Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
MODIFICATION DES ART. R5128 (D,E,F,G),R5135 (AL. 1),R5136-1,R5137 (AL. 1 ET 4),R5143 ET INSERTION DES ART. R5128-1,R5135-1 ET R5136-2 DANS LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. APPLICATION DE LA DIRECTIVE 83-570 CEE DU 26-10-1983 CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES. Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000328135 Ancien identifiant: 1DX9851216 URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/32/81/JORFTEXT000000328135.xml
This commit is contained in:
parent
14f02dcb6c
commit
0df28ac57d
9 changed files with 200 additions and 87 deletions
|
@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
|
|||
###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
|
||||
|
||||
- [Article R5128](article_r5128.md)
|
||||
- [Article R5128-1](article_r5128-1.md)
|
||||
- [Article R5129](article_r5129.md)
|
||||
- [Article R5130](article_r5130.md)
|
||||
- [Article R5131](article_r5131.md)
|
||||
|
@ -14,8 +15,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
|
|||
- [Article R5133](article_r5133.md)
|
||||
- [Article R5134](article_r5134.md)
|
||||
- [Article R5135](article_r5135.md)
|
||||
- [Article R5135-1](article_r5135-1.md)
|
||||
- [Article R5136](article_r5136.md)
|
||||
- [Article R5136-1](article_r5136-1.md)
|
||||
- [Article R5136-2](article_r5136-2.md)
|
||||
- [Article R5137](article_r5137.md)
|
||||
- [Article R5138](article_r5138.md)
|
||||
- [Article R5139](article_r5139.md)
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,64 @@
|
|||
---
|
||||
État: TRANSFERE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1985-11-21
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800123
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800123.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5128-1
|
||||
|
||||
Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants
|
||||
:<br />
|
||||
|
||||
a) Dénomination de la spécialité ;<br />
|
||||
|
||||
b) Forme pharmaceutique ;<br />
|
||||
|
||||
c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en
|
||||
constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne
|
||||
administration du médicament, en utilisant les dénominations communes
|
||||
internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la
|
||||
pharmacopée européenne ou française ;<br />
|
||||
|
||||
d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
|
||||
|
||||
e) Nature du récipient ;<br />
|
||||
|
||||
f) Conditions de délivrance au public ;<br />
|
||||
|
||||
g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque
|
||||
le récipient est ouvert pour la première fois ;<br />
|
||||
|
||||
h) Précautions particulières de conservation ;<br />
|
||||
|
||||
i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;<br />
|
||||
|
||||
j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont
|
||||
utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;<br />
|
||||
|
||||
k) Indications thérapeutiques ;<br />
|
||||
|
||||
l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;<br />
|
||||
|
||||
m) Mises en garde spéciales ;<br />
|
||||
|
||||
n) Contre-indications ;<br />
|
||||
|
||||
o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et
|
||||
d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des
|
||||
circonstances pathologiques particulières ;<br />
|
||||
|
||||
p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines
|
||||
;<br />
|
||||
|
||||
q) Interactions médicamenteuses et autres ;<br />
|
||||
|
||||
r) Posologie et mode d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;<br />
|
||||
|
||||
t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1956-11-28
|
||||
Date de fin: 1985-11-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800117
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800117.xml
|
||||
Date de début: 1985-11-21
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800118
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800118.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5128
|
||||
|
@ -28,18 +28,8 @@ chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des
|
|||
composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation
|
||||
mondiale de la santé ;<br />
|
||||
|
||||
d) La forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
e) Les indications thérapeutiques proposées, contre-indications et effets
|
||||
secondaires ;<br />
|
||||
|
||||
f) La posologie usuelle ;<br />
|
||||
|
||||
g) La durée de conservation proposée.<br />
|
||||
|
||||
La demande peut être accompagnée d'un projet de fiche signalétique destinée à
|
||||
être diffusée auprès des médecins, après approbation par le ministre chargé de
|
||||
la santé et délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
|
||||
La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini à
|
||||
l'article R. 5128-1.<br />
|
||||
|
||||
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de
|
||||
fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,20 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1985-11-21
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800167
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800167.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5135-1
|
||||
|
||||
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit [*obligations*], après
|
||||
la délivrance de l'autorisation, modifier les méthodes de contrôle prévus au b)
|
||||
de l'article R. 5129 en fonction des progrès de la science et de l'évolution des
|
||||
techniques, de façon que la spécialité pharmaceutique soit contrôlée suivant les
|
||||
méthodes scientifiques généralement acceptées.<br />
|
||||
|
||||
Il soumet ces modifications des méthodes de contrôle à l'approbation du ministre
|
||||
chargé de la santé.
|
|
@ -1,23 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1985-11-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800157
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800157.xml
|
||||
Date de début: 1985-11-21
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800158
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800158.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5135
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la
|
||||
santé [*autorité compétente*]. Avant de prendre sa décision, le ministre peut
|
||||
santé [*autorité compétente*]; elle est accompagnée du résumé des
|
||||
caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel qu'il est
|
||||
approuvé par le ministre. Avant de prendre sa décision, le ministre peut
|
||||
ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
|
||||
|
||||
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date
|
||||
de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être
|
||||
prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.<br />
|
||||
de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être
|
||||
prorogé une fois de quatre vingt dix jours.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article 5134 (e)
|
||||
[*demande de complément du dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que
|
||||
Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e)
|
||||
[*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que
|
||||
les informations complémentaires requises aient été fournies.
|
||||
|
|
|
@ -1,28 +1,26 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1978-10-06
|
||||
Date de fin: 1985-11-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800177
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800177.xml
|
||||
Date de début: 1985-11-21
|
||||
Date de fin: 1988-05-08
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800178
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800178.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-1
|
||||
|
||||
Lorsque la demande a été présentée par l'intermédiaire du comité des spécialités
|
||||
pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive n° 75/319 du conseil
|
||||
des communautés européennes et en application de l'article 9 de cette directive
|
||||
:<br />
|
||||
Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une
|
||||
autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la
|
||||
Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait
|
||||
usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de
|
||||
la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques
|
||||
[*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du
|
||||
Conseil des communautés européennes.<br />
|
||||
|
||||
1° La notification à ce comité d'une éventuelle opposition à l'octroi de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché doit être faite dans les cent vingt jours
|
||||
[*délai*] suivant la date de transmission du dossier au ministre chargé de la
|
||||
santé ;<br />
|
||||
Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la
|
||||
mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.<br />
|
||||
|
||||
2° Le ministre doit statuer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché
|
||||
dans les trente jours suivant la date à laquelle ledit "comité des spécialités
|
||||
pharmaceutiques" l'a informé soit de l'absence de toute opposition à l'octroi de
|
||||
l'autorisation, soit de l'avis qu'il a été amené à prendre à la suite
|
||||
d'oppositions formulées par un ou plusieurs Etats membres des communautés
|
||||
européennes.
|
||||
Après réception de l'avis du comité le ministre prononce sur la suite à donner à
|
||||
cet avis dans un délai de soixante jours et informe le comité de sa décision.
|
||||
|
|
|
@ -0,0 +1,25 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1985-11-21
|
||||
Date de fin: 1993-08-07
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800184
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800184.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5136-2
|
||||
|
||||
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France
|
||||
demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats
|
||||
membres des communautés européennes, il en informe le ministre chargé de la
|
||||
santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande
|
||||
d'origine sur laquelle le ministre a statué. Il fournit, à la demande du
|
||||
ministre, tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des
|
||||
dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de
|
||||
la demande d'origine.<br />
|
||||
|
||||
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au
|
||||
premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente
|
||||
d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet
|
||||
immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.
|
|
@ -1,18 +1,17 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1985-11-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800189
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800189.xml
|
||||
Date de début: 1985-11-21
|
||||
Date de fin: 1994-01-09
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800190
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800190.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5137
|
||||
|
||||
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
|
||||
présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date
|
||||
d'expiration.<br />
|
||||
présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].<br />
|
||||
|
||||
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le
|
||||
marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue
|
||||
|
@ -21,6 +20,6 @@ dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.<br />
|
|||
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.<br />
|
||||
|
||||
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
|
||||
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours
|
||||
suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme
|
||||
renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].
|
||||
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
|
||||
l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme
|
||||
renouvelée à cette date [*accord tacite*].
|
||||
|
|
|
@ -1,42 +1,43 @@
|
|||
---
|
||||
État: MODIFIE
|
||||
Type: AUTONOME
|
||||
Date de début: 1972-11-30
|
||||
Date de fin: 1985-11-21
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800264
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAA
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800264.xml
|
||||
Date de début: 1985-11-21
|
||||
Date de fin: 1987-09-24
|
||||
Identifiant: LEGIARTI000006800265
|
||||
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAB
|
||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800265.xml
|
||||
---
|
||||
|
||||
###### Article R5143
|
||||
|
||||
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
|
||||
réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité
|
||||
doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles
|
||||
[*mentions obligatoires*] :<br />
|
||||
1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives
|
||||
et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une
|
||||
spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment
|
||||
lisibles [*mentions obligatoires*] :<br />
|
||||
|
||||
a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du
|
||||
présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que
|
||||
la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune
|
||||
internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et, dans le
|
||||
cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination
|
||||
scientifique doivent figurer en caractères très apparents immédiatement
|
||||
au-dessous du nom de fantaisie ;<br />
|
||||
internationale quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle de la
|
||||
pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et dans le cas où elle serait
|
||||
utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique du principe
|
||||
actif doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du
|
||||
nom de fantaisie ;<br />
|
||||
|
||||
b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage
|
||||
extérieur ;<br />
|
||||
|
||||
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de
|
||||
prise ou en pourcentage suivant la forme pharmaceutique ; les dénominations
|
||||
communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé
|
||||
doivent être employées chaque fois qu'elles existent ;<br />
|
||||
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminés
|
||||
en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent
|
||||
ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
|
||||
|
||||
d) Le mode d'administration ;<br />
|
||||
|
||||
e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une
|
||||
mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le
|
||||
conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions
|
||||
convenables ;<br />
|
||||
e) La date limite d'utilisation en clair accompagnée, chaque fois que
|
||||
nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les
|
||||
médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés
|
||||
dans des conditions convenables ;<br />
|
||||
|
||||
f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
|
||||
celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du
|
||||
|
@ -51,32 +52,43 @@ mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;<br />
|
|||
|
||||
j) Les précautions particulières de conservation.<br />
|
||||
|
||||
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer
|
||||
sur une notice jointe au conditionnement de la spécialité pharmaceutique, si
|
||||
elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :<br />
|
||||
2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins
|
||||
les indications suivantes :<br />
|
||||
|
||||
Toutes indications relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique,
|
||||
telles que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être
|
||||
a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise
|
||||
sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;<br />
|
||||
|
||||
b) Dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité
|
||||
pharmaceutique en principes actifs, en utilisant les dénominations communes
|
||||
internationales lorsqu'elles existent ou à défaut celles de la pharmacopée
|
||||
européenne ou française ;<br />
|
||||
|
||||
c) Toute indication relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique,
|
||||
telle que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être
|
||||
limitée, posologie usuelle ;<br />
|
||||
|
||||
Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications
|
||||
d) Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications
|
||||
thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions
|
||||
particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché
|
||||
ou à la suite de l'expérience acquise.<br />
|
||||
|
||||
Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux
|
||||
dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages
|
||||
3° La notice est obligatoire si les précisions mentionnées au c et d du 2°
|
||||
ci-dessus ne sont pas portées sur l'étiquetage du récipient et du
|
||||
conditionnement.<br />
|
||||
|
||||
4° Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant
|
||||
aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages
|
||||
extérieurs.<br />
|
||||
|
||||
Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :<br />
|
||||
|
||||
La dénomination spéciale ;<br />
|
||||
a) La dénomination spéciale ;<br />
|
||||
|
||||
Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations
|
||||
b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations
|
||||
accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en
|
||||
principes actifs et la voie d'administration.<br />
|
||||
|
||||
Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les
|
||||
5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les
|
||||
conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne
|
||||
notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités
|
||||
pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes
|
||||
|
|
Loading…
Add table
Reference in a new issue