Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Ministère: Ministère du travail, de l'emploi et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000025757625
NOR: ETSP1206945D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/25/75/76/JORFTEXT000025757625.xml
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République française 2012-05-01 00:00:00 +02:00
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@ -7,4 +7,3 @@ Identifiant: LEGISCTA000006178648
###### Chapitre II : Pharmacopée ###### Chapitre II : Pharmacopée
- [Section 1 : Dispositions générales.](section_1) - [Section 1 : Dispositions générales.](section_1)
- [Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.](section_2)

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@ -1,17 +0,0 @@
---
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGISCTA000006190659
---
###### Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.
- [Article R5112-6](article_r5112-6.md)
- [Article R5112-7](article_r5112-7.md)
- [Article R5112-8](article_r5112-8.md)
- [Article R5112-9](article_r5112-9.md)
- [Article R5112-10](article_r5112-10.md)
- [Article R5112-11](article_r5112-11.md)
- [Article R5112-12](article_r5112-12.md)
- [Article R5112-13](article_r5112-13.md)
- [Article R5112-14](article_r5112-14.md)

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@ -1,18 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914702
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914702.xml
---
###### Article R5112-10
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé parmi les membres de la commission.<br />
En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné
par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.

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@ -1,18 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914703
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0110XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914703.xml
---
###### Article R5112-11
La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative
; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé peut lui demander d'entendre des experts.<br />
Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et
avis de la commission.

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@ -1,20 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914704
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914704.xml
---
###### Article R5112-12
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la
commission sont présents.<br />
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de
partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914705
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914705.xml
---
###### Article R5112-13
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -1,16 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914706
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0140XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914706.xml
---
###### Article R5112-14
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
du code pénal.

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@ -1,15 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914696
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0060XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914696.xml
---
###### Article R5112-6
La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la
rédaction de la pharmacopée française.

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@ -1,14 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914697
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0070XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/46/LEGIARTI000006914697.xml
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###### Article R5112-7
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

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@ -1,57 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-04-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000023860299
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/86/02/LEGIARTI000023860299.xml
---
###### Article R5112-8
La commission se compose de vingt-sept membres :<br />
1° Huit membres de droit :<br />
a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale
ou son représentant ;<br />
d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes ou son représentant ;<br />
e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son
représentant ;<br />
f) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de
l'alimentation, de l'environnement et du travail ayant comme suppléant le
directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant
;<br />
g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son
représentant ;<br />
h) Le président du conseil de direction de l'Etablissement national des produits
de l'agriculture et de la mer (FranceAgriMer) ou son représentant ;<br />
2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités
concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :<br />
a) Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son
président ;<br />
b) Un représentant du syndicat des entreprises du médicament, proposé par son
président ;<br />
c) Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé
par son président ;<br />
3° Seize membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique,
dont un au moins en matière de plantes médicinales d'usage traditionnel dans les
départements et collectivités d'outre-mer. Six au moins de ces membres sont
choisis sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur.

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@ -1,23 +0,0 @@
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État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2006-09-14
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914701
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5112R0090XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914701.xml
---
###### Article R5112-9
Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils
remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une
vacance en cours de mandat.<br />
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé
à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer
un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.<br />
La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de
titulaire que de suppléant les membres prévus au 3° de l'article R. 5112-8 ne
peut excéder six ans.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000019425512 Identifiant: LEGIARTI000025787983
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425512.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787983.xml
--- ---
###### Article R5121-108 ###### Article R5121-108
@ -17,11 +17,11 @@ mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un
médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait
l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant
son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation
délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux
à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation
aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette
médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de
publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à
biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait
d'autorisation. l'objet d'un refus d'autorisation.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000019425525 Identifiant: LEGIARTI000025787961
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425525.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787961.xml
--- ---
###### Article R5121-114 ###### Article R5121-114
@ -18,11 +18,11 @@ l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des
douanes.<br /> douanes.<br />
Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche
biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une
recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du
agents des douanes.<br /> contrôle par les agents des douanes.<br />
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché
mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776403 Identifiant: LEGIARTI000025787959
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776403.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787959.xml
--- ---
###### Article R5121-115 ###### Article R5121-115
@ -19,10 +19,10 @@ autorisation de mise sur le marché ;<br />
2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en 2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en
excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques
à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur
le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients
de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans
réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence
n'entraîne pas de risque pour la santé publique. thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776407 Identifiant: LEGIARTI000025787955
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776407.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787955.xml
--- ---
###### Article R5121-116 ###### Article R5121-116
@ -14,7 +14,7 @@ d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies
:<br /> :<br />
1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au 1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au
sens de l'article 77 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain ;<br /> médicaments à usage humain ;<br />
@ -30,6 +30,6 @@ spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché e
France.<br /> France.<br />
En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner
l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement
proposé. proposé.

