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@@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161015
- [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux](chapitre_ier)
- [Chapitre II : Matériovigilance](chapitre_ii)
+- [Chapitre III : Publicité](chapitre_iii)
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@@ -0,0 +1,10 @@
+---
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000025856832
+---
+
+###### Chapitre III : Publicité
+
+- [Section 1 : Dispositions générales](section_1)
+- [Section 2 : Autorisation préalable](section_2)
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@@ -0,0 +1,12 @@
+---
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000025856846
+---
+
+###### Section 1 : Dispositions générales
+
+- [Article R5213-1](article_r5213-1.md)
+- [Article R5213-2](article_r5213-2.md)
+- [Article R5213-3](article_r5213-3.md)
+- [Article R5213-4](article_r5213-4.md)
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@@ -0,0 +1,96 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2017-01-12
+Identifiant: LEGIARTI000025850597
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/05/LEGIARTI000025850597.xml
+---
+
+###### Article R5213-1
+
+La publicité auprès du public pour un dispositif médical :
+
+1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit
+évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical
+;
+
+2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière
+modification et comporte au moins les informations suivantes :
+
+a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;
+
+b) La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour
+laquelle la publicité est diffusée ;
+
+c) Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;
+
+d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;
+
+e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
+la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis à
+l'utilisateur final ;
+
+f) Selon le degré de risque du dispositif médical pour la santé humaine, un
+message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de
+tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical
+;
+
+g) La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui
+porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ;
+
+h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;
+
+3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en
+charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou
+par un régime complémentaire ;
+
+4° Ne comporte aucun élément qui :
+
+a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale
+comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;
+
+b) Suggérerait que l'effet du dispositif médical est assuré, qu'il est sans
+effet indésirable, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement
+ou dispositif médical ;
+
+c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation
+du dispositif médical ;
+
+d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de
+non-utilisation du dispositif médical ;
+
+e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
+
+f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de
+professionnels de santé ;
+
+g) Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des
+scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété,
+inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne
+un dispositif médical de classe I ou II a ;
+
+h) Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit
+cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
+
+i) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical est due au
+fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
+
+j) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux
+autodiagnostic ;
+
+k) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations
+visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou
+des handicaps ;
+
+l) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du dispositif médical
+sur le corps humain ;
+
+m) Se référerait à des attestations de guérison ;
+
+n) Insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une
+certification ;
+
+o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou
+d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf
+si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a.
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@@ -0,0 +1,42 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850599
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/05/LEGIARTI000025850599.xml
+---
+
+###### Article R5213-2
+
+La publicité pour un dispositif médical auprès des professionnels de santé est
+adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie
+ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations
+suivantes :
+
+1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;
+
+2° La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour
+laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les
+performances revendiquées au titre de cette destination ;
+
+3° La classe du dispositif médical ;
+
+4° Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de
+conformité ;
+
+5° Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;
+
+6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;
+
+7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans
+la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis au
+professionnel de santé ;
+
+8° La situation du dispositif médical au regard du remboursement par les
+organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de
+prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur
+la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la
+destination faisant l'objet de la publicité ;
+
+9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement.
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@@ -0,0 +1,26 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850602
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850602.xml
+---
+
+###### Article R5213-3
+
+Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour,
+vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand
+public de comprendre l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné
+et aux professionnels d'apprécier les caractéristiques et les performances du
+dispositif médical.
+
+Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales
+ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont
+reproduits fidèlement et leur source exacte est précisée.
+
+La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un dispositif
+médical par une autorité administrative ou une instance consultative d'une
+manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
+
+Toute mention écrite est parfaitement lisible.
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@@ -0,0 +1,36 @@
+---
+État: MODIFIE
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2017-01-12
+Identifiant: LEGIARTI000025850604
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850604.xml
+---
+
+###### Article R5213-4
+
+Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical,
+qui ne relève pas des dispositions des articles R. 5213-5 à R. 5213-11, se
+déroule dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 5213-2
+et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la
+personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai
+déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et
+de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut
+impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de
+celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.
+
+La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve
+de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter,
+dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou
+orales.
+
+La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le
+cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne
+peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.
+
+Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le
+directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la
+publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la
+preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au
+Journal officiel de la République française.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/README.md
@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGISCTA000025856840
+---
+
+###### Section 2 : Autorisation préalable
+
+- [Article R5213-5](article_r5213-5.md)
+- [Article R5213-6](article_r5213-6.md)
+- [Article R5213-7](article_r5213-7.md)
+- [Article R5213-8](article_r5213-8.md)
+- [Article R5213-9](article_r5213-9.md)
+- [Article R5213-10](article_r5213-10.md)
+- [Article R5213-11](article_r5213-11.md)
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-10.md
@@ -0,0 +1,21 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850618
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850618.xml
+---
+
+###### Article R5213-10
+
+L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur
+général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
+lorsque la publicité du dispositif médical ne respecte plus les conditions
+prévues par les dispositions des articles L. 5213-2 et L. 5213-4, ainsi que par
+les dispositions du présent chapitre.
+
+La suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été
+invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception
+de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé
+par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.
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@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850620
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850620.xml
+---
+
+###### Article R5213-11
+
+En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du
+médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une
+publicité pour une durée de trois mois au plus.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-5.md
@@ -0,0 +1,29 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850608
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850608.xml
+---
+
+###### Article R5213-5
+
+La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux mentionnés
+à l'article L. 5213-4 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de
+laquelle la publicité est diffusée, sous pli recommandé ou par voie électronique
+avec demande d'avis de réception ou remise contre récépissé. Chaque demande
+d'autorisation est accompagnée au minimum des documents suivants :
+
+1° Le projet de publicité qui mentionne au moins les informations énumérées aux
+articles R. 5213-1 et R. 5213-2 ;
+
+2° Un dossier justificatif des caractéristiques et performances du dispositif
+médical concerné qui sont annoncées dans le projet de publicité.
+
+Le demandeur attribue, en outre, à chacun des supports prévus pour la publicité,
+un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision
+du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé. La publicité diffusée fait mention de ce numéro, sauf pour
+une publicité sur un support de diffusion radiophonique.
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850610
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850610.xml
+---
+
+###### Article R5213-6
+
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments
+d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des caractéristiques et
+des performances annoncées.
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@@ -0,0 +1,22 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850612
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850612.xml
+---
+
+###### Article R5213-7
+
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
+produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans
+un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet.
+L'autorisation est réputée acquise en l'absence de décision du directeur général
+de l'agence dans ce délai.
+
+Si les documents du demandeur ne sont pas complets, l'Agence nationale de
+sécurité du médicament et des produits de santé lui adresse la liste des
+documents ou éléments manquants et fixe un délai pour leur transmission. Dans
+l'attente des documents ou éléments complémentaires, le délai mentionné à
+l'alinéa précédent est suspendu.
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+++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-8.md
@@ -0,0 +1,14 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850614
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850614.xml
+---
+
+###### Article R5213-8
+
+L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Sur demande du titulaire
+présentée au plus tard deux mois avant la date normale d'expiration,
+l'autorisation initiale est renouvelée pour une durée de cinq ans.
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@@ -0,0 +1,15 @@
+---
+État: VIGUEUR
+Type: AUTONOME
+Date de début: 2013-01-01
+Date de fin: 2999-01-01
+Identifiant: LEGIARTI000025850616
+URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850616.xml
+---
+
+###### Article R5213-9
+
+Tout projet de modification des éléments mentionnés aux 1° et 2° de l'article R.
+5213-5 fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite
+dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale. Celle-ci
+continue à courir jusqu'à son terme initial.