Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).
Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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Type: AUTONOME
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Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
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Date de fin: 2006-05-16
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Date de fin: 2010-04-01
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Identifiant: LEGIARTI000006914922
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Identifiant: LEGIARTI000006914923
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1670XX0A
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1670XX0B
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###### Article R5121-167
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###### Article R5121-167
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@ -22,8 +22,10 @@ et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du servic
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public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;<br />
|
public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;<br />
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||||||
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les
|
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les
|
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autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de
|
autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les
|
||||||
professions de santé ;<br />
|
groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
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||||||
|
et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre
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|
individuel, par les membres de professions de santé ;<br />
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||||||
4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité
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||||||
sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des
|
sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des
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||||||
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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État: TRANSFERE
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Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2012-11-10
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914924
|
Identifiant: LEGIARTI000006914925
|
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Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1680XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1680XX0B
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914925.xml
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###### Article R5121-168
|
###### Article R5121-168
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||||||
|
@ -17,8 +17,9 @@ pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de sant
|
||||||
et en participant à leur formation ;<br />
|
et en participant à leur formation ;<br />
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||||||
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
|
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
|
||||||
pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les
|
pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article
|
||||||
pharmacies à usage intérieur de ces établissements ;<br />
|
R. 5121-167, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont
|
||||||
|
disposent ces établissements ;<br />
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||||||
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
|
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
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||||||
pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont
|
pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont
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@ -1,28 +1,34 @@
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||||||
État: MODIFIE
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État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2010-04-01
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||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914942
|
Identifiant: LEGIARTI000006914943
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1810XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1810XX0B
|
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914942.xml
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URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914943.xml
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###### Article R5121-181
|
###### Article R5121-181
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||||||
Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur,
|
Au sein des établissements de santé et des syndicats interhospitaliers ou des
|
||||||
le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de
|
groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage
|
||||||
pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement
|
intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre
|
||||||
dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune
|
régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un
|
||||||
de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments
|
établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien
|
||||||
dérivés du sang qu'il délivre.<br />
|
gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour
|
||||||
|
les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.<br />
|
||||||
|
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||||||
Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage
|
Dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers ou les
|
||||||
intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au
|
groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
|
||||||
deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments
|
et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas
|
||||||
dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre
|
d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins
|
||||||
régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce
|
urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir
|
||||||
correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un
|
des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un
|
||||||
pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par
|
correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments
|
||||||
arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional
|
dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à
|
||||||
de pharmacovigilance.
|
l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à
|
||||||
|
des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les
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||||||
|
syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce
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||||||
|
correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de
|
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|
l'un des établissements de santé membres du syndicat ou du groupement. Son nom
|
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|
est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
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État: VIGUEUR
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2999-01-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914944
|
Identifiant: LEGIARTI000006914945
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1820XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1820XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914944.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914945.xml
|
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|
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||||||
###### Article R5121-182
|
###### Article R5121-182
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||||||
|
@ -14,9 +14,10 @@ Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang
|
||||||
mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de
|
mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de
|
||||||
la dispensation et du suivi de ces médicaments.<br />
|
la dispensation et du suivi de ces médicaments.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions
|
Dans les établissements de santé, il participe dans les conditions prévues à
|
||||||
prévues à l'article R. 1221-33 aux travaux du comité de sécurité
|
l'article R. 1221-46 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et
|
||||||
transfusionnelle et d'hémovigilance.<br />
|
d'hémovigilance ou de la sous-commission en charge de la sécurité
|
||||||
|
transfusionnelle et de l'hémovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations
|
Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations
|
||||||
relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux
|
relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux
|
||||||
|
|
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@ -1,20 +1,21 @@
|
||||||
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|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2015-12-29
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914956
|
Identifiant: LEGIARTI000006914957
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1900XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1900XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914956.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914957.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-190
|
###### Article R5121-190
|
||||||
|
|
||||||
A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur
|
A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur
|
||||||
de l'établissement de santé, des services peuvent disposer d'une dotation de
|
de l'établissement de santé, du secrétaire général du syndicat interhospitalier
|
||||||
médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est
|
ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire des services
|
||||||
gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R.