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@ -1,16 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776399 Identifiant: LEGIARTI000025787951
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776399.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787951.xml
--- ---
###### Article R5121-120 ###### Article R5121-120
La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
Elle mentionne :<br /> Elle mentionne :<br />
@ -51,9 +52,9 @@ g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialit
h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et
l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive
2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un
un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la
la modification du conditionnement ;<br /> modification du conditionnement ;<br />
i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la
spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776405 Identifiant: LEGIARTI000025787928
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776405.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787928.xml
--- ---
###### Article R5121-127 ###### Article R5121-127
Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation
communique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font
de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation
parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité
pharmaceutique importée et l'Etat de provenance. pharmaceutique importée et l'Etat de provenance.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-08-25 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-02
Identifiant: LEGIARTI000019378255 Identifiant: LEGIARTI000025787913
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/37/82/LEGIARTI000019378255.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787913.xml
--- ---
###### Article R5121-132-1 ###### Article R5121-132-1
@ -14,5 +14,5 @@ mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du
règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004
qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une
autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit
au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence française de au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et à l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé. sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-05 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000019425532 Identifiant: LEGIARTI000025787897
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/42/55/LEGIARTI000019425532.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787897.xml
--- ---
###### Article R5121-135-1 ###### Article R5121-135-1
@ -15,7 +15,8 @@ xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.<
II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique
qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article
L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :<br /> III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :<br />

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000018776414 Identifiant: LEGIARTI000025787902
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776414.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787902.xml
--- ---
###### Article R5121-135 ###### Article R5121-135
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par
l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament,
lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat
d'importation.<br /> d'importation.<br />

View file

@ -1,14 +1,14 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-08-24
Identifiant: LEGIARTI000018776417 Identifiant: LEGIARTI000025787895
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776417.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787895.xml
--- ---
###### Article R5121-137 ###### Article R5121-137
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes
pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé . nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

View file

@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-08-24
Identifiant: LEGIARTI000018776419 Identifiant: LEGIARTI000025787890
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776419.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787890.xml
--- ---
###### Article R5121-138 ###### Article R5121-138
@ -17,13 +17,12 @@ suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement
compréhensibles et indélébiles :<br /> compréhensibles et indélébiles :<br />
1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le
cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"),
adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives,
substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du
l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de
d'information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont
liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de prévues par décision du directeur général de l'agence.<br />
l'agence.<br />
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de 2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé,

View file

@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2017-04-17
Identifiant: LEGIARTI000018776424 Identifiant: LEGIARTI000025787888
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776424.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787888.xml
--- ---
###### Article R5121-139 ###### Article R5121-139
@ -19,5 +19,5 @@ Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des
véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des
caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un
pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par
ministre chargé de la santé. arrêté du ministre chargé de la santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776426 Identifiant: LEGIARTI000025787885
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776426.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787885.xml
--- ---
###### Article R5121-140 ###### Article R5121-140
@ -16,6 +16,6 @@ condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.<b
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire
certaines mentions et de rédiger les mentions en français. figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.

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@ -1,14 +1,14 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776438 Identifiant: LEGIARTI000025787883
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776438.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787883.xml
--- ---
###### Article R5121-147 ###### Article R5121-147
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes
pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776440 Identifiant: LEGIARTI000025787880
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776440.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787880.xml
--- ---
###### Article R5121-148 ###### Article R5121-148
@ -24,9 +24,9 @@ mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.<br />
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou
lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en
raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le
marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire
certaines mentions et de rédiger la notice en français.<br /> figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.<br />
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice
soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats

View file

@ -1,19 +1,19 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841579 Identifiant: LEGIARTI000025787872
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841579.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787872.xml
--- ---
###### Article R5121-155 ###### Article R5121-155
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les
de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des
intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance
la présente section.<br /> organisées par la présente section.<br />
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur
général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173, général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173,

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@ -1,22 +1,22 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841592 Identifiant: LEGIARTI000025787863
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841592.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787863.xml
--- ---
###### Article R5121-157 ###### Article R5121-157
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé informe l' Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments et les autres
de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau
de pharmacovigilance mis en place par l' Agence européenne des médicaments , de informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne
tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible
médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur
plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la
notification, les éléments que celle-ci contient.<br /> déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.<br />
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament
concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament,
@ -24,13 +24,14 @@ qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard
un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les
éléments que celle-ci contient.<br /> éléments que celle-ci contient.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de
la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la
reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, l'analyse procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et
et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des
infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et
conformément au dernier alinéa de l'article R. 5121-171.<br /> dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R.
5121-171.<br />
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150
autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est

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@ -1,28 +1,29 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841598 Identifiant: LEGIARTI000025787861
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841598.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787861.xml
--- ---
###### Article R5121-158 ###### Article R5121-158
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments et les autres produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et
Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de
retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise
d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.<br /> sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de
pharmacovigilance.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché
médicament, il en informe immédiatement l' Agence européenne des médicaments , d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des
la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard
jour ouvrable suivant sa décision.<br /> le premier jour ouvrable suivant sa décision.<br />
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de
modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation
des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un

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@ -6,11 +6,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006198810
###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance. ###### Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
- [Article R5121-159](article_r5121-159.md)
- [Article R5121-160](article_r5121-160.md)
- [Article R5121-161](article_r5121-161.md)
- [Article R5121-162](article_r5121-162.md)
- [Article R5121-163](article_r5121-163.md)
- [Article R5121-164](article_r5121-164.md)
- [Article R5121-165](article_r5121-165.md) - [Article R5121-165](article_r5121-165.md)
- [Article R5121-166](article_r5121-166.md)

View file

@ -1,27 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914912
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1590XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914912.xml
---
###### Article R5121-159
La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :<br />
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et
produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;<br />
2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre
pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi
de ces médicaments et produits ;<br />
3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle
estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.<br />
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

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@ -1,59 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-11
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024555562
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555562.xml
---
###### Article R5121-160
La commission comprend :<br />
1° Six membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;<br />
d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale ou son représentant ;<br />
e) Le président de la commission nationale des médicaments vétérinaires
mentionnée à l'article R. 5141-48 ou le membre de la commission qu'il désigne
;<br />
f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes
ou le membre de la commission qu'il désigne.<br />
2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée
de trois ans :<br />
a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;<br />
b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;<br />
c) Trois pharmaciens hospitaliers ;<br />
d) Un pharmacien d'officine ;<br />
e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers
du système de santé et une personne représentant les associations de
consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;<br />
f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les
entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R.
5121-150 ;<br />
g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de médecine ;<br />
h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de pharmacie ;<br />
i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en
pharmaco-épidémiologie.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914915
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1610XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914915.xml
---
###### Article R5121-161
Des membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 5121-160. Ils remplacent ces
derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en
cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914916
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1620XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914916.xml
---
###### Article R5121-162
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la
santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président
en cas d'empêchement.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914918
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1630XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914918.xml
---
###### Article R5121-163
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire
appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après
avis du président de la commission.

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@ -1,32 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2011-09-11
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000024555554
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/55/55/LEGIARTI000024555554.xml
---
###### Article R5121-164
Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité
technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son
absence, par le vice-président.<br />
Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de
chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.<br />
Il est chargé :<br />
1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des
médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre
à l'Institut de veille sanitaire prévu à l'article R. 1341-17 ;<br />
2° D'évaluer les informations collectées ;<br />
3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux
centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes
exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150.<br />
Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts
mentionnés à l'article R. 5121-163.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914921
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1660XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914921.xml
---
###### Article R5121-166
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
du code pénal.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-06-13 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000024166836 Identifiant: LEGIARTI000025787852
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/24/16/68/LEGIARTI000024166836.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787852.xml
--- ---
###### Article R5121-167 ###### Article R5121-167
@ -31,10 +31,10 @@ juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la sant
et aux territoires, et L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements et aux territoires, et L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements
ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;<br /> ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;<br />
4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité 4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des médicament et des produits de santé les informations recueillies en application
1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant
être transmises sans délai ;<br /> lui être transmises sans délai ;<br />
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de 5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de
l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur

View file

@ -1,18 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841601 Identifiant: LEGIARTI000025787842
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841601.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787842.xml
--- ---
###### Article R5121-171 ###### Article R5121-171
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de
l'information :<br /> l'information :<br />
1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux, 1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux,
@ -36,8 +36,8 @@ mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute entreprise ou tout
organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans
un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la
connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours
réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les
d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament
autre ou ces autres Etats. survenus dans cet autre ou ces autres Etats.

View file

@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841606 Identifiant: LEGIARTI000025787838
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841606.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787838.xml
--- ---
###### Article R5121-173 ###### Article R5121-173
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné
à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous la forme d'un
rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives
aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il
a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841610 Identifiant: LEGIARTI000025787832
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841610.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787832.xml
--- ---
###### Article R5121-174 ###### Article R5121-174
@ -13,14 +13,14 @@ L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou
produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre,
au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces informations l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces
sont présentées de manière objective et non trompeuse.<br /> informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.<br />
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à
l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation
médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot
déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant,
prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion,
lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à

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@ -1,15 +1,15 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841615 Identifiant: LEGIARTI000025787825
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/16/LEGIARTI000017841615.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787825.xml
--- ---
###### Article R5121-177 ###### Article R5121-177
Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique
actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176
sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé. du médicament et des produits de santé.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-30 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017841587 Identifiant: LEGIARTI000025787820
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/84/15/LEGIARTI000017841587.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787820.xml
--- ---
###### Article R5121-178 ###### Article R5121-178
@ -13,10 +13,10 @@ Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionn
à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne, à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne,
médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, et justifiant d'une expérience en matière de européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance.
pharmacovigilance.L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont
personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
produits de santé dès sa nomination.<br /> santé dès sa nomination.<br />
Cette personne est chargée de :<br /> Cette personne est chargée de :<br />
@ -32,11 +32,11 @@ ou l'organisme ;<br />
R. 5121-173 ;<br /> R. 5121-173 ;<br />
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes 3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;<br /> produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;<br />
4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des 4° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour
l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit,
notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation
de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776456 Identifiant: LEGIARTI000025787811
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/64/LEGIARTI000018776456.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/78/LEGIARTI000025787811.xml
--- ---
###### Article R5121-184 ###### Article R5121-184
@ -16,8 +16,9 @@ détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L.
pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui
l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à
barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées,
sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.<br /> médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la
santé.<br />
Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et
les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le

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@ -6,5 +6,6 @@ Identifiant: LEGISCTA000019108644
###### Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale ###### Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale
- [Article R5121-202](article_r5121-202.md)
- [Article R5121-203](article_r5121-203.md) - [Article R5121-203](article_r5121-203.md)
- [Article R5121-204](article_r5121-204.md) - [Article R5121-204](article_r5121-204.md)

View file

@ -0,0 +1,36 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2016-02-26
Identifiant: LEGIARTI000025786570
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786570.xml
---
###### Article R5121-202
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication
officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au
public dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Elle est publiée au
Journal officiel de la République française.<br />
Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la
personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-14-1, le
directeur général inscrit sur cette liste les médicaments dont :<br />
1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à
prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 ;<br />
2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations
figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier
du pharmacien d'officine prévu à l'article R. 4235-48, sans qu'une prescription
médicale n'ait été établie ;<br />
3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de
prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la
notice ;<br />
4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne
comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du
public en raison d'un risque possible pour la santé publique.

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-02 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019108651 Identifiant: LEGIARTI000025787797
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108651.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787797.xml
--- ---
###### Article R5121-203 ###### Article R5121-203
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament
mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé publique, notamment sur la liste mentionnée à l'article R. 5121-202 pour tout motif de santé
lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au
est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en
réévaluation. cours de réévaluation.

View file

@ -1,20 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-02 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019108647 Identifiant: LEGIARTI000025787793
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108647.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787793.xml
--- ---
###### Article R5121-204 ###### Article R5121-204
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de
prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article ne sont la liste prévue à l'article R. 5121-202 si les conditions posées à cet article
plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le
entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini
premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.<br /> au premier alinéa de l'article L. 5121-9 est en cours de réévaluation.<br />
La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne
peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter

View file

@ -1,18 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-07-02 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019108633 Identifiant: LEGIARTI000025787791
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/10/86/LEGIARTI000019108633.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787791.xml
--- ---
###### Article R5121-206 ###### Article R5121-206
Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont
déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du
chargé de la santé.<br /> ministre chargé de la santé.<br />
Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement Sont ainsi précisés, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement
des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements de santé et les

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-09-19 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000019498044 Identifiant: LEGIARTI000025787786
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/77/LEGIARTI000025787786.xml
--- ---
###### Article R5121-207 ###### Article R5121-207
@ -12,14 +12,14 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/19/49/80/LEGIARTI000019498044.xml
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue au 12° et
au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande au 13° de l'article L. 5121-1 est adressée sous pli recommandé avec demande
d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les
les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées
4211-16.<br /> à l'article R. 4211-16.<br />
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par
arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui
:<br /> comprend :<br />
1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme 1° Des informations administratives concernant l'établissement ou l'organisme
autorisé demandeur ;<br /> autorisé demandeur ;<br />
@ -43,8 +43,8 @@ produit ;<br />
sur les animaux source utilisés.<br /> sur les animaux source utilisés.<br />
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa
réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament
produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des
informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et
mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br /> mentionnant le délai imparti pour les fournir.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-02-06 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023529852 Identifiant: LEGIARTI000025786640
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/98/LEGIARTI000023529852.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786640.xml
--- ---
###### Article R5121-5-1 ###### Article R5121-5-1
@ -12,17 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/98/LEGIARTI000023529852.xml
Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant
les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe générique déjà les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe générique déjà
existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé au répertoire des groupes nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au répertoire des
génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise sur le groupes génériques dans ce même groupe, jusqu'à ce qu'une autorisation de mise
marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités. Aux fins sur le marché soit délivrée pour une spécialité générique de ces spécialités.
d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la
de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le
de l'agence d'une demande en ce sens.<br /> directeur de l'agence d'une demande en ce sens.<br />
Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du Dans ce cas, le directeur général de l'agence, si les conditions prévues au b du
5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe, après avis de la commission 5° de l'article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l'autorisation
d'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire
le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d'inscrire au au répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un
répertoire des groupes génériques la spécialité concernée. A l'issue d'un délai délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de
de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence l'agence procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes
procède à l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques. génériques.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2011-02-06 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000023529130 Identifiant: LEGIARTI000025786636
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/91/LEGIARTI000023529130.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786636.xml
--- ---
###### Article R5121-5-2 ###### Article R5121-5-2
@ -12,18 +12,17 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/23/52/91/LEGIARTI000023529130.xml
Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités mentionnées au
b du 5° de l'article L. 5121-1 qui se présentent sous une forme pharmaceutique b du 5° de l'article L. 5121-1 qui se présentent sous une forme pharmaceutique
orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence
sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de
d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de
correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l'autorisation de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.<br />
mise sur le marché délivrée pour ces spécialités.<br />
Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'un Le directeur général de l'agence informe de cette décision, dans un délai d'un
mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de
référence. Il l'informe également, dans le même délai, de la délivrance d'une référence. Il l'informe également, dans le même délai, de la délivrance d'une
autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité qui se présente sous une
forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la
spécialité de référence.A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette spécialité de référence. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette
information, le directeur de l'agence procède à l'inscription de cette dernière information, le directeur de l'agence procède à l'inscription de cette dernière
au répertoire des groupes génériques.<br /> au répertoire des groupes génériques.<br />

