Décret n°85-1216 du 30 octobre 1985 MODIFIANT,EN APPLICATION D'UNE DIRECTIVE DU CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,CERTAINES DISPOSITIONS DU LIVRE V DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (2EME PARTIE) RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

MODIFICATION DES ART. R5128 (D,E,F,G),R5135 (AL. 1),R5136-1,R5137 (AL. 1 ET 4),R5143 ET INSERTION DES ART. R5128-1,R5135-1 ET R5136-2 DANS LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE.
APPLICATION DE LA DIRECTIVE 83-570 CEE DU 26-10-1983 CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES,REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES.

Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000328135
Ancien identifiant: 1DX9851216
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/32/81/JORFTEXT000000328135.xml
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@ -7,6 +7,7 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
- [Article R5128](article_r5128.md)
- [Article R5128-1](article_r5128-1.md)
- [Article R5129](article_r5129.md)
- [Article R5130](article_r5130.md)
- [Article R5131](article_r5131.md)
@ -14,8 +15,10 @@ Identifiant: LEGISCTA000006187147
- [Article R5133](article_r5133.md)
- [Article R5134](article_r5134.md)
- [Article R5135](article_r5135.md)
- [Article R5135-1](article_r5135-1.md)
- [Article R5136](article_r5136.md)
- [Article R5136-1](article_r5136-1.md)
- [Article R5136-2](article_r5136-2.md)
- [Article R5137](article_r5137.md)
- [Article R5138](article_r5138.md)
- [Article R5139](article_r5139.md)

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@ -0,0 +1,64 @@
---
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 1985-11-21
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800123
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800123.xml
---
###### Article R5128-1
Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants
:<br />
a) Dénomination de la spécialité ;<br />
b) Forme pharmaceutique ;<br />
c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en
constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne
administration du médicament, en utilisant les dénominations communes
internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la
pharmacopée européenne ou française ;<br />
d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de
l'autorisation de mise sur le marché ;<br />
e) Nature du récipient ;<br />
f) Conditions de délivrance au public ;<br />
g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque
le récipient est ouvert pour la première fois ;<br />
h) Précautions particulières de conservation ;<br />
i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;<br />
j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont
utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;<br />
k) Indications thérapeutiques ;<br />
l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;<br />
m) Mises en garde spéciales ;<br />
n) Contre-indications ;<br />
o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et
d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des
circonstances pathologiques particulières ;<br />
p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines
;<br />
q) Interactions médicamenteuses et autres ;<br />
r) Posologie et mode d'administration ;<br />
s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;<br />
t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1956-11-28
Date de fin: 1985-11-21
Identifiant: LEGIARTI000006800117
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800117.xml
Date de début: 1985-11-21
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800118
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5128R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800118.xml
---
###### Article R5128
@ -28,18 +28,8 @@ chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des
composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation
mondiale de la santé ;<br />
d) La forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration ;<br />
e) Les indications thérapeutiques proposées, contre-indications et effets
secondaires ;<br />
f) La posologie usuelle ;<br />
g) La durée de conservation proposée.<br />
La demande peut être accompagnée d'un projet de fiche signalétique destinée à
être diffusée auprès des médecins, après approbation par le ministre chargé de
la santé et délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.<br />
La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini à
l'article R. 5128-1.<br />
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de
fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b

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@ -0,0 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1985-11-21
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800167
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800167.xml
---
###### Article R5135-1
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit [*obligations*], après
la délivrance de l'autorisation, modifier les méthodes de contrôle prévus au b)
de l'article R. 5129 en fonction des progrès de la science et de l'évolution des
techniques, de façon que la spécialité pharmaceutique soit contrôlée suivant les
méthodes scientifiques généralement acceptées.<br />
Il soumet ces modifications des méthodes de contrôle à l'approbation du ministre
chargé de la santé.

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@ -1,23 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1985-11-21
Identifiant: LEGIARTI000006800157
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800157.xml
Date de début: 1985-11-21
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800158
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5135R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800158.xml
---
###### Article R5135
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la
santé [*autorité compétente*]. Avant de prendre sa décision, le ministre peut
santé [*autorité compétente*]; elle est accompagnée du résumé des
caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel qu'il est
approuvé par le ministre. Avant de prendre sa décision, le ministre peut
ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.<br />
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date
de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être
prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.<br />
de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être
prorogé une fois de quatre vingt dix jours.<br />
Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article 5134 (e)
[*demande de complément du dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que
Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e)
[*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que
les informations complémentaires requises aient été fournies.

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@ -1,28 +1,26 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1978-10-06
Date de fin: 1985-11-21
Identifiant: LEGIARTI000006800177
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800177.xml
Date de début: 1985-11-21
Date de fin: 1988-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006800178
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0010XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800178.xml
---
###### Article R5136-1
Lorsque la demande a été présentée par l'intermédiaire du comité des spécialités
pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive n° 75/319 du conseil
des communautés européennes et en application de l'article 9 de cette directive
:<br />
Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une
autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la
Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait
usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de
la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques
[*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du
Conseil des communautés européennes.<br />
1° La notification à ce comité d'une éventuelle opposition à l'octroi de
l'autorisation de mise sur le marché doit être faite dans les cent vingt jours
[*délai*] suivant la date de transmission du dossier au ministre chargé de la
santé ;<br />
Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le
marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la
mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.<br />
2° Le ministre doit statuer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché
dans les trente jours suivant la date à laquelle ledit "comité des spécialités
pharmaceutiques" l'a informé soit de l'absence de toute opposition à l'octroi de
l'autorisation, soit de l'avis qu'il a été amené à prendre à la suite
d'oppositions formulées par un ou plusieurs Etats membres des communautés
européennes.
Après réception de l'avis du comité le ministre prononce sur la suite à donner à
cet avis dans un délai de soixante jours et informe le comité de sa décision.

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@ -0,0 +1,25 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1985-11-21
Date de fin: 1993-08-07
Identifiant: LEGIARTI000006800184
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5136R0020XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800184.xml
---
###### Article R5136-2
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France
demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats
membres des communautés européennes, il en informe le ministre chargé de la
santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande
d'origine sur laquelle le ministre a statué. Il fournit, à la demande du
ministre, tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des
dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de
la demande d'origine.<br />
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au
premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente
d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet
immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.

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@ -1,18 +1,17 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1985-11-21
Identifiant: LEGIARTI000006800189
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800189.xml
Date de début: 1985-11-21
Date de fin: 1994-01-09
Identifiant: LEGIARTI000006800190
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5137R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800190.xml
---
###### Article R5137
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire
présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date
d'expiration.<br />
présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].<br />
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue
@ -21,6 +20,6 @@ dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.<br />
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.<br />
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification
complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours
suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme
renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].
complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de
l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme
renouvelée à cette date [*accord tacite*].

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@ -1,42 +1,43 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 1972-11-30
Date de fin: 1985-11-21
Identifiant: LEGIARTI000006800264
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAA
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800264.xml
Date de début: 1985-11-21
Date de fin: 1987-09-24
Identifiant: LEGIARTI000006800265
Ancien identifiant: SXXXXXXXXXX5143R0000XXAB
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/02/LEGIARTI000006800265.xml
---
###### Article R5143
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité
doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles
[*mentions obligatoires*] :<br />
1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives
et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une
spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment
lisibles [*mentions obligatoires*] :<br />
a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du
présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que
la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune
internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et, dans le
cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination
scientifique doivent figurer en caractères très apparents immédiatement
au-dessous du nom de fantaisie ;<br />
internationale quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle de la
pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et dans le cas où elle serait
utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique du principe
actif doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du
nom de fantaisie ;<br />
b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage
extérieur ;<br />
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de
prise ou en pourcentage suivant la forme pharmaceutique ; les dénominations
communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé
doivent être employées chaque fois qu'elles existent ;<br />
prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminés
en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent
ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française ;<br />
d) Le mode d'administration ;<br />
e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une
mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le
conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions
convenables ;<br />
e) La date limite d'utilisation en clair accompagnée, chaque fois que
nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les
médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés
dans des conditions convenables ;<br />
f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque
celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du
@ -51,32 +52,43 @@ mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;<br />
j) Les précautions particulières de conservation.<br />
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer
sur une notice jointe au conditionnement de la spécialité pharmaceutique, si
elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :<br />
2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins
les indications suivantes :<br />
Toutes indications relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique,
telles que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être
a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise
sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;<br />
b) Dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité
pharmaceutique en principes actifs, en utilisant les dénominations communes
internationales lorsqu'elles existent ou à défaut celles de la pharmacopée
européenne ou française ;<br />
c) Toute indication relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique,
telle que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être
limitée, posologie usuelle ;<br />
Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications
d) Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications
thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions
particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché
ou à la suite de l'expérience acquise.<br />
Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux
dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages
3° La notice est obligatoire si les précisions mentionnées au c et d du 2°
ci-dessus ne sont pas portées sur l'étiquetage du récipient et du
conditionnement.<br />
4° Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant
aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages
extérieurs.<br />
Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :<br />
La dénomination spéciale ;<br />
a) La dénomination spéciale ;<br />
Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations
b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations
accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en
principes actifs et la voie d'administration.<br />
Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les
Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les
conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne
notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités
pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes