e29 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-2.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776339 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776339.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-06-25 +Identifiant: LEGIARTI000025788123 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788123.xml --- ###### Article R5121-41-2 Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er -du règlement (CE) n° 1084 / 2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant +du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement @@ -35,14 +35,14 @@ demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R. nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ;
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ;
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé -pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé ;
+pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé ;
4° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5-1.md index b2112bdc80..98eadc0bc0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41-5-1.md @@ -1,22 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776348 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776348.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788111 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788111.xml --- ###### Article R5121-41-5-1 -Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques -considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en -vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un -usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté -européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de -la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études -pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence -informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données -issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette -information. +Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé, sur la base d'études précliniques et +cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique +conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance +active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, +dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande +d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire +référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur +général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché +que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et +rend publique cette information. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41.md index 5f1e271dae..7fe6acfa9b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-41.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776331 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776331.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788129 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788129.xml --- ###### Article R5121-41 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de -modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les -modifications du résumé des caractéristiques du produit.
+de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout +projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre +que les modifications du résumé des caractéristiques du produit.
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-42.md index 4eebbbefc9..801bd9202d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-42.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-42.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776350 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776350.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788101 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788101.xml --- ###### Article R5121-42 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à -l'article L. 5121-9.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs +mentionnés à l'article L. 5121-9.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à présenter ses observations.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md index 1ab4c530ae..8503f67464 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-43.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776353 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776353.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788098 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788098.xml --- ###### Article R5121-43 @@ -32,5 +32,5 @@ Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45-1.md index 85ee0cf4d4..4bdc2228dd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45-1.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776359 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776359.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788092 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788092.xml --- ###### Article R5121-45-1 Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. -5121-9, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de -mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste +5121-9, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation +de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md index 76e4a4bc27..11431cb07e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-45.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776356 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776356.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788095 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788095.xml --- ###### Article R5121-45 L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire -adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au -plus tard six mois avant sa date d'expiration.
+adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md index 14c347de38..10d0a3285c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-46.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776362 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776362.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2021-11-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788087 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788087.xml --- ###### Article R5121-46 Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est -subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
+subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé.
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
@@ -54,10 +54,10 @@ avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date -de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut -autorisation à l'expiration de ce délai. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter +de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md index b6dd47e684..dffc8cadb2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-47.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776367 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776367.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788080 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788080.xml --- ###### Article R5121-47 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, -modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou -retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la -décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de +recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder +un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, +la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md index 098e59ffc1..072bf8014a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3/article_r5121-50.md @@ -1,25 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776374 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776374.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025786615 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786615.xml --- ###### Article R5121-50 -Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, -R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et -des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par -le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché.
- Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
-En outre, le directeur général de l'agence rend publiques :
+En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des +produits de santé rend publiques :
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant @@ -33,5 +28,5 @@ marché.
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des -médicaments. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence +européenne des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-1.md index d83cb60736..34958c9bf8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889903 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788075 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788075.xml --- ###### Article R5121-51-1 @@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence @@ -30,4 +30,4 @@ l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.< 2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la -directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil. +directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-2.md index bcabbe2026..171b96ef7e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_2/article_r5121-51-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889901 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889901.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788073 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788073.xml --- ###### Article R5121-51-2 @@ -13,8 +13,8 @@ Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché -au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
+au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, @@ -30,7 +30,7 @@ jours à compter de la réception de cette notification.
2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la -directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement +directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive précitée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5121-51-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5121-51-3.md index 95e2204240..69abaf6a23 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5121-51-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_3/article_r5121-51-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889898 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889898.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788069 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788069.xml --- ###### Article R5121-51-3 @@ -14,7 +14,7 @@ un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le @@ -32,8 +32,8 @@ un délai de trente jours à compter de cette notification.
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le -groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE -du Parlement européen et du Conseil.
+groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du +Parlement européen et du Conseil.
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le @@ -50,8 +50,8 @@ jours à compter de la réception de la notification.
Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la -santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de -la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait -immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres -Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article -27 de la directive mentionnée ci-dessus. +santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la +directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement +connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats +concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de +la directive mentionnée ci-dessus. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-4.md index 0e9dfcb8ee..081a4b0129 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-4.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889896 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889896.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788064 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788064.xml --- ###### Article R5121-51-4 En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par -un autre Etat :
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +ou par un autre Etat :
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-5.md index fbcce70522..1875f971e4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-5.md @@ -1,20 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889894 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889894.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788062 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788062.xml --- ###### Article R5121-51-5 A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage -communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du +communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de -référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant -l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.
+référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé de déclencher cette procédure en +informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-6.md index ebd2a7565d..1fc8af6e25 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_4/article_r5121-51-6.md @@ -1,18 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889915 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889915.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788060 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788060.xml --- ###### Article R5121-51-6 A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient -dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de -référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le -demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du -produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné. +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par +l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la +fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des +caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament +concerné. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md index 51735506c9..97be672349 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-10.md @@ -1,26 +1,26 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889888 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889888.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788054 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788054.xml --- ###### Article R5121-51-10 -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait +Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
-Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de -retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en -attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure -d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres -Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace -économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour -ouvrable suivant sa décision. +Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé décide en urgence de +suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé +publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la +procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les +autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur +l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier +jour ouvrable suivant sa décision. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md index 1c63daa228..cfb26bf20e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-11.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889886 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889886.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788051 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788051.xml --- ###### Article R5121-51-11 A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, -modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de -trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à -l'issue de cette procédure. +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un +délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission +européenne à l'issue de cette procédure. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-8.md index 75288e419a..5d64c58f45 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-8.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-8.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889911 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889911.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788058 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788058.xml --- ###### Article R5121-51-8 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir -l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure -d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE -du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la -part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur -l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut +saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la +procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive +2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait +l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à +l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md index e1cf8cee77..d54f6bfbf4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_5/article_r5121-51-9.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889909 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889909.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025788056 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788056.xml --- ###### Article R5121-51-9 Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le -demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la -procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la -délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de +la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur +la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/article_r5121-51-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/article_r5121-51-12.md index 3f46741dc5..e5c67678f9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/article_r5121-51-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_3_bis/paragraphe_6/article_r5121-51-12.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017889907 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889907.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788049 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788049.xml --- ###### Article R5121-51-12 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 -de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de -médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des -caractéristiques du produit. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à +l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une +liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés +des caractéristiques du produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/README.md deleted file mode 100644 index 73bbdd7031..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2021-04-12 -Date de fin: 2999-01-01 -Identifiant: LEGISCTA000043349547 ---- - -###### Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne - -- [Article R5121-53](article_r5121-53.md) -- [Article R5121-54](article_r5121-54.md) -- [Article R5121-55](article_r5121-55.md) -- [Article R5121-56](article_r5121-56.md) -- [Article R5121-57](article_r5121-57.md) -- [Article R5121-58](article_r5121-58.md) -- [Article R5121-59](article_r5121-59.md) -- [Article R5121-60](article_r5121-60.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-53.md deleted file mode 100644 index 79c42fe606..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-53.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914791 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0530XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914791.xml ---- - -###### Article R5121-53 - -La Commission d'autorisation de mise sur le marché siège auprès de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-54.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-54.md deleted file mode 100644 index 4a4cb672ba..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-54.md +++ /dev/null @@ -1,54 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914792 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0540XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914792.xml ---- - -###### Article R5121-54 - -La commission comprend :
- -1° Trois membres de droit :
- -a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche -médicale ou son représentant ;
- -2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre -chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
- -a) Le président de la Commission nationale de la pharmacopée ou son représentant -;
- -b) Le président de la Commission de la transparence ou son représentant ;
- -c) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ou son -représentant ;
- -d) Le président de la Commission des stupéfiants et des psychotropes ou son -représentant ;
- -e) Le président de la Commission de contrôle de la publicité ou son -représentant.
- -3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de -trois ans :
- -a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de médecine ;
- -b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de pharmacie ;
- -c) Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique -dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la -toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la -pharmacologie clinique, de la pathologie et de la thérapeutique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-55.md deleted file mode 100644 index 896afc0dcd..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-55.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914793 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0550XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914793.xml ---- - -###### Article R5121-55 - -Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se -produit une vacance en cours de mandat.
- -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer -un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-56.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-56.md deleted file mode 100644 index c4b2d93676..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-56.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914794 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0560XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914794.xml ---- - -###### Article R5121-56 - -Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par -le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
- -En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre chargé de -la santé nomme un président de séance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-57.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-57.md deleted file mode 100644 index e0fa80b4c4..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-57.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914795 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0570XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914795.xml ---- - -###### Article R5121-57 - -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des -représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de -consommateurs et de la mutualité française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-58.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-58.md deleted file mode 100644 index 11980158fe..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-58.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914796 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0580XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914796.xml ---- - -###### Article R5121-58 - -La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une -liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-59.md deleted file mode 100644 index b550ad8554..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-59.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914797 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0590XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914797.xml ---- - -###### Article R5121-59 - -Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-60.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-60.md deleted file mode 100644 index cd74aad319..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_5/sous-section_4/article_r5121-60.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914798 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0600XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914798.xml ---- - -###### Article R5121-60 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 -du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70.md index ad9913a16c..4f57ebe3c0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_1/article_r5121-70.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776393 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776393.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025788021 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788021.xml --- ###### Article R5121-70 La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant -la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien +gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
Elle comporte les éléments suivants :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md index a35a846056..9939832605 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-72.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776387 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776387.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025786608 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786608.xml --- ###### Article R5121-72 @@ -12,9 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776387.xml Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation :
-1° Est accordée, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le -marché, pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+1° Est accordée pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Comporte le nom du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
@@ -25,7 +24,7 @@ alinéa de l'article R. 5121-36 ;
4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-73.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-73.md index dd2203a5da..6fac9b241e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-73.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_7/sous-section_2/article_r5121-73.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776381 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776381.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-21 +Identifiant: LEGIARTI000025787999 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787999.xml --- ###### Article R5121-73 @@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776381.xml Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation :
-1° Est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite +1° Est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;
2° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-70 diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-97.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-97.md index a80e3f03f9..723fda9d5c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-97.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_1/article_r5121-97.md @@ -1,17 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776634 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776634.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786597 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786597.xml --- ###### Article R5121-97 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à -l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes -mentionnés à l'article L. 5121-14-1 après avis de la Commission d'autorisation -de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté -et instruit dans les conditions définies à la présente section. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques +mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de +plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 au vu d'une demande accompagnée d'un +dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-2.md index b1b9d1cea4..92fb71ef5a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/article_r5121-107-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776595 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776595.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786592 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786592.xml --- ###### Article R5121-107-2 @@ -17,8 +17,7 @@ Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le -titulaire a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission -d'autorisation de mise sur le marché.
+titulaire a été invité à fournir ses observations.
II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-10.md index c170ef85bf..38a50949ff 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_9/sous-section_3/article_r5121-107-10.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776560 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776560.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786587 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786587.xml --- ###### Article R5121-107-10 @@ -16,12 +16,9 @@ informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments.
Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le -titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations et, à -l'exception des décisions de suspension et des décisions mentionnées à l'article -R. 5121-107-11, qu'après avis de la commission d'autorisation de mise sur le -marché. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à -la Commission des Communautés européennes et sur leur demande aux autres Etats -membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace -économique européen.
+titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations. Les +décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à la Commission +européenne et sur leur demande aux autres Etats membres de l'Union européenne ou +parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
La période de suspension ne peut être supérieure à un an. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md index 124a2e2457..91a8def869 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/README.md @@ -10,4 +10,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178650 - [Section 2 : Publicité auprès du public](section_2) - [Section 3 : Publicité à destination des professions de santé](section_3) - [Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets](section_4) -- [Section 6 : Commission de contrôle de la publicité.](section_6) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md index 81ae790395..a3a38a85f5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/README.md @@ -11,4 +11,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190676 - [Article R5122-5](article_r5122-5.md) - [Article R5122-6](article_r5122-6.md) - [Article R5122-7](article_r5122-7.md) -- [Article D5122-7-1](article_d5122-7-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_d5122-7-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_d5122-7-1.md deleted file mode 100644 index 3540e4513b..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_2/article_d5122-7-1.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2005-12-23 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006914988 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0070XX1B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914988.xml ---- - -###### Article D5122-7-1 - -En cas de radiation d'un médicament non soumis à prescription médicale inscrit -sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la -sécurité sociale, la publicité pour ce médicament auprès du public peut être -autorisée par l'arrêté de radiation, sauf si des motifs de santé publique -notifiés à l'entreprise s'y opposent, pendant la période où le médicament -demeure remboursable, sans préjudice du respect des dispositions de l'article L. -5122-8 et sous réserve qu'ait été préalablement conclue avec le comité -économique des produits de santé une convention comportant des engagements de -l'entreprise sur les ventes réalisées.
- -L'arrêté de radiation fixe, le cas échéant, la période précédant son entrée en -vigueur durant laquelle est autorisée la publicité auprès du public dans la -limite de six mois. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/README.md index 4c6cdfb409..075d556ec1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/README.md @@ -6,15 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196566 ###### Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement. -- [Article R5122-23](article_r5122-23.md) -- [Article R5122-24](article_r5122-24.md) -- [Article R5122-25](article_r5122-25.md) - [Article R5122-26](article_r5122-26.md) -- [Article R5122-27](article_r5122-27.md) -- [Article R5122-28](article_r5122-28.md) -- [Article R5122-29](article_r5122-29.md) -- [Article R5122-30](article_r5122-30.md) -- [Article R5122-31](article_r5122-31.md) -- [Article R5122-32](article_r5122-32.md) -- [Article R5122-33](article_r5122-33.md) -- [Article R5122-34](article_r5122-34.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-23.md deleted file mode 100644 index 75f7c6173a..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-23.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915007 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0230XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915007.xml ---- - -###### Article R5122-23 - -La Commission de contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et -méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé prévue par l'article L. -5122-15 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-24.md deleted file mode 100644 index f174c821bf..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-24.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915008 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0240XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915008.xml ---- - -###### Article R5122-24 - -La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la consommation, -du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une -autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la -vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou -institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
- -Le directeur général de l'agence peut, soit de sa propre initiative, soit à la -demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-25.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-25.md deleted file mode 100644 index d6ccc2d6db..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-25.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915009 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0250XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915009.xml ---- - -###### Article R5122-25 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-27.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-27.md deleted file mode 100644 index 4d472e486b..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-27.md +++ /dev/null @@ -1,56 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-04-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915012 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0270XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915012.xml ---- - -###### Article R5122-27 - -La commission est composée de :
- -1° Sept membres de droit :
- -a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -c) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des -postes (1) ou son représentant ;
- -d) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un -représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et -de la répression des fraudes ;
- -e) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son -représentant ;
- -f) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant -;
- -2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence :
- -a) Deux professeurs ou maîtres de conférences d'unité de formation et de -recherche de médecine ;
- -b) Deux professeurs ou maîtres de conférences d'unité de formation et de -recherche de pharmacie ;
- -c) Deux médecins omnipraticiens ;
- -d) Deux pharmaciens d'officine ;
- -e) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de -publicité ;
- -f) Deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels -intéressés ;
- -g) Deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du -Conseil national de la consommation ;
- -h) Un représentant de l'Institut national de la consommation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-28.md deleted file mode 100644 index 0baa0ff670..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-28.md +++ /dev/null @@ -1,19 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915013 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0280XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915013.xml ---- - -###### Article R5122-28 - -A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés -pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la -santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.
- -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un -suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-29.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-29.md deleted file mode 100644 index 8153615b63..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-29.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915014 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0290XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915014.xml ---- - -###### Article R5122-29 - -Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses -membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et -du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-30.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-30.md deleted file mode 100644 index 04dc5d85e8..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-30.md +++ /dev/null @@ -1,21 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915015 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0300XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915015.xml ---- - -###### Article R5122-30 - -La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative -et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé peut lui demander d'entendre des experts.
- -L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la -commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix -consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets -de leur rapport. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-31.md deleted file mode 100644 index 321226de04..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-31.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915016 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0310XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915016.xml ---- - -###### Article R5122-31 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs ou promoteurs, -et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la communication de toute -information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la -commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-32.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-32.md deleted file mode 100644 index 1f60b8c942..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-32.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915018 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0320XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915018.xml ---- - -###### Article R5122-32 - -La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la -commission sont présents.
- -Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de -partage égal des voix, celle du président est prépondérante. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-33.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-33.md deleted file mode 100644 index 0ad68de52b..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-33.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915019 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0330XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915019.xml ---- - -###### Article R5122-33 - -Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-34.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-34.md deleted file mode 100644 index 198f497a42..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r5122-34.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915020 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0340XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915020.xml ---- - -###### Article R5122-34 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 -du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/README.md deleted file mode 100644 index b2ba9b1af8..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/README.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGISCTA000006190679 ---- - -###### Section 6 : Commission de contrôle de la publicité. - -- [Article R5122-36](article_r5122-36.md) -- [Article R5122-37](article_r5122-37.md) -- [Article R5122-38](article_r5122-38.md) -- [Article R5122-39](article_r5122-39.md) -- [Article R5122-40](article_r5122-40.md) -- [Article R5122-41](article_r5122-41.md) -- [Article R5122-42](article_r5122-42.md) -- [Article R5122-43](article_r5122-43.md) -- [Article R5122-44](article_r5122-44.md) -- [Article R5122-45](article_r5122-45.md) -- [Article R5122-46](article_r5122-46.md) -- [Article R5122-47](article_r5122-47.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-36.md deleted file mode 100644 index fae48305e8..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-36.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915021 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0360XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915021.xml ---- - -###### Article R5122-36 - -La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de -recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Elle émet les avis prévus par les articles R. 5122-5, R. 5122-7 et R. 5122-13 à -R. 5122-15. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-37.md deleted file mode 100644 index 39d0e5f57b..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-37.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915022 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0370XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915022.xml ---- - -###### Article R5122-37 - -La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre -chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler -des avis portant notamment sur :
- -1° Les pratiques promotionnelles risquant :
- -a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans -l'autorisation de mise sur le marché ;
- -b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage -du médicament ;
- -2° Le déroulement de campagnes publicitaires ;
- -3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.
- -La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la -santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute -personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité -et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la -protection des consommateurs.
- -Le directeur général de l'agence peut soit de sa propre initiative, soit à la -demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité -sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-38.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-38.md deleted file mode 100644 index 0125ebba70..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-38.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915023 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0380XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915023.xml ---- - -###### Article R5122-38 - -La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la -santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre -initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.
- -Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-39.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-39.md deleted file mode 100644 index 519a99cba1..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-39.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915024 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0390XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915024.xml ---- - -###### Article R5122-39 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question entrant dans le domaine de compétence de cette commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-40.md deleted file mode 100644 index d6d5bc04ff..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-40.md +++ /dev/null @@ -1,71 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915025 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0400XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915025.xml ---- - -###### Article R5122-40 - -La commission est composée de :
- -1° Huit membres de droit :
- -a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la -répression des fraudes ou son représentant ;
- -d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des -postes ou son représentant ;
- -e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
- -f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son -représentant ;
- -g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son -représentant ;
- -h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant -;
- -2° Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé -de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse -nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale -d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions -non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.
- -3° Le président de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ou son -représentant ;
- -4° Le président de la Commission de la transparence prévue par l'article R. -163-15 du code de la sécurité sociale ou son représentant ;
- -5° Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
- -a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits -pharmaceutiques ;
- -b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil -national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation -;
- -c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de -publicité ;
- -d) Deux représentants de la presse médicale ;
- -e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite -médicale ;
- -f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
- -g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de -médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-41.md deleted file mode 100644 index b4d61ca006..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-41.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915026 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0410XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915026.xml ---- - -###### Article R5122-41 - -Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses -membres par le ministre chargé de la santé.
- -En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance -est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-42.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-42.md deleted file mode 100644 index b3763d16ab..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-42.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915029 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0420XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915029.xml ---- - -###### Article R5122-42 - -A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés -pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la -santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes -conditions.
- -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un -suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-43.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-43.md deleted file mode 100644 index 4cb90f644f..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-43.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915030 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0430XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915030.xml ---- - -###### Article R5122-43 - -La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix -consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.
- -L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la -commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent avec voix -consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets -de leur rapport.
- -Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-44.md deleted file mode 100644 index efc338c721..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-44.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915031 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0440XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915031.xml ---- - -###### Article R5122-44 - -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut demander la communication de toute information complémentaire -nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-45.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-45.md deleted file mode 100644 index c387781a15..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-45.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915032 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0450XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915032.xml ---- - -###### Article R5122-45 - -La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la -commission sont présents.
- -Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de -partage égal des voix, celle du président est prépondérante. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-46.md deleted file mode 100644 index 20054a4be6..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-46.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915033 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0460XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915033.xml ---- - -###### Article R5122-46 - -Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-47.md deleted file mode 100644 index 2b6de59873..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ii/section_6/article_r5122-47.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915034 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5122R0470XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/50/LEGIARTI000006915034.xml ---- - -###### Article R5122-47 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret -professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 -du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10-1.md index c6756bafeb..03860b49ca 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019378371 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378371.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025787734 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787734.xml --- ###### Article R5124-10-1 @@ -31,8 +31,8 @@ pharmaceutique ;
l'établissement pharmaceutique.
Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait -connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à -l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la -déclaration mentionnée au premier alinéa. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou +procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à +compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md index 35469a4d25..2653469087 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-10.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2009-06-22 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020776272 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/62/LEGIARTI000020776272.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787737 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787737.xml --- ###### Article R5124-10 @@ -40,9 +40,10 @@ production et de contrôle de la qualité ;
stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter -de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours +à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier +complet.
Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md index 1560f61228..44fbf5be9f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-12.md @@ -1,23 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019378377 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378377.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787726 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787726.xml --- ###### Article R5124-12 La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six -mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus +tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard un mois avant -la fermeture définitive de cet établissement.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un +mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md index 0777ee9449..6faddc42e6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-15.md @@ -1,24 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019378374 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378374.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787720 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787720.xml --- ###### Article R5124-15 La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été -informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire -cesser dans un délai déterminé.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé +a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les +faire cesser dans un délai déterminé.
Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe les autorités -compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace -économique européen et la Commission européenne. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les +autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur +l'Espace économique européen et la Commission européenne. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-5.md index d6bedc9ca6..76ddef92aa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-5.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019378260 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378260.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025787753 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787753.xml --- ###### Article R5124-5 @@ -13,8 +13,8 @@ Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6, R. 5124-7, R. 5124-10, R. 5124-10-1, R. 5124-10-2, R. 5124-13 et R. 5124-14 sont fixées, sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
+proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-6.md index f148c2eda9..774802953e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022054850 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/48/LEGIARTI000022054850.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000025787747 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787747.xml --- ###### Article R5124-6 @@ -12,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/48/LEGIARTI000022054850.xml L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3, d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du conseil -central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée -par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, un -inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du +conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête +réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à l'article L. +5313-3, un inspecteur mentionné à l'article L. 5127-1.
Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-9.md index 0dd4b6ad62..8d760b8b27 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_1/article_r5124-9.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2009-06-22 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020776278 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/62/LEGIARTI000020776278.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787743 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787743.xml --- ###### Article R5124-9 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à -compter de la date de réception de la demande.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de +quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le @@ -24,9 +24,9 @@ directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° -de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence -européenne des médicaments.
+de l'article R. 5124-2, le directeur général de l' Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à +l'Agence européenne des médicaments.
Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md index 7b6b4166d4..5439472c96 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-46.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019378311 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378311.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025787709 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787709.xml --- ###### Article R5124-46 @@ -19,6 +19,7 @@ pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
-Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la -forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence. +Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement +dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de +l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md index deecb65f66..942096a568 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-47.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019378314 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/83/LEGIARTI000019378314.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-07-23 +Identifiant: LEGIARTI000025787700 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787700.xml --- ###### Article R5124-47 @@ -26,14 +26,14 @@ respectives ;
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines -des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un -laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes -pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs -obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci -soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la -compétence et les moyens suffisants ;
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter +certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. +5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément +aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, +leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en +informe l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant +possède la compétence et les moyens suffisants ;
3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md index 316e05578b..84ff86668c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-49.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018776670 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776670.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-09 +Identifiant: LEGIARTI000025787694 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787694.xml --- ###### Article R5124-49 @@ -21,7 +21,7 @@ temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-55.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-55.md index efb00512dd..fa51884fe6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-55.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_4/sous-section_1/article_r5124-55.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018087977 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/79/LEGIARTI000018087977.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787691 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787691.xml --- ###### Article R5124-55 @@ -16,4 +16,4 @@ connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produit d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md index faa3453755..e1c79f9a74 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_5/article_r5124-59.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022054852 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/48/LEGIARTI000022054852.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787674 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787674.xml --- ###### Article R5124-59 L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le -territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition.
@@ -66,7 +66,7 @@ permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du ministre de la santé définit ces conditions.
Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant -par les organisations représentatives à agence régionale de santé +par les organisations représentatives à l'agence régionale de santé territorialement compétente.
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre @@ -75,8 +75,9 @@ usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition.
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du -directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un établissement de -livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un -établissement de santé située hors de son territoire de répartition. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après +avis du directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un +établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage +intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de +répartition. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-10.md index 8459d0ecf1..54be891f62 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_2/article_r5126-10.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022060795 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/07/LEGIARTI000022060795.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000025787652 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787652.xml --- ###### Article R5126-10 @@ -20,8 +20,8 @@ la sous-traitance auprès du directeur général de l'agence régionale de sant si la prestation est demandée par la pharmacie d'un hôpital des armées, auprès de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de -fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Tout ou partie de ses préparations magistrales, par une pharmacie à usage intérieur relevant d'un autre gestionnaire dans les conditions prévues au @@ -41,7 +41,7 @@ A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est -membre l'établissement où elle est implantée.L'autorité administrative +membre l'établissement où elle est implantée. L'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 ou de l'article R. 5126-16-1 est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md index 7bb40b3e83..bd8e6fd3e5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_3/article_r5126-16.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022060801 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/08/LEGIARTI000022060801.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000025787647 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787647.xml --- ###### Article R5126-16 @@ -19,7 +19,7 @@ régionale de santé prend sa décision après avis, selon le cas, de la section ou H de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le directeur général -de l'agence régionale de santé peut statuer.L'autorisation mentionne :
+de l'agence régionale de santé peut statuer. L'autorisation mentionne :
1° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ;
@@ -56,6 +56,6 @@ hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du minis chargé de la santé.
Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à -usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article -R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la +pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à +l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md index af0c324944..32433009b1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_3/sous-section_2/article_r5131-9.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-23 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019351518 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/35/15/LEGIARTI000019351518.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787605 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/76/LEGIARTI000025787605.xml --- ###### Article R5131-9 Cette autorisation est accordée pour une période de cinq ans. Elle ne peut pas -être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé est défavorable. L'autorisation peut -être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise dans -les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La +être accordée lorsque l'avis du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé est défavorable. L'autorisation +peut être renouvelée pour une période maximale de trois ans par décision prise +dans les mêmes formes et selon la même procédure que l'autorisation initiale. La décision précise le numéro d'enregistrement qui devra figurer sur l'emballage des produits contenant l'ingrédient en cause ainsi que la liste des produits pour lesquels cette autorisation est accordée. Ce numéro comprend sept chiffres, @@ -28,8 +28,8 @@ chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie.
Les autorisations délivrées par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen en vertu des -textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95 / 17 / CE du 19 -juin 1995 portant modalités d'application de la directive 76 / 768 / CEE en ce -qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste -prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre -de la présente sous-section. +textes pris par ces Etats en application de la directive n° 95/17/ CE du 19 juin +1995 portant modalités d'application de la directive 76/768/ CEE en ce qui +concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue +pour l'étiquetage des produits cosmétiques valent autorisation au titre de la +présente sous-section. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-31.md index 1ed3f0d9be..d506456677 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-31.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_1/article_r5132-31.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022061150 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/11/LEGIARTI000022061150.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787577 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787577.xml --- ###### Article R5132-31 @@ -15,8 +15,8 @@ médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.
Cette provision est déterminée, après avis du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre -chargé de la santé.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du +ministre chargé de la santé.
La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-36.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-36.md index 7baef44219..c73244b5c2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-36.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5132-36.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022061148 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/11/LEGIARTI000022061148.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-02-04 +Identifiant: LEGIARTI000025787571 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787571.xml --- ###### Article R5132-36 @@ -74,8 +74,8 @@ des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en mati d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé -et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent +et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités.
Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-80.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-80.md index 6b43b87954..b5756d80ec 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-80.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_4/article_r5132-80.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022061165 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/11/LEGIARTI000022061165.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025787548 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/75/LEGIARTI000025787548.xml --- ###### Article R5132-80 @@ -13,10 +13,10 @@ Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du -ministre chargé de la santé.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par +arrêté du ministre chargé de la santé.
Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à -l'agence régionale de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le +l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-95.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-95.md index 56ab7e22d9..2b22da5e0c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-95.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_2/sous-section_5/article_r5132-95.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022061162 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/11/LEGIARTI000022061162.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787496 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787496.xml --- ###### Article R5132-95 @@ -30,4 +30,4 @@ des locaux fermés à clef.
Tout vol ou détournement de substance ou préparation classée comme psychotrope est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et -à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. +à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/README.md index 455c4c4db9..7c8752aac1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/README.md @@ -8,5 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190710 - [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Système national d'évaluation.](sous-section_2) -- [Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.](sous-section_3) - [Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance.](sous-section_4) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/README.md deleted file mode 100644 index aa6e031259..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGISCTA000006196621 ---- - -###### Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes. - -- [Article R5132-103](article_r5132-103.md) -- [Article R5132-104](article_r5132-104.md) -- [Article R5132-105](article_r5132-105.md) -- [Article R5132-106](article_r5132-106.md) -- [Article R5132-107](article_r5132-107.md) -- [Article R5132-108](article_r5132-108.md) -- [Article R5132-109](article_r5132-109.md) -- [Article R5132-110](article_r5132-110.md) -- [Article R5132-111](article_r5132-111.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-103.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-103.md deleted file mode 100644 index 92c0634507..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-103.md +++ /dev/null @@ -1,29 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915728 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1030XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915728.xml ---- - -###### Article R5132-103 - -La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a pour mission -:
- -1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, -médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 et leurs -conséquences pour la santé publique ;
- -2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et -travaux qu'elle estime utiles à l'accomplissement de ses missions ;
- -3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence -des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le -domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute -question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant -l'application des dispositions du présent chapitre. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-104.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-104.md deleted file mode 100644 index 80db1e8fd9..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-104.md +++ /dev/null @@ -1,73 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-11 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024555560 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555560.xml ---- - -###### Article R5132-104 - -La commission comprend :
- -1° Seize membres de droit :
- -a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur de l'hospitalisation ou de l'organisation des soins ou son -représentant ;
- -c) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
- -d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;
- -e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des -postes ou son représentant ;
- -f) Le directeur des sports ou son représentant ;
- -g) Le directeur des affaires criminelles et des grâces ou son représentant ;
- -h) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -i) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des -stupéfiants ou son représentant ;
- -j) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la -toxicomanie ou son représentant ;
- -k) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son -représentant ;
- -l) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de -l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le -directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant -;
- -m) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant -;
- -n) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son -représentant ;
- -o) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le -vice-président.