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@ -1,25 +1,24 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2019-11-21
Identifiant: LEGIARTI000018776243 Identifiant: LEGIARTI000025786644
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776243.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786644.xml
--- ---
###### Article R5121-5 ###### Article R5121-5
En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à
l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées, après avis de l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une
la commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
référence correspondante, par une décision du directeur général de l'Agence santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette décision peut, le peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence
cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé
spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée
certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux
générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.<br />
mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.<br />
Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la

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@ -1,32 +1,30 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2016-04-17
Identifiant: LEGIARTI000018776250 Identifiant: LEGIARTI000025786632
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776250.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786632.xml
--- ---
###### Article R5121-6 ###### Article R5121-6
Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article
L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les
de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un
le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande
susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création
après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise
incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de
après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision présenter leurs observations. Cette décision mentionne la substance active, le
mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et
caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal
celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République officiel de la République française.<br />
française.<br />
L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les
conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la
mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la Commission spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations.
d'autorisation de mise sur le marché.

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@ -10,5 +10,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190665
- [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2) - [Sous-section 2 : Qualification des experts.](sous-section_2)
- [Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.](sous-section_3) - [Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.](sous-section_3)
- [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée](sous-section_3_bis) - [Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée](sous-section_3_bis)
- [Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne](sous-section_4)
- [Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.](sous-section_5) - [Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons.](sous-section_5)

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000017889882 Identifiant: LEGIARTI000025788169
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889882.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788169.xml
--- ---
###### Article R5121-21-1 ###### Article R5121-21-1
@ -14,6 +14,6 @@ d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat
membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique
européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en
France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente
section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de
demande ainsi que de la procédure à suivre. sa demande ainsi que de la procédure à suivre.

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776266 Identifiant: LEGIARTI000025788171
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776266.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788171.xml
--- ---
###### Article R5121-21 ###### Article R5121-21
La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
mentionne :<br /> santé. Elle mentionne :<br />
1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le 1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité
@ -27,5 +27,5 @@ ses composants.<br />
La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit
dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la
directive 2001 / 83 / CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence. santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776274 Identifiant: LEGIARTI000025788164
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776274.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788164.xml
--- ---
###### Article R5121-25 ###### Article R5121-25
@ -20,8 +20,8 @@ mentionné à l'article R. 5121-11 :<br />
3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire 3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire
de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique
et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé
par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
des produits de santé ;<br /> médicament et des produits de santé ;<br />
4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets 4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets
indésirables ;<br /> indésirables ;<br />
@ -35,8 +35,8 @@ des déchets ;<br />
7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en 7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en
dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent
à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001 / 20 / CE du à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4
4 avril 2001 ;<br /> avril 2001 ;<br />
8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du 8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du
conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776297 Identifiant: LEGIARTI000025788162
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776297.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788162.xml
--- ---
###### Article R5121-29-1 ###### Article R5121-29-1
@ -13,11 +13,11 @@ Lorsqu'une demande d'autorisation porte sur une spécialité générique d'une
spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur spécialité de référence qui n'a pas été autorisée en France, le demandeur
indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur indique l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a l'Espace économique européen dans lequel cette spécialité de référence est ou a
été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de été autorisée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé demande à l'autorité compétente de cet sécurité du médicament et des produits de santé demande à l'autorité compétente
Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée et de cet Etat de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été
de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le autorisée et de lui communiquer la composition complète de ladite spécialité
cas échéant, toute documentation pertinente.<br /> ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.<br />
La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de La procédure n'est applicable que lorsqu'il n'existe pas de spécialité de
référence autorisée ou ayant été autorisée en France.<br /> référence autorisée ou ayant été autorisée en France.<br />

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@ -1,20 +1,19 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776290 Identifiant: LEGIARTI000025786628
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/62/LEGIARTI000018776290.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786628.xml
--- ---
###### Article R5121-29 ###### Article R5121-29
Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut
après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, exonérer le exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une
demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à
de fournir les études de biodisponibilité prévues à l'article L. 5121-1 dans les l'article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes :<br />
hypothèses suivantes :<br />
1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur 1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur
le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de

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@ -1,18 +1,18 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776303 Identifiant: LEGIARTI000025788160
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776303.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788160.xml
--- ---
###### Article R5121-34 ###### Article R5121-34
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire
notamment :<br /> et notamment :<br />
1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;<br /> 1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;<br />
@ -29,8 +29,8 @@ les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et
cliniques ;<br /> cliniques ;<br />
6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses 6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses
produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle
pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant
décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont
satisfaisantes. satisfaisantes.

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776305 Identifiant: LEGIARTI000025788156
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776305.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788156.xml
--- ---
###### Article R5121-35 ###### Article R5121-35
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de
présentation d'un dossier de demande complet.<br /> la présentation d'un dossier de demande complet.<br />
Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère
le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les

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@ -1,16 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776318 Identifiant: LEGIARTI000025788143
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776318.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788143.xml
--- ---
###### Article R5121-36-1 ###### Article R5121-36-1
L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé devient caduque s'il apparaît :<br /> du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :<br />
1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le 1° Qu'elle n'est pas suivie d'une mise sur le marché du médicament sur le
territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br /> territoire national dans les trois années qui suivent sa délivrance ;<br />
@ -39,8 +39,8 @@ autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'excep
de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande
d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1, d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à l'article L. 5121-14-1,
pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date
de la notification de la décision du directeur général de l'Agence française de de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé ;<br /> sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les 2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les
autorisations délivrées après la date de publication du décret précité. autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776308 Identifiant: LEGIARTI000025788146
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776308.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788146.xml
--- ---
###### Article R5121-36 ###### Article R5121-36
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories
suivantes :<br /> suivantes :<br />

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@ -1,14 +1,14 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776329 Identifiant: LEGIARTI000025788137
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776329.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788137.xml
--- ---
###### Article R5121-38-1 ###### Article R5121-38-1
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment
commercialisation de la spécialité. de la commercialisation de la spécialité.

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@ -1,16 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2015-06-25
Identifiant: LEGIARTI000018776339 Identifiant: LEGIARTI000025788123
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776339.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788123.xml
--- ---
###### Article R5121-41-2 ###### Article R5121-41-2
Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er
du règlement (CE) n° 1084 / 2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché
délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des
termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement
@ -35,14 +35,14 @@ demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R.
nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la
modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de
modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé ;<br /> produits de santé ;<br />
3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation 3° Modification de type IB : toute modification nécessitant une évaluation
technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions
prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé
pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé ;<br /> médicament et des produits de santé ;<br />
4° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et 4° Modification de type II : toute modification ne répondant pas aux critères et
conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°. conditions mentionnés aux 1°, 2° et 3°.

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@ -1,22 +1,22 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776348 Identifiant: LEGIARTI000025788111
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776348.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788111.xml
--- ---
###### Article R5121-41-5-1 ###### Article R5121-41-5-1
Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence française de sécurité Lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé, sur la base d'études précliniques et cliniques du médicament et des produits de santé, sur la base d'études précliniques et
considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique
vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance active est d'un conduite en vue de cette autorisation, pour un médicament dont la substance
usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France,
européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande d'autorisation de dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, une demande
la même indication pour un autre médicament ne peut faire référence à ces études d'autorisation de la même indication pour un autre médicament ne peut faire
pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur
informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et
information. rend publique cette information.

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@ -1,18 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776331 Identifiant: LEGIARTI000025788129
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776331.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788129.xml
--- ---
###### Article R5121-41 ###### Article R5121-41
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout
modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre
modifications du résumé des caractéristiques du produit.<br /> que les modifications du résumé des caractéristiques du produit.<br />
Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776350 Identifiant: LEGIARTI000025788101
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776350.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/81/LEGIARTI000025788101.xml
--- ---
###### Article R5121-42 ###### Article R5121-42
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs
l'article L. 5121-9.<br /> mentionnés à l'article L. 5121-9.<br />
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été
invité à présenter ses observations.<br /> invité à présenter ses observations.<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776353 Identifiant: LEGIARTI000025788098
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776353.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788098.xml
--- ---
###### Article R5121-43 ###### Article R5121-43
@ -32,5 +32,5 @@ Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontre
qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur
l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi
sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé. produits de santé.

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776359 Identifiant: LEGIARTI000025788092
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776359.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788092.xml
--- ---
###### Article R5121-45-1 ###### Article R5121-45-1
Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les
risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L.
5121-9, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des 5121-9, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation
mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste
favorable. favorable.

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776356 Identifiant: LEGIARTI000025788095
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776356.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788095.xml
--- ---
###### Article R5121-45 ###### Article R5121-45
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br /> au plus tard six mois avant sa date d'expiration.<br />
La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier
comportant des informations administratives et des données relatives à la comportant des informations administratives et des données relatives à la

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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2021-11-01
Identifiant: LEGIARTI000018776362 Identifiant: LEGIARTI000025788087
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776362.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788087.xml
--- ---
###### Article R5121-46 ###### Article R5121-46
Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de
sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est
accompagnée d'un dossier comprenant :<br /> accompagnée d'un dossier comprenant :<br />
@ -54,10 +54,10 @@ avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles
fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe
concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition
suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter
de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
autorisation à l'expiration de ce délai. produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

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@ -1,19 +1,19 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776367 Identifiant: LEGIARTI000025788080
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776367.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788080.xml
--- ---
###### Article R5121-47 ###### Article R5121-47
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de
modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder
retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence,
décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut
intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter
ses observations.<br /> ses observations.<br />

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@ -1,25 +1,20 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000018776374 Identifiant: LEGIARTI000025786615
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776374.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786615.xml
--- ---
###### Article R5121-50 ###### Article R5121-50
Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I,
R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et
des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché.<br />
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les
décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont
publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br /> publiées par extrait au Journal officiel de la République française.<br />
En outre, le directeur général de l'agence rend publiques :<br /> En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des
produits de santé rend publiques :<br />
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a 1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a
délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant
@ -33,5 +28,5 @@ marché.<br />
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs
annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence
médicaments. européenne des médicaments.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000017889903 Identifiant: LEGIARTI000025788075
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788075.xml
--- ---
###### Article R5121-51-1 ###### Article R5121-51-1
@ -12,7 +12,7 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889903.xml
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen,
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la France l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la France
agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation
demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du
médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence médicament ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont l'agence
@ -30,4 +30,4 @@ l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.<
2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de 2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de
l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil. directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000017889901 Identifiant: LEGIARTI000025788073
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889901.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788073.xml
--- ---
###### Article R5121-51-2 ###### Article R5121-51-2
@ -13,8 +13,8 @@ Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le
marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté marché délivrée par un autre Etat dit Etat de référence, membre de la Communauté
européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, le titulaire
de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché
au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé.<br /> produits de santé.<br />
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du
résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
@ -30,7 +30,7 @@ jours à compter de la réception de cette notification.<br />
2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il 2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la
directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de
la directive précitée. la directive précitée.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000017889898 Identifiant: LEGIARTI000025788069
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889898.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788069.xml
--- ---
###### Article R5121-51-3 ###### Article R5121-51-3
@ -14,7 +14,7 @@ un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur
l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la l'Espace économique européen, pour un médicament qui n'est autorisé ni dans la
Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse Communauté européenne ni dans l'Espace économique européen, le demandeur adresse
une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est 1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est
instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le instruite dans les conditions prévues aux articles R. 5121-34 et R. 5121-35. Le
@ -32,8 +32,8 @@ un délai de trente jours à compter de cette notification.<br />
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix
jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le
groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001 / 83 / CE groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du
du Parlement européen et du Conseil.<br /> Parlement européen et du Conseil.<br />
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou 2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne ou
partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le partie à l'accord sur l'Espace économique européen comme Etat de référence, le
@ -50,8 +50,8 @@ jours à compter de la réception de la notification.<br />
Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il
estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la
santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29. 2 de santé publique au sens des lignes directrices mentionnées à l'article 29.2 de la
la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil, il fait directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil, il fait immédiatement
immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats
Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de
27 de la directive mentionnée ci-dessus. la directive mentionnée ci-dessus.

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000017889896 Identifiant: LEGIARTI000025788064
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889896.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788064.xml
--- ---
###### Article R5121-51-4 ###### Article R5121-51-4
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
un autre Etat :<br /> ou par un autre Etat :<br />
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence 1° Dans le cas prévu à l'article R. 5121-51-1, le directeur général de l'agence
notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise

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@ -1,20 +1,20 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000017889894 Identifiant: LEGIARTI000025788062
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889894.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788062.xml
--- ---
###### Article R5121-51-5 ###### Article R5121-51-5
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage
communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du
Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est l'Etat de
référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité référence, il appartient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité
sanitaire des produits de santé de déclencher cette procédure en informant du médicament et des produits de santé de déclencher cette procédure en
l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.<br /> informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord.<br />
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire
l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné conformément à la

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@ -1,18 +1,19 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000017889915 Identifiant: LEGIARTI000025788060
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889915.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788060.xml
--- ---
###### Article R5121-51-6 ###### Article R5121-51-6
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou
la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par
référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la
demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des
produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné. caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament
concerné.

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@ -1,26 +1,26 @@
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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017889888 Identifiant: LEGIARTI000025788054
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889888.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788054.xml
--- ---
###### Article R5121-51-10 ###### Article R5121-51-10
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et
produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait
d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une
procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la
protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne
des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br /> des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.<br />
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale
de sécurité sanitaire des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de de sécurité du médicament et des produits de santé décide en urgence de
retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé
attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la
d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les
Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur
économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier
ouvrable suivant sa décision. jour ouvrable suivant sa décision.

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017889886 Identifiant: LEGIARTI000025788051
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/98/LEGIARTI000017889886.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788051.xml
--- ---
###### Article R5121-51-11 ###### Article R5121-51-11
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément
aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général aux dispositions des articles R. 5121-51-8 à R. 5121-51-10, le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un
trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission
l'issue de cette procédure. européenne à l'issue de cette procédure.

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@ -1,19 +1,19 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000017889911 Identifiant: LEGIARTI000025788058
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889911.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788058.xml
--- ---
###### Article R5121-51-8 ###### Article R5121-51-8
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut
l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la
d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive
du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait
part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à
l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant
l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait. l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.

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@ -1,17 +1,17 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000017889909 Identifiant: LEGIARTI000025788056
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889909.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788056.xml
--- ---
###### Article R5121-51-9 ###### Article R5121-51-9
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de
procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur
délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de
mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance. mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.

