Décret n° 2019-592 du 14 juin 2019 relatif à la désactivation pour un tiers des identifiants uniques figurant sur les boîtes de médicaments à usage humain mentionnés à l'article R. 5121-138-2 du code de la santé publique
Ministère: Ministère des solidarités et de la santé Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000038625833 NOR: SSAP1910622D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/38/62/58/JORFTEXT000038625833.xml
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-02-09
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Date de fin: 2019-06-17
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Identifiant: LEGIARTI000036830201
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/02/LEGIARTI000036830201.xml
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Date de début: 2019-06-17
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Date de fin: 2999-01-01
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Identifiant: LEGIARTI000038636755
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/67/LEGIARTI000038636755.xml
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###### Article R5121-138-1
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Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de
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sécurité décrits à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés
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Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés de l'identifiant
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unique mentionné à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés
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en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement
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délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la
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directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les
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modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à
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usage humain.<br />
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Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces
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dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste
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établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de
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falsification a été identifié.
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Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de cet
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identifiant unique à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie
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à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de falsification
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a été identifié.
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@ -1,21 +1,26 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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Date de début: 2013-01-02
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Date de fin: 2019-06-17
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026898982
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/89/LEGIARTI000026898982.xml
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Date de début: 2019-06-17
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000038636748
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/67/LEGIARTI000038636748.xml
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###### Article R5121-138-2
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L'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement
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extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire des médicaments mentionnés à
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l'article R. 5121-138-1 porte des dispositifs de sécurité, qu'ils soient
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visibles ou non, qui permettent aux personnes dont l'activité est la
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I.-Le conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, le
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conditionnement primaire des médicaments porte des dispositifs de sécurité
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consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction, dans les
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conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-3.<br />
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II.-L'identifiant unique permet aux personnes dont l'activité est la
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distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments
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:<br />
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1° De vérifier l'authenticité du médicament ;<br />
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2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments.
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2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments.<br />
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III.-Le dispositif antieffraction permet de vérifier l'intégrité du
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conditionnement extérieur du médicament.
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@ -1,18 +1,17 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2019-02-09
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Date de fin: 2019-06-17
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||||
Identifiant: LEGIARTI000036830199
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/01/LEGIARTI000036830199.xml
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||||
Date de début: 2019-06-17
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000038636744
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/67/LEGIARTI000038636744.xml
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###### Article R5121-138-3
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Tous les médicaments sont dotés d'un dispositif permettant de vérifier
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l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs. Toutefois, ce dispositif n'est
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pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I
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du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015
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complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en
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fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des
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médicaments à usage humain.
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Tous les médicaments sont dotés du dispositif antieffraction mentionné à
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l'article R. 5121-138-2. Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les
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||||
médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n°
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||||
2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/
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||||
CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs
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de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2017-07-30
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Date de fin: 2019-06-17
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||||
Identifiant: LEGIARTI000035333906
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/39/LEGIARTI000035333906.xml
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||||
Date de début: 2019-06-17
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||||
Date de fin: 2021-04-18
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||||
Identifiant: LEGIARTI000038636692
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||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/66/LEGIARTI000038636692.xml
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###### Article R5124-45
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@ -62,7 +62,7 @@ médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de le
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dispensation à domicile ;<br />
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8° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se
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||||
trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-6, sous réserve, pour ces
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||||
trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-10, sous réserve, pour ces
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||||
dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise
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||||
sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article
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et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier
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@ -11,6 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190685
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- [Article R5124-59-1](article_r5124-59-1.md)
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||||
- [Article R5124-60](article_r5124-60.md)
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||||
- [Article R5124-60-1](article_r5124-60-1.md)
|
||||
- [Article R5124-60-2](article_r5124-60-2.md)
|
||||
- [Article R5124-61](article_r5124-61.md)
|
||||
- [Article R5124-62](article_r5124-62.md)
|
||||
- [Article R5124-63](article_r5124-63.md)
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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2013-01-02
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||||
Date de fin: 2019-06-17
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||||
Identifiant: LEGIARTI000026897293
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/72/LEGIARTI000026897293.xml
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||||
Date de début: 2019-06-17
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||||
Date de fin: 2999-01-01
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||||
Identifiant: LEGIARTI000038636684
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/66/LEGIARTI000038636684.xml
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###### Article R5124-60-1
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@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/72/LEGIARTI000026897293.xml
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|||
L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à
|
||||
l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit
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ou à la distribution en gros vérifie que les médicaments reçus n'ont pas été
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||||
falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité mentionnés aux articles R.
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||||
5121-138-2 et R. 5121-138-3, selon les modalités fixées par la Commission
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||||
européenne en application de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du
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||||
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
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||||
communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
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||||
falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité mentionnés à l'article R.
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||||
5121-138-2, selon les modalités fixées par le règlement délégué (UE) 2016/161 de
|
||||
la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement
|
||||
européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité
|
||||
figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.
|
||||
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@ -0,0 +1,39 @@
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||||
État: VIGUEUR
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||||
Type: AUTONOME
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||||
Date de début: 2019-06-17
|
||||
Date de fin: 2999-01-01
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000038633567
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/35/LEGIARTI000038633567.xml
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||||
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###### Article R5124-60-2
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I.-L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné
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aux 1° à 5° et au 8° de l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la
|
||||
cession à titre gratuit ou à la distribution en gros vérifie les dispositifs de
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||||
sécurité mentionnés à l'article R. 5121-138-2 et désactive l'identifiant unique
|
||||
mentionné à ce même article avant de délivrer les médicaments mentionnés à
|
||||
l'article R. 5121-138-1 : <br clear="none" />
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||||
<br clear="none" />1° Aux praticiens mentionnés à l'article R. 5124-43 ;
|
||||
<br clear="none" />
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||||
<br clear="none" />2° Aux vétérinaires et organismes mentionnés à l'article R.
|
||||
5124-44 ; <br clear="none" />
|
||||
<br clear="none" />3° Aux entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 19° de
|
||||
l'article R. 5124-45 ; <br clear="none" />
|
||||
<br clear="none" />4° Aux établissements de ravitaillement sanitaire du service
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||||
de santé des armées mentionnés à l'article L. 5124-8 ; <br clear="none" />
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||||
<br clear="none" />5° Aux centres médicaux du service de santé des armées
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||||
mentionnés à l'article L. 6326-1 ; <br clear="none" />
|
||||
<br clear="none" />6° Aux établissements pharmaceutiques de l'Agence nationale
|
||||
de santé publique mentionnés à l'article L. 1413-4 ; <br clear="none" />
|
||||
<br clear="none" />7° Aux services d'incendie et de secours mentionnés à l'
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||||
article L. 1424-1 du code général des collectivités territoriales , au bataillon
|
||||
des marins-pompiers de Marseille mentionné à l'article R. 2513-5 du même code et
|
||||
à la brigade des sapeurs-pompiers de Paris mentionnée à l' article R. 1321-19 du
|
||||
code de la défense . <br clear="none" />
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||||
<br clear="none" />II.-Lorsque la vérification de l'authenticité et la
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||||
désactivation de l'identifiant unique d'un médicament est effectuée, en
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||||
application du I, avant le moment où le médicament est délivré au public,
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||||
l'intégrité du dispositif antieffraction est vérifiée au moment où le médicament
|
||||
est délivré au public.
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