Décret no 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 du code de la santé publique
REGLEMENTATION DU CONTROLE DE QUALITE DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE. OBJET: DETERMINER LA VALEUR DES RESULTATS DES ANALYSES EXECUTEES POUR CHACUN DES LABORATOIRES QUI Y EST SOUMIS,COMPTE TENU DES TECHNIQUES,DES REACTIFS ET DU MATERIEL EMPLOYES,EN LES COMPARANT,LE CAS ECHANT,AVEC LES RESULTATS OBTENUS PAR L'ENSEMBLE DES LABORATOIRES HABILITES A EXECUTER CES MEMES CATEGORIES D'ANALYSES. MISSION DU MINISTRE DELEGUE A LA SANTE DE DETERMINER LE PROGRAMME DES CONTROLES,LES RESULTATS GLOBAUX SONT COMMUNIQUES AU MINISTRE. MISSIONS DE L'AGENCE DU MEDICAMENT. CREATION D'UNE COMMISSION DE CONTROLE DE QUALITE DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE: COMPETENCES,COMPOSITION. CONDITIONS DANS LESQUELLES LES DOCUMENTS DE SYNTHESE ISSUS DU CONTROLE SONT COMMUNIQUES AU MINISTRE,A LA COMMISSION ET AUX LABORATORIES. CREATION D'UNE PROCEDURE SPECIFIQUE DE SIGNALEMENT AU MINISTRE SUR AVIS CONFORME DE LA COMMISSION DE CONTROLE SUSVISEE DONT LES RESULTATS PRESENTENT DES ANOMALIES REPETEES OU IMPORTANTES. OBLIGATION DU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT A SIGNALER AU MINISTRE LES NOMS DES LABORATOIRES QUI SE DEROBENT A CE CONTROLE ET A COMMUNIQUER AU MINISTRE,A SA DEMANDE,LES RESULTATS D'UN LABORATOIRE DETERMINE. CONSERVATION DES ECHANTILLONS AYANT SERVI AUX CONTROLES PAR L'AGENCE DU MEDICAMENT AINSI QUE LA CONSERVATION DES RESULTATS DE CE CONTROLE PAR LES LABORATOIRES. ABROGATION DU DECRET 781148 DU 07-12- 1978. APPLICATION DE L'ART. 32-III DE LA LOI 9443 DU 18-01-1994. Ministère: MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE ET DE LA VILLE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000185617 NOR: SPSP9402546D Ancien identifiant: 1DX9941049 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/18/56/JORFTEXT000000185617.xml
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@ -1,17 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-07-26
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Date de fin: 2012-05-01
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Identifiant: LEGIARTI000006919182
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||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0100XX0A
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919182.xml
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||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
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Identifiant: LEGIARTI000025786988
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786988.xml
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###### Article D6213-10
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Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan
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technique par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.<br />
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technique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
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santé.<br />
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Celle-ci est chargée notamment :<br />
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@ -1,25 +1,24 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919181
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0090XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919181.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786991
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786991.xml
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###### Article D6213-9
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||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas
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échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur
|
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contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce programme
|
||||
après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue à
|
||||
l'article D. 6213-12.<br />
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||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou,
|
||||
le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser,
|
||||
leur contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce
|
||||
programme après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue
|
||||
à l'article D. 6213-12.<br />
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||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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||||
santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du
|
||||
contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de
|
||||
prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des
|
||||
résultats.
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats
|
||||
globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au
|
||||
directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à
|
||||
améliorer la qualité des résultats.
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@ -1,11 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: ABROGE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2005-07-26
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||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919186
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0140XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919186.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786985
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786985.xml
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###### Article D6213-14
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@ -16,8 +15,8 @@ La commission comprend, outre son président :<br />
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a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;<br />
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||||
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
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de santé ou son représentant ;<br />
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||||
b) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé ou son représentant ;<br />
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||||
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||||
c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs
|
||||
salariés ou son représentant ;<br />
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||||
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919188
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0150XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919188.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786981
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786981.xml
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###### Article D6213-15
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@ -13,10 +12,10 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919188.xml
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|||
Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées
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||||
à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle.<br />
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||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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||||
santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine
|
||||
du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de
|
||||
fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre
|
||||
chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de
|
||||
qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans
|
||||
le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des
|
||||
charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au
|
||||
ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle
|
||||
de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie
|
||||
médicale.
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||||
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@ -1,11 +1,10 @@
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||||
État: MODIFIE
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||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919189
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0160XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919189.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786977
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786977.xml
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||||
###### Article D6213-16
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@ -15,7 +14,7 @@ anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le
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de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité
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||||
qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci
|
||||
sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur
|
||||
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au
|
||||
ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de
|
||||
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
|
||||
au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de
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||||
réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures
|
||||
prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.
|
||||
|
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@ -1,18 +1,17 @@
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||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919190
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0170XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919190.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786974
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786974.xml
|
||||
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||||
###### Article D6213-17
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||||
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||||
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
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||||
santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se
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||||
soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur
|
||||
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
|
||||
produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne
|
||||
se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur
|
||||
activité.<br />
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||||
Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un
|
||||
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@ -1,17 +1,16 @@
|
|||
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|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 2005-07-26
|
||||
Date de fin: 2012-05-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006919191
|
||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX6213D0180XX0A
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/91/LEGIARTI000006919191.xml
|
||||
Date de début: 2012-05-01
|
||||
Date de fin: 2014-02-19
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000025786970
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/69/LEGIARTI000025786970.xml
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||||
###### Article D6213-18
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||||
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé garde, pendant la
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||||
durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi
|
||||
aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise
|
||||
de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à
|
||||
l'article L. 6213-2.
|
||||
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé garde,
|
||||
pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons
|
||||
ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit
|
||||
une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des
|
||||
analyses prévu à l'article L. 6213-2.
|
||||
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