Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code Les dispositions réglementaires des parties IV et V du code de la santé publique font l'objet d'une publication spéciale annexée au Journal officiel de ce jour (voir à la fin du sommaire).

Ministère: MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA PROTECTION SOCIALE
Nature: DECRET
Identifiant: JORFTEXT000000787339
NOR: SANP0422530D
URL: texte/version/JORF/TEXT/00/00/00/78/73/JORFTEXT000000787339.xml
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006914922
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1670XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914922.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006914923
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1670XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914923.xml
---
###### Article R5121-167
@ -22,8 +22,10 @@ et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du servic
public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;<br />
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les
autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de
professions de santé ;<br />
autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les
groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre
individuel, par les membres de professions de santé ;<br />
4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
État: TRANSFERE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006914924
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1680XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914924.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-11-10
Identifiant: LEGIARTI000006914925
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1680XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914925.xml
---
###### Article R5121-168
@ -17,8 +17,9 @@ pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de sant
et en participant à leur formation ;<br />
2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de
pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les
pharmacies à usage intérieur de ces établissements ;<br />
pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article
R. 5121-167, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont
disposent ces établissements ;<br />
3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la
pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont

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@ -1,28 +1,34 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006914942
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1810XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914942.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2010-04-01
Identifiant: LEGIARTI000006914943
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1810XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914943.xml
---
###### Article R5121-181
Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur,
le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de
pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement
dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune
de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments
dérivés du sang qu'il délivre.<br />
Au sein des établissements de santé et des syndicats interhospitaliers ou des
groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage
intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre
régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un
établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien
gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour
les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.<br />
Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage
intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au
deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir des médicaments
dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre
régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce
correspondant peut être soit le médecin mentionné à l'article L. 5126-6, soit un
pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par
arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional
de pharmacovigilance.
Dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers ou les
groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas
d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins
urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5126-113 ne peut contenir
des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un
correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments
dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à
l'article L. 5126-6, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à
des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les
syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, ce
correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de
l'un des établissements de santé membres du syndicat ou du groupement. Son nom
est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.

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État: MODIFIE
État: VIGUEUR
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006914944
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1820XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914944.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2999-01-01
Identifiant: LEGIARTI000006914945
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1820XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914945.xml
---
###### Article R5121-182
@ -14,9 +14,10 @@ Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang
mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de
la dispensation et du suivi de ces médicaments.<br />
Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions
prévues à l'article R. 1221-33 aux travaux du comité de sécurité
transfusionnelle et d'hémovigilance.<br />
Dans les établissements de santé, il participe dans les conditions prévues à
l'article R. 1221-46 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et
d'hémovigilance ou de la sous-commission en charge de la sécurité
transfusionnelle et de l'hémovigilance.<br />
Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations
relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux

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@ -1,20 +1,21 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006914956
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1900XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914956.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2015-12-29
Identifiant: LEGIARTI000006914957
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1900XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914957.xml
---
###### Article R5121-190
A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur
de l'établissement de santé, des services peuvent disposer d'une dotation de
médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est
gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R.
5132-42.<br />
de l'établissement de santé, du secrétaire général du syndicat interhospitalier
ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire des services
peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des
soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de
l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42.<br />
Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la
personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et

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@ -1,23 +1,26 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006914958
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1910XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914958.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2008-05-08
Identifiant: LEGIARTI000006914959
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1910XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914959.xml
---
###### Article R5121-191
Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage
intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions
mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du
sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R.
5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le
commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la
santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de
l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.<br />
Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les
groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2
et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une
pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans
les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en
médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant
mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par
le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le
ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de
l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des
numéros des lots.<br />
La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les
conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent

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@ -1,17 +1,18 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006914960
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1920XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914960.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2015-12-29
Identifiant: LEGIARTI000006914961
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1920XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914961.xml
---
###### Article R5121-192
Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre
que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à
que les officines de pharmacie, les établissements de santé, les syndicats
interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire habilité à
dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu
d'une prescription médicale nominative.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006914968
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1960XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914968.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2015-12-29
Identifiant: LEGIARTI000006914969
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5121R1960XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/49/LEGIARTI000006914969.xml
---
###### Article R5121-196
@ -16,12 +16,13 @@ dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas
personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La
déclaration est adressée :<br />
1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre
1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, un
syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire au centre
régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement,
et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;<br />
2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au
centre régional de pharmacovigilance.<br />
2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement mentionnés au
1°, au centre régional de pharmacovigilance.<br />
La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à
l'article R. 5121-177.

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@ -1,18 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006915343
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0480XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915343.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915344
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0480XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915344.xml
---
###### Article R5126-48
La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les
attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il
lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :<br />
La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ou, dans les
établissements publics de santé, la sous-commission chargée d'examiner les
questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1 exerce les attributions
prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient
notamment de participer par ses avis à l'élaboration :<br />
1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont
l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;<br />
@ -22,11 +24,12 @@ médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la
iatrogénie médicamenteuse.<br />
Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel
d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement
mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale
mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au
conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe
qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.<br />
d'activité. Dans les établissements publics de santé, ce rapport est transmis
aux instances prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les
établissements de santé privés, ce rapport est transmis à la commission médicale
mentionnée à l'article L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à
l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil
d'administration ou à l'organe qualifié qui en tient lieu.<br />
Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5126-50
et R. 5126-52 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.
Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles de l'article R. 5126-51
sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.

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@ -1,19 +1,20 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006915346
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0490XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915346.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915347
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0490XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915347.xml
---
###### Article R5126-49
Un établissement de santé peut constituer des commissions locales pour chacun
des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital
ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions
décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés
ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des
orientations générales définies par la commission du médicament et des
dispositifs médicaux stériles de l'établissement.
Un établissement de santé peut constituer des comités locaux pour chacun des
sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou
groupe hospitalier qui en dépendent ; ces comités exercent les missions décrites
au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour
l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations
générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux
stériles de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, ces
comités sont institués dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-8.

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@ -1,33 +1,15 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006915349
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0500XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915349.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915350
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0500XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915350.xml
---
###### Article R5126-50
La composition de la commission et, le cas échéant, la création et la
composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de
leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies
par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président
de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et
L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.<br />
Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres
de la commission.<br />
La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens
hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la
majorité simple des membres de la commission.<br />
La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable.
Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle
il a été désigné, son mandat est interrompu.<br />
Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des
dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les
moyens nécessaires à leur fonctionnement.
Dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée du
médicament et des dispositifs médicaux stériles est composée dans les conditions
prévues à l'article R. 6144-30-5.

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@ -1,40 +1,40 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006915353
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0510XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915353.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915354
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0510XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915354.xml
---
###### Article R5126-51
Dans les établissements publics de santé, la commission comprend :<br />
Dans les établissements de santé privés, la composition de la commission du
médicament et des dispositifs médicaux stériles et des éventuels comités locaux,
leur organisation et leurs règles de fonctionnement ainsi que les modalités de
désignation de leurs membres et la durée de leur mandat sont définies par
l'organe qualifié de l'établissement de santé après avis du président de la
commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou de la conférence
médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.<br />
1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus
égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la
commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être
supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les
établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul
pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les
hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la
commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas
de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à
l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;<br />
Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres
de la commission.<br />
2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son
représentant ;<br />
La commission élit en son sein, parmi les médecins, les odontologistes et les
pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a
lieu à la majorité simple des membres de la commission.<br />
3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par
et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des
aides-soignants ;<br />
Les mandats des membres prennent fin en même temps que les fonctions ou les
mandats au titre desquels ils ont été désignés.<br />
4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local
de biovigilance ;<br />
Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des
dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les
moyens nécessaires à leur fonctionnement.<br />
5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant
dans les établissements qui en sont dotés ;<br />
6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de
l'établissement.
L'acte de création de la commission et des comités locaux précise également les
conditions dans lesquelles d'autres personnes que les membres peuvent assister,
avec voix consultative, aux séances et les modalités selon lesquelles la
commission et les comités locaux peuvent entendre toute personne qualifiée,
appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du
jour.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006915357
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0530XX0A
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Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2007-10-05
Identifiant: LEGIARTI000006915358
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5126R0530XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/53/LEGIARTI000006915358.xml
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###### Article R5126-53
@ -17,30 +17,23 @@ conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un
établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles
L. 6132-2 et L. 6133-1.<br />
Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la
nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat
ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses
membres, les conditions dans lesquelles :<br />
Dans les syndicats interhospitaliers, le règlement intérieur fixe les modalités
de composition, d'organisation et de fonctionnement de l'instance chargée des
missions définies à l'article R. 5126-48 dans les conditions prévues aux
articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.<br />
1° Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article
R. 5126-48 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du
syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci
;<br />
2° Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5126-51 sont, le cas
échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents
établissements ;<br />
3° Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5126-51 est
désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement
concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au
sein du syndicat ou du groupement ;<br />
4° Les dispositions de l'article R. 5126-52 s'appliquent au secrétaire général
du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des
établissements de santé membres.<br />
Dans les groupements de coopération sanitaire, les modalités de composition et
d'organisation de la commission du médicament et des dispositifs médicaux
stériles sont définies par la convention constitutive du groupement qui précise
en outre les conditions dans lesquelles les propositions, avis et voeux de cette
instance ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont
transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque
établissement de santé membre de celui-ci. Les personnes dont l'expertise est
nécessaire à l'exercice des missions de cette commission peuvent être désignées
parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé
membres du groupement.<br />
Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités
pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération
sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament
et des dispositifs médicaux stériles.
sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein l'instance définie à
l'article R. 5126-48.

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@ -1,35 +1,46 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006916283
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0120XX0A
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Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916284
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0120XX0B
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###### Article R5212-12
Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association
Tout établissement de santé, tout syndicat interhospitalier ou groupement de
coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de
tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association
distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste
arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance.
Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de
l'agence, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se
regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs
établissements ou associations.<br />
l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour
désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements
ou associations.<br />
Le correspondant est désigné :<br />
1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la
commission médicale d'établissement ;<br />
1° Pour les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers,
par le directeur ou le secrétaire général, après avis de la commission médicale
d'établissement ;<br />
2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif,
après avis de la conférence médicale ;<br />
3° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de
3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du
groupement ;<br />
4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de
l'association, après avis du conseil d'administration.<br />
Le correspondant de matériovigilance du syndicat interhospitalier ou du
groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de
matériovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du
groupement.<br />
La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du
directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006916289
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0170XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916289.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916290
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0170XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916290.xml
---
###### Article R5212-17
@ -14,10 +14,9 @@ Les signalements sont faits :<br />
1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements
sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions
dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des
dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers
sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel
administratif ou technique ;<br />
dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12,
notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de
santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;<br />
2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006916295
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916295.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2006-12-01
Identifiant: LEGIARTI000006916296
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0220XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/62/LEGIARTI000006916296.xml
---
###### Article R5212-22
@ -34,7 +34,8 @@ corps humain ;<br />
e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des
dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;<br />
2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :<br />
2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12
:<br />
a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident
signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;<br />

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006916303
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0280XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916303.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2011-09-01
Identifiant: LEGIARTI000006916304
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5212R0280XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916304.xml
---
###### Article R5212-28
@ -22,10 +22,13 @@ service ;<br />
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de
l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des
dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document
; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis
des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des
utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à
la mise à jour du document ;<br />
; dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers mentionnés
à l'article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances
médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire
mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la
convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la
connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent
lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;<br />
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées
pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou

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@ -1,11 +1,11 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006916362
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0030XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916362.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916363
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0030XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916363.xml
---
###### Article R5222-3
@ -18,7 +18,9 @@ Le système national de réactovigilance comprend :<br />
3° L'Etablissement français du sang ;<br />
4° Tout établissement de santé ;<br />
4° Tout établissement de santé ainsi que tout syndicat interhospitalier ou
groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro ;<br />
5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un
établissement mentionné aux 3° et 4° ;<br />

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@ -1,20 +1,23 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006916371
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0100XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916371.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916372
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0100XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916372.xml
---
###### Article R5222-10
Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine
désigne un correspondant local de réactovigilance.<br />
Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement
de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.<br />
Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une
expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.<br />
expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le
correspondant de réactovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement
de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un
établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.<br />
Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de
réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au

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@ -1,20 +1,21 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006916374
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0120XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916374.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916375
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0120XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916375.xml
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###### Article R5222-12
Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de
santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance
d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de
diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.<br />
Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans l'un des
établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement
de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques
d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le
déclarent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.<br />
Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa informent
les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des

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@ -1,19 +1,20 @@
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État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006916376
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0130XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916376.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2012-05-01
Identifiant: LEGIARTI000006916377
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0130XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916377.xml
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###### Article R5222-13
Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de
santé ou un établissement de transfusion sanguine signalent sans délai au
correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents
mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont
connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le
signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans l'un des
établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5222-3 ou dans un établissement
de transfusion sanguine signalent sans délai au correspondant local de
réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un
dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas
d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.

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@ -1,11 +1,11 @@
---
État: MODIFIE
Type: AUTONOME
Date de début: 2004-08-08
Date de fin: 2006-05-16
Identifiant: LEGIARTI000006916379
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0150XX0A
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916379.xml
Date de début: 2006-05-16
Date de fin: 2011-11-09
Identifiant: LEGIARTI000006916380
Ancien identifiant: YXXXXXXXXXX5222R0150XX0B
URL: article/LEGI/ARTI/00/00/06/91/63/LEGIARTI000006916380.xml
---
###### Article R5222-15
@ -22,8 +22,7 @@ connaissance ;<br />
3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs
intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en
informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de
santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine
;<br />
santé au sein du même établissement ;<br />
4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être
mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter