Décret no 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 du code de la santé publique

REGLEMENTATION DU CONTROLE DE QUALITE DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE.
OBJET: DETERMINER LA VALEUR DES RESULTATS DES ANALYSES EXECUTEES POUR CHACUN DES LABORATOIRES QUI Y EST SOUMIS,COMPTE TENU DES TECHNIQUES,DES REACTIFS ET DU MATERIEL EMPLOYES,EN LES COMPARANT,LE CAS ECHANT,AVEC LES RESULTATS OBTENUS PAR L'ENSEMBLE DES LABORATOIRES HABILITES A EXECUTER CES MEMES CATEGORIES D'ANALYSES.
MISSION DU MINISTRE DELEGUE A LA SANTE DE DETERMINER LE PROGRAMME DES CONTROLES,LES RESULTATS GLOBAUX SONT COMMUNIQUES AU MINISTRE.
MISSIONS DE L'AGENCE DU MEDICAMENT.
CREATION D'UNE COMMISSION DE CONTROLE DE QUALITE DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE: COMPETENCES,COMPOSITION.
CONDITIONS DANS LESQUELLES LES DOCUMENTS DE SYNTHESE ISSUS DU CONTROLE SONT COMMUNIQUES AU MINISTRE,A LA COMMISSION ET AUX LABORATORIES.
CREATION D'UNE PROCEDURE SPECIFIQUE DE SIGNALEMENT AU MINISTRE SUR AVIS CONFORME DE LA COMMISSION DE CONTROLE SUSVISEE DONT LES RESULTATS PRESENTENT DES ANOMALIES REPETEES OU IMPORTANTES.
OBLIGATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT A SIGNALER AU MINISTRE LES NOMS DES LABORATOIRES QUI SE DEROBENT A CE CONTROLE ET A COMMUNIQUER AU MINISTRE,A SA DEMANDE,LES RESULTATS D'UN LABORATOIRE DETERMINE.
CONSERVATION DES ECHANTILLONS AYANT SERVI AUX CONTROLES PAR L'AGENCE DU MEDICAMENT AINSI QUE LA CONSERVATION DES RESULTATS DE CE CONTROLE PAR LES LABORATOIRES.
ABROGATION DU DECRET 781148 DU 07-12- 1978.
APPLICATION DE L'ART. 32-III DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994.

Ministère: MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000185617
NOR: SPSP9402546D
Ancien identifiant: 1DX9941049
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-02-19
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###### Article D6213-10 ###### Article D6213-10
Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan
technique par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br /> technique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé.<br />
Celle-ci est chargée notamment :<br /> Celle-ci est chargée notamment :<br />

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-02-19
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###### Article D6213-9 ###### Article D6213-9
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou,
échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser,
contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce programme leur contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce
après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue à programme après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue
l'article D. 6213-12.<br /> à l'article D. 6213-12.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats
contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à
résultats. améliorer la qualité des résultats.

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État: MODIFIE État: ABROGE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-02-19
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###### Article D6213-14 ###### Article D6213-14
@ -16,8 +15,8 @@ La commission comprend, outre son président :<br />
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br /> a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits b) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
de santé ou son représentant ;<br /> produits de santé ou son représentant ;<br />
c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs
salariés ou son représentant ;<br /> salariés ou son représentant ;<br />

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGIARTI000006919188 Identifiant: LEGIARTI000025786981
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919188.xml
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###### Article D6213-15 ###### Article D6213-15
@ -13,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919188.xml
Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées
à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle.<br /> à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle.<br />
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans
du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des
fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au
chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle
qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie
médicale. médicale.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGIARTI000006919189 Identifiant: LEGIARTI000025786977
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0160XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786977.xml
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###### Article D6213-16 ###### Article D6213-16
@ -15,7 +14,7 @@ anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le
de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité
qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci
sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de
réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures
prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses. prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGIARTI000006919190 Identifiant: LEGIARTI000025786974
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0170XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786974.xml
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###### Article D6213-17 ###### Article D6213-17
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne
soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur
activité.<br /> activité.<br />
Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2005-07-26 Date de début: 2012-05-01
Date de fin: 2012-05-01 Date de fin: 2014-02-19
Identifiant: LEGIARTI000006919191 Identifiant: LEGIARTI000025786970
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0180XX0A URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786970.xml
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###### Article D6213-18 ###### Article D6213-18
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé garde, pendant la L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé garde,
durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons
aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit
de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des
l'article L. 6213-2. analyses prévu à l'article L. 6213-2.