Décret n° 2009-729 du 18 juin 2009 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires
Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000020764129 NOR: SJSP0831408D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/20/76/41/JORFTEXT000020764129.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
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Date de début: 2009-06-21
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Date de fin: 2009-06-21
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Date de fin: 2010-05-08
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Identifiant: LEGIARTI000006915138
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Identifiant: LEGIARTI000020775630
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0440XX0A
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###### Article R5124-44
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###### Article R5124-44
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@ -16,8 +15,8 @@ leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à l'article
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5124-43 vendent directement :<br />
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5124-43 vendent directement :<br />
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1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur
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1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur
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usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur la liste
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usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur les listes
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prévue à l'article R. 5141-122 ;<br />
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prévues aux articles R. 5141-122 et R. 5141-122-1 ;<br />
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2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en
|
2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en
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application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage
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application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2007-04-26
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Date de début: 2009-06-21
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Date de fin: 2009-06-21
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Date de fin: 2013-04-01
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Identifiant: LEGIARTI000006915556
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Identifiant: LEGIARTI000020775639
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0150XX0C
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###### Article R5132-15
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###### Article R5132-15
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@ -22,8 +21,8 @@ l'article R. 5132-10 ;<br />
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2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans
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2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans
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||||||
lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie
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lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie
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prescrite ainsi que la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73 en
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prescrite ainsi que la mention prévue au 12° de l'article R. 5141-73 en
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caractères noirs sur fond rouge. S'il s'agit d'un médicament classé comme
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caractères noirs sur fond rouge.S'il s'agit d'un médicament classé comme
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stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le
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stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le
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vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro
|
vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro
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d'ordre prévu à l'article R. 5141-112.<br />
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d'ordre prévu à l'article R. 5141-112.<br />
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@ -33,20 +32,20 @@ mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécial
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pharmaceutique ou du produit.<br />
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pharmaceutique ou du produit.<br />
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L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au
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L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au
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premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : "Ne pas
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premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : " Ne
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avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les
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pas avaler ", " Ne pas faire avaler ", " Respecter les doses prescrites " selon
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modalités fixées à l'article R. 5132-18 et, imprimée en caractères noirs, la
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les modalités fixées à l'article R. 5132-18 et, imprimée en caractères noirs, la
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mention :<br />
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mention :<br />
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"Uniquement sur ordonnance".<br />
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" Uniquement sur ordonnance ".<br />
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Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux
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Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux
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dispositions du présent article :<br />
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dispositions du présent article :<br />
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1° La mention "Uniquement sur ordonnance" n'est pas obligatoire pour les
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1° La mention " Uniquement sur ordonnance " n'est pas obligatoire pour les
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conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation ;<br />
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conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation ;<br />
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2° La mention "Respecter les doses prescrites" n'est pas obligatoire pour les
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2° La mention " Respecter les doses prescrites " n'est pas obligatoire pour les
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ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition
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ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition
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de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues
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de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues
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||||||
à l'article R. 5121-142 et à l'article R. 5141-74.
|
à l'article R. 5121-142 et à l'article R. 5141-74.
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2009-06-21
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Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2013-04-01
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Identifiant: LEGIARTI000006915559
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Identifiant: LEGIARTI000020775636
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0180XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775636.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915559.xml
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###### Article R5132-18
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###### Article R5132-18
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@ -24,15 +23,15 @@ L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale,
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orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est
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orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est
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injectable.<br />
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injectable.<br />
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Elle est rouge, avec la mention : "Ne pas avaler" pour les préparations à usage
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Elle est rouge, avec la mention : " Ne pas avaler " pour les préparations à
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humain, ou : "Ne pas faire avaler" pour les médicaments vétérinaires, imprimée
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usage humain, ou : " Ne pas faire avaler " pour les médicaments vétérinaires,
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en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies
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imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies
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||||||
d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le
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d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le
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||||||
mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.<br />
|
mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.<br />
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||||||
Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre,
|
Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre,
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la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73, en caractères noirs sur fond
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la mention prévue au 12° de l'article R. 5141-73, en caractères noirs sur fond
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rouge.<br />
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rouge.<br />
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Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention
|
Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention
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"Respecter les doses prescrites" en caractères noirs sur fond rouge.
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" Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge.
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@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190728
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- [Article R5141-112](article_r5141-112.md)
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- [Article R5141-112](article_r5141-112.md)
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||||||
- [Article R5141-112-1](article_r5141-112-1.md)
|
- [Article R5141-112-1](article_r5141-112-1.md)
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||||||
- [Article R5141-112-2](article_r5141-112-2.md)
|
- [Article R5141-112-2](article_r5141-112-2.md)
|
||||||
|
- [Article R5141-112-3](article_r5141-112-3.md)
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||||||
- [Article R5141-113](article_r5141-113.md)
|
- [Article R5141-113](article_r5141-113.md)
|
||||||
- [Article R5141-114](article_r5141-114.md)
|
- [Article R5141-114](article_r5141-114.md)
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||||||
- [Article R5141-115](article_r5141-115.md)
|
- [Article R5141-115](article_r5141-115.md)
|
||||||
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@ -20,6 +21,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190728
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||||||
- [Article R5141-120](article_r5141-120.md)
|
- [Article R5141-120](article_r5141-120.md)
|
||||||
- [Article R5141-121](article_r5141-121.md)
|
- [Article R5141-121](article_r5141-121.md)
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||||||
- [Article R5141-122](article_r5141-122.md)
|
- [Article R5141-122](article_r5141-122.md)
|
||||||
|
- [Article R5141-122-1](article_r5141-122-1.md)
|
||||||
- [Article R5141-123](article_r5141-123.md)
|
- [Article R5141-123](article_r5141-123.md)
|
||||||
- [Article R5141-123-1](article_r5141-123-1.md)
|
- [Article R5141-123-1](article_r5141-123-1.md)
|
||||||
- [Article R5141-123-2](article_r5141-123-2.md)
|
- [Article R5141-123-2](article_r5141-123-2.md)
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,46 @@
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|
État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2009-06-21
|
||||||
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000020775669
|
||||||
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775669.xml
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|
###### Article R5141-112-3
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I.-Les médicaments relevant de la réglementation des substances vénéneuses et
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contenant des substances mentionnées aux 7°, 8° ou 9° de l'article L. 5132-2
|
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|
sont employés en médecine vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques
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|
définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Ces
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bonnes pratiques fixent :<br />
|
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|
1° Les médicaments concernés et leur voie d'administration ;<br />
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|
2° Les espèces animales concernées ;<br />
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|
3° Les conditions et modalités de stockage, de reconstitution, de préparation,
|
||||||
|
d'administration et d'élimination de ces médicaments et de leurs déchets
|
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|
associés ;<br />
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||||||
|
4° Les exigences relatives aux établissements de soins vétérinaires où sont
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||||||
|
susceptibles d'être réalisées les opérations relatives à ces médicaments.<br />
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||||||
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II.-L'intention d'utiliser les médicaments définis au I du présent article en
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médecine vétérinaire est soumise à une déclaration préalable. Cette déclaration
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|
est effectuée :<br />
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|
1° Par les vétérinaires utilisateurs auprès du conseil régional de l'ordre des
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vétérinaires dont ils relèvent ;<br />
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2° Pour les écoles nationales vétérinaires, par leur directeur, auprès du
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||||||
|
conseil régional de l'ordre des vétérinaires du ressort du département
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|
d'implantation de l'école.<br />
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||||||
|
|
||||||
|
Cette déclaration mentionne l'identité du vétérinaire utilisateur ainsi que
|
||||||
|
l'adresse d'exercice. Elle est accompagnée de l'engagement du vétérinaire
|
||||||
|
utilisateur à respecter les bonnes pratiques mentionnées au présent article.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
En cas de cessation d'emploi des médicaments mentionnés au présent article, le
|
||||||
|
vétérinaire utilisateur ou le directeur, suivant le cas, en informe le conseil
|
||||||
|
régional de l'ordre des vétérinaires destinataire de la déclaration.
|
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||||
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2010-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915962
|
Identifiant: LEGIARTI000020775675
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1180XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775675.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915962.xml
|
|
||||||
---
|
---
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||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-118
|
###### Article R5141-118
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||||||
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@ -24,10 +23,4 @@ acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinai
|
||||||
|
|
||||||
2° La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de
|
2° La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de
|
||||||
cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur
|
cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur
|
||||||
desdites substances.<br />
|
desdites substances.
|
||||||
|
|
||||||
Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites,
|
|
||||||
acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires,
|
|
||||||
est adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de
|
|
||||||
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du
|
|
||||||
mois qui suit le trimestre concerné.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: VIGUEUR
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915964
|
Identifiant: LEGIARTI000020775672
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1190XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775672.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915964.xml
|
|
||||||
---
|
---
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||||||
|
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||||||
###### Article R5141-119
|
###### Article R5141-119
|
||||||
|
@ -21,9 +20,4 @@ validation de leur enregistrement :<br />
|
||||||
1° Le nom et la quantité des médicaments cédés ;<br />
|
1° Le nom et la quantité des médicaments cédés ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de
|
2° La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de
|
||||||
l'acquéreur.<br />
|
l'acquéreur.
|
||||||
|
|
||||||
Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, est
|
|
||||||
adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence
|
|
||||||
française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui
|
|
||||||
suit le trimestre concerné.
|
|
||||||
|
|
|
@ -0,0 +1,30 @@
|
||||||
|
---
|
||||||
|
État: MODIFIE
|
||||||
|
Type: AUTONOME
|
||||||
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
|
Date de fin: 2011-04-14
|
||||||
|
Identifiant: LEGIARTI000020775684
|
||||||
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775684.xml
|
||||||
|
---
|
||||||
|
|
||||||
|
###### Article R5141-122-1
|
||||||
|
|
||||||
|
Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans les cas prévus à
|
||||||
|
l'article L. 5143-4, à des équidés déclarés comme étant destinés à l'abattage
|
||||||
|
pour la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une
|
||||||
|
des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R. 5121-77,
|
||||||
|
bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et contenant les substances
|
||||||
|
figurant à l'annexe du règlement (CE) n° 1950 / 2006 de la Commission du 13
|
||||||
|
décembre 2006 établissant une liste de substances essentielles pour le
|
||||||
|
traitement des équidés.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Une liste des médicaments à usage humain accessibles aux vétérinaires dans les
|
||||||
|
conditions précitées est rendue publique par voie électronique par l'Agence
|
||||||
|
française de sécurité sanitaire des aliments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un
|
||||||
|
médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une
|
||||||
|
des catégories de prescription restreinte. Il en est également retiré dès lors
|
||||||
|
qu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire
|
||||||
|
d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire contenant la même
|
||||||
|
substance.
|
|
@ -1,29 +1,30 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2010-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915971
|
Identifiant: LEGIARTI000020775679
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1220XX0A
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775679.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915971.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-122
|
###### Article R5141-122
|
||||||
|
|
||||||
Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont
|
Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du
|
||||||
autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces
|
3° de l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont
|
||||||
vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de
|
pas destinés à la consommation humaine, les médicaments à usage humain classés
|
||||||
l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas
|
dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R.
|
||||||
destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans
|
5121-77, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour
|
||||||
l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R.
|
|
||||||
5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour
|
|
||||||
éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations
|
éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations
|
||||||
sanitaires spécifiques.<br />
|
sanitaires spécifiques.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général
|
Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général
|
||||||
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur
|
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
|
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par
|
||||||
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.<br />
|
arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut,
|
||||||
|
pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou
|
||||||
|
partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans
|
||||||
|
certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R.
|
||||||
|
242-54 du code rural.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste
|
Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste
|
||||||
établie par arrêté :<br />
|
établie par arrêté :<br />
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2010-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018775991
|
Identifiant: LEGIARTI000020775647
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775991.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775647.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-2
|
###### Article R5141-2
|
||||||
|
@ -18,15 +18,14 @@ Ces expérimentations comprennent :<br />
|
||||||
|
|
||||||
a) Pour les médicaments non immunologiques :<br />
|
a) Pour les médicaments non immunologiques :<br />
|
||||||
|
|
||||||
-des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
|
- des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques
|
||||||
ou microbiologiques ;<br />
|
ou microbiologiques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
-des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais
|
- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les
|
||||||
évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus ;<br />
|
essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais
|
||||||
|
précliniques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
-les essais précliniques ;<br />
|
- des essais cliniques ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
-des essais cliniques ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
b) Pour les médicaments immunologiques :<br />
|
b) Pour les médicaments immunologiques :<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2023-11-25
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018775987
|
Identifiant: LEGIARTI000020775652
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775987.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775652.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-3
|
###### Article R5141-3
|
||||||
|
@ -14,10 +14,10 @@ médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promote
|
||||||
|
|
||||||
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais
|
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais
|
||||||
pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs.
|
pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs.
|
||||||
Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques ou des
|
Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont
|
||||||
essais d'efficacité sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les
|
dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent,
|
||||||
investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de
|
selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à
|
||||||
l'expérience mentionnées à l'article R. 5141-25.<br />
|
l'article R. 5141-25.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à
|
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à
|
||||||
l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées
|
l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018775985
|
Identifiant: LEGIARTI000020775663
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775985.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775663.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-6
|
###### Article R5141-6
|
||||||
|
@ -58,7 +58,7 @@ chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique,
|
||||||
toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des
|
toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des
|
||||||
principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
|
principaux travaux exploités pour cette synthèse ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
6° Le protocole de l'essai clinique ou d'efficacité ;<br />
|
6° Le protocole de l'essai clinique ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement
|
7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement
|
||||||
obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers
|
obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2011-04-14
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776026
|
Identifiant: LEGIARTI000020775665
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776026.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775665.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-16
|
###### Article R5141-16
|
||||||
|
@ -72,4 +72,4 @@ limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement
|
||||||
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur
|
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur
|
||||||
proposition du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
proposition du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
aliments précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les
|
aliments précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les
|
||||||
informations et les documents prévus par les articles R. 5141-15 et R. 5141-16.
|
informations et les documents prévus par le présent article.
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2014-02-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776007
|
Identifiant: LEGIARTI000020775658
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776007.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775658.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-20
|
###### Article R5141-20
|
||||||
|
@ -72,9 +72,9 @@ présente toute garanties d'innocuité.<br />
|
||||||
6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de
|
6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de
|
||||||
l'article L. 5141-5-1, notamment en cas de situation sanitaire urgente ou
|
l'article L. 5141-5-1, notamment en cas de situation sanitaire urgente ou
|
||||||
limitée géographiquement, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte,
|
limitée géographiquement, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte,
|
||||||
outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques ou
|
outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques appropriés
|
||||||
d'efficacité appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du
|
déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire et des
|
||||||
médicament vétérinaire et des circonstances exceptionnelles considérées.<br />
|
circonstances exceptionnelles considérées.<br />
|
||||||
|
|
||||||
7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de
|
7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de
|
||||||
l'article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une
|
l'article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une
|
||||||
|
|
|
@ -1,10 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2008-05-08
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2011-04-14
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000018776077
|
Identifiant: LEGIARTI000020775656
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776077.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775656.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5141-28
|
###### Article R5141-28
|
||||||
|
@ -18,8 +18,8 @@ l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d
|
||||||
tel dossier.<br />
|
tel dossier.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le directeur général établit un rapport d'évaluation relatif aux résultats des
|
Le directeur général établit un rapport d'évaluation relatif aux résultats des
|
||||||
essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques ou d'efficacité du médicament
|
essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques du médicament vétérinaire
|
||||||
vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur
|
concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général dès
|
||||||
général dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour
|
que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la
|
||||||
l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament
|
qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné
|
||||||
vétérinaire concerné sont disponibles.
|
sont disponibles.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2005-04-23
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2010-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916471
|
Identifiant: LEGIARTI000020775694
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0010XX0B
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775694.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916471.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5441-1
|
###### Article R5441-1
|
||||||
|
@ -22,24 +21,7 @@ l'article R. 5142-31 ;<br />
|
||||||
aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1, de ne pas se faire assister selon les
|
aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1, de ne pas se faire assister selon les
|
||||||
dispositions prévues aux articles R. 5142-37 à R. 5142-41 ;<br />
|
dispositions prévues aux articles R. 5142-37 à R. 5142-41 ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un
|
3° à 5° (Abrogés) ;<br />
|
||||||
importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux
|
|
||||||
soumis à des essais cliniques, de ne pas déclarer immédiatement au directeur
|
|
||||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, lorsqu'il en a
|
|
||||||
connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires,
|
|
||||||
un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution
|
|
||||||
de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Pour un promoteur, un expérimentateur et un investigateur mentionnés aux
|
|
||||||
premier et deuxième alinéas de l'article R. 5141-3, de méconnaître les règles
|
|
||||||
relatives à l'expérimentation des médicaments mentionnées aux articles R. 5141-5
|
|
||||||
à R. 5141-10 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
5° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement
|
|
||||||
pharmaceutique exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer
|
|
||||||
immédiatement, après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence
|
|
||||||
française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave
|
|
||||||
susceptible d'être dû à ce médicament ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
6° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des
|
6° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des
|
||||||
médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;<br />
|
médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;<br />
|
||||||
|
@ -88,4 +70,4 @@ vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à
|
15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à
|
||||||
la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R.
|
la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R.
|
||||||
5141-73 à R. 5141-78 et R. 5141-139.
|
5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,10 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2007-04-26
|
Date de début: 2009-06-21
|
||||||
Date de fin: 2009-06-21
|
Date de fin: 2011-04-14
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916478
|
Identifiant: LEGIARTI000020775688
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0010XX0C
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775688.xml
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916478.xml
|
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5442-1
|
###### Article R5442-1
|
||||||
|
@ -13,12 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916478.xml
|
||||||
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le
|
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le
|
||||||
fait :<br />
|
fait :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° De délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments
|
1° (Abrogé) ;<br />
|
||||||
vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-5 sans prescription d'un vétérinaire
|
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° De délivrer au public ou d'administrer tel quel à un animal un prémélange
|
2° (Abrogé) ;<br />
|
||||||
médicamenteux ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
3° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au
|
3° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au
|
||||||
centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable
|
centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable
|
||||||
|
@ -35,8 +31,7 @@ médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ;<b
|
||||||
de l'article R. 5141-112-2, des médicaments vétérinaires sans examen clinique
|
de l'article R. 5141-112-2, des médicaments vétérinaires sans examen clinique
|
||||||
des animaux ;<br />
|
des animaux ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
7° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de
|
7° (Abrogé) ;<br />
|
||||||
délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117 ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne
|
8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne
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pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur
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