- -2° Dix-neuf membres nommés par le ministre chargé de la santé :
- -a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de médecine ;
- -b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie -nationale de pharmacie ;
- -c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits -pharmaceutiques et un représentant des producteurs de matières premières -stupéfiantes ou psychotropes ;
- -d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.
- -Dix-neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-105.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-105.md deleted file mode 100644 index f0c02cedb0..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-105.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-02-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915732 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1050XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915732.xml ---- - -###### Article R5132-105 - -Les membres mentionnés au 2° de l'article R. 5132-104 sont nommés pour une -période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.
- -En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé -à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer -un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-106.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-106.md deleted file mode 100644 index 7245e674eb..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-106.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915733 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915733.xml ---- - -###### Article R5132-106 - -Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre -chargé de la santé parmi les membres mentionnés au d du 2° de l'article R. -5132-104. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-107.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-107.md deleted file mode 100644 index cd01fc6742..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-107.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915734 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915734.xml ---- - -###### Article R5132-107 - -La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative -et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé peut lui demander d'entendre des experts.
- -L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la -commission désignés par le directeur général de l'agence. Ces rapporteurs -participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission -concernant les dossiers, objet de leur rapport. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-108.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-108.md deleted file mode 100644 index ad16b17546..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-108.md +++ /dev/null @@ -1,24 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915735 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1080XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915735.xml ---- - -###### Article R5132-108 - -Un comité technique est chargé :
- -1° De préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ;
- -2° De coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance -et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à -l'article R. 5132-98 ;
- -3° D'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et -d'information sur la pharmacodépendance ;
- -4° De coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-109.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-109.md deleted file mode 100644 index 5d00b3e1be..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-109.md +++ /dev/null @@ -1,35 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-17 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021989475 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/98/94/LEGIARTI000021989475.xml ---- - -###### Article R5132-109 - -Le comité comprend :
- -1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -2° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
- -3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -4° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la -toxicomanie ou son représentant ;
- -5° Le directeur de l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies ou -son représentant ;
- -6° Le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants -et des psychotropes ;
- -7° Un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la -pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. -5132-112.
- -Il est présidé par le président de la commission ou, en son absence, par le -vice-président. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-110.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-110.md deleted file mode 100644 index 9ec33404c5..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-110.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915738 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1100XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915738.xml ---- - -###### Article R5132-110 - -Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-111.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-111.md deleted file mode 100644 index 23573227da..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_3/article_r5132-111.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006915739 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R1110XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/57/LEGIARTI000006915739.xml ---- - -###### Article R5132-111 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la -commission et les personnes qui lui apportent leur concours sont astreints au -secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article -226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-112.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-112.md index 4eed6d0dfc..23548955c0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-112.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_3/sous-section_4/article_r5132-112.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-01-28 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018043019 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/04/30/LEGIARTI000018043019.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025787477 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787477.xml --- ###### Article R5132-112 @@ -33,7 +33,7 @@ participant à leur formation ;
ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-1.md index 53d472b1f9..5399b79c60 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417667 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417667.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787433 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787433.xml --- ###### Article R5139-1 @@ -13,10 +13,10 @@ Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en application de l'article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise -à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, sans préjudice des dispositions du -titre III du livre V du code de l'environnement et du décret n° 2001-1192 du 13 -décembre 2001 relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au +à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, sans préjudice des dispositions +du titre III du livre V du code de l'environnement et du décret n° 2001-1192 du +13 décembre 2001 relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au transfert de biens et technologies à double usage.
L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise @@ -26,6 +26,6 @@ vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développemen d'enseignement sur ces produits.
Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner -la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au -demandeur dans sa décision d'autorisation. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut +subordonner la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il +notifie au demandeur dans sa décision d'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-11.md index ebc02c0db1..4223eb0c2f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-11.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417631 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417631.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787414 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787414.xml --- ###### Article R5139-11 @@ -13,8 +13,9 @@ I. ― Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute modification des opérations prévues dans l'autorisation doivent faire préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-7.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. +5139-7.
L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation entraîne la suspension immédiate de l'autorisation initiale tant que le directeur général de l'agence diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-12.md index 544e7cf3ee..2e3e721669 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-12.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417628 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417628.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787411 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787411.xml --- ###### Article R5139-12 Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article -R. 5139-3 et la transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé au plus tard le 15 février de chaque année. Toute modification de cette -liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur général -de l'agence. +R. 5139-3 et la transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé au plus tard le 15 février de chaque année. Toute modification +de cette liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur +général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-13.md index a25e90f7f7..7acd190026 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-13.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417626 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417626.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787409 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787409.xml --- ###### Article R5139-13 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste -des personnes habilitées. Ces listes sont accessibles à tout moment aux -ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi +que la liste des personnes habilitées. Ces listes sont accessibles à tout moment +aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-14.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-14.md index 581242d702..2b2069c61a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-14.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-14.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417624 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417624.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787407 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787407.xml --- ###### Article R5139-14 Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des stocks qu'il détient au 31 décembre de l'année précédente.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-17.md index cb0c8d155d..257e8ccb4e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-17.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-17.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417610 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417610.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787401 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787401.xml --- ###### Article R5139-17 @@ -22,8 +22,8 @@ contaminés par des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1.
En cas de fermeture définitive de l'établissement ou de cessation d'activité, ce -registre ou ces enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
+registre ou ces enregistrements sont déposés à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé.
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-20.md index 537e91c565..41472a1200 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-20.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-20.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417594 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417594.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787395 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787395.xml --- ###### Article R5139-20 -Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé :
+Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé :
1° Par arrêté du ministre chargé de la santé :
@@ -19,7 +19,7 @@ figurant sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 au-delà desquelles les produits en contenant sont soumis aux dispositions du présent chapitre ;
b) Les renseignements qui figurent sur l'autorisation délivrée par l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment les +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment les informations relatives au titulaire de l'autorisation, à l'établissement où sont réalisées les opérations autorisées, à la nature de ces opérations, au micro-organisme ou à la toxine utilisé ainsi qu'à la durée de validité de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3-1.md index 463398d962..1a73961ae9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3-1.md @@ -1,25 +1,25 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417658 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417658.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787429 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787429.xml --- ###### Article R5139-3-1 I. ― Avant de délivrer l'autorisation sollicitée, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert auprès -du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judicaire ou tout document -équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le demandeur de -l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les -opérations envisagées dans l'autorisation, le directeur de l'établissement et la -personne morale pour laquelle ce directeur agit.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé requiert +auprès du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judicaire ou tout +document équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le +demandeur de l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à +effectuer les opérations envisagées dans l'autorisation, le directeur de +l'établissement et la personne morale pour laquelle ce directeur agit.
II. ― L'autorisation est refusée si le demandeur a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier -judiciaire ou sur un document équivalent.L'autorisation est également refusée +judiciaire ou sur un document équivalent. L'autorisation est également refusée lorsque le directeur de l'établissement dans lequel les opérations sont réalisées ou la personne morale pour le compte de laquelle le directeur d'établissement agit a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, @@ -28,9 +28,9 @@ inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent.< L'autorisation cesse de plein droit de produire ses effets lorsque les personnes mentionnées à l'alinéa précédent font l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document -équivalent. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin n° 2 du -casier judiciaire ou tout autre document équivalent pour les personnes +équivalent. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin n° 2 +du casier judiciaire ou tout autre document équivalent pour les personnes mentionnées à l'alinéa précédent, afin de vérifier que ces personnes n'ont pas fait l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document équivalent.
@@ -38,9 +38,9 @@ fait l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document III. ― Si l'une des personnes que le demandeur se propose d'habiliter a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître au -demandeur que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette personne ne -figure plus sur la liste des personnes que le demandeur se propose +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait +connaître au demandeur que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette +personne ne figure plus sur la liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter.
Lorsque l'une des personnes habilitées par le titulaire de l'autorisation a fait diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3.md index f7646d692d..1226cd2722 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860670 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860670.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787431 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787431.xml --- ###### Article R5139-3 @@ -33,12 +33,12 @@ pratiques applicables à ces activités ;
l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse.
Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité -sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après -avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de -l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les -autres éléments d'information nécessaires. +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité +sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par +décision les autres éléments d'information nécessaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-4.md index f8ceb99d93..2fc737a6b4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-4.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417656 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417656.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787427 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787427.xml --- ###### Article R5139-4 La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé par lettre recommandée -avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de cette -agence. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre +recommandée avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès +de cette agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-5.md index a858fdd72c..84b9c0ba74 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-5.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417654 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417654.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787424 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787424.xml --- ###### Article R5139-5 Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 -jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, -par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces -manquantes ou incomplètes.
+jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au +demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des +pièces manquantes ou incomplètes.
Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md index 77fc35dea6..122797369b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-6.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417649 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/76/LEGIARTI000022417649.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787419 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787419.xml --- ###### Article R5139-6 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la -date à laquelle le dossier est réputé complet.A l'issue de ce délai, l'absence -de décision du directeur général vaut décision implicite de refus -d'autorisation.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à +compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce +délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de +refus d'autorisation.
Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-7.md index b6bb778dee..fc003087e0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-7.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_1/article_r5139-7.md @@ -1,21 +1,22 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860668 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860668.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787417 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787417.xml --- ###### Article R5139-7 Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale -de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence +nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du +travail.
L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis -favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le terme de -ce délai pour délivrer l'autorisation demandée. +favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le +terme de ce délai pour délivrer l'autorisation demandée. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-24.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-24.md index f7a07cea2f..04b556e3fa 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-24.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_2/article_r5139-24.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417582 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417582.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787393 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787393.xml --- ###### Article R5139-24 La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer -leur dissémination doivent être immédiatement déclarés à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. +leur dissémination doivent être immédiatement déclarés à l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-26.md index 2c480e3053..0c45997be3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-26.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-26.md @@ -1,19 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860666 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860666.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787387 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787387.xml --- ###### Article R5139-26 Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments figurant sur la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale de -sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
+proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence +nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du +travail.
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain ou aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-31.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-31.md index 340cc31339..40a6e6b2bd 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-31.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ix/section_3/article_r5139-31.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-02 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022417553 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/75/LEGIARTI000022417553.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787384 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787384.xml --- ###### Article R5139-31 @@ -77,5 +77,5 @@ conserver en vertu des articles R. 5139-29, R. 5139-30 et R. 5139-31.
En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et les éditions -des enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. +des enregistrements sont déposés à l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-1.md index ef50dd1bd7..ad486aa710 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-1.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018088070 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088070.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787450 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787450.xml --- ###### Article R5138-1 -La déclaration prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager -l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec -demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les +La déclaration prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à +engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé +avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les renseignements suivants :
1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-2.md index af60b9f12a..7af4932c52 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_1/article_r5138-2.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018088067 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088067.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787447 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787447.xml --- ###### Article R5138-2 Le dossier descriptif prévu à l'article L. 5138-1 et accompagnant la déclaration -est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par -envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les +est adressé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les renseignements et informations suivants :
1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-4.md index 469511bb1c..c79e7244b2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-4.md @@ -1,14 +1,14 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018088058 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088058.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787443 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787443.xml --- ###### Article R5138-4 La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 est -adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par -une personne habilitée à engager l'établissement. +adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +par une personne habilitée à engager l'établissement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-5.md index e029c54d62..0f9f4b115c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-5.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018088055 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088055.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787440 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787440.xml --- ###### Article R5138-5 @@ -17,6 +17,6 @@ fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière première.
Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met -fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-6.md index 0144f07af7..4b18ae06f6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_viii/section_2/article_r5138-6.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018088053 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088053.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787438 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/74/LEGIARTI000025787438.xml --- ###### Article R5138-6 -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet à l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication qu'elle délivre.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-2.md index 645ab0ebf3..6de84a8237 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-2.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018213373 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213373.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787380 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787380.xml --- ###### Article R513-10-2 La déclaration prévue au second alinéa de l'article L. 513-10-2 est adressée par -lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
+lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé.
Elle indique :
@@ -35,5 +35,5 @@ La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 513-10-2.
Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans -délai dans les mêmes formes à l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé. +délai dans les mêmes formes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-3.md index 38d80f8dd6..55bf6ea2f6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_1/article_r513-10-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2009-03-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018213369 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213369.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787375 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787375.xml --- ###### Article R513-10-3 @@ -41,5 +41,5 @@ Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l'indication de la d d'un rectificatif daté et conservé dans le dossier.
Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent -article sont précisés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé. +article sont précisés par décision de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_2/article_r513-10-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_2/article_r513-10-4.md index 736c527f48..8c0395100a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_2/article_r513-10-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_2/article_r513-10-4.md @@ -1,26 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018213422 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213422.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025786538 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786538.xml --- ###### Article R513-10-4 Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé émise après avis d'un groupe d'experts sur l'évaluation des risques des -produits de tatouage :
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé émise :
1° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ;
2° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage, sauf à respecter des restrictions et conditions fixées par -cette liste.
- -La composition, les modalités de fonctionnement et les missions du groupe -d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage sont fixées par -décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. +cette liste. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-10.md index c9b5608cc7..295f8569ad 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-10.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018213400 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213400.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787370 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787370.xml --- ###### Article R513-10-10 -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en -œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en -définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la +mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. +Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-11.md index 2f234a71ee..9eea56499e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-11.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-11.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018213398 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213398.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787368 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787368.xml --- ###### Article R513-10-11 @@ -12,12 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213398.xml En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.
Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
-Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est -susceptible de résulter d'un mésusage du produit. +Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé, précisent notamment si l'effet +indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-12.md index cb96779048..3a3793b42a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-12.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018213395 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/33/LEGIARTI000018213395.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025787363 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787363.xml --- ###### Article R513-10-12 -Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable de -la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations +Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable +de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations mentionnées à l'article L. 5131-10 en précisant, pour chaque produit :
1° Sa dénomination commerciale ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-8.md index a4f09696d9..b1c164165e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-8.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_x/section_4/article_r513-10-8.md @@ -1,23 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-03-06 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018213409 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/21/34/LEGIARTI000018213409.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-11-07 +Identifiant: LEGIARTI000025786532 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786532.xml --- ###### Article R513-10-8 Le système national de vigilance comprend :
-1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;
-3° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage -mentionné à l'article R. 513-10-4 ;
+3° (Abrogé) ;
4° Les professionnels de santé ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md index 10f9594c33..ef78d89a7e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860582 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860582.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787349 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787349.xml --- ###### Article R5141-122 @@ -20,9 +20,9 @@ sanitaires spécifiques.
Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après avis du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres -chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de -sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des +ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des +motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R. 242-54 du code rural et de la pêche maritime.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-3.md index b330b8e3cb..d5c311b29d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-123-3.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860567 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/05/LEGIARTI000023860567.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787346 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787346.xml --- ###### Article R5141-123-3 -I. - La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de +I.-La demande d'autorisation d'importation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail indique :
@@ -30,7 +30,7 @@ de destination ;
6° L'objectif de l'importation.
-II. - La demande est introduite :
+II.-La demande est introduite :
1° Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde de l'animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la @@ -50,8 +50,8 @@ pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article L. 5142-1 ;
4° Par le promoteur d'un essai clinique ou par le responsable d'une expérimentation.
-III. - Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou -les pièces suivantes :
+III.-Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou les +pièces suivantes :
1° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d'un essai clinique, le nom et l'adresse de l'établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les @@ -67,8 +67,8 @@ du même code.
3° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l'autorisation du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue -par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92.
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +prévue par l'article R. 5132-78 ou par l'article R. 5132-92.
4° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a du II du présent article, l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md index 849a351651..fbba15755b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_4/article_r5141-49.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022521183 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/52/11/LEGIARTI000022521183.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-10-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786506 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786506.xml --- ###### Article R5141-49 @@ -24,8 +24,7 @@ l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
-d) Le président de la commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à -l'article R. 5121-159 ou son représentant ;
+d) (Abrogé)
e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le ministre de la santé ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md index 916204894c..6fb0d38be9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_9/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5141-96.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860612 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860612.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787354 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787354.xml --- ###### Article R5141-96 @@ -12,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/06/LEGIARTI000023860612.xml Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe l'Agence européenne des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et -l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il -informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à -l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article -L. 5143-4 d'un médicament à usage humain.
+informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être +dû à l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de +l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage humain.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixe les modalités diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-15.md index 8c57fc562e..e1c9aac19b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-15.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_1/sous-section_2/article_r5142-15.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860452 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/04/LEGIARTI000023860452.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787330 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787330.xml --- ###### Article R5142-15 @@ -17,10 +17,10 @@ peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présente observations.
Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 -ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur -général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de -l'environnement et du travail.
+ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du +directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, +de l'environnement et du travail.
La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md index c836c55beb..28e771a2ff 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-22.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020567065 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567065.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787314 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787314.xml --- ###### Article R5211-22 @@ -32,9 +32,9 @@ sécurité et l'utilité de cette substance sont vérifiées avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5121-10 à R. 5121-20. Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme habilité demande à -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'une des -autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats -membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'une +des autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres +Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md index 8653a3289a..2982f976e8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_5/article_r5211-23.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020567061 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567061.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787310 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/73/LEGIARTI000025787310.xml --- ###### Article R5211-23 @@ -42,13 +42,13 @@ R. 5121-10 à R. 5121-20.
Après avoir vérifié l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif médical en tenant compte de la destination du dispositif, l'organisme -habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par -les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur -l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un avis -scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment sur le -rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans le -dispositif médical.
+habilité demande à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé, à l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées +par les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord +sur l'Espace économique européen ou à l'Agence européenne des médicaments un +avis scientifique sur la qualité et la sécurité de la substance, et notamment +sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés à son incorporation dans +le dispositif médical.
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md index e9eeddb2b3..6c2182e322 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r5211-26.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020567075 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567075.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787299 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787299.xml --- ###### Article R5211-26 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une -période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au -moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les -déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant +une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, +d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, +les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md index 8df035afee..d4d29a25b7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_2/article_r5211-35.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020567077 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567077.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787296 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787296.xml --- ###### Article R5211-35 @@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567077.xml Aux fins de la mise sur le marché d'un dispositif médical sur mesure, le fabricant suit la procédure définie à l'article R. 5211-51.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste -des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire -français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces -dispositifs. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui +communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en +service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la +documentation relatives à ces dispositifs. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-37.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-37.md index 4997292d57..c7075e19b1 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-37.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_3/paragraphe_2/article_r5211-37.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021978370 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978370.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787289 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787289.xml --- ###### Article R5211-37 @@ -21,21 +21,21 @@ exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
-2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article -L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34.
+2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à +l'article L. 1123-8 et les articles R. 1123-29 à R. 1123-34.
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues aux articles L. 1121-3 et L. 1123-8. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le titre II du livre Ier de la partie I du présent code et par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être respectées, et -notamment les événement défavorables devant être enregistrés et communiqués au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, qui précise les méthodes d'investigation devant être +respectées, et notamment les événement défavorables devant être enregistrés et +communiqués au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé.
-Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport écrit et signé par +Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport écrit et signé par l'investigateur tel que défini à l'article L. 1121-1 et contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md index 23de07c5df..4e68e9ac05 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_5/article_r5211-40.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020567086 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567086.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787286 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787286.xml --- ###### Article R5211-40 @@ -45,15 +45,15 @@ partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille l'avis de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, de l'une des autorités -compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats membres ou -parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence européenne -des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus dans la -documentation concernant le dispositif.L'organisme habilité informe l'autorité -consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est -rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception -d'une documentation complète.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'une des +autorités compétentes en matière de médicament désignées par les autres Etats +membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'Agence +européenne des médicaments avant de prendre une décision. Cet avis est inclus +dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe +l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente +consultée est l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, son avis est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter +de la réception d'une documentation complète.
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est @@ -83,18 +83,18 @@ comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à -l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet -effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen.
+l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à +cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen.
Il informe l'organisme habilité qui a approuvé ce système de tout projet de -modification importante.L'organisme habilité vérifie que le système ainsi +modification importante. L'organisme habilité vérifie que le système ainsi modifié garantit le respect des dispositions du présent titre.
Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à son système de qualité et -autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections -nécessaires.L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et -évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire -réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité. +autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. +L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations +appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des +essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md index 46f9d8282d..1c2058018e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_6/article_r5211-41.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020567091 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/70/LEGIARTI000020567091.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787280 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787280.xml --- ###### Article R5211-41 @@ -38,14 +38,14 @@ partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, l'organisme habilité recueille, avant de prendre sa -décision, l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées par -les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen -ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la +décision, l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé, de l'une des autorités compétentes en matière de médicament désignées +par les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique +européen ou de l'Agence européenne des médicaments. Cet avis est inclus dans la documentation concernant le dispositif. L'organisme habilité informe l'autorité consultée de sa décision. Lorsque l'autorité nationale compétente consultée est -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, son avis est -rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, son avis +est rendu dans le délai maximal de deux cent dix jours à compter de la réception d'une documentation complète.
Dans le cadre de l'examen de la conception d'un dispositif qui incorpore comme diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md index 18061b65a7..c9edb51113 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_8/article_r5211-46.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020567100 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567100.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787265 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787265.xml --- ###### Article R5211-46 @@ -40,10 +40,10 @@ comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, le fabricant informe l'organisme habilité de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat de libération du lot de la substance mentionnée à -l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé, ou un laboratoire désigné à cet -effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord -sur l'Espace économique européen.
+l'article R. 5212-24 utilisée dans ce dispositif, établi par l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé, ou un laboratoire désigné à +cet effet par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à +l'accord sur l'Espace économique européen.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md index 06e2ae2e87..8420e565ef 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_7/article_r5211-64.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020567114 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567114.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787235 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787235.xml --- ###### Article R5211-64 -Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé de tous les certificats délivrés, -modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa +Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé de tous les certificats +délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.
Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65-1.md index a14e963488..f2d944ee3d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65-1.md @@ -1,28 +1,28 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-08-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024479093 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/90/LEGIARTI000024479093.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787226 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787226.xml --- ###### Article R5211-65-1 Les déclarations prévues aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 ainsi que la communication prévue à l'article R. 5211-66 sont effectuées auprès de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec -demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de -réception.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi +recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec +demande d'avis de réception.
La déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du siège social du déclarant, le type d'activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité.
Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait -l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé.
+l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé.
Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du -ministre chargé de la santé. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par +arrêté du ministre chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md index 2053625a9c..bc3c5cc641 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_8/article_r5211-65.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2011-08-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024479524 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/95/LEGIARTI000024479524.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787231 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787231.xml --- ###### Article R5211-65 @@ -13,14 +13,15 @@ Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre d l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant -l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en +indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs +concernés.
Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52 ou à -l'article R. 5211-67 fait une déclaration à l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la -désignation des dispositifs concernés.
+l'article R. 5211-67 fait une déclaration à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social +et la désignation des dispositifs concernés.
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou @@ -31,5 +32,5 @@ l'accord sur l'Espace économique européen.
Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de -son siège social et la désignation des produits concernés. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comportant +l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md index f1ca2599d5..abe680092a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_9/article_r5211-66.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021978386 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/97/83/LEGIARTI000021978386.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787223 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787223.xml --- ###### Article R5211-66 @@ -13,9 +13,9 @@ Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
-La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le -territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui +La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service +sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5212-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5212-4.md index 00945aef9f..5cabe21734 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5212-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5212-4.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2009-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021020282 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/02/LEGIARTI000021020282.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2019-12-09 +Identifiant: LEGIARTI000025786496 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786496.xml --- ###### Article R5212-4 @@ -13,10 +13,9 @@ Le système national de matériovigilance comprend :
1° A l'échelon national :
-a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+a) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
-b) La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux prévue -à l'article R. 5212-7 ;
+b) (Abrogé) ;
2° A l'échelon local :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md index aa88c0bf69..f7d4829760 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md @@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196656 ###### Sous-section 2 : Echelon national - [Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md index 0caf190411..f2affef37f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_1/article_r5212-6.md @@ -1,23 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020567121 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/56/71/LEGIARTI000020567121.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-04-03 +Identifiant: LEGIARTI000025787211 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/72/LEGIARTI000025787211.xml --- ###### Article R5212-6 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à -l'article L. 5212-2 :
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident +défini à l'article L. 5212-2 :
--l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux -utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits -dérivés du sang ;
+- l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs +médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de +produits dérivés du sang ;
--l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux +- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 134a4a8ae3..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2009-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGISCTA000021020280 ---- - -###### Paragraphe 2 : Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux. - -- [Article R5212-7](article_r5212-7.md) -- [Article R5212-8](article_r5212-8.md) -- [Article R5212-9](article_r5212-9.md) -- [Article R5212-10](article_r5212-10.md) -- [Article R5212-11](article_r5212-11.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-10.md deleted file mode 100644 index 7e41d8920c..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-10.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-09-12 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916280 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0100XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916280.xml ---- - -###### Article R5212-10 - -Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives -à la publicité des comptes rendus, les délibérations de la commission sont -confidentielles. Les membres, les rapporteurs et les experts de la commission -sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines -prévues à l'article 226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-11.md deleted file mode 100644 index f0b5bd4519..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-11.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-09-12 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916282 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0110XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916282.xml ---- - -###### Article R5212-11 - -Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-7.md deleted file mode 100644 index 1ac3743b32..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-7.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2009-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021020278 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/02/LEGIARTI000021020278.xml ---- - -###### Article R5212-7 - -La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux siège -auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a -pour mission :
- -1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques -d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
- -2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé :
- -a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou risques -d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs se reproduisent ;
- -b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés -dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;
- -c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces -dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s'y appliquent ;
- -3° De participer à la veille technologique ;
- -4° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle -estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.
- -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question relevant de sa compétence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md deleted file mode 100644 index 2ec5e1705d..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-8.md +++ /dev/null @@ -1,69 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-17 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021989430 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/98/94/LEGIARTI000021989430.xml ---- - -###### Article R5212-8 - -La commission comprend :
- -1° Six membres de droit :
- -a) Le directeur général de la santé ;
- -b) Le directeur général de l'offre de soins ;
- -c) Le président de l'Etablissement français du sang ;
- -d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ;
- -e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
- -f) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;
- -2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée -de trois ans renouvelable :
- -a) Quinze personnes, dont une sur proposition du ministre de la défense, -choisies en raison de leurs compétences scientifiques et techniques dans le -domaine des dispositifs médicaux, dont six cliniciens, trois ingénieurs -hospitaliers et trois pharmaciens ;
- -b) Une personne exerçant les fonctions de correspondant local de -matériovigilance ;
- -c) Un cadre infirmier hospitalier ;
- -d) Une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le -ministre chargé de la consommation ;
- -e) Deux personnes représentant les associations d'usagers du système de santé -ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article -L. 1114-1 ;
- -f) Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux ;
- -g) un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux.
- -Les personnes mentionnées au f du 1° et aux d, e, f et g du 2° du présent -article participent aux travaux de la commission avec voix consultative.
- -Vingt-trois suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires qu'ils remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se -produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à -courir.
- -Le président et deux vice-présidents sont désignés par le ministre chargé de la -santé parmi les membres de la commission. Les vice-présidents suppléent le -président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et des deux -vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.
- -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire -appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-9.md deleted file mode 100644 index f583860a38..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5212-9.md +++ /dev/null @@ -1,23 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-09-12 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916278 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0090XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916278.xml ---- - -###### Article R5212-9 - -Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de -l'agence. Il fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les -règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum, -celles relatives à l'établissement des comptes rendus ainsi que celles selon -lesquelles ces comptes rendus peuvent, le cas échéant, être rendus publics.
- -En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° -2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au -fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la -commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé qui en fixe l'ordre du jour. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-35.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-35.md index 302aa257d7..f6db460e97 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-35.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/sous-section_1/article_r5212-35.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-09-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024479977 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/99/LEGIARTI000024479977.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2018-07-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787140 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/71/LEGIARTI000025787140.xml --- ###### Article R5212-35 En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un -contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé informe le préfet de région et, le cas échéant, -le directeur général de l'agence régionale de santé. +contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé informe le préfet de région et, le cas +échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md index db7c4e641b..2d5a2b8af3 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/README.md @@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006196668 ###### Sous-section 2 : Echelon national - [Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](paragraphe_1) -- [Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.](paragraphe_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md deleted file mode 100644 index 8ceddc570a..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGISCTA000006198861 ---- - -###### Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. - -- [Article R5222-5](article_r5222-5.md) -- [Article R5222-6](article_r5222-6.md) -- [Article R5222-7](article_r5222-7.md) -- [Article R5222-8](article_r5222-8.md) -- [Article R5222-9](article_r5222-9.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-5.md deleted file mode 100644 index 6858ada149..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-5.md +++ /dev/null @@ -1,45 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2011-11-09 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000024767672 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/76/LEGIARTI000024767672.xml ---- - -###### Article R5222-5 - -La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège -auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Elle a pour mission :
- -1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les -risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in -vitro ;
- -2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé :
- -a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les -risques d'incidents se reproduisent ;
- -b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés -dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;
- -c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y -appliquent ;
- -3° De participer à la veille technologique ;
- -4° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents signalés à -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les produits -de santé mentionnés à l'article R. 5232-16 ou de donner un avis à la demande du -directeur général de cette agence sur les mesures prises ou à prendre pour -éviter que les incidents ne se reproduisent.
- -Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du -contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. -6213-3. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md deleted file mode 100644 index b4a5ce6108..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-6.md +++ /dev/null @@ -1,61 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-17 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021989472 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/98/94/LEGIARTI000021989472.xml ---- - -###### Article R5222-6 - -La commission est composée de :
- -1° Trois membres de droit :
- -a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant.
- -2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée -de trois ans renouvelable :
- -a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des -dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- -b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son -président ;
- -c) Un expert de l'Agence de la biomédecine sur proposition de son directeur -général ;
- -d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie -;
- -e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de -réactovigilance en milieu hospitalier ;
- -f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le -domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- -3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de -trois ans renouvelable :
- -a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en -matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du -ministre chargé de la consommation ;
- -b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à -l'article L. 1114-1.
- -Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils -leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du -mandat restant à courir.