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@ -1,16 +1,16 @@
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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2007-12-31 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000017889907 Identifiant: LEGIARTI000025788049
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/17/88/99/LEGIARTI000017889907.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788049.xml
--- ---
###### Article R5121-51-12 ###### Article R5121-51-12
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à
de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une
médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés
caractéristiques du produit. des caractéristiques du produit.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
Date de début: 2021-04-12
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGISCTA000043349547
---
###### Sous-section 4 : Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne
- [Article R5121-53](article_r5121-53.md)
- [Article R5121-54](article_r5121-54.md)
- [Article R5121-55](article_r5121-55.md)
- [Article R5121-56](article_r5121-56.md)
- [Article R5121-57](article_r5121-57.md)
- [Article R5121-58](article_r5121-58.md)
- [Article R5121-59](article_r5121-59.md)
- [Article R5121-60](article_r5121-60.md)

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914791
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0530XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914791.xml
---
###### Article R5121-53
La Commission d'autorisation de mise sur le marché siège auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute
question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

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@ -1,54 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914792
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0540XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914792.xml
---
###### Article R5121-54
La commission comprend :<br />
1° Trois membres de droit :<br />
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé ou son représentant ;<br />
c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale ou son représentant ;<br />
2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre
chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :<br />
a) Le président de la Commission nationale de la pharmacopée ou son représentant
;<br />
b) Le président de la Commission de la transparence ou son représentant ;<br />
c) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ou son
représentant ;<br />
d) Le président de la Commission des stupéfiants et des psychotropes ou son
représentant ;<br />
e) Le président de la Commission de contrôle de la publicité ou son
représentant.<br />
3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de
trois ans :<br />
a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de médecine ;<br />
b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie
nationale de pharmacie ;<br />
c) Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique
dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la
toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la
pharmacologie clinique, de la pathologie et de la thérapeutique.

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@ -1,19 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914793
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0550XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914793.xml
---
###### Article R5121-55
Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres
titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se
produit une vacance en cours de mandat.<br />
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé
à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer
un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

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@ -1,17 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914794
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0560XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914794.xml
---
###### Article R5121-56
Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par
le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.<br />
En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre chargé de
la santé nomme un président de séance.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914795
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0570XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914795.xml
---
###### Article R5121-57
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des
représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de
consommateurs et de la mutualité française.

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@ -1,15 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914796
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0580XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914796.xml
---
###### Article R5121-58
La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une
liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.

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@ -1,14 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914797
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0590XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914797.xml
---
###### Article R5121-59
Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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@ -1,16 +0,0 @@
---
État: ABROGE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006914798
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R0600XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/47/LEGIARTI000006914798.xml
---
###### Article R5121-60
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la
commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret
professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13
du code pénal.

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@ -1,18 +1,18 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000018776393 Identifiant: LEGIARTI000025788021
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776393.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/80/LEGIARTI000025788021.xml
--- ---
###### Article R5121-70 ###### Article R5121-70
La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire
d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien
la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le
responsable mentionné à l'article L. 5126-6.<br /> responsable mentionné à l'article L. 5126-6.<br />
Elle comporte les éléments suivants :<br /> Elle comporte les éléments suivants :<br />

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000018776387 Identifiant: LEGIARTI000025786608
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776387.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/66/LEGIARTI000025786608.xml
--- ---
###### Article R5121-72 ###### Article R5121-72
@ -12,9 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776387.xml
Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, l'autorisation Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, l'autorisation
temporaire d'utilisation :<br /> temporaire d'utilisation :<br />
1° Est accordée, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le 1° Est accordée pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence
marché, pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence française nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;<br />
de sécurité sanitaire des produits de santé ;<br />
2° Comporte le nom du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa 2° Comporte le nom du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa
forme pharmaceutique et son dosage ;<br /> forme pharmaceutique et son dosage ;<br />
@ -25,7 +24,7 @@ alinéa de l'article R. 5121-36 ;<br />
4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et 4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et
de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R.
5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de 5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.<br />
Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à

View file

@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2013-01-21
Identifiant: LEGIARTI000018776381 Identifiant: LEGIARTI000025787999
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776381.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/79/LEGIARTI000025787999.xml
--- ---
###### Article R5121-73 ###### Article R5121-73
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/63/LEGIARTI000018776381.xml
Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation
temporaire d'utilisation :<br /> temporaire d'utilisation :<br />
1° Est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité 1° Est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
sanitaire des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite médicament et des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite
maximale d'un an ;<br /> maximale d'un an ;<br />
2° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-70 2° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-70

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@ -1,17 +1,16 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776634 Identifiant: LEGIARTI000025786597
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/66/LEGIARTI000018776634.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786597.xml
--- ---
###### Article R5121-97 ###### Article R5121-97
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques
l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de
mentionnés à l'article L. 5121-14-1 après avis de la Commission d'autorisation plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 au vu d'une demande accompagnée d'un
de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.
et instruit dans les conditions définies à la présente section.

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@ -1,10 +1,10 @@
--- ---
État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2008-05-08 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000018776595 Identifiant: LEGIARTI000025786592
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/65/LEGIARTI000018776595.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/65/LEGIARTI000025786592.xml
--- ---
###### Article R5121-107-2 ###### Article R5121-107-2
@ -17,8 +17,7 @@ Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de
l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au
titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours
applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le
titulaire a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission titulaire a été invité à fournir ses observations.<br />
d'autorisation de mise sur le marché.<br />
II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la
qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas

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