Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006914922 Identifiant: LEGIARTI000006914923
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###### Article R5121-167 ###### Article R5121-167
@ -22,8 +22,10 @@ et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du servic
public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;<br /> public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;<br />
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les
autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les
professions de santé ;<br /> groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre
individuel, par les membres de professions de santé ;<br />
4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité 4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des

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État: MODIFIE État: TRANSFERE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2012-11-10
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###### Article R5121-168 ###### Article R5121-168
@ -17,8 +17,9 @@ pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de sant
et en participant à leur formation ;<br /> et en participant à leur formation ;<br />
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de 2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article
pharmacies à usage intérieur de ces établissements ;<br /> R. 5121-167, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont
disposent ces établissements ;<br />
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la 3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2010-04-01
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###### Article R5121-181 ###### Article R5121-181
Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, Au sein des établissements de santé et des syndicats interhospitaliers ou des
le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage
pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre
dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un
de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien
dérivés du sang qu'il délivre.<br /> gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour
les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.<br />
Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage Dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers ou les
intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas
dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins
régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir
correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un
pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments
arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à
de pharmacovigilance. l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à
des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les
syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce
correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de
l'un des établissements de santé membres du syndicat ou du groupement. Son nom
est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.

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État: MODIFIE État: VIGUEUR
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914944 Identifiant: LEGIARTI000006914945
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###### Article R5121-182 ###### Article R5121-182
@ -14,9 +14,10 @@ Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang
mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de
la dispensation et du suivi de ces médicaments.<br /> la dispensation et du suivi de ces médicaments.<br />
Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions Dans les établissements de santé, il participe dans les conditions prévues à
prévues à l'article R. 1221-33 aux travaux du comité de sécurité l'article R. 1221-46 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et
transfusionnelle et d'hémovigilance.<br /> d'hémovigilance ou de la sous-commission en charge de la sécurité
transfusionnelle et de l'hémovigilance.<br />
Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations
relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2015-12-29
Identifiant: LEGIARTI000006914956 Identifiant: LEGIARTI000006914957
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1900XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1900XX0B
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###### Article R5121-190 ###### Article R5121-190
A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur
de l'établissement de santé, des services peuvent disposer d'une dotation de de l'établissement de santé, du secrétaire général du syndicat interhospitalier
médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire des services
gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des
5132-42.<br /> soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de
l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42.<br />
Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la
personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914958 Identifiant: LEGIARTI000006914959
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1910XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1910XX0B
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###### Article R5121-191 ###### Article R5121-191
Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les
intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une
sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans
5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en
commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant
santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par
l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.<br /> le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le
ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de
l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des
numéros des lots.<br />
La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les
conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2015-12-29
Identifiant: LEGIARTI000006914960 Identifiant: LEGIARTI000006914961
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1920XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1920XX0B
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###### Article R5121-192 ###### Article R5121-192
Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre
que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à que les officines de pharmacie, les établissements de santé, les syndicats
interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire habilité à
dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu
d'une prescription médicale nominative.<br /> d'une prescription médicale nominative.<br />