|
peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des
|
||||||
5132-42.<br />
|
soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de
|
||||||
|
l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la
|
Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la
|
||||||
personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et
|
personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et
|
||||||
|
|
|
@ -1,23 +1,26 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2008-05-08
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914958
|
Identifiant: LEGIARTI000006914959
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1910XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1910XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914958.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914959.xml
|
||||||
---
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---
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||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-191
|
###### Article R5121-191
|
||||||
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|
||||||
Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage
|
Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les
|
||||||
intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions
|
groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
|
||||||
mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du
|
et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une
|
||||||
sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R.
|
pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans
|
||||||
5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le
|
les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en
|
||||||
commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la
|
médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant
|
||||||
santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de
|
mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par
|
||||||
l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.<br />
|
le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le
|
||||||
|
ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de
|
||||||
|
l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des
|
||||||
|
numéros des lots.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les
|
La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les
|
||||||
conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent
|
conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent
|
||||||
|
|
|
@ -1,17 +1,18 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2015-12-29
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914960
|
Identifiant: LEGIARTI000006914961
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1920XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1920XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914960.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914961.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-192
|
###### Article R5121-192
|
||||||
|
|
||||||
Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre
|
Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre
|
||||||
que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à
|
que les officines de pharmacie, les établissements de santé, les syndicats
|
||||||
|
interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire habilité à
|
||||||
dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu
|
dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu
|
||||||
d'une prescription médicale nominative.<br />
|
d'une prescription médicale nominative.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2015-12-29
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006914968
|
Identifiant: LEGIARTI000006914969
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1960XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1960XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914968.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914969.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5121-196
|
###### Article R5121-196
|
||||||
|
@ -16,12 +16,13 @@ dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas
|
||||||
personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La
|
personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La
|
||||||
déclaration est adressée :<br />
|
déclaration est adressée :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre
|
1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, un
|
||||||
|
syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire au centre
|
||||||
régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement,
|
régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement,
|
||||||
et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;<br />
|
et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au
|
2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement mentionnés au
|
||||||
centre régional de pharmacovigilance.<br />
|
1°, au centre régional de pharmacovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à
|
La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à
|
||||||
l'article R. 5121-177.
|
l'article R. 5121-177.
|
||||||
|
|
|
@ -1,18 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2007-10-05
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915343
|
Identifiant: LEGIARTI000006915344
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0480XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0480XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915343.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915344.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5126-48
|
###### Article R5126-48
|
||||||
|
|
||||||
La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les
|
La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ou, dans les
|
||||||
attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il
|
établissements publics de santé, la sous-commission chargée d'examiner les
|
||||||
lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :<br />
|
questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1 exerce les attributions
|
||||||
|
prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient
|
||||||
|
notamment de participer par ses avis à l'élaboration :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont
|
1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont
|
||||||
l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;<br />
|
l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;<br />
|
||||||
|
@ -22,11 +24,12 @@ médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la
|
||||||
iatrogénie médicamenteuse.<br />
|
iatrogénie médicamenteuse.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel
|
Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel
|
||||||
d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement
|
d'activité. Dans les établissements publics de santé, ce rapport est transmis
|
||||||
mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale
|
aux instances prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les
|
||||||
mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au
|
établissements de santé privés, ce rapport est transmis à la commission médicale
|
||||||
conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe
|
mentionnée à l'article L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à
|
||||||
qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.<br />
|
l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil
|
||||||
|
d'administration ou à l'organe qualifié qui en tient lieu.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5126-50
|
Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles de l'article R. 5126-51
|
||||||
et R. 5126-52 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.
|
sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2007-10-05
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915346
|
Identifiant: LEGIARTI000006915347
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0490XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0490XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915346.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915347.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5126-49
|
###### Article R5126-49
|
||||||
|
|
||||||
Un établissement de santé peut constituer des commissions locales pour chacun
|
Un établissement de santé peut constituer des comités locaux pour chacun des
|
||||||
des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital
|
sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou
|
||||||
ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions
|
groupe hospitalier qui en dépendent ; ces comités exercent les missions décrites
|
||||||
décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés
|
au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour
|
||||||
ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des
|
l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations
|
||||||
orientations générales définies par la commission du médicament et des
|
générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux
|
||||||
dispositifs médicaux stériles de l'établissement.
|
stériles de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, ces
|
||||||
|
comités sont institués dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-8.
|
||||||
|
|
|
@ -1,33 +1,15 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2007-10-05
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915349
|
Identifiant: LEGIARTI000006915350
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0500XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0500XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915349.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915350.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5126-50
|
###### Article R5126-50
|
||||||
|
|
||||||
La composition de la commission et, le cas échéant, la création et la
|
Dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée du
|
||||||
composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de
|
médicament et des dispositifs médicaux stériles est composée dans les conditions
|
||||||
leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies
|
prévues à l'article R. 6144-30-5.
|
||||||
par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président
|
|
||||||
de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et
|
|
||||||
L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres
|
|
||||||
de la commission.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens
|
|
||||||
hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la
|
|
||||||
majorité simple des membres de la commission.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable.
|
|
||||||
Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle
|
|
||||||
il a été désigné, son mandat est interrompu.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des
|
|
||||||
dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les
|
|
||||||
moyens nécessaires à leur fonctionnement.
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,40 +1,40 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2007-10-05
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915353
|
Identifiant: LEGIARTI000006915354
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0510XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0510XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915353.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915354.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5126-51
|
###### Article R5126-51
|
||||||
|
|
||||||
Dans les établissements publics de santé, la commission comprend :<br />
|
Dans les établissements de santé privés, la composition de la commission du
|
||||||
|
médicament et des dispositifs médicaux stériles et des éventuels comités locaux,
|
||||||
|
leur organisation et leurs règles de fonctionnement ainsi que les modalités de
|
||||||
|
désignation de leurs membres et la durée de leur mandat sont définies par
|
||||||
|
l'organe qualifié de l'établissement de santé après avis du président de la
|
||||||
|
commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou de la conférence
|
||||||
|
médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus
|
Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres
|
||||||
égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la
|
de la commission.<br />
|
||||||
commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être
|
|
||||||
supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les
|
|
||||||
établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul
|
|
||||||
pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les
|
|
||||||
hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la
|
|
||||||
commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas
|
|
||||||
de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à
|
|
||||||
l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son
|
La commission élit en son sein, parmi les médecins, les odontologistes et les
|
||||||
représentant ;<br />
|
pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a
|
||||||
|
lieu à la majorité simple des membres de la commission.<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par
|
Les mandats des membres prennent fin en même temps que les fonctions ou les
|
||||||
et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des
|
mandats au titre desquels ils ont été désignés.<br />
|
||||||
aides-soignants ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local
|
Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des
|
||||||
de biovigilance ;<br />
|
dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les
|
||||||
|
moyens nécessaires à leur fonctionnement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant
|
L'acte de création de la commission et des comités locaux précise également les
|
||||||
dans les établissements qui en sont dotés ;<br />
|
conditions dans lesquelles d'autres personnes que les membres peuvent assister,
|
||||||
|
avec voix consultative, aux séances et les modalités selon lesquelles la
|
||||||
6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de
|
commission et les comités locaux peuvent entendre toute personne qualifiée,
|
||||||
l'établissement.
|
appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du
|
||||||
|
jour.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2007-10-05
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006915357
|
Identifiant: LEGIARTI000006915358
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0530XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0530XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915357.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915358.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5126-53
|
###### Article R5126-53
|
||||||
|
@ -17,30 +17,23 @@ conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un
|
||||||
établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles
|
établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles
|
||||||
L. 6132-2 et L. 6133-1.<br />
|
L. 6132-2 et L. 6133-1.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la
|
Dans les syndicats interhospitaliers, le règlement intérieur fixe les modalités
|
||||||
nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat
|
de composition, d'organisation et de fonctionnement de l'instance chargée des
|
||||||
ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses
|
missions définies à l'article R. 5126-48 dans les conditions prévues aux
|
||||||
membres, les conditions dans lesquelles :<br />
|
articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article
|
Dans les groupements de coopération sanitaire, les modalités de composition et
|
||||||
R. 5126-48 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du
|
d'organisation de la commission du médicament et des dispositifs médicaux
|
||||||
syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci
|
stériles sont définies par la convention constitutive du groupement qui précise
|
||||||
;<br />
|
en outre les conditions dans lesquelles les propositions, avis et voeux de cette
|
||||||
|
instance ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont
|
||||||
2° Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5126-51 sont, le cas
|
transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque
|
||||||
échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents
|
établissement de santé membre de celui-ci. Les personnes dont l'expertise est
|
||||||
établissements ;<br />
|
nécessaire à l'exercice des missions de cette commission peuvent être désignées
|
||||||
|
parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé
|
||||||
3° Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5126-51 est
|
membres du groupement.<br />
|
||||||
désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement
|
|
||||||
concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au
|
|
||||||
sein du syndicat ou du groupement ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° Les dispositions de l'article R. 5126-52 s'appliquent au secrétaire général
|
|
||||||
du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des
|
|
||||||
établissements de santé membres.<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités
|
Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités
|
||||||
pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération
|
pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération
|
||||||
sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament
|
sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein l'instance définie à
|
||||||
et des dispositifs médicaux stériles.
|
l'article R. 5126-48.
|
||||||
|
|
|
@ -1,35 +1,46 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916283
|
Identifiant: LEGIARTI000006916284
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0120XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0120XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916283.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916284.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5212-12
|
###### Article R5212-12
|
||||||
|
|
||||||
Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association
|
Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de
|
||||||
|
coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de
|
||||||
|
tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association
|
||||||
distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste
|
distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste
|
||||||
arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
|
||||||
produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance.
|
produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance.
|
||||||
Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de
|
Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de
|
||||||
l'agence, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se
|
l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour
|
||||||
regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs
|
désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements
|
||||||
établissements ou associations.<br />
|
ou associations.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le correspondant est désigné :<br />
|
Le correspondant est désigné :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la
|
1° Pour les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers,
|
||||||
commission médicale d'établissement ;<br />
|
par le directeur ou le secrétaire général, après avis de la commission médicale
|
||||||
|
d'établissement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif,
|
2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif,
|
||||||
après avis de la conférence médicale ;<br />
|
après avis de la conférence médicale ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de
|
3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du
|
||||||
|
groupement ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de
|
||||||
l'association, après avis du conseil d'administration.<br />
|
l'association, après avis du conseil d'administration.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
Le correspondant de matériovigilance du syndicat interhospitalier ou du
|
||||||
|
groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de
|
||||||
|
matériovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du
|
||||||
|
groupement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du
|
La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du
|
||||||
directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.<br />
|
directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.<br />
|
||||||
|
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916289
|
Identifiant: LEGIARTI000006916290
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0170XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0170XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916289.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916290.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5212-17
|
###### Article R5212-17
|
||||||
|
@ -14,10 +14,9 @@ Les signalements sont faits :<br />
|
||||||
|
|
||||||
1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements
|
1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements
|
||||||
sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions
|
sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions
|
||||||
dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des
|
dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12,
|
||||||
dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers
|
notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de
|
||||||
sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel
|
santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;<br />
|
||||||
administratif ou technique ;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité
|
||||||
sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les
|
sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2006-12-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916295
|
Identifiant: LEGIARTI000006916296
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916295.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916296.xml
|
||||||
---
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---
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||||||
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||||||
###### Article R5212-22
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###### Article R5212-22
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||||||
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@ -34,7 +34,8 @@ corps humain ;<br />
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||||||
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des
|
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des
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||||||
dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;<br />
|
dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;<br />
|
||||||
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||||||
2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :<br />
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2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12
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||||||
|
:<br />
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||||||
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||||||
a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident
|
a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident
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||||||
signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;<br />
|
signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;<br />
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||||||
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@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
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||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2011-09-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916303
|
Identifiant: LEGIARTI000006916304
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0280XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0280XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916303.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916304.xml
|
||||||
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---
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||||||
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||||||
###### Article R5212-28
|
###### Article R5212-28
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||||||
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@ -22,10 +22,13 @@ service ;<br />
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||||||
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de
|
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de
|
||||||
l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des
|
l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des
|
||||||
dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document
|
dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document
|
||||||
; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis
|
; dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers mentionnés
|
||||||
des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des
|
à l'article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances
|
||||||
utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à
|
médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire
|
||||||
la mise à jour du document ;<br />
|
mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la
|
||||||
|
convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la
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||||||
|
connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent
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||||||
|
lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;<br />
|
||||||
|
|
||||||
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées
|
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées
|
||||||
pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou
|
pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou
|
||||||
|
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@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916362
|
Identifiant: LEGIARTI000006916363
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0030XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0030XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916362.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916363.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
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||||||
###### Article R5222-3
|
###### Article R5222-3
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||||||
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@ -18,7 +18,9 @@ Le système national de réactovigilance comprend :<br />
|
||||||
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||||||
3° L'Etablissement français du sang ;<br />
|
3° L'Etablissement français du sang ;<br />
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||||||
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4° Tout établissement de santé ;<br />
|
4° Tout établissement de santé ainsi que tout syndicat interhospitalier ou
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|
groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de
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||||||
|
diagnostic in vitro ;<br />
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||||||
5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un
|
5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un
|
||||||
établissement mentionné aux 3° et 4° ;<br />
|
établissement mentionné aux 3° et 4° ;<br />
|
||||||
|
|
|
@ -1,20 +1,23 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
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||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
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||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916371
|
Identifiant: LEGIARTI000006916372
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0100XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0100XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916371.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916372.xml
|
||||||
---
|
---
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||||||
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|
||||||
###### Article R5222-10
|
###### Article R5222-10
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||||||
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||||||
Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine
|
Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement
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||||||
désigne un correspondant local de réactovigilance.<br />
|
de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une
|
Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une
|
||||||
expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.<br />
|
expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le
|
||||||
|
correspondant de réactovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement
|
||||||
|
de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un
|
||||||
|
établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de
|
Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de
|
||||||
réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au
|
réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au
|
||||||
|
|
|
@ -1,20 +1,21 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916374
|
Identifiant: LEGIARTI000006916375
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0120XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0120XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916374.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916375.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5222-12
|
###### Article R5222-12
|
||||||
|
|
||||||
Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de
|
Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des
|
||||||
santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance
|
établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement
|
||||||
d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de
|
de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques
|
||||||
diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité
|
d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le
|
||||||
sanitaire des produits de santé.<br />
|
déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé.<br />
|
||||||
|
|
||||||
Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent
|
Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent
|
||||||
les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des
|
les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des
|
||||||
|
|
|
@ -1,19 +1,20 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2012-05-01
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916376
|
Identifiant: LEGIARTI000006916377
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0130XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0130XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916376.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916377.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5222-13
|
###### Article R5222-13
|
||||||
|
|
||||||
Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de
|
Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des
|
||||||
santé ou un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au
|
établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement
|
||||||
correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents
|
de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de
|
||||||
mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont
|
réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un
|
||||||
connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le
|
dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas
|
||||||
signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité
|
d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au
|
||||||
sanitaire des produits de santé.
|
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
|
||||||
|
santé.
|
||||||
|
|
|
@ -1,11 +1,11 @@
|
||||||
---
|
---
|
||||||
État: MODIFIE
|
État: MODIFIE
|
||||||
Type: AUTONOME
|
Type: AUTONOME
|
||||||
Date de début: 2004-08-08
|
Date de début: 2006-05-16
|
||||||
Date de fin: 2006-05-16
|
Date de fin: 2011-11-09
|
||||||
Identifiant: LEGIARTI000006916379
|
Identifiant: LEGIARTI000006916380
|
||||||
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0150XX0A
|
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0150XX0B
|
||||||
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916379.xml
|
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916380.xml
|
||||||
---
|
---
|
||||||
|
|
||||||
###### Article R5222-15
|
###### Article R5222-15
|
||||||
|
@ -22,8 +22,7 @@ connaissance ;<br />
|
||||||
3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs
|
3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs
|
||||||
intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en
|
intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en
|
||||||
informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de
|
informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de
|
||||||
santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine
|
santé au sein du même établissement ;<br />
|
||||||
;<br />
|
|
||||||
|
|
||||||
4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être
|
4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être
|
||||||
mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter
|
mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter
|
||||||
|
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