- -Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la -commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le -président en cas d'empêchement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-7.md deleted file mode 100644 index 680557c33c..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-7.md +++ /dev/null @@ -1,32 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916368 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0070XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916368.xml ---- - -###### Article R5222-7 - -La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la -commission sont présents.
- -Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de -partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
- -La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment des -représentants des organisations de consommateurs. Elle peut faire appel à des -rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
- -Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des -experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en -vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-8.md deleted file mode 100644 index 3ee684689f..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-8.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916369 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0080XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916369.xml ---- - -###### Article R5222-8 - -Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la -commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au -secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article -226-13 du code pénal. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-9.md deleted file mode 100644 index 4a0b765009..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_2/paragraphe_2/article_r5222-9.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916370 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0090XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916370.xml ---- - -###### Article R5222-9 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question entrant dans le champ de sa compétence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md index f64ab91905..049700c920 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/README.md @@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190767 ###### Section unique. - [Article R5311-1](article_r5311-1.md) -- [Article R5311-2](article_r5311-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md deleted file mode 100644 index 5775e8b792..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_ier/section_unique/article_r5311-2.md +++ /dev/null @@ -1,31 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916402 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5311R0020XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916402.xml ---- - -###### Article R5311-2 - -Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 5311-1, l'agence peut -notamment :
- -1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
- -2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux -personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou -ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
- -3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à -des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, -française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de -recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui -apportent leur concours.
- -A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les -domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des -règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, -ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md index 02dcc847ed..b506a820b0 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019378400 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/84/LEGIARTI000019378400.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000025787060 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787060.xml --- ###### Article R5313-3 @@ -14,18 +14,18 @@ l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeu général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut -faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui est notifié lors de la +faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.
Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa précédent.
Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans -le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001 / 83 / CE +le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md index ed1128ce7a..f03bc81627 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-5.md @@ -1,23 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-08-25 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019378403 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/84/LEGIARTI000019378403.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000025787048 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787048.xml --- ###### Article R5313-5 Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le -cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique -s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues -à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de -l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est -communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses -observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R. -5313-3.
+de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou, +dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé +publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes +pratiques prévues à l'article L. 5121-5 qui le concernent. Sous réserve des +dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport +qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire +valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de +l'article R. 5313-3.
Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article R. 5124-2, un certificat de @@ -30,9 +30,9 @@ de médicaments fabriqués.
Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été -préalablement délivré, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le -titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.
+préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat +détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.
Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de @@ -40,7 +40,7 @@ fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un -pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un -pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de +pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans +un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé en France. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-6.md index 19871fc877..a7a74f5025 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5313-6.md @@ -1,24 +1,24 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022061205 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/06/12/LEGIARTI000022061205.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787041 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787041.xml --- ###### Article R5313-6 Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé -des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les +des armées, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information -préalable du ministre de la défense par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+préalable du ministre de la défense par le directeur général de l' Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'inspecteur technique des services pharmaceutiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
@@ -31,7 +31,7 @@ simultanément au ministre de la défense, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des -inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées -des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, dont le contrôle -relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 5311-1. +inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont +réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, dont le +contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 5311-1. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md index e33b3343e7..e60d75d738 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/README.md @@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000025786340 - [Section 1 : Régime financier et comptable.](section_1) - [Section 2 : Vacations et frais de déplacement.](section_2) -- [Section 3 : Vacations et frais de déplacement.](section_3) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md index a1aab954fe..91be3dd741 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/README.md @@ -7,5 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000025786320 ###### Section 2 : Vacations et frais de déplacement. - [Article R5321-5](article_r5321-5.md) -- [Article R5321-6](article_r5321-6.md) -- [Article D5321-6-1](article_d5321-6-1.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_d5321-6-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_d5321-6-1.md deleted file mode 100644 index 2fbc70472a..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_d5321-6-1.md +++ /dev/null @@ -1,67 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2012-03-22 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000025546628 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/54/66/LEGIARTI000025546628.xml ---- - -###### Article D5321-6-1 - -Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :
- -1° Au titre du 1° du I :
- -Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au -protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en -circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article -L. 5121-1 : 3 500 €.
- -Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle -transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de -médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.
- -Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au -protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en -circulation des lots :
- --de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;
- --de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du -sang : 100 € ;
- --de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical -dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles -d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.
- -2° Au titre du 2° du I :
- -Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement -réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le -respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, -le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est -constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable -calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le -barème qui suit :
- --lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union -européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : -300 € par jour ;
- --lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par -jour.
- -3° Au titre du 3° du I :
- -Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € -par substance fournie.
- -4° Au titre du 4° du I :
- -Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de -médicaments : 3 000 € par lot.
- -Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° -ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre -de perception émis par le ministère chargé de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-6.md deleted file mode 100644 index 1ac2bd5bff..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_2/article_r5321-6.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916430 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321R0060XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916430.xml ---- - -###### Article R5321-6 - -Les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 5321-5 sont fixés par -arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md deleted file mode 100644 index ef1189f057..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/README.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2005-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGISCTA000006191027 ---- - -###### Section 3 : Vacations et frais de déplacement. - -- [Article D5321-7](article_d5321-7.md) -- [Article D5321-8](article_d5321-8.md) -- [Article D5321-9](article_d5321-9.md) -- [Article D5321-10](article_d5321-10.md) -- [Article D5321-11](article_d5321-11.md) -- [Article D5321-12](article_d5321-12.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-10.md deleted file mode 100644 index fab73e03eb..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-10.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2005-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916420 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321D0100XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916420.xml ---- - -###### Article D5321-10 - -Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7, ainsi que les -experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances, et figurant sur une -liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé perçoivent en rémunération des travaux, rapports -et études qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-11.md deleted file mode 100644 index 9f17ee632a..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-11.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2005-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916422 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321D0110XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916422.xml ---- - -###### Article D5321-11 - -Le nombre maximal des vacations prévues aux articles D. 5321-8 à D. 5321-10 -ainsi que leur taux sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de -la santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-12.md deleted file mode 100644 index 914e97e3a9..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-12.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2005-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916424 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321D0120XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916424.xml ---- - -###### Article D5321-12 - -Les modalités d'attribution des vacations sont fixées par décision du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après -délibération du conseil d'administration.
- -Le nombre des vacations effectuées par chaque président, membre, expert ou -rapporteur extérieur est fixé par décision du directeur général de l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-7.md deleted file mode 100644 index 5f7c031010..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-7.md +++ /dev/null @@ -1,86 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2009-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021020286 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/02/02/LEGIARTI000021020286.xml ---- - -###### Article D5321-7 - -Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les -dispositions de la présente section sont :
- -1° Le conseil scientifique ;
- -2° La commission d'autorisation de mise sur le marché ;
- -3° La commission de cosmétologie ;
- -4° Abrogé ;
- -5° La commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ;
- -6° La Commission nationale de biovigilance ;
- -7° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- -8° La Commission nationale d'hémovigilance ;
- -9° La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux ;
- -10° La Commission nationale de la pharmacopée ;
- -11° La Commission nationale de pharmacovigilance ;
- -12° La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de -recommandations sur le bon usage du médicament ;
- -13° La Commission des stupéfiants et des psychotropes ;
- -14° La commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, -appareils et méthodes prévue à l'article L. 5122-15 ;
- -15° La Commission de la transparence prévue au 5° de l'article L. 5311-2 ;
- -16° Le comité de validation des recommandations de bonne pratique sur les -produits de santé, créé par la décision n° 2002-182 du 24 décembre 2002 ;
- -17° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le -médicament, créé par la décision n° 2000-131 du 6 décembre 2000 ;
- -18° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les -dispositifs médicaux, créé par la décision n° 2002-89 du 4 octobre 2002 ;
- -19° Le groupe d'experts pour l'évaluation des produits sanguins labiles, créé -par la décision du 22 novembre 1999 ;
- -20° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques et de l'efficacité de -substances et produits biocides, créé par la décision n° 2004-144 du 21 juin -2004 ;
- -21° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits -de thérapie génique, créé par la décision n° 2004-224 du 27 août 2004 ;
- -22° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits -de thérapie cellulaire de type cellules souches hématopoïétiques, créé par la -décision n° 222 du 27 août 2004 ;
- -23° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits -de thérapie cellulaire à l'exclusion des cellules souches hématopoïétiques à -visée de reconstitution hématopoïétique, créé par la décision n° 220 du 27 août -2004 ;
- -24° Le groupe d'experts sur la sécurité virale des produits de santé, créé par -la décision n° 2002-164 du 29 octobre 2002 ;
- -25° Le groupe de travail sur les recherches biomédicales relatives aux produits -cosmétiques et à l'évaluation de la photoprotection des produits solaires, créé -par la décision n° 2004-159 du 9 juillet 2004.
- -Les frais de déplacement des présidents et des membres des instances mentionnées -au présent article et de leurs groupes de travail ainsi que des rapporteurs et -experts auprès desdites instances et de leurs groupes de travail sont remboursés -dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux -fonctionnaires de l'Etat. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-8.md deleted file mode 100644 index 3d3d151565..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-8.md +++ /dev/null @@ -1,15 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2005-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916416 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321D0080XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916416.xml ---- - -###### Article D5321-8 - -L'activité en qualité de président de conseil, président de commission ou de -certains groupes d'experts mentionnées à l'article D. 5321-7 peut donner lieu à -une rémunération sous forme de vacations forfaitaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-9.md deleted file mode 100644 index ad6b9c1102..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_d5321-9.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2005-12-31 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916418 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5321D0090XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916418.xml ---- - -###### Article D5321-9 - -Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7 et de leurs groupes -de travail, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces -instances et de leurs groupes de travail, exerçant une profession libérale et -figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence de sécurité -sanitaire des produits de santé perçoivent pour leur participation aux réunions -des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-4.md index 275902f71f..e9344c8042 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-4.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_1/article_r5322-4.md @@ -1,16 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2006-11-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000020521662 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/52/16/LEGIARTI000020521662.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000025786280 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/62/LEGIARTI000025786280.xml --- ###### Article R5322-4 -Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre -gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de -séjour dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 -fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par -les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat. +En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire +ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été +désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions +prévues à l'article R. 5322-1 ou du président, dans les conditions prévues à +l'article L. 5322-1. Le mandat de ce membre ou du président ainsi nommé expire +en même temps que celui des autres membres du conseil d'administration. Dans ces +mêmes circonstances, les représentants du personnel sont remplacés dans les +conditions prévues par le règlement intérieur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md index 1f1de9d1c9..53afdd949f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/README.md @@ -8,4 +8,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000025786228 - [Article R5322-17](article_r5322-17.md) - [Article R5322-18](article_r5322-18.md) -- [Article R5322-19](article_r5322-19.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-19.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-19.md deleted file mode 100644 index f26dc27166..0000000000 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5322-19.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006916451 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5322R0190XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916451.xml ---- - -###### Article R5322-19 - -Les fonctions de membre du conseil ouvrent droit aux indemnités prévues à -l'article R. 5322-4. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-3.md index e92137efd8..888ce1f980 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iii/chapitre_viii/section_unique/article_r5438-3.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-02-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018088086 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/08/80/LEGIARTI000018088086.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2013-01-02 +Identifiant: LEGIARTI000025787022 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787022.xml --- ###### Article R5438-3 Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage -pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé les modifications des renseignements ou informations -contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L. -5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2. +pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé les modifications des renseignements ou +informations contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à +l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. +5138-2. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/article_r5462-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/article_r5462-1.md index fd3c190734..aff4cb9f32 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/article_r5462-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/article_r5462-1.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023730641 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/06/LEGIARTI000023730641.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000025787002 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/70/LEGIARTI000025787002.xml --- ###### Article R5462-1 @@ -14,7 +14,7 @@ Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fai 1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à @@ -30,5 +30,6 @@ conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ;
3° Pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif de diagnostic médical in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à l'article L. -5221-3, dans les conditions prévues par les articles R. 5221-35 à R. 5221-37. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à +l'article L. 5221-3, dans les conditions prévues par les articles R. 5221-35 à +R. 5221-37. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/article_r5462-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/article_r5462-2.md index c6c3a410f4..d549606d9f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/article_r5462-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_vi/chapitre_ii/article_r5462-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-03-21 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023730663 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/06/LEGIARTI000023730663.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786997 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786997.xml --- ###### Article R5462-2 @@ -12,18 +12,18 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/73/06/LEGIARTI000023730663.xml Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
-1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical -de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions prévues à l'article -L. 5222-3 ;
+1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l' Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un +dispositif médical de diagnostic in vitro auquel il procède dans les conditions +prévues à l'article L. 5222-3 ;
2° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas communiquer, à la demande de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute +l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information utile à la mise en œuvre des mesures de protection sanitaire à l'égard des patients, en vertu des dispositions de l'article L. 5222-3 ;
3° Pour un établissement mentionné à l'article R. 5222-10 ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou une personne en charge et de ne pas en -communiquer le nom au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. +communiquer le nom au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-7.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-7.md index 8f9e39f322..bcc7c72778 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-7.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_1/article_r2141-1-7.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2012-03-17 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000025518365 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/83/LEGIARTI000025518365.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-03-07 +Identifiant: LEGIARTI000025788243 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788243.xml --- ###### Article R2141-1-7 @@ -23,7 +23,7 @@ manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.
Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe mentionné à l'article L. 1261-1, le directeur général de l'Agence de la -biomédecine consulte également l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit -peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le -conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce. +biomédecine consulte également l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le +produit peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel +le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md index f36b939c7e..c23a38cc64 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_7/article_r2141-35.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2012-03-17 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000025518453 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/84/LEGIARTI000025518453.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788241 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788241.xml --- ###### Article R2141-35 @@ -12,5 +12,5 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/51/84/LEGIARTI000025518453.xml Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la -santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. +santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r2142-24.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r2142-24.md index 89f720bc3e..efdde1b41f 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r2142-24.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_4/sous-section_2/article_r2142-24.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069723 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069723.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788238 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788238.xml --- ###### Article R2142-24 @@ -12,6 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069723.xml L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles -tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément -aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces +règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé +conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la +sécurité sociale. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r2142-27.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r2142-27.md index dd18d3b705..5afcad3a1d 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r2142-27.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_4/sous-section_3/article_r2142-27.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069694 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/96/LEGIARTI000019069694.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-04-28 +Identifiant: LEGIARTI000025788235 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788235.xml --- ###### Article R2142-27 @@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/96/LEGIARTI000019069694.xml L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après -avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces -règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé +avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. +Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-42.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-42.md index 07e3294565..31befff451 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-42.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ii/section_8/sous-section_2/article_r2142-42.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-06-22 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019069735 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/06/97/LEGIARTI000019069735.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-12-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788230 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788230.xml --- ###### Article R2142-42 @@ -22,8 +22,8 @@ L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.
Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre -dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé et inversement.
+dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé et inversement.
L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est @@ -36,7 +36,7 @@ européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont -désignées selon l'article 4. 1 de la directive 2004 / 23 / CE relative à +désignées selon l'article 4.1 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en diff --git a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_d2323-6.md b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_d2323-6.md index c315def918..a6cf695225 100644 --- a/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_d2323-6.md +++ b/partie_reglementaire/deuxieme_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_d2323-6.md @@ -1,20 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-17 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022495975 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/49/59/LEGIARTI000022495975.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788221 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788221.xml --- ###### Article D2323-6 Le lactarium est autorisé pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du lactarium après avis du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.L'autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux mois à compter -de la date de réception de la demande.L'autorisation est renouvelée dans les -mêmes conditions.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. L'autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux +mois à compter de la date de réception de la demande. L'autorisation est +renouvelée dans les mêmes conditions.
L'autorisation précise la modalité d'exercice de l'activité selon la définition donnée à l'article D. 2323-1, le site du lactarium ainsi que, le cas échéant, la @@ -25,15 +25,15 @@ Lorsque le site principal et les antennes du lactarium sont implantés dans plusieurs régions, le lactarium est autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du site principal, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région siège des -antennes et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé.
+antennes et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé.
Lorsqu'il est constaté que les conditions de fonctionnement et d'organisation du lactarium mettent en danger la vie ou la santé des enfants, le directeur général de l'agence régionale de santé ayant délivré l'autorisation le notifie au titulaire de l'autorisation de fonctionnement du lactarium. Il transmet -également les éléments de ce constat au directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé. Il demande au titulaire de +également les éléments de ce constat au directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé. Il demande au titulaire de l'autorisation de faire connaître, sous huit jours, ses observations ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de @@ -51,8 +51,8 @@ techniques de toute nature contribuant à l'activité du lactarium.
La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale -de santé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé de toute décision d'interruption de +de santé informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé de toute décision d'interruption de fonctionnement ou de suspension de l'autorisation.
S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md index 543e954429..487e55f77e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_1/article_r1125-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-12-08 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019899211 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/89/92/LEGIARTI000019899211.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000025786415 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786415.xml --- ###### Article R1125-2 @@ -17,10 +17,4 @@ ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le décret que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de -quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
- -Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament -fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de -thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille -également l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet. +quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md index e62deefb1d..ca847f8dd7 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_v/section_2/article_r1125-7.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-12-30 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000017841629 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841629.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-06-21 +Identifiant: LEGIARTI000025788699 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788699.xml --- ###### Article R1125-7 Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une -autorisation expresse du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé :
+autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé :
1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
@@ -27,7 +27,7 @@ thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ; 4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° -726 / 2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour +726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de @@ -39,8 +39,8 @@ humaine ou animale ;
6° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ;
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ;
7° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r1131-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r1131-3.md index d9f17d756d..0597e0543c 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r1131-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ier/section_1/sous-section_1/article_r1131-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-04-07 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000018615557 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/61/55/LEGIARTI000018615557.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2024-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788683 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788683.xml --- ###### Article R1131-3 @@ -14,6 +14,6 @@ d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières d consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles -tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces +règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-10.md index f4cd56fbfc..f30dd46c2e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-10.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-10.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782311 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782311.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788677 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788677.xml --- ###### Article R1161-10 @@ -13,5 +13,5 @@ Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités -compétentes et notamment celles de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé et de la Haute Autorité de santé. +compétentes et notamment celles de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-8.md index 7613803838..1f3864d71b 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-8.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_1/article_r1161-8.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782315 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782315.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788679 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788679.xml --- ###### Article R1161-8 @@ -14,11 +14,11 @@ médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favor et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même.
-Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans -le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. -5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726 -/ 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des +Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment +dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. +5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° +726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-13.md index 90561e6fa6..8e1acbf283 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-13.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_2/article_r1161-13.md @@ -1,21 +1,21 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782299 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782299.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788674 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788674.xml --- ###### Article R1161-13 Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée -par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du -Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures -communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les -médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence -européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à +par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement +européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires +pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à +usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des +médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-15.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-15.md index 45a81aea43..50ad52b750 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-15.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-15.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782292 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782292.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788671 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788671.xml --- ###### Article R1161-15 La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par -l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
+l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence nationale +de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :
1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md index ba674b8a55..0f3a898d6b 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-17.md @@ -1,20 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782284 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782284.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025786405 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/64/LEGIARTI000025786405.xml --- ###### Article R1161-17 -I. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou -plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la -pathologie ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la -publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des -médicaments.
+I. ― Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une +ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la +pathologie.
Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
@@ -26,11 +24,11 @@ des pièces manquantes ou incomplètes.
II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association -concernée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -consulte une autre association de son choix.
+concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé consulte une autre association de son choix.
L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-18.md index 56dfe3f5a0..9ad0a427b0 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-18.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-18.md @@ -1,19 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782280 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782280.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786399 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786399.xml --- ###### Article R1161-18 L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que -l'autorisation initiale, et après présentation à la commission mentionnée à -l'article R. 1161-17 du bilan mentionné à l'article R. 1161-25. +l'autorisation initiale, et après transmission à l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé du bilan mentionné à l'article R. +1161-25. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-19.md index 033584450c..df51f7a977 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-19.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-19.md @@ -1,24 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782278 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782278.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025786392 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786392.xml --- ###### Article R1161-19 Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après -avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de -recommandations sur le bon usage des médicaments. L'entreprise exploitant le -médicament est, avant que cette commission ne donne son avis, mise à même de -présenter ses observations écrites et, si elle le souhaite, est entendue par la -commission.
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé. L'entreprise exploitant le médicament est mise à même de présenter ses +observations écrites.
-En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation sans consultation -préalable de la commission pour une durée de trois mois. Il saisit ensuite -immédiatement la commission qui rend son avis après avoir mis l'entreprise à -même de présenter ses observations écrites ou orales. +En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée +de trois mois. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-21.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-21.md index dd3dcc1f3e..6679cfc004 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-21.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_3/article_r1161-21.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782273 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782273.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-02-26 +Identifiant: LEGIARTI000025788668 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788668.xml --- ###### Article R1161-21 @@ -14,6 +14,6 @@ Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et diffusée par -l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations -et des patients concernés. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et +diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des +associations et des patients concernés. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-25.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-25.md index 34ab38bf53..be4def6df9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-25.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ier/titre_vi/chapitre_ier/section_2/sous-section_4/article_r1161-25.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782261 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/22/LEGIARTI000022782261.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788666 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788666.xml --- ###### Article R1161-25 @@ -13,4 +13,4 @@ L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.
Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md index 3b0e549563..02673fa9a9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/README.md @@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190219 - [Sous-section 1 : Dispositions générales](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Système national de biovigilance](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé](sous-section_3) -- [Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance](sous-section_5) - [Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration](sous-section_6) - [Sous-section 7 : Application au service de santé des armées](sous-section_7) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md index acee287a22..712d5e65ec 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_2/article_r1211-32.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049568 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049568.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000025786395 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786395.xml --- ###### Article R1211-32 Le système national de biovigilance comprend :
-1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
-2° La Commission nationale de biovigilance ;
+2° (Abrogé)
3° L'Agence de la biomédecine ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/README.md deleted file mode 100644 index 5d6dd118b7..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2003-12-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGISCTA000006196185 ---- - -###### Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance - -- [Article R1211-36](article_r1211-36.md) -- [Article R1211-37](article_r1211-37.md) -- [Article R1211-38](article_r1211-38.md) -- [Article R1211-39](article_r1211-39.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-36.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-36.md deleted file mode 100644 index d30eab195e..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-36.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-07-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908715 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0360XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908715.xml ---- - -###### Article R1211-36 - -La Commission nationale de biovigilance siège auprès de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Elle a pour missions :
- -1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;
- -2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les -résultats ;
- -3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou -à prendre pour éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent -;
- -4° D'adopter le rapport annuel de la biovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-37.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-37.md deleted file mode 100644 index a0a21f3e12..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-37.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2003-12-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908716 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0370XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908716.xml ---- - -###### Article R1211-37 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-38.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-38.md deleted file mode 100644 index 793b038df7..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-38.md +++ /dev/null @@ -1,84 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049573 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049573.xml ---- - -###### Article R1211-38 - -La commission est composée de :
- -1° Quatre membres de droit :
- -a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
- -c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;
- -2° Vingt-quatre membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée -de trois ans renouvelable :
- -a) Un expert de l'Etablissement français du sang, sur proposition de son -président ;
- -b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition du ministre de la -défense, un praticien du service de santé des armées ;
- -c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans le domaine de la -conservation, de la préparation, de la distribution et de la cession des tissus -ou des préparations de thérapie cellulaire ;
- -d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine des -prélèvements, dont un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et -exerçant une activité de coordination hospitalière dans le domaine du -prélèvement et de la greffe, sur proposition du directeur général de l'Agence de -la biomédecine ;
- -e) Un pharmacien hospitalier ;
- -f) Une personne en raison de ses activités en matière de produits thérapeutiques -annexes ;
- -g) Trois personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en -infectiologie ou en virologie ;
- -h) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur -proposition du directeur général de l'Institut de la veille sanitaire ;
- -i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de biovigilance -;
- -j) un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur -d'une agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou de pharmacien -;
- -k) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé -ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article -L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix -consultative.
- -A l'exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par -le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de -l'Agence de la biomédecine et par le directeur général de l'Institut de la -veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations -d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé.
- -Des suppléants en nombre égal sont désignés dans les mêmes conditions que les -membres titulaires et remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur -succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat -restant à courir.
- -Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé -parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en -cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé désigne un président de séance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-39.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-39.md deleted file mode 100644 index b256d80155..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_unique/section_3/sous-section_4/article_r1211-39.md +++ /dev/null @@ -1,38 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-07-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908720 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1211R0390XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/87/LEGIARTI000006908720.xml ---- - -###### Article R1211-39 - -La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à -des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la -commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au -secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code -pénal.
- -Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des -experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en -vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
- -Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance est assuré par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Le règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission, -notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et -de quorum, ainsi que celles relatives à l'établissement des comptes rendus des -réunions.
- -En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° -2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au -fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la -commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-18.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-18.md index de030ee5d1..62245c5c14 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-18.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-18.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049578 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049578.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-09-15 +Identifiant: LEGIARTI000025788610 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788610.xml --- ###### Article R1221-18 @@ -15,8 +15,8 @@ qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires à ses besoins. Il communique le nom de cet établissement au directeur général de l'agence régionale de santé compétente.
-L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé la liste des établissements de santé +L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-2.md index bdebd666da..4dae7c8a30 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-2.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_3/article_r1221-20-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049582 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/95/LEGIARTI000022049582.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-04-28 +Identifiant: LEGIARTI000025788607 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/86/LEGIARTI000025788607.xml --- ###### Article R1221-20-2 @@ -19,8 +19,8 @@ effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine -des armées et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte -obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux -personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des -produits sanguins labiles. +des armées et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, définit le modèle type de la convention, +qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de +sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation +des produits sanguins labiles. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md index a57a7eed24..8276e53d82 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/README.md @@ -9,7 +9,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190231 - [Sous-section 1 : Dispositions générales.](sous-section_1) - [Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.](sous-section_3) -- [Sous-section 4 : Commission nationale d'hémovigilance](sous-section_4) - [Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance](sous-section_5) - [Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.](sous-section_6) - [Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé](sous-section_7) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md index 630bf3bafe..1a9323618f 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_2/article_r1221-24.md @@ -1,19 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022050032 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/00/LEGIARTI000022050032.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000025786388 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786388.xml --- ###### Article R1221-24 Le système national d'hémovigilance comprend :
--l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- --la Commission nationale d'hémovigilance ;
+-l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
-les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article R. 1221-32 ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/README.md deleted file mode 100644 index 0d5206fbf8..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/README.md +++ /dev/null @@ -1,12 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGISCTA000006196874 ---- - -###### Sous-section 4 : Commission nationale d'hémovigilance - -- [Article R1221-28](article_r1221-28.md) -- [Article R1221-29](article_r1221-29.md) -- [Article R1221-30](article_r1221-30.md) -- [Article R1221-31](article_r1221-31.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-28.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-28.md deleted file mode 100644 index aaddd6a82c..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-28.md +++ /dev/null @@ -1,27 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908832 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0280XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908832.xml ---- - -###### Article R1221-28 - -La Commission nationale d'hémovigilance siège auprès de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Elle a pour missions :
- -1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;
- -2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les -résultats ;
- -3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou -à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet -indésirable ;
- -4° D'adopter le rapport annuel d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-27. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-29.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-29.md deleted file mode 100644 index a01ac4f0f0..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-29.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2006-02-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908834 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0290XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908834.xml ---- - -###### Article R1221-29 - -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute -question entrant dans le domaine de compétence de celle-ci. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-30.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-30.md deleted file mode 100644 index 4504535a45..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-30.md +++ /dev/null @@ -1,96 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022050034 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/00/LEGIARTI000022050034.xml ---- - -###### Article R1221-30 - -La Commission nationale d'hémovigilance comprend :
- -1° Cinq membres de droit :
- --le directeur général de la santé ou son représentant ;
- --le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- --le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
- --le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
- --le directeur du centre de transfusion sanguine des armées ou son -représentant.
- -2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée -de trois ans renouvelable dont :
- --cinq personnes choisies en raison de leurs compétences cliniques ou biologiques -en anesthésie-réanimation, en hématologie, en immunologie, en infectiologie ou -en virologie ;
- --cinq personnes choisies en raison de leurs compétences dans le domaine des -prélèvements, de la qualification biologique, de la préparation, de la -distribution et de la délivrance des produits sanguins labiles, dont une sur -proposition du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et une -exerçant ses fonctions dans un dépôt de sang d'un établissement de santé ;
- --un infirmier doté d'une expérience en transfusion sanguine exerçant dans un -établissement de santé ;
- --deux personnes choisies en raison de leurs compétences en épidémiologie dont -une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;
- --deux personnes exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un -établissement de santé dont une exerçant ces fonctions dans un hôpital des -armées ;
- --une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un -établissement de transfusion sanguine désignée sur proposition du président de -l'Etablissement français du sang après avis de la personne responsable ;
- --une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans le -centre de transfusion sanguine des armées désignée sur proposition du directeur -du centre de transfusion sanguine des armées ;
- --deux personnes exerçant les fonctions de coordonnateur régional d'hémovigilance -;
- --un médecin ou pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur d'une -agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ;
- --une personne choisie en raison de ses compétences en transfusion sanguine et -désignée sur proposition du directeur de l'Institut national de la transfusion -sanguine ;
- --une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant -fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. -1114-1 ;
- --une personne représentant les associations de donneurs de sang.
- -Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents participent aux réunions -de la commission avec voix consultative.
- -A l'exception des personnes proposées par le directeur du centre de transfusion -sanguine des armées, par le président de l'Etablissement français du sang, par -le directeur général de l'Institut de veille sanitaire et par le directeur de -l'Institut national de la transfusion sanguine, ainsi que des personnes -représentant les associations d'usagers du système de santé et les associations -de donneurs de sang, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -Des suppléants en nombre égal sont nommés dans les mêmes conditions que les -membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur -succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du -mandat restant à courir.
- -Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la -santé parmi les membres de la commission mentionnés au 2°. Le vice-président -supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du -vice-président, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé désigne un président de séance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-31.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-31.md deleted file mode 100644 index 87c8f26aba..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_4/article_r1221-31.md +++ /dev/null @@ -1,37 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2007-07-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000006908840 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX1221R0310XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/90/88/LEGIARTI000006908840.xml ---- - -###### Article R1221-31 - -La Commission nationale d'hémovigilance peut entendre toute personne qualifiée. -Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
- -Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la -commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au -secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code -pénal. Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et -des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en -vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
- -Le secrétariat de la Commission nationale d'hémovigilance est assuré par -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- -Le règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission, -notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et -de quorum ainsi que celles relatives à l'établissement des comptes rendus des -réunions.
- -En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° -2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au -fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la -commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française -de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md index 4bfd586c86..adbbb9b476 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-32.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022050036 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/00/LEGIARTI000022050036.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-09-15 +Identifiant: LEGIARTI000025788591 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788591.xml --- ###### Article R1221-32 @@ -14,9 +14,9 @@ général de l'agence régionale de santé est chargé :
1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas -échéant, des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de -sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
+échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé et des actions entreprises par les comités +de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité @@ -25,18 +25,18 @@ des informations recueillies en application des articles R. 1221-39 et R. rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il -adresse copie à l'Etablissement français du sang ;
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, +dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;
-4° De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de -santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la +4° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale +de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;
5° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et -le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité +le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-33.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-33.md index 618f2abd17..a25342299c 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-33.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_5/article_r1221-33.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022050038 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/00/LEGIARTI000022050038.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-09-15 +Identifiant: LEGIARTI000025788589 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788589.xml --- ###### Article R1221-33 -A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre +A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en @@ -34,10 +34,11 @@ les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°.
Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
-Une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du -centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges -d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements -et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence. +Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français +du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités +des échanges d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les +établissements et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et +l'agence. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-40.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-40.md index d8f13df627..dea736cf8c 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-40.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-40.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022050040 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/00/LEGIARTI000022050040.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-12-30 +Identifiant: LEGIARTI000025788567 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788567.xml --- ###### Article R1221-40 @@ -16,8 +16,8 @@ conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :
1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification -nationale approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ;
+nationale approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ;
2° L'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-47.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-47.md index 078fda9f8d..c14968f0de 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-47.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ier/section_4/sous-section_7/article_r1221-47.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022050042 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/00/LEGIARTI000022050042.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-09-15 +Identifiant: LEGIARTI000025788548 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/85/LEGIARTI000025788548.xml --- ###### Article R1221-47 -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur -régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence régionale de santé -sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant -l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et -d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité -transfusionnelle et de l'hémovigilance. +L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le +coordonnateur régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence +régionale de santé sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres +documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité +transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission +chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-6.md index 2d4969894c..4d237fae72 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-6.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_3/article_r1235-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049645 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049645.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788448 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788448.xml --- ###### Article R1235-6 @@ -13,5 +13,5 @@ La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2 est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la -santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. +santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-10.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-10.md index fc9e3d5467..cd7e90a3ca 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-10.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-10.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425328 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425328.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788442 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788442.xml --- ###### Article R1235-10 @@ -16,11 +16,11 @@ les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.
En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une -suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il peut prononcer +une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.
Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des décisions -ainsi prononcées. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des +décisions ainsi prononcées. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-11.md index 034d5512e6..723758e2ab 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-11.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-11.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425331 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425331.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788440 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788440.xml --- ###### Article R1235-11 La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée -par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l' -Agence de la biomédecine et à l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé.
+par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à +l'Agence de la biomédecine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé.
Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-9.md index f7c3c539c7..5bd8421b7b 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-9.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_v/section_4/article_r1235-9.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425325 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425325.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788445 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788445.xml --- ###### Article R1235-9 @@ -12,12 +12,12 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425325.xml Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. -1243-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un -mois.L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé -de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la -réception de la demande complète par ses services.L'absence de réponse dans ce -délai vaut rejet de la demande.
+1243-2, au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. +L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de +la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception +de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut +rejet de la demande.
Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-11.md index ad158f3c7d..3bf03ba711 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-11.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-11.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497929 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497929.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788414 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788414.xml --- ###### Article R1243-11 @@ -18,22 +18,23 @@ leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soi transférés.
Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de six mois -à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de +six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son +renouvellement.
Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le -promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre.S'il +promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes -autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soit l'arrêt de -la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les -tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire -sont transférés.
+autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de l' +Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt +de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel +les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie +cellulaire sont transférés.
Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3 diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md index 31424928a3..3ad7ba04cc 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-4.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049655 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049655.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788436 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788436.xml --- ###### Article R1243-4 La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation -d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale -qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de -réception, ou déposée contre récépissé.
+d'activité est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne +morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis +de réception, ou déposée contre récépissé.
Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour @@ -70,7 +70,7 @@ seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa -réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée -avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et -mentionnant le délai imparti pour les fournir. +réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre +recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou +incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md index aba1389bfe..b04e6cfed7 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-5.md @@ -1,19 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497953 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497953.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788434 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788434.xml --- ###### Article R1243-5 Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur -général de l'Agence de la biomédecine.
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au +directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier -est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. +directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle +le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis +favorable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md index c9e8321213..cbcf32365b 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-6.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049659 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049659.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788432 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788432.xml --- ###### Article R1243-6 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la -date à laquelle le dossier est réputé complet.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à +compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de @@ -27,13 +27,14 @@ Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au -directeur général de l'agence régionale de santé les autorisations accordées.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et +au directeur général de l'agence régionale de santé les autorisations +accordées.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui -mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été -autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations -de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est -accessible au public. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes +autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou +organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou +les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. +Cette liste est accessible au public. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md index 1ca03e43f9..97bddf28ef 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-7.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049661 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049661.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788429 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788429.xml --- ###### Article R1243-7 Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article R. 1243-1. Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :
@@ -26,7 +26,7 @@ réalisation des activités ;
autorisées.
La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
@@ -34,34 +34,34 @@ Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.
La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté -du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l' Agence +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa -réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée -avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et -mentionnant le délai imparti pour les fournir.
+réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre +recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou +incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
-La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date -de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
+La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la +date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
-Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui -permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de -celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai -de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette -interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent -lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai -mentionné au sixième alinéa.
+Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires +pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen +de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un +délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de +cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations +doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend +le délai mentionné au sixième alinéa.
L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification.
La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les -directeurs généraux des agences régionales de santé compétents de la +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et +le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents de la modification de l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md index 3d75e6133a..9e5c0f0fbf 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_2/article_r1243-8.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497944 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497944.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788424 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788424.xml --- ###### Article R1243-8 @@ -35,12 +35,12 @@ La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre de modifications susmentionnées.
Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre -récépissé.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou +déposée contre récépissé.
Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations -complémentaires sur la déclaration. +directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes +informations complémentaires sur la déclaration. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-14.md index 4cdc4ee809..f30024a886 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-14.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-14.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497921 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497921.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788411 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788411.xml --- ###### Article R1243-14 L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant -nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 et des -personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la -personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il -communique immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de la -personne responsable intérimaire qu'il a désignée. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte +portant nomination de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 +et des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou +la personne intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, il +communique immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonction de +la personne responsable intérimaire qu'il a désignée. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-19.md index 2ace26dcf0..a7939d237a 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-19.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_3/article_r1243-19.md @@ -1,20 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497905 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/79/LEGIARTI000019497905.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788407 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788407.xml --- ###### Article R1243-19 L'établissement ou l'organisme autorisé communique au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le nom d'un ou de -plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les activités -mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute question -relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, notamment la -sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question relative aux -relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces produits. Ce ou -ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou du comité -médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20. +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom +d'un ou de plusieurs médecins référents auquel les personnels réalisant les +activités mentionnées à l'article R. 1243-1 peuvent faire appel sur toute +question relative aux activités médicales de cet établissement ou organisme, +notamment la sélection clinique et biologique des donneurs et sur toute question +relative aux relations éventuelles avec les praticiens utilisateurs de ces +produits. Ce ou ces médecins référents sont membres du conseil scientifique ou +du comité médico-technique mentionné à l'article R. 1243-20. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-22.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-22.md index 75f688e37a..2bb74f5769 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-22.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-22.md @@ -1,21 +1,22 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049666 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049666.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788404 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788404.xml --- ###### Article R1243-22 L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé et au directeur général de -l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de -l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment -toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour -lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par -décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. -Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne -morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6. +nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur +général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur +général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant +notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des +activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport +sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de +l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande +formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée +à l'article R. 1243-6. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-23.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-23.md index 5c2640d65b..7fbb319450 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-23.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-23.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497894 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497894.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2023-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000025788401 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/84/LEGIARTI000025788401.xml --- ###### Article R1243-23 @@ -13,6 +13,6 @@ Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jou liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces -conventions à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections +conventions à la disposition de l' Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections conformément aux dispositions de l'article R. 1243-28. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-27.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-27.md index 02884eb145..ee5a80587c 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-27.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-27.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497876 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497876.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2023-08-03 +Identifiant: LEGIARTI000025788397 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788397.xml --- ###### Article R1243-27 @@ -16,7 +16,7 @@ comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 entreprend et coordonne les actions nécessaires.
-La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse -une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la +La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de rappel. Elle +adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-28.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-28.md index b6a2c8d2a4..4e25040bba 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-28.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-28.md @@ -1,27 +1,29 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497872 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497872.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025788393 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788393.xml --- ###### Article R1243-28 -L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des -inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes réalisant -les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins biennal en -vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation en vigueur, -notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir à cet effet -de l'établissement ou de l'organisme toutes informations nécessaires. Ces -inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R. 5313-3.
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente +des inspections sur site ou sur dossier des établissements ou organismes +réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 à un rythme au moins +biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités à la réglementation +en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques. Le directeur général de +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut +requérir à cet effet de l'établissement ou de l'organisme toutes informations +nécessaires. Ces inspections donnent lieu aux suites prévues par l'article R. +5313-3.
Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui -leur sont adressés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. +leur sont adressés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par +décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la +biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-30.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-30.md index 158174f0c6..0d053da7fe 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-30.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_1/sous-section_4/article_r1243-30.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497864 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497864.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-09-22 +Identifiant: LEGIARTI000025788390 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788390.xml --- ###### Article R1243-30 @@ -14,5 +14,5 @@ Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionn les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de -conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. +conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/README.md index 6f1610fcf2..ff0375c1d9 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/README.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/README.md @@ -7,5 +7,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000019497856 ###### Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire. - [Sous-section 1 : Conditions d'autorisation.](sous-section_1) -- [Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire.](sous-section_2) - [Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.](sous-section_3) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-33.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-33.md index 7a5a7d7d8d..f6d86d7aaa 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-33.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-33.md @@ -1,19 +1,20 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497848 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497848.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788386 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788386.xml --- ###### Article R1243-33 -Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande +Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits +de santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend +:
1° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe @@ -47,12 +48,12 @@ justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou -déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes +déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa -réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée -avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et -mentionnant le délai imparti pour les fournir. +réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre +recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou +incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-34.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-34.md index f6273f7e9b..e48939a509 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-34.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-34.md @@ -1,20 +1,16 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497845 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497845.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025786383 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786383.xml --- ###### Article R1243-34 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. -Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la -demande.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
- -Quand la demande porte sur une préparation de thérapie cellulaire, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se -prononce après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à -l'article R. 1243-38. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la +biomédecine. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se +prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis +favorable. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-35.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-35.md index f6c96d81cc..9bc46244a7 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-35.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-35.md @@ -1,23 +1,23 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497842 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497842.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788383 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788383.xml --- ###### Article R1243-35 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de -la date de réception du dossier complet.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois +à compter de la date de réception du dossier complet.
-Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui -permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de -celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai -de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette +Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires +pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen +de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un +délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-36.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-36.md index c33ec5af8c..e101df4ad6 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-36.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-36.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497839 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497839.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788380 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788380.xml --- ###### Article R1243-36 @@ -15,8 +15,8 @@ santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas -prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la +l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne s'est +pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-37.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-37.md index 14a01d71e3..eb336efabc 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-37.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_1/article_r1243-37.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497833 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497833.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788374 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788374.xml --- ###### Article R1243-37 @@ -13,29 +13,29 @@ En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires mentionnées à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé.
Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. -Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec -demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la -personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-35 -dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité -avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation -transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à -l'article R. 1243-12.
+Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé adresse, sous pli recommandé +avec demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à +la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. +1243-35 dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en +conformité avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de +l'autorisation transmet sans délai cette mise en demeure à la personne +responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.
A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter -ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à -la personne responsable.
+ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations +à la personne responsable.
En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de -suspension ou de retrait qu'il a prises. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les +décisions de suspension ou de retrait qu'il a prises. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/README.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/README.md deleted file mode 100644 index 387cc8a431..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/README.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGISCTA000019497831 ---- - -###### Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire. - -- [Article R1243-38](article_r1243-38.md) -- [Article R1243-39](article_r1243-39.md) -- [Article R1243-40](article_r1243-40.md) -- [Article R1243-41](article_r1243-41.md) -- [Article R1243-42](article_r1243-42.md) -- [Article R1243-43](article_r1243-43.md) -- [Article R1243-44](article_r1243-44.md) -- [Article R1243-45](article_r1243-45.md) -- [Article R1243-46](article_r1243-46.md) -- [Article R1243-47](article_r1243-47.md) diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-38.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-38.md deleted file mode 100644 index e21c604488..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-38.md +++ /dev/null @@ -1,25 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497827 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497827.xml ---- - -###### Article R1243-38 - -La commission de thérapie génique et cellulaire siège auprès de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
- -1° De donner un avis sur les demandes d'autorisations relatives aux préparations -de thérapie cellulaire mentionnées à l'article R. 1243-34, ainsi que des -préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire -xénogénique mentionnées aux articles R. 5121-203 ou R. 5121-207 ;
- -2° De donner un avis sur toutes questions relatives à la thérapie génique, à la -thérapie cellulaire ou à la thérapie cellulaire xénogénique ;
- -3° D'émettre des recommandations dans les domaines relevant de sa compétence et -notamment sur le bon usage des préparations de thérapie cellulaire, de thérapie -génique et de thérapie cellulaire xénogénique. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-39.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-39.md deleted file mode 100644 index 8f30f49fc9..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-39.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497825 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497825.xml ---- - -###### Article R1243-39 - -Le ministre de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question -ayant trait au domaine de compétence de celle-ci. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-40.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-40.md deleted file mode 100644 index e6da68709d..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-40.md +++ /dev/null @@ -1,39 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2010-03-17 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000021989440 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/21/98/94/LEGIARTI000021989440.xml ---- - -###### Article R1243-40 - -La commission comprend :
- -1° Cinq membres de droit :
- -a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
- -b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
- -c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
- -d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;
- -e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son -représentant.
- -2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de -trois ans renouvelable :
- -a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans -le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du -ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement -français du sang ;
- -b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé -ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article -L. 1114-1. Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix -consultative. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-41.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-41.md deleted file mode 100644 index 8b49fbf154..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-41.md +++ /dev/null @@ -1,17 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497819 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497819.xml ---- - -###### Article R1243-41 - -Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres -titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 1243-40. Ils remplacent ces derniers -en cas d'absence ou d'empêchement.
- -Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la -durée du mandat restant à courir. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-42.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-42.md deleted file mode 100644 index 5a2fdb8e2b..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-42.md +++ /dev/null @@ -1,20 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497816 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497816.xml ---- - -###### Article R1243-42 - -Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par -le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au -a du 2° de l'article R. 1243-40.
- -En cas d'absence ou d'empêchement du président, la séance de la commission est -présidée par le premier vice-président ou, à défaut, par le second -vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement à la fois du président et des -deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé désigne un président de séance. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-43.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-43.md deleted file mode 100644 index 876217446f..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-43.md +++ /dev/null @@ -1,18 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497808 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497808.xml ---- - -###### Article R1243-43 - -La commission peut entendre toute personne qualifiée.
- -Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par -le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts -extérieurs. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-44.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-44.md deleted file mode 100644 index 63ce3937ab..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-44.md +++ /dev/null @@ -1,16 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497806 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497806.xml ---- - -###### Article R1243-44 - -Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le président, après avis -du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la -commission et fixe les règles selon lesquelles les comptes rendus des réunions -peuvent, le cas échéant, être rendus publics. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-45.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-45.md deleted file mode 100644 index 32d680bdcb..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-45.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497803 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497803.xml ---- - -###### Article R1243-45 - -La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui en fixe l'ordre du -jour. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-46.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-46.md deleted file mode 100644 index 493fe25284..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-46.md +++ /dev/null @@ -1,14 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497801 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/78/LEGIARTI000019497801.xml ---- - -###### Article R1243-46 - -Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives -à la publicité des comptes rendus des réunions, les délibérations de la -commission sont confidentielles. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-47.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-47.md deleted file mode 100644 index 7df5549d04..0000000000 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_2/sous-section_2/article_r1243-47.md +++ /dev/null @@ -1,13 +0,0 @@ ---- -État: ABROGE -Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019497797 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/77/LEGIARTI000019497797.xml ---- - -###### Article R1243-47 - -Les dispositions de la présente sous-section peuvent être modifiées ou abrogées -par décret. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1243-51.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1243-51.md index 4cdc49e37e..250d46c19a 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1243-51.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_iii/section_3/sous-section_1/article_r1243-51.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049690 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/96/LEGIARTI000022049690.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-11-11 +Identifiant: LEGIARTI000025788371 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788371.xml --- ###### Article R1243-51 @@ -13,7 +13,7 @@ La déclaration est adressée par l'organisme intéressé sous pli recommandé a demande d'avis de réception en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, ou déposée contre récépissé dans les mêmes -conditions.L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au +conditions. L'organisme adresse simultanément sa déclaration, pour avis, au comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.
@@ -44,9 +44,10 @@ du traitement de données à caractère personnel ;
préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
-Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé des activités de conservation ou de préparation -à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le -même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques et -lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de -contamination figurant au dossier déposé par l'organisme déclarant. +Le ministre chargé de la recherche informe l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé des activités de conservation ou de +préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain +réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins +thérapeutiques et lui communique les précisions sur les moyens destinés à éviter +les risques de contamination figurant au dossier déposé par l'organisme +déclarant. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-2.md index dff83770df..ce9fc93f31 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-2.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_1/article_r1245-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425429 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425429.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788364 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788364.xml --- ###### Article R1245-2 @@ -32,10 +32,10 @@ l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire fin 6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 ou à -l'article 6. 2 de la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du -Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de -sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la -conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
+l'article 6.2 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du +31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour +le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le +stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
7° La mention : " fragile " ;
@@ -49,8 +49,8 @@ conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le -ministre chargé de la recherche et par l'Agence française de sécurité sanitaire -des produits de santé.
+ministre chargé de la recherche et par l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé.
Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du document mentionné à l'article R. 1211-19. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-3.md index 89a2f0663a..4fde48445e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-3.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425419 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425419.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788358 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788358.xml --- ###### Article R1245-3 La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée, -accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de -réception ou déposée contre récépissé.
+accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité +du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis +de réception ou déposée contre récépissé.
Le dossier comporte :
@@ -41,6 +41,6 @@ conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles R. 1245-9 e suivants.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe -le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations -complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des +informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-4.md index 6cc572b4c1..7e99ab3e77 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-4.md @@ -1,28 +1,28 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425417 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425417.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788355 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788355.xml --- ###### Article R1245-4 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la -biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.L'absence de -réponse dans ce délai vaut avis favorable.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de +l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. +L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la -demande complète par ses services.A défaut de réponse à l'expiration de ce -délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande -d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente -lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la +réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à +l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit +d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de +l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, -toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai -prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations -complémentaires requises aient été fournies. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de +réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce +cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les +informations complémentaires requises aient été fournies. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-5.md index 831a79604f..c3ae110037 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-5.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-5.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425414 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425414.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788352 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788352.xml --- ###### Article R1245-5 @@ -14,8 +14,8 @@ durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature de produits importés ou exportés.
Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées -en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. +en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1.
Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-6.md index 65c7c1db1a..0c7e1d0413 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-6.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425412 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425412.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788350 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788350.xml --- ###### Article R1245-6 @@ -12,10 +12,11 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425412.xml Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes -conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les +mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de +celle-ci.
Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait -l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. +l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-7.md index cca15f8e93..4becebeef8 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_1/paragraphe_1/article_r1245-7.md @@ -1,18 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425409 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425409.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788347 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788347.xml --- ###### Article R1245-7 La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article R. 1245-5 est régulièrement mise à jour -et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre +et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-11.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-11.md index 270b1a7fc1..c4db079aa4 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-11.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-11.md @@ -1,23 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425381 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425381.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788340 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788340.xml --- ###### Article R1245-11 I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui -satisfont aux exigences de la directive 2004 / 23 / CE déjà mentionnée et aux +satisfont aux exigences de la directive 2004/23/ CE déjà mentionnée et aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4.
II.-En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à -l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant leur -exportation, un dossier contenant les éléments suivants :
+l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant +leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants :
1° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;
@@ -27,9 +27,9 @@ thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;
4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des -produits au regard des exigences de la directive 2004 / 23 / CE.
+produits au regard des exigences de la directive 2004/23/ CE.
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe -le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de la demande. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-12.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-12.md index 875b93d56b..cecac58d68 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-12.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_3/article_r1245-12.md @@ -1,16 +1,16 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425377 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425377.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-03-26 +Identifiant: LEGIARTI000025788336 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788336.xml --- ###### Article R1245-12 Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, le directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un produit mentionné à l'article R. 1245-1, il notifie au préalable son intention et ses motifs, liés à l'absence de qualité ou de sécurité du produit, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-13.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-13.md index 9a9240a8ec..a472479968 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-13.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-13.md @@ -1,24 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425369 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425369.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788330 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788330.xml --- ###### Article R1245-13 La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article L. 1245-5 est -adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de -l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la -nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à -l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.
+adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au +titre de l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant +la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits +définis à l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.
Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La décision d'autorisation comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-14.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-14.md index 3df1025dbe..dff15b13a6 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-14.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_4/article_r1245-14.md @@ -1,15 +1,15 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425366 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425366.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-03-26 +Identifiant: LEGIARTI000025788327 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788327.xml --- ###### Article R1245-14 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des autorisations délivrées au titre de l'article R. 1245-13 dans un délai d'un mois. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-16.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-16.md index 87fddf9124..e60093148e 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-16.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-16.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425448 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425448.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-09-22 +Identifiant: LEGIARTI000025788325 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788325.xml --- ###### Article R1245-16 @@ -13,8 +13,8 @@ L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues d moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits, qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur -proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé.
+proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé.
Si l'un des éléments prévus dans l'arrêté ne permet pas de garantir la qualité et la sécurité de ces produits, l'établissement de santé importateur fait diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-17.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-17.md index e8c4598692..d80d246738 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-17.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_2/sous-section_5/article_r1245-17.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: ABROGE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022049705 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/04/97/LEGIARTI000022049705.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2014-09-22 +Identifiant: LEGIARTI000025788321 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788321.xml --- ###### Article R1245-17 @@ -14,5 +14,5 @@ cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en application des articles L. 1242-1 et L. 1243-6 est établie et tenue à jour par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au -ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. +ministre chargé des douanes, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r1245-19.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r1245-19.md index 1ea32b1b3f..0d3883d932 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r1245-19.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_iv/chapitre_v/section_4/article_r1245-19.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425456 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425456.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2015-05-09 +Identifiant: LEGIARTI000025788314 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788314.xml --- ###### Article R1245-19 @@ -29,10 +29,11 @@ l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, -préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence française de -sécurité sanitaire des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est -fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
+préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé. Le modèle de cette déclaration +est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé.
Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-2.md index ec2b7f0909..3a33bd44bb 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-2.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-2.md @@ -1,19 +1,19 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425478 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425478.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGIARTI000025788311 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788311.xml --- ###### Article R1261-2 La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour -lequel l'autorisation est sollicitée.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique +annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée.
Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-3.md index 6e9a43bda5..dae2557128 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-3.md @@ -1,18 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425336 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425336.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGIARTI000025786380 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/63/LEGIARTI000025786380.xml --- ###### Article R1261-3 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1261-2 après avoir -recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du -directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1261-2 après l'avis +du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Ce dernier dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-4.md index 4d41536012..6cae2f74d1 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-4.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425476 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425476.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGIARTI000025788309 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788309.xml --- ###### Article R1261-4 -Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à -compter de la date de réception du dossier de demande complet.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de +quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier de demande +complet.
Il peut requérir de ce dernier toute information complémentaire et peut procéder à toute consultation ou étude particulière qu'il juge nécessaire pour lui diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-5.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-5.md index 7ac6dbdcbc..f226b3cfd3 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-5.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-5.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425333 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/53/LEGIARTI000019425333.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGIARTI000025788306 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788306.xml --- ###### Article R1261-5 @@ -13,15 +13,15 @@ L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assor de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit. Sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration, l'autorisation initiale est renouvelable pour une durée de cinq -ans, après examen de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé d'un dossier décrivant notamment l'état des données relatives aux effets -indésirables susceptibles d'être dus à ce produit. Le contenu de ce dossier est -fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur -général de cette agence.
+ans, après examen de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé d'un dossier décrivant notamment l'état des données relatives +aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce produit. Le contenu de ce +dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du +directeur général de cette agence.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et -délais prévus à l'article R. 1261-4.
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les +conditions et délais prévus à l'article R. 1261-4.
A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa date d'expiration. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-7.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-7.md index cab00cf587..30d79a4ab1 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-7.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_2/article_r1261-7.md @@ -1,17 +1,17 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425471 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425471.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGIARTI000025788303 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788303.xml --- ###### Article R1261-7 L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le -produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa +de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque +le produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des @@ -19,12 +19,12 @@ règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3.
La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai fixé par le directeur général -de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui ne peut -être inférieur à un mois.
+de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui ne +peut être inférieur à un mois.
Toutefois, en cas d'urgence, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an, ou modifiée.
-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des mesures de -modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des +mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/article_r1261-9.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/article_r1261-9.md index 90c3cc6bbb..ca4e3d62fd 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/article_r1261-9.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_ii/titre_vi/chapitre_unique/section_3/article_r1261-9.md @@ -1,27 +1,27 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-05 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019425465 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/54/LEGIARTI000019425465.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-04-29 +Identifiant: LEGIARTI000025788301 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/83/LEGIARTI000025788301.xml --- ###### Article R1261-9 Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la -synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets -indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les -informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi -du produit thérapeutique annexe.
+nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport +présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et +effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes +les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à +l'emploi du produit thérapeutique annexe.
La transmission de ce rapport s'effectue dans les conditions suivantes :
-- immédiatement sur demande ;
+-immédiatement sur demande ;
-- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le +-semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du produit thérapeutique annexe ou de sa modification ;
-- annuellement les deux années suivantes, ainsi qu'au moment du renouvellement +-annuellement les deux années suivantes, ainsi qu'au moment du renouvellement quinquennal de l'autorisation. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r1313-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r1313-3.md index c0bc93370b..c530c59879 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r1313-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r1313-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-01-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023431340 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/43/13/LEGIARTI000023431340.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788298 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788298.xml --- ###### Article R1313-3 @@ -13,7 +13,7 @@ Le réseau mentionné à l'article R. 1313-1 comprend, notamment :
1° L'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie ;
-2° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
+2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° L'Agence nationale pour l'amélioration des conditions de travail ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1313-24.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1313-24.md index e90986f807..9b8de85563 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1313-24.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/sous-section_3/article_r1313-24.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022410595 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/05/LEGIARTI000022410595.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788295 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788295.xml --- ###### Article R1313-24 @@ -13,8 +13,8 @@ Le conseil scientifique comprend :
1° Deux membres de droit :
-a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
+a) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé, ou son représentant ;
b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/article_r1323-2.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/article_r1323-2.md index e633cff4fc..1200014cdb 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/article_r1323-2.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_1/article_r1323-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022414117 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/41/LEGIARTI000022414117.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788292 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788292.xml --- ###### Article R1323-2 @@ -17,8 +17,8 @@ l'environnement et du travail ;
2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l'Institut de veille -sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, -l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la +sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ;
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1323-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1323-4.md index 989b9a172d..314721a5cd 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1323-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iii/titre_ii/chapitre_iii/section_2/article_r1323-4.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-07-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022414110 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/41/41/LEGIARTI000022414110.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2016-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788289 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788289.xml --- ###### Article R1323-4 @@ -21,6 +21,6 @@ générale de la santé ;
3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;
-4° L'Institut de veille sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre -de leurs missions. +4° L'Institut de veille sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament +et des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le +cadre de leurs missions. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_viii/section_unique/sous-section_1/article_r1418-4.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_viii/section_unique/sous-section_1/article_r1418-4.md index 9199120c5f..12b3379ebd 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_viii/section_unique/sous-section_1/article_r1418-4.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_viii/section_unique/sous-section_1/article_r1418-4.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022054260 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/42/LEGIARTI000022054260.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788264 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788264.xml --- ###### Article R1418-4 @@ -14,8 +14,8 @@ règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son cha de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier.
-Elle signale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux articles L. +Elle signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de +santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 1235-5 et L. 1245-6. Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1. diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_viii/section_unique/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1418-6.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_viii/section_unique/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1418-6.md index e1d5621496..ac19f5f9dc 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_viii/section_unique/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1418-6.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_iv/titre_ier/chapitre_viii/section_unique/sous-section_2/paragraphe_1/article_r1418-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-04-01 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022054262 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/42/LEGIARTI000022054262.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2017-01-25 +Identifiant: LEGIARTI000025788262 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788262.xml --- ###### Article R1418-6 @@ -39,8 +39,8 @@ représentant ;
k) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
-l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits -de santé ou son représentant ;
+l) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ou son représentant ;
m et n (supprimés)
diff --git a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md index 001d09df1a..ae7c3813cc 100644 --- a/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md +++ b/partie_reglementaire/premiere_partie/livre_v/titre_ii/chapitre_ier/section_unique/article_r1521-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2010-09-03 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000022782335 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/22/78/23/LEGIARTI000022782335.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2012-05-11 +Identifiant: LEGIARTI000025788253 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788253.xml --- ###### Article R1521-3 @@ -38,7 +38,7 @@ des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes :
-" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de -trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations +" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée +de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales. " diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-21.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-21.md index 9c59fa99b0..499d740ad3 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-21.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ier/section_6/sous-section_1/article_r4211-21.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2008-09-19 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000019498000 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498000.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788203 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788203.xml --- ###### Article R4211-21 @@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498000.xml La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un -dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des -produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception.
+dossier au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et +des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception.
Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1243-4 ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de diff --git a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-1.md b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-1.md index 991fff88d4..64ff4f5cbb 100644 --- a/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-1.md +++ b/partie_reglementaire/quatrieme_partie/livre_ii/titre_iii/chapitre_iv/section_1/article_r4234-1.md @@ -1,24 +1,24 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2011-04-14 -Date de fin: 2012-05-01 -Identifiant: LEGIARTI000023860311 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/03/LEGIARTI000023860311.xml +Date de début: 2012-05-01 +Date de fin: 2022-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000025788201 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/82/LEGIARTI000025788201.xml --- ###### Article R4234-1 L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le -directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de -santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de -l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des -établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de -l'agence régionale de santé le procureur de la République, le président du -Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des -pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un -particulier.
+directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité +sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les +pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur +général de l'agence régionale de santé le procureur de la République, le +président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de +l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou +un particulier.
Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de