Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-05-11
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Date de fin: 2021-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000034687136
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687136.xml
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Date de début: 2021-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000039659081
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/90/LEGIARTI000039659081.xml
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###### Article R5121-154
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I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure
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la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour
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s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et
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I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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s'acquitte des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et
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de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.<br />
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
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mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour procéder à
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l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options
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permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre
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des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance,
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anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect
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des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne
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dans ce domaine.<br />
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses
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missions relatives à la pharmacovigilance dans les conditions définies à
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l'article R. 5311-2 pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les
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informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou
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les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit
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les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des
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différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et
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participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.<br />
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Une évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les
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Une évaluation périodique de l'activité de pharmacovigilance est réalisée. Les
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résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les
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deux ans à compter de la première transmission.<br />
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@ -38,8 +37,8 @@ un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ;<br />
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médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 en application du
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II de l'article R. 5121-168 et de l'article R. 5121-170 ;<br />
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3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance en
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application de l'article R. 5121-159 ;<br />
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3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance
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mentionnés à l'article R. 1413-61-4 ;<br />
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4° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-175 par les
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établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des
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@ -1,18 +1,16 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-01-12
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Date de fin: 2021-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000033857169
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857169.xml
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Date de début: 2021-01-01
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000039659062
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/90/LEGIARTI000039659062.xml
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###### Article R5121-179
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Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
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médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques
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de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national
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de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-153. Cette décision fixe en
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outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations
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mentionnées à l'article R. 5121-151. Elle est publiée sur le site internet de
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l'agence.
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de pharmacovigilance. Cette décision fixe en outre les modalités de recueil, de
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vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R.
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5121-151. Elle est publiée sur le site internet de l'agence.
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