diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/README.md index 999c72b5f6f..2ca44fb84e4 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/README.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/README.md @@ -8,3 +8,4 @@ Identifiant: LEGISCTA000006161015 - [Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux](chapitre_ier) - [Chapitre II : Matériovigilance](chapitre_ii) +- [Chapitre III : Publicité](chapitre_iii) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/README.md new file mode 100644 index 00000000000..a618cb52d84 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/README.md @@ -0,0 +1,10 @@ +--- +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000025856832 +--- + +###### Chapitre III : Publicité + +- [Section 1 : Dispositions générales](section_1) +- [Section 2 : Autorisation préalable](section_2) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/README.md new file mode 100644 index 00000000000..c11d24319ab --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/README.md @@ -0,0 +1,12 @@ +--- +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000025856846 +--- + +###### Section 1 : Dispositions générales + +- [Article R5213-1](article_r5213-1.md) +- [Article R5213-2](article_r5213-2.md) +- [Article R5213-3](article_r5213-3.md) +- [Article R5213-4](article_r5213-4.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-1.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-1.md new file mode 100644 index 00000000000..bb902d411aa --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-1.md @@ -0,0 +1,96 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025850597 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/05/LEGIARTI000025850597.xml +--- + +###### Article R5213-1 + +La publicité auprès du public pour un dispositif médical :
+ +1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit +évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical +;
+ +2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière +modification et comporte au moins les informations suivantes :
+ +a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;
+ +b) La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour +laquelle la publicité est diffusée ;
+ +c) Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;
+ +d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;
+ +e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans +la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis à +l'utilisateur final ;
+ +f) Selon le degré de risque du dispositif médical pour la santé humaine, un +message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de +tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical +;
+ +g) La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui +porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ;
+ +h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;
+ +3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en +charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou +par un régime complémentaire ;
+ +4° Ne comporte aucun élément qui :
+ +a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale +comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;
+ +b) Suggérerait que l'effet du dispositif médical est assuré, qu'il est sans +effet indésirable, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement +ou dispositif médical ;
+ +c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation +du dispositif médical ;
+ +d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de +non-utilisation du dispositif médical ;
+ +e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
+ +f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de +professionnels de santé ;
+ +g) Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des +scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, +inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne +un dispositif médical de classe I ou II a ;
+ +h) Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit +cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
+ +i) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical est due au +fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
+ +j) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux +autodiagnostic ;
+ +k) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations +visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou +des handicaps ;
+ +l) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du dispositif médical +sur le corps humain ;
+ +m) Se référerait à des attestations de guérison ;
+ +n) Insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une +certification ;
+ +o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou +d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf +si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-2.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-2.md new file mode 100644 index 00000000000..d2c5fb34537 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-2.md @@ -0,0 +1,42 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850599 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/05/LEGIARTI000025850599.xml +--- + +###### Article R5213-2 + +La publicité pour un dispositif médical auprès des professionnels de santé est +adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie +ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations +suivantes :
+ +1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;
+ +2° La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour +laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les +performances revendiquées au titre de cette destination ;
+ +3° La classe du dispositif médical ;
+ +4° Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de +conformité ;
+ +5° Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;
+ +6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;
+ +7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans +la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis au +professionnel de santé ;
+ +8° La situation du dispositif médical au regard du remboursement par les +organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de +prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur +la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la +destination faisant l'objet de la publicité ;
+ +9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-3.md new file mode 100644 index 00000000000..8e4f5e98aec --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-3.md @@ -0,0 +1,26 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850602 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850602.xml +--- + +###### Article R5213-3 + +Les informations contenues dans chaque publicité sont exactes, à jour, +vérifiables et suffisamment complètes pour permettre, selon le cas, au grand +public de comprendre l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné +et aux professionnels d'apprécier les caractéristiques et les performances du +dispositif médical.
+ +Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales +ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont +reproduits fidèlement et leur source exacte est précisée.
+ +La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un dispositif +médical par une autorité administrative ou une instance consultative d'une +manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
+ +Toute mention écrite est parfaitement lisible. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-4.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-4.md new file mode 100644 index 00000000000..492e8c5c034 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_1/article_r5213-4.md @@ -0,0 +1,36 @@ +--- +État: MODIFIE +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2017-01-12 +Identifiant: LEGIARTI000025850604 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850604.xml +--- + +###### Article R5213-4 + +Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical, +qui ne relève pas des dispositions des articles R. 5213-5 à R. 5213-11, se +déroule dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 5213-2 +et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la +personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai +déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et +de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut +impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de +celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.
+ +La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve +de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter, +dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou +orales.
+ +La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le +cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne +peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.
+ +Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le +directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la +publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la +preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au +Journal officiel de la République française. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/README.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/README.md new file mode 100644 index 00000000000..6fadf80717f --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/README.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGISCTA000025856840 +--- + +###### Section 2 : Autorisation préalable + +- [Article R5213-5](article_r5213-5.md) +- [Article R5213-6](article_r5213-6.md) +- [Article R5213-7](article_r5213-7.md) +- [Article R5213-8](article_r5213-8.md) +- [Article R5213-9](article_r5213-9.md) +- [Article R5213-10](article_r5213-10.md) +- [Article R5213-11](article_r5213-11.md) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-10.md new file mode 100644 index 00000000000..9ab857188b4 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-10.md @@ -0,0 +1,21 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850618 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850618.xml +--- + +###### Article R5213-10 + +L'autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée du directeur +général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé +lorsque la publicité du dispositif médical ne respecte plus les conditions +prévues par les dispositions des articles L. 5213-2 et L. 5213-4, ainsi que par +les dispositions du présent chapitre.
+ +La suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été +invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception +de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé +par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-11.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-11.md new file mode 100644 index 00000000000..3d7d40a5071 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-11.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850620 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850620.xml +--- + +###### Article R5213-11 + +En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du +médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation d'une +publicité pour une durée de trois mois au plus. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-5.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-5.md new file mode 100644 index 00000000000..31a5728ee37 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-5.md @@ -0,0 +1,29 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850608 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850608.xml +--- + +###### Article R5213-5 + +La demande d'autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux mentionnés +à l'article L. 5213-4 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de +laquelle la publicité est diffusée, sous pli recommandé ou par voie électronique +avec demande d'avis de réception ou remise contre récépissé. Chaque demande +d'autorisation est accompagnée au minimum des documents suivants :
+ +1° Le projet de publicité qui mentionne au moins les informations énumérées aux +articles R. 5213-1 et R. 5213-2 ;
+ +2° Un dossier justificatif des caractéristiques et performances du dispositif +médical concerné qui sont annoncées dans le projet de publicité.
+ +Le demandeur attribue, en outre, à chacun des supports prévus pour la publicité, +un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision +du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé. La publicité diffusée fait mention de ce numéro, sauf pour +une publicité sur un support de diffusion radiophonique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-6.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-6.md new file mode 100644 index 00000000000..40c3afa2eb1 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-6.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850610 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850610.xml +--- + +###### Article R5213-6 + +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé peut exiger la communication de tous les éléments +d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des caractéristiques et +des performances annoncées. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-7.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-7.md new file mode 100644 index 00000000000..203531d0a59 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-7.md @@ -0,0 +1,22 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850612 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850612.xml +--- + +###### Article R5213-7 + +Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des +produits de santé notifie au demandeur sa décision d'autorisation préalable dans +un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet. +L'autorisation est réputée acquise en l'absence de décision du directeur général +de l'agence dans ce délai.
+ +Si les documents du demandeur ne sont pas complets, l'Agence nationale de +sécurité du médicament et des produits de santé lui adresse la liste des +documents ou éléments manquants et fixe un délai pour leur transmission. Dans +l'attente des documents ou éléments complémentaires, le délai mentionné à +l'alinéa précédent est suspendu. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-8.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-8.md new file mode 100644 index 00000000000..f24a8216d57 --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-8.md @@ -0,0 +1,14 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850614 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850614.xml +--- + +###### Article R5213-8 + +L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Sur demande du titulaire +présentée au plus tard deux mois avant la date normale d'expiration, +l'autorisation initiale est renouvelée pour une durée de cinq ans. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-9.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-9.md new file mode 100644 index 00000000000..476a4cabaea --- /dev/null +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_iii/section_2/article_r5213-9.md @@ -0,0 +1,15 @@ +--- +État: VIGUEUR +Type: AUTONOME +Date de début: 2013-01-01 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000025850616 +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/85/06/LEGIARTI000025850616.xml +--- + +###### Article R5213-9 + +Tout projet de modification des éléments mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. +5213-5 fait l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite +dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale. Celle-ci +continue à courir jusqu'à son terme initial.