From 16ced5bdb89683ce2c9039d445199ff8c0c9c657 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Sun, 21 Jun 2009 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202009-729=20du=2018=20ju?= =?UTF-8?q?in=202009=20portant=20diverses=20dispositions=20relatives=20aux?= =?UTF-8?q?=20m=C3=A9dicaments=20v=C3=A9t=C3=A9rinaires?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: Ministère de la santé et des sports Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000020764129 NOR: SJSP0831408D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/20/76/41/JORFTEXT000020764129.xml --- .../chapitre_iv/section_3/article_r5124-44.md | 13 +++--- .../paragraphe_4/article_r5132-15.md | 25 +++++----- .../paragraphe_5/article_r5132-18.md | 19 ++++---- .../chapitre_ier/section_10/README.md | 2 + .../section_10/article_r5141-112-3.md | 46 +++++++++++++++++++ .../section_10/article_r5141-118.md | 17 ++----- .../section_10/article_r5141-119.md | 18 +++----- .../section_10/article_r5141-122-1.md | 30 ++++++++++++ .../section_10/article_r5141-122.md | 27 +++++------ .../chapitre_ier/section_2/article_r5141-2.md | 19 ++++---- .../chapitre_ier/section_2/article_r5141-3.md | 16 +++---- .../chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md | 10 ++-- .../sous-section_1/article_r5141-16.md | 10 ++-- .../sous-section_1/article_r5141-20.md | 14 +++--- .../sous-section_3/article_r5141-28.md | 18 ++++---- .../section_unique/article_r5441-1.md | 30 +++--------- .../section_unique/article_r5442-1.md | 19 +++----- 17 files changed, 186 insertions(+), 147 deletions(-) create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-112-3.md create mode 100644 partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122-1.md diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-44.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-44.md index e4b42ab64..df148f144 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-44.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_iv/section_3/article_r5124-44.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000006915138 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5124R0440XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/51/LEGIARTI000006915138.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000020775630 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775630.xml --- ###### Article R5124-44 @@ -16,8 +15,8 @@ leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à l'article 5124-43 vendent directement :
1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur -usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur la liste -prévue à l'article R. 5141-122 ;
+usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur les listes +prévues aux articles R. 5141-122 et R. 5141-122-1 ;
2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-15.md index 9ed2b371a..1c3c06e88 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-15.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_4/article_r5132-15.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-04-26 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000006915556 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0150XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915556.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2013-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000020775639 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775639.xml --- ###### Article R5132-15 @@ -22,8 +21,8 @@ l'article R. 5132-10 ;
2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie -prescrite ainsi que la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73 en -caractères noirs sur fond rouge. S'il s'agit d'un médicament classé comme +prescrite ainsi que la mention prévue au 12° de l'article R. 5141-73 en +caractères noirs sur fond rouge.S'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5141-112.
@@ -33,20 +32,20 @@ mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécial pharmaceutique ou du produit.
L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au -premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : "Ne pas -avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les -modalités fixées à l'article R. 5132-18 et, imprimée en caractères noirs, la +premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : " Ne +pas avaler ", " Ne pas faire avaler ", " Respecter les doses prescrites " selon +les modalités fixées à l'article R. 5132-18 et, imprimée en caractères noirs, la mention :
-"Uniquement sur ordonnance".
+" Uniquement sur ordonnance ".
Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article :
-1° La mention "Uniquement sur ordonnance" n'est pas obligatoire pour les +1° La mention " Uniquement sur ordonnance " n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation ;
-2° La mention "Respecter les doses prescrites" n'est pas obligatoire pour les +2° La mention " Respecter les doses prescrites " n'est pas obligatoire pour les ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues à l'article R. 5121-142 et à l'article R. 5141-74. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5132-18.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5132-18.md index 770d25e47..1084d00a9 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5132-18.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iii/chapitre_ii/section_1/sous-section_1/paragraphe_5/article_r5132-18.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000006915559 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5132R0180XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/55/LEGIARTI000006915559.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2013-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000020775636 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775636.xml --- ###### Article R5132-18 @@ -24,15 +23,15 @@ L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable.
-Elle est rouge, avec la mention : "Ne pas avaler" pour les préparations à usage -humain, ou : "Ne pas faire avaler" pour les médicaments vétérinaires, imprimée -en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies +Elle est rouge, avec la mention : " Ne pas avaler " pour les préparations à +usage humain, ou : " Ne pas faire avaler " pour les médicaments vétérinaires, +imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.
Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, -la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73, en caractères noirs sur fond +la mention prévue au 12° de l'article R. 5141-73, en caractères noirs sur fond rouge.
Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention -"Respecter les doses prescrites" en caractères noirs sur fond rouge. +" Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md index 78b041027..b82307421 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/README.md @@ -10,6 +10,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190728 - [Article R5141-112](article_r5141-112.md) - [Article R5141-112-1](article_r5141-112-1.md) - [Article R5141-112-2](article_r5141-112-2.md) +- [Article R5141-112-3](article_r5141-112-3.md) - [Article R5141-113](article_r5141-113.md) - [Article R5141-114](article_r5141-114.md) - [Article R5141-115](article_r5141-115.md) @@ -20,6 +21,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190728 - [Article R5141-120](article_r5141-120.md) - [Article R5141-121](article_r5141-121.md) - [Article R5141-122](article_r5141-122.md) +- [Article R5141-122-1](article_r5141-122-1.md) - [Article R5141-123](article_r5141-123.md) - [Article R5141-123-1](article_r5141-123-1.md) - [Article R5141-123-2](article_r5141-123-2.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-112-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-112-3.md new file mode 100644 index 000000000..24c945607 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-112-3.md @@ -0,0 +1,46 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000020775669 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775669.xml +--- + +###### Article R5141-112-3 + +I.-Les médicaments relevant de la réglementation des substances vénéneuses et +contenant des substances mentionnées aux 7°, 8° ou 9° de l'article L. 5132-2 +sont employés en médecine vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques +définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Ces +bonnes pratiques fixent :
+ +1° Les médicaments concernés et leur voie d'administration ;
+ +2° Les espèces animales concernées ;
+ +3° Les conditions et modalités de stockage, de reconstitution, de préparation, +d'administration et d'élimination de ces médicaments et de leurs déchets +associés ;
+ +4° Les exigences relatives aux établissements de soins vétérinaires où sont +susceptibles d'être réalisées les opérations relatives à ces médicaments.
+ +II.-L'intention d'utiliser les médicaments définis au I du présent article en +médecine vétérinaire est soumise à une déclaration préalable. Cette déclaration +est effectuée :
+ +1° Par les vétérinaires utilisateurs auprès du conseil régional de l'ordre des +vétérinaires dont ils relèvent ;
+ +2° Pour les écoles nationales vétérinaires, par leur directeur, auprès du +conseil régional de l'ordre des vétérinaires du ressort du département +d'implantation de l'école.
+ +Cette déclaration mentionne l'identité du vétérinaire utilisateur ainsi que +l'adresse d'exercice. Elle est accompagnée de l'engagement du vétérinaire +utilisateur à respecter les bonnes pratiques mentionnées au présent article.
+ +En cas de cessation d'emploi des médicaments mentionnés au présent article, le +vétérinaire utilisateur ou le directeur, suivant le cas, en informe le conseil +régional de l'ordre des vétérinaires destinataire de la déclaration. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-118.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-118.md index 6eea2c604..850a3e7b5 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-118.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-118.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000006915962 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1180XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915962.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000020775675 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775675.xml --- ###### Article R5141-118 @@ -24,10 +23,4 @@ acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinai 2° La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur -desdites substances.
- -Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, -acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, -est adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de -l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du -mois qui suit le trimestre concerné. +desdites substances. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-119.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-119.md index 8a81f6986..8c115c83c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-119.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-119.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000006915964 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1190XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915964.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000020775672 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775672.xml --- ###### Article R5141-119 @@ -21,9 +20,4 @@ validation de leur enregistrement :
1° Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
2° La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de -l'acquéreur.
- -Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, est -adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui -suit le trimestre concerné. +l'acquéreur. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122-1.md new file mode 100644 index 000000000..a79b46a52 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122-1.md @@ -0,0 +1,30 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000020775684 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775684.xml +--- + +###### Article R5141-122-1 + +Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans les cas prévus à +l'article L. 5143-4, à des équidés déclarés comme étant destinés à l'abattage +pour la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une +des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R. 5121-77, +bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et contenant les substances +figurant à l'annexe du règlement (CE) n° 1950 / 2006 de la Commission du 13 +décembre 2006 établissant une liste de substances essentielles pour le +traitement des équidés.
+ +Une liste des médicaments à usage humain accessibles aux vétérinaires dans les +conditions précitées est rendue publique par voie électronique par l'Agence +française de sécurité sanitaire des aliments.
+ +Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un +médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une +des catégories de prescription restreinte. Il en est également retiré dès lors +qu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire +d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire contenant la même +substance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md index dd266ab96..b656515d4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_10/article_r5141-122.md @@ -1,29 +1,30 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000006915971 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5141R1220XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/59/LEGIARTI000006915971.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000020775679 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775679.xml --- ###### Article R5141-122 -Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont -autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces -vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de -l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas -destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans -l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. -5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour +Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du +3° de l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont +pas destinés à la consommation humaine, les médicaments à usage humain classés +dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par l'article R. +5121-77, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques.
Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par -arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
+arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, +pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou +partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans +certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par l'article R. +242-54 du code rural.
Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-2.md index 262facae4..865f1b9b6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-2.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-2.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000018775991 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775991.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000020775647 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775647.xml --- ###### Article R5141-2 @@ -18,15 +18,14 @@ Ces expérimentations comprennent :
a) Pour les médicaments non immunologiques :
--des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques +- des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
--des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais -évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus ;
+- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les +essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais +précliniques ;
--les essais précliniques ;
- --des essais cliniques ;
+- des essais cliniques ;
b) Pour les médicaments immunologiques :
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-3.md index c28d33d48..0a8640476 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-3.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000018775987 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775987.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2023-11-25 +Identifiant: LEGIARTI000020775652 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775652.xml --- ###### Article R5141-3 @@ -14,10 +14,10 @@ médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promote Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs. -Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques ou des -essais d'efficacité sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les -investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de -l'expérience mentionnées à l'article R. 5141-25.
+Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont +dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, +selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à +l'article R. 5141-25.
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md index 41b727ee1..2e74ed869 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_2/article_r5141-6.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000018775985 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/59/LEGIARTI000018775985.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000020775663 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775663.xml --- ###### Article R5141-6 @@ -58,7 +58,7 @@ chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
-6° Le protocole de l'essai clinique ou d'efficacité ;
+6° Le protocole de l'essai clinique ;
7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16.md index 4f5284555..267d3d73f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-16.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000018776026 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776026.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000020775665 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775665.xml --- ###### Article R5141-16 @@ -72,4 +72,4 @@ limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les -informations et les documents prévus par les articles R. 5141-15 et R. 5141-16. +informations et les documents prévus par le présent article. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md index a141abbb5..3c91815a6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_1/article_r5141-20.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000018776007 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776007.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2014-02-01 +Identifiant: LEGIARTI000020775658 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775658.xml --- ###### Article R5141-20 @@ -72,9 +72,9 @@ présente toute garanties d'innocuité.
6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de l'article L. 5141-5-1, notamment en cas de situation sanitaire urgente ou limitée géographiquement, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, -outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques ou -d'efficacité appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du -médicament vétérinaire et des circonstances exceptionnelles considérées.
+outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques appropriés +déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire et des +circonstances exceptionnelles considérées.
7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de l'article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-28.md index 9115ca8c6..d9276c4f2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-28.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_iv/chapitre_ier/section_3/sous-section_3/article_r5141-28.md @@ -1,10 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2008-05-08 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000018776077 -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/18/77/60/LEGIARTI000018776077.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000020775656 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775656.xml --- ###### Article R5141-28 @@ -18,8 +18,8 @@ l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d tel dossier.
Le directeur général établit un rapport d'évaluation relatif aux résultats des -essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques ou d'efficacité du médicament -vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur -général dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour -l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament -vétérinaire concerné sont disponibles. +essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques du médicament vétérinaire +concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général dès +que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la +qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné +sont disponibles. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md index dcf88e9b3..2e2cda7ed 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ier/section_unique/article_r5441-1.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2005-04-23 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000006916471 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5441R0010XX0B -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916471.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2010-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000020775694 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775694.xml --- ###### Article R5441-1 @@ -22,24 +21,7 @@ l'article R. 5142-31 ;
aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1, de ne pas se faire assister selon les dispositions prévues aux articles R. 5142-37 à R. 5142-41 ;
-3° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un -importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux -soumis à des essais cliniques, de ne pas déclarer immédiatement au directeur -général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, lorsqu'il en a -connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, -un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution -de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ;
- -4° Pour un promoteur, un expérimentateur et un investigateur mentionnés aux -premier et deuxième alinéas de l'article R. 5141-3, de méconnaître les règles -relatives à l'expérimentation des médicaments mentionnées aux articles R. 5141-5 -à R. 5141-10 ;
- -5° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement -pharmaceutique exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer -immédiatement, après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence -française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave -susceptible d'être dû à ce médicament ;
+3° à 5° (Abrogés) ;
6° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ;
@@ -88,4 +70,4 @@ vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ;
15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R. -5141-73 à R. 5141-78 et R. 5141-139. +5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78, R. 5141-123-8 (II et III) et R. 5141-139. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md index 9c22e9108..195a55862 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_iv/titre_iv/chapitre_ii/section_unique/article_r5442-1.md @@ -1,11 +1,10 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2007-04-26 -Date de fin: 2009-06-21 -Identifiant: LEGIARTI000006916478 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5442R0010XX0C -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916478.xml +Date de début: 2009-06-21 +Date de fin: 2011-04-14 +Identifiant: LEGIARTI000020775688 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/20/77/56/LEGIARTI000020775688.xml --- ###### Article R5442-1 @@ -13,12 +12,9 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/64/LEGIARTI000006916478.xml Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait :
-1° De délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments -vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-5 sans prescription d'un vétérinaire -;
+1° (Abrogé) ;
-2° De délivrer au public ou d'administrer tel quel à un animal un prémélange -médicamenteux ;
+2° (Abrogé) ;
3° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable @@ -35,8 +31,7 @@ médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ; -7° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de -délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117 ;
+7° (Abrogé) ;
8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur