From 0be855513fec51488a54f0aef5f7c407b19afc38 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: =?UTF-8?q?R=C3=A9publique=20fran=C3=A7aise?= Date: Tue, 16 May 2006 00:00:00 +0200 Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?D=C3=A9cret=20n=C2=B0=202004-802=20du=2029=20ju?= =?UTF-8?q?illet=202004=20relatif=20aux=20parties=20IV=20et=20V=20(disposi?= =?UTF-8?q?tions=20r=C3=A9glementaires)=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9?= =?UTF-8?q?=20publique=20et=20modifiant=20certaines=20dispositions=20de=20?= =?UTF-8?q?ce=20code=20Les=20dispositions=20r=C3=A9glementaires=20des=20pa?= =?UTF-8?q?rties=20IV=20et=20V=20du=20code=20de=20la=20sant=C3=A9=20publiq?= =?UTF-8?q?ue=20font=20l'objet=20d'une=20publication=20sp=C3=A9ciale=20ann?= =?UTF-8?q?ex=C3=A9e=20au=20Journal=20officiel=20de=20ce=20jour=20(voir=20?= =?UTF-8?q?=C3=A0=20la=20fin=20du=20sommaire).?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE Nature: DECRET Identifiant: JORFTEXT000000787339 NOR: SANP0422530D URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml --- .../paragraphe_4/article_r5121-167.md | 16 +++--- .../paragraphe_4/article_r5121-168.md | 17 +++--- .../paragraphe_1/article_r5121-181.md | 46 ++++++++------- .../paragraphe_1/article_r5121-182.md | 19 ++++--- .../paragraphe_2/article_r5121-190.md | 19 ++++--- .../paragraphe_2/article_r5121-191.md | 29 +++++----- .../paragraphe_2/article_r5121-192.md | 13 +++-- .../paragraphe_3/article_r5121-196.md | 17 +++--- .../sous-section_6/article_r5126-48.md | 33 ++++++----- .../sous-section_6/article_r5126-49.md | 25 +++++---- .../sous-section_6/article_r5126-50.md | 34 +++-------- .../sous-section_6/article_r5126-51.md | 56 +++++++++---------- .../sous-section_6/article_r5126-53.md | 49 +++++++--------- .../sous-section_3/article_r5212-12.md | 35 ++++++++---- .../chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md | 17 +++--- .../chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md | 13 +++-- .../chapitre_ii/section_4/article_r5212-28.md | 21 ++++--- .../sous-section_1/article_r5222-3.md | 14 +++-- .../sous-section_3/article_r5222-10.md | 19 ++++--- .../chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md | 21 +++---- .../chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md | 25 +++++---- .../chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md | 13 ++--- 22 files changed, 283 insertions(+), 268 deletions(-) diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md index f2221d3b9f..ba827aacaf 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-167.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006914922 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1670XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914922.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914923 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1670XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914923.xml --- ###### Article R5121-167 @@ -22,8 +22,10 @@ et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du servic public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les -autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de -professions de santé ;
+autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les +groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 +et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre +individuel, par les membres de professions de santé ;
4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-168.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-168.md index 917b81aab5..7e5f739330 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-168.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_2/paragraphe_4/article_r5121-168.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: TRANSFERE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006914924 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1680XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914924.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-11-10 +Identifiant: LEGIARTI000006914925 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1680XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914925.xml --- ###### Article R5121-168 @@ -17,8 +17,9 @@ pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de sant et en participant à leur formation ;
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de -pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les -pharmacies à usage intérieur de ces établissements ;
+pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article +R. 5121-167, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont +disposent ces établissements ;
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-181.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-181.md index 7b0ea1bde3..6c15079b41 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-181.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-181.md @@ -1,28 +1,34 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006914942 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1810XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914942.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2010-04-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914943 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1810XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914943.xml --- ###### Article R5121-181 -Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, -le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de -pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement -dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune -de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments -dérivés du sang qu'il délivre.
+Au sein des établissements de santé et des syndicats interhospitaliers ou des +groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage +intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre +régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un +établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien +gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour +les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.
-Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage -intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au -deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments -dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre -régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce -correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un -pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par -arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional -de pharmacovigilance. +Dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers ou les +groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 +et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas +d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins +urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir +des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un +correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments +dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à +l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à +des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les +syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce +correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de +l'un des établissements de santé membres du syndicat ou du groupement. Son nom +est communiqué au centre régional de pharmacovigilance. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-182.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-182.md index 3b9060bbbf..3005190999 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-182.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_1/article_r5121-182.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- -État: MODIFIE +État: VIGUEUR Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006914944 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1820XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914944.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2999-01-01 +Identifiant: LEGIARTI000006914945 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1820XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914945.xml --- ###### Article R5121-182 @@ -14,9 +14,10 @@ Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments.
-Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions -prévues à l'article R. 1221-33 aux travaux du comité de sécurité -transfusionnelle et d'hémovigilance.
+Dans les établissements de santé, il participe dans les conditions prévues à +l'article R. 1221-46 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et +d'hémovigilance ou de la sous-commission en charge de la sécurité +transfusionnelle et de l'hémovigilance.
Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-190.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-190.md index 54645169f5..cf77a1f6c8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-190.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-190.md @@ -1,20 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006914956 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1900XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914956.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2015-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000006914957 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1900XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914957.xml --- ###### Article R5121-190 A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur -de l'établissement de santé, des services peuvent disposer d'une dotation de -médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est -gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. -5132-42.
+de l'établissement de santé, du secrétaire général du syndicat interhospitalier +ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire des services +peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des +soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de +l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42.
Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-191.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-191.md index 23c68292bb..914ab95a6d 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-191.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-191.md @@ -1,23 +1,26 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006914958 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1910XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914958.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2008-05-08 +Identifiant: LEGIARTI000006914959 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1910XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914959.xml --- ###### Article R5121-191 -Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage -intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions -mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du -sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. -5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le -commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la -santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de -l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
+Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les +groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 +et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une +pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans +les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en +médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant +mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par +le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le +ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de +l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des +numéros des lots.
La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-192.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-192.md index 5c0067a23c..fa6fcf7a5a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-192.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_2/article_r5121-192.md @@ -1,17 +1,18 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006914960 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1920XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914960.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2015-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000006914961 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1920XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914961.xml --- ###### Article R5121-192 Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre -que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à +que les officines de pharmacie, les établissements de santé, les syndicats +interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-196.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-196.md index 4338c2fa45..f55e1648c8 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-196.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_ier/section_13/sous-section_5/paragraphe_3/article_r5121-196.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006914968 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1960XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914968.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2015-12-29 +Identifiant: LEGIARTI000006914969 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1960XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914969.xml --- ###### Article R5121-196 @@ -16,12 +16,13 @@ dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration est adressée :
-1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre +1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, un +syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;
-2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au -centre régional de pharmacovigilance.
+2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement mentionnés au +1°, au centre régional de pharmacovigilance.
La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-177. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-48.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-48.md index d0c66afdad..5345f659f7 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-48.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-48.md @@ -1,18 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006915343 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0480XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915343.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915344 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0480XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915344.xml --- ###### Article R5126-48 -La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les -attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il -lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :
+La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ou, dans les +établissements publics de santé, la sous-commission chargée d'examiner les +questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1 exerce les attributions +prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient +notamment de participer par ses avis à l'élaboration :
1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;
@@ -22,11 +24,12 @@ médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel -d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement -mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale -mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au -conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe -qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.
+d'activité. Dans les établissements publics de santé, ce rapport est transmis +aux instances prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les +établissements de santé privés, ce rapport est transmis à la commission médicale +mentionnée à l'article L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à +l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil +d'administration ou à l'organe qualifié qui en tient lieu.
-Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5126-50 -et R. 5126-52 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique. +Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles de l'article R. 5126-51 +sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-49.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-49.md index bcf02190b6..70e54ee128 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-49.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-49.md @@ -1,19 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006915346 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0490XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915346.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915347 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0490XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915347.xml --- ###### Article R5126-49 -Un établissement de santé peut constituer des commissions locales pour chacun -des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital -ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions -décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés -ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des -orientations générales définies par la commission du médicament et des -dispositifs médicaux stériles de l'établissement. +Un établissement de santé peut constituer des comités locaux pour chacun des +sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou +groupe hospitalier qui en dépendent ; ces comités exercent les missions décrites +au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour +l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations +générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux +stériles de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, ces +comités sont institués dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-8. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-50.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-50.md index fb90bf34eb..006103a9e2 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-50.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-50.md @@ -1,33 +1,15 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006915349 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0500XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915349.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915350 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0500XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915350.xml --- ###### Article R5126-50 -La composition de la commission et, le cas échéant, la création et la -composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de -leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies -par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président -de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et -L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.
- -Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres -de la commission.
- -La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens -hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la -majorité simple des membres de la commission.
- -La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable. -Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle -il a été désigné, son mandat est interrompu.
- -Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des -dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les -moyens nécessaires à leur fonctionnement. +Dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée du +médicament et des dispositifs médicaux stériles est composée dans les conditions +prévues à l'article R. 6144-30-5. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-51.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-51.md index 8111bf3453..8f0a40c55c 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-51.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-51.md @@ -1,40 +1,40 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006915353 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0510XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915353.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915354 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0510XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915354.xml --- ###### Article R5126-51 -Dans les établissements publics de santé, la commission comprend :
+Dans les établissements de santé privés, la composition de la commission du +médicament et des dispositifs médicaux stériles et des éventuels comités locaux, +leur organisation et leurs règles de fonctionnement ainsi que les modalités de +désignation de leurs membres et la durée de leur mandat sont définies par +l'organe qualifié de l'établissement de santé après avis du président de la +commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou de la conférence +médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.
-1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus -égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la -commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être -supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les -établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul -pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les -hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la -commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas -de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à -l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;
+Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres +de la commission.
-2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son -représentant ;
+La commission élit en son sein, parmi les médecins, les odontologistes et les +pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a +lieu à la majorité simple des membres de la commission.
-3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par -et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des -aides-soignants ;
+Les mandats des membres prennent fin en même temps que les fonctions ou les +mandats au titre desquels ils ont été désignés.
-4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local -de biovigilance ;
+Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des +dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les +moyens nécessaires à leur fonctionnement.
-5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant -dans les établissements qui en sont dotés ;
- -6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de -l'établissement. +L'acte de création de la commission et des comités locaux précise également les +conditions dans lesquelles d'autres personnes que les membres peuvent assister, +avec voix consultative, aux séances et les modalités selon lesquelles la +commission et les comités locaux peuvent entendre toute personne qualifiée, +appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du +jour. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-53.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-53.md index c89762f842..5eb383c12a 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-53.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ier/titre_ii/chapitre_vi/section_1/sous-section_6/article_r5126-53.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006915357 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0530XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915357.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2007-10-05 +Identifiant: LEGIARTI000006915358 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0530XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915358.xml --- ###### Article R5126-53 @@ -17,30 +17,23 @@ conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2 et L. 6133-1.
-Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la -nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat -ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses -membres, les conditions dans lesquelles :
+Dans les syndicats interhospitaliers, le règlement intérieur fixe les modalités +de composition, d'organisation et de fonctionnement de l'instance chargée des +missions définies à l'article R. 5126-48 dans les conditions prévues aux +articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.
-1° Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article -R. 5126-48 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du -syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci -;
- -2° Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5126-51 sont, le cas -échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents -établissements ;
- -3° Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5126-51 est -désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement -concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au -sein du syndicat ou du groupement ;
- -4° Les dispositions de l'article R. 5126-52 s'appliquent au secrétaire général -du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des -établissements de santé membres.
+Dans les groupements de coopération sanitaire, les modalités de composition et +d'organisation de la commission du médicament et des dispositifs médicaux +stériles sont définies par la convention constitutive du groupement qui précise +en outre les conditions dans lesquelles les propositions, avis et voeux de cette +instance ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont +transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque +établissement de santé membre de celui-ci. Les personnes dont l'expertise est +nécessaire à l'exercice des missions de cette commission peuvent être désignées +parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé +membres du groupement.
Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération -sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament -et des dispositifs médicaux stériles. +sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein l'instance définie à +l'article R. 5126-48. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md index 9019cfad0e..53824a6fde 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5212-12.md @@ -1,35 +1,46 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006916283 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0120XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916283.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916284 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0120XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916284.xml --- ###### Article R5212-12 -Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association +Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de +coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de +tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de -l'agence, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se -regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs -établissements ou associations.
+l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour +désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements +ou associations.
Le correspondant est désigné :
-1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la -commission médicale d'établissement ;
+1° Pour les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, +par le directeur ou le secrétaire général, après avis de la commission médicale +d'établissement ;
2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
-3° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de +3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du +groupement ;
+ +4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
+Le correspondant de matériovigilance du syndicat interhospitalier ou du +groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de +matériovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du +groupement.
+ La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md index 6302c0b3f2..c6e1d2212f 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-17.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006916289 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0170XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916289.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916290 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0170XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916290.xml --- ###### Article R5212-17 @@ -14,10 +14,9 @@ Les signalements sont faits :
1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions -dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des -dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers -sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel -administratif ou technique ;
+dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, +notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de +santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md index e604559c9c..3c33b8b6ba 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_3/article_r5212-22.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006916295 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916295.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2006-12-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916296 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916296.xml --- ###### Article R5212-22 @@ -34,7 +34,8 @@ corps humain ;
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;
-2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
+2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 +:
a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-28.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-28.md index f63c5b0915..b641a37163 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-28.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ier/chapitre_ii/section_4/article_r5212-28.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006916303 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0280XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916303.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2011-09-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916304 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0280XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916304.xml --- ###### Article R5212-28 @@ -22,10 +22,13 @@ service ;
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document -; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis -des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des -utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à -la mise à jour du document ;
+; dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers mentionnés +à l'article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances +médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire +mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la +convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la +connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent +lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md index cf23b9fd79..ff29cea119 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_1/article_r5222-3.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006916362 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0030XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916362.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916363 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0030XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916363.xml --- ###### Article R5222-3 @@ -18,7 +18,9 @@ Le système national de réactovigilance comprend :
3° L'Etablissement français du sang ;
-4° Tout établissement de santé ;
+4° Tout établissement de santé ainsi que tout syndicat interhospitalier ou +groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de +diagnostic in vitro ;
5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;
diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md index 4b74aef502..7da6d538a6 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_2/sous-section_3/article_r5222-10.md @@ -1,20 +1,23 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006916371 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0100XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916371.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916372 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0100XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916372.xml --- ###### Article R5222-10 -Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine -désigne un correspondant local de réactovigilance.
+Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement +de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.
Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une -expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
+expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le +correspondant de réactovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement +de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un +établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md index b84ef975dd..d1d5667263 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-12.md @@ -1,20 +1,21 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006916374 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0120XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916374.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916375 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0120XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916375.xml --- ###### Article R5222-12 -Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de -santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance -d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de -diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé.
+Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des +établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement +de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques +d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le +déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé.
Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md index 44f240b872..1b5de3b44e 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-13.md @@ -1,19 +1,20 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006916376 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0130XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916376.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2012-05-01 +Identifiant: LEGIARTI000006916377 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0130XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916377.xml --- ###### Article R5222-13 -Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de -santé ou un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au -correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents -mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont -connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le -signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité -sanitaire des produits de santé. +Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des +établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement +de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de +réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un +dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas +d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au +directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de +santé. diff --git a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md index b6151a413e..a1ff50d58b 100644 --- a/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md +++ b/partie_reglementaire/cinquieme_partie/livre_ii/titre_ii/chapitre_ii/section_3/article_r5222-15.md @@ -1,11 +1,11 @@ --- État: MODIFIE Type: AUTONOME -Date de début: 2004-08-08 -Date de fin: 2006-05-16 -Identifiant: LEGIARTI000006916379 -Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0150XX0A -URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916379.xml +Date de début: 2006-05-16 +Date de fin: 2011-11-09 +Identifiant: LEGIARTI000006916380 +Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0150XX0B +URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916380.xml --- ###### Article R5222-15 @@ -22,8 +22,7 @@ connaissance ;
3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de -santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine -;
+santé au sein du même établissement ;
4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter