Décret n° 2019-592 du 14 juin 2019 relatif à la désactivation pour un tiers des identifiants uniques figurant sur les boîtes de médicaments à usage humain mentionnés à l'article R. 5121-138-2 du code de la santé publique

Ministère: Ministère des solidarités et de la santé
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000038625833
NOR: SSAP1910622D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/38/62/58/JORFTEXT000038625833.xml
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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-02-09
Date de fin: 2019-06-17
Identifiant: LEGIARTI000036830201
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/02/LEGIARTI000036830201.xml
Date de début: 2019-06-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038636755
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/67/LEGIARTI000038636755.xml
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###### Article R5121-138-1
Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de
sécurité décrits à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés
Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés de l'identifiant
unique mentionné à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés
en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement
délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la
directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les
modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à
usage humain.<br />
Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces
dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste
établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de
falsification a été identifié.
Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de cet
identifiant unique à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie
à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de falsification
a été identifié.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2019-06-17
Identifiant: LEGIARTI000026898982
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/89/LEGIARTI000026898982.xml
Date de début: 2019-06-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038636748
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/67/LEGIARTI000038636748.xml
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###### Article R5121-138-2
L'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement
extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire des médicaments mentionnés à
l'article R. 5121-138-1 porte des dispositifs de sécurité, qu'ils soient
visibles ou non, qui permettent aux personnes dont l'activité est la
I.-Le conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, le
conditionnement primaire des médicaments porte des dispositifs de sécurité
consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction, dans les
conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-3.<br />
II.-L'identifiant unique permet aux personnes dont l'activité est la
distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments
:<br />
1° De vérifier l'authenticité du médicament ;<br />
2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments.
2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments.<br />
III.-Le dispositif antieffraction permet de vérifier l'intégrité du
conditionnement extérieur du médicament.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-02-09
Date de fin: 2019-06-17
Identifiant: LEGIARTI000036830199
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/01/LEGIARTI000036830199.xml
Date de début: 2019-06-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038636744
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/67/LEGIARTI000038636744.xml
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###### Article R5121-138-3
Tous les médicaments sont dotés d'un dispositif permettant de vérifier
l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs. Toutefois, ce dispositif n'est
pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I
du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015
complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en
fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des
médicaments à usage humain.
Tous les médicaments sont dotés du dispositif antieffraction mentionné à
l'article R. 5121-138-2. Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les
médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n°
2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/
CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs
de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

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@ -1,10 +1,10 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2017-07-30
Date de fin: 2019-06-17
Identifiant: LEGIARTI000035333906
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/35/33/39/LEGIARTI000035333906.xml
Date de début: 2019-06-17
Date de fin: 2021-04-18
Identifiant: LEGIARTI000038636692
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/66/LEGIARTI000038636692.xml
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###### Article R5124-45
@ -62,7 +62,7 @@ médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de le
dispensation à domicile ;<br />
8° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se
trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-6, sous réserve, pour ces
trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-10, sous réserve, pour ces
dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise
sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article
et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier

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@ -11,6 +11,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006190685
- [Article R5124-59-1](article_r5124-59-1.md)
- [Article R5124-60](article_r5124-60.md)
- [Article R5124-60-1](article_r5124-60-1.md)
- [Article R5124-60-2](article_r5124-60-2.md)
- [Article R5124-61](article_r5124-61.md)
- [Article R5124-62](article_r5124-62.md)
- [Article R5124-63](article_r5124-63.md)

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@ -1,10 +1,10 @@
---
État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2013-01-02
Date de fin: 2019-06-17
Identifiant: LEGIARTI000026897293
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/72/LEGIARTI000026897293.xml
Date de début: 2019-06-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038636684
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/66/LEGIARTI000038636684.xml
---
###### Article R5124-60-1
@ -12,8 +12,8 @@ URL: article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/72/LEGIARTI000026897293.xml
L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à
l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit
ou à la distribution en gros vérifie que les médicaments reçus n'ont pas été
falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité mentionnés aux articles R.
5121-138-2 et R. 5121-138-3, selon les modalités fixées par la Commission
européenne en application de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du
Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité mentionnés à l'article R.
5121-138-2, selon les modalités fixées par le règlement délégué (UE) 2016/161 de
la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement
européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité
figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

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@ -0,0 +1,39 @@
---
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2019-06-17
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000038633567
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/38/63/35/LEGIARTI000038633567.xml
---
###### Article R5124-60-2
I.-L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné
aux 1° à 5° et au 8° de l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la
cession à titre gratuit ou à la distribution en gros vérifie les dispositifs de
sécurité mentionnés à l'article R. 5121-138-2 et désactive l'identifiant unique
mentionné à ce même article avant de délivrer les médicaments mentionnés à
l'article R. 5121-138-1 : <br clear="none" />
<br clear="none" />1° Aux praticiens mentionnés à l'article R. 5124-43 ;
<br clear="none" />
<br clear="none" />2° Aux vétérinaires et organismes mentionnés à l'article R.
5124-44 ; <br clear="none" />
<br clear="none" />3° Aux entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 19° de
l'article R. 5124-45 ; <br clear="none" />
<br clear="none" />4° Aux établissements de ravitaillement sanitaire du service
de santé des armées mentionnés à l'article L. 5124-8 ; <br clear="none" />
<br clear="none" />5° Aux centres médicaux du service de santé des armées
mentionnés à l'article L. 6326-1 ; <br clear="none" />
<br clear="none" />6° Aux établissements pharmaceutiques de l'Agence nationale
de santé publique mentionnés à l'article L. 1413-4 ; <br clear="none" />
<br clear="none" />7° Aux services d'incendie et de secours mentionnés à l'
article L. 1424-1 du code général des collectivités territoriales , au bataillon
des marins-pompiers de Marseille mentionné à l'article R. 2513-5 du même code et
à la brigade des sapeurs-pompiers de Paris mentionnée à l' article R. 1321-19 du
code de la défense . <br clear="none" />
<br clear="none" />II.-Lorsque la vérification de l'authenticité et la
désactivation de l'identifiant unique d'un médicament est effectuée, en
application du I, avant le moment où le médicament est délivré au public,
l'intégrité du dispositif antieffraction est vérifiée au moment où le médicament
est délivré au public.