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2015-12-29
Identifiant: LEGIARTI000006914968 Identifiant: LEGIARTI000006914969
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1960XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1960XX0B
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###### Article R5121-196 ###### Article R5121-196
@ -16,12 +16,13 @@ dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas
personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La
déclaration est adressée :<br /> déclaration est adressée :<br />
1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre 1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, un
syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire au centre
régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement,
et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;<br /> et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;<br />
2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au 2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement mentionnés au
centre régional de pharmacovigilance.<br /> 1°, au centre régional de pharmacovigilance.<br />
La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à
l'article R. 5121-177. l'article R. 5121-177.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915343 Identifiant: LEGIARTI000006915344
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0480XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0480XX0B
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###### Article R5126-48 ###### Article R5126-48
La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ou, dans les
attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il établissements publics de santé, la sous-commission chargée d'examiner les
lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :<br /> questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1 exerce les attributions
prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient
notamment de participer par ses avis à l'élaboration :<br />
1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont 1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont
l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;<br /> l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;<br />
@ -22,11 +24,12 @@ médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la
iatrogénie médicamenteuse.<br /> iatrogénie médicamenteuse.<br />
Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel
d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement d'activité. Dans les établissements publics de santé, ce rapport est transmis
mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale aux instances prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les
mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au établissements de santé privés, ce rapport est transmis à la commission médicale
conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe mentionnée à l'article L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à
qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.<br /> l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil
d'administration ou à l'organe qualifié qui en tient lieu.<br />
Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5126-50 Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles de l'article R. 5126-51
et R. 5126-52 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique. sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915346 Identifiant: LEGIARTI000006915347
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0490XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0490XX0B
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###### Article R5126-49 ###### Article R5126-49
Un établissement de santé peut constituer des commissions locales pour chacun Un établissement de santé peut constituer des comités locaux pour chacun des
des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou
ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions groupe hospitalier qui en dépendent ; ces comités exercent les missions décrites
décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour
ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations
orientations générales définies par la commission du médicament et des générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux
dispositifs médicaux stériles de l'établissement. stériles de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, ces
comités sont institués dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-8.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915349 Identifiant: LEGIARTI000006915350
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0500XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0500XX0B
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###### Article R5126-50 ###### Article R5126-50
La composition de la commission et, le cas échéant, la création et la Dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée du
composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de médicament et des dispositifs médicaux stériles est composée dans les conditions
leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies prévues à l'article R. 6144-30-5.
par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président
de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et
L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.<br />
Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres
de la commission.<br />
La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens
hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la
majorité simple des membres de la commission.<br />
La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable.
Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle
il a été désigné, son mandat est interrompu.<br />
Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des
dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les
moyens nécessaires à leur fonctionnement.

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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915353 Identifiant: LEGIARTI000006915354
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0510XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0510XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915353.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915354.xml
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###### Article R5126-51 ###### Article R5126-51
Dans les établissements publics de santé, la commission comprend :<br /> Dans les établissements de santé privés, la composition de la commission du
médicament et des dispositifs médicaux stériles et des éventuels comités locaux,
leur organisation et leurs règles de fonctionnement ainsi que les modalités de
désignation de leurs membres et la durée de leur mandat sont définies par
l'organe qualifié de l'établissement de santé après avis du président de la
commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou de la conférence
médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.<br />
1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres
égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la de la commission.<br />
commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être
supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les
établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul
pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les
hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la
commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas
de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à
l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;<br />
2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son La commission élit en son sein, parmi les médecins, les odontologistes et les
représentant ;<br /> pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a
lieu à la majorité simple des membres de la commission.<br />
3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par Les mandats des membres prennent fin en même temps que les fonctions ou les
et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des mandats au titre desquels ils ont été désignés.<br />
aides-soignants ;<br />
4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des
de biovigilance ;<br /> dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les
moyens nécessaires à leur fonctionnement.<br />
5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant L'acte de création de la commission et des comités locaux précise également les
dans les établissements qui en sont dotés ;<br /> conditions dans lesquelles d'autres personnes que les membres peuvent assister,
avec voix consultative, aux séances et les modalités selon lesquelles la
6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de commission et les comités locaux peuvent entendre toute personne qualifiée,
l'établissement. appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du
jour.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915357 Identifiant: LEGIARTI000006915358
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0530XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0530XX0B
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--- ---
###### Article R5126-53 ###### Article R5126-53
@ -17,30 +17,23 @@ conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un
établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles
L. 6132-2 et L. 6133-1.<br /> L. 6132-2 et L. 6133-1.<br />
Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la Dans les syndicats interhospitaliers, le règlement intérieur fixe les modalités
nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat de composition, d'organisation et de fonctionnement de l'instance chargée des
ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses missions définies à l'article R. 5126-48 dans les conditions prévues aux
membres, les conditions dans lesquelles :<br /> articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.<br />
1° Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article Dans les groupements de coopération sanitaire, les modalités de composition et
R. 5126-48 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du d'organisation de la commission du médicament et des dispositifs médicaux
syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci stériles sont définies par la convention constitutive du groupement qui précise
;<br /> en outre les conditions dans lesquelles les propositions, avis et voeux de cette
instance ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont
2° Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5126-51 sont, le cas transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque
échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents établissement de santé membre de celui-ci. Les personnes dont l'expertise est
établissements ;<br /> nécessaire à l'exercice des missions de cette commission peuvent être désignées
parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé
3° Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5126-51 est membres du groupement.<br />
désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement
concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au
sein du syndicat ou du groupement ;<br />
4° Les dispositions de l'article R. 5126-52 s'appliquent au secrétaire général
du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des
établissements de santé membres.<br />
Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités
pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération
sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein l'instance définie à
et des dispositifs médicaux stériles. l'article R. 5126-48.

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@ -1,35 +1,46 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916283 Identifiant: LEGIARTI000006916284
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0120XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0120XX0B
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###### Article R5212-12 ###### Article R5212-12
Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de
coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de
tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association
distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste
arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance.
Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de
l'agence, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour
regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements
établissements ou associations.<br /> ou associations.<br />
Le correspondant est désigné :<br /> Le correspondant est désigné :<br />
1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la 1° Pour les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers,
commission médicale d'établissement ;<br /> par le directeur ou le secrétaire général, après avis de la commission médicale
d'établissement ;<br />
2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, 2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif,
après avis de la conférence médicale ;<br /> après avis de la conférence médicale ;<br />
3° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de 3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du
groupement ;<br />
4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de
l'association, après avis du conseil d'administration.<br /> l'association, après avis du conseil d'administration.<br />
Le correspondant de matériovigilance du syndicat interhospitalier ou du
groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de
matériovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du
groupement.<br />
La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du
directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.<br /> directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916289 Identifiant: LEGIARTI000006916290
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0170XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0170XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916289.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916290.xml
--- ---
###### Article R5212-17 ###### Article R5212-17
@ -14,10 +14,9 @@ Les signalements sont faits :<br />
1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements 1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements
sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions
dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12,
dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de
sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;<br />
administratif ou technique ;<br />
2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité 2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2006-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006916295 Identifiant: LEGIARTI000006916296
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916295.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916296.xml
--- ---
###### Article R5212-22 ###### Article R5212-22
@ -34,7 +34,8 @@ corps humain ;<br />
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des
dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;<br /> dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;<br />
2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :<br /> 2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12
:<br />
a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident
signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;<br /> signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2011-09-01
Identifiant: LEGIARTI000006916303 Identifiant: LEGIARTI000006916304
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0280XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0280XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916303.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916304.xml
--- ---
###### Article R5212-28 ###### Article R5212-28
@ -22,10 +22,13 @@ service ;<br />
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de 2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de
l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des
dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document
; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis ; dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers mentionnés
des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des à l'article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances
utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire
la mise à jour du document ;<br /> mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la
convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la
connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent
lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;<br />
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées 3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées
pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916362 Identifiant: LEGIARTI000006916363
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0030XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916362.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916363.xml
--- ---
###### Article R5222-3 ###### Article R5222-3
@ -18,7 +18,9 @@ Le système national de réactovigilance comprend :<br />
3° L'Etablissement français du sang ;<br /> 3° L'Etablissement français du sang ;<br />
4° Tout établissement de santé ;<br /> 4° Tout établissement de santé ainsi que tout syndicat interhospitalier ou
groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro ;<br />
5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un 5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un
établissement mentionné aux 3° et 4° ;<br /> établissement mentionné aux 3° et 4° ;<br />

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@ -1,20 +1,23 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916371 Identifiant: LEGIARTI000006916372
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0100XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0100XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916371.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916372.xml
--- ---
###### Article R5222-10 ###### Article R5222-10
Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement
désigne un correspondant local de réactovigilance.<br /> de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.<br />
Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une
expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.<br /> expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le
correspondant de réactovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement
de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un
établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.<br />
Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de
réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au

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@ -1,20 +1,21 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916374 Identifiant: LEGIARTI000006916375
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0120XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916374.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916375.xml
--- ---
###### Article R5222-12 ###### Article R5222-12
Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des
santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement
d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques
diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le
sanitaire des produits de santé.<br /> déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent
les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des

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@ -1,19 +1,20 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916376 Identifiant: LEGIARTI000006916377
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0130XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0130XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916376.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916377.xml
--- ---
###### Article R5222-13 ###### Article R5222-13
Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des
santé ou un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement
correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de
mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un
connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas
signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au
sanitaire des produits de santé. directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE État: MODIFIE
Type: AUTONOME Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08 Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-05-16 Date de fin: 2011-11-09
Identifiant: LEGIARTI000006916379 Identifiant: LEGIARTI000006916380
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0150XX0A Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0150XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916379.xml URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916380.xml
--- ---
###### Article R5222-15 ###### Article R5222-15
@ -22,8 +22,7 @@ connaissance ;<br />
3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs 3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs
intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en
informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de
santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine santé au sein du même établissement ;<br />
;<br />
4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être 4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être
mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter