Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-05-11
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000034687136
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/34/68/71/LEGIARTI000034687136.xml
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039659081
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/90/LEGIARTI000039659081.xml
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###### Article R5121-154
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure
la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour
s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et
I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
s'acquitte des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et
de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la
mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour procéder à
l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options
permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre
des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance,
anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect
des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne
dans ce domaine.<br />
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses
missions relatives à la pharmacovigilance dans les conditions définies à
l'article R. 5311-2 pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les
informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou
les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit
les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des
différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et
participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.<br />
Une évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les
Une évaluation périodique de l'activité de pharmacovigilance est réalisée. Les
résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les
deux ans à compter de la première transmission.<br />
@ -38,8 +37,8 @@ un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ;<br />
médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 en application du
II de l'article R. 5121-168 et de l'article R. 5121-170 ;<br />
3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance en
application de l'article R. 5121-159 ;<br />
3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance
mentionnés à l'article R. 1413-61-4 ;<br />
4° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-175 par les
établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-01-12
Date de fin: 2021-01-01
Identifiant: LEGIARTI000033857169
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/33/85/71/LEGIARTI000033857169.xml
Date de début: 2021-01-01
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000039659062
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/39/65/90/LEGIARTI000039659062.xml
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###### Article R5121-179
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques
de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national
de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-153. Cette décision fixe en
outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations
mentionnées à l'article R. 5121-151. Elle est publiée sur le site internet de
l'agence.
de pharmacovigilance. Cette décision fixe en outre les modalités de recueil, de
vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R.
5121-151. Elle est publiée sur le site internet de l'